gsp认证现场检查整改措施
推荐第1篇：GSP 认证现场检查项目
药品零售企业《 药品零售企业《GSP 认证现场检查项目 2010-08-25 药品零售企业《GSP 认证现场检查项目》（试行）
一、管理职责 * 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 的经营方式和经营范围从事经营活动。 条款要求及检查方法：查看现场，企业所经营品种不得超出经营范围，营业执照 上无此经营范围的品种应下架，现场不得出现超范围的品种。如生物制品后注明 预防性生物制品除外，此处的预防性生物制品指疫苗类生物制品不能经营。零售 药店不得经营的品种（见附件）不得在现场出现。5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以 及与执业人员要求相符的执业证明。 条款要求及检查方法：查看现场，企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店 堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业人员必须为本店员工。5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 条款要求及检查方法：现场提问及查看相应人员的质量职责 * 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员， 理工作。 理工作。条款要求及检查方法：质量管理机构设立文件或质管员的任职文件质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量 6002 管理的法律、法规和行政规章。 条款要求及检查方法：质管员的职责，现场提问质管员对有关药品的法律法规和 行政规章熟悉程度。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 条款要求及检查方法：质量管理制度的起草是否为质管员，现场提问。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。（连锁无此项）条款要求及检查方法：首营企业的审核程序，质管员对首营企业质量审核的理解（定义及要收集的资料）。 首营企业：首次与我公司发生业务关系的药品生产或药品经营企业。 相应记录及表格：首营企业审批表及相应企业资料。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。（连锁无此项） 条款要求及检查方法：首营品种的审核程序，质管员对首营品种质量审核的理解 （定义及要收集的资料）。 首营品种：首次从生产企业购进的新品种，包括新包装、新规格、新剂型。 相应记录及表格：首营品种审批表及相应企业和品种资料。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含 质量标准等内容的质量档案。 条款要求及检查方法：所经营品种均要有质量档案，根据实际情况收集重点养护 品种 （包括代理品种、首营品种、近效期品种、性质不稳定品种如栓剂、颗粒剂、冰箱贮存品种）包含质量标准的质量档案 相应记录及表格：药品质量档案表及相应品种的生产企业证照，GMP 证书，品 种的质量标准，生产批件应附在其表后面。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量 事故或质量投诉的调查、处理及报告。 条款要求及检查方法：质管员应对质量查询和质量事故或质量投诉的制度及程序 清楚。 相应记录及表格：药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报 告的空白表格。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 6008 条款要求及检查方法：验收员的任职文件及验收员对验收制度和验收程序的了解程度 6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有上述内容及对保管员、养护员 现场提问判断该指导和监督是否到位。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对 不合格药品的处理过程实施监督。 条款要求及检查方法：质管员对不合药品的管理应清楚。 相应记录及表格：不合格商品报废销毁记录表、不合格商品报损审批表、不合格 商品台帐 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有该内容，信息的分析是否有质 管员或质量负责人的签名，并查看收集的质量信息。 相应记录及表格：商品质量信息分析处理表及对应的质量信息。
二、人员与培训 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品 质量管理方面的教育或培
训。 条款要求及检查方法：企业职工应定期安排培训，培训前应按制度要求先制定年 度培训计划，培训时应做记录，参加培训人员要签名，培训后要考核，参加过培 训的员工应做培训档案表，应能提供培训教材。 相应记录及表格：年度 GSP 培训计划表、培训--考核记录表、员工个人培训档 案 * 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量 企业应制定的有关质量管理制度应包括： 责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定； 责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药 品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定； 品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定； 药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储 保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定； 存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定； 品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定； 药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服 务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理 的规定。 的规定。 条款要求及检查方法：企业的质量制度是否包含上述内容。 * 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 条款要求及检查方法：各项管理制度应按制度要求定期检查（一年两次，如开业 没到半年的时间，则在检查前做一次制度考核），有记录。 相应记录及表格：质量管理体系文件执行情况检查考核记录表 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（ 药师和中药师） * 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以 上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士） 上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士） 以上的技术职称。 以上的技术职称。 条款要求及检查方法：质量负责人的任职条件是否符合上述要求，查人员花名 册，相应人员的职称证是否有。 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（ * 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药 的专业技术职称。 师）的专业技术职称。 条款要求及检查方法：处方审核人员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证是否有及处方调配记录中相应审方人员是否符合上述条 件。 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师 师和中药师） * 6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上 技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业） 技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业） 的学历。 与连锁标准不同 与连锁标准不同) 的学历。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：质管员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相 应人员的职称证是否有。 6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化 程度。如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历。 条款要求及检查方法：验收员、营业员的任职条件是否符合上述要求，查人员花 名册，相应人员的职称证及学历证。 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培 6501 训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 条款要求及检查方法：质管员、验收员及营业员的上岗证是否齐全，如为药师， 提供药师证即可。 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职 6502 业资格证书后方可上岗。 备注：此项无 6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的 继续教育。 条款要求及检查方法：质管员是否每年接受省局组织的继续教育，查相应人员的 继续教育的证明文件，即省局核发的继续教育证，如该质管员或药师的上岗证或 药师证为 06 年核发，则 07 年需进行继续教育。 6504 企
业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继 续教育。 条款要求及检查方法：验收、养护员是否定期接受企业组织的继续教育，查相关 人员的培训档案 6505 企业应建立人员的继续教育档案。 条款要求及检查方法：应建应员工的培训档案。 相应记录及表格：员工培训档案。 * 6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 条款要求及检查方法：质管员应在岗及所涉及质管员签名的地方是否有质管员签 名。 6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接 触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 条款要求及检查方法：上述岗位的人员每年是否进行了体检，并建立健康档案。 查健康档案及相应人员的健康证。注意健康证是否到期。不直接接触药品的岗位 可不须办健康证如防损员。 相应记录及表格：员工健康检查档案表 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调 6602 离其工作岗位。
三、设施与设备 * 6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库 药品规模相适应的营业场所和药品仓库。平方米，平方米； 业场所面积不低于 100平方米，仓库面积不低于 30平方米；中型企业营业场所平方米，平方米； 面积不低于 50平方米，仓库面积不低于 20平方米；小型企业营业场所面积不平方米，平方米。 与连锁标准不同 与连锁标准不同) 低于 40平方米，仓库面积不低于 20平方米。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：营业场所面积是否符合上述要求，设有仓库的，仓库面积 是否符合上述要求。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 条款要求及检查方法：查现场卫生。 6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 条款要求及检查方法：查现场。 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 6704 条款要求及检查方法：查现场，货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。 6705 条款要求及检查方法：查仓库现场，无仓库的不涉及此项。 * 6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。 条款要求及检查方法：有特殊管理的药品应配备相应设备、工具。无特殊管理药 品不涉及此项。 * 6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、备。 条款要求及检查方法：有冷藏要求的应配备冰箱。 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。 6803 条款要求及检查方法：企业应配置空调、冰箱等养护设备。 6804 企业应配置监测温、湿度的设备。 条款要求及检查方法：应配置数量合乎要求的温湿度计，超过 100平方米的门 店店内至少应配备 2 个温湿度计，冰箱 1 个。 6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。 条款要求及检查方法：药品不能直接放在地面上。 6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设 备。 条款要求及检查方法：应配置相应的上述设施设备，如鼠笼，灭蚊灯等。 6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 条款要求及检查方法：应配置符合要求的调方炮制的设备，如切片机，铜钟等。 6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 条款要求及检查方法：查看现场，是否有电子称、温湿度计等衡器及拆零药品所 需的包装袋、拆零工具，并注意清洁。
四、进货与验收 * 7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货， 合法性。 与连锁标准不同 与连锁标准不同) 合法性。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：企业购进药品应从合法的供应商进货，购进的药品应合 法。查供货企业和供货品种的相关资料。具体需收集资料见附件。 * 7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。（连锁无此项） 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。 条款要求及检查方法：对首营企业应按制度及相应程序审批，相应人员签名应齐全并注意审核时间应在店成立以后 在与该公司发生业务关系的首次时间之
前 。 ， 。 相应记录及表格：首营企业审批表。 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。 7003 条款要求及检查方法：查相关的进货质量管理程序及通过现场提问审核程序的执 行情况 * 7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员， 的验证。 的验证。（连锁无此项） 条款要求及检查方法：供货单位的销售人员应能提供药监局或者劳动厅核发的注 明药品销售岗位的上岗证并注意是否在有效期内，查看相关人员的上岗证。相应 资料具体见供货单位资料。 7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。（连锁无此项） 条款要求及检查方法：购货合同中应有质量条款。 相应记录及表格：购货合同 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。（连锁无此 6012 7006 项） * 7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。 * 7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期 货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产 厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。 厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。 条款要求及检查方法：购进药品的法票应齐全，应建立包含上述内容的购进记录 （若咨询过当地药监部门不需单独打印方可不打印购进记录，此种情况，货单上 验收员一定要签名）。查进货法票及购进记录(或货单) 7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于 两年。 条款要求及检查方法：查货单是否按规定保存，进货法票及购进记录(或货单)应 按月装订并做好封面，注明保存期限。 7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明 确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合 有关规定和货物运输要求 购入进口药品 供应方应提供符合规定的证书和文件 ， ， 。 条款要求及检查方法：查看购货合同中是否有明确了上述要求的质量条款。 6013 * 7301 企业购进首营品种应填写 首次经营药品审批表 ，进行药品质 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表 进行药品质 首次经营药品审批表”， 量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。 量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品 种合法性及质量情况的审核内容应包括： 种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标 准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。（连锁无此项） 。（连锁无此项 检验方法、储存条件以及质量信誉等。（连锁无此项） 条款要求及检查方法：现场提问质管员对首营品种的审批程序及对首营品种的质 量审核要点。 相应记录及表格： 首营品种审批表、首营品种的企业和品种资料。 6014 7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。 连锁无此项） （连锁无此项） 条款要求及检查方法：查看首营品种第一次进货时该批号的质量检验报告书。 * 7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证， 收。 药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况， 批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况，验收结论和验收人员等 与连锁标准不同) 项内容。 与连锁标准不同 项内容。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：查看货单及验收记录（若咨询过当地药监部门不需单独打 印方可不打印验收记录，此种情况，货单上验收员一定要签名，并盖上质量合格 的章），该记录是否包含上述内容。 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 * 7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 条款要求及检查方法：
无特殊管理的药品不涉及此项。 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(与连 7403 锁标准不同) 条款要求及检查方法：验收记录应按规定时限保存。 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。 7501 条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标 7502 识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品 的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还 应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项 以及贮藏条件等。 条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。 7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。 条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。整件包装应有合格证。 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和 7504 警示说明。 条款要求及检查方法：查看现场的相应品种是否符合上述要求。 7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警 示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 条款要求及检查方法：查看现场。 7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册 证号，并有中文说明书。 条款要求及检查方法：查看现场的进口药品应符合上述规定。 * 7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》 验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》 验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》 复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。 复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单 位质量管理机构原印章。 位质量管理机构原印章。 条款要求及检查方法：现场内或在其它记录（如近效期药品催销表，重点养护记 录）中出现的进口药品及进口药材应能提供该批号，加盖供货单位质量管理机构 红章的《进口药品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》。 7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上， 中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。 实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。 条款要求及检查方法：店内（包括冰箱内贮存的）中药材及中药饮片应有包装， 并有合格证，合格证上应注明上述内容，
五、陈列与储存 7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。 条款要求及检查方法：查看现场，店内陈列品种应符合上述要求，包装应完好， 无说明书的品种不得出现在现场。 * 7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。 条款要求及检查方法：查看现场，药品应按用途或其它要求（如易窜味）分类摆 放好，分类牌清晰，库存的品种也应放在相应柜内。 * 7702 处方药与非处方药应分柜摆放。 处方药与非处方药应分柜摆放 条款要求及检查方法：查看现场，处方药与非处方药应分柜摆放，不得同柜摆放， 或有档板隔开。不得在处方柜中发现非处方药，在非处方药中发现处方药。 * 7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 条款要求及检查方法：无特殊管理药品的不涉及此项。 7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包 装。 条款要求及检查方法：现场不得出现实物的危险品，如需陈列，只能陈列其空包 装。 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。 7705 条款要求及检查方法：无危险品的不涉及此项。 7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 条款要求及检查方法：拆零专柜内的拆零品种是否保留原包装的标签及说明书 等，直至销售完为止。拆零药品的库存应与拆零销售记录上的剩余量一致，拆售 记录中每次拆零应与拆零销售记录中的拆零一致（如拆零时间、批号等），两者 不得冲突。无拆零品种也应设立拆零专柜，拆零工具齐全，符合要求如条件允许， 可在拆零专柜内设立处方药和非处方柜。 相应记录及表格：药品拆零销售记录表、药品拆零记录。 * 7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。 中药饮片装斗前应做质量复核 不得错斗、
