管理试剂与校准品岗位职责
推荐第1篇：检验科试剂与校准品管理制度
检验科试剂与校准品管理制度
1、使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格，非检验人员不得擅自使用。
2、使用检验试剂与校准品必须如实填写试剂与校准品出入库登记表，以备清点检查库存情况，同时在包装盒上写明启用日期。
3、从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识认真阅读试剂与校准品使用说明书的相关要求，服从实验室管理人员的安排和指导。
4、使用试剂与校准品过程中，必须严格按实验操作规程操作，严格执行《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。
5、实验结束后，应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余量等进行核对，确认无误后放入指定冰箱或指定位置储存。
6、工作完成后，检查实验室污染情况，造成试剂或校准品污染的应立即进行清洁处理，并
做相应的记录。
7、各专业组组长负责清点试剂与校准品， 库存不足的及时申请补充,过期失效的及时清理。
8、试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》，并统计试剂与校准品的使用与库存情况，发现使用或登记中存在问题的及时向领导及相关责任人反馈并协同解
推荐第2篇：检验科试剂与校准品管理制度
检验科试剂与校准品管理制度
1.所有检验试剂的购买由医院设备科实施。2.试剂请购、保管和报销实行专人管理。
3.试剂请购由各专业组组长根据工作量大小安排购买计划，填写试剂申购单，签字后交由负责试剂管理人员，并经科主任签字后， 统一安排购买。
4.试剂购回后交申请人员使用，接收人员应对照发货单如实检查试剂包装情况，核对试剂名称、规格、数量、过期时间，做好签收工作。
5.对于进口试剂，由专业组长安排购买计划，经科主任、院有关领导签字同意后，由设备科统一购买。
6.贵重试剂，剧毒试剂，应按有关规定加强保管措施，专人保管专人请领。
7.试剂管理人员应听取专业组的意见，认真考察试剂质量，货比多家，竭力购回最佳试剂。
8.检验人员应注重试剂质量，对影响检验结果准确性的试剂应查找原因；必要时可要求更换或退货。
9.检验人员应坚持节约原则，精打细算，禁止发生浪费现象。10.校准品必须能溯源到国家或国际标准，仪器若无配套的校准品，则可应用试剂盒配套的校准品。
11.试剂与标准品按规定要求存储，并记录保存的环境条件，保证在有效期内使用。如发现过期、失效时，必须及时清理，以防止误用。
12.科室设立试剂与校准品管理员：陈景然、韩伟。
黄骅市人民医院检验科
推荐第3篇：检验科试剂与校准品管理制度解读
检验科试剂与校准品管理制度 1.试剂与校准品采购与储存的管理
1.1成立试剂管理小组,协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作,做到账册实物相符。
1.2请购试剂必须填写请购单,科主任审查签字,然后交院采购中心统一采购。1.3各实验室组长要按实际用量,以保证检验质量和节约开支为原则,有计划地请购试剂,以免造成试剂的无故浪费。
1.4试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由采购中心专人登记保管。
1.5验收试剂时,须核对规格、批号、数量,批准文号。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在发票上签字,并在《试剂验收登记》上详细记录,然后将发票交采购中心复审。
1.6更换试剂品牌应向科主任说明理由,由科主任上报采购中心,经招标、论证择优选用。
1.7自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚,整齐,标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期,配制人、有效期等,特殊保存要注明。1.8实验用纯水每天要用STD仪检测纯度(要求≤0.05ppm。每月采样一次送微生物室做细菌培养,不合格纯水不能用于任何实验。
1.9各实验室组长要做好试剂的请购、使用和保存工作,每月底要检查库存试剂,防止变质、过期和浪费,并及时请购,以保证日常工作。
1.10不定期的召开试剂管理小组会议,对近期试剂使用中的问题进行讨论解决,属试剂质量问题应及时反馈给采购中心,或及时与厂家沟通解决,必要时更换试剂品牌。
1.11试剂必须与化学药品分开存放,存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品,并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。
1.12各实验室开展新项目需与科主任联系,核算试剂成本,选择优质试剂品牌。1.13试剂外借一律经科主任同意并履行手续(借条方可执行。 2.试剂与校准品使用的管理
2.1使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格,非检验人员不得擅自使用。
2.2使用检验试剂与校准品,必须如实填写试剂与校准品出入库登记表,以备清点检查库存情况,同时在包装盒上写明启用日期。
2.3从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识,认真阅读试剂与校准品使用说明书的相关要求,服从实验室管理人员的安排和指导。
2.4使用试剂与校准品过程中,必须严格按实验操作规程操作,严格执行《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。
2.5实验结束后,应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余量等进行核对,确认无误后,放入指定冰箱或指定位置储存。
2.6工作完成后,检查实验室污染情况,造成试剂或校准品污染的,应立即进行清洁处理,并做相应的记录。
2.7各专业组组长负责清点试剂与校准品,库存不足的及时申请补充,过期失效的及时清理。
2.8试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》,并统计试剂与校准品的使用与库存情况,发现使用或登记中存在问题的及时向领导及相关责任人反馈并协同解决。
推荐第4篇：3.27.6.16C检验科试剂与校准品管理制度
检验科试剂与校准品管理制度
1、使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验资格，非检验人员非检验人员不得擅自使用
2、使用检验试剂与校准品必须如实填写试剂与校准品出入库登记表，以备清点检查库存情况，同时在包装盒上写明启用日期。
3、从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识，认真阅读试剂与校准品使用说明书的相关要求，服从实验室管理人员的安排和指导。
