药物调研报告
推荐第1篇：普鲁卡因药物调研报告
盐酸普鲁卡因药物调研报告
摘要：盐酸普鲁卡因为临床广泛使用的局部麻醉药，具有良好的局部麻醉作用，在临床上发挥着非常重要的作用，本文介绍了关于盐酸普鲁卡因的药物基本信息、研发背景、理化性质、制备方法与路线、分析方法、药理药动作用。
关键词：盐酸普鲁卡因、局麻药、对氨基苯甲酸
一、药物基本信息
1、国际非专利名称：Procaine 普鲁卡因
2、商品名：盐酸普鲁卡因
H2NCOOCH2CH2N(C2H5)2 .HCl
3、结构式：
4、化学名称：对氨基苯甲酸2-二乙胺基乙酯盐酸盐
5、分子式：C13H20N2O2·HCl
6、分子量：272.77
7、CA登记号：51-05-8
二、研发背景
麻醉药在临床上发挥着非常重要的作用，由于可卡因毒性较强，有成瘾性，高压消毒易水解失效等缺点，使应用受到限制。为了寻找更理想的局部麻醉药，人们开始对可卡因的结构进行剖析、简化和改造。
盐酸普鲁卡因至今仍为临床广泛使用的局部麻醉药，具有良好的局部麻醉作用，毒性低，五成瘾性，用于局部浸润麻醉、蛛网膜下腔阻滞、腰麻、表面麻醉和局部封闭疗法。
盐酸普鲁卡因的发现及脂类局麻药的发展过程，提供了从剖析活性天然产物分子结构入手进行药物化学研究的一个经典例证。早在1532年人们就知道秘鲁人通过咀嚼南美洲的古柯叶来止痛。1860年Niemann从此树叶中提取到一种生物碱晶体，即为可卡因。将可卡因完全水解或部分水解，得到水解产物爱康宁和爱康宁甲酯，它们均无麻醉作用。用其他羧酸代替苯甲酸与爱康宁成脂，麻醉作用减低或完全消息，由此 苯甲酸在可卡因的局麻作用中起着重要的作用，而羧酸甲酯则与麻醉作用无关。根据这一发现，对可卡因的结构进行了各种改造。在1940年开发合成了具有优良麻醉作用的普鲁卡因（procaine）。从此，局部麻醉药开始了一个新的历程。
三、理化性质
本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭，味微苦，随后又麻痹感，熔点153~157℃。易溶于水，略溶于乙醇，微容易三氯甲烷，几乎不容于乙醚，在空气中稳定，但对光敏感应避光保存。从结构中可以看出本品有酯键易发生水解，水解速度受温度和pH值的影响较大，随pH增大水解速度加快，在pH3.0—3.5时最稳定，温度升高水解速度也会增大，所以在制备保存中要严格控制好温度及pH值。因为结构中有芳伯氨基，容易发生氧化变色，其反应也受温度及pH值的影响，并且具有重氮化偶合反应。在稀盐酸中，与亚硝酸钠生成重氮盐，加碱性β-萘酚生成猩红色的偶氮化合物。
1 / 1
四、药物制备方法与路线
线路一：对硝基苯甲酰氯法制得普鲁卡因
这条路线并不常用，因为用到了价格较贵的氯化亚砜，成本较高，且氯化亚砜具有强烈的腐蚀性，对设备的要求高，此外氯化亚砜及苯蒸气有毒，给劳动保护增加了麻烦。
线路二：氯化亚砜氯乙醇制得普鲁卡因
该反应除了用到了氯化亚砜外，还使用98%的氯乙醇，劳动保护须进一步加强。同时对硝基苯甲酸氯代乙酯与二乙胺缩合反应需用高压。
线路三：乙醇酯化酯交换法制得普鲁卡因
2 / 2
此法生产周期短，原料易解决，但由于还原后的苯佐卡因不溶于水，与铁泥不容易分离，还原收率低，且在酯交换反应中氨基以破坏，因此工业上并不常用。
线路四：直接酯化法
O2NCOOHHOCH2CH2N(C2H5)2二甲苯O2NCOOCH2CH2N(C2H5)2Fe , HClH2NCOOCH2CH2N(C2H5)2 .HCl20%NaOHH2NCOOCH2CH2N(C2H5)2浓盐酸H2NCOOCH2CH2N(C2H5)2 .HCl
酯化反应生成的硝基卡因与对硝基苯甲酸易分离，未反应的对硝基苯甲酸和二甲苯均可回收再利用，还原产物与铁屑易分离，操作简单。工业生产中主要采用此路线。
具体操作步骤：
（1）对-硝基苯甲酸-β-二乙胺基乙醇（俗称硝基卡因）的制备
在装有温度计、分水器及回流冷凝器的500 mL三颈瓶中，投入对-硝基苯甲酸20 g、β-二乙胺基乙醇14.7 g、二甲苯150 mL及止爆剂，油浴加热至回流（注意控制温度，油浴温度约为180℃，内温约为145℃），共沸带水6 h。撤去油浴，稍冷，将反应液倒入250 mL锥形瓶中，放置冷却，析出固体。将上清液用倾泻法转移至减压蒸馏烧瓶中，水泵减压蒸除二甲苯，残留物以3% 盐酸140 mL溶解，并与锥形瓶中的固体合并，过滤，除去未反应的对-硝基苯甲酸，滤液（含硝基卡因）备用。 （2）对-氨基苯甲酸-β-二乙胺基乙醇酯的制备
将上步得到的滤液转移至装有搅拌器、温度计的500 mL三颈瓶中，搅拌下用20% 氢氧化钠调pH 4.0~4.2。充分搅拌下，于25℃分次加入经活化的铁粉，反应温度自动上升，注意控制温度不超过70℃（必要时可冷却），待铁粉加毕，于40~45℃保温反应2 h。抽滤，滤渣以少量水洗涤两次，滤液以稀盐酸酸化至pH 5。滴加饱和硫化钠溶液调pH 7.8~8.0，沉淀反应液中的铁盐，抽滤，滤渣以少量水洗涤两次，滤液用稀盐酸酸化至pH 6。加少量活性炭，于50~60℃保温反应10 min，抽滤，滤渣用少量水洗涤一次，将滤液冷却至10℃以下，用20% 氢氧化钠碱化至普鲁卡因全部析出（pH 9.5~10.5），过滤，得普鲁卡因，备用。 (3)盐酸普鲁卡因的制备
1、成盐
3 / 3