串斗，防止混药。 饮片装斗前应做质量复核， 条款要求及检查方法：查看装斗记录及现场，不得出现错斗、串斗现象。每次购 进的需装斗的中药材片必须能提供装斗记录。一个斗中不能出现两种中药饮片。 相应记录及表格： 中药饮片装斗记录。 7708 饮片斗前应写正名正字。 条款要求及检查方法：查看现场饮片斗前是否正名正字。 7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。 条款要求及检查方法：查看现场，五距应符合上述要求。 * 7710 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。 不合格药品应存放在不合格品库（ ），并有明显标志 并有明显标志。 条款要求及检查方法：店内应设不合格品区，但里面不得放实物。如有药品，则 需提供不合格药品的相应资料。 * 7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 条款要求及检查方法：相应空白表格。 相应记录及表格：不合格商品报废销毁记录表、不合格商品报损审批表、不合格 商品台帐。 7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 条款要求及检查方法：查看现场卫生情况。 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签 7713 应放置准确、字迹清晰。 条款要求及检查方法：查看现场，分类摆放是否合理，类别标签是否齐全，并放 置准确、字迹清晰。 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。 7801 条款要求及检查方法：每月应对陈列品种进行养护（即一般养护），可按货架进 行养护也可每个品种分别养护作记录。 相应记录及表格：陈列品种养护记录。 7802 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的 药品视情况缩短检查周期。 条款要求及检查方法：对近效期药品、易霉变、易潮解、首营品种及性质不稳定 品种应做重点养护。 相应记录及表格： 重点养护品种确认表、重点养护记录表。 * 7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 条款要求及检查方法：查看现场品种储存是否符合其规定的贮存条件。先择药品 的贮存条件时，应以药品说明书上贮存条件为准，不能根据经验判断，如整肠生 虽为生物制品，但它的贮存条件只是在常温处保存即可，不能放在冰箱。 7804 企业对各类养护设备应进行检查。 7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快 处理。 条款要求及检查方法：现场提问质管员对出现上述情况如何处理。 7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知 质量管理机构或质量管理人员进行处理。 条款要求及检查方法：现场提问质量员对有质量疑问的品种如何处理。 7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时 对库房的温、湿度进行记录。 条款要求及检查方法：查看温湿度记录，是否每天上、下午各一次定时作了记录。 相应记录及表格： 温湿度记录。 * 7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 条款要求及检查方法：查看温湿度记录，超标后一定要采取调控措施，在温湿度 记录表上要有记录，如是用空调设施设备一定要有运行记录，不能出现在温湿度 表上有显示采取开空调措施，但当天空调无使用记录。适宜温温度：店内温度 0—30℃，湿度 45—75%;冰箱温度 2—10℃，湿度 45—75%。 相应记录及表格： 温湿度记录表 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。 7809 条款要求及检查方法：查看现场，不能出现没有有效期标示的药品。查近效期催 销表，是否按规定每月进行催销。 7901 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货 药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 条款要求及检查方法：无仓库的不涉及此项，门店内应设立不合格品区（红底白 字），退货区（黄底白字），注意标示牌的颜色应符合上述要求。
六、销售与服务 8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 条款要求及检
查方法：现场提问。 * 8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师） 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师） 职称的人员审核后方可调配和销售。 职称的人员审核后方可调配和销售。 条款要求及检查方法：看处方调配记录及现场提问。处方调配记录上审方人员一 定要为药师。 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 * 8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 条款要求及检查方法：现场提问药师，如有不合规范的处方如何处理。 8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经 原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 条款要求及检查方法：现场提问药师，对有配伍禁忌或超剂量的处方如何处理。 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。 * 8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。 条款要求及检查方法 查看所收集的处方 处方上是否有相应人员的签字或盖章 ： ， 。 8105 处方按有关规定保存备查。 条款要求及检查方法：处方按制度要求保存两年备查。处方应按月装订。 8106 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药 师或其技术职称等内容的胸卡。 条款要求及检查方法：查看现场，应有执业药师或药师在岗。 8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。（此项现在已转为重点项） 无医师开具的处方，不得销售处方药。（此项现在已转为重点项） 。（此项现在已转为重点项 条款要求及检查方法：国家规定必须凭处方销售的处方药（具体品种目录见附 件），一定要有处方。 相应记录及表格： 处方调配记录及处方。 * 8108 处方药不应采用开架自选的销售方式。 处方药不应采用开架自选的销售方式。 条款要求及检查方法：看现场开架自选处一定不能出现处方药。 8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对 药品的购买和使用进行指导。 8110 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 条款要求及检查方法：现场不得出现药品有奖销售、附赠药品或礼品销售、药品 打折等现象。 8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。 条款要求及检查方法：现场的中药饮片应符合相应炮制要求，电子称等计量工具 应有合格证。 8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度， 注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。 条款要求及检查方法：现场提问店内员工发现不良反应后如何处理，员工应熟悉 不良反应制度。 相应记录及表格：药品不良反应报告表、药品不良反应报告表（国家） 8113 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。 条款要求及检查方法：现场提问店内员工发现不良反应后如何处理，员工应熟悉 不良反应制度。 相应记录及表格：药品不良反应报告表、药品不良反应报告表（国家） * 8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生， 写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 条款要求及检查方法：拆零销售使用的工具应齐全，包装袋应清洁和卫生，药袋 上的内容是否含有上述内容。 * 8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公 章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章， 章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存 两年。 两年。 条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 8401 条款要求及检查方法：现场是否有咨询服务牌。 8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见 簿。 条款要求及检查方法：查看现场是否明示服务公约，公布监督电话、设置顾客意 见簿。顾客意见簿中不得出现药品打折、降价、附赠礼品等字眼。 8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质 量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。 条款要求及检查方法：查看相关质量投诉及质量查询记录。 相应记录及表格： 顾客征询意见表、顾客质量查询及投诉意见表 8404 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。 条款要求及检查
方法：店内若有药品的广告宣传，须提供本地药监部门批准的广 告批准证明文件;若不能提供，需将该类广告宣传撤架。
推荐第2篇：GSP认证现场检查方法
GSP认证现场检查方法
2011年4月·山东
主要内容
认证概述
工作职责 认证准备 现场检查内容 认证检查原则
一、GSP认证概述
GSP认证概述
药品认证概念
现场检查工作程序 检查组长职责
检查组长现场控制要点
GSP认证检查员应具备的能力 接受认证企业的前提条件
药品认证
药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
GSP认证
GSP认证 是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
------《药品经营质量管理规范认证管理办法》
GSP现场检查的目标
依据条款找出问题——不符合 根据问题寻找原因——追根溯源 分析原因确定缺陷——系统漏洞
系统漏洞是质量保障体系的致命要害 找出系统缺陷才是现场检查的最终目标
检查原则
依法检查 严格程序 客观公正 严守纪律 认证有效
检查组组长职责
根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作 负责与受检查企业交换意见
负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告 负责提交现场检查报告及有关资料
检查组长现场控制要点
检查方案的实施控制 检查评定标准的实施控制 检查进度的控制
检查节奏和气氛的控制 检查范围的控制
不合格项目审定及检查结论的控制 检查纪律的控制
突发事件或意外情况的控制
GSP认证检查员应具备的能力
观察问题的能力
全面、准确、细致、严谨 分析问题的能力
系统、深入、抓住特征要点 判断问题的能力
客观、公正、准确 解决问题的能力 把握全局的能力
现场检查前的准备工作 现场检查需预先审阅的资料 企业GSP认证申报资料 企业质量管理文件
企业主要岗位人员花名册
（包括姓名、性别、出生日期、工作岗
位、学历、职称、从事本岗位工作时间）
企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图
（标明地址、面积及主要设备）
现场检查前的准备工作
认真阅读现场检查方案 熟悉被检查企业基本情况 及时索取有关资料
明确检查内容分工、目标及工作量 确定现场检查具体工作步骤 初步判定企业管理的薄弱环节
资料审核的主要内容
核实认证方案
了解企业体制、规模、管理结构 了解企业硬件分布
了解企业管理特点、手段、水平 提出疑问：
申报内容、管理内容 判断弱项：
管理文件、管理方法
管理文件常见缺陷
项目不齐全 内容不完整 表述不明确 规定不合理 责任不清晰
现场检查工作程序 首次会议要点
检查组长主持
规定人员应全部到位、准时召开 控制会议时间 确认方案内容 核实资料疑问
基本确定末次会议时间 明确企业协助内容
现场检查要点
目的明确 任务清楚 控制进度 方法灵活 证据确凿 沟通及时
现场检查应注意问题
发现问题的敏锐性
准确分析是偶然原因还是系统原因 对发现的问题不轻易放过，追查到底 注意问题的关联性 运用逻辑推理
综合评定要点 全面汇总分析、充分讨论 严格标准、逐条评判 客观公正、实事求是 证据确凿、适用准确 严格保密、观察员回避
缺陷的确定要点
严格标准
紧扣条款内容 适用条款准确 一事不二罚 不得避重就轻 不得为半成品
末次会议要点
检查组长主持
先通报、确认缺陷项目，再宣读报告 完善手续
告知企业整改要求
不正式发表报告内容之外的个人观点或建议
现场检查的主要内容 GSP 查什么
？
核查企业质量管理体系的有效性
！
1.质量管理文件是否建立、健全
2.组织结构是否完善、合理
3.人员配备是否到位
4.硬件设施是否适宜
5.过程管理是否规范、可控
6.原始记录是否可追溯
现场检查的主要目的
符合性
质量管理文件与GSP的符合 现场管理与质量管理文件 有效性
质量管理体系运行的效果 质量管理文件实施的效果 适宜性
质量管理体系与预期的目标
认证检查的基本原则 认证检查的基本原则
执法性原则 依法认证 客观性原则
以事实为依据，以GSP标准为准绳 系统性原则
遵循方案、严格程序、规范操作 独立性原则
回避制度、保密制度
现场检查的主要方法 现场检查的主要方法
观
察 提
问 聆
听 取
证 验
证 记
录
具体过程环节的检查
人
员 设
备 文
件 商
品 流
程 环
境 结
果
走访面谈
看、问、听
少说多听，不作咨询、不作裁判、不重复阐述
不辩论、不表态 向直接责任者提问 正确提问 礼貌耐心
提问方式
开放式提问 封闭式提问 主题提问 多角度提问 假设提问 议论式提问
提问要点
观点鲜明 目标明确 简明清晰 时机适当
聆听要点
态度平等、专注真诚 少讲多听，鼓励发言 排除干扰，引入主题 礼貌耐心，及时反馈
取证的证据形式
客观存在的事实
人员对本职范围工作的陈述 文件、记录 药品实物
取证的方式
与被检查人员面谈 查阅文件和记录 现场观察与核对
与实际活动及结果的验证 各类数据信息的汇总分析
取证注意事项
避免过多过滥
取证方式必须正当合法 证据必须真实、可信
证据目的明确、一证多用 排除不真实信息
只有经过验证的客观证据才有效
检查取证的有效性
通过合法渠道取证 经过验证和企业确认 是直接责任人对其职责范围内活动的陈述 不得道听途说
记录取证
认真、及时记录
地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实 检查实物以证实对方的“无错”声明
与被检查者一同到资料、文件存放地查找
对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证（复印、取样、暂借原件）
不合格项目确定的原则
以客观事实为基础 以检查标准为判定依据 准确适用条款
对不合格的原因应分析，找出体系问题 与企业共同确认检查发现的不合格事实 应充分讨论后再确定不合格项目
不合格项目判定注意事项
不得以存在的现象作为结论 不合格项目应具体、明确
不得将推理的结果作为不合格项目
检查记录的要求
完整、准确、真实 清晰、简明
内容具体、详实
现场及时记录，避免追记、回忆
现场检查应注意的事项
几点注意事项 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明确目标，才能更快地找到它 面对“无错”的声明，要寻找客观的证据 面对“不合格”的声明，要相信对方的话 对发现的问题要查明原因，深入查证 对错误的做法要追查根源
避免孤立地看待问题，应继续检查相关环节 对发现的问题要分清是系统缺陷还是偶然缺陷
检查中常见的几种现象
竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的 不接受任何批评，轻视检查员意见 尽可能少说话，不回答问题 一问三不知
高谈阔论，纠缠问题，拖延时间 对问题百般辩解，拒不承认
主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾
讲课内容仅供参考
推荐第3篇：GSP认证现场检查不合格项目
**************大药房 GSP认证现场检查不合格项目
整改报告
朝阳市食品药品监督管理局：
2015年11月28日，朝阳市食品药品监督管理局对我药房进行了GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致的检查，发现我药房严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷存在4项，具体如下：
1.无核对岗位职责（13901）；
2.药品拆零销售工具不全，缺口罩（14806）；3.三名营业人员无工作牌（16901）；
4.处方上无审核、调配、核对人员签字（17004）
检查工作刚一结束，我药房全体工作人员高度重视，立即行动起来着手制定整改计划，药房负责人组织药房工作人员针对检查组发现的4个一般缺陷，逐条进行整改，在规定的时间内，我药房已整改完毕，具体整改措施有：
1.认真核对质量管理制度及相应岗位职责，逐条逐句复核，组织药房所有工作人员，对日常工作发现的岗位职责漏洞，加以修补、完善，药房质量管理负责人严格把关，于2015年11月30日完成整改，后附质量管理制度、操作规程目录；
2.针对药品拆零销售工具没有口罩的问题，药房负责人立即购买一次性医用口罩、帽子一批，责令工作人员工作时间必须佩戴，并严格执行，后附照片；
3.立即定做全新工作人员个人胸牌，胸牌明示个人姓名、年龄、工作岗位、职称及从业资格证编号，整改后全体员工工作照附后；4.对处方审核、调配、复核人员提出严厉批评、教育，责令工作人员严格执行操作规程，处方相应位置必须明确签有处方审核、调配、复核人员的个人签名，不得代签、补签、骗签。
通过GSP认证检查组的检查和药房针对所发现的一般缺陷的整改，我药房全体工作人员进一步认识到了药房GSP工作的重要性，真正体会到了药房GSP认证工作不仅仅是药品经营企业的需要，更是广大人民群众安全用药的保障，在今后的药品经营工作中，我药房全体工作人员一定会遵纪守法，严格遵守操作规范，为保证药品质量而加倍努力。
特此报告
*********大药房
2015年11月30
推荐第4篇：药品GSP认证现场检查方案
药品GSP认证现场检查方案
（怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号）
根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》的规定，经对怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号GSP认证申请书及申报资料进行审查，基本符合规定要求，予以实施现场检查，检查方案如下：
一、基本情况
怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号位于怀化市武陵北路（五医院旁），现有员工6人，营业用房面积为70平方米。本次认证为该企业申请核发《药品经营许可证》及GSP首次认证。
经营方式：零售（连锁）
经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品
认证范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品
检查依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
二、检查时间和日程 检查时间: 2014年12月6日 日程安排：
8：30— 9：00 首次会议：检查组与企业代表会面，宣读认证检查纪律，说明有关事项，确认检查范围，落实检查日程，明确检查陪同人员，核实该企业申请认证前12个月内有无违规经营假劣药品行为，企业简要汇报GSP实施情况。
9：00—12：00 检查企业周围环境、营业场所及辅助、办公用房情况，检查药品陈列储存条件及设施、设备，检查验收与养护设施、设备等情况。
12：00—14：30 休息
14：30—16：30 检查药品陈列与存储管理情况及销售管理和售后管。检查各项质量管理制度、有关档案及原始记录、人员培训及考核、现场管理情况，与有关人员面谈。
16：30—17：00 检查组核实有关情况，准备检查报告。 17：00—18：00 末次会议：通报现场检查情况，双方在《GSP认证现场检查不合格项目情况》表上签字，检查组向企业反馈检查发现的缺陷情况。要求企业将缺陷项目的整改报告于七个工作日内交当地药监局二份（附电子文档）。
三、检查的项目及重点
根据《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》规定，检查项目共180项，其中关键项目（条款前加“**”）4项，主要项目（条款前加“*”）58项，一般项目118项。
重点：经营面积、阴凉设施设备、计算机系统功能、人员资质条件等。
现场检查符合评定标准的，对认证过程中发现的缺陷，应要求企业立即改正，如不能立即改正到位的，须提出整改报告和整改计划报市局市场科，市局市场科收到企业整改报告和整改计划方可办理相关手续。
六、检查组成员： 组 长：刘译
组 员：黄红梅、李蒲钧
对《药品经营质量管理规范》总则、质量管理与职责、人员管理，文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存等内容制订检查清单，撰写检查报告。检查分工可由组长根据情况进行分配。
推荐第5篇：GSP认证现场检查项目解读
GSP认证现场检查项目解读（1）
药品零售企业是否实施GSP认证，被国际社会看成药品经营质量有无保证的先决条件。能否正确把握《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《药品零售企业GSP认证现场检查项目》精神实质，事关企业生存与发展。为便于企业理解掌握检查标准，我局组织评审员予以解读。 来源：温岭市食品药品监督局
一、正确理解评定标准
药品零售企业GSP认证现场检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。现场检查时，评审员对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。
首先，我们要了解计算缺陷的方法差异。关键项目是以“条”计数缺陷，一般项目是以“百分比”计算缺陷，两者存在质的区别，不能混淆。
其次，要掌握不同评定结果对GSP认证的影响。按照评定结果，有三种情况：一是关键项目全部合格、一般项目缺陷少于或等于10％，才能通过GSP认证；二是关键项目全部合格、一般项目缺陷在10-30％之间，或者关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷少于或等于10％，限期3个月内整改后追踪检查；三是关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷大于10％，或者关键项目缺陷大于2条，或者一般项目缺陷大于30％，不通过GSP认证，需要经过6个月整改后方可重新申请认证。
因此，企业在接受认证之前，必须对照评定标准，做好自查自纠工作，力争一役达标。
二、认真做好迎检工作
能否一次性通过GSP认证，关键在于平时、在于基础、在于管理。但是，迎检工作也不能忽视，应在以下三个方面认真把握：
首先，企业工作人员面对检查要精神饱满；按照岗位职责与分工，评审人员都要有专人陪同；对评审人员的提问不能回避，想清楚后简明扼要地回答；评审人员有意或无意中与你们交流，既不要沉默不语，也不要夸夸其谈，不回答不礼貌，但应记住话多必失的道理；同时所有员工的衣着都要整洁，行为、语言要体现文明。 其次，汇报工作的场所应预先有所准备，不能临场找地方、找凳子；企业经营场所要保持清洁、卫生；药品陈列、储存摆放整齐、有条理，药品标签无差错；营业场所和仓库整洁有序、阴凉舒适；证照、执业人员资格证书、服务公约、警示语和标识应醒目；用药咨询要名副其实。
第三，根据现场检查6大类项目，按照项目顺序，将迎检资料整理装订成册，各种证件用复印件装订并将原件准备好备查；各种台帐等原始资料不能一并订入的，在装订顺序页中放入白纸，注明原始资料见何年何档案；有的标准如非本企业检查项目应在该条处标明“缺项”。这样既便于企业预先查漏补缺，同时有利于检查组有序地查阅资料并留下资料完整、规范的良好影响。
三、把握检查项目内涵
项目的涵盖内容应从以下二个方面去正确把握：一是项目的本意含义；二是项目的引伸含义。如6301项规定，药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。这条本意应该检查处方审核人员是否有相应技术职称，是否实际在岗工作，很方便也很直观；但从引伸的含义看，一要检查驻店药师是由谁来确定（要有相应技术职称证书、药店发文件予以聘任、药监部门审查批准或备案）；二要检查驻店药师是否履行处方审核的职责（从留存处方中核对审核人员笔迹）；三要检查驻店药师是否实际在职在岗（核对考勤记录和相关台帐记录的笔迹，佐证在该处方调配时驻店药师是否确实在岗）。因此，正确把握项目的内涵必须以逻辑思维，全面、完整、动态地理解项目的含义。
GSP认证现场检查项目解读（2）
（一）管理与制度（17项，其中重点项目4项）
