风险评估

2020-03-03 07:33:45 来源：范文大全收藏下载本文

食品安全风险评估:指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等。

食品安全风险评估的目的:1.为风险管理人员提供足够的信息，从而决定风险的本质和程度以及是否要采取风险管理的措施2.风险评估能让百姓心中有数3.风险评估是制定监管措施的基础风险评估是针对食品生产供应过程中所涉及的各种危害对人体健康不良影响的科学评估，是世贸组织和国际食品法典委员会强调的用于指定食品安全控制措施的必要技术手段，是政府制定食品安全法规、标准和政策的重要基础。

实施安全风险评估制度的情况：1.为制定或修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估；2.为确定监督管理的重点领域、重点品种需要进行风险评估；3.发现新的可能危害食品安全的因素的；4.需要判断某一因素是否构成食品安全隐患的；5.国务院卫生行政部门认为需要进行风险评估的其他情形。

危害：食品所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或食品存在状况。有导致对健康不利作用的潜在可能。

风险 :是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率与影响的严重程度，是危害发生的概率及其严重程度这两项指标的综合描述。

风险分析：包含三个部分的一个过程，即：风险评估、风险管理和风险情况交流。风险评估：一个建立在科学基础上的包含下列步骤的过程：（ⅰ）危害识别，（ⅱ）危害描述，（ⅲ）暴露评估，以及（ⅳ）风险描述。

风险管理：根据风险评估的结果，对备选政策进行权衡，并且在需要时选择和实施适当的控制选择、包括规章管理措施的过程。

风险交流：在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。

风险分析框架：风险评估、风险管理、风险交流

风险评估目标：描述一个特殊食品危害的风险定性/定量的估计已知/潜在有害作用的可能性和严重性特定的人群明确相关的不确定性

风险评估要素： 1.危害识别：生物、化学以及物理危害的识别2.危害特征描述：有害作用的评价3.饮食暴露评估：摄入量估计 4.风险描述：潜在有害作用的可能性和严重性危害识别：识别可能产生健康不良效果并且可能存在于某种或某类特别食品中的生物、化学和物理因素。（存在问题吗？有哪些证据？确认可能存在于某种食品中并可能对人体健康产生不良影响的生物、化学和物理因素。）危害描述：对与食品中可能存在的生物、化学和物理因素有关的健康不良效果的性质的定性和/或定量评价。对化学因素应进行剂量-反应评估。对生物或物理因素，如数据可得到时，应进行剂量-反应评估。（剂量-反应关系是一种数学模拟，用以推测在摄入给定剂量后的疾病几率。例如：自口腔摄入多少大肠杆菌会导致疾病，病到什么程度？）

剂量-反应评估：确定某种化学、生物或物理因素的暴露水平（剂量）与相应的健康不良效果的严重程度和/或发生频度（反应）之间的关系。暴露评估：对于通过食品的可能摄入和其他有关途径暴露的生物、化学和物理因素的定性和/或定量评价。（摄入含有微生物的食物的几率是多少？饮食时，食物中微生物的数量是多少？）

风险描述：根据危害识别、危害描述和暴露评估，对某一给定人群的已知或潜在健康不良效果的发生可能性和严重程度进行定性和/或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。（综合暴露评估和剂量-反应的资料，结论，就所指定的消费者群体可能遇到的不良健康后果提出估计。该评估称为风险估计。）暴露评估的目的：

对一特定消费者群体通过食物或水摄入的病菌等有害物的数量和可能性做出估计；暴露评估应对病菌的暴露给风险管理人员提供最佳的估计- 尽可能免除偏见；暴露评估应尽可能地反映生活中的现实；暴露评估的工作必须和风险管理分开暴露评估必须保持其透明度；

暴露评估应建立在科学的基础上，对未知性（不确定性）和变化性应作出慎重的考虑。毒物：在一定条件下，以较小剂量进入机体后，能与机体组织发生化学和物理化学作用，破坏正常生理功能，引起机体暂时的或永久的病理状态，甚至危及生命的化学物质。