将普鲁卡因置于烧杯中，慢慢滴加浓盐酸至pH 5.5，加热至60℃，加精制食盐至饱和，升温至60℃，加入适量保险粉，再加热至65~70℃，趁热过滤，滤液冷却结晶，待冷至10℃以下，过滤，即得盐酸普鲁卡因粗品。
2、精制
将粗品置烧杯中，滴加蒸馏水至维持在70℃时恰好溶解。加入适量的保险粉，于70℃保温反应10 min，趁热过滤，滤液自然冷却，当有结晶析出时，外用冰浴冷却，使结晶析出完全。过滤，滤饼用少量冷乙醇洗涤两次，干燥，得盐酸普鲁卡因，mp.153~157℃，以对-硝基苯甲酸计算总收率。
五、分析方法
1、鉴别方法
（1）取本品约0.1g，加水2ml溶解后，加10%氢氧化钠溶液1ml，即生成白色沉淀；加热，变为油状物；继续加热，发生的蒸气能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色；热至油状物消失后，放冷，加盐酸酸化，即析出白色沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》397图）一致。 （3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。 （4）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
2、检查方法
I、酸度
取本品0.40g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应变为橙色。
II、溶液的澄清度
取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
III、对氨基苯甲酸
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取对氨基苯甲酸对照品，精密称定，加水溶解并定量制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照品溶液；取供试品溶液1ml与对照品溶液9ml混合均匀，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%庚烷磺酸钠的0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）－甲醇（68：32）为流动相；检测波长为279nm。取系统适用性试验溶液10μl，注入液相色谱仪，理论板数按对氨基苯甲酸峰计算不低于2000，盐酸普鲁卡因峰和对氨基苯甲酸峰的分离度应大于2.0。取对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对氨基苯甲酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%。
IV、干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
4 / 4
V、炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
VI、铁盐
取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀盐酸4ml，微温溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
VII、重金属
取本品2.0g，加水15ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
VIII、含量测定
取本品约0.6g，精密称定，照永停滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），在15～25℃，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.28mg的C13H20N2O2·HCl。
六、药理作用及机制
普鲁卡因为酯类局部麻醉药，能暂时阻断神经纤维的传导而具有麻醉作用，本品对皮肤、黏膜穿透力弱，不适用于表面麻醉。普鲁卡因的弥散性和通透性差，其盐酸盐的结合形式在组织中被解离后释放出游离碱而发挥局部麻醉作用。本品对中枢神经系统常量抑制，过量兴奋。首先引起镇静、头昏，痛阈提高，继而引起眩晕、定向障碍、共济失调，中枢抑制继续加深，出现知觉迟钝、意识模糊，进而进入昏迷状态。剂量继续加大，可出现肌肉震颤、烦躁不安和惊厥等中枢兴奋的中毒症状。本品小剂量有兴奋交感神经的作用，使心率加快、血压上升，剂量加大，由于心肌抑制，外周血管扩张、神经节轻度阻断而血压下降，心率增快。本品抑制突触前膜乙酰胆碱释放，发生一定的神经肌肉阻断，可增强非去极化肌松药的作用，并直接抑制平滑肌，可解除平滑肌痉挛。常局部注射用于浸润麻醉、传导麻醉、蛛网膜下腔麻醉和硬膜外麻醉。注射给药后1-3min起效，可维持30-45min，加用肾上腺素后维持时间可延长20%。普鲁卡因在血浆中能被酯酶水解，转变为对氨苯甲酸（PABA)和二乙氨基乙醇，前者能对抗磺胺类药物的抗菌作用，故应避免与磺胺类药物同时应用。普鲁卡因也可用于损伤部位的局部封闭。有时可引起过敏反应，故用药前应做皮肤过敏试验，但皮试阴性者仍可发生过敏反应。对本药过敏者可用氯普鲁卡因和利多卡因代替。
七、药物动力学研究
