偏差变更

2020-03-03 18:07:29 来源：范文大全收藏下载本文

变更管理：为规范变更管理，建立变更控制系统，防止在生产和管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，便于产品质量追溯，特制定《变更控制管理规程》，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类。评估变更风险判断变更是否需验证、额外的检验以及稳定性考察。质量管理部对变更进行进行唯一性跟踪编号，对变更过程进行控制跟踪。

纠正与预防措施管理：建立《纠正与预防措施管理规程》，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。对CAPA信息的质量数据进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。并详细清楚地对问题进行描述。通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取应急处理措施。通过分析小组的分析来确定根本原因。针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防性措施。CAPA管理员负责对每一项CAPA计划进行唯一性编号，并跟踪实施进展情况。并收集所有与行动有关的记录。确认批准的CAPA已经全部完成，评估和确认整改措施合理性、有效性、和充分性。相关文件整理、存档与质量管理部。

偏差管理：建立《偏差处理规程》规定偏差的报告、记录、调查、处理及采取的纠正预防措施,并能控制偏差对产品质量的影响。质量管理部对偏差进行唯一性跟踪编号。偏差调查及纠正/预防措施实施过程中的所有相关记录（或复印件）应由质量管理部一并整理归档保存。

质量风险管理：为规范质量风险管理，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益，特制订《质量风险管理规程》。在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

自检管理：质量管理部定期组织对企业进行自检，评估企业是否符合GMP规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。每年进行一次全面GMP自检。自检过程中涉及的所有文件记录，包括自检计划、自检报告、整改措施表等均由质量管理部归档长期保存。