药品经营许可证申办条件
2020-03-04 01:33:09 来源：范文大全收藏下载本文
《药品经营许可证》申办程序指引 ------------------
一、许可内容《药品经营许可证》（零售）
二、设定许可的法律法规依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
（二）（《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》
（三）《药品经营许可证管理办法》
三、许可条件
（一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。
（三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（五）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（六）符合GSP的要求。
四、许可程序
（一）申请筹建 申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----市食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果
（二）申请验收 申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----市食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果
五、申请材料
1、开办企业申请报告。说明申办人的基本情况，开办原因，企业性质，经营地址、范围，配备人员、设备、设施等情况。
2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。
3、法定代表人（企业负责人）：Ａ、身份证、暂住证或户口Ｂ、任命通知（国有、集体、股份企业）。
4、药学技术人员：Ａ、身份证、暂住证或户口簿； B、执业资格、职称证书；Ｃ、劳动合同、聘书；Ｄ、在职在岗不兼职证明材料。
5、经营、仓库场地产权证及租赁协议，或自有产权证明。
6、质量管理制度目录。
注：上述材料中的证件交复印件，原件核验后退回申办人。
1、验收发证的申请；
2、《药品经营企业许可证》（零售）申请表；
3、企业自查报告；
4、法定代表人（企业负责人）身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历
5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件，药学专业技术人员的聘请书、劳动合同；
6、营业场所、仓库的使用证明材料；
7、各种管理规章制度（特别是药品质量管理制度）；
8、经营场所药品分类陈列平面示意图。
9、与经营药品相适应的设施、设备目录。
10、应提供的其他资料。
（注：申请材料须申请单位盖章或申请人签名）市药监局接到申请后，组织有关人员到现场进行检查验收，对检查验收不合格的要限期进行整改，重新申请验收。
六、材料要求 申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，标明目录及页码并装订成册。
七、申请表格下载
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