本品进入体内吸收迅速，很快分布，维持药效约30～60分钟。大部分与血浆蛋白结合，并蓄积在骨骼肌、红细胞等组织内，当血浆浓度降低时再分布到全身。在血循环中大部分迅速被血浆中假性胆碱酯酶水解，生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇，前者80％为原形和结合型，后者仅有30％经肾脏排出，其余经肝酯酶水解，进一步降解后随尿排出。本品易通过血-脑屏障和胎盘。
①吸收：除表面局麻外，不论从哪一途径给药，吸收都较完全，血管丰富的区域更快，静注时即刻进入心脏，硬脊膜外阻滞时药物可由该处静脉丛经奇静脉而进入心脏，应谨慎。
②代谢：局麻药按其化学结构分为酯和酰胺两族，酯族大部分由血浆胆碱酯酶水解转化，酰胺族
5 / 5
则绝大部分经肝转化代谢。
③起效时间，一般为5～15分钟，随各药而异，通常局麻药 pKa决定该药的起效，pKa越接近生理pH(7.4)，则起效就越快。静注和气管支气管喷雾为 1—3分钟。
④血药峰值和作用持续时间，依据吸收、代谢和体内分布三者彼此不一致而互异；局麻药与蛋白结合多少明显影响局麻药时效，而不影响起效快慢与药效强弱。
⑤排泄：一般的代谢产物均经肾脏排泄，但尿中可有原形药排出，普鲁卡因 2%、布比卡因6%、利多卡因 10%、依替卡因（etidocaine)1%、甲哌卡因(mepivacaine)高达 16%，仅极少量由于进入胆汁后肠吸收不完全，出现于粪便中。
八、总结
盐酸普鲁卡因的发现及脂类局麻药的发展过程，局部麻醉药开始了一个新的历程。普鲁卡因易水解，易氧化，应避光保存。制备方法有四条，以对硝基甲苯为原料，直接酯化还原的方法最适合工业生产。作用于外周神经产生传导阻滞作用，具有良好的局部麻醉作用，用药前应做皮肤过敏试验。麻醉药是临床必不可少的，所以对普鲁卡因一类麻醉药的研发永不止步，比如合成工艺的研究，结构修饰等优化，寻找制药工艺更佳，麻醉效能更强，作用时间更短，毒副作用更小的一类药。
参考文献：
[1]祝清兰。普鲁卡因的合成和分析方法。南京工业大学
【网络出版年期】2005年 01期
[2] 吴冬梅，霍彩霞，高乌恩，杨树平。直接酯化法合成盐酸普鲁卡因。
内蒙古医学院学报
1997.19（4）:53 [3]《中华人民共和国药典》2010年版 二部 国家药典委员会 [4] 《药物合成实验指导》 师永清 康叔荷 兰州大学出版社 [5]《药物化学》第二版 尤启东主编 化学工业出版社 [6]《药理学》第七版
朱依谆，殷明主编
6 / 6
推荐第2篇：基本药物制度调研报告
基本药物制度实施情况调研汇报
市政府组织卫生局、财政局、人社局赴各镇开展基本药物实施情况调研，通过实地走访、与群众交流、召开座谈会等形式，听取基层意见建议。实施基本药物制度以来，我市药价总体上呈下降趋势，基层医疗卫生机构的业务工作量都有不同程度的增长，门诊药品均次费用及住院药品均次费用都有不同程度的下降，有效减轻了群众看病就医负担，实现了实施基本药物制度的初衷。但是在实施过程中也存在一些问题：一是基层医疗卫生机构现用的基本药物品种不能较好满足群众需要，特别是社区卫生服务站基本药物目录偏少，一些常见药、习惯用药、专科用药缺乏，特别是儿科用药、高血压等慢病用药较少，给群众带来不便，同时也进一步加剧了市级医院和区域中心卫生院的业务压力，一定程度上违背了实施基本药物制度的初衷。二是个别基本药物价格少合理，同一厂家同一品规基本药物较实施前价格上升，个别基本药物价格较药店价格高，部分常用廉价针剂缺乏后使用同类高价药品替代，增加了群众负担。三是部分基本药物配送不稳定，时常有断药现象，少数在目录内的基本药物采购不到。
深化推进基本药物制度工作是今年医改工作的重点。下一阶段，我们不但要巩固好改革的成果，还要将改革不断向纵深推进。
一、提高认识，明确目的意义。
建立和实施国家基本药物制度是建设药品供应保障体系的重要基础，而药品供应保障体系建设是深化医药卫生体制改革四大体系建设之一，是医改的重要组成部分。要深刻认识实施基本
药物目录制度的重要意义。一是实施基本药物制度惠利于民的重要举措，是缓解看病贵问题的重大突破。二是实施基本药物制度是推进公共医疗卫生服务均等化的基本保障，有利于改革基层医疗服务人员“重医疗轻预防”的弊病。三是实施基本药物制度是提高全民健康素质的长远之策，能有效规范开药和用药行为，从而利于群众健康素质的提高。
二、分工明确，落实责任
实施国家基本药物制度是一项全新的变革，各地政府是改革的主体。各镇要切实加强对医改工作的组织领导，健全工作机制，确保资金投入，加快工作进度，保证基本药物制度建设取得预期效果。要组织有关人员特别是领导小组成员认真学习、深刻领会国家实施基本药物制度的政策和精神，提高工作的能力和水平。通过学习进一步统一思想，提高政策水平和业务能力，特别是使基层的医务人员能够积极主动地参与和支持改革，为全面实施国家基本药物制度奠定良好的基础。
三、精心测算，核定开支
各镇要根据《常熟市镇村基层医疗卫生机构实行基本药物制度补助办法（试行）》文件精神，按照“核定任务、核定收支、绩效考核补助”的办法，建立财政补偿机制，通过对基层医疗卫生机构实行合理补偿，着力推动基本药物的使用。要采取科学的方法，对辖区内政府举办的基层医疗卫生机构的运行情况，特别是现阶段财政投入补偿机制、分类收入与支出、药品收入占机构收入的比例等，进行认真细致的调查分析，掌握基层医疗卫生机构的基本财务数据。
