GMP课后习题1

一单项选择

第一章

1.目前居于世界领先地位的GMP是（）

A 中国药品GMP B 美国cGMP

C 欧盟GMP D 日本GMP 2.新版药品GMP无菌药品生产的洁净度级别分为（）

A 采用美国GMP标准 B 百级、万级、10万级、30万级四个级别 C 未作规定 D ABCD四个级别

3.新版药物GMP ( ) A 共14章313条 B 共14章88条 C 共88章313条 D 共10章313条 4.

新版药品GMP实施日期是（）

A 2011年2月12日 B 2011年3月1日 C 2013年12月31日 D 2015年12月31日 5.GMP认证检查的分类不包括（）

A 定期检查 B追踪检查 C 专题检查 D 随机检查 6.GMP认证首次会议内容不包括（）

A 声明检查注意事项 B 落实检查日程 C 确定检查陪同人员 D 草拟检查报告

7.申请认证的药品生产单位须将《药品GMP认证申请书》报送给（）

A 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 B 国家食品药品监督管理局 C 所在市级食品药品监督管理部门 D 所在省级食品药品监督管理部门 8.美国GMP的特点不包括（） A 强调认证的重要性 B 强调验证工作的重要性

C 强调工作记录的重要性 D 强调药品生产与质量管理的现场管理二多选题

1.设施GMP的三要素包括（） A．人员 B.设施设备 C.软件 D.管理 2 GMP的特点是（）

A.一致性 B.时效性 C.原则性 D.基础性 3 GMP的主要内容包括（）

A.发运和召回管理 B.厂房和设备设备 C．机构和人员 D.生产控制和质量管理 4.GMP的理性包括（）

A.行业组织的GMP B.国际组织的GMP C.各国政府的GMP D.我国的GMP 5.新版的药品GMP的特点包括（）

A.细化了对操作规程生产记录等文件管理的要求 B.与药品注册和药品召回等法规衔接 C.提高对人员的要求 D.增加对设备设施的要求

6.GMP认证检查陪同人员可以是( ) A.企业负债人 B.生产部门负责人 C.质量管理部门负责人 D.质量受权人 7.GMP认证的准备工作包括（） A.人员培训 B.硬件改造

C.质量管理文件系统完善和修订 D.准备专项资金 8.GMP自检包括（） A.人员 B.硬件

C.质量管理文件系统 D.用户投诉处理情况

9.GMP认证现场检查报告必须有检查组全体人员签字，并附下列内容（） A.检查员记录 B.尚需完善的方面 C.缺陷项目 D.有异议问题意见

10.局认证中心对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，检查方案的内容应包括（）

A.日常安排 B.检查项目 C.检查组成员 D.检查组成员分工