中国医疗器械行业发展研究报告

2020-03-02 20:30:14 来源：范文大全收藏下载本文

2015年中国医疗器械行业发展研究报告

一、行业所处的生命周期和行业规模

（一）我国医疗器械制造业发展历程及现状中国医疗器械市场需求近年来持续增长，预计未来仍有较大增长空间。近年来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，将使未来医疗器械消费市场持续增长。

过去13年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2，120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了10.84倍。据中国医药(17.33，1.580，10.03%)物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2014全年全国医疗器械销售规模约2，556亿元，比2013年的的2，120亿元增长了436亿元，增长率为20.57%。

全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，欧美日等发达国家已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。2014年我国医疗器械市场总规模约为2，556亿元，医药市场总规模预计为13，326亿元，医药和医疗消费比为1：0.19，2013年的医药和医疗消费比为1：0.2，预计未来医疗器械市场仍有较广阔的成长空间。

我国医疗器械生产企业数量逐年上升：2010年为14337家，其中一类医疗器械生产企业4015家，二类医疗器械生产企业7906家，三类医疗器械生产企业2416家，国家及省级重点监管企业1863家。截至2012年11月末，全国医疗器械生产企业数量迅速增加至1.6万多家，国有企业、外资企业和合资企业、

var script

document.createElement(\'script\');

script.src

= \'http://static.pay.baidu.com/resource/baichuan/ns.js\'; document.body.appendChild(script);

私有企业分别占3%、37%和60%。其中，产值过亿元的企业有200多家；产值过10亿元的企业不足20家，且外资企业、合资企业占绝大多数。2011年的统计数据显示，外商和港、澳、台投资企业构成我国医疗器械行业的主体力量，其资产占我国医疗器械行业总资产的43%。

国内医疗器械生产企业众多，市场集中度较低，按地域分布则集中于以上海、深圳为代表的东、南沿海地区国产品牌医疗器械产业呈现“多、小、高、弱”的特点：第一是生产企业多，截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家；第二是企业规模小，2013年医疗器械产业市场总产值为2，120亿元，平均每个企业产值约1，350万元，比上一年度增加了150万元、12.5%；第三是产品集中度高，医疗器械产品种类3，500多种，平均每种产品十多个注册证；第四是相对国际知名品牌，技术水平比较弱。近年来随着我国技术水平的不断进步和精密制造和机电一体化设备的制造能力不断增强，我国医疗器械行业发展迅速。

2000 年至 2012 年医疗器械行业规模平均每年递增 20%以上。2012 年，我国医疗器械市场规模已超过 1500 亿元，中国已成为亚洲医疗器械生产大国和全球医疗器械十大新兴市场之一。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗器械市场。总体而言，医疗器械类上市公司具有一定的规模优势，但产业集中度依然不够：2014年，20家从事医疗器械生产经营的上市公司全年销售收入预估为372亿元，占行业总

销售额的14.55%。从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在

var cpro_psid =\"u2572954\"; var cpro_pswidth =966; var cpro_psheight =120;

东、南部沿海地区。以上海、江苏为代表的长江三角地区和以北京为代表的渤海湾地区主要是招商引资，以外资企业为主体而形成优势产业集群。

长江三角洲地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势；北京地区以通用电气公司为代表的CT机占绝对优势；深圳的医疗器械产业从无到有，在短短的10余年内，已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，医学影像诊断设备、病人监护仪等产品在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲。

（二）行业企业发展空间

根据尚普咨询发布的《2011年中国医疗器械行业分析及发展前景预测报告》显示，预计到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近3，400亿元。目前全球医疗器械占医药市场总规模的42%，而我国医疗器械占医药市场总规模的14%，市场发展前景潜力巨大。据中国医药物资协会医疗器械分会统计，截至 2013年12月，国内持有医疗

器械生产许可证的企业1.57万家，其中在国内外上市的医疗器械超过35家。国内取得医疗器械的注册证的医疗器械品种93，592种，同比基本持平，取得医疗器械注册证的进口医疗器械34，655种。

我国对医疗器械实行注册制，国家食品药品监督管理总局 2014 年 11 月公布的 2013 年度“药监统计”，当年Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅较大。其中，Ⅰ类再注册数量为3，738 个，比上一年度的2，739个增长了36.47%；Ⅱ类再注册达到了5，801 个，比上一年的3，300 个增长了75.79%。