食物中的毒物来源有：天然的或食品变质后产生的毒素等、环境污染物、农兽药残留、生物毒素、以及食品接触所造成的污染。毒性是一种物质对机体造成损害的能力。

影响毒性的因素：剂量是影响化学毒物毒性的关键因素。除此之外，还要考虑到：

⑴与机体接触数量是决定因素。⑵与机体接触的方式、途径。

⑶接触时间、速率和频率 ⑷物质本身的化学性质和物理性质。急性毒性试验以受试物引起的机体死亡为毒性终点指标；亚慢性、慢性毒性试验以受试物造成的生理、生化、代谢等过程的异常改变为毒性终点指标；而遗传毒理学试验则以受试物导致的基因突变、染色体畸变、畸形、肿瘤形成等为毒性终点。因许多毒性终点之间无法类比，故化学物质的毒性分级标准以终点为基础，如急性毒性根据LD50分级，致畸物则根据致畸指数分级。

急性毒性:指机体一次给予受试化合物，低毒化合物可在24小时内多次给予，经吸入途径和急性接触，通常连续接触4小时，最多连续接触不得超过24小时。在短期内发生的毒效应。蓄积毒性：指低于一次中毒剂量的外源化学物，反复与机体接触一定时间后致使机体出现的中毒作用。一种外源化学物在体内蓄积作用的过程，表现为物质蓄积和功能蓄积两个方面。亚慢性、慢性毒性

亚慢性毒性：指机体在相当于1/20左右生命期间，少量反复接触某种有害化学和生物因素所引起的损害作用。

慢性毒性：指外源化学物质长时间少量反复作用于机体后所引起的损害作用。 “三致”作用：指致突变、致畸、致癌作用。

化学毒物的毒性作用可根据其特点、发生的时间和部位，按不同方法进行分类。 1.速发与迟发作用：

速发作用指某些化学毒物与机体接触后在短时间内出现的毒效应。

迟发作用指机体接触化学毒物后，经过一定的时间间隔才表现出来的毒效应。 2.局部与全身作用：

局部作用指发生在化学毒物与机体直接接触部位处的损伤作用。

全身作用是指化学毒物吸收入血后，经分布过程达到体内其他器官所引起的毒效应。多数引起全身作用的化学毒物并非引起所有组织器官的损害，其作用点往往只限于一个或几个组织器官，这样的组织器官称为靶器官。 3.可逆与不可逆作用

可逆作用：指停止接触化学毒物后，造成的损伤可以逐渐恢复。

不可逆作用是指停止接触化学毒物后，损伤不能恢复，甚至进一步发展加重。化学毒物的毒性作用是否可逆主要取决于被损伤组织的再生能力。

4．过敏性反应 :也称变态反应。该反应与一般的毒性反应不同。首先，某些作为半抗原的化学物质(致敏原)与机体接触后，与内源性蛋白结合为抗原并激发抗体产生，称为致敏；当再度与该化学物质或结构类似物质接触时，引发抗原抗体反应，产生典型的过敏反应症状。化学物质所致的过敏性反应在低剂量下即可发生，难以观察到剂量．反应关系。损害表现多种多样，轻者仅有皮肤症状，重者可致休克，甚至死亡。 5.特异体质反应:某些人有先天性的遗传缺陷，因而对于某些化学毒物表现出异常的反应性。如肌肉松弛剂琥珀酰胆碱正常时可为血浆中的拟胆碱酯酶迅速分解，故作用时间很短。 6.高敏感性：指某一群体在接触较低剂量的特定化学毒物后，当大多数成员尚未表现出任何异常时，就有少数个体出现了中毒症状。 7.高耐受性：指接触某一化学毒物的群体中有少数个体对其毒性作用特别不敏感，可以耐受远高于其它个体所能耐受的剂量。

