药物制剂技术
2020-03-03 00:13:21 来源：范文大全收藏下载本文
1、药剂学是指研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
2、药物剂型是指将药剂制成适用于临床适用的形式，简称剂型。
3、药品批准文号的格式：国药准字+1位字母+8位数字。其中字母“H”代表化学药，“Z”代表中药、“S”代表生制品、“J”代表进口分包装药品。
4、药品名称包括：通用名称、商品名、国际非专有名。
5、《中国药典》分别由凡例、正文、附录和索引组成。
6、国家药品标准包括：《中国药典》和《局颁标准》。
7、GMP译为“药品生产质量管理规范”也称“良好的生产规范”。 GMP是药品进入医药市场的准入证。
GLP是“药品非临床研究质量管理规范”
GCP是“药品临床试验管理规范”
GPS是“药品经营质量管理规范”
8、过滤灭菌法适合于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。
9、注射用水的储存条件：储存应采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C一下保温循环。
10、以目数来表示筛号及粉末的粗细，即以每英寸（2.54cm）长度有多少筛孔来认识。
11、只含有糖或芳香物质的糖浆剂称为单糖浆或芳香糖浆。它们无治疗作用，只作矫味剂。
12、混悬剂中微粒的沉降速度与微粒粒径、分散溶酶的密度差成正比与分散溶酶粘度成反比。
13、常用的增加药物溶解度的方法有选择适宜溶剂、将药物制成盐、选择助溶剂助溶和选择表面活性剂增溶等。
14、能使液体表面张力显著降低的物质称为表面活性剂。
15、HLB值（亲水亲油平衡值）表示表面活性剂亲水亲油的强弱。HLB值越大，其亲水性越强；HLB值越小，其亲油性越强。混合后的HLB值一般可用下式求算HLB=HLB1×W1+HLB2×W2/W1+W2。其中HLB
1、HLB2分别表示两种表面活性剂的HLB值，W
1、W2表示两种表面活性剂的混合比例，通常为1.
16、物料混合的原则：①组分的比例量。混合物料比例量相差悬殊时，应采用等量递加混合法（匀称配研法）②组分的堆密度„„
17、表面活性剂在药物制剂上的应用：①增溶 ②乳化 ③润湿 ④起泡和消泡 ⑤其他
18、注射剂的给药途径： ⑴皮内注射（皮试）。注射于表皮与真皮之间，剂量0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。 ⑵皮下注射，真皮与肌肉之间的松软组织，用量为1-2ml以下。⑶⑷⑸⑹
19、热源的性质： ①耐热性 ②可滤过性 ③水溶性 ④不挥发性 ⑤其他
20、等张溶液注入体内，一定不会发生溶血现象；等渗溶液就有可能发生溶血现象。有一些药物如盐酸普罗奈尔、甘油、丙二醇等，其等渗溶液注入体内，还会发生溶血现象，这类药物一般还需要加入氯化钠、葡萄糖等调节。
21、灭菌后的安瓿应立即进行漏气检查。
22、注射剂的检查：①家兔试验法 ②细菌内毒素检查法
23、散剂的优点在于制法简单，剂量可根据治疗需要随症增减；比表面积大，易分散、起效快（针对其他固体制剂来说的，跟液体相比的话就慢）
24、填充剂（颗粒剂、片剂）：①淀粉（药用） ②乳糖。一般用进口的，没有吸湿性。③微晶纤维素（MCC）。可用于粉末直接压片，是目前使用的最好的填充剂。 ④甘露醇与山梨醇。一般用于咀嚼片、口腔用片的填充剂。
25、润湿剂（常用）：纯化水、乙醇。
26、黏合剂：⑴淀粉浆。最常用的黏合剂，常用浓度为5%-10%（10%最常用）⑵纤维素衍生物 ⑶聚维酮K30（PVP）„„
27、颗粒剂的质量控制包括 ①干燥失重（除另有规定外，照干燥失重测定法测定，含糖颗粒剂宜在80°C真空干燥，减失重量不得超过2.0%。 ②溶化性（可溶性颗粒应全部融化或轻微浑浊，但不得有异物。泡腾颗粒应完全分散溶解在水中。）
28、制备胶囊壳的材料（简称囊材）主要是水溶性明胶。
29硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解，软胶囊剂应在1小时内全部崩解。（普通软胶囊应在1小时内全部崩解，肠溶软胶囊剂在人工胃液中2小时不得有裂缝或崩解现象，人工肠液中应在1小时内全部崩解。）
