药厂车间设计重点知识

2020-03-02 08:57:57 来源：范文大全收藏下载本文

绪论：

工艺过程：利用劳动工具改变劳动对象的大小、形状、大小、成分、性质、位置、或表面形状，使成为预期产品的过程。

机械与设备的区别：设备：主要过程与机械能无关，仅在物料输送和强化过程中需要机械能。机械：用机械功改变劳动对象的形状、状态等设备。

机械代码结构：共六层，前两层为64.65，第三层为制药机械大类，第四层为区别各种剂型机械的代码，第五层为按功能分类的代码，第六层为型式、结构代码。制药机械产品型号由主型号和辅型号组成。主型号按照机械的分类名称，产品型式，功能及特征代号组成，辅助型号主要包括：主要参数、改进设计顺序号。

机械名称及代号：原料药机械及设备(L)；制剂机械（Z）；药用粉碎机械（F）；饮片机械（Y）；药用纯水设备（S）；药用包装机械（B）；药物检测设备（J）；制药辅助设备（Q）。

药品GMP认证两种形式：药品企业（车间）GMP认证；药品品种GMP认证。药品GMP认证的标准：《药品生产质量生产管理规范》《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》《中国生物制品规范》

验证：证明任何程序，生产过程，设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。注射剂生产设备

水针剂灭菌工艺：高压蒸汽灭菌、水浴式灭菌易折安瓿：色环易折安瓿、刻点痕易折安瓿

安瓿洗涤设备：喷淋式安瓿洗瓶机组，不适宜曲颈安瓿；汽水喷射式洗瓶机组，经过二水二气的冲洗吹净。

安瓿灌封设备：LAG1-2拉丝灌封机主要执行机构是：送瓶机构、灌封机构、封口机构安瓿灌封机构：凸轮—杠杆机构；注射液机构；缺瓶止灌机构拉丝封口火焰：1400摄氏度左右，距离：10mm 安瓿灌封问题及解决措施：冲液：将注射针头制成三角形开口，中间并拢的所谓梅花形针端；调节注射针头进入安瓿的位置恰到好处；改进提供针头托架运动的凸轮轮廓设计，使针头出液先急后缓，减缓冲液。束液：改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩短，速度加快；设计使用有单孔的单向玻璃阀；在储液瓶和针管连接的导管加一只螺丝夹，靠乳胶管的弹性作用控制束液。安瓿灌封过程中的封口常见问题有焦头、泡头、平头和尖头。

安瓿灭菌：单扉柜式灭菌箱功能：高温灭菌、灌注有色水检漏、冲洗色迹

光电检出系统原理：散射光法：利用安瓿内动态异物产生的散射光线的原理检出异物。透射光法：利用安瓿内动态异物遮掩光线产生投影的原理检出异物。输液剂：通过静脉注射直接进入体内人体血液系统而起作用的大容量注射剂。输液规格：50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml 玻璃输液瓶标准：A型输液瓶、B型输液瓶医用翻边型橡胶塞用于B型瓶胶塞清洗设备：采用夹层灌多次蒸煮漂洗：0.5%氢氧化钠煮沸约30分钟，用自来水和新沸水洗去沾附表面的各种杂质；用10%Hcl煮30分，用蒸馏水填充液和酸液，在用蒸馏水煮沸30分。最后用过滤直射用水过夜。临用时用注射用水反复洗。输液剂灌装机：漏式灌装机、量杯式负压、计量泵注射式、恒压、塑料瓶装输液、塑料袋输液灌装机。

八泵直线式灌装机：安装玻璃瓶，灌装前先用8个充氮头向瓶充氮气，边灌装边充氮气

封口设备：塞胶塞机主要用于t型胶塞对A型玻璃瓶封口；塞塞翻塞机主要用于翻边型胶塞对B型封口，能自动完成输瓶、理塞、送塞、塞塞、翻塞。

灭菌工艺条件：热分布均匀性规定阶段时间对瓶内药液升温、保温、降温整过程。恒温阶段温差小于等于0.5°C F0值：在不同温度下的致死效果折算成药品完全暴露在121°c湿热温度时的致死效果。粉针剂用抗生素玻璃瓶—管制、模制抗生素瓶分装机：气流、螺标分装机

分针分装时装药误差：分装头旋转时径向跳动使分装孔药面不平；分装头端面使这么空压缩气泄漏；分装头外圆表面粗糙黏药；内控粗糙黏药；分装孔分度对不准药粉外漏；分装孔不圆使分装药粉吸走；分装头内腔八边形与轴线不垂直气漏；粉剂隔离赛过于疏松或紧密；压缩空气不稳使气体流量过大或过小；药粉粒径含水量流动性造成。冷冻干燥过程：

1、预冻；

2、干燥：第一阶段干燥：搁板温度可控升高一定温度，为防止制品破坏，干层不得超过允许温度，板温控制在±10°C之间，冰全部生华，第一阶段结束；第二阶段目的除去残余水分，应提供较大的压力梯度，适当提高板温，制品温度缓慢上升，此阶段避免制品过分干燥；冻干过程终点判定：第二阶段末，制品温度与板温重合或者箱内压力无变化，即表示达到终点；干燥后操作：干燥后应迅速盖塞。药用纯水设备：

工艺用水包括：饮用水、纯化水、注射用水纯化水设备：离子交换柱、电渗析器、反渗透装置

四效蒸馏水机流程：

1、

2、

3、4：蒸发机；5：冷凝器。从左往右：

1、进蒸汽，出冷凝水；

4、出废水；

5、出蒸馏水，进冷却水和进料水

口服制剂生产设备：口服液包装：安瓿瓶包装、塑料包装、直口瓶包装、螺口瓶包装糖浆剂生产设备：方法：溶解法、混合法

包装：通常用玻璃瓶包装，封口主要有螺纹封口，内塞加螺纹封口，滚轧防盗盖封口片剂生产设备：

粉碎机：机械式粉碎机、研磨机、气流式粉碎机

制粒设备：摇摆式制颗粒机（和槽式混合机搭配）；快速混合制粒机：通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切割，将物料制成湿颗粒的机械，具有混合与制粒的功能；沸腾制粒机：以沸腾形式进行混合、制粒，干燥的一步制粒设备，又称一步制粒机。压片机：将各种颗粒状或者粉状的药物置于模孔内，用冲头压制成片剂的机械。压片机组成：冲模、加料、填充、压制、压片

加料：靴型加料器（左右摆动间歇加料）、月形栅式加料器、强迫式加料器。片剂包衣设备：

1、喷雾包衣：（1）有气喷雾：包衣溶液从喷枪口随气流一起从喷枪口喷出；（2）无气喷雾：包衣溶液具有一定粘性的溶液，悬浮液受到压力的情况下从喷枪口喷出，液体喷出时不带气体。

2、高效包衣机：锅型结构：网孔式、间隔网孔式、无孔式硬胶囊生产设备：

1、空心硬胶囊：最理想储存条件：相对湿度50%、温度21°C。

2、胶囊填充方式：粉末机及颗粒填充：冲程法、填塞式定量法、间接插管式定量法、连续插管式定量

ZJT—2DA全自动胶囊填充机：作业操作过程：

1、送囊：将空胶囊送及位置及矫正；

2、分囊：胶囊的分离并且高度一致；

3、填充：颗粒、粉剂填充；

4、剔囊：废胶囊的剔除；

5、锁囊：胶囊锁合；

6、出囊：排出已填充的胶囊；