GSP现场认证100问
2020-03-02 14:06:09 来源：范文大全收藏下载本文
GSP现场认证100问
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对GSP认证工作的理解、认识? 药品经营质量管理规范简称GSP, 为加强药品质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有法律法规制定，是药品经营质量管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。主要内容是：确保药品进、存、销三个环节的质量所必备的质量管理程序和制度与文件管理系统（软件）、设施设备（硬件）以及人员资格。它从药品购进、验收、储存、养护、销售等各个环节做了相应的制度规定。用于有效控制经营全过程。
2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?
现在质量领导小组成立于2009年3月，以张培贺同志为组长，武全、慕和平、万海萍、常燕、张燕军同志为组员。主要职责：a、组织并监督企业实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章。b、建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行。c、组织并监督实施企业质量方针目标。d、设置企业的质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。e、监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权。f、审定企业质量管理体系文件。g、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。h、确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念。
3．本企业的质量方针是什么? 公司质量方针：质量第
一、用户至上 4．您对GSP内部评审的理解? GSP内部评审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业通过自我评定方法，查找缺陷，从而完善目标，理顺职责，规避风险，持续改进，不断提高，以自身的能力实现企业的持续发展。对于申请认证的药品经营企业而言，是在准备阶段完成后，对自身准备情况进行的一次自我检查；对于已经通过认证的药品经营企业，则是对照GSP有关规定，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。企业一般按年度定期进行GSP内部评审。当企业经营结构（改变工作流程、设施设备进行更新、信息系统调整）、组织结构、药品经营管理内容发生重大变化时，应根据需要及时组织专项内部评审。
为了保证公司药品质量，保障公司质量管理制度能够有效运行，使各个岗位员工能够认识和理解到执行制度的重要性，依据GSP验收132项逐项对公司内部进行质量评审，以便及时发现不足，及时予以纠正。 5．新《药品管理法》何时实施? 2001年12月1日
6．企业质量管理制度何时执行? 新修订的质量管理制度于2009年4月3日开始执行 7．有关假药、劣药的定义。
假药：
1、药品所包含成份与国家药品标准规定的成份不符；
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形的按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2、必须经批准而未经批准生产的或依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3、变质的；
4、被污染的；
5、必须取得批号而未取得批号的原料药生产的；
6、所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：就是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。按劣药论处的有：
1、未标有效期或者更改有效期的；
2、不注明或者更改生产批号的：
3、超过有效期的；
4、直接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的：
6、其它不符合药品标准的。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?
9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 10．质量事故三不放过原则是什么? 11．企业是否有造假或藏遗药品行为? 12．质量管理部的职能，下设部门有哪些? 13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14．奖惩制度是否有?
GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：
15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么? 17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 21．企业中哪些岗位需要取证? 22．人员调动有无手续? 23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?
GSP检查员对财务部负责人现场提问： 24．有无财务制度? 25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字? 26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?
GSP检宣员对采购部负责人现场提问： 28．进货的原则是什么? 29．进货程序是什么? 30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审? 32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 33．发现手写体“许可证”如何办? 34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理? 35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审? 36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 37．购进记录是谁做?内容是什么? 38．如何理解进货质量评审? 39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 40．企业的经营范围是什么?
GSP检查员对业务开票员现场提问：
41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货? 42．如业务与库房分离，如何传递票据? 43．销售员突发性要货，如何办?
GSP检查员对验收员现场提问： 44．验收程序是什么?
45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验? 46．举一种超范围品种或项目，问是否验过? 47．验收时限、场所?大宗货物如何验收? 48．销后退回药品如何验? 49．整件药品如何验?抽样比例是多少? 50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?
51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?
52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品? 53．验收过程中发现问题如何处理? 54．验收记录怎么记录?内容是什么?
55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 56．企业质量方针知道吗?
GSP检查员对养护员现场提问： 57．药品为什么做养护?职责是什么? 58．平时从事哪些工作? 59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 60．温湿度范围?超标如何处理? 61．养护中发现问题如何处理? 62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护? 63．如何汇总、分析养护信息? 64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理? 66．养护记录的内容是什么? 67．验收养护室仪器的使用?(实际操作) 68．检查黄牌?
69.公司质量方针?接受过何种培训?
GSP检查员对保管员现场提问： 70．依据什么收货?何种情况下拒收? 71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? 72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识? 73．码放药品注意什么? 74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。) 76．如何进行复核? 77．效期催销表品种? 78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理? 79.不合格药品如何处理? 80．哪些药品需分开码放? 81．特殊药品如何保管?如何出库? 82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚? 83．供货方提货有何手续? 84.破损，原少药品供货方换货如何处理?
GSP检查员对司机、装卸工现场提问： 85．搬运时注意什么?
86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施? 87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议? 88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输? 89．退货如何运输? 90．接受过何种培训?
GSP检查员销售员现场提问：
91．销售客户资质?无法取到时如何办? 92．企业重点品种及对药品的了解程度如何? 93．什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗? 94．客户反馈工作如何做的? 95．退货如何处理? 96．过期药品如何退? 97．个人买药如何办理? 98．公司经营范围是什么?接受过何种培训? 99．新增加客户如何办理? 100．售出药品发生质量问题如何办理？
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