4、使用试剂与校准品过程中，必须严格按照实验操作规程操作，严格执行《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。
5、实验结束后，应对试剂与校准平的名称、使用量与剩余量等进行核对，确认无误后放入指定冰箱或指定位置储存。
6、工作完成后，检查试验室污染情况，造成试剂或校准品污染的应立即进行清洁处理，并作相应的记录。
7、各专业组组长负责清点试剂与校准品，库存不足的及时申请补充，过期失效的及时清理。
8、试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》，并统计试剂与校准品的使用与库存情况，发现使用或登记中存在问题的及时向领导及相关负责人反馈并协同解决。
推荐第5篇：检验科交接班制度、检验试剂与校准品管理制度
检验科交接班制度
1、实行24小时值班制，当值人员应服从科主任安排，坚守岗位，履行职责，保证各项检验工作准确、及时进行。未经科主任同意，值班人员不得擅自调换班次。
2、值班人员要做好急标本检测工作及时、快速、准确地进行检验并报告结果。抢救病人标本应优先检验。遇有特殊情况，及时向科主任及总值班报告。
3、每班必须按时交接班，接班者必须提前15分钟到科室交接物品、仪器设备状况、特殊及危重病人情况、问题仪器及处理情况、输血情况。接班者未到时，交班者不得离开岗位。
4、当班人员原则上应处理完在其值班期间接收的标本后方可离开，如遇特殊标本无法完成则应详细在交接班记录本上记录后，应向接班员交接清楚后方可下班；
5、如遇仪器故障，应及时报告科主任及设备科，并详细交接仪器故障及维修情况及需进一步采取措施，未交接清楚不得离开；
6、当班人员应完整填写交班记录并做好交接班工作，包括仪器设备状况、特殊及危重病人情况、问题仪器及处理情况、输血情况，与接班工作人员交接无误后方可离开。
检验科试剂与校准品管理制度
1、使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格，非检验人员不得擅自使用。
2、使用检验试剂与校准品必须如实填写试剂与校准品出入库登记表，以备清点检查库存情况，同时在包装盒上写明启用日期。
3、从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识，认真阅读试剂与校准品使用说明书的相关要求，服从实验室管理人员的安排和指导。
4、使用试剂与校准品过程中，必须严格按实验操作规程操作，严格执行《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。
5、实验结束后，应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余量等进行核对，确认无误后放入指定冰箱或指定位置储存。
6、工作完成后，检查实验室污染情况，造成试剂或校准品污染的应立即进行清洁处理，并做相应的记录。
7、试剂管理人负责清点试剂与校准品， 库存不足的及时申请补充过期失效的及时清理。
8、试剂管理人负责定期检查《试剂出入库登记表》，并统计试剂与校准品的使用与库存情况，发现使用或登记中存在问题的及时向领导及相关责任人反馈并协同解决。
推荐第6篇：标准品和校准品
标准品和校准品
传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。以临床化学检验的比色测定为例，常作三个检测：空白、标准、测定。用空白液调整吸光度为零，读出测定比色液和标准比色液的吸光度，分别为As和Au；已知标准液浓度为Cs。在一定范围内，某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系。为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国内在应用校准品时忽略了它的专用性。任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。 一。标准液的定值 一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。配制或供应这类标准品的实验室或厂商具有符合质量标准的纯品。称取一定量的纯品，然后将其溶解，在容量瓶内用溶剂稀释至容积刻度，混匀，标准液配制完成。由称量法获得的称量值和容量法配制的容积，计算出该标准品浓度。检定部门抽样测定，结果在规定范围内属合格。即使测定检定结果在范围的上、下限，也不能将实测值作为标准值。因为测定值的可靠性取决于检定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。所以标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。 二。校准品的定值 1．校准值随方法而异
如前述，由于纯标准液和新鲜病人标本间的基体差异，以标准液标化常用方法后，常用方法检测病人标本的结果和参考方法结果的可比性很差。参见图2-
。为了克服基体效应，推荐使用校准品。校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。
2．新鲜病人标本是最佳校准品
由于所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有着基体差异。若使用
公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的。但使用该测定值去校准常规的检测系列时，校准品中被检分析物参与反应时的表现明显不同于新鲜病人标本，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人标本。可参见图2-
。须明确的，所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。如果先用公认的参考方法检测病人标本，再以具有参考值的病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器），此时该检测系列再检测其他新鲜病人标本时，这些病人标本结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人标本是校准检测系列的最佳校准品。用这种方式校准，能使同一个检测系列在不同实验室检测新鲜病人标本时，检验结果在实验室间具可比性。一些大公司正是按照这样的认识为校准品定值。
三 原则上，以具有参考值的新鲜病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器）后，检测系列再去检测候选的校准品（处理过），得到的检测值为初始校准值。以初始校准值反过来再校准组合的检测系列后，该检测系列又去检测病人的新鲜标本。观察病人标本的检测值是否和参考方法的测定值具良好的可比性。实践说明，只有不断地调整校准值，直至用该校准值校准指定的检测系列（加上具有校准值的校准品，即组合成检测系统）后，检测系统再检测病人标本，得到的测定值和病人标本的参考方法测定值具有满意的可比性（测定值和参考值间的偏倚≤2%）。此时，校准品的校准值可以确认。 1．校准值不是测定值，是纠正的调整值 (Corrected Value)
