药品经营企业批发零售连锁GSP项目变更程序

药品经营企业（批发、零售连锁）GSP项目变更程序

事项名称：药品经营企业（批发、零售连锁）GSP项目变更： 分以下两种情形

一、申请应进行专项认证检查项目的变更(包括

1、仓库迁址或增加面积；

2、增加经营范围)；

二、仅申请企业名称或其它项目的变更。 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号）

4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

5、《药品经营质量管理规范现场指导原则》（食药监药化监〔2014〕20号）

6、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 〕25 号 ）

7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25 号 ） 收费标准：

一)申请应进行专项认证检查项目的变更: 申请费1000元批发企业分支机构、零售连锁企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号） 二)仅申请企业名称或其它项目的变更:申请费和审核费共计200元 总时限：

一、申请应进行专项认证检查项目的变更: 为自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限） 具体程序同药品经营质量规范论证程序。

二、仅申请企业名称或其它项目的变更: 自受理完成之日起14个工作日（不含送达时限） 申请条件：

本省辖区内已通过 GSP 认证的药品批发、零售连锁企业。 办理材料：

企业根据规定提交以下申请材料： 1．企业申请变更报告(正式文件格式)；

2．填写《药品经营企业（批发、零售连锁）药品GSP认证证书申请变更项目审批表》四份，并附《许可证》正、副本复印件和GSP 证书原件；

3．变更企业名称：应提交工商行政部门出具的企业名称变更核准通知书，企业主管部门变更名称的有关文件；

4．改制并变更企业名称：除第3点规定的材料外，还应提交主管部门同意改制的文件、产权转让交割单或相关证明文件；

5．变更法定代表人或企业负责人：拟担任企业职务的任职文件或其它证明材料，拟变更法人代表和企业负责人的个人简历，有关资质证书复印件；

6、增加经营范围：根据与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求，提交相关人员材料及主要设施设备目录；

7、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、房屋产权或使用权证明。

办理地点：江西省南昌市北京东路1566号

办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。

联系电话：0791-88158101 办理流程：

一、申请与受理 标准：

1、申请材料必须完整，真实，准确，必要时企业应提供其它材料和出具证明文件原件； 2．各项申请变更材料，应按顺序编制目录，并装订成册。

3、凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限：

1、对照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正材料后符合形式审查要求的，及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转药品化妆品流通监管处审核人员，双方办理交接手续。

二、技术审查及制定检查方案 标准：

1、申请材料符合《药品经营质量管理规范》的要求；

2、申请材料符合《药品经营质量管理规范实施细则》的要求。 岗位责任人：药品认证中心技术审查人员 岗位职责及权限：

1、按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查；

2、对不符合技术审查规定要求的申报材料，书面通知申请人，填写《药品GSP认证技术审查材料补充材料意见通知单》，申请人应在1周内将材料补齐，材料补齐后重新计算审查时间；

3、申请人在规定的时限内不能补齐材料的，药品认证中心应将申请人的所有申请材料退回省局行政受理与投诉举报中心，双方办理交接手续；

4、制定检查方案，将材料移交检查组负责人，交接双方在《行政许可移送表》上签字。 时限：16个工作日（不计入审批时限）

四、现场检查

现场检查前申请人向省药品认证中心缴费 标准：

依据《药品经营企业（批发、零售连锁） GSP 认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准》和省认证中心制定的现场检查方案，对申请企业现场进行检查。 岗位责任人：检查组成员 岗位职责及权限：

1、按照《药品经营质量管理规范》对申请企业进行现场检查；

2、现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查报告》并由企业负责人签字确认；

3、汇总检查结果，报省药品认证中心，经省药品认证中心出具认证意见转省局药品化妆品流通监管处，双办理交接手续。 时限：10个工作日（不计入审批时限）

五、审核 标准：

1、对现场检查报告和检查结论进行确认；

2、召开处务会，根据审查结果进行研究讨论，提出认证结论。 岗位责任人：药品化妆品流通监管处审核人员 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对局药品认证中心提交的材料进行审核；

2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；

3、确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；

4、对符合认证标准的，提出审核意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转药品化妆品流通监管处；