*5801 （1）抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营；（2）现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营；
3、抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。
5802 （1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目；（2）药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；（3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。
5901 （1）以文件形式明确企业主要负责人（指企业最高管理者，总经理或经理）；（2）质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发；（3）质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人。
*6001 （1）查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员；有无质量管理机构网络图；（2）文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）；（3）质量负责人可兼专职质量管理员；（4）企业负责人不得兼专职质量管理员。
6002 （1）查收文是否齐全，有无传阅或组织学习讨论；（2）质量管理机构负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查执行三批公布停止销售药品的情况。
6003 （1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度；（2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握；（3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。
6004 （1）质量管理机构或质管人员是否负责首营企业的质量审核；（2）抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单，分析首营企业是否全部经过质量审核；（3）首营企业质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。
6005 （1）质量管理机构或质管人员是否负责首营品种的质量审核；（2）抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种，分析首营品种是否全部经过质量审核；（3）首营品种质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。
6006 （1）质量管理机构或质管人员负责建立质量管理档案；（2）查首营品种、首营企业及进口药品，分析质量管理档案是否完整，质量标准、说明书、检验结论、证照复印件等资料是否齐全；（3）档案是否规范，有无档案目录。
6007 （1）质量管理机构或质管人员有无开展药品质量查询工作；（2）检查质量事故登记或者投诉记录，是否负责药品质量事故或者投诉的调查处理及报告。
6008 （1）检查机构设置文件和质量管理网络，药品验收岗位是否归属质量管理机构；
2、检查验收记录签字笔迹，质量管理机构或质管人员是否负责药品验收的管理。
6009 （1）检查药品保管、养护等记录，佐证质量管理机构或质管人员是否定期开展工作指导；（2）对保管、养护工作存在的问题，有无签署指导意见和督促整改。
6010 （1）不合格药品的处理程序是否符合制度规定； （2）不合格药品确认是否由质量管理机构或质管人员负责审核；（3）不合格药品处理是否在质量管理机构或质管人员监督下实施。 6011 （1）询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如停止使用药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息等；（2）质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。
6012 （1）检查企业职工培训计划；（2）检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训；（3）培训工作是否到位，如培训时间、对象、内容、考核等。
*6101 （1）检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包括购进、储存管理制度）；（2）抽2-5个管理制度，检查是否科学、合理、实用和可操作性，是否有具体考核内容和考核周期；（3）实际抽查药品验收操作规程，分析是否吻合管理制度和科学可行。
*6102 （1）明确工作人员的岗位和相应职责（1人可兼多岗），将制度分解在各个岗位上，定期由企业负责人、质量管理负责人或专职质量管理员组织执行情况考核；（2）抽查2-5个管理制度，考核内容是否与制度对应，质管人员对存在问题有无提出指导意见；（3）企业负责人对考核结果和考核意见是否签署审阅意见。
GSP认证现场检查项目解读（3）
*6201 （1）以文件形式明确企业质量管理负责人；（2）质量管理负责人应具有药师以上技术职称；（3）检查相应的技术档案或技术职称证书。
（二）人员与培训（12项，其中重点项目4项）
*6301 （1）以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；（2）抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。
*6401 （1）以文件形式明确质量管理工作人员；（2）质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中质量管理负责人具有药师以上技术职称；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。
6402 （1）检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度；（2）初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）。
6501 （1）从事质量管理、药品验收以及营业员的在岗人员与岗位设置是否一致；（2）上述人员是否经专业或岗位培训，并持有地市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证。 6502 （1）从岗位设置网络图，确认国家有就业准入规定的岗位；（2）上述岗位人员是否全部通过技能鉴定并取得职业资格证书。
6503 （1）检查继续教育证明，质量管理工作人员是否接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；（2）继续教育的时间是否在一年限期内；（3）在制度上要有继续教育明确规定。
6504 （1）检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加培训；（2）培训时间是否足够、内容是否对口；（3）形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。
6505 （1）是否建立企业继续教育档案；（2）档案是否完整（包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等）。
*6506 （1）根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗；（2）检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。
6601 （1）根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗；（2）健康检查周期是否在一年有效期内，体检内容是否完整；（3）建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。
6602 （1）对照体检单原件，检查员工中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病；（2）查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作；（3）查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。
*6201 （1）以文件形式明确企业质量管理负责人；（2）质量管理负责人应具有药师以上技术职称；（3）检查相应的技术档案或技术职称证书。
（二）人员与培训（12项，其中重点项目4项）
*6301 （1）以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；（2）抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。
*6401 （1）以文件形式明确质量管理工作人员；（2）质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中质量管理负责人具有药师以上技术职称；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。
6402 （1）检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度；（2）初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）。
6501 （1）从事质量管理、药品验收以及营业员的在岗人员与岗位设置是否一致；（2）上述人员是否经专业或岗位培训，并持有地市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证。
6502 （1）从岗位设置网络图，确认国家有就业准入规定的岗位；（2）上述岗位人员是否全部通过技能鉴定并取得职业资格证书。
6503 （1）检查继续教育证明，质量管理工作人员是否接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；（2）继续教育的时间是否在一年限期内；（3）在制度上要有继续教育明确规定。
6504 （1）检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加培训；（2）培训时间是否足够、内容是否对口；（3）形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。
6505 （1）是否建立企业继续教育档案；（2）档案是否完整（包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等）。
*6506 （1）根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗；（2）检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。 6601 （1）根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗；（2）健康检查周期是否在一年有效期内，体检内容是否完整；（3）建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。
6602 （1）对照体检单原件，检查员工中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病；（2）查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作；（3）查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。
GSP认证现场检查项目解读（4）
（三）设施与设备（13项，其中重点项目3项）
6701 （1）审查营业场所和仓库平面图，面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米）；（2）营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤；（3）连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。
6702 （1）现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序；（2）营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。
6703 （1）现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准；（2）营业场所、仓库有无堆放生活物资。
6704 （1）营业场所是否宽敞、明亮，货柜（架）格式是否整齐；（2）柜台、货架是否满足需求，品种与品种之间陈列是否保留适当的间隙；（3）柜组药品分类标志是否科学、清晰和方便顾客寻找。
6705 （1）库顶平整、无裂缝、脱落、渗水痕迹；（2）墙壁光洁、无剥落、积灰、蜘蛛网；（3）地面平整，不起灰，清洁，干燥。
*6801 （1）查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品；（2）经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记；（3）特殊药品专柜安置适当，有防盗防火等安全设施。 *6802 （1）是否按规定设立常温库、阴凉库，配备冷藏设施；（2）现场检查控温和冷藏设施是否正常运转；（3）阴凉库和冷藏设备是否已经满足药品经营需求。
6803 （1）常温库、阴凉库是否安装排风扇；（2）有无调节温、湿度和冷藏设施，中药有无石灰缸等；（3）小型企业验收设备可缺。
6804 （1）营业场所、仓库是否有空调、温湿度计等设备；（2）现场检查上述设备是否能正常运转；（3）温湿度记录超过规定的，有无采取调整措施，佐证设备运转是否正常。
6805 （1）存放药品的货垫是否满足需求；（2）货垫的高度不少于10CM。
6806 （1）有无配备纱窗，阴井、下水道地漏是否有网罩，仓库入口有无设置高10-15公分的踢脚板；（2）易霉变的中药材和饮片，是否配置石灰缸等防霉设备；（3）现场检查有无积尘、鼠迹、霉变、虫蛀现象。
6807 （1）经营中药饮片的，应配置调配处方必需的研钵、石臼、药刀、戥称等设备；（2）设置相对隔离的临方炮制场所，配备必需的燃气灶、铁锅、铲以及米醋、盐、炼蜜、麸皮等辅料；（3）临方炮制场所、器具清洁卫生，辅料无变质、结块、霉变、生虫、变味等现象。
6808 （1）检查衡器的校验证明，是否在一年有效期内；（2）是否建立校验记录档案；（3）器具、包装纸、袋是否清洁卫生，直接接触药品的包装塑料袋应是食品用材料。
（四）进货与验收（23项，其中重点项目9项）
*7001 （1）采购药品有无签订包含质量条款的购货合同；（2）供货单位是否具有法定资质，查供货单位许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内；（3）检查采购发票和验收台帐以及抽查容易出问题的2-5只药品，证实是否存在向从不合法企业进货的现象。
*7002 （1）检查是否履行首营企业审核手续，审核程序是否符合制度规定；（2）首营单位是否具有法定资质，查许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内。
7003 （1）对照药品采购管理制度，检查其操作流程是否规范合理；（2）抽查首营企业1-2个、首营品种2-5只，是否对其进行企业信誉评价或药品质量评价。 *7004 （1）从首营企业、首营品种名单中，列出是否有供货企业销售人员推销药品；（2）有无索取加盖企业红印章的供货企业许可证、营业执照复印件，是否在有效期内；（3）是否索取推销员身份证（复印件）、委托书原件，企业法人授权委托书是否载明委托权限、时间、区域等内容。
7005 采购药品是否有购货合同，合同是否明确质量条款（包括药品质量、服务质量、运输质量等在内的所有质量内容）。
7006 查一只购货合同，抽对应的药品进货记录，分析质量条款的落实执行是否与合同中质量条款相符。
*7007 （1）查企业药品购进台帐和实际经营品种，有无经营特殊管理的药品；（2）采购毒性中药应索取供应毒性中药的生产或经营许可证复印件；（3）特殊管理药品的购进是否单独建帐。
*7101 （1）抽查进货发票，分析是否属于合法企业供货发票；（2）建立购进记录，检查记录与实物、发票数是否相符；（3）购进记录包含内容是否完整（连锁门店不得自行采购，不做购进记录）。
7102 查购进记录和发票是否保存二年以上。
7201 （1）抽查药品购销合同，内容是否载明：药品质量应符合药品标准和有关质量要求，药品应附产品合格证，药品包装应符合有关规定和货物运输要求，进口药品应符规定的证书和文件；（2）抽查进口药品索证与合同是否一致；（3）连锁门店可缺项。
*7301 （1）采购首营品种是否按照规定履行质量审核制度（首先向供货企业收集有关资料文件证明—填写首营品种审批表—质管部门签署审核意见—企业主要领导审核批准）；（2）审核内容是否完整（收集该药品的批准文号和质量标准，药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，对药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等评价内容）；（3）抽2-5只品种，分析审核程序和审核内容是否符合规定。
7302 抽查首营药品，是否加盖有企业红印章的该批号药品质量检验报告书。
*7401
1、检查验收制度和操作程序是否科学可行，现场查看1-3只药品验收模拟程序是否符合规定；（2）抽查药品实物与验收台帐、发票数是否相符；（3）查验收记录是否完整，质量状况是否写清“符合规定”、“不符合规定”，验收结论是否写明“合格”、“不合格”或者“同意入库”、“不同意入库”；（4）连锁门店应按收货凭证对照实物进行核对，并在凭证上签字，送货凭证按零售药店购进记录的要求保存。 *7402 （1）经营特殊管理的药品是否实行双人验收、双人签字制度；（2）验收人员是否符合上岗资质，小型企业可以由验收员和药学技术人员共同验收。
7403 查验收记录是否保存三年以上。
7501 （1）模拟检查验收员对一药品外观性状验收，对大包装箱中的药品是否按要求进行上、中、下、左、右角取货验收，是否打开最小包装；（2）有无发现不合格包装。
7502 （1）检查验收项目是否包含药品包装、标签、说明书和标识等内容；（2）现场查看有无发现不合格标签、说明书和标识等现象。
7503 （1）查看验收台帐，药品每件包装的产品合格证是否作必查内容；
2、现场抽查整件包装药品，是否有产品合格证。
7504 （1）查看验收台帐，特殊管理药品、外用药品包装规定的标识是否作必查内容；
2、现场抽查若干只特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书是否印有规定的标识和警示说明。
7505 （1）查看验收台帐，非处方药规定的专有标识是否作必查内容；（2）现场抽查若干只非处方药包装是否印有专有的标识，处方药、非处方药标签或说明书是否印有相应的警示语或忠告语。
7506 （1）查看验收台帐，进口药品的注册证号是否作必查内容；（2）现场抽查若干只进口药品，其包装的标签是否以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
*7507 （1）查看进口药品验收台帐是否完整；（2）现场抽查若干只进口药品，是否按规定索取《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口中药材索取《进口药材批件》；（3）上述批准文件是否加盖供货单位质量管理机构的原印章。
7508 （1）查看中药材、中药饮片验收台帐是否完整；（2）现场检查仓库内中药材、中药饮片是否都有外包装，并附质量合格标志；中药材包装是否标明品名、产地、供货单位，中药饮片包装是否标明品名、生产企业、生产日期等；（3）实施文号管理的中药材、中药饮片在包装上是否标明批准文号。
GSP认证现场检查项目解读（5）
（五）陈列与储存（24项，其中重点项目8项）
7601 （1）现场查看营业场所陈列的药品有无过期、裂片、长霉、伪品、走油、粘连、潮解、虫蛀等现象；（2）药品包装是否符合规定，外用药品、特殊管理药品、OTC药品等标识清晰。
*7701 （1）现场查看药品是否按照剂型或者用途一种方式陈列与储存；（2）现场查看药品是否按照处方药与非处方药分区、外用药与内用药分柜（架）陈列和储存，单轨制药品、易串味药品专柜管理；（3）仓库按照药品储存要求设有阴凉库和冷藏设备，店堂在控温状况下陈列药品。
*7702 （1）现场查看处方药与OTC药品是否分区陈列，标志是否规范、是否清晰，有否警示语、忠告语；（2）现场检查OTC药品柜台有无处方药混入。
*7703 （1）检查验收台帐和陈列药品，有无经营特殊管理药品；（2）对特殊管理药品是否实行专柜、专帐、专人管理，是否实行双人双锁保管；（3）仓库有无安全、防火设备和措施。
7704 现场查看是否有危险品陈列（小瓶包装高锰酸钾也不能和甘油一起存放，75％医用酒精不作为危险品管理）。
7705 （1）检查验收台帐和储存药品，有无经营危险品；（2）经营危险品是否办理了化学危险品经营许可证；（3）是否设立危险品储存专区，有无防火、防盗等安全设备和措施。
7706 （1）现场查看拆零专柜是否密闭并有醒目标记；（2）是否建立拆零记录；（3）拆零药品是否保留原包装的标签，直至该批号药品售完。
*7707 （1）检查中药饮片出库装斗前，做到质量复核并有记录；（2）现场查看营业场所中药格斗，是否按照实物与名称“前上后下”对应的原则装药，有无借斗、错斗、串斗等现象。
7708 现场查看格斗前的中药名称是否按照药典或炮制规范书写，字迹是否清晰。
7709 （1）仓库药品堆放应有一定距离，保持人与货物进出自如；（2）货填高≥10cm，药品与墙、顶、室内管道间距≥30cm；（3）现场查看有无药品直接堆放地面的现象。 *7710 （1）现场查看仓库是否设立标志明显的不合格药品库区；（2）不合格药品库区是否存放有合格药品或待验药品；（3）合格库区、待验库内是否存放有不合格的药品。
*7711 （1）查不合格药品管理制度，对不合格药品确认、报告、报损、销毁等环节是否合理；（2）查2-5只不合格药品，是否按制度规定进行操作，记录是否完整；（3）特殊药品、假劣药品销毁是否报当地药品监督管理部门核准。
7712 （1）查卫生管理制度是否职责到人；（2）陈列药品的柜、架无积尘，保持整洁卫生；（3）药品陈列柜橱内不得存放花草及其他与药品无关的任何物品。
7713 （1）现场查看药品陈列是否按照分类管理原则摆放；（2）摆放是否整齐划
一、品种与品种之间保留适当间隙；（3）标签书写规范、清晰，与药品品种对齐。
7801 （1）查药品养护制度是否科学、合理；（2）对陈列药品是否按月进行检查养护并记录，记录是否规范；（3）对近效期药品、易霉变、易潮解的药品，酌情缩短养护周期，做好养护检查记录，发现问题及时处理。
7802 （1）对所有储存药品是否按三三制进行检查养护并记录，记录是否规范；（2）对近效期药品、易霉变、易潮解的药品（易变质饮片如枣仁、柏子仁、参档），酌情缩短养护周期，做好养护检查记录，发现问题及时处理；
3、现场查看常温库内有无需要阴凉和冷藏的药品，阴凉库有无需要冷藏的药品。
*7803 （1）仓库按药品储存要求分设冷藏、阴凉、常温三种环境库区；（2）经营场所除冷藏药品外，其余在＜20℃的阴凉环境中陈列；
3、现场检查陈列、储存药品环境是否符合药品性能要求，陈列、储存药品的条件是否满足需要。
7804 （1）检查经营场所、仓库温湿度记录和冷藏设备温度记录，佐证空调、冰箱、祛湿机、排风扇等设备是否正常运转；（2）现场检查上述设备是否正常运转；（3）查设备保养、维修记录档案，对上述设备是否定期保养、维修。
7805 （1）假设发现药品质量问题，询问营业员、保管员、养护员如何处理，佐证药品养护和不合格药品管理程序是否科学、合理；（2）查质量反馈表、质量信息汇总表等，核对发现药品质量问题时是否及时向质量负责人汇报，并采取相应的处理措施。 7806 （1）检查药品出库是否实行质量复核，发现质量疑问的药品是否仍然出库销售；（2）现场检查药品有无质量问题，发现药品质量问题时是否及时向质量负责人汇报，并采取相应的处理措施。
7807 （1）现场检查仓库和营业场所，温湿度是否符合药品储存要求；（2）每天是否在上午9-11时，下午1-3时分2次定时记录。
*7808 （1）仓库温湿度超出规定范围的，是否采取相应调控措施；（2）检查温湿度调控设备的运转情况和记录是否正常。
7809 （1）检查近效期药品图表是否上墙，核对近效期药品与上墙图表标示是否一致；（2）近效期药品是否摆放在同品种药品的前面；（3）近效期药品是否按月填报效期报表。
7901 （1）现场检查库区药品是否实行色标管理，色标使用是否规范（待验、退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色）；（2）检查各库区是否存在混用现象。
GSP认证现场检查项目解读（6）
（六）销售与服务（20项，其中重点项目6项）
8001 （1）营业员应了解药品管理法律法规的基本常识，随机抽查；（2）抽查2-5只药品，询问营业员对其性能、用途、禁忌及注意事项的业务熟悉情况。
*8101 （1）检查经注册的驻店药师是否均在职在岗；（2）检查相应的台帐和考勤记录，佐证药学技术人员是否按照劳动法规定时间上岗；（3）查留存处方有无药师审核签字。
*8102 （1）询问营业员，处方中某一药品名称书写潦草辨别不清或缺药时如何处理，佐证配方中有否擅自更改或代用药品；（2）查留方中有无更改药品或剂量情况（经医生改动签字的除外）。
8103 （1）现场带二张分别含有配伍禁忌、超剂量的处方，现场检查审方、配方、校对等人员的业务知识；（2）查留方中有无含配伍禁忌、超剂量的处方。 *8104 （1）询问营业员处方调配的程序，检查是否符合制度规定；（2）查留方有无配方和核对人员双签字，其中核对人员是否为药师。