厂商的校准品定值方案极为严密。为了便于说明问题，以某公司的定值方案为例，定值的校准品是人血清。
1）准备一批血清样品，内含被检分析物含量不同，可反映所需的病人结果
可报告范围。将它们离心、过滤，分装后深低温保存。由参考实验室用公认的参考方法和标准品或参考品，对这些血清检测定值。这些血清是公司的一级“参考品”，参考方法对血清的定值犹如参考值，是确定校准品校准值的依据。
2）制备一大批侯选校准品。由参考实验室也为之定值。邀请多家具有指定的相同型号仪器的实验室（包括公司的实验室）参与工作。指定使用公司某型号的试剂盒（批号任意）及检测程序。校准目标是：公司提供的仪器、试剂和方法系列（加上校准品即为检测系统）对病人样品的检测结果和参考方法对病人样品检测结果具可比性。首先，用侯选校准品的定值对检测系列校准后，检测一级参考品的血清。由于侯选校准品和病人样品间的基体差异，以它的参考实验室定值对检测系统校准后，检测系统对病人样品的检测结果必然和这些血清已有的参考值有偏倚。要使组成的检测系统实现校准目标，唯一方法是调整侯选校准品的校 准值。经反复检测和调整、统计，最终实现校准目标时的校准值，为该校准品的定值。这个校准品是公司的一级校准品，是公司内部具有可溯源性的第一代的校准品，不外售。 3）以后公司在生产供应给客户的校准品时，生产质量规格相同于一级校准 品，定值方案也相同于上述步骤；但此时分发给各实验室的一级校准品已具有了真正校准该检测系统的校准值。各实验室的检测系统被一级校准品校准后，检测一级参考品血清和新校准品。首先确认各系统对一级参考品血清检测结果和原有的血清参考值具良好的可比性，说明一级校准品有效。再以新校准品的定值去校准各系统后，各系统再检测一级参考品血清和一级校准品，观察检测结果。若能实现校准目标，校准确认，则新校准品的定值为它的校准值。在实践中血清结果往往仍然出现偏倚，必须对新校准品的定值略作调整，反复检测，直至实现校准目标，调整的最佳值为该批校准品的校准值。此时这批校准品可供市售。 4）为使公司供应的各批校准品间具可比性，以后对每批新校准品定值时，
须使用已上市的校准品、即将过期的校准品、以及即将上市的校准品当作控制品，随同一级校准品和一级参考品血清一起被检测。它们的检测结果须和原校准值的偏倚小于某规定的范围（如不大于2%），方可认可这批校准品的校准值（这即为校准认可的要求）。 5）用这样的程序制备的校准品，专用于指定的某公司型号的仪器、试剂、
方法和检测程序组成的检测系统。因此校准品只能为这样的系统服务，起校准作用，不能对其他系统作校准。
2．具多个校准值的校准品
专门供应试剂盒的厂商，为了使他们的试剂盒用于各种类型、型号的仪器和
方法，也同时为客户提供校准品。说明书告诉客户，使用他们的校准品，按公司指定校准您原系统的校准值去校准系统，可以使新组合的检测系统（原仪器、方法、检测程序，新试剂和新校准品）的病人标本检测结果和原配套检测系统的病人标本检测结果具可比性。由于各公司的原检测系统，从试剂、校准品、仪器都有各自特点，形成了各检测系统间的差异。而这类试剂厂商专门针对客户不同检测系统，在替用他们的试剂时强调了替换后必须用他们的校准品，而且必须按校准品说明书上原系统名称下指定的校准值校准新系统，可使新系统对病人样品的检测结果和原系统结果具可比性。同一个校准品适用于不同系统必须有不同的校准值，这样的做法充分说明校准值的专用特性。决不能一个校准品、一个校准值、一种试剂盒用于各种不同的仪器；也不能一个校准品、一个校准值，用于不同的、已具有原试剂配套的仪器系列；无论哪一种方式均使病人样品的检测结果不可靠，也不具有溯源性。
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推荐第7篇：试剂管理员岗位职责
试剂管理员岗位职责
工作概要：化学试剂出入库、验收及管理 。
一、负责化学试剂验收和保管、出库工作。
二、定期查看检验试剂库存，设置检验试剂安全库存，及时补货，并根据检验科计划，实施检验试剂及时下送至检验科。
三、检验试剂仓储空间应当实行分区分类管理，严格执行检验试剂的存储要求，做好控温、防潮、避光、通风、防污染等措施，并每日四次监测和记录存储区的温湿度，确保安全存储。
四、负责定期做好库存盘点。
五、易燃易爆或有毒的危险物品必须隔离存放。库房内严禁烟火，非库房工作人员一律不得入内。
六、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火、防爆、防盗工作。
推荐第8篇：体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)
体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）
2007-08-31 08:00
体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）：
一、范围
应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志
YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
ISO 17511 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和质控物质赋值的计量学溯源性 ISO 18153 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
三、分类和组成及其它
（一）组成成份
应说明主要组成成份及其生物学来源。
（二）标示值 应注明校准品赋值及不确定度、质控品的赋值及允许范围，非定值质控品没有指定的参考范围，可以通过在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中）表示。
（三）规格 应注明规格。
（四）用途
应详细注明校准品、质控品的预期用途。
（五）稳定性
应提供包括至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。该资料可放入产品标准的规范性附录中。
（六）校准品溯源性，校准品、定值质控品互换性、赋值统计学处理
校准品应有溯源性要求。计量学溯源链的说明应始于校准品产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准。 定值质控品和非定值质控品无溯源性要求，定值质控品应有赋值准确度要求。
应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，并应提供校准品互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，并应提供定值质控品通过多个实验室测量后进行统计学处理、修订的研究资料。
上述资料可放入产品标准的规范性附录中。
（七）生物安全性