30、囊壳的弹性与干明胶、增塑剂和水所占的比例有关，通常干明胶、增塑剂、水三者的重要比为1：（0.4-0.6）：1。软胶囊也可作为填充剂。
31、压制法制备的软胶囊中间有压缝；滴制法制备的软胶囊呈球形且无缝。
32、崩解剂的加入方法：①内加法 ②外加法 ③内外加入法
33、常用的崩解剂：①干淀粉 ②羧甲基淀粉钠（CMS-Na）。吸水后可膨胀到原来的300倍，超级崩解剂。③泡腾崩解剂。是由枸橼酸或酒石酸与碳酸氢钠或碳酸钠组成，遇水能产生二氧化碳。„„
34、润滑剂：①硬脂酸纳（硬脂酸镁）②滑石粉 ③十二烷基硫酸镁或十二烷基硫酸钠等水溶性滑石粉 „„
35、包糖衣常用材料：①隔离层材料：常用的有明胶浆、玉米朊乙醇溶液、虫胶乙醇溶液等②粉衣层材料：最常用的是滑石粉 ③糖衣层材料 ④有色糖衣层材料 ⑤打光剂：常用虫蜡细粉，即米心蜡（川蜡）
36、肠溶型包衣材料：酸辣纤维素酞酸脂（CAP）、羧丙基纤维素酞酸脂(HPMCP)
37、水杨酸软膏剂的处方分析：本品为0/W型乳膏。水杨酸为主药，十二烷基硫酸钠及单硬脂酸甘油脂为混合乳化剂。硬脂酸、白凡士林、液状石蜡为油相，甘油、纯化水为水相，同时甘油还具有保湿的作用，羧苯乙酯为防腐剂。
38、药物直肠吸收的途径：①通过门肝系统。塞入肛门6cm处。（此法不提倡） ②不通过肛门系统。塞入距肛门2cm处，有50%-70%药物经直肠中下静脉和肛管静脉进入下腔静脉，绕过肝肠直接进入血循环。 ③„„
39、气雾剂是由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统组成。气雾剂具有速效和定位作用，成本高。
40、酒精的含义和特点 酒剂又名药酒，是指药材用蒸馏酒浸提制成的澄明液体制剂。多供内服，少数外作用，并可加糖或者蜂蜜矫味和着色。
41、酊剂的含义和特点 酊剂是指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型，可供内服和外服。酊剂不得添加糖或蜂蜜矫味和着色。
42、一般规定含有毒性药材的酊剂每1ml相当于原药材0.1；其他药材的酊剂每1ml相当于原药材0.2g。
43、浸膏剂又分为稠浸膏剂与干浸膏剂，稠浸膏一般含水量为15%-20%；干浸膏含水量约为5% 。
44、制备蜜丸所要用的蜂蜜一般都要进行炼制，此操作可以去除杂质，破坏酵酶，杀死微生物，减少水分，增加蜂蜜的黏合力。
45、炼制规格一般分为3种：嫩密、炼蜜（中蜜）、老蜜。
46、影响浸提的因素：①药材粒度（细好，不能太细）②溶剂性质及pH ③浸提温度（高，组织软化，沸点）④浸提时间（扩散平衡前，浸提量与时间成正比）⑤浓度梯度 ⑥提取压力 ⑦药材与溶剂
47、以明胶为囊材单凝聚法中的凝聚囊是“60%硫酸钠溶液”、同化剂是“37%甲醛溶液”
48、最常用的亲水凝胶骨架材料是羟丙甲纤维素（HPMC）;常用的骨架材料有：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等；常用的不溶性骨架材料有：乙基纤维素（EC）等
49、一般半衰期短(t2/1为2-8小时)的药物适用于制成缓释、控释制剂。
50、脂质体主要由磷脂和附加剂组成。用磷脂与胆固醇作脂质体膜材时，必须用有机溶剂将其配成溶液。（经常用的载体材料是大豆磷脂）
51、药物制剂的稳定性包括：化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性。
52、零级反应速度与反应物浓度无关，而其受到其他因素的影响。控释制剂属于零级反应。
53、一级反应中一级反应速率与反应物浓度的一次方成正比。
54、通常将反应物消耗一半所需的时间为半衰期，记作t2/1
55、在药物制剂降解反应中，常用降解10%所需的时间作为有效期。记作t0.9。
56、稳定性试验常用的方法
（一）影响因素试验 1.高温试验（先是60°C，若60°C有明显变化，再进行40°C试验） 2.高湿度试验
3、强光照射试验。
（二）加速试验（市售包装，封闭）
（三）长期试验（市售包装，封闭）
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