表示毒性常用指标：致死剂量、阈剂量、最大无作用剂量和毒作用带。 1.致死剂量：

(1)绝对致死剂量：指化学物质引起受试对象全部死亡所需要的最低剂量或浓度。如再降低剂量，就有存活者。但由于个体差异的存在，受试群体中总是有少数高耐受性或高敏感性的个体，故LD100常有很大的波动性。

(2)最小致死剂量：指化学物质引起受试对象中的个别成员出现死亡的剂量。从理论上讲，低于此剂量即不能引起死亡。

(3)最大耐受剂量：指化学物质不引起受试对象出现死亡的最高剂量。若高于该剂量即可出现死亡。与LDl00的情况相似，LD0也受个体差异的影响，存在很大的波动性。

(4)半数致死剂量：指化学物质引起一半受试对象出现死亡所需要的剂量，又称致死中量。LD50是评价化学物质急性毒性大小最重要的参数，也是对不同化学物质进行急性毒性分级的基础标准。化学物质的急性毒性越大，其LD50的数值越小。

2、阈剂量和最大无作用剂量

(1)阈剂量：指化学物质引起受试对象中的少数个体出现某种最轻微的异常改变所需要的最低剂量，又称为最小有作用剂量。分为急性和慢性两种：

急性阈剂量：为与化学物质一次接触所得；慢性阈剂量:为长期反复多次接触所得。在毒理学试验中获得的类似参数是观察到损害作用的最低剂量。

(2)最大无作用剂量：指化学物质在一定时间内，按一定方式与机体接触，用现代的检测方法和最灵敏的观察指标不能发现任何损害作用的最高剂量。最大无作用剂量也不能通过试验获得。毒理学试验能够确定的是未观察到损害作用的剂量（NOAEL)。NOAEL是毒理学的一个重要参数，在制订化学物质的安全限值时起着重要作用。

3、毒作用带：表示化学物质毒性和毒作用特点的重要参数之一，分为急性与慢性毒作用带。 (1)急性毒作用带（Zac)为半数致死剂量与急性阈剂量的比值，表示为：Zac= LD50／Limac Zac值小，说明化学物质从产生轻微损害到导致急性死亡的剂量范围窄，引起死亡的危险性大；反之，则说明引起死亡的危险性小。

(2)慢性毒作用带（Zch)为急性阈剂量与慢性阈剂量的比值，表示为： Zch=Limac／Limch Zch值大，说明急性阈剂量与慢性阈剂量之间的剂量范围大，由极轻微的毒效应到较为明显的中毒表现之间发生发展的过程较为隐匿，易被忽视，故发生慢性中毒的危险性大；反之，则说明发生慢性中毒的危险性小。

4、安全限值每日容许摄入量（ADI)指允许正常成人每日由外环境摄人体内的特定化学物质的总量。在此剂量下，终生每日摄人该化学物质不会对人体健康造成任何可测量出的健康危害，单位用mg／(kg bw)表示。

食源性疾病：是指通过摄食而进入人体的有毒有害物质（包括生物性病原体）等致病因子所造成的疾病。一般可分为感染性和中毒性。流行病学调查方法：描述性（观察）研究（横断面研究、生态学研究）、分析性研究（病例对、照研究、队列研究）、实验性研究（临床试验、现场试验、整群随机试验）

剂量-反应关系：指接触特征与毒效应谱之间的关系，是毒理学研究的一个基本问题，它从量的角度阐明毒物作用的规律性，可反映毒作用的特征。剂量：给予机体的量或机体接触的量。效应和反应：表达和描述接触一定剂量的毒物后所发生的生物学作用的强度和发生率的情况效应：指机体在接触一定剂量的化学物后引起的生物学改变，生物学效应一般具有强度性质，为量化效应。属毒性作用的称为毒性效应。有机磷可抑制胆碱酯酶活性的改变。这类效应称为量效应，通常用均数表示。有些效应无强度差别，只能以计数、有和无、正常异常表示，称为质效应。如死亡、睡眠、麻醉、畸形等。