8105 （1）查处方留存是否二年；（2）查一般处方与特殊药品处方是否分开管理；（3）查销售台帐有无处方登记备查。
8106 （1）检查在岗人员是否佩带标明其姓名、职称等内容的胸卡；（2）现场检查药师是否在职在岗，履行药师的职责。
8107 （1）无医师处方的，有否销售单轨制药品的现象，核对药品销售与处方留存是否一致；（2）无加盖医疗机构印章和医师签字的处方，有否销售特殊管理药品的现象（现阶段允许双轨制处方药在药师的指导下，可以不凭处方销售）；（3）销售中药饮片调配处方，应做好销售登记。
*8108 现场检查有无以开架自选的方式销售处方药的情况。
8109 检查在营业场所有无设立用药咨询处，由当班药师对消费者购买和使用药品进行指导。
8110 （1）现场检查有无采取有奖、附赠药品或礼品等方式促销药品；（2）检查有无促销药品的宣传广告、海报等嫌疑痕迹。
8111 （1）查格斗内中药饮片和小炒小炙药品，其质量是否符合炮制规范要求，如全蝎、远志；（2）配方计量准确，总称量误差控制在±5%以内，分包称量误差控制在±2%以内。
8112 （1）检查药品不良反应报告制度是否科学、合理；（2）查有无药品不良反应报表和不良反应情况记录（没有发生不良反应，也应有空白的药品不良反应报表）。
8113 （1）询问有无发生药品不良反应的几种情形；（2）检查处理程序是否与药品不良反应报告制度规定一致。
*8201 （1）药品拆零销售，是否配备一药一药匙；（2）拆零销售药品的工具、包装是否清洁卫生；（3）出售时是否在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
*8301 （1）查有无经营安定等第二类精神药品、毒性中药、罂粟壳等药品；（2）查采购、验收台帐和出入库记录，销售药品量与留存处方是否一致；（3）查留存处方有无加盖医疗机构的印章和医师的签字，有无超剂量；（4）留方是否由销售和复核人员双签字，其中必须有一位药师；（5）查销售台帐和处方是否保存二年。
8401 在营业场所有无设立用药咨询处，由当班药师指导顾客安全、后来用药。
8402 （1）检查在店堂醒目处是否明示服务公约，公约内容是否切实可行；（2）是否公布药品监督、工商管理、物价监督等监督电话，电话是否有停机、移机等现象；（3）是否设置顾客意见簿，对意见和建议等是否及时处理。
8403 （1）意见簿或有关部门转入的批评和投诉，是否及时落实措施解决；（2）对顾客反映或药监部门公布的药品质量信息，是否及时落实措施予以解决。
8404 （1）查店堂内的药品广告，是否属于OTC药品；（2）有无广告批准文号和经当地工商部门备案。
推荐第6篇：GSP认证现场检查整改报告
GSP认证现场检查整改报告
XX省食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：
受省局审评认证中心委派，20X年X月X日至X日由组长XXX，组员XXX、XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，一般缺陷X项。 1.（条款编号）按现场检查缺陷表填写； 2.……
在检查结束后，公司质量领导小组成员第二天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持，认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。
缺陷
（一）整改措施：…… 责任人：质管部XXX。
完成时间：20XX年XX月XX日。 缺陷
（二）整改措施：…… 责任人：仓储部xxx。
1 / 2
完成时间：20xx年xx月xx日。 缺陷
（三）整改措施：同上……
通过这次GSP认证检查，使我们认识到我司在实施GSP过程中，仍然存在需要不断改进提高的地方，每次的检查工作都是对公司质量规范管理工作的检阅和提高。今后，我司全体员工将继续学习质量管理知识，狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实，不断完善公司的GSP管理体系。欢迎省、市局领导X月X日后随时到公司检查我司的整改效果。
特此报告。
XXXX有限公司 20XX年X月X日
2 / 2
推荐第7篇：GSP复认证检查不合格项目整改措施
开封县医药总公司*********
GSP复认证检查不合格项目整改措施
河南省药品评审认证中心：
2012年8月30日，GSP复认证检查通过这次检查针对现场检查中存在的一般缺陷项目五项，我店从快认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：
一、6011：企业收集的药品质量信息内容不全，缺内部质量信息等内容。
整改措施：2012年9月1日，质管员对2011年度质量信息进行了收集，现已整改到位。
二、6505：企业建立的继续教育档案内容不全，缺培训教材、培训记录、笔记等内容。
整改措施：2012年9月1日，质管员对员工继续教育，档案内容进行补充，增加培训教材，并填写记录、笔记，现已整改到位。
三、6601：企业员工李敬敬2011年度未进行健康检查。整改措施：2012年9月1日企业负责人即责全体人员进行了健康检查，现已整改到位。
四、7706：个别拆零药品未集中存放于拆零专柜，且未做
拆零记录；如吉林省吴太感康药业有限公司生产的复方氨酚烷胺片（批号：1111056）；
整改措施：质管员对拆零药品进行补充，按月填写，效期报表，现已整改到位。
五、7804：企业2011年度未对养护设备进行检查并记录 整改措施：2012年9月1日养护员加强了对设备的养护并做好记录。
六、8106：药师佩带的胸卡上未标明其技术职称内容。整改措施：2012年9月1日质管员对所佩带胸卡内容进行了补充，现已整改到位。
以上是我药店根据GSP认证专家组所提出的不足之处的整改措施。特此报告，如有不当，敬请专家批评指正。
推荐第8篇：GSP现场认证总结
GSP现场认证检查总结
2014年1月我司再次迎来了5年一次的GSP认证。公司多年经营一直以《药品管理法》和GSP为核心，全面贯彻落实公司的质量方针和目标，为顺利通过GSP再认证，我公司专门成立了由###总经理领导的GSP质量管理小组，除了多次参加省、市组织的GSP条款培训外，公司自2013年7月公司进行两次内部检查工作，并请相关专家进行现场指导和培训。2014年1月
4、
5、6号省药监局审评认证中心的专家对我公司进行了GSP认证现场检查，检查组先召开首次会议，检查组长李老师在会上宣读了GSP现场检查通知和检查纪律，公司##经理致欢迎辞，质量副总##给专家详尽介绍了我司经营情况。接下来检查组对仓储设施设备根据GSP检查条款进行了细致而认真的检查，对我司合理的仓储布局，齐全的经营设施，检查组给予了高度的评价。根据药品的验收、养护和出入库管理的规定，检查组对我司保管员、验收员等相关人员进行了现场的提问和要求现场操作，在我司人员娴熟的流程操作和详尽的回答后，检查组非常满意。随后，检查组对我司的质量管理文件和记录进行了检查，包括质量管理体系文件、首营审核档案，
药品质量档案，药品购进、验收、养护和销售记录，药品质量信息档案，售后服务记录等，并对相关人员进行了现场提问，同时给我们提出了一些宝贵的意见和专业的指导。
两天的GSP检查完毕，检查组召开末次会议，宣布我司通过现场GSP认证，并在会上高度肯定了我司的质量管理体系，对我司的GSP认证工作作了高度的评价。同时也指出了我们在GSP工作中某方面的不足。企业的质量管理体系，新版GSP的实施，是公司一项长期的工作，是企业做大做强的准则，需要我们不断吸取经验、教训，不断去完善各项工作，进一步规范企业的经营行为，才能保证药品质量。
推荐第9篇：连锁总部GSP认证现场检查问答
GSP现场认证100问及答案
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对GSP认证工作的理解、认识？
2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么？ 3．本企业的质量方针是什么？ 4．您对GSP内部评审的理解？ 5．新《药品管理法》何时实施？ 6．企业质量管理制度何时执行？ 7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗？ 9．质量否决权是针对谁说的？否决的形式有哪些？ 10．质量事故三不放过原则是什么？ 11．企业是否有造假或藏遗药品行为？ 12．质量管理部的职能，下设部门有哪些？
13．企业制定了哪些管理制度？有哪些工作程序？ 14．奖惩制度是否有？
GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：
15．新来人员上岗前需做哪些工作？企业目前有无新来人员？ 16．哪些人员要体检？多长时间检测？检测的项目有什么？ 17．哪些岗位要求有特殊的检查？检查什么？
18．体检有问题如何办？有何手续？员工中有无不合格人员？
19．本年共培训了几次？培训内容是什么？培训方式是什么？培训计划什么时候定的？ 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么？ 21．企业中哪些岗位需要取证？ 22．人员调动有无手续？
23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗？ GSP检查员对财务部负责人现场提问： 24．有无财务制度？
25．依据什么给供货商结账？有何手续？什么部门或人员签字？ 26．与质量管理部之间有何衔接？27．谈一谈结账的过程？ GSP检宣员对采购部负责人现场提问： 28．进货的原则是什么？ 29．进货程序是什么？
30．有多少供应商？如何审其资质？“一记一照”需要注意些什么？ 31．首营企业，首营品种如何审？
32．编制采购计划依据什么？哪些部门、人员参加？签订合同或质量保证协议书要注意些什么？ 33．发现手写体“许可证”如何办？
34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理？
35．进口药品如何审？中药饮片、精神药品、生物制品如何审？ 36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货？ 37．购进记录是谁做？内容是什么？ 38．如何理解进货质量评审？
39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货？ 40．企业的经营范围是什么？
GSP检查员对业务开票员现场提问： 41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货？ 42．如业务与库房分离，如何传递票据？ 43．销售员突发性要货，如何办？ GSP检查员对验收员现场提问： 44．验收程序是什么？
45．进口药品如何验？中药饮片如何验？首营品种如何验？二类精神药品如何验？ 46．举一种超范围品种或项目，问是否验过？ 47．验收时限、场所？大宗货物如何验收？ 48．销后退回药品如何验？
49．整件药品如何验？抽样比例是多少？
50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语？
51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样？
52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别？注册证的期限已过，如何验收药品？ 53．验收过程中发现问题如何处理？ 54．验收记录怎么记录？内容是什么？
55．接受过公司几次培训？培训内容是什么？培训结果如何？ 56．企业质量方针知道吗？ GSP检查员对养护员现场提问：
57．药品为什么做养护？职责是什么？ 58．平时从事哪些工作？
59．中成药、西药、中药饮片如何养护？中药饮片有几种养护方法？ 60．温湿度范围？超标如何处理？ 61．养护中发现问题如何处理？
62．公司有无重点养护品种？什么品种要进行养护？ 63．如何汇总、分析养护信息？
64.设施设备登记、检查、维修工作做没做？有何记录？
65．发现过期药品如何办？假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理？ 66．养护记录的内容是什么？ 67．验收养护设备的使用？ 68．检查黄牌？
69.公司质量方针？接受过何种培训？ GSP检查员对保管员现场提问：
70．依据什么收货？何种情况下拒收？71．如何储存药品？如何识别中西药、非药品、生物制品？ 72．垛距？色标？贮藏药品注意什么标识？73．码放药品注意什么？
74．出库原则？哪些情况不允许出库？优先遵循哪条原则？75．发现问题如何处理？(如原装少、破损等。) 76．如何进行复核？77．效期催销表品种？78．销后退回药品如何处理？购进退出药品如何处理？ 79.不合格药品如何处理？80．哪些药品需分开码放？81．特殊药品如何保管？如何出库？ 82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚？83．供货方提货有何手续？ 84.破损，原少药品供货方换货如何处理？ GSP检查员对司机、装卸工现场提问：
85．搬运时注意什么？86.送货有何手续？根据贮存条件是否采取相应措施？ 87．有无出车记录？？88．特殊药品如何运输？冷藏制品如何运输？ 89．退货如何运输？90．接受过何种培训？ GSP检查员销售员现场提问：
91．销售客户资质？无法取到时如何办？92．企业重点品种及对药品的了解程度如何？ 95．退货如何处理？96．过期药品如何退98．公司经营范围是什么？接受过何种培训？
参考答案
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对GSP认证工作的理解、认识？ GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2.质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么？
成立时间:2013年7月
成
员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单) 主要职责:是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理） 1)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章； 2)建立企业的质量体系；3)制订并监督实施企业质量方针； 4)讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标； 5)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
6)保证企业质量管理工作人员行使职权；7)审定企业质量管理制度；
8)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9)主持质量考核工作；10)确定企业质量奖惩措施。 3．本企业的质量方针是什么？
依法经营，严格管理，质量第一，用户至上。 4．您对GSP内部评审的理解？
审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。 ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。
评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。
ｂ、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。
ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。 ｄ、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。 ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。
我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。
5．新《药品管理法》何时实施？
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
6．企业质量管理制度何时执行？ 2017年1月
7．有关假药、劣药的定义。
假药:
1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3.变质的 4.被污染的
5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的；
4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗？
第八十条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
9．质量否决权是针对谁说的？否决的形式有哪些？
针对质量管理部，否决的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。
是针对质量管理人员说得.质量否决的方式：
A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。 B.在认定的基础上提出停销或收回药品。
C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。 D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。 E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理
F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正 G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
具体上，分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督处罚（包括罚款，扣奖，降级等）；质量否决处分意见（包括下岗、开除、行政处分）；药品到货拒收报告单。
10．质量事故三不放过原则是什么？
即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.11.企业是否有造假或藏遗药品行为？
本公司是合法的经营企业，完全按照国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动。 12．质量管理部的职能，下设部门有哪些？
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组。
岗位职责：企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 1) 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
2) 在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。
3) 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 4) 负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。
5) 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6) 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7) 负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 8) 负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 9) 收集和分析药品质量信息。
10) 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
11) 收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。 12) 其他与质量管理相关的工作。
质量管理部下设质量管理组和质量验收组 13．企业制定了哪些管理制度？有哪些工作程序？
14．奖惩制度是否有？ 有
GSP检查员对办公室负责人现场提问：
15．新来人员上岗前需做哪些工作？企业目前有无新来人员？
新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗.16．哪些人员要体检？多长时间检测？检测的项目有什么
企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。
17．哪些岗位要求有特殊的检查？检查什么？
药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目.18．体检有问题如何办？有何手续？员工中有无不合格人员？ 对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。 调离岗位的手续.19．本年共培训了几次？培训内容是什么？培训方式是什么？培训计划什么时候定的？
1.培训内容：4次
2.培训方式：
集中培训、
20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么？
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
21．企业中哪些岗位需要取证？
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗.国家有就业准入规定的岗位,工作人员需要通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗.22．人员调动有无手续？
有
23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗？
企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
GSP检查员对财务部负责人现场提问：
24．有无财务制度？
有.认真执行公司的质量管理制度，未经验收员验收合格的药品，并在凭证上签名，不得付款。依照业务部签订合同时的结算程序，办理付款方式，对不符合规定的，应拒绝付款。应对结算付款的凭证，认真核对及建档保存，确认为有效凭证，方可付款，否则拒绝付款。
25．依据什么给供货商结账？有何手续？什么部门或人员签字？
要有合法的销售发票。应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。
“依据验收员签字或盖章的入库单给供货商结账” 26．与质量管理部之间有何衔接？
结帐时首先征询质管部供货方企业资料是否齐全，齐全方可结款，否则拒付。 27．谈一谈结账的过程？
GSP检宣员对采购部负责人现场提问： 28．进货的原则是什么？
公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。按需进货，择优采购、质量第一
29．进货程序是什么？
购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括： (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责
人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。
30．有多少供应商？如何审其资质？“一证一照”需要注意些什么？
供货方必须具备合法的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件，“一证一照”需要加盖供应方企业原印章.31．首营企业，首营品种如何审批？
企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 （1）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。
（2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
（1）审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等； （2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。
32．编制采购计划依据什么？哪些部门、人员参加？签订合同或质量保证协议书？要注意些什么？
购进计划，首先要以药品质量为依据,坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写“药品购进计划”。编制采购计划有财务部（考核供方财务管理是否符合国家财务管理规定，票据是否合法等）和质管部（考核供方资质合法性）的人参加。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。
采购药品应签订书面采购合同，合同应明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书.质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。协议书明确有效期。
33．发现手写体“许可证”如何办？
需有药监部门的核准章（西藏地区好像统一为手写） 34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理？ 采购初审，质管终审。符合国家和公司规定后，与采购部签订购货合同，向质管部提供有效证件存档。经（也可不经）实地考核，财务对公司财务考核后，报总经理审批。合格后方可发生业务关系。
35．进口药品如何审？中药饮片、精神药品、如何审？
进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》（或《进口通关单》）复印件。
所购中药饮片必须是合法的供货单位生产、经营的合法品种。所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
精神药品: 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行.