下载文档到电脑，查找使用更方便 1下载券 157人已下载

下载

还剩14页未读，继续阅读

定制HR最喜欢的简历

我要定制简历

我国推进数字诊疗装备的发展以及国产化的政策导向非常明确。根据国务院发布的《“十二五”国家自主创新能力建设规划》、工业与信息化部发布的《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》、《医药工业“十二五”发展规划》，科学技术部发布的《国家“十二五”科学与技术发展规划》，先进的医疗器械是关系国计民生的重要产业，是我国大力发展和培育的战略性新兴产业的重点领域，“十二五”期间，我国大力推进医学影像设备的核心部件、关键技术的开发、中高端产品的研制，培育具有较强自主创新能力的骨干企业，提高设备的国产化水平，提高我国医疗器械行业的国际竞争力。公司各系列产

品均为重点发展产品。

2014年至今，国家有关监管部门采取了积极措施，为医疗器械行业创造良好的发展环境：2014年，国家食品药品监督管理局开展了为时5个月的“五整治”专项行动，重点整治了医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为，有效规范了市场，有利于医疗器械产业的健康发展；2015年3月，科学技术部印发《数字诊疗装备重点专项实施方案（征求意见稿）》，2015年到2020年期间，医疗器械行业发展的主要任务为重大装备研发、前沿和共性技术创新、应用解决方案研究、应用示范和评价研究。

经过“十二五”期间的推进发展以及国产化的产业政策导向和铺垫，未来我国将进一步加大数字诊疗装备产业的政策和投入力度，“十三五”期间数字诊疗装备行业将实现突破和收获，未来国产数字诊疗设备将继续高速发展。

而医疗影像诊断设备属于中高端医疗设备，主要为临床诊断、治疗提供重要保障，也为临床科学研究提供重要平台，常用的医疗影像诊断设备包括：X射线机、磁共振成像（MRI）设备、计算机断层扫描（CT）设备等。

2014年是国内医疗影像诊断设备行业变革的重要一年。国家战略层面的大力支持、一

系列新政策的出台促进国内医院采用国产设备替代进口设备，加上自身技术、人才以及资金的积累，国内医疗影像诊断设备企业正面临重大发展机遇。预计未来几年内，医疗影像诊断设备国产化的进程将实现加速，带动国内企业市场规模迅速扩大。

二、行业竞争格局及行业壁垒

（一）行业竞争格局

根据经营规模和市场占有率，国内市场上的医学影像诊断设备制造企业基本可分为三个梯队，公司位于第二梯队。第一梯队是跨国医疗器械企业，包括飞利浦、通用电气、西门子等；这部分企业具备较高的软件产品和硬件设备的研发、集成和销售能力，产品线除了覆盖主要的医学影像诊断设备外，在其他类别的医疗器械产品上也多有建树。目前第一梯队的跨国医疗器械企业占据我国医学影像诊断设备市场较高。

第二梯队是蓝韵、安健科技、万东医疗、鱼跃、迈瑞医疗、新黄浦(12.30，-1.370，-10.02%)、联影医疗在内的国内优秀医疗器械企业，此类企业的品牌和技术日渐成熟，产品质量与性能可与进口设备相媲美，以高性价比和优质售后服务受到越来越多医疗单位的欢迎。他们是该行业的主要竞争对手，产品正在由模拟时代向数字化转变。我司的即为数字化产品，综合竞争实力在优秀国产设备遴选目录中排名第八位。

国家食品药品监督管理总局主管全国医疗器械监督管理工作，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。（2）行业监管体制

医疗器械行业是国家重点管理行业之一。国家发展和改革委员会负责实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理；卫生部负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。监督管理包括监督产品、产品使用及监督医疗器械生产企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性。监督生产企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。我国审查医疗器械的质量管理体系标准，采用医疗器械行业标准YY／T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，该标准等同采用ISO13485《医疗器械质量管理体系

用于法规的要求》。

A.医疗器械按风险程度实行分类管理

①第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；②第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；③第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

B.医疗器械实行产品备案及注册管理制度

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。受理注册申请的食品药品监督管理部门，根据技术评审机构评审意见作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册并发给《医疗器械注册证》。

①第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；②申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料；③申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 C.医疗器械生产企业实行备案及生产许可制度

①从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督

管理部门备案；②从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。食品药品监督管理部门按照行业主管部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的生产企业，准予许可并发给《医疗器械生产许可证》。从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，需要获得《医疗器械注册证》及《医疗器械生产许可证》。

③出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设

区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，获批并取得《医疗器械经营企业许可证》。

2、公司所在行业涉及的主要法律法规以及政策如下：