反应: 指接触一定剂量的化学物后，表现某种效应并达到一定强度的个体在群体中所占的比例。例如：50％死亡率。剂量-反应模型：剂量-质模型

剂量一质反应关系：表示化学物质的剂量与某一群体中质反应发生率之间的关系。

剂量-反应模型分析的基本步骤：数据选择、模型选择、统计方法、参数估计、结果实施、结果评估。阈值：一种物质使机体(人或实验动物)刚开始发生效应的剂量或浓度，即稍低于阈值时效应不发生，而达到或稍高于阈值时效应将发生。通常用NOAEL或NOEL作为阈值的近似值观察到有害作用的最低剂量(LOAEL) 在规定的暴露条件下，一种物质引起机体形态、功能、生长、发育或寿命某种有害改变的最低剂量。

末观察到的有害作用剂量(NOAEL) 在规定的暴露条件下，一种物质不引起机体形态、功能、生长、发育或寿命可检测到的有害改变的最高剂量。机体在形态、功能、生长、发育或寿命改变可能检测到，但被判断为非损害作用。化学风险评估与微生物风险评估的区别：

1.化学物质所造成的食物中毒与化学物质的剂量有着密切的联系。化学物质所造成的食物中毒通常是累积性的，中毒的症状通常是缓慢的。 2.微生物经饮食所造成的疾病症状通常是急性的，非累积性的。一般是因一次饮食所造成的。 3.化学风险评估中常使用的术语如：日摄入量，周摄入量，月摄入量，半致死剂量，不会导致有害结果的最高剂量, 会导致有害结果的最低剂量,。因其累积性，化学风险评估对各个阶段食物的摄入量作仔细的推敲，故称暴露评估为“饮食暴露评估”。

4.和化学物质不同，微生物是有生命的物质。在食物中可以生长，死亡，休眠。对其评估的模拟要考虑到影响它生存，生长，抑制的种种化学，物理因素。这些因素的研究数据常常不完全或不存在。数学的模拟过程也因此十分复杂。这是微生物风险评估最困难的地方。 5.食品的化学风险评估已存在多年，人们在这方面的认识也比较一致。化学风险评估通常依靠毒理学的专业人士来做。

6.食品微生物风险评估是一门新兴学科。这和近年来人类对微生物通过饮食所造成的疾病的了解的增加是相辅相成的。

7.微生物风险评估通常是依靠食品微生物和微生物所造成的疾病的专业人士来承担的。暴露评估：对于通过食品的可能摄入和其他有关途径暴露的生物、化学和物理因素的定性和/或定量评价。是量化风险并最终确定某种物质是否会对公众健康带来风险的必需技术过程。膳食暴露评估：指通过食物途径被摄取的化学物质和微生物等的量。是关联食品消费数据和食品中化学物浓度数据的桥梁，通过比较膳食暴露评估结果与相应的化学物健康指导值，可确定化学物的风险程度。

膳食暴露评估原则：确定目标；为消费者提供保护；采用最佳数据；提供相当或优于现有国家层面的评估结果；覆盖普通人群和重点人群；采用本国的食品消费和浓度数据，也可参考国际营养和毒理学数据；某种化学物在国际评估结果是安全的，则在该国家可以认为安全。膳食暴露评估方法与模型：对于获得的膳食污染物数据必须与食物消费量结合，暴露评估有三种方法：以食品污染水平和食物消费量均为事前进行估计的简单点评估模型---膳食点评估模型；以污染物水平进行事前估计乘以食物消费量分布数据的分布点评估模型---膳食分布评估模型；以膳食污染物和食物消费量均为分布数据的随机概率的评估模型---膳食概率评估模型。

风险描述：根据危害识别、危害描述和暴露评估，对某一给定人群的已知或潜在健康不良效果的发生可能性和严重程度进行定性和/或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。风险描述的方式：每日允许摄入量（ADI）包括食品添加剂、农药残留、兽药残留。