5、对不符合认证标准的，提出不予认证的意见和理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转药品化妆品流通监管处。 时限：8个工作日

六、复审 标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、材料审查意见的确认。

岗位责任人：药品化妆品流通监管处负责人 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对审核人员移交的申请材料、认证文书进行复审；

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员；

3、不同意或部分同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。

时限：2个工作日

七、审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。 岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对药品化妆品流通监管处移交的申请材料、认证文书进行审定；

2、同意药品化妆品流通监管处意见的，签署审定意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转药品化妆品流通监管处审核人员；

3、部分同意或不同意药品化妆品流通监管处意见的，与药品化妆品流通监管处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转药品化妆品流通监管处审核人员。 时限：2个工作日

八、公示

标准：对公示情况作出结论。

岗位责任人：药品化妆品流通监管处审核人员 岗位职责及权限：

1、依据签发审批意见对通过GSP认证的药品经营企业进行公示；

2、通过认证的药品经营企业在国家局和省局网上公示（7个自然日）；

3、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转药品化妆品流通监管处；

4、在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行调查核实，根据调查核实结果再作出结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转药品化妆品流通监管处。 时限：7个工作日

九、公示审核

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。

岗位责任人：药品化妆品流通监管处审核人员 岗位职责及权限：

1、对公示通过的申请资料提出审核意见；

2、将审核意见和申报资料一并转复审人员。 时限：2个工作日

十、公示复审

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。 岗位责任人：药品化妆品流通监管处处长 岗位职责及权限：

1、对审核人移送的公示材料进行复审；

2、同意审核人意见的，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员；

3、部分同意或不同意药品化妆品流通监管处意见的，与药品化妆品流通监管处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员。 时限：2个工作日 十

一、审批

标准：对公示情况的确认，签发审批意见。 岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：

1、对复审人移送的公示材料进行审批；

2、同意药品化妆品流通监管处意见的，签署审批意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转药品化妆品流通监管处审核人员；

3、不同意药品化妆品流通监管处意见的，与药品化妆品流通监管处交换意见后，提出审批意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审批意见一并转省局行政受理与投诉举报中心受理人员。 时限：2个工作日 十

二、制作认证决定 标准：

1、受理、审查、核准、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、认证文书符合公文要求；

4.制作的 《药品经营质量管理规范认证证书》内容 完整、正确、有效，格式、文字准确无误、加盖省食品药品监督管理局公章；

5、制作《 GSP 认证限期整改通知书 》说明理由；

6.制作《不予认证决定书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

7、在制作证件的同时 ，将认证决定在省局网上公布；

8、留存归档的材料装订成册、齐全、规范。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限：

1.制作《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予认证决定书》并加盖省食品药品监督管理局公章，将 《药品经营质量管理规范认证证书》复印随卷归档；填写《认证流程表》和《审批流程表》，与《行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》一并移交省局行政受理与投诉举报中心送达人员。

2、在制作证件的同时， 将认证决定在省局网上公布；

3、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药品化妆品流通监管处立卷归档保管，双方签字确认。 时限：2个工作日 十

三、送达

标准：

1、收回原《药品GSP证书》

2、通知申请人缴费；

3、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予行政许可决定书》；

4、及时通知申请人认证结果，并在《送达回执》上签字、注明日期；。 岗位责任人： 省局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责及权限：

1、收回原《药品GSP证书》；

2、告知申请人缴费的数额、缴费地点；

3、负责通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予认证决定书》，在《送达回执》上签字、注明日期。

流程图：

一、申请应进行专项认证检查项目的变更(包括

1、仓库迁址或增加面积；

2、增加经营范围)；

二、仅申请企业名称或其它项目的变更。

药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序

药品经营企业(批发、零售连锁)筹建审批程序

药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点

药品零售连锁企业GSP认证检查项目

药品经营质量管理规范认证(批发企业、零售连锁企业)

药品生产、批发、零售连锁、零售企业承诺书

河北省药品批发经营企业gsp要求

药品零售企业GSP

药品零售(连锁)企业开办、变更审核

药品批发企业GSP认证检查项目

《药品经营企业批发零售连锁GSP项目变更程序.doc》

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