聊食药监市函字36号

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聊食药监市函字[2017] 36号

关于2017年药品使用单位飞行检查情况的通报

为进一步强化对使用环节药品质量的监管，根据市局《2017年全市药品市场监管工作要点》的要求，市局于2017年7月20日至10月26日，对27家药品使用单位开展了飞行检查，覆盖全市11个县（市、区）药品使用单位。有关情况通报如下：

一、临清市金郝庄中心卫生院

药品管理制度不全，未有药品购进、养护制度；药库、西药房和中药房内无温湿度记录，医用冷藏箱温湿度记录至2017年4月；供药方国药控股聊城有限公司和山东水城医药有限公司索取资质不全，没有法人授权委托书；与华润山东医药有限公司签订的药品质量保证协议书中乙方未签字盖章、未填写合同签订时间；药房工作人员个人生活用品（毛巾、热水瓶等）与药品混放，药品与洗手池紧邻；药品和医疗器械混放；无拆零工具和药品拆零记录，无药品养护记录；药房内无防蚊蝇和防鼠设备；工作人员李长青和齐桂英未进行健康查体，并建立真实完整的健康档案；药房内药品氯化钠注射液未离地摆放；药库未实行色标管理等。

二、临清市老赵庄镇卫生院

药房内无温湿度记录；供货方山东罗欣药业集团润欣医药有限公司索取资质不全，没有法人授权委托书；与山东水城医药有限公司签订的药品质量保证协议书中乙方未签字盖章、未填写合同签订时间；西药房内工作人员个人生活用品（床等）与药品混放；药房内无拆零工具和药品拆零记录，无药品养护记录；工作人员丁伟、孙蕊未进行健康查体、并建立真实、完整的健康档案；药房内药品复方氨酚烷胺颗粒和葡萄糖注射液未离地、离墙摆放；国药集团致君（深圳）制药有限公司生产的头孢克圬颗粒未按规定在阴凉(温度不超过20℃)条件下储存等。

三、临清市唐园中心卫生院

药房内无温湿度记录；供货方山东罗欣药业集团润欣医药有限公司索取资质不全，没有法人授权委托书；西药房内医疗器械、消毒用品与药品混放，中药房内中药饮片与水池紧邻；药房内无拆零工具和药品拆零记录，无药品养护记录；工作人员于金慧、杜桂菊未进行健康查体，并建立真实、完整的健康档案；西药房内药品未离墙摆放；天津金耀药业有限公司生产的盐酸肾上腺素注射液未按规定在阴凉（温度不高于20℃）条件下储存等。

四、冠县清水镇中心卫生院

1.药库无有效的防鼠、防虫设备；药库、药房等九名直接接触药品人员均无健康查体表、未建立员工健康档案；药

2 库、药房部分药品就地存放、靠墙存放；药库内未实行色标管理，未划分区域；该单位建立的药品购进验收记录不真实完整；药品陈列区与生活区未分开；批号为012161001的盐酸曲马多片（产地：石药集团欧意药业有限公司，规格50㎎×）实际购进50盒，现场库存剩余24盒，在该单位收款处计算机系统明细内发现已使用22盒，有4盒去向不明；部门需要避光保存的药品未采取有效的避光措施；现场未发现员工的培训计划及培训、考核档案等。

五、冠县清泉社区服务中心

药房部分药品不符合贮藏条件；药房内温湿度记录数据与实际数据不一致；药房内正在使用的冷藏柜中，未发现有温湿度计，亦无温湿度监测装置，在其冷藏柜中底部有大量冷却水出现，部分药品被浸泡；现场未能提供丹参酮IIA磺酸钠注射液（生产厂家为上海上药第一生化药业有限公司，批号为1610115）的合法进货单据；药库、药房部分药品就地存放、靠墙存放；药库内未实行色标管理、未划分区域；药库无防鼠、防虫设备；药库内正在正常运行使用的美菱冰箱内发现有辣椒、冰糕等跟人物品；药库主任陈英莲无健康查体表及健康档案；现场未发现该单位的药品购进验收记录；现场未发现员工的培训计划及培训、考核档案等。

六、冠县辛集镇中心卫生院

住院药房内发现部分药品就地摆放、靠墙摆放；住院药房内发现的温湿度记录日期截止2016年11月，药房内靠墙

3 存放的药品，部分未采取遮光措施；门诊药房内正在使用的温湿度计损坏；在药房内未发现中药饮片养护计划及养护记录；药库无防鼠、防虫设施；在该单位未发现药品质量管理制度的培训及考核档案；批号：3M1201612233330/70混合重组人胰岛素注射液现场无法提供合法购进票据等。