四、强化考核，务求实效
建立绩效评估机制，统筹利用现有资源，进一步完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统，对国家基本药物制度实施情况进行绩效评估。对基层医疗卫生机构实行基本药物零差率制度的补偿，在考虑满足其正常运转需要的同时，要将基层医疗卫生机构提高服务质量和服务效率与财政补助挂钩实行绩效考评制度。要突出基层医疗机构公益性，坚持绩效考核与社会效益挂钩，考核结果与基层医疗卫生机构的财政补助、工作人员待遇相结合。实行药物零差率销售后，财政补助体现保基本运转、保职工工资待遇，视财力可能再投其他建设。
推荐第3篇：基本药物制度试点调研报告
基本药物制度试点调研报告
精选范文:基本药物制度试点调研报告(共2篇) 实施基本药物制度是新一轮医改工作的重点，是一项惠及千家万户的民生工程。船山作为遂宁市实施基本药物制度试点区，区委、区政府领导高度重视，按照全面落实、积极稳妥、有序推进的原则，在全区所有基层医疗卫生单位实施基本药物制度，现正紧张有序向前推进。统一部署，全区统一领导，部门协作指导，多方共同参与，精心组织实施，国家基本药物制度正紧张有序向前推进。
一、基本情况
1、医疗机构。全区现有公立基层医疗机构14家（乡镇卫生院9家，社区卫生服务中心5家）；编制床位301张，开放床位341张
2、医务人员。基层医疗机构有职工311人，卫生专业技术人员292人（其中社区卫生服务中心148人，乡镇卫生院144人；有执业医师109人，执业助理医师46人，注册护士83人，其他人员60人）。
3、基础设施。基层医疗机构占地面积22879m2，建筑面积14270.97m2；有医疗设备总额766.35万元，其中万元以上设备76台（件）、760万元。
二、工作情况
1、加强领导，健全组织
为推进我区医药卫生体制改革，早在去年6月，区政府就成立了以常务副区长任组长，宣传部长、副区长为副组长，发改、财政、卫生、人事、劳动保障、教育、民政、计生、药监、物价等部门为成员的《船山区医药卫生体制改革领导小组》（遂船府办函[2010]69号）。在区医改领导小组之下，又成立了以副区长为组长，卫生、药监、劳动保障、物价等相关部门负责人为成员的《船山区基本药物制度工作领导小组》（遂船府办发[2010]2号），按照全区统一领导、部门协作指导、多方共同参与的工作模式，全面贯彻国家基本药物制度相关政策。
2、完善政策，落实措施
一是制订政策。通过调研并反复论证，区政府办制定印发了《船山区建立基本药物制度试点方案》（遂船府办发[2010]2号）。
二是广泛宣传。充公利用各种媒体，采用多种形式在全社会营造良好的宣传氛围，让广大群众和医务工作者充分认识建立国家基本药物制度的重大意义，从思想上、认识上、实际行动上到位，让药品供应商愿意送、基层医疗机构愿意配、医务人员愿意开、人民群众愿意用。
三是学习培训。医疗卫生单位和医务人员是基本药物制度最直接的执行者，因此我们特别注重抓好基层医务人员的学习，了解制度内容，把握任务要求，先后4次对基本药物制度相关内容进行了培训、座谈、学习，充分调动广大医务人员的积极性、主动性和创造性，为人民群众提供优质的服务。 四是配备、使用和销售基本药物。各试点单位按要求100%配备基本药物，100%使用基本药物，取销原有15%的利润加成，同时要求各医疗单位自行确定2-3家药品配送公司，药品价格采取竞争性谈判，按现行市场价格确定，在挂网限价的基础上，购进药品总额必须下浮30%以上，所进药品全部进行零差率销售。由此，药品价格下降达45%。
五是医保报销。将国家307种基本药物和省增加的31种药物全部纳入新农合、城镇职工和居民医保报销目录，修订并提高了报销比例。
六是资金保障。区财政预算安排250万元，作为基本药物制度实施后药品利润亏损补助资金。
七是分步实施。自3月1日起在老池、复桥、保升、新桥、唐家、河沙、西宁等7个乡镇卫生院和灵泉、南强、高升、育才、凯旋等5个社区卫生服务中心首批实施，4月10日，桂花、永兴两个中心卫生院也相继实施，目前基本药物制度在船山基层医疗机构已实施了全覆盖。
八是督查监管。建立健全约束、监管机制，不定不定期对基层医疗机构的药品购进、零加价销售、首选使用、合理使用、使用比例等指标进行量化考核评估，及时发现并解决推进中遇到的问题。
三、主要成效
1、基本药物制度实现全覆盖。全区公立基层医疗卫生机构已100%配备基本药物，100%使用基本药物。
2、药品价格显著下降。全部药品实行零差率销售，除下降原有正常15%的利润外，在挂网限价的基础上药品总额再下浮30%，由此，药品价格下降达45%。
3、以药养医现象不复存在。基层医疗机构的药品收入明显降低，药品利润降为零。
4、缓解了群众看病贵问题。3月1日至5月1日两个月，14家基层医疗机构共采购基本药物56.95万元，全部实行零差率销售，让利患者42.01万余元。
5、缓解了大医院看病难问题。药品价格的大幅度下降，老百姓更乐于选择基层医疗卫生单位就医，使门诊人次大大增加，缓解了大医院的就诊压力。
6、群众满意度显著提高。绝大多数群众了解药品零差率销售政策，感到药品价格明显降低，对基本药物制度非常满意。
四、存在问题