生物制品:应附有该批产品的批签发合格证和该批次厂检报告。 36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货？
对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
37．购进记录是谁做？内容是什么？
购进记录由采购员做.购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
38．如何理解进货质量评审？
为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回
情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。质量管理部门应作出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。
39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货？
一般品种8个月以下，有效期短（1年）的要求6个月以下不许进货。 40．企业的经营范围是什么？
是《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。 GSP检查员对业务开票员现场提问： 41．能否做到先产先出，近期先出，按批号发货？
能.，各部门员工都公司流程严格操作。 42．如业务与库房分离，如何传递票据？ 回答：由专人负责传递。
43．销售员突发性要货，如何办？
GSP检查员对验收员现场提问： 44．验收程序是什么？
药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。
A.验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。
B.数量验收后，验收员按照公司制定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。
C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。
45．进口药品如何验？中药饮片如何验？首营品种如何验？二类精神药品如何验？
进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。
47．验收时限、场所？大宗货物如何验收？
本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收主，在仓库待验区中验收。大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件
48．销后退回药品如何验？
逐批验收，拆零药品验收至最小包装。 49．整件药品如何验？抽样比例是多少？
每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。 50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语？ 处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。
51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样？
2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。
52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别？注册证的期限已过，如何验收药品？
医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品。注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库
54．验收记录怎么记录？内容是什么？
验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。
55．接受过公司几次培训？培训内容是什么？培训结果如何？ 接受过公司内部培训4次（16学时）。
培训内容为药品的购进、销后退回验收的程序、有关药品的法律法规、基本掌握了药品验收流程和验收时应注意的事项。
GSP检查员对养护员现场提问：
57．药品为什么做养护？职责是什么？
养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。
养护员的职责：
1依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。
2坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。
3依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。
4每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。
5定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。 58．平时从事哪些工作？
指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员今年下库房温、湿度的监测和管理；对库存药品根据流转情况进行养护和检查，并做好养护记录；对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的管理；建立养护档案等。
59．中成药、西药、中药饮片如何养护？中药饮片有几种养护方法？
中药的储存与养护 1常温储存的温度不超过30℃，相对湿度35％－75％。 2植物类药材：一般常温储存。 3贵细药材：阴凉和冷藏存放。 4动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。 5易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。 6根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。 7品名容易混淆的品种，应分开存放。 8中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。
中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。
60．温湿度范围？超标如何处理？
冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为10～30℃；各库房相对湿度应保持在35～75％之间。超标时则视情况处理，如湿度超标，温度超标，则需用空调降温。
61．养护中发现问题如何处理？
养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，均是养护措施。近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。
62．公司有无重点养护品种？什么品种要进行养护？
近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护。对陈列的药品，每个月进行一次检查。养护和检查均要做好相关记录。
63．如何汇总、分析养护信息？
每季度对养护检查、近效期、长时间储存、养护用设施设备、仓库温湿度情况等进行汇总分析。 64.设施设备登记、检查、维修工作做没做？有何记录？
做了。有设施设备管理台帐、设备使用记录、设施设备检查维修保养等记录。 65．发现过期药品如何办？假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理？ 回答：电脑进行控制，库存锁定隔离，联系采购进行退厂处理
按照不合格品种的处理程序办理：填写不合格品种台账。过期药品一般不进行退换，如果确实要进行退换，我们会打电话到当地药监部门不产品情况汇报后经同意才进行退换。
66．养护记录的内容是什么？
包括：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期
实际操作项
69.公司质量方针？接受过何种培训？ 回答：公司层面发文，部门内传阅学习GSP检查员对保管员现场提问：
70．依据什么收货？何种情况下拒收？ 依据收货质量管理制度、操作规程
71．如何储存药品？如何识别中西药、非药品、生物制品？
按药品包装、说明书上的储存要求进行储存。中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品没有“药准字”部分
72．垛距？色标？贮藏药品注意什么标识？
GSP中对垛距一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行，我公司色标的统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。贮藏药品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中，并要注意中药饮片、易串味药品与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆层极限等等）
73．码放药品注意什么？
注意按四分开执行码放，并做到不同批号分开码放，且要注意堆放层数限制不能超过图示规定，码放方向也要与图示一致
74．出库原则？哪些情况不允许出库？
优先遵循哪条原则？先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药品不允许出库 1．药品包装内有异常响动和液体渗漏；2．外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3．包装标识模糊不清或脱落；4．药品已超出有效期。
75．发现问题如何处理？(如原装少、破损等。) 停止发货，挂黄牌，填写《药品质量复查报告单》，报质量管理员来处理，再联系采购，由采购连续供应商，换货、报损处理.76．如何进行复核？
药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。 77．效期催销表品种？ 见《近效期药品催销售表》。
78．销后退回药品如何处理？购进退出药品如何处理？ 药品放在销后退回区（注意要和购进退回分开），填写《退货商品登记表》，交销售部核时是否为本公司售出药品，验收员凭《退货凭证》收货，验收合格后重新入库，不合格放入不合格区，并填写退回台帐。
79.不合格药品如何处理？
首先将不合格药品放入不合格药品区，填写不合格药品报告确定表报送质量管理小组，确认后报业务部门及企业负责人，签署报损意见后，按报损手续办理，报损时要求的质量部门、业务部门的相关人员在场，并填写报损记录，报财务部门做帐务处理。
80．哪些药品需分开码放？
内服与外用、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放，品种与规格、外包装相似的药品分开码放，批号不同的药品分开码放，并做到先产的药品在前、后产的药品在后，保证先产先出。
81．特殊药品如何保管？如何出库？
回答：依靠国家法律法规执行，双人保管、专用帐册，专册登记双人出库复核。 82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚？
发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手材料，协助各有关部门处理事故的善后工作。以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
质量事故处理：
1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；
2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；
3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；
4、对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。83．供货方提货有何手续？
购进退回的要有该企业的退货凭证。
84.破损，原少药品供货方换货如何处理？
按合同规定，由供货方补齐药品，并按规定验收入库。如供货方不愿补齐的，按拒收手续办理。 86.送货有何手续？根据贮存条件是否采取相应措施？
回答：送货清单、凭证，根据贮存条件将验收合格的药品置入相应的库区进行保管。 88．特殊药品如何运输？生物制品如何运输？
特殊药品：双人押运，按规定路线运输，并按有关规定执行。 生物制品：轻拿轻放，用冷藏车运输或有冰袋和保温箱措施。 89．退货如何运输？
单独放箱。要符合退货药品的储存条件。 90．接受过何种培训？
有关药品法律法规、运输注意事项。 GSP检查员销售员现场提问： 95
对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。
96．过期药品如何退？
过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，并上报药监部门（因为属劣药）统一销毁。
推荐第10篇：GSP认证现场检查整改报告(药店)
GSP认证现场检查整改报告
秦皇岛市食品药品监督管理局GSP认证办公室：
2013年6月23日认证检查员，依据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》对我药店经营和质量管理情况进行了现场全面细致的检查，对我药店存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，一般缺陷6项。对此，在我店负责人的带领下，对缺陷项目及整改情况汇报如下。 缺陷1：6003药品质量管理制度未及时制定。
整改措施：重新制定了药品质量管理制度。
缺陷2：6011药品质量信息收集不及时。
整改措施：加大了对药品质量信息的收集的及时性。 缺陷3：6705营业厅墙面不整洁。
整改措施：按照质量管理制度的要求，对药店墙壁进行清洁。 缺陷4：7804空调插座不好用未及时修理。
整改措施：重新更换了空调插座。
缺陷5：8106在岗药师未配带胸卡。
整改措施：在岗药师能天天配带胸卡上班。
缺陷6：8402对意见本上意见未及时处理解决。
整改措施：通过GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，进一步认识到GSP工作的重要性，按GSP的要求遵守操作规范。
通过这次GSP认证检查，使我们认识到我药店在实施GSP过程中，仍然存在需要不断改进提高的地方，每次的检查工作都是对药店质量规范管理工作的检阅和提高。今后，我药店全体员工将继续学习质量管理知识，狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实，不断完善公司的GSP管理体系。
特此报告。
抚宁县康裕药店
2013年6月28日
第11篇：新版GSP认证员现场检查注意事项
认证员现场检查注意事项
建大仁科提供
一、检查是否会用，用的效果如何，如何用
二、每个环节都要检查体系搭建的情况
三、必备资料
1.组织机构图、人员花名册、资质、培训资料 2.岗位入职时间 3.质量体系文件
4.精准比例的营业场所及仓库平面图 5.设施设备目录
6.技术资料、设备、验证、风险评估、内审
四、检查程序 1.认门 2.找人 3.询问 4.核文
5.演示、包括计算机
6.查看：设施设备、计算机设备 7.记录：完整、真实
五、检查原则
六、缺陷确定原则 1．不要自定标准
1 2.不要主观判断，要锁定证据 3.不要自我理解，与企业共同探讨 4.不要借用经验 5.不要脱离规范 6.缺陷判断不恰当案例 A.阴凉库、常温库验证
B.要求测点终端最高温最低温（按GMP要求） C.索取计量机构授权书 D.验证第三方专利缴费证明 E.要求企业打印所有纸质记录 F.验证实施全过程录像资料 7.缺陷取证形式 A．实物证据
B．书面证据：记录、档案 C．当事人陈述：陈述人签字 D．影像资料 E．电子证据、截图 8.证据保留
检查结果不通过的企业签字后，要返还实物证据 8.证据描述：唯一性特征 A． B．
药品质量记录内容要素 设备：名称、牌照号
2 C． D． 记录：内容引述
报告：名称、日期、内容引述
E． 档案：名称、标记、编号 F． 陈述记录：内容、岗位、签字 G． 冷库、车辆、自动调控（私自改造）
现场岗位检查通则 1． 岗位：每个岗位按一个方式检查，按组织机构图
A． 确定岗位、职责
B． 确定部门负责人，岗位负责人资质 C． 核实各岗位培训类别、内容 D． 核实各岗位体检着装
E． 抽查核实各岗位职责（
27、
37、12）（80%） F． 核查出示各岗位工作文件 G． 核对文件版本（
32、34） H． 抽查文件内容（33）
I． 对照规程演示操作（
31、
38、40、59） J． 检查数据、记录（
39、
41、
42、
59、60） 企业负责人：任职及资历 质量负责人：真实性、资质 质量管理部门（职责询问） 质量验收人员在职在岗 计算机功能及权限管理
3 基础数据
质管、盘点管理、风险分析 文件类别 监测系统：几套 运输温度：空白
弄虚作假、违法违规、温湿度管理不符合规定 内审：
培养企业自我完善能力 企业子我知道 风险管理：
防范于未然，处理事故说明体系有问题 质量管理、采购、文件 储运
人员、机构设置、培训
4
第12篇：GSP认证现场检查注意事项及问答
GSP认证现场检查注意事项及问答
质管部、业务部：
1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售？
答：无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以。因为本公司的经营方式是批发。
2、有无经营安定片、安定针？
答：如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。其余的回答无，但以住记录一定要清除。
3、公司经营的生物制品有哪些品种？ 答：
4、如何判断哪些药品是生物制品？
答：以药品批准文号为准，在批准文号中带“S”或“SF”字母的药品是生物制品。
质管部：
5、质管部职责是什么？
答：按照质量手册中SM-3回答。质管部的职责：
1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
2）在药品采购进货、检查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。
3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。
5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督。
9）收信和分析药品质量信息。
10）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告。
12）其他与质量管理相关的工作。
6、问其它员工，在药品质量出现问题时，哪个部门具有质量裁决权？ 答：质管部。
7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核？
答：经采购部初审的首营品种和首营企业，由采购部经理签名后，交由质管部审核。对于首营品种，质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章。
以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。首营企业，质管部而检查对方有无提供对方一证一照、销售人员法人委托书、射份证复印件、并上SFDA网查有无质量公德有记录。有一般不经营，如果一定要经营就要做实地考察资料齐全后，交主管经理签字后方可与之反生业务往来。
8、公司质量档案如何建立的？
答：针对经营药品中的首营品种、曾发生质量问题的品种药品建立质量档案。
9、质量档案的主要资料包括哪些？
答：药品的批准文号、质量标准、使用说明书、首次进货批次的出厂检验报告书等资料。必须加盖生产企业的原印章。
10、质量档案的收集过程？
答：药品质量档案的各项资料由采购部业务员负责索取，经质管部长和企业主管经理审核签章后，由业务部将供应商有关资料整理后，质管部质管员将资料归档。归档安生产厂家所在省份分类。
11、质管部如何进行质量查询的？
答：1）在有效期内的药品发生质量问题包括客户投诉药品质量有问题的、养护过程中发现药品质量有问题的，向原供货单位进行质量查询。
2）质管部填写质量查询函。打电话或伟真到供应商质管部 进行质量查询。 3）并将查询结果记录在查询函上。并通知相关部门处理。
12、公司近年来有无发生过质量事故？ 答：无。
13、对质量投诉如何进行处理的？
答：1）各部门接到质量投诉时，首垂危应及时、如实、详细地填写《质量信息反馈表》交质管部。
2）质管部 通知市声业务部知会有关单位暂停销售，并通知采购部制单员暂停该批号药品的销售，质管部通知储运部养护员挂黄牌。质管部进行核实处理并的士处理情况记录在《客户质量投诉记录》。
3）业务部协助质管部 联系投诉单位进行质量方面的复查核实。必要时质管部可抽样送药品检验机构检验。
4）若经复查核实后确认该药品质量合格质管部应及时通知采购部与储运部恢复销售，同时市声营销部通知有关单位复销售。
5）若经复量核实后确认该药品存在质量问题且该批号药品仍在有效期内的，业务部则应按《销且药品退货程序》及时通知所涉及该批号药品的所有客户进行退货处理，本单位按《不合格药品控制程序》和《购进药品退换货程序》处理。
14、问验收员：你们有事是谁反映？你们归谁管？ 答：向质管员反映、我们属于质管部。
15、问养护员和质管员的关系？
答：养护员在业务工作中接受质管员指导和监督？
16、问仓管员日常有没有受到质管部质管员的工作报纸杂志和监督？
答：有，主要由质管员行使质量一票否决权，在质量问题上我们都要听他（她）的。
17、问质管员企业对不合格品的处理？