生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品需提供生物安全性资料。生物安全性检测应采用国家药品监督管理机构认可的、不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品、质控品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体等进行检测。该资料可放入产品标准的规范性附录中。
（八）校准品、质控品主要原材料、工艺及半成品等质量控制
对于按第三类产品申请注册的校准品、质控品，其主要原材料、工艺及半成品等质量控制研究资料应参照《生物制品规程》（2000版）编制。
校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适应的仪器设备和生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；应当按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；应当通过《体外诊断试剂生产企业质量考核评定标准（试行）》的考核。校准品、质控品生产过程中所用的各种材料，涉及生物安全性时应按有关规定严格控制。
1、校准品、质控品原材料质量控制
该部分列出主要原材料质量控制要点，关键原材料，如抗原、血清等应注明来源，性质和质控指标等。 （1）主要生物原料
与生产的产品质量最密切相关的生物材料包括各种活性抗原、抗体、细胞等生物原料。按照工艺要求对这类生物原材料进行质量检验，以保证其达到规定的质量要求。
（2）生物辅料
生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括牛血清、羊血清、牛血清白蛋白等。这类生物原料的质量标准应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标准》上规定的标准要求，并且要适合于本企业的生产。
（3）化学原材料
参照《中国生物制品主要原辅材料质控标准》分析纯级别检定。主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检测、溶液pH值、重金属检测、溶解情况检测、干燥失重的检测等。可由供应商提供合格报告。
（4）其他原辅料
其他原辅料如铝箔袋、包装盒、干燥剂和分装小瓶等都应建立适合本企业的质量控制标准。可由供应商提供合格报告。
2、校准品、质控品生产工艺
应重点列出各组分生产中应写进质量标准（规程）的工艺要点及质量控制要点，应尽量做到在检查时可依照其内容考察企业是否按照所报工艺生产。
3、校准品、质控品生产企业质量控制 （1）校准品、质控品半成品质量控制
生产企业检验人员按批号抽取规定数量的半成品。根据国家标准、行业标准的规定（若无国家标准、行业标准，根据生产企业产品标准）对所抽样的半成品进行均一性、稳定性和准确性等方面的检测。
（2）校准品、质控品成品质量控制
生产企业检验人员按批号抽取规定数量的成品。根据国家标准、行业标准的规定（若无国家标准、行业标准，根据生产企业产品标准）对所抽样的成品进行均一性、稳定性和准确性等方面的检测。
上述资料均可放入产品标准的规范性附录中。
四、要求
（一）外观
应注明试剂（如冻干品或干粉试剂复溶后）的外观。
（二）装量
校准品、质控品的最小包装单元中的实际质量或体积与标称的质量或体积/检测人份数或试验次数应符合规定的要求（如20mg装量误差应小于10%）。
（三）校准品、质控品测量准确度
校准品、定值质控品的测量准确度应不低于国家标准、行业标准的规定，若无国家标准、行业标准，其测量准确度应符合生产企业规定的要求。
非定值质控品没有测量准确度要求。
（四）均一性
校准品、定值质控品的均一性应不低于国家标准、行业标准的规定，若无国家标准、行业标准，其均一性应符合生产企业规定的要求。
五、试验方法
（一）外观 采用目测法。
（二）装量 使用通用量具测定装量，在装量为检测人份数或试验次数时可通过测试系统检测装量。
（三）测量准确度
1、校准品测量准确度
应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准测量程序后测量该校准品的试验方法。 其中采用多中心合作赋值的校准品，可选择其中1-2种方法对校准品进行测量。
2、定值质控品测量准确度
应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品的试验方法。
（四）均一性
取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包装单元测试1次，按下面的公式计算测试结果的平均值（）和标准差S1；另用上述校准品、质控品中的1个最小包装单元连续测试相同次数，计算测
）和标准差S2；按下列各公式计算瓶间重复性CV%，所有参数的瓶间重复性结果均应符试结果的平均值（合要求。最小装量不够完成瓶间差检测的只进行批内精密度检测。 公式 1
公式 2 公式 3 公式 4
当S1
xi----指定参数第i 次测量值。
六、检验规则
如有检验规则，应提供检验规则内容。
七、标志、标签、使用说明书
（一）包装、标签
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。
对于校准品、质控品产品，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。
（二）产品说明书
按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求执行。 说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
八、包装、运输和贮存
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求。
校准品、质控品的最小包装单元应贴有标准物质标签，校准品、质控品的储存条件和运输应适合该校准品、质控品的要求和有利于特性量值的稳定。
九、规范性附录
应在标准附录中列出标准正文附加条款，按规定编写附录。 计量学溯源性
测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性，参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。
真实度控制品 用于评价测量系统测量偏移的参考物质。 质控物（品）
用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。
定值质控品
定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围。 非定值质控品
非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。
校准物（品）
其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
物质的互换性
用两种测量程序测定某一给定物质的量时所测定结果的数学关系，与用这些测量程序测量实际临床样品时测量结果的数学关系的一致程度。
推荐第9篇：简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别