一是基本药物品种偏少，在乡镇卫生院基本能够满足，但在中心卫生院却不能完全满足治病需求，若仅用基本药物，就限制了基层卫生院的诊疗科目与范围，保证不了治病需求，势必影响医疗质量，容易发生医疗纠纷，存在不稳定隐患；二是财政对实行基本药物制度后，医疗机构减少的药品利润损失没有进行全额弥补，造成病人越多，用药量越大，医院亏损越惨重；三是村卫生室还未实行基本药物制度，若实行，村医收入如何解决；四是药品虚高定价严重，以胎盘组织液为例，以前进价1元/支，现在网上限价27.18/支，实际进价2元/支；五是实行网上集中采购后，采购药品品种及生产商、配送商所选择范围大大变窄，质优价廉很难保证，无形中增加了采购成本。
五、对策建议
如何把国家基本药物制度贯彻好、组织好、实施好,还有许多亟待完善和解决的困难和问题，基层医疗机构要切实转变观念,彻底改变以药养医的发展模式，抓住卫生改革机遇,充分发挥基层卫生院保障人民群众基本医疗服务职能,切实维护当地群众健康公平可及,逐步提高人民群众的健康水平。
(一)科学合理确定招标价格。一是要扩大采价点，注重采价点的代表性、真实性，使招标价尽可能切合实际；二是要及时掌握基本药物成本及价格变动情况，并适时对其招标价进行调整；三是要基本保证招标价格低于（至少不高于）超市药品零销价格；四是要向群众做好宣传解释工作，及时消除误解。 (二)进一步加强基本药物价格监管。规范药品价格公示行为，建立健全各项物价管理制度，配备必要的价格管理人员，加强监督检查，严厉查处不执行基本药物价格政策的价格违法行为。
(三)从实际出发，允许中心卫生院（或一级甲等以上基层医疗机构）购进群众需要的非基本药物。中心卫生院功能齐全，业务量大，用药品种达600余种。若按规定只能销售基本药物，则难以发挥作用。建议对中心卫生院取消非基本药品品规限制，允许根据需要购进非基本药品，报价格、卫生主管部门审核后，实行零差率销售。
(四)规范配送制度。搞好药品配送是落实基本药物制度的重要环节，因此务必规范好配送制度，使其更具操作性。一是考虑好配送企业的资质和供货能力；二是针对配送企业制定相应的管理措施，规范配送企业的行为；三是不固定配送企业，医疗机构可根据自己的业务关系自由选择配送企业。 (五)将国家基本药物和新农合药物品种完全对接，适当增加基本药物品种。实施国家基本药物制度的药品必须与农村合作医疗报销的药品相吻合，既有利于基层医疗机构的自身发展，也方便了广大基层群众，从根本上促进了国家基本药物制度的实施。
(六)提供足额的经费保障。只有在经费足额的前提下，基本药物制度才能得到完全彻底的实施。 (七)加强基本药物价格政策宣传。加大宣传力度，充分利用电视、广播、报纸网络等多种新闻媒体和设立宣传栏、咨询台、张贴横幅标语等多种形式广泛宣传基本药物政策，使基本药物政策家喻户晓，加强社会监督。
(八)实施目标考核。把贯彻落实基本药物政策工作纳入年度目标考核，实行责任追究。
[基本药物制度试点调研报告(共2篇)]篇1：基本药物制度试点调研报告
实施基本药物制度是新一轮医改工作的重点，是一项惠及千家万户的民生工程。船山作为遂宁市实施基本药物制度试点区，区委、区政府领导高度重视，按照全面落实、积极稳妥、有序推进的原则，在全区所有基层医疗卫生单位实施基本药物制度，现正紧张有序向前推进。统一部署，全区统一领导，部门协作指导，多方共同参与，精心组织实施，国家基本药物制度正紧张有序向前推进。
一、基本情况
1、医疗机构。全区现有公立基层医疗机构14家(乡镇卫生院9家，社区卫生服务中心5家);编制床位301张，开放床位341张
2、医务人员。基层医疗机构有职工311人，卫生专业技术人员292人(其中社区卫生服务中心148人，乡镇卫生院144人;有执业医师109人，执业助理医师46人，注册护士83人，其他人员60人)。
3、基础设施。基层医疗机构占地面积22879m2，建筑面积14270.97m2;有医疗设备总额766.35万元，其中万元以上设备76台(件)、760万元。
二、工作情况
1、加强领导，健全组织
为推进我区医药卫生体制改革，早在去年6月，区政府就成立了以常务副区长任组长，宣传部长、副区长为副组长，发改、财政、卫生、人事、劳动保障、教育、民政、计生、药监、物价等部门为成员的《船山区医药卫生体制改革领导小组》(遂船府办函[2010]69号)。在区医改领导小组之下，又成立了以副区长为组长，卫生、药监、劳动保障、物价等相关部门负责人为成员的《船山区基本药物制度工作领导小组》(遂船府办发[2010]2号)，按照全区统一领导、部门协作指导、多方共同参与的工作模式，全面贯彻国家基本药物制度相关政策。
2、完善政策，落实措施
一是制订政策。通过调研并反复论证，区政府办制定印发了《船山区建立基本药物制度试点方案》(遂船府办发[2010]2号)。
二是广泛宣传。充公利用各种媒体，采用多种形式在全社会营造良好的宣传氛围，让广大群众和医务工作者充分认识建立国家基本药物制度的重大意义，从思想上、认识上、实际行动上到位，让药品供应商愿意送、基层医疗机构愿意配、医务人员愿意开、人民群众愿意用。
三是学习培训。医疗卫生单位和医务人员是基本药物制度最直接的执行者，因此我们特别注重抓好基层医务人员的学习，了解制度内容，把握任务要求，先后4次对基本药物制度相关内容进行了培训、座谈、学习，充分调动广大医务人员的积极性、主动性和创造性，为人民群众提供优质的服务。