答：全程跟踪记录，包括上报、确定、移库、入不合格药品台帐，对存在内在质量问题的，填写信息反馈表上报质管部经理，然后定期集中对不合格药品报损、销毁。
18、如何进行质量信息的收集？
答：企业内部质量信息的收集：由各部门除按规定定期填写有关统计报表外，其它常规的质量信息全部以《质量信息反馈表》形式交到质管部。企业外部信息的收集：包括上级的通知、SDA的网站以及客户反馈中意见。收集到相关质量信息通过受控文件的形式交由人力资源部分发。 公司所有部门：
19、公司共有几种质量体系文件？
答：二种，分别是程序文件、质量手册。 20、何时建立质量体系文件？ 答：
21、你所在岗位的质量管理文件有哪些？ 答：按各制度的职责分配图去回答。
22、问质管部经理、作业指导书中的《主要剂型储存与养护规程》中的主要剂型是如何划分？ 答：按照公司经营品种中的库存量较大的剂型定的。
要有厂商直调、商商直调的相关制度和程序文件、表格。
人力资源部：
23、问质管员工作的主要内容？
答：从中找出是否不是质管员应做的工作。
质管员应按SM-3中质管员岗位职责回答。质管员职责： 1）负责制订公司质量管理制度及监督其执行其情况； 2）负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管；
3）制定药品验收堆积和抽样原则与程序，并监督质量验收员严格执行； 4）负责药品质量档案的建立、收集、归档和保管作业；
5）负责监督验收养护室仪器设备、计量工具的定期校准和检定，以及仪器的使用、保养和登记等工作；
6）在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，报告质管部经理对药品质量行使质量否决权； 7）协助质管部经理对首营企业和首营品种的合法性和质量审核；
8）协助质管部经理负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 9）负责药品的验收，指导及监督药品保管、养护和运输中的质量工作；
10）负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实话监督； 11）负责收信和分析药品质量信息并报告质管部经理；
12）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；
13）收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。
24、四大员的毕业证原件，遗失原件的要学校补回证明。
采取其它方法获取的证明要与本人沟通清楚。并与个人简介的内容相同。
25、实习生是否进行健康检查？ 答：要。
26、新员工和实习生何时进行健康检查？
答：在上岗前。要注意所有记录签名日期要比体检表的日期要迟。
27、问验收员、质管员、养护员体检项目有哪些？
答：重点要答出乙肝检查、胸透、视力和色盲的检查。
28、在哪家医院进行的体检： 答：
29、公司制度规定，多长时间进行一次体检？
答：每年一次，其中新员工、实习工上岗前一定体检，体检合格后方能上岗。不合格者无论任何人不能安排直接接触药品的岗位。 注意：搬运工都要安排体检。
30、问人力部员工公司哪些人员应参加必需的培训？
答：质管员、要参加省局的止岗培训。验收员、养护员、销售员、要参加市局的止岗培训。采购员、销售员要参加省局的培训。质管员、质管部经理、主乏味质量经理、经理要定期参加省举办的法规知识培训。验收员、养护员、保管员要参加企业内部组织的培训。
储运部：
31、问经理，公司上年销售额多少？ 答：只报药品的销售额。
32、下大雨时库区内会不会积水？ 答：不会。
注意：检查期间，要确保卫生、环境始终如一。库区不可有与工作无关的生活用品。
33、汽车能否开进仓库内卸货？ 答：不能，防污染。
34、仓库内能否吸烟或吃食物？ 答：不能。
35、仓库内有厕所吗？如果无，工作中不是很不方便？叫经理增加一个厕所吧？
答：仓库内没有厕所，虽然工作中不是很方便，但为了保障药品质量符合GSP的要求，不方便都要这样做。不可以增加。
注意：警惕检查员在检查过程中提出上厕所，此时要坚持仓库没有厕所。若发现有人（包括检查员）抽烟，要及时制止。
36、哪些品种要放于冷库？
答：多数是生物制品。验收员验收时会查看药品的大包装、中包装、小包装以及说明书上所写的的贮存条件。上写明冷处、冷暗处的即为冷库贮存。
37、在流向剂仓库问头孢哌酮钠存于哪个仓库？ 答：冷库。
38、空调什么时候开？
答：在室外温湿度符合GSP要求进，不必要开空调。但在火热夏天时，按气候条件，无论常温库、阴凉库都要24小时开空调。常温库空调设定为自动控制29℃，阴凉库空调定为自动控制19℃。
39、星期天上班吗？不上班。温湿度记录不上班怎么去记录？ 答：安排人员值班。（这时检查员可能会要求提供值班人员制度和值班表） 注意：（1）每个冰柜都要有温湿度计，并根据温湿度采取适当养护措施。（2）要设置室外温湿计（通风、避免日光直晒），并有相应记录。（3）要确保检查时，库区每个角落的温、湿度符合要求；温湿度记录不可全部由一人签名。 40、保管员是否会使用消防器材？ 答：会。（有可能现场演示）
41、灭火器要在有效期内，并有定期检查的记录。
42、温湿度由谁负责记录？ 答：保管员。
43、何时记录？
答：上午九点，下午三点。
44、温度过高如何处理？
答：保管员如果不会回答可以将问题交由养护员或质管员回答。比如可以答，遇到此种情况立即通知养护员处理。
45、当室内湿度40%时，如何处理？ 答：用水拖地。随时监控温湿度。
注意：养护员则应知道库区湿度过大时，则要开空调抽湿。湿度过小（即达不到45%）时，则要用水拖地，增加湿度。 储运部（养护员）、质管部：
46、何时买的仪器？
注意回答时要与购买发票的日期相同。
47、对哪些设备进行使用记录？
答：包括空调、排气扇、老鼠笼、冰箱、消防器材、养护室内使用的仪器、台称等。
48、当设备（如空调）在使用过程中出现故障，该如何处理？
答：保管员发现立即通知养护员，养护员立即进行检查，处理不了时，立即与空调公司联系处理。要保证尽快恢复使用。
质管部、采购部：
49、公司的进货程序？
答：按公司的文件进行回答。 50、进货是否有质管人员参与？
答：是，质管人员主要参与供应商的经营资格、质量保证能力、质量信誉的审核和药品质量的评价。
51、进货的首要条件是？ 答：药品质量。
采购部：
52、注意证照是否有过期现象：
53、所供药品是否超出供货单位经营范围。
*尤其要注意生物制品、二类精神药品和毒性中药材（饮片）。
54、合法性指？
答：合法性指药品按照质量标准生产、剂型、含量等符合标准要求。
55、法人委托书主要注意？
答：法人委托书主要要有法人签章、委托期限、企业原印章；同一企业的不同委托人应注意法人签章是否一致。
采购部、质管部：
56、注意检查特别是在库有库存的商品，注册证与检验报告书是否符合规定。
57、如何对首营企业进行审核？
答：1）先审核企业一证一照，检查所供品种是否有超生产或经营范围；
2）近期该企业是否出现质量问题；
3）查法人委托书是否符合公司要求——委托书上的法人要与证照上的一致； 4）药品质量是否可靠，签订质量保证协议；
5）对质量保证能力有怀疑的企业可进行实地考察。
58、首营品种如何审核？
答：1）首营品种为首次从生产企业购时的药品品种；
2）审核药品是否有法定的批准文号，即生产批件，换发批准文号的文件； 3）是否有按法定标准生产（部颁标准、药典标准、局颁标准）；
4）包装、说明书等要符合国家药监局的有关规定，不得带有宣传字眼的文字； 5）要审核药品的物价批文。
59、是否制定购货计划？如有，是否有质管人员参与？ 答：有。质管人员参与，主要参与药品质量方面的讨论。 60、是否有书面合同？质量条款主要有哪些？
答：有。条款主要有药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 6
1、对于没每批都签订合同的，是否有签质量保证协议？ 答：有。质量保证协议的条款包括合同中的
62、注意：1）票、帐、货要相符，同时购进记录项目齐全。 2）帐、货相符，要具体到批号相符。 3）要能追踪所有药品的发生历史。
质管部：
63、现场操作注意？
答：按照规定的项目进行验收，对抽样药品的包装、标签、说明书等内容进行对比、核对，看是否一致。
*对销后退回药品要视同购进药品逐批（逐个批号）验收。 *按规定对购进药品抽取相应数量开箱检查。
64、要注意：当遇到原件药品的品名、规格、生产企业、批号、有效期等内容被运输公司的标签遮盖时，应开箱检查，并把运输标签撕下来。6
5、验收员对馐标识是否留意？
答：因无权经营特殊管理药品，主要留意外用药品标识，存放时与内服药分开。同时包装、标签、说明书等同时有相应的标识。 6
6、各各标识的代表意义？
答：外用药品：红底白字；非处方药；甲类为椭圆形红底白字，乙类为椭圆形绿底白字。 6
7、进口药品在包装验收时应注意什么？
答：大包装外应印有中文品名、规格、批号、厂家等，不应是空白的流通箱。 6
8、验收进口药品时，对有关关文件应留意？
答：1）核对进口药品注册证上的注册证号与检验报告上注册证号是一致；
2）检查注册证中是否到期，如到期，是否其他证明合法性文件，如通关单、一次性批件（留意批件的有效期限）；
3）注册证与检验报告书上印章应为供货单位的质管机构原印单； 4）检验报告书上的批号应与实物相符。 6
9、什么是具有代表性？
答：随机抽样，对外包装怀疑有问题的进行加倍抽样。 70、如何抽样？
答：按公司文件规定进行：
1）成药：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件计等
2）中药：100件以内的 取5件 100—1000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 贵重的药材，要逐件抽取验收。
建议实际操作中，要对中药的每个小包装都进行检查验收。 7
1、验收记录书写注意？
答：1）验收记录属即时记录；
2）涉及的品名、规格等项目应写全称； 3）质量状况应该是见到什么写什么； 4）对开有拒收的应注明原因。
72、验收首营品种时应留意有无对应相同批号的药检报告书。7
3、对销后退回药品如何进行验收？
答：保管员对销退药品进行登记，对数量、厂家复核后由验收员进行验收，验收员按公司规定逐项进行验收。
74、规定的验收场所指哪？
答：对包装的验收是在待验区进行，外观性状的检查在验收养护室进行。 7
5、规定的时限指什么？ 答：公司制度规定的时限。
76、企业的不合格药品控制程序是怎样的，你怎样执行有没有相关的数据记录？ 答：（按照程序文件回答）；提供不合格药品台帐；提供药品报损销毁记录；最主要是提供质管对不合格药品有裁决权的原始记录（我公司提供的是药品质量信息反馈表）。 7
7、不合格药品是怎样判断的？出现人为错误的时候是怎样处理的？
答：药品是否合格的判定权在质管部，我公司由于严格GSP，极少出现人为错误及部门发出纠正及预防措施报告，并严格追踪执行效果和情况，减低下次再犯的可能性。 7
8、（手持我公司原始资料）你们是怎样能够处理不合格药品的报损销毁的。答：按照本公司质量制度、程序回答。 7
9、真实情况是否如此。答：一定要坚持。
质管部、储运部：
80、场验收中注意检查原件是否有合格证。原件进货的药品，在未全部销售完之前，要保留其合格证。
建议：每次验收，都将合格证标明验收日期，用信封逐日汇总。 8
1、验收员与保管员如何交接？ 答：交接验收记录进行。
储运部：
82、外包装标识的代表意议？
答：如避光的标识、注意防潮的标识、提醒堆垛层数限制的标识、易碎的标识等。8
3、头孢哌酮在哪里存放？
答：应该是回答在冷库。
建议：将所有库区分工，落实责任到个人。要求每个仓管员对自己管辖的库区的药品依照说明书进行逐一检查，将不属于该库的药品转移到相应库区。 8
4、问仓管员相关规定。答：按照规定回答。
85、堆放药品时，药品与内墙、柱子之间的距离也要保持30厘米。8
6、问仓管员批号和流水线号的意思和区别。
答：流水线号如果不在药检报告中出现的话，不需要按照西藏规定摆放。 8
7、催销表由谁来填写？
答：由养护员指导保管员填写，一式三联，一联交销售部、一联交质管部、一联由储运部留存。 8
8、问养护员为什么催销表中的催销数量没有变化，催销表为什么没有发生作用？ 答：市场经济决定，本地区客户对近效期药品特别反感。 8
9、问验收员和退货的客户如何交接？ 答：验收员不和客户打交道，专职验收。 90、冷藏药品怎样处理退货？ 答：在专用的退货区冰箱办理。
强调：销后退回药品，一定要有销售部的同意，并由验收员逐批验收，做好验收记录。
91、看到在库药品同时有两个以上的批号同时有拆零，会提问为什么按照近期先出的原则进行出库？ 答：查清该品种的出入库明细，了解情况后回答，有几种可能：
一种是供应商送货时，先送新批号的货，等我方已经有拆零后，再送旧批号的货，我方严格遵守近期先出的原则，下次出货时，新销售旧批号的货，造成两种批号的拆零同时存在。 二种是退货造成的。
如果非前两种原因造成的，则以客户报计划时要新批号的药品为理由，检查员会认为此项不全要求。 中药饮片要“先产先出”。
92、仓库保管员发现药品包装内有异常响动和液体渗出等现象时应该怎样做？
答：当现此类情况时先开箱检查；若有内包装破损或污染等情况，应立即通知质管员确认，一经确认质量和馐不合格的药品均不准发货。
93、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落等现象时应该怎样做？
答：先通知质管员确认，确认后外包装不合格的药品不准发货。 9
4、常常会让保管员讲一下具体的工作程序并做示范演示一下。
答：当保管员收出货单时应注意出货联上的购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等内容、严格做到按单发货、先产先出、按批号发货。保管员提取出货单上的药品后应放在指定的备货区内，待复核员复核药品的质量状况及出货单上的各项内容，确认无误后，在发货联上签字，方可打包出货。 9
5、需要冷藏的药品怎样运输？
答：根据出货量的大小定出货方法，如可用保温箱、冷冻箱或冰袋、塑料泡沫等。相应的办法一定有相应的工具。
96、对于发货区没有冷库的单位，一定要讲明司机出货前货先放在合格品库内保管。出库前，才用冷藏设施装好。
97、用前，冰袋应放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。9
8、冰袋在运输时要有毛巾包裹。
99、你送药的地方正在修路，送药时应注意什么？
答：因考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡沫板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，药品相互撞击，造成破损。
储运部（养护员）：
检查记录和养护档案保持一致，抽查在库药品，现场演示。 100、重点养护品种确立的依据是什么？
答：根据公司制度要求：将易变质药品、长时间贮存药品、近效期药品、首营品种作为重点养护品种。
10
1、药品需要建立档案？
答：重点养护药品建立养护档案。
销售部：
10
2、找几个经营单位，会要求销售部的业务员提供相应单位的一证一照。
答：购货单位是药品生产企业时应查验该企业的《药品生产许可证》和《营业执照》或加盖原印章的复印件。
购货单位是药品经营企业时，应查验该企业《药品经营许可证》和《营业执照》或加盖有该企业原印章的复印件。
购货企业是医疗机构时，应检查该单位《医疗机构执业许可证》或加盖有单位原印章的复印件。 购货单位是药品经营企业时，必须对其经营范围进行审核，销售药品不得超过购货单位的经营范围。 *注意：只能将药品销售给有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位，绝不能销售给其余单位或个人。
10
3、在抽查药品检查时会随意找几个药品，问其功能主治等，或请你介绍一下药品？
答：销售人员必须以国家食品药品监督管理部门批准的药品说明书为依据说明药品的功能主治，用法用量、注意事项、不良反应、禁忌症来回答。不得随意添加。 10
4、检查员会以客户方身份问买药可不可以开发票？
答：销售药品全部开具合法发票。同时注意药品批发企业的经营方式，不得零售。 10
5、拿一些销售记录到了财务部门要求找出相应的票据？
答：查找帐本时一定要准确快捷，具体时间一般是GSP检查期内找出即可。 10
6、请提供XX月有药品销售记录？
答：必须提供完事的销售记录，其主要内容包括药品通用名、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。
10
7、问企业是否有因特殊需要从其他商业企业直调的药品？
答：有。提供企业制定的从其他商业企业直调节药品的管理制度；购进合同、质量保证协议书、药品验收记录、购进记录、销售记录。 10
8、对工作环境中的药品广告启发式提问，如药品广告的批准单位，什么样的药品广属合法广告？ 答：企业发布药品广告必须经省级药品监督管理部门批准。取得药品广告批准文号。未取得药品广批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 广告内容必须以国务院食品药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得虚假内容。 药品广告必须在有效期内发布。
10
9、营业大厅的药品广告必须有广告批文（包括公司楼下的药店的灯箱广告）。
销售部、质管部：
110、通常以底部方式问有无销售过程中质量投诉，怎样处理？
答：有。有关质量查询、投诉、抽查和销售过程发现的质量问题按公司制定的《质量管理程序文件》中制定的药品质量查询程序、药品用户质量投诉的处理程序处理。
企业接到顾客质量问题的查询或质量投诉后，应立即进行调查，并同登记备案及时回复处理，建立顾客查询和投诉档案。
设立投诉信箱、电话等，自觉接受顾客的监督和投诉，做好相关投诉记录。
调查必要时应提请法定药品检验机构进行仲裁。将调查仲裁及处理办法及时告知顾客，使之妥善处理。
1
11、销出药品发现质量问题应做些什么？
答：发现销出药品有质量问题时，应通知销售部门及时追回所售药品，做好有关记录。若情节严重，质管部应及时向当地药品监督管理部门报告。 1
12、有没有收到过药品不良反应报告？
答：还没有。质管部负责收集药品质量信息，建立《药品不良反应报告的处理程序》，依法制定药品不良反应报告管理制度。
质管部：
1
13、问质管部负责人：从事质管工作多少年？
*答案要符合人力资源部存档的个人简介，并强调；质管部一直存在，只是实施GSP以来进行了高速和加强。
1
14、实际中有无遇到比较棘手的问题？
答：1）如果回答有，则要举列讲述如何处理。
2）回答无，则可以这样讲，我公司经理、分管质量经理都比较注意质量工作，在经营效益与质量发生冲突时，以质量为先。比如，在非典期间，要求验收员加班对非典药品加班验收，保证再急需的商品都要经过验收员的验收才能进仓销售。由于领导重视，暂时未遇到比较棘手的问题。
储运部（养护员）、质管部：
1
15、仪器使用是否有登记及检定？
答：每一次使用都有登记，同时应记录使用原因。其中万分之一天平每年进行一次检定（指由计量单位进行的检定）。 养护员：
1
16、建立中药标本柜。
1
17、对中药标本应建立完事的重点养护档案。1
18、养护中应有干燥或翻晒、熏蒸记录。1
19、采取措施后要有相应记录。
保管员：
120、建立中药饮片分装和零货称取室。
1
21、要对使用设备进行记录，对各种分装的货物从进到出都要记录。
人力资源部：
1
22、分装室环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
1
23、分装室应配备相应的设备（抽气扇、分装台、计量设备、包装材料、工作服）。
采购部、验收员：
1
24、购进、验收记录中，中药材应标明产地。1
25、中药材包装上应标明产地。
验收员：
1
26、中药材、中药饮片的包装上应附有合格的标志。1
27、中药材包装上应标明品名、产地、供货单位。
1
28、中药饮片包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。
第13篇：药品GSP认证现场检查方案[版]
※※※※※※医药有限公司 药品GSP认证现场检查方案
根据《药品经营质量管理规范》要求，经对 (受理编号： )《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合要求，予以实施现场检查，检查方案如下：
一、企业基本情况：
该公司办公场所面积 ，仓库面积平方米，其中：常温库平方米，阴凉库平方米，冷库 立方米。其中特殊管理的药品以及有国家有专门管理要求的药品专库平方米。
法定代表人： 企业负责人 ： 质量负责人： 质量部门负责人： 认证范围：
二、检查时间和日程
检查时间: 2014年 月 日至2014年 月 日 日程安排
首次会议：
检查组组长主持首次会议
检查组与企业负责人及有关人员会面、介绍检查组成员 企业负责人介绍参加会议的有关人员及企业GSP实施情况 检查组宣读认证检查纪律、检查日程安排和检查注意事项 企业确定陪同人员名单 现场检查：
企业办公场所及辅助、办公用房、仓库布局情况 仓储温湿度自动监测记录等设施、设备 运输条件
特殊管理的药品以及国家有专门管理要求药品的管理 冷藏、冷冻药品的储存及运输管理 冷链有关验证的实施
计算机系统的功能及实际使用情况
药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理
查质量体系文件（制度、规程、岗位职责）及执行情况 查有关记录、凭证及票据等 检查员准备现场检查报告 末次会议
1 检查组组长主持末次会议
反馈现场检查情况
企业负责人和检查员签名确认现场检查缺陷
三、检查的项目
根据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共***项，其中严重缺陷项目（条款号前加“**”）**项，主要缺陷项目（条款号前加“*”）**项(合理缺陷 项： )，一般缺陷项目***项(合理缺陷 项： )。
四、检查组成员: 组 长： 组 员：
组长：主持首次会议、末次会议及汇总检查情况，组织完成现场检查报告
质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。
组员1： 设施与设备、校准与验证、计算机系统、售后管理。
