2020-03-01 16:36:27 来源:范文大全收藏下载本文
关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明
我公司申请以下医疗器械产品的重新注册:
(产品名称、受理号)
我公司郑重声明:(请在以下□内划√)
□ 上述产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变,注册产品标准或/和产品说明书均未做任何修订。
□ 上述产品与原标准上市时的产品相比未发生任何改变,但注册产品的标准或/和产品说明书的改变属于说明书备案或/和注册证书变更范畴(附改变内容的前后对照表)。 □ 上述产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变,但注册产品标准或/和产品说明书的改变超出说明书备案或/和注册证书变更范畴(附带改变内容的前后对照表)。 □ 上述产品与原标准上市时的产品相比发生了改变(附具体变化的说明及注册产品标准或/和产品说明书改变内容的前后对照表,并一次性提供所有支持性资料)。
我公司保证上述情况为真实全面的,若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。
×××××× 公司(公章)公司负责人(签名):年月日
人人范文网 m.inrrp.com.cn 手机版