四是配备、使用和销售基本药物。各试点单位按要求100%配备基本药物，100%使用基本药物，取销原有15%的利润加成，同时要求各医疗单位自行确定2-3家药品配送公司，药品价格采取竞争性谈判，按现行市场价格确定，在挂网限价的基础上，购进药品总额必须下浮30%以上，所进药品全部进行零差率销售。由此，药品价格下降达45%。
五是医保报销。将国家307种基本药物和省增加的31种药物全部纳入新农合、城镇职工和居民医保报销目录，修订并提高了报销比例。
六是资金保障。区财政预算安排250万元，作为基本药物制度实施后药品利润亏损补助资金。
七是分步实施。自3月1日起在老池、复桥、保升、新桥、唐家、河沙、西宁等7个乡镇卫生院和灵泉、南强、高升、育才、凯旋等5个社区卫生服务中心首批实施，4月10日，桂花、永兴两个中心卫生院也相继实施，目前基本药物制度在船山基层医疗机构已实施了全覆盖。
八是督查监管。建立健全约束、监管机制，不定不定期对基层医疗机构的药品购进、零加价销售、首选使用、合理使用、使用比例等指标进行量化考核评估，及时发现并解决推进中遇到的问题。
三、主要成效
1、基本药物制度实现全覆盖。全区公立基层医疗卫生机构已100%配备基本药物，100%使用基本药物。
2、药品价格显著下降。全部药品实行零差率销售，除下降原有正常15%的利润外，在挂网限价的基础上药品总额再下浮30%，由此，药品价格下降达45%。
3、以药养医现象不复存在。基层医疗机构的药品收入明显降低，药品利润降为零。
4、缓解了群众看病贵问题。
3月1日至5月1日两个月，14家基层医疗机构共采购基本药物56.95万元，全部实行零差率销售，让利患者42.01万余元。
5、缓解了大医院看病难问题。药品价格的大幅度下降，老百姓更乐于选择基层医疗卫生单位就医，使门诊人次大大增加，缓解了大医院的就诊压力。
6、群众满意度显著提高。绝大多数群众了解药品零差率销售政策，感到药品价格明显降低，对基本药物制度非常满意。
四、存在问题
一是基本药物品种偏少，在乡镇卫生院基本能够满足，但在中心卫生院却不能完全满足
治病需求，若仅用基本药物，就限制了基层卫生院的诊疗科目与范围，保证不了治病需求，势必影响医疗质量，容易发生医疗纠纷，存在不稳定隐患;二是财政对实行基本药物制度后，医疗机构减少的药品利润损失没有进行全额弥补，造成病人越多，用药量越大，医院亏损越惨重;三是村卫生室还未实行基本药物制度，若实行，村医收入如何解决;四是药品虚高定价严重，以胎盘组织液为例，以前进价1 元/支，现在网上限价27.18/支，实际进价2元/支;五是实行网上集中采购后，采购药品品种及生产商、配送商所选择范围大大变窄，质优价廉很难保证，无形中增加了采购成本。
五、对策建议
如何把国家基本药物制度贯彻好、组织好、实施好,还有许多亟待完善和解决的困难和问题，基层医疗机构要切实转变观念,彻底改变以药养医的发展模式，抓住卫生改革机遇,充分发挥基层卫生院保障人民群众基本医疗服务职能,切实维护当地群众健康公平可及,逐步提高人民群众的健康水平。
(一)科学合理确定招标价格。一是要扩大采价点，注重采价点的代表性、真实性，使招标价尽可能切合实际;二是要及时掌握基本药物成本及价格变动情况，并适时对其招标价进行调整;三是要基本保证招标价格低于(至少不高于)超市药品零销价格;四是要向群众做好宣传解释工作，及时消除误解。
(二)进一步加强基本药物价格监管。规范药品价格公示行为，建立健全各项物价管理制度，配备必要的价格管理人员，加强监督检查，严厉查处不执行基本药物价格政策的价格违法行为。
(三)从实际出发，允许中心卫生院(或一级甲等以上基层医疗机构)购进群众需要的非基本药物。中心卫生院功能齐全，业务量大，用药品种达600余种。若按规定只能销售基本药物，则难以发挥作用。建议对中心卫生院取消非基本药品品规限制，允许根据需要购进非基本药品，报价格、卫生主管部门审核后，实行零差率销售。
(四)规范配送制度。搞好药品配送是落实基本药物制度的重要环节，因此务必规范好配送制度，使其更具操作性。一是考虑好配送企业的资质和供货能力;二是针对配送企业制定相应的管理措施，规范配送企业的行为;三是不固定配送企业，医疗机构可根据自己的业务关系自由选择配送企业。
[基本药物制度试点调研报告(共2篇)] (五)将国家基本药物和新农合药物品种完全对接，适当增加基本药物品种。实施国家基本药物制度的药品必须与农村合作医疗报销的药品相吻合，既有利于基层医疗机构的自身发展，也方便了广大基层群众，从根本上促进了国家基本药物制度的实施。
(六)提供足额的经费保障。只有在经费足额的前提下，基本药物制度才能得到完全彻底的实施。
(七)加强基本药物价格政策宣传。加大宣传力度，充分利用电视、广播、报纸网络等多种新闻媒体和设立宣传栏、咨询台、张贴横幅标语等多种形式广泛宣传基本药物政策，使基本
药物政策家喻户晓，加强社会监督。
(八)实施目标考核。把贯彻落实基本药物政策工作纳入年度目标考核，实行责任追究。
篇2：基本药物制度试点调研报告
实施基本药物制度是新一轮医改工作的重点，是一项惠及千家万户的民生工程。船山作为遂宁市实施基本药物制度试点区，区委、区政府领导高度重视，按照全面落 实、积极稳妥、有序推进的原则，在全区所有基层医疗卫生单位实施基本药物制度，现正紧张有序向前推进。统一部署，全区统一领导，部门协作指导，多方共同参 与，精心组织实施，国家基本药物制度正紧张有序向前推进。
一、基本情况