具有遗传毒性物质→周耐受摄入量（PTWI、PTMI）

混合物→用平均NOAEL或所有物质中最低NOAEL计算组ADI 具有遗传毒性和致癌性的物质，进行风险描述原则

1、剂量保持在可以合理达到的最低水平

2、把不同暴露水平的风险量化

3、把能产生类似危害的不同化学物进行风险分级联合风险评估：聚集（单一化合物）、累积（多组化合物）

1、剂量相加

2、效应相加

3、协同作用

4、拮抗作用

风险评估应用：

1、为制定或修订食品安全国家标准提供科学依据；

2、确定监管的重点领域和品种；

3、发现新的可能危害食品安全的因素；

4、判断某一因素是否构成食品安全隐患。食品安全目标是风险评估与有效控制识别风险相联系的风险管理工具。食品安全目标：保护本国人民健康、免受危害。

有效工具：良好操作规范（GMP）良好卫生规范（GHP）危害分析与关键控制点（HACCP）食品安全标准：规范食品生产，保证食品的安全质量，保证消费者健康。种类：食源性健康危害物质的限量标准食品的卫生规范食品中各种致病物质及其他相关成分的检验方法标准核心：最高限量

食品卫生标准中化学危害物评估：动物毒性试验；确定最大无作用剂量；确定人体每日允许摄入量；确定一日食物中的总允许摄入量；确定该物质在每种食品中的最高允许量；制定食品中的允许标准。

食品卫生标准中物理危害物评估：进行高、中、低的定性估计。有GMP控制。

食品卫生标准中生物危害物评估：重点放在人群暴露与健康效应的定量评估，及食品安全突发事件的安全评估。

食品安全的检测对象：农兽药、生物毒素、食品添加剂、非食用添加剂与违禁成分、持久性有机污染物、加工产物、致病菌。

食品安全检测技术分类：仪器分析、化学分析、在线监测、生化分析。（定性、定量）

1、紫外光谱检测技术

紫外光的波长范围是100～400 nm，它分为两个区段。波长在100～200 nm称为远紫外区，这种波长能够被空气中的氮、氧、二氧化碳和水所吸收，只能在真空中进行研究工作，故这个区域的吸收光谱称真空紫外，由于技术要求很高，目前在用途不大。波长在200～400 nm称为近紫外区，波长在400～800 nm范围的称为可见光谱。常用的分光光度计一般包括紫外及可见两部分，波长在200～800 nm(或200～1000 nm)。分子处于低能量的基态，从外界吸收能量后，能引起分子能级的跃迁。许多有机分子中的价电子跃迁，须吸收波长在200～1000 nm范围内的光，恰好落在紫外-可见光区域。因此，紫外吸收光谱是由于分子中价电子的跃迁而产生的。一般有共轭双键的在紫外区有吸收。如果一化合物在210nm以上无强吸收带，可以认为该化合物不存在共轭体系；若在215～250nm区域有强吸收带，则该化合物可能有两至三个双键的共轭体系。

生色团：是指分子中可以吸收光子而产生电子跃迁的原子基团。人们通常将能吸收紫外、可见光的原子团或结构系统定义为生色团。有机物的不少基团(生色团)，如羰基、苯环、硝基、共轭体系等。如，在260nm附近有弱吸收，是苯环的特征吸收。

助色团：是指带有非键电子对的基团，如-OH、-OR、-NHR、-SH、-Cl、-Br、-I等，它们本身不能吸收大于200nm的光，但是当它们与生色团相连时，会使生色团的吸收峰向长波方向移动，并且增加其吸收强度。

主要部件：光源（钨灯，氘灯）→单色器→吸收池→检测器→信号显示系统检测步骤：开机、调零、波长扫描、吸光度、建立校准曲线、样品测定。

特点：仪器设备和操作都比较简单，分析速度快；灵敏度高；选择性好；精密度和准确度较高；用途广泛。

原子吸收光谱检测技术

原子吸收光谱法是基于物质所产生的原子蒸气对待测元素的特征谱线的吸收作用而进行定量分析的方法，又称为原子吸收分光光度法。测量对象是呈原子状态的金属元素和部分非金属元素。

