偏差调查和变更控制在质量体系中的重要作用

摘 要：应当对药品在生产时所出现不同的偏差以及变更采取恰当的方案进行有效预防，从而增强制药企业cgmp系统。依据cgmp相关的制度，对出现偏差以及变更的情况进行合理分析，如何发起调查报告和相关变更内容，同时应用电子系统的方式是更有效的。在药品生产时倘若出现偏差以及变更的现象是较为重要的，只有严格检查，做好详细记载，通过科学的方式进行管理，这样就可以提高药品质量整体水平以及安全性。

关键词：偏差处理；生产质量控制；预防措施；变更控制

当前，我国98版的gmp还存在一定的不足，对硬件设施较为注重。这样就会让我国的药品通过国际化市场中的品质带来严峻的挑战。在cgmp中，偏差调查以及变更控制是主要的两个因素。因此，应当对偏差调查以及变更控制引起重视，从而说明这两种因素在质量体系中的重要作用。

1 实施偏差和变更控制的必要性

从2004年的7月份开始，我国相关药品企业已经获得了gmp的认可。然而，某些事件的发生导致一定程度上的质疑。尽管事件调查表明，是因为生产企业没有遵守相关制度而引起的，但是由于实行98版的gmp还存在些不足之处，和其他国家相比较，我国的管理系统更为严谨。因为国内gmp起始阶段较短，所以我国更加关注硬件设施。然而，国外的gmp实行了很久，在管理当中会总结很多经验，他们更偏向软件的发展。在生产质量当中有以下两方面很重要：一方面是偏差调查；另一方面是变更控制。然而，我国质量管理中这两方面是较为薄弱的。因此，我国药品一定要提高产品整体质量，确保用药时没有危险性并且早日与国际化市场接轨，在生产当中应当采取有效的方式来加强偏差和变更的能力。

2 偏差调查

偏差是指药品在生产、包装、测试、储存或其他可能影响药品质量的环节中出现和规定的程序不符的情况或着意料之外的情况。它可以包括文件差错、原辅料过复验期、校验失败或超标；实验室差错、常规生产中环境控样超限度、人为差错、操作失误、设备运转异常，中间体和成品失败或不合格；以及任何导致停产潜在影响产品质量的情况等。现在很多国外的大型制药公司都已经将偏差调查的过程电子化，按照符合gmp要求的一套软件系统来记录整个调查过程，最终生成一份完整的调查报告。整个过程都使用电子签名，符合fda的要求。使用电子流程的好处很多，首先，调查过程更规范。在电子流程中，调查员必须按照设定的程序去调查，否则流程就进行不下去。只要流程的设计完全符合gmp的要求，整个调查过程就会符合gmp的要求，不会出现文件要求是一套，而实际做法是另一套的情况。其次，调查更加及时。在电子流程中，对调查的每一步都有时间限制，系统会在定期通过邮件提醒你及时完成，如果在规定的时间你没有完成，系统会通过邮件通知你的上级。这样可以最大限度的提高调查的效率，及时完成调查。再次，便于对capa进行跟踪。对于每个重大的偏差，都应该有相应的capa与之相对应。

采取预防的形式可以避免偏差的情况发生。通过电子流程的方式能够较好的将偏差与相关的capa之间连接起来，能够对整改部门起到提示的作用并且能够及时的进行修改。相关质量部门能够查看capa的进度情况。最后，根据相关信息进行统计。通过采取软件系统的方式能够提供多种分析工具，可以针对偏差的发展进行合理研究。比如：能够清楚的了解每个月发生偏差的整体情况进行比较、完成比例的情况、是否发生重复偏差的现象，是否给企业管理部门在生产时带来不利的影响。fda与欧盟结合风险管理的理念融入到质量管理体系中，对偏差进行仔细评估，能够看到潜在隐患。与此同时，应当采取c加a的方式进行分析。倘若出现重复发生偏差的情况，就应当检查capa是否存在有效性等原因。依据相关的结果可以在必要时采取适当的方式进行下一步的措施。

3 变更控制

变更控制可以理解为无论哪种已经验证过的设施、资料等的变更都是在执行以前应当通过记载、评估。在变更的初期阶段，应当通过相关评估方式来判断变更是否存在一定的必要性。具体要求通过以下几点体现：第一，是不是药品监督部门的要求？第二，是不是会对员工的安全造成一定的影响？第三，是不是符合法规的相关要求？第四，是不是能够有效地提高产品的整体水平？倘若以上四点的内容答案是肯定的，那么应当可以发起变更。相反，就不需要进行变更。在发起变更过程中，发起人应当提交相关资料，其内容要完整并且准确，清楚明了的说清现在所处的情况、做好准备工作和为何变更的原因，同时做好适当的评估。为了能够提高变更控制整个流程更加严谨，许多大型制药企通过电子化流程进行有效的管理。变更的发起阶段、初审，操作直至最后得到认可等环节，都是通过相关软件设备进行管理的，并且满足相关发展需要。这样能够提高变更控制的整体水平，促进高效率的发展。

在这个阶段，非常重要的一点就是必须根据国家法规的要求，如有必要，要将需要的变更送报国家药品监督管理部门进行审批。如果变更得到了批准，就需要完成执行审核过程中各部门要求的各项工作。一旦所有要求的工作都已经完成，生产或工程变更发起人要完成变更实施报告，进行变更的总结并附上验证报告或支持性文件，同时签名确认。我们就可以认为这个变更已经结束。此时，必须确认这个变更最先影响的产品的批号。这个批号的产品可能需要纳入的常规的稳定性考察计划中来进一步评估变更对产品质量的影响。

4 偏差调查和变更控制的关系

在生产实践中，对一个偏差的调查结果最终往往需要对过程或程序做出调整，做出改变，这就会和变更控制产生密切联系。如果这个改变是暂时性医药工程设计的，仅仅是针对某一个偏差的整改行动，那就不需要发起变更申请。如果这个改变是永久性的，以后都需要按照这个改变来做，那就需要对这个改变提交变更申请，对这个变更进行全面的评估和分析，并进行详细的记录。所以我们说偏差调查和变更控制都是对于变化的管理，前者是对意外变化的管理，而后者是对有目的，有计划的变化的管理。

结束语

在生产药品时，发生偏差以及变更的情况在所难免，是普遍的现象。但是在gmp中对偏差以及变更就有了一定的要求。它是一项很精确的系统，只有相关人员对这种情况引起重视，并且在实践操作时能够仔细、严格监督，准确，正确的记载，同时采取合理的方式进行管理，就能够让我们的质量管理体系以及安全性得到很好的提升。我国制药企业gmp的发展会逐渐与国际接轨，争取早日迈向国际化市场。

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