1、医疗机构。全区现有公立基层医疗机构14家（乡镇卫生院9家，社区卫生服务中心5家）；编制床位301张，开放床位341张
2、医务人员。基层医疗机构有职工311人，卫生专业技术人员292人（其中社区卫生服务中心148人，乡镇卫生院144人；有执业医师109人，执业助理医师46人，注册护士83人，其他人员60人）。
3、基础设施。基层医疗机构占地面积22879m2，建筑面积14270.97m2；有医疗设备总额766.35万元，其中万元以上设备76台（件）、760万元。
二、工作情况
1、加强领导，健全组织
为 推进我区医药卫生体制改革，早在去年6月，区政府就成立了以常务副区长任组长，宣传部长、副区长为副组长，发改、财政、卫生、人事、劳动保障、教育、民 政、计生、药监、物价等部门为成员的《船山区医药卫生体制改革领导小组》（遂船府办函[2010]69号）。在区医改领导小组之下，又成立了以副区长为组 长，卫生、药监、劳动保障、物价等相关部门负责人为成员的《船山区基本药物制度工作领导小组》（遂船府办发[2010]2号），按照全区统一领导、部门协 作指导、多方共同参与的工作模式，全面贯彻国家基本药物制度相关政策。
2、完善政策，落实措施
一是制订政策。通过调研并反复论证，区政府办制定印发了《船山区建立基本药物制度试点方案》（遂船府办发[2010]2号）。
二是广泛宣传。充公利用各种媒体，采用多种形式在全社会营造良好的宣传氛围，让广大群众和医务工作者充分认识建立国家基本药物制度的重大意义，从思想上、认识上、实际行动上到位，让药品供应商愿意送、基层医疗机构愿意配、医务人员愿意开、人民群众愿意用。
三 是学习培训。医疗卫生单位和医务人员是基本药物制度最直接的执行者，因此我们特别注重抓好基层医务人员的学习，了解制度内容，把握任务要求，先后4次对基 本药物制度相关内容进行了培训、座谈、学习，充分调动广大医务人员的积极性、主动性和创造性，为人民群众提供优质的服务。
四是配备、使用 和销售基本药物。各试点单位按要求100%配备基本药物，100%使用基本药物，取销原有15%的利润加成，同时要求各医疗单位自行确定2-3家药品配送 公司，药品价格采取竞争性谈判，按现行市场价格确定，在挂网限价的基础上，购进药品总额必须下浮30%以上，所进药品全部进行零差率销售。由此，药品价格 下降达45%。
五是医保报销。将国家307种基本药物和省增加的31种药物全部纳入新农合、城镇职工和居民医保报销目录，修订并提高了报销比例。
六是资金保障。区财政预算安排250万元，作为基本药物制度实施后药品利润亏损补助资金。
七是分步实施。自3月1日起在老池、复桥、保升、新桥、唐家、河沙、西宁等7个乡镇卫生院和灵泉、南强、高升、育才、凯旋等5个社区卫生服务中心首批实施，4月10日，桂花、永兴两个中心卫生院也相继实施，目前基本药物制度在船山基层医疗机构已实施了全覆盖。
八是督查监管。建立健全约束、监管机制，不定不定期对基层医疗机构的药品购进、零加价销售、首选使用、合理使用、使用比例等指标进行量化考核评估，及时发现并解决推进中遇到的问题。
三、主要成效
1、基本药物制度实现全覆盖。全区公立基层医疗卫生机构已100%配备基本药物，100%使用基本药物。
2、药品价格显著下降。全部药品实行零差率销售，除下降原有正常15%的利润外，在挂网限价的基础上药品总额再下浮30%，由此，药品价格下降达45%。
3、以药养医现象不复存在。基层医疗机构的药品收入明显降低，药品利润降为零。
4、缓解了群众看病贵问题。
3月1日至5月1日两个月，14家基层医疗机构共采购基本药物56.95万元，全部实行零差率销售，让利患者42.01万余元。
5、缓解了大医院看病难问题。药品价格的大幅度下降，老百姓更乐于选择基层医疗卫生单位就医，使门诊人次大大增加，缓解了大医院的就诊压力。
6、群众满意度显著提高。绝大多数群众了解药品零差率销售政策，感到药品价格明显降低，对基本药物制度非常满意。
四、存在问题
一 是基本药物品种偏少，在乡镇卫生院基本能够满足，但在中心卫生院却不能完全满足治病需求，若仅用基本药物，就限制了基层卫生院的诊疗科目与范围，保证不了 治病需求，势必影响医疗质量，容易发生医疗纠纷，存在不稳定隐患；
二是财政对实行基本药物制度后，医疗机构减少的药品利润损失没有进行全额弥补，造成病人 越多，用药量越大，医院亏损越惨重；三是村卫生[基本药物制度试点调研报告(共2篇)]室还未实行基本药物制度，若实行，村医收入如何解决；四是药品虚高定价严重，以胎盘组织液为例，以前进价1 元/支，现在网上限价27.18/支，实际进价2元/支；五是实行网上集中采购后，采购药品品种及生产商、配送商所选择范围大大变窄，质优价廉很难保证， 无形中增加了采购成本。
五、对策建议
如何把国家基本药物制度贯彻好、组织好、实施好,还有许多亟待完善和解决的困难和问 题，基层医疗机构要切实转变观念,彻底改变以药养医的发展模式，抓住卫生改革机遇,充分发挥基层卫生院保障人民群众基本医疗服务职能,切实维护当地群众健 康公平可及,逐步提高人民群众的健康水平。
推荐第4篇：基本药物制度试点调研报告
实施基本药物制度是新一轮医改工作的重点，是一项惠及千家万户的民生工程。船山作为遂宁市实施基本药物制度试点区，区委、区政府领导高度重视，按照全面落实、积极稳妥、有序推进的原则，在全区所有基层医疗卫生单位实施基本药物制度，现正紧张有序向前推进。统一部署，全区统一领导，部门协作指导，多方共同参与，精心组织实施，国家基本药物制度正紧张有序向前推进。