原理根据蒸气相中被测元素的基态原子对其原子共振辐射的吸收强度来测定试样中被测元素的含量。

原子发射光谱法是根据待测物质的气态原子或离子受激后发射的特征光谱的波长及其强度来测定物质中元素组成和含量的分析方法。

原理是用高压放电、等离子焰炬、激光等手段可将原子或离子激活成激发态。激发态不稳定并容易发射出相应特征频率的光子返回到基态或低（亚）激发态而呈现一系列特征光谱线。气相色谱法检测

高选择性：分离单组份定性定量；高效能；高灵敏度：检出限量低至10-1l g的物质，适于微量和痕量分析。系统构成：气路系统，进样系统，分离系统，检测系统工作原理：样品高温瞬间汽化-色谱柱分离-检测。

适用：易挥发的小分子有机物；难挥发性成分经衍生化检测。酶联免疫分析技术（ELISA）

基本原理：是酶分子与抗体或抗抗体分子共价结合，此种结合不会改变抗体的免疫学特性，也不影响酶的生物学活性。此种酶标记抗体可与吸附在固相载体上的抗原或抗体发生特异性结合。滴加底物溶液后，底物可在酶作用下使其所含的供氢体由无色的还原型变成有色的氧化型，出现颜色反应。因此，可通过底物的颜色反应来判定有无相应的免疫反应，颜色反应的深浅与标本中相应抗体或抗原的量呈正比。用于标记的酶：有高度的活性和敏感性；在室温下稳定；反应产物易于显现；能商品化生产。目前应用较多的有辣根过氧化物酶（HRP）、碱性磷酸酶、葡萄糖氧化酶等，其中以HRP应用最广。显色剂：（1）邻苯二胺（OPD），橙色，最大吸收值在490nm，可用肉眼观察判别，容易被浓H2SO4终止反应；（2）联大茴香胺（OD）, 橘黄色，最大吸收值在400nm，颜色较稳定；（3）5－氨基水杨酸（5－AS）：深棕色，最大吸收值在449nm；（4）邻联甲苯胺（OT），蓝色，最大吸收值在630nm，不稳定，不耐酸，但反应快，颜色明显。检测器：氢火焰离子化检测器（FID）、热导池检测器（TCD ）、光离子化检测器（PID）、氮磷检测器（NPD）、电子捕获检测器（ECD ）、火焰光度检测器（FPD ）、

液相色谱法检测：泵、进样器、分离柱、检测器（示差折光检测器、蒸发光散射检测器、化学发光检测器）一：食品安全风险评估的目的：1为风险管理人员提供足够的信息，从而决定风险的本质和程度以及是否要采取风险管理的措施2风险评估能让百姓心中有数3风险评估是制定监管措施的基础

二：什么情况下须实施安全风险评估制度？

为制定或修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估；为确定监督管理的重点领域、重点品种需要进行风险评估；发现新的可能危害食品安全的因素的；

需要判断某一因素是否构成食品安全隐患的；

国务院卫生行政部门认为需要进行风险评估的其他情形。三：风险评估目标：描述一个特殊食品危害的风险。

（定性/定量的估计。已知/潜在有害作用的可能性和严重性。特定的人群。明确相关的不确定性）

四：风险评估要素

1.危害识别（生物、化学以及物理危害的识别） 2.危害特征描述（有害作用的评价） 3.饮食暴露评估（摄入量估计）

4.风险描述（潜在有害作用的可能性和严重性）

五：暴露评估的目的：暴露评估的目的是对一特定消费者群体通过食物或水摄入的病菌等有害物的数量和可能性做出估计；

暴露评估应对病菌的暴露给风险管理人员提供最佳的估计- 尽可能免除偏见；暴露评估应尽可能地反映生活中的现实；暴露评估的工作必须和风险管理分开暴露评估必须保持其透明度；

暴露评估应建立在科学的基础上，对未知性（不确定性）和变化性应作出慎重的考虑六：暴露评估的透明度：