组员2：采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送。
四、本次检查需核查问题
五、现场检查需重点核实问题
（一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。
1、抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊管理药品、冷链品种、基本药物3个类别的品种，每类别应抽查2个品种连续2个批次；其他的经营范围合计至少抽查3个品种，每个品种抽查3个批次。并记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息。（抽取品种数量以企业实际经营情况调整）并填写“药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明细表”
2、核实以上抽查品种的购销存数据是否与上传的电子监管数据一致。
3、核实票、账、货、款是否一致。重点检查以上抽查品种的药品购销发票、随货同行单、资金流向及其相互关联性。超过3个月以上的经营品种发票应完整，如企业3个月内经营的品种现场检查未能提供发票，应作详细说明，并告知企业：须在7个工作日内将发票的复印件随整改报告递交至中心。
（二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、过程管理及相关凭证是否符合要求。
（三）核实计算机系统、冷藏（冷冻）药品的储存及运输、自动温湿度监测系统的管理情况，并填写相关的现场记录表（见附表）。
（四）核实企业在实际操作过程是否与其制定的质量管理体系相符合。
（五）核实“中药材（收购）、中药饮片、抗生素原料药、化学原料药、生物制品”和特殊管理药品的经营范围，截至GSP认证现场检查为止，是否存在“连续半年以上未经营” 的情况。
（六）核实该公司各岗位人员资质是否符合要求。
（七）冷链品种委托物流公司运输的，检查组应对委托运输协议条款内容、承运方的质量保障能力、运输记录等方面进行重点检查。
（八）委托现代物流或第三方物流公司储存的，若发现现代物流或第三方物流公司在收货、验收、储存、养护、出库复核过程中等存在缺陷，应另提交报告说明。
（九）委托现代物流或第三方物流公司储存配送的，核实企业是否有自提行为，若有，其过程管理是否符合要求；另，委托现代物流或第三方物流公司储存配送的企业如经营冷链品种兼有自提行为的，还应核实企业是否配备冷链设施设备，配备的冷链设施设备是否符合规范要求
（十）核实“抗生素、生化药品”经营范围，企业是否有经营冷链品种？如有，其经营管理过程是否符合GSP相关规定。（若同时有“生物制品”经营范围的，无需核实该内容）
（十一）经营“特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷链品种”的，请重点核实其管理情况，并出具专题报告。
（十二）随附企业申报材料一套，核实企业的经营管理实际情况与企业的申报材料是否一致？若一致，现场检查结束后将此材料归还企业。
（十三）严格审查被检查企业经营场所、库房所在位臵的真实性，并请在检查结束后，向企业索要其营业场所、仓库的租赁（或买卖）合同（复印件）、付款收据复印件、两者所在位臵以及内部布局的平面图，经检查组各成员与实际检查情况核对无误后，签字确认并加盖企业印章，连同检查报告等材料一并返回局药品认证中心。
第14篇：GSP认证检查技术指导
GSP认证检查技术指导
GSP简报 >>2004年 >>第3期
为了适应GSP认证组织工作下放到地方局、认证工作不断广泛和深入的形势，强化GSP认证工作的政策性、规范性和标准的统一性，及时发现和解决认证过程中存在的普遍性和突出性问题，国家局药品市场监督司会同局认证中心在5月份邀请有关GSP认证专家就认证中的相关问题进行了讨论，并于6月初举办了全国范围的GSP认证检查员认证工作研讨班。本期中对研讨的32个问题进行系统介绍，以期为各地不断广泛深入开展的GSP认证工作提供指导性意见。
1．认证检查项目的合理缺项如何确定？
合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。
药品批发企业：
（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：230
1、260
1、260
2、280
4、350
7、4203。
（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：260
1、2602。
（3）不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项有6项：*220
1、330
2、*3
512、*410
8、440
2、5101。
药品零售连锁企业：
（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有12项：230
1、260
1、260
2、280
4、350
7、420
3、*680
2、680
4、*740
4、*770
6、770
7、8110。
（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：260
1、2602。
（3）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有9项：*220
1、330
2、*3
512、*410
8、440
2、*680
2、*740
4、770
2、*8301。
（4）非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。
药品零售企业：
（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有5项：680
7、750
8、*770
7、770
8、8111。
（2）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有5项：*680
1、*700
7、*740
2、*770
3、*8301。
对企业涉及的合理缺项情况，应在检查报告中予以说明。在计算一般缺陷项目比例时，对涉及的一般项目合理缺项，应从一般项目的总数中扣除。
2．在现场检查时，对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？ 企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。
3．从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？
根据国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局《关于印发整顿中药材专业市场标准的通知》（国中药生字（1995）7号）第五款规定，中药材专业市场严禁
下列中成药品及有关药品进场交易：
需要经过炮制加工的中药饮片。
中成药。
化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。
罂粟壳，28种毒性中药材品种。
（附：28种毒性中药材品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。）
国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。
（附：42种国家重点保护的野生动植物药材品种：
一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。
二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。）
4．关于“四个记录”
企业在药品经营过程中产生的购进、验收、销售、出库复核等四项记录，是企业在上述四个业务环节中依照GSP相关要求，从事质量控制活动后用于记录活动内容及结果的原始记载。四项记录既是企业实施业务管理的重要凭证，也是验证企业质量活动有效性的必要依据。四项记录必须做到项目齐全，内容真实、完整、准确、有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子记录的形式。采用电子记录存储验收、出库复核记录数据的，应保留其原始凭证，不得在操作上形成事后记录、“回忆录”等错误做法。
⑴购进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性实施有效监控和追溯的依据，由业务部门根据购进计划或合同，在确定了具体的购进活动符合要求后所作的记录。
⑵验收记录是验收员根据业务部门的通知，按照本企业验收制度和程序所规定的内容对实际到货药品质量进行现场质量检查、验收所做的记录。验收记录是企业质量检查验收的核心资料。
⑶出库复核记录是药品出库时，仓库复核人员对照业务部门的发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目核对所做的记录。
⑷销售记录是业务部门对发生的实际销售情况所作的记录，其目的是对业务销售的合法性进行有效监督，并对药品的销售去向进行有效的跟踪。
5．检查项目中，哪些岗位工作人员应符合国家就业准入规定？
在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
6．体检的要求有哪些？
根据《药品管理法》及GSP要求，药品经营企业应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品和顾客的岗位。
企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检，并按照有关规定进行相关项目的检查，一
般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辩色力项目的检查。
7．对“企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员”的界定。
质量管理工作因其岗位特殊、工作性质重要，应必须保证在此岗位工作的人员的相对稳定。质量管理人员应是企业正式在册职工，可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作，履行相应职责。质量管理岗位还应专属和固定，其工作人员不得在企业内部兼职非质量管理职位或岗位的工作，也不得在本企业规定的工作时间内在其他单位兼职。
企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅设置质量管理员的小型零售企业除外。
8．如药监部门未组织有关岗位人员的继续教育，检查时应如何处理？
如果药品监督管理部门尚未按规定组织对企业有关岗位人员的继续教育，进行现场检查时，涉及的此类检查项目既不属于合理缺项，也不按缺陷项目处理。
9．批发企业销售药品是否必须立即开具合法票据？
应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。
10．企业购进进口药品时，需索取哪些资料？
⑴根据2004年1月1日实施的《进口药品管理办法》（4号令）规定，药品生产、经营企业及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
①《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件；
②《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽取”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
⑵实行批签发管理的生物制品，需要同时提供口岸所核发的批签发证明复印件。
⑶进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。
目前，上述复印件均需加盖供货单位公章或企业质量管理机构原印章。
11．《进口药品注册证》到期后，口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》是否有效？ 根据《进口药品管理办法》规定，《进口药品注册证》的有效期是指进口商申请该品种药品进口报关的法定期限，进口商应在《进口药品注册证》的有效期内向口岸药品监督管理部门提出进口药品申请，口岸药品监督管理部门接到报关申请后，按规定进行审查，符合规定的按批号核发《进口药品通关单》或通知口岸药检所抽样检查。
国药管注[1999]101号文规定：1999年10月1日后《进口药品注册证》到期的品种，按《进口药品管理办法》的规定，其注册证失效之日前签订合同，注册证失效后1个月内到岸的货物，口岸药品检验所可继续报验，超过1个月的，一律不予受理报验。
经检验合格的进口药品，可以在该批号药品的有效期内合法销售。
12．临时性的购货计划是否需要质量管理机构审核？
如果临时性购进计划中的供货单位、品种等项目未超出质量审核的范围，则不需要另行审核。
13．如何确认供货企业销售人员的合法资质？
根据药品监督管理有关法律法规，药品经营企业应对前来本单位进行药品销售、推广等业务联系的业务人员进行合法性资格审核，索取有关证明材料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核，以确保供货方业务人员业务行为的合法性和有效性，从而保证企业购进药品的合法性和质量可靠性。对不再具备合法资格的销售人员应及时采取有效措施，停止业务往来。审核的材料主要包括：
（1）供货企业证照复印件。审核《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符；
（2）药品销售员身份证；
（3）供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；
药品经营企业非法人分支机构的销售人员，应持其上级法人单位的法定代表人委托授权书，或其上级法人单位的法定代表人对该企业负责人的有效授权证明及本企业负责人委托授权书。
以上原件审验后应留复印件。
如果某一供货方未向本企业派出业务人员，则不需要索取销售人员的相关资料。
14．药品经营企业与供货方签订购销合同可采取哪些方式？
药品购销合同是药品经营过程中明确购销双方责权的必要手段。根据GSP要求，无论供货方是生产厂家还是药品经营企业，企业都应与其签订有明确质量条款的购销合同，其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业主动自觉地加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。
购销合同一般应采用标准书面合同。如采用其他的合同约定形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等，应提前与供货单位签订明确质量责任的质量保证协议。质量保证协议应规定有效期限，一般按年度签订。
鉴于质量保证协议属于企业购销合同的范畴，签订单位需要承担相应法律责任，因此必须加盖企业公章，不能以企业质量管理机构印章替代。
15．关于验收养护室的设置
企业在每个独立区域设置的药品仓库，均应设置验收养护室。
如果本企业仓库与其非法人分支机构所属仓库设置在同一库区内，且本企业仓库的验收养护室可与非法人分支机构所属仓库共用，可不必另外设置验收养护室。
16．常温库、阴凉库、冷库是否均必须划分“五区”？
在库房内划分“五区”，是为了按药品的质量状态对其实行严格的质量控制和管理，以防止不同质量状态的药品发生混淆。划区应以有效分隔、易识别、防止不同状态药品混淆为目的，具体划分方法应与企业经营状况相适应，并结合企业硬件配置状态和具体管理模式合理确定，不要机械划分。
17．中药标本收集有何具体要求？
中药标本实为企业所经营中药材和中药饮片的样本，其作用是为验收和养护工作中便于不同品种的对照或鉴别。企业收集的样本数量应与经营品种数量相适应，重点应收集地产品、地道药材、主营品种、易掺杂使假等品种。
企业应有指定人员负责中药标本的收集与管理，以及标本的维护和更新。
18．药品经营企业的哪一类仓库需要安装符合安全用电要求的照明设备？
储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）的仓库应按照有关规定安装符合安全用电要求的照明设备。
19．非法人批发企业从其上级法人企业购进药品，能否简化验收手续？
非法人企业验收人员可按其上级法人企业的随货同行凭证，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。核对并签字后的随货同行凭证按验收记录要求保存。
20．易串味药品有哪些？
易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类： 内服制剂：如人丹、霍香正气水（液、胶囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等； 外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等； 外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风湿油等；
外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。
21．中药饮片的包装如何要求？
根据《药品管理法实施条例》第45条及国食药办[2003]358号文规定，从2004年7月1日起中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。同时要求中药饮片在发运过程中必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
22．药品质量档案、药品养护档案应如何建立，各包含哪些内容？
（1）药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。
质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案品种目录。目前按照我国药品经营企业的实际，建立质量档案的品种范围应包括：首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。
（2）药品养护档案是企业记录药品养护信息的档案资料，其内容应包括重点养护品种及其养护记录、对库存药品根据流转情况定期进行的养护检查记录、温湿度监测记录以及对养护工作情况的定期汇总和分析等。
重点养护品种一般由质量管理机构确定，范围一般包括：主营品种、首营品种、有效期较短的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种等。
23．对实施委托配送的药品零售连锁企业，如何进行现场检查？
根据国家局药监市函[2002]65号文规定，对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。零售连锁企业经营范围超出母公司经营范围的需由零售连锁总部自行采购，不得另行委托，且零售连锁企业应具备符合GSP要求的库房和配送设施设备。药品零售连锁企业必须与药品批发企业签订委托配送协议，明确双方应承担的责任。药品的采购、仓储及配送等物流活动可以委托，其他工作如日常监督管理、质量控制、质量问题处理、门店管理等由零售连锁企业自行承担。零售连锁企业质量管理机构应对门店进货情况进行监控，防止门店超范围经营等问题的发生。
依据药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目实施现场检查。
具体检查方法如下：
（1）0401－0901零售连锁企业的质量管理职责应独立设置，能独立完成零售连锁相关的质量管理工作，其中0802中涉及药品采购、仓贮、养护、配送的药品质量管理制度的检查考核应检查接受委托的药品批发企业。
（2）1001－1702涉及药品购进、验收、保管、养护、配送有关岗位的人员应检查接受委托的药品批发企业的相关岗位工作人员；对其他岗位的工作人员，应检查零售连锁企业。
（3）1801－2603应检查药品零售连锁企业总部的营业场所，涉及药品的验收、保管、养护、配送的设施设备应检查接受委托的药品批发企业，同时药品批发企业应单独设置便于配货活动展开的配货场所（2603）（承担委托配送的批发企业，应将批发发货区域同连锁配货、配送区域有效分开，保证相对独立，避免物流的混乱和发货的差错）。
（4）2701－3401 零售连锁企业总部应根据门店要货情况单独编制购货计划（3101）。 零售连锁企业应每年对进货情况进行质量评审（3401）。
其他涉及进货的条款从零售连锁门店抽取药品到药品批发企业进行追溯检查。
（5）3501－4005 门店对委托配送的药品，如需退货（3511），可直接将药品退回被委托的批发企业（也可按企业制度规定进行管理），但退货情况应报连锁企业质量管理机构。
对门店经营中发生的不合格药品（4001—4005），应及时退回被委托的批发企业进行报损、销毁（可按企业制度规定进行管理），并将发生不合格药品的情况报零售连锁企业总部质量管理机构，药品批发企业应协助药品零售连锁企业总部对门店上报的不合格药品查明原因、分清质量责任、及时制订预防措施，对不合格药品的确认、报告有完善手续；对不合格药品定期汇总分析。
（6）4101－4209检查接受委托的药品批发企业。
（7）4301－5301检查接受委托的药品批发企业。
（8）5601－5702检查接受委托的药品批发企业协助药品零售连锁企业总部所做的销售与售后服务工作。
（9）5801－8404检查药品零售连锁企业门店。
24．零售连锁企业门店间可否互相调货？
门店间需要调货时，应经连锁企业总部同意，并履行退货和进货手续。未经批准，不得自行调货。
25．药品零售企业质量管理员兼验收员是否可行？
可以。
26．药品零售企业是否必须设置质量管理员？
应设置符合要求的质量管理员。
27．零售企业经营范围中无中药材、中药饮片，而实际经营滋补类中药材或饮片，是否属超范围经营？
现场检查时，属药食同源或当地习惯使用的滋补类品种，不按超范围经营处理。
28．零售企业销售特殊管理药品，处方管理有何具体规定?