简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别
标准品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（g）计，以国际标准品进行标定。（摘自《中国药典》2010年版）
对照品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。（摘自《中国药典》2010年版）
校准品
即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。（摘自GB/T21425-200
8、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）
质控品
用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）
定值质控品
定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；
非定值质控品
非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。
参考品
即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 来源：中华检验医学网
推荐第10篇：RANDOX校准品使用说明书
RANDOX人基质复合校准血清
一、概述
朗道的人基质定标血清为冻干品，适用于临床上多种生化仪的化学分析。每一批定标血清都送到全世界约3000 多家参考实验室，根据国际参考标准对结果进行统计分析赋值。 每种仪器的定标值至少是由10 家独立实验室进行赋值的。
仅用于体外诊断。
二、使用方法
1.小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失。
2.在20-25℃的室温下，准确量取5ml 蒸馏水复溶1 瓶定标血清。 3.盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置30 分钟。 4.复溶期间，轻轻旋转小瓶数次，确保内容物完全溶解。
5.使用前，将小瓶翻转以混匀内容物；勿摇晃小瓶以避免泡沫的产生。 6.复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。
三、稳定性
未开瓶RANDOX人基质复合校准血清在4℃下保存可以稳定至瓶签上指定的日期。
该血清一旦复溶，在25℃下可以稳定8 小时，在4℃下可以稳定7 天，在-20℃至少可以稳定1 个月。
四、局限性
1.复溶后，CO2 在密封瓶内可稳定8 小时，开放状态下可稳定1 小时。
2.对于总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶及醛缩酶来说，该血清每1ml 应当加入1 滴（25-30ul）0.7M 的醋酸溶液，其稳定作用可以使总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶在25℃下至少可以稳定2 小时，在4℃下至少可以稳定2 天，在-20℃下至少可以稳定1 个月（只能冻融1 次）。醛缩酶在2-8℃下至少可以稳定8 小时。
3.碱性磷酸酶在稳定期间内水平会逐渐升高。建议复溶血清在测定前于25℃下放置1 小时。
4.该定标血清中的胆红素对光敏感，建议血清避光保存。在4℃下避光保存至少可以稳定8 小时。勿置于15-25℃的温度下保存。勿冷冻。
5.若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。
五、注意事项
该定标品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV（HIV
1、HIV2）抗体、肝炎B 表面抗原（HbsAg）和肝炎C 病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。所采用的方法均经FDA 认证。
然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该定标品和所有的病人样品一样，均应当按照能够传播疾病的样品小心处理。
上海市临床检验质量控制中心
2013年12月31日
RANDOX人基质复合校准血清定值表
货号：Cal2350 批号：830UN 包装：20×5ml 效期：07/2015 准确量取5ml 蒸馏水，小心复溶一瓶冻干定标血清。
第11篇：试剂管理与验收制度
试剂管理与验收制度
1.检验科所用试剂均由医院价格审核小组审核确定。要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期。
2.试剂验收严格核对品名、规格、数量、注册号、批准文号、生产日期、失效期，并作好相关记录。3.试剂的存放要严格按照相关要求，以免储存不当造成试剂的失效。
4.如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。
5.如果更改试剂厂家，应对试剂质量、价格反复论证，写出书面报告后，请示分管院长，由价格审核小组核定才能更换。
6.各实验室的试剂要合理使用，妥善保管。为了保证试剂的质量，要有计划地进购，每周都要检查所用的每种试剂的库存量，以便提出计划交主任审批及时采购。
第12篇：试剂库房管理员岗位职责
试剂库房管理员岗位职责
工作概要：化学试剂出入库、验收及管理 。
一、负责化学试剂验收和保管、出库工作。审核供货商及生产企业的资质。验收时逐一核对供货商、生产企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、单价、生产批号、灭菌批号、产品有效期、购进日期、验收日期、验收结论等外包装检查。对验收情况必须详细登记，并将合格证、检验报告单、验收结论等粘贴于登记本，验收无误后方可办理入库手续。按照先进先出的原则，信息审核后无误后方可办理出库手续。对所有与合同发票送货明细不符的情况，不予入库，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
二、定期查看检验试剂库存，合理制定计划，设置检验试剂安全库存，及时补货，并根据检验科计划，实施检验试剂及时下送至检验科，并请该科室负责人在出库单上签字。
三、检验试剂仓储空间应当实行分区分类管理，严格执行检验试剂的存储要求，做好控温、防潮、避光、通风、防污染等措施，并每日四次监测和记录存储区的温湿度，确保安全存储。
四、负责定期做好库存盘点。保证账实相符，及时发现近效期试剂、滞用试剂。防止检验试剂的积压浪费，防鼠咬、霉烂、变质、损坏、失效等，一旦发现问题及时报告，并及时处理。
五、易燃易爆或有毒的危险物品必须隔离存放。库房内严禁烟火，
非库房工作人员一律不得入内。
六、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火、防爆、防盗工作。
第13篇：ASO校准品倍比稀释
1.2.3.