七、莘县古城镇中心卫生院

该卫生院个别药品无法提供首营资料（注射用血栓通，批号：17022511）；该卫生院个别首营资质过期；该卫生院药房内无温湿度记录仪，无法保证药品在规定温度下保存；该卫生院药品陈列区和个人生活区未分开；该卫生院药房工作人员无法提供健康查体证明，未建立健康档案；药房内部分药品没有离地存放；药房内陈列药品未根据品种剂型或用途分类摆放；该卫生院疫苗接种科室未建立并保存真实完整的接受、购进记录（重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母））；疫苗验收记录数据不完整（无运输途中冷链温度记录）等。

八、莘县俎店镇中心卫生院

该卫生院药房工作人员无法提供健康查体证明，未建立健康档案；该卫生院中药房内发现中药配方颗粒（广东一方制药有限公司）；该卫生院药品陈列区和个人生活区未分开；药库、药房内个别药品未按药品储存要求存放（室内温度显示26度，复方甘草口服溶液和布洛芬混悬液均要求20度以下存放），个别疫苗未按储存要求存放（口服I型III型脊髓质炎减毒活疫苗要求-20℃以下保存，储存柜温度显示

4 -16℃）；药库、药房内部分药品未离地存放；药库内未实行色标管理，未划分区域；药库内无防鼠、防虫、防火设施；药房内陈列药品未根据品种剂型或用途分类摆放；疫苗储存柜存放个人物品（雪糕）；该卫生院个别首营资质过期等。

九、莘县十八里铺镇卫生院

该卫生院药房发现过期药品（复方磺胺甲唑片5瓶，有效期至：2017.06.10；银杏达莫注射液3支，有效期至：2017.06），并无法提供其购进和使用记录；该卫生院药房发现并使用中药配方颗粒（广东一方制药有限公司）；在药库内发现无生产日期的枸杞6袋；该卫生院药品陈列区和个人生活区未分开；药库、药房内个别药品未按药品储存要求存放（室内温度显示29度，复方甘草口服溶液、布洛芬混悬液和阿奇霉素注射液均要求20度以下存放）；药库内未实行色标管理，未划分区域；该卫生院药房工作人员（夏海霞、温玉丽）无法提供健康查体证明、未建立健康档案；药房内部部分药品未离地存放；药房内陈列药品未根据品种剂型或用途分类摆放；该卫生院药房无法提供库存药品和陈列药品养护记录；药库内无防鼠、防虫、防火设备；药库内无监测和调控温湿度设备；疫苗验收记录数据不完整（无运输途中冷链温度记录）等。

十、阳谷县郭屯镇卫生院

5 该药房内拆零工具不全；中成药与化学药品混放；直接接触药品人员未按要求进行健康查体；药房内药品直接在地面存放等。

十一、阳谷县西湖镇卫生院

该院直接接触药品的人员2017年度未进行健康查体；该院购进药品未建立真实完整的购进记录；药房内拆零工具不全；中药饮片煎药包装袋无标示等。

十二、阳谷县李台镇中心卫生院

药房无药品拆零记录；药品冷藏箱内药品与生活用品混放；药架上有一瓶无任何标示的输液用液体；部分药品直接放于地面（氯化钠注射液葡萄糖注射液）；未建立真实完整的药品购进记录等。

十三、聊城市东昌府区闫寺街道社区卫生服务中心药品与非药品混放（该服务中心常温库中麝香正骨膏与非药品正红花油混放）；部分药品直接存放于地面（该服务中心常温库中依托红霉素颗粒等药品未放置在地垫上）；未设置合格药品区、待验药品区、不合格药品区等。

十四、聊城市东昌府区沙镇中心卫生院

药品与非药品混放（该院阴凉库正红花油与药品丙酸氯倍他索乳膏混放）；该院阴凉库、常温库未设置不合格药品区、非药品区、待验区；该院拆零药品区拆零工具不全等。

十五、聊城市东昌府区侯营镇卫生院

6 药品与非药品混放（常温库货架中药品马应龙痔疮膏与医疗器械全自动臂式电子血压计混放）；在该院阴凉库未设置合格药品区标识等。

十六、东阿县大桥镇卫生院

药房未设置相对独立的拆零工作台或拆零区域，拆零药品未集中存放；药房、药库存放药品未与墙、地面保持相应间隔或隔离距离，药品直接堆放于地上；药库无防鼠设备，库房门口无挡鼠板、库内无粘鼠板等防鼠措施；药库未放置温湿度记录表，未及时记录数据；药房摆放药品未按用途或剂型分区分类等。

