某药店医疗器械质量管理制度

XX药店医疗器械质量管理制度

一、岗位责任制

1、药店质量负责人负责购进医疗器械产品的验收。

2、药店质量负责人负责索要医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证及购进单位的经营许可证的复印件。

3、药店质量负责人负责对不合格的医疗器械产品进行处理。

4、药店的营业员应该熟悉相关医疗器械的用途和性能。

二、员工法律法规、质量管理培训及考核

1、每年年初制定全年的培训计划，列出培训计划表。

2、每月进行一次培训，培训内容为医疗器械相关法律法规及医疗器械质量管理。

3、每月进行一次口头考试，每半年进行一次书面考试。

三、医疗器械购销管理制度

1、药店应从有资质单位购进医疗器械，进货时需索要供货单位的医疗器械经营许可证复印件，并索要所购进品种的医疗器械注册证复印件和生产企业的备案登记表或生产许可证的复印件。

2、药店需严格按照医疗器械经营许可证的经营范围进行经营，不得超范围经营。

3、药店销售医疗器械需向消费者提供消费凭证，凭证上需注明所销售产品的品名、批号、销售日期、生产厂家。

四、质量验收、保管及出库复核记录

药店质量负责人负责对购进医疗器械产品进行质量验收。

五、不合格产品处理程序

不合格产品退还给供货企业（填写退货记录）或自行销毁（填写销毁记录）

六、质量跟踪和可疑不良事件报告制度

对于消费者反映的质量问题，由药店质量负责人进行收集，及时反馈给供货单位。对于消费者上报的不良反应，由药店质量负责人收集并及时上报药监部门。

七、文件、记录、票据管理制度

药店质量负责人负责质量文件的制定和修改，关于医疗器械的各种文件记录由质量负责人如实填写，所有购进的票据由质量负责人装订并妥善保管。

八、售后服务制度

及时处理消费者反馈的问题，根据供货协议，由药店或供货方提供相关售后服务。

九、首营企业和首营品种审核制度

对首次供货的企业和首次经营的医疗器械品种，由药店质量负责人对其资质进行审核，并填写相关记录。

十、仪器、设备、计量器具管理制度

药店质量负责人负责仪器、设备、计量器具的日常管理养护，需要校准的仪器按规定由质量技术监督局进行检定。