杭州市药品零售企业申报GSP认证程序

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杭州市药品零售企业申报GSP认证程序

杭州市食品药品监督管理局文件

杭食药监市场〔2009〕128

号

关于印发《杭州市药品零售企业申报

GSP认证程序》的通知

各区、县（市）局，分局，各有关企业：

根据浙江省食品药品监督管理局《浙江省食品药品监督管理局扩权强县工作实施意见》的要求，我局修订了《杭州市药品零售企业申报GSP认证程序》，现印发给你们，请遵照执行。

二OO九年六月二十六日

主题词：印发市场流通 GSP 通知

杭州市食品药品监督管理局办公室二OO九年六月二十六日印发

共印20份

杭州市药品零售企业申报GSP认证程序

一、办事依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》

(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》

(三)《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(国药管市[2000]527号)

(四)《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)》(浙药监市[2003]62号)

(五)《关于杭州市药品零售企业(GSP)认证工作方案的请示》(杭药监市[2003]153号

(六)关于杭州市药品监督管理局《关于杭州市药品零售企业(GSP)认证工作方案的请示》的批复“(2003)浙药监市便字第37号”

(七)《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证管理实施细则(试行)》(杭药监市[2003]199号)

(八)《关于明确杭州市药品经营企业GSP认证管理有关问题的通知》（杭药监市场[2005]20号）

(九)浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督管理局扩权强县工作实施意见》的通知（浙食药监法[2009]3号）

二、办事对象

杭州市申请GSP认证的药品零售企业

三、办事程序 (一)申报认证条件

1、依法取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；

2、具有法人资格的企业、个人独资企业、合伙企业等药品经营以及非专营药品企业法人下属的药品经营企业；

3、企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求；

4、在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题或经销假劣药品问题已经药监部门结案处理。

(二)申请认证需上报的资料

申请认证的企业须填报《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》(式样、内容详见附件1或附件2)，申请认证前从我局政务网站办事指南栏目下载。

同时报送以下资料：

1、《药品经营许可证》复印件和工商行政管理部门核发的《营业执照》复印件；认证证书到期申请复认证的药店（以下简称复认证企业），还应报送GSP证书复印件；

2、企业实施GSP情况的自查报告(企业基本概况：成立时间、隶属部门、上年销售额、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况；企业在实施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要问题（复认证企业应上报认证以来企业的变更、变化情况，及经销假劣药品或其他违法违规行为被监管部门查处的情况）；企业申报GSP认证申请前12个月内有无经销假劣药品的情况说明等)

3、企业负责人员和质量管理人员情况表(附件3)；

4、企业药品验收、养护及营业人员情况表；(附件4)；

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(附件5)；

6、企业所属非法人分支机构情况表(附件6)；

7、企业药品经营质量管理文件系统目录；

8、其它(需要说明的问题及企业经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件等)。

企业填报的《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。不得隐

瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

杭州主城区（上城区、下城区、江干区、拱墅区、西湖区、滨江区）药店申报材料一式两份（以A4纸打印或复印，加盖企业公章），萧山区、余杭区（简称二区，以下同）及五县（市）药店申报材料一式一份（以A4纸打印或复印，加盖企业公章）。

(三)申请认证企业资料报送部门及资料审查

1、杭州主城区申报GSP认证的药品零售企业，请将《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》(附件1)及上述申报资料报送企业所在地城区分局，分局在收到认证申请起5个工作日内进行初审，申报资料齐全且符合申报要求的，发给《药品零售企业GSP认证申请初次受理单》；并在5个工作日内进行形式审查，申报资料内容符合规定要求的，发给《杭州市药品零售企业GSP认证受理意见通知书》；需补正资料的，应一次性书面通知申请企业，申请企业必须在规定期限内补充资料，逾期未补正资料或补正后资料仍不符合要求的，驳回申请。

企业补正资料的时间，不计算在认证受理工作时限内。

2、二区、五县（市）申报GSP认证的药品零售企业，请将《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料报送企业所在地食品药品监管局，食品药品监管局在收到认证申请起5个工作日内进行初审，申报资料齐全且符合申报要求的，发给《药品零售企业GSP认证申请初次受理单》；并在5个工作日内进行形式审查，申报资料内容符合规定要求的，发给《杭州市药品零售企业GSP认证受理意见通知书》；需补正资料的，应一次性书面通知申请企业，申请企业必须在规定期限内补充资料，逾期未报或补正后资料仍不符合要求的，驳回申请。

企业补正资料的时间，不计算在认证受理工作时限内。

(四)GSP认证安排及审核发证

1、各区、县（市）局，城区分局应在正式受理之日起3个月内组织对申请认证企业的GSP认证现场检查，并将现场检查通知书提前2日发至被检查企业。

2、城区分局在完成对申请认证企业的现场检查后，现场检查及审核结果为“合格”或“不合格”的，在10个工作日内将企业申报材料、现场检查材料及企业整改材料一并上报市局；现场检查及审核结果为“限期整改”的，书面通知企业限期三个月内进行整改，并在企业递交整改报告后，重新安排现场复查，复查结束后10个工作日内将企业申报材料、现场检查材料及企业整改材料一并上报市局；

市局GSP认证办公室在收到分局上报的资料后，审核认证结果，认证合格的，在政务网站进行公示10个工作日，公示期间无投诉、举报等问题的，核发GSP认证证书或GSP认证合格通知书（分店）；认证不合格的，发给认证不合格通知书，要求企业六个月后重新申请认证。

3、二区、五县（市）局在完成对申请认证企业的现场检查后，现场检查及审核结果为认证“合格”的，在政务网站进行公示10个工作日，公示期间无投诉、举报等问题的，核发GSP认证证书或GSP认证合格通知书（分店）；现场检查及资料审核结果为“限期整改”的，应书面通知企业限期三个月内进行整改，并在企业递交整改报告后，重新组织人员进行现场检查；现场检查及审核结果为“不合格”的，发给认证不合格通知书，要求企业在六个月后重新申请认证。

（五）有关分店的申报时限：

1、在申报时已开办的分店，必须与总店一起申报。

2、总店申报认证已经受理，但未安排认证检查前新增分店的，

等其补报分店的GSP认证资料后，一并按规定时限安排现场检查。

3、总店已通过GSP认证（现场检查合格）后新增的分店，应在总店取得GSP认证证书后六个月内申报对新增分店的专项检查。

新增分店专项检查须报资料：

（1）《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》（附件1或2）

（2）企业《药品经营许可证》、《营业执照》及《药品经营管理规范认证证书》复印件；

（3）企业实施GSP情况的自查报告；（4）企业所属非法人分支机构情况表；

（5）新增分店负责人和质量管理人员及驻店药师情况表（见附件7）；

（6）新增分店药品验收、养护及营业人员情况表（见附件8）（7）新增分店的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件；（8）新增分店的企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表。

杭州主城区药店申报材料一式两份（以A4纸打印或复印，加盖企业公章），二区、五县（市）药店申报材料一式一份（以A4纸打印或复印，加盖企业公章）。