4.200ul原液。200ul纯水，加入200ul原液，吸出200ul混合液加入3号。 200ul纯水，加入200ul2倍稀释液，吸出200ul混合液加入4号。 200ul纯水，加入200ul4倍稀释液。
第14篇：关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明2
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点
1 范围
本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。
GB/T 214152005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明
GB/T 197032008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源
[2].GB/T 197022005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明
[4].体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则
[5].《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》
第15篇：生化试剂销售区域经理岗位职责
1.负责贯彻落实公司营销策略、政策和计划。2.负责制订本区域市场开拓计划、新产品推广计划，并组织实施与效果评估。3.负责对目标客户进行公关，具体完成业务、咨询、接洽、合同、应收账款催收、关系维护、信用管理、资料和档案管理等工作。4.负责本区域的经销商和样板终端等销售渠道的建设和管理工作。5.负责本区域的招投标工作、医学专家学术会议等专题工作。6.负责收集、分析、整理、归榜客户需求、竞争对手等市场信息。7.负责品牌、价格管理，并协调处理业务冲突；提供市场违规行为的信息，并协助处理。8.完成本职日常事务和上级领导交办的其他工作。
第16篇：品控岗位职责
品控岗位职责：
1、编制并定期修改公司的质量手册，完善公司质量体系；
2、协助完善全公司质量体系，按步骤推行质量体系和作业标准层序；
3、和相关部门积极沟通及异常情况的汇报、处理，使产品质量处于受控状态；
4、对生产现场各质量环节进行抽检，使产品质量处于受控状态，对异常情况及时预警、汇报、处理；
5、按照原辅料验收标准操作程序进行验收，杜绝不合格品物料投入生产；根据产品放行标准监控放心合格产品，跟踪处理隔离品，协助处理客户投诉；
6、处理政府在食品法规及产品质量方面涉及本公司的有关事宜；
7、负责审核评估供应商的产品质量，建立合格供应商名录，跟踪处理不合格物料，记录处理的情况；
8、负责新品的跟踪；
9、负责客户投诉涉及的产品调查，协助销售部重大质量投诉的跟踪及处理工作；
10、制定执行品控工作的全面工作规划、检查、督导和协调，以及品控文件记录管理；
11、巡检生产线现场，明确生产计划及包装规格要求，生产过程中巡检产品质量状态，对产品质量问题或潜在问题及时跟相关人员进行改善行动，做好更正行动计划，使关键控制点处于良好的受控状态，按照岗位操作规定对质量控制点进行严格监控，异常情况增加监控检测频率，确保产品质量处于良好状态；
12、监督指导现场按照标准操作进行生产；
13、及时做好岗位报表的记录工作，填写当天各项监控记录，负责留样产品的感官检查，统计相关数据，发现异常及时汇报并采取相关措施，跟踪处理；
14、对有特殊要求的产品进行送样，办理半年一次的产品检测报告，每年的年审工作准备，三年一次的续证工作；
15、对所有包装的标签标识进行审核，确认；
品控工作流程：
1、跟车间主管沟通生产品项，提醒注意点，关注需要补充的物料；
2、原辅料、包装验收，供应商索证；
3、按照《加工工艺及质量标准》检查生产车间对工艺标准的执行情况，异常分析，使生产处于受控状态，杜绝不合格品的产生；
4、标签、外包装的审核和确认；
5、解决销售反馈的投诉，有时会上门拜访客户；
6、应对质监局的检查做好文件管理；
7、实验室的产品检测，数据异常分析；
8、产品定时和不定时的送样；
9、新品跟踪；
10、车间记录的填写真实性和规范性的检查；
11、北海生产的跟踪和财务的对账；
12、网购信息的跟踪核对；
13、滑类车间的成本核算；
化验室岗位职责
1、化验员应经培训后上岗，并严格遵守化验室安全工作制度
2、负责做好各种规定的化验项目和临时安排的化验项目。
3、及时填写各种原始记录及化验数据，实事求是，不篡改数据，做好各种报表收集、整理和归档工作。
4、根据实际情况制定准确的取样地点，保证样品具有代表性，及时、准确地提供常规化验项目数据，便于指导生产运行。
5、对抽样项目和临时化验项目分析要做对比化验结果，并做好化验记录。
6、加强化验仪器的维护、保养，定期进行自检项目的检验，并及时负责同计量部门联系，定期检验所用计量设备，以确保化验和分析的准确性。
