全体员工应知

2020-03-04 01:38:55 来源：范文大全收藏下载本文

全体员工应知

本公司的质量方针本公司的质量方针,质量目标是什么？

答:1.质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。 2.质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求药品不良反应的有关概念：

答:1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。

1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

1.4严重药品不良反应包括

: 1.4.1因服用药品引起死亡的。

1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。

1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。

1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。

三、不良反应报告的范围

答:1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。 2上市5年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。

四、公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作

质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。

五、药品管理法中对假药的定义是什么？

答：

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1.务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3.变质的4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

六、药品管理法中对劣药的定义是什么？

答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的； 4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的； 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其他不符合药品标准规定的。

药品的定义

答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

八、药品生产企业药品生产企业药品生产企业药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

九、药品经营企业药品经营企业药品经营企业药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

您对GSP认证工作的理解、认识?

GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务

等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

新《药品管理法》何时实施?

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

企业质量管理制度何时执行?

2005年4月10日本企业的质量方针是什么? 视质量为生命，以质量求生存，靠质量谋发展，凭质量创效益

业务部门应知应会

一、选择供货方的原则

答：公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。

二、如何确定供货方合法性

答：供货方必须具备合法的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件；

三、购进计划的编制的原则

答：编制购进计划，首先要坚持“按需进货、择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。

四、购进计划编制和审批的流程是什么？

答：

1、采购员根据销售人员的市场调研，以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写“药品购进计划”。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。

2、购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质管部负责人审核签字。

3、购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。

五、如何确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

答：

1、购进的药品除国家规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

2、购进药品应具有法定的质量标准。

3、药品质量稳定，性能安全可靠，符合标准规定。

4、包装，标识符合有关规定和储运要求。

5、购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口检验报告书》复印件。

6、购进药品应有合法票据，做到票、账、货相符，按规定做好购进记录。购进记录保存至超过有效期一年，但不少于三年。

六、质量保证协议中应包含哪些质量条款

答：必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

七、首营企业及首营品种的概念是什么？

答：

1、首营企业是指：购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2、首营品咱是指：本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）

八、首营企业的审核的内容和流程

答：

1、对首营企业，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料：

A、索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》。

B、质量管理体系认证证书复印件（GSP或GMP）

C、有供信息单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售

人员身份证复印件、岗位证书等资料。（如公司直接与供货单位联系可不提供。）

2、首营企业的审核由业务经营部填写“首营企业审批表”附相关资料，经质量管理部审核批准后，方可与首营企业发生业务联系。

3、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

九、首营品种的审核的内容及流程

答：

1、审核资料包括：索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、质量标准（药典收载药品可不要）、商标注册证、价格批文、GMP证书、所购进批号药品的质量检验报告书和药品的包装、标签、说明书原件，新药证书（如为新药）；等资料。

2、首营品种审核方式：由业务经营部确定生产企业合法资格后，填写“首营品种审批表”并附药品相关资料，经质量管理部审核和企业质量副总经理批准后，方可购进。

3、首营品种审核记录和药品有关资料应建立首营品种审核档案和药品质量档案并归档保存。

十、药品销售流程

答、

1、销售人员负责索要客户的《药品经营许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》的复印件，需加盖客户方原印章。

2、业务部开“销货清单”前应审核客户是否有合法资格，对没有合法资格的客户不得开“销货清单”，并对客户合法资格证明材料进行整理后将证照交质量管理部保存。

GSP检查员对采购部负责人现场提问：

28、进货的原则是什么？

答：按需进货，择优采购、质量第一。

29、进货程序是什么？

30、有多少供应商？如何审其资质？

31、首营企业，首营品种如何审？

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

（1）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须

标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。

（2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”

→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。

（3）审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文

件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等。

（4）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批

表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。

32、编制采购计划依据什么？哪些部门、人员参加？签订合同或质量保证协议书要注意些什么？

答：在脂购药品时应以药品质量为依据。编制采购计划有业务部和质管部的人参加。采购药品应签订书面采购合同，合同应明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明务自质量责任的质量保证协议书，协议书要明确：（药品质量符合质量标准和有关质量要求，药品附产品合格证，药品包装符合有关规定和货位运输要求，购进进口药品应提供符合规定的证书和文件），协议书明确有效期。

33、发现手写体“许可证”如何办？

没有发现这类证照。

34、我本人想与公司进行进货业务，如何办理？

35、进口药品如何审？中药饮片、精神药品、生物制品如何审？

36、一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货？

通过首营品种审核后才购进。

37、购进记录是谁做？内容是什么？

38、如何理解进货质量评审？

39、制度中规定效期多少时间期限不允许进货？

40、企业的经营范围是什么？

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂（除疫苗）。

GSP检查员对业务开票员现场提问：