零售企业销售二类精神药品、麻醉及医疗用毒性药品，应严格按国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
29．如何界定药品拆零？拆零药品销售有哪些具体要求？
药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。药品拆零销售应设有拆零专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药袋等。为保证拆零药品销售过程的完整、准确、有效，拆零药品在销售期间应予以记录并保留原包装标签。
拆零记录一般应包括以下项目：拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等。
在实际操作中，药品拆零分为破坏最小包装单元和保留最小包装单元两种情况。破坏最小包装单元的拆零药品应集中存放于拆零药品专柜，并做好拆零记录。保留最小包装单元的拆零药品（如针剂）可集中存放于拆零药品专柜，也可存放于原品种柜台，并做好拆零记录。
30．如何理解中药饮片斗的正名正字？
正名是国家药品标准中收载的中药品种名称。对国家药品标准中未收载的品种，目前可使用地方药品标准中收载的名称。正字是根据国家语言文字规范，使用规范用字。
31．零售企业分类摆放非处方药的依据？
现阶段以非处方药专有标识分类摆放。
32．零售企业如何对陈列药品按月进行检查？
陈列药品的检查与库存药品的养护是两个不同的概念。由于店堂陈列环境可能不完全适宜药品储存条件的要求，因此必须按月检查陈列药品的质量以及时发现可能出现的问题。对门店陈列药品的检查一般采用按月循检的方式，对于陈列超过一个月的药品，必须按规定进行检查并有记录。
第15篇：GSP认证现场检查应注意的问题
实施GSP认证将有利于企业的发展，保障药品质量在流通环节中的稳定，以保证用药安全有效。那么企业在GSP认证时注意哪些方面呢?现总结了以下几点供大家参考：
1、企业应确定检查陪同人员，一般是熟悉业务和质量管理的人员，2到3人即可。
2、在GSP认证现场检查前，企业按质量管理文件的规定，进行一次质量管理体系的内审，自查质量管理体系的运行状况，对出现的问题及时加以修正。
3、企业提供各类符合GSP要求的质量管理文件，企业实际的质量管理要与企业制定的管理文件相符合。
4、认真准备本企业GSP实施情况报告，力求做到 准确、完整。
5、首次会议，做好会议准备工作，按照检查组要求做好相应工作报告，企业实施GSP情况回报：
(1)企业概况
(2)质量管理体系的建立、运行状况，包括组织结构、职责制度、过程管理、设施设备等四方面。
(3)对照GSP要求的自查整改情况。
(4)实施GSP过程中的不足与打算。注意：汇报要紧扣GSP实施情况主题，实事求 是，时间一般掌握在15分钟之内。
6、检查组会根据检查方案进行现场检查，企业陪同人员要确定合理的检查路线，避免时间浪费，影响检查进程。
7、检查人员将现场查看工作场所、库房，以及抽样检查药品，企业的营业场所要严格按照GSP要求设置，积极配合检查组。
8、企业陪同人员要认真记录检查员检查内容及问题，能当场解答的予以解答，不能当场解答的，事后与联络员联系，对问题予以解答。
9、被检查企业的各岗位工作人员必须在岗。岗位人员在检查前必须熟知自身岗位职责、工作过程及注意事项，检查时要正确回答检查员所提出的问题，不要慌乱。
10、计算机信息管理系统能够稳定运行，需要注意以下方面：
(1)计算机软件系统的操作员及操作员的权限一定要分配合理，哪个岗位具有哪些权限，明确分工;
(2)基础资料完善正确，例如供货方、供货方人员、客户、客户人员基本信息及经营范围控制以及本企业的经营范围设定一定要准确;商品的基本属性设置正确，包括商品所属经营范围分类，以及储存条件等，涉及到特殊管理药品的，以上经营范围和商品的属性更要准确无误，否则无法起到正确的控制作用;
(3)操作员在演示软件系统功能及操作流程时，一定要按照本人的权限进行相应的操作，切忌超出本人工作范围及权限的操作及录入情况出现;
(4)结合本企业的规章制度，深刻理解计算机管理软件系统的各项功能和流程，应该在正式认证前期，每个岗位都切实按照自己的权限亲自操作和演练，做到应对自如。
11、检查员将向负责人直接提问，在回答检查员问题时不要紧张、根据检查员的要求迅速、准确的找到相应的资料，认真记录检查内容，岗位人员平时要加强岗位培训，认真学习国家相关法律法规，企业质量管理制度，切记在检查过程中，企业应尽量杜绝以下情况：
(1) 竭力渲染企业的“优秀做法”，搪塞差的做法;
(2) 不接受任何批评，轻视检查员意见;
(3) 一问三不知;
(4) 高谈阔论，纠缠问题，拖延时间;
(5) 对问题百般辩解，拒不承认;
(6) 主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾。
12、检查组会根据情况进行汇总，企业陪同人员会同企业领导层，就现场检查过程中各检查员的检查情况进行汇总，根据现场检查标准，对检查项目进行自我评定，将可能存在的自身问题和检查员可能误解的问题加以总结。
13、将检查的自我总结及时与联络员联系，解释清楚每一个可能存在的问题，以供检查组下一步检查或综合评定时参考。
14、检查组会召开一个末次会议，对检查中存在的问题进行归总，被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。如有不能共识的问题，要做好记录。
15、对检查组宣布的会议程序做好自身工作和记录，如有异议可通过联络员进行合理的解释，切忌与检查组发生争执，特别是GSP
检查项目或管理中明确提出的问题。对存在的问题，要按照检查组提供的整改方案，积极落实整改措施。
第16篇：药品零售企业GSP认证现场检查项目
药品零售企业GSP认证现场检查项目
1企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
2企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
3企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 4企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
5大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
6药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
7企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。
8企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
9企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。 10企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。 11企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。 12企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。 13企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。
14企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 15企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
16企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
17验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 18企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
19验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 20药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。 21处方药与非处方药应分柜摆放。
22特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
23中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。 24不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。 25不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 26企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
27企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
28销售药品时，处方药经执行药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。 29对处方所列药品不得擅自更改或使用。
30处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。 31处方药不应采取开架自选的销售方式
32药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容
33销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年
34企业应制定的有关质量制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定
药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目 1企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动 2企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组
3企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告
4企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导
5企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓存保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及厨房的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定 6企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录
7企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称 8企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件 9企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员
10企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的2％（最低不应少于3人）。并保持相对稳定 11企业应按照经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米。小型企业不低于500平方米
12企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30度，阴凉库温度不高于20度，冷库温度为2-10度；各库房相对湿度应保持在45﹪-75﹪之间
13仓库应划分待验库区、合格品库区、发货库区、不合格品库区、退货库区等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库区。以上各库区均应设有明显标志
14企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施 15企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所
16企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品 17企业进货应审核所购入药品的合法性
18企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证
19企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件
20企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货
21企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定、了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营
22购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
23企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录
24验收药品应做好记录。验收记录应记载购货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 25对麻醉药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度
26不合格药品应存放在不合格药品库区，并有明显标志
27不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录 28药品应按温、湿度要求储存于相应的库中
29药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放 30麻醉药品、医用用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，帐物相符
31对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库区，由专人保管并做好退货记录
32药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录
33药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目 34企业配送药品应开具票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存
35企业已配送的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录 36连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品 37门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作 38门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录
39门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历
40门店零售中处方审核人员应是执行药师或有药师(含药师和中药师)以上的专业技术职称 41门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职
42门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等 43门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备 44门店不得自行购进药品
45毒麻中药材应执行双人验收的制度 46处方药与非处方药应分柜摆放
47中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药 48门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求
49销售药品时，处方药经执行药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称的人员审核后方可调配和销售 50对处方所列药品不得擅自更改或使用
51处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查 52处方药不应采用开架自选的销售方式
53药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在要袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容
54销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年
第17篇：GSP认证现场检查不合格项目整改情况
2010年GSP认证现场检查不合格项目整改情况 我公司于2010年1月18日经过省局GSP检查员现场认证检查，虽然通过了GSP的验收，但对我公司经营情况提出了以下缺陷，就针对缺陷公司各部门立即进行了整改。 严重缺陷：0项
一般缺陷：6项
0611量管理机构对企业职工药品质量管理方面的教育或培训尚有缺陷；
1701企业所建立的员工培训档案内容不完善； 2804企业购进的个别中药材未标明产地；
3508企业验收抽取的样品不具有代表性；
4207药品养护人员未负责养护用仪器设备、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；
5702企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。 整改情况如下：
1、针对企业实际情况对员工的培训重新制定培训计划，对培训作为重点落实。
2、完善培训内容，培训内容细致化、具体化、丰富化满足每一个员工的工作需要。
3、对未标明产地的中药材退回原供货企业，购进有合格标识的中药材。
4、加强培训验收员对验收程序的操作。
5、养护用仪器设备等由养护员进行了及时的养护。
6、向下游客户收集有关售出药品的不良反应情况。
公司在实际经营过程中对这些不合格项认真对待，积极整改使ＧＳＰ运作更加完善。
第18篇：GSP认证现场检查不合格项目整改报告
GSP认证现场检查不合格项目整改报告
贵阳市药品监督管理局：
鉴于GSP认证检查组于2010年12月14日对我企业现场检查中，所指出的企业现还存在不合格项目如下： 严重缺陷：0项
一般缺陷：6项
5802：企业未在店堂显著位置悬挂执业人员要求相符的执业证明；
6011： 企业质量管理人员收集的药品质量信息未进行分析； 6505：企业继续教育档案收集不全（缺少药师培训记录和员工继续教育汇总记录）；
7003；企业购进药品质量保证协议不完整（供货方和购货方未签名）；
7713：陈列药品的类别标签放置不够明确（易串味内服药品柜无分类标签）
8112：未注意收集本企业售出药品的不良反应情况。 对此我企业负责人和企业主管质量负责人高度重视、虚心整改，进一步完善质量保证体系，采取了如下措施：
一、立即将企业主管质量负责人王野威的执业中药师证明悬挂在店堂显著位置；
二、立即对企业质量管理人员收集的药品质量信息进行分析：编制“药品质量信息表”,设置有信息内容、来源、收集部门（人）、收集时间、信息分析、处理情况等。对已经收集到的
国家局、省局、市局的法律法规、质量公告等，以及与我企业经营品种相关的各类被公告的信息。一一填写进“药品质量信息表”。
三、立即着手补齐药师培训记录和员工继续教育汇总记录；
四、针对企业购进药品质量保证协议不完整（供货方和购货方未签名）事项，我企业通知相关供货方的销售人员于2010年12月15日—16日前来补签名，当着供货方的销售人员的面，我企业负责人毛诗宇也及时在协议上补签名。
五、检查组一行离开后，我企业营业员在企业主管质量负责人王野威的指导下，将易串味内服药品柜的分类标签及时贴在易串味内服药品柜显眼处。
六、针对我企业“未注意收集本企业售出药品的不良反应情况”一事，企业主管质量负责人王野威明确指出：从今以后，要加强收集本企业售出药品的不良反应情况，发现药品不良反应要及时收集有关资料，填报“药品不良反应/事件报告表”，及时报送本辖区食品药品监督管理局。
以上是我企业对GSP认证现场检查中一般缺陷项目采取的整改措施，请贵阳市药品监督管理局领导指导，批复为盼。
白云区益民大药房
2010年12月18日
第19篇：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
开封市GSP认证办公室：
恒春堂药店于2010年7月1日通过了GSP认证检查组的现场检查。但还存在七项一般缺陷项目需要整改。因此，我药店组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由企业负责人担任组长负责具体工作，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限。经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：
一、关于“6011质量管理人员未负责药品质量信息的收集和分析”的整改措施：
根据GSP认证检查小组的要求，经过整改，质量管理人员已全面负责药品质量信息的收集和分析。 质量管理人员：何杨勇 整改负责人：何杨勇
二、关于“6702药品仓库内存放有日常生活用品”的整改措施 根据GSP认证检查小组的要求，现已将日常生活用品（躺椅等）搬离。 整改负责人：何杨勇
三、关于“6704个别销售柜组标志欠醒目”的整改措施
根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：非药品柜已贴上醒目标记。 整改负责人：何杨勇
四、关于“6808用于称量的衡器未按规定计量认证”的整改措施 根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：二戥子和一托盘秤已到技监局认证。 整改负责人：何杨勇
五、关于“7708个别中药饮片斗前未写正名正字”的整改措施 根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：所有中药饮片斗前均写上了正名正字。 整改负责人：何杨勇
六、关于“7804各类设施设备无养护记录”的整改措施
根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：各类设施设备都有了养护记录。
整改负责人：何杨勇
七、关于“7809个别近效期药品未按月填报效期报表”的整改措施 根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：所有近效期药品都按月填报效期报表。 整改负责人：何杨勇 总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们会按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。
以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。
恒春堂药店 2010年7月5日
第20篇：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
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富**于2018年08月27日通过了GSP认证检查组的现场检查。但还存在七项一般缺陷项目需要整改。因此，我药店对这七项GSP认证缺陷项目立即整改，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：
1、企业未建立培训档案。（12802）
整改：立即建立培训档案。
2、企业未对质量管理文件定期审核、及时修订。（13302）
整改：立即对质量管理文件定期审核、并对有需要部分及时修订。
3、企业未建立药品零售操作规程。（13801）
整改：立即建立药品零售操作规程。
4、企业未使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。（14506）
整改：立即使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
5、企业对不同批号的饮片装斗前进行了清斗但未做记录（16115）
整改：立即做好不同批号的饮片装斗前清斗的记录
6、企业未对库存药品定期盘点，做到帐、货相符。（16431）
整改：立即对库存药品盘点，做到帐、货相符
7、企业未对部分药品开具销售凭证。（16801） 整改：立即要求所有销售药品开具凭证。
总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。综上所述是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况特此报告。
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二0一八年七月二十八日