7、搞好化验室卫生清洁工作，保证化验器皿及物品放置整齐。
8、对需采购的化玻器械等要编年月计划。
9、负责试剂的登记保管、清理。应熟悉试剂特性，对易燃、易爆、有毒及贵重药品专门保管，严控使用，并详细登记。按日常用量及特殊要求提前做好计划，对所缺药品及时上报。对本岗位物品药品能源及消耗指标负责。
9、加强安全文明生产，严格执行操作规程，谢绝无关人员进入化验室。
10、遵守劳动纪律、不擅离职守，工作时精力集中不干与工作无关的事。
11、下班离开化验室时，负责检查化验室门、窗、水、电器是否关好，垃圾是否倾倒。
12、能够完成上级临时交代的任务。
实验室工作流程：
1、实验前的卫生环境，室内和台面的消毒；
2、采样 实验 结果 清洗消毒 报告汇总；
3、及时填写各种原始记录及化验数据，实事求是，不篡改数据，做好各种报表收集、整理和归档工作；
4、填写试剂采购、配置、消耗记录；
5、网购表单的填写；
6、保持化验室的干净卫生，杜绝无关人员入内；
7、下班离开化验室时，负责检查化验室门、窗、水、电器是否关好，垃圾是否倾倒。
第17篇：试剂与仪器设备管理制度
体检中心试剂与仪器设备管理制度
实验室所用的试剂和仪器设备，是开展检验工作必不可少的物质条件。使用质量优良的试剂或试剂盒，应用高精度的仪器设备，对于取得准确可靠的实验结果和数据是十分重要的。
（一）试剂管理制度
1、自配试剂由专业主管指定专人负责配制，原料及溶液必须保证质量，有配制记录；成品贴有标签，注明试剂名称、浓度（效价、滴度）、储存条件、配制日期和失效日期、配制人等。
2、商品试剂、试剂盒和校准品、质控品等，由科主任组织专门小组负责评价、选购。非仪器配套产品应有比对实验报告，每批新试剂应对其灵敏度和特异性等主要性能进行评价。对领来的试剂或物品要登记品名、数量、规格和价格，并由专人妥善保管，定期检查，在有效期内使用。比对实验和评价报告应保存,以备科主任及省、市临床检验中心或评审专家查阅。
（二）仪器设备管理制度
1、各仪器设备均应建立档案统一管理，内容包括仪器编号、品牌型号、购置日期、使用说明书、操作手册、维修手册等原始资料。使用人即为保管人。
2、工作人员操作精密仪器设备必须经过专门培训，经专业主管考核合格报中心主任批准后方可上岗。
3、建立仪器操作手册，使用时严格按照程序操作；操作人员对仪器要定期保养维护，并有保养和维修记录；仪器要有明显的状态标示（使用、维修、停用）；专业主管定期检查。
4、建立仪器设备检定和校准程序，按期进行强制检定或自检（贴有明显的标记）；按仪器使用说明书的规定周期，使用配套校准仪器。有检定及校准记录，专业主管或中心主任定期检查。
（三）体检车管理制度
体检车为外出体检专用，由医院车队负责管理。应按有关规定作好车辆的年审、保养等工作。体检车必须由具备驾驶资格的人员使用，不得作为私用。出车时应有详细登记，如车辆驾驶人、用车人、用车时间、用车时间、用途、行驶路线等，如出现违章由驾驶人负责，
第18篇：医用生化试剂研发部经理岗位职责
1.全面组织公司生化试剂及相关产品的研发工作。2.组织和编制公司产品开发计划。3.负责制定和修改产品标准等技术文件和规程。4.负责处理、协调和解决产品出现的技术问题，确保经营工作的正常进行。5.组织搜集整理国内外产品发展信息，及时把握产品发展趋势。6.组织技术成果及技术经济效益的评价工作。7.组织产品注册等申报工作。8.完成本职日常事务和上级领导交办的其他工作。
第19篇：计量器具检定与校准的区别
计量器具检定与校准的区别
检定是指“查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。”校准是指“在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。”校准和检定的主要区别有发下九个方面：
一、目的:
校准——自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源,评定示值误差。
检定——对计量特性进行强制性的全面评定。属量值统一,检定是否符合规定要求。属自上而下的量值传递。
二、对象：
校准——除强制检定之外的计量器具和测量装置。
检定——国家强制检定：计量基准器；计量标准器；用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量七类共59种。
三、依据：
校准——校准规范或校准方法,可采用国家统一规定,也可由组织自己制定。 检定——由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。
四、性质：
校准——不具有强制性,属组织自愿的溯源行为。
检定——具有强制性,属法制计量管理范畴的执法行为。
五、周期：
校准——由组织根据使用需要,自行确定,可以定期、不定期或使用前进行。 检定——按我国法律规定的强制检定周期实施。
六、方式：
校准——可以自校、外校或自校与外校结合。
检定——只能在规定的检定部门或经法定授权具备资格的组织进行。
七、内容：