十七、东阿县姚寨镇卫生院

药房拆零区域未规范放置，拆零区域未放置药品说明书、拆零工具，不同品种药品未采取隔离措施，易出现混拿混放现象；药品未分类、分区摆放，药品区与器械区无明显隔离；药品区存放个人物品；药库无防鼠设备，库房门口未设置挡鼠板等设施；温湿度记录5月份1-15号无记录等。

十八、东阿县陈集乡卫生院

药库内未设置防鼠、防火设施，门口未设置挡鼠板，无法起到防鼠作用，库内未放置粘鼠板等防鼠设施，库房未放置防火设备；药库内冷藏箱内未放置温湿度计，未对冷藏箱的温度湿度进行记录；药库内部分药品离地高度不够，库房中放置的氯化钠注射液的地垫高度约5-6厘米等。

十九、高唐县尹集镇卫生院

7 药品冰箱无温湿度记录；索取供药方国药控股聊城有限公司资质不全，无质保协议、无法人授权委托书；与山东瑞康医药有限公司签订的药品质量保证协议中乙方未签字盖章、未填写合同签订时间；庆大霉素普卡因维B12颗粒、洛伐汀分散片等药品未按说明书要求存放（不超过20℃）；药品开塞露与医疗器械、消毒用品混放；拆零工具不全；药房内无防蚊蝇设备；无药品养护记录等。

二

十、高唐县固河镇卫生院

药房内温湿度记录不全，医用冷藏箱无温湿度记录；索取的供药方山东九州通医药有限公司资质不全，无质保协议；与瑞康医药（山东）=有限公司签订的药品质量保证协议中乙方未签字盖章、未填写合同签订时间；私人用品与药品混放；药房内墙壁不光洁、平整；拆零工具不全；药房内无防蚊蝇设施；无药品养护记录等。

二十一、高唐县杨屯镇卫生院

医疗器械（一次性注射使用无菌注射器）与药品混放；西药房内湿度大于75%，阴凉柜无温湿度监控设备、无温湿度记录；辛伐他丁片、硫酸庆大霉素注射液等部分药品直接放于药架未按说明书要求存放（不超过20℃）；与山东聊城兴源中药饮片有限公司签订的购销合同中乙方未签字盖章、未填写合同签订时间；无拆零工具、无拆零记录；无药品养护记录；无药品效期管理制度、不合格药品和退货药品管理制度以及药品拆零管理制度等。

8 二十

二、聊城经济技术开发区东城街道社区卫生服务中心

自2017年1月药房温湿度记录不完整，2017年9月26日上午10时10分药房湿度为78%；电子天平未进行效验；山东聊城利民药业集团有限公司的法人授权委托书过期；与国药控股聊城有限公司的质量保证协议签订不完整；药房部分药品未按规定温度进行贮存；药品贮存冰箱内有生姜等生活用品；药品管理制度不全，缺少药品效期管理等内容等。

二十三、聊城高新区技术开发区韩集乡卫生院

与聊城瑞康宏源医药有限公司签订的质量保证协议不完整，授权委托书过期；药房部分药品直接存放在地面上，部分药品未按规定温度贮存；药房贮存药品的冰箱放置在杂物间，冰箱内有排骨等生活用品；药品待验区标示颜色不准确；药品管理制度不完善，无药品效期等管理制度等。

二十四、聊城江北水城旅游度假区朱老庄镇卫生院药房、药库的药品堆放距离地面太近；与瑞康医药（山东）有限公司签订的质量保证协议不完整；药房药品货架上存放生活用品；药品阴凉库未进行分区；药房温湿度记录不完整等。

二十五、茌平县胡屯镇卫生院

与国药控股聊城有限公司未签订质量保证协议；缺少药品效期管理制度；部分药品未离墙存放等。

二十六、茌平县冯屯镇王老卫生院

9 与山东华源天宏药业有限公司签订的质量保证协议不完整；未与华润山东医药有限公司签订质量保证协议；未提供2017年10月份温湿度记录；药房内有生活用品等。

二十七、茌平县振兴街道办事处赵官屯卫生院与山东九州通医药有限公司签订的质量保证协议不完整；药品库房无温湿度记录；中药饮片无养护记录；冷柜内有生活用品。

以上检查情况已及时通报相关县（市、区）食品药品监督管理局和市属开发区市场监管局。各县（市、区）局要对上述单位进行约谈并依法进行查处，相关查处和整改情况于2017年11月20日前报市局药品市场监管处。

聊城市食品药品监督管理局

2017年11月17日

邢食药监市函〔〕61号