校准——评定示值误差。
检定——对计量特性进行全面评定,包括评定量值误差。
八、结论：
校准——不判定是否合格,只评定示值误差.发出校准证书或校准报告。
检定——依据检定规程规定的量值误差范围,给出合格与不合格的判定.发给检定合格证书。
九、法律效力：
校准——校准结论属没有法律效力的技术文件。
检定——检定结论属具有法律效力的文件,作为计量器具或测量装置检定的法律依据。
第20篇：检定与校准的区别
检定与校准的区别
一、目的不同
校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。只要能达到量值溯源目的，明确了解计量器具的示值误差，即达到了校准的目的。
检定的目的则是对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴，是自上而下的量值传递过程。检定应评定计量器具是否符合规定要求。这种规定要求就是测量装置检定规程规定的误差范围。通过检定，评定测量装置的误差范围是否在规定的误差范围之内。
二、对象不同
校准的对象是属于强制性检定之外的测量装置。我国非强制性检定的测量装置，主要指在生产和服务提供过程中大量使用的计量器具，包括进货检验、过程检验和最终产品检验所使用的计量器具等。
检定的对象是我国计量法明确规定的强制检定的测量装置。《中华人民共和国计量法》第九条明确规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列人强检目录的工作计量器具，实行强制检定。未按规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。”
三、性质不同
校准不具有强制性，属于组织自愿的溯源行为。这是一种技术活动，可根据组织的实际需要，评定计量器具的示值误差，为计量器具或标准物质定值的过程。组织可以根据实际需要规定校准规范或校准方法。自行规定校准周期、校准标识和记录等。
检定属于强制性的执法行为，属法制计量管理的范畴。其中的检定规程协定周期等全部按法定要求进行。
四、依据不同
校准的主要依据是组织根据实际需要自行制定的《校准规范》，或参照《检定规程》的要求。在《校准规范》中，组织自行规定校准程序、方法、校准周期、校准记录及标识等方面的要求。因此，《校准规范》属于组织实施校准的指导性文件。
检定的主要依据是《计量检定规程》，这是计量设备检定必须遵守的法定技术文件。其中，通常对计量检测设备的检定周期、计量特性、检定项目、检定条件、检定方法及检定结果等作出规定。计量检定规程可以分为国家计量检定规程、部门计量检定规程和地方计量检定规程三种。这些规程属于计量法规性文件，组织无权制定，必须由经批准的授权计量部门制定。
五、方式不同
校准的方式可以采用组织自校、外校，或自校加外校相结合的方式进行。组织在具备条件的情况下，可以采用自校方式对计量器具进行校准，从而节省较大费用。组织进行自行校准应注意必要的条件，而不是对计量器具的管理放松要求。例如，必须编制校准规范或程序，规定校准周期，具备必要的校准环境和具备一定素质的计量人员，至少具备高出一个等级的标准计量器具，从而使校准的误差尽可能缩小。在多数测量领域，标准器的测量误差应不超过被确认设备在使用时误差的1／3至1／10为好。此外，对校准记录和标识也应作出规定。通过以上规定，确保量值准确。
检定必须到有资格的计量部门或法定授权的单位进行。根据我国现状，多数生产和服务组织都不具备检定资格，只有少数大型组织或专业计量检定部门才具备这种资格。
六、周期不同
校准周期由组织根据使用计量器具的需要自行确定。可以进行定期校准，也可以不定期
校准，或在使用前校准。校准周期的确定原则应是在尽可能减少测量设备在使用中的风险的同时，维持最小的校准费用。可以根据计量器具使用的频次或风险程度确定校准的周期。检定的周期必须按《检定规程》的规定进行，组织不能自行确定。检定周期属于强制性约束的内容。
七、内容不同
校准的内容和项目，只是评定测量装置的示值误差，以确保量值准确。检定的内容则是对测量装置的全面评定，要求更全面、除了包括校准的全部内容之外，还需要检定有关项目。例如，某种计量器具的检定内容应包括计量器具的技十条件＼检定条件、检定项目和检定方法，检定周期及检定结果的处置等内容。
校准的内容可由组织根据需要自行确定。因此，根据实际情况，检定可以取代核准，而校准不能取代检定。
八、结论不同
校准的结论只是评定测量装置的量值误差，确保量值准确，不要求给出合格或不合格的判定。校准的结果可以给出《校准证书》或《校准报告》。
检定则必须依据《检定规程》规定的量值误差范围，给出测量装置合格与不合格的判定。超出《检定规程》规定的量值误差范围为不合格，在规定的量值误差范围之内则为合格。检定的结果是给出《检定合格证书》。
九、法律效力不同
校准的结论不具备法律效力，给出的《校准证书》只是标明量值误差，属于一种技术文件。
检定的结论具有法律效力，可作为计量器具或测量装置检定的法定依据检定合格证书，属于具有法律效力的技术文件。