一、基本情况
1、医疗机构。全区现有公立基层医疗机构14家(乡镇卫生院9家，社区卫生服务中心5家);编制床位301张，开放床位341张
二、工作情况
1、加强领导，健全组织
2、完善政策，落实措施
二是广泛宣传。充公利用各种媒体，采用多种形式在全社会营造良好的宣传氛围，让广大群众和医务工作者充分认识建立国家基本药物制度的重大意义，从思想上、认识上、实际行动上到位，让药品供应商愿意送、基层医疗机构愿意配、医务人员愿意开、人民群众愿意用。
三是学习培训。医疗卫生单位和医务人员是基本药物制度最直接的执行者，因此我们特别注重抓好基层医务人员的学习，了解制度内容，把握任务要求，先后4次对基本药物制度相关内容进行了培训、座谈、学习，充分调动广大医务人员的积极性、主动性和创造性，为人民群众提供优质的服务。
五是医保报销。将国家307种基本药物和省增加的31种药物全部纳入新农合、城镇职工和居民医保报销目录，修订并提高了报销比例。
六是资金保障。区财政预算安排250万元，作为基本药物制度实施后药品利润亏损补助资金。
七是分步实施。自3月1日起在老池、复桥、保升、新桥、唐家、河沙、西宁等7个乡镇卫生院和灵泉、南强、高升、育才、凯旋等5个社区卫生服务中心首批实施，4月10日，桂花、永兴两个中心卫生院也相继实施，目前基本药物制度在船山基层医疗机构已实施了全覆盖。
八是督查监管。建立健全约束、监管机制，不定不定期对基层医疗机构的药品购进、零加价销售、首选使用、合理使用、使用比例等指标进行量化考核评估，及时发现并解决推进中遇到的问题。
三、主要成效
1、基本药物制度实现全覆盖。全区公立基层医疗卫生机构已100%配备基本药物，100%使用基本药物。
2、药品价格显著下降。全部药品实行零差率销售，除下降原有正常15%的利润外，在挂网限价的基础上药品总额再下浮30%，由此，药品价格下降达45%。
xiexiebang.com范文网[CHAZIDIAN.COM]
3、以药养医现象不复存在。基层医疗机构的药品收入明显降低，药品利润降为零。
5、缓解了大医院看病难问题。药品价格的大幅度下降，老百姓更乐于选择基层医疗卫生单位就医，使门诊人次大大增加，缓解了大医院的就诊压力。
6、群众满意度显著提高。绝大多数群众了解药品零差率销售政策，感到药品价格明显降低，对基本药物制度非常满意。
四、存在问题
五、对策建议
如何把国家基本药物制度贯彻好、组织好、实施好,还有许多亟待完善和解决的困难和问题，基层医疗机构要切实转变观念,彻底改变以药养医的发展模式，抓住卫生改革机遇,充分发挥基层卫生院保障人民群众基本医疗服务职能,切实维护当地群众健康公平可及,逐步提高人民群众的健康水平。
(一)科学合理确定招标价格。一是要扩大采价点，注重采价点的代表性、真实性，使招标价尽可能切合实际;二是要及时掌握基本药物成本及价格变动情况，并适时对其招标价进行调整;三是要基本保证招标价格低于(至少不高于)超市药品零销价格;四是要向群众做好宣传解释工作，及时消除误解。
(二)进一步加强基本药物价格监管。规范药品价格公示行为，建立健全各项物价管理制度，配备必要的价格管理人员，加强监督检查，严厉查处不执行基本药物价格政策的价格违法行为。
(三)从实际出发，允许中心卫生院(或一级甲等以上基层医疗机构)购进群众需要的非基本药物。中心卫生院功能齐全，业务量大，用药品种达600余种。若按规定只能销售基本药物，则难以发挥作用。建议对中心卫生院取消非基本药品品规限制，允许根据需要购进非基本药品，报价格、卫生主管部门审核后，实行零差率销售。
(四)规范配送制度。搞好药品配送是落实基本药物制度的重要环节，因此务必规范好配送制度，使其更具操作性。一是考虑好配送企业的资质和供货能力;二是针对配送企业制定相应的管理措施，规范配送企业的行为;三是不固定配送企业，医疗机构可根据自己的业务关系自由选择配送企业。
(五)将国家基本药物和新农合药物品种完全对接，适当增加基本药物品种。实施国家基本药物制度的药品必须与农村合作医疗报销的药品相吻合，既有利于基层医疗机构的自身发展，也方便了广大基层群众，从根本上促进了国家基本药物制度的实施。
(六)提供足额的经费保障。只有在经费足额的前提下，基本药物制度才能得到完全彻底的实施。
(七)加强基本药物价格政策宣传。加大宣传力度，充分利用电视、广播、报纸网络等多种新闻媒体和设立宣传栏、咨询台、张贴横幅标语等多种形式广泛宣传基本药物政策，使基本药物政策家喻户晓，加强社会监督。
(八)实施目标考核。把贯彻落实基本药物政策工作纳入年度目标考核，实行责任追究。
推荐第5篇：药物合成读书报告
读书合成报告
天然产物海洋生物碱Eudistomins Y1-Y7及其类似物全合成分析
天然产物海洋生物碱Eudistomins Y1-Y7及其类似物全合成分析
1.引言
生物碱是一类生物体中一种含氮化合物，它不仅存在于植物中，而且也存在于动物、微生物和海洋生物中，人们已经发现很多的有活性的生物碱且用于抗肿瘤、抗菌、抗病毒等方面。在许多疾病的治疗中，生物碱类药物已经受到人们的普遍关注。近些年来，海洋药物研究日益受到专家学者关注。海洋蕴藏着丰富的药用生物资源，海洋生物由于生活在高盐、高压、低温、缺氧等极端环境中，长期进化过程中形成了一些结构独特而又有显著药理作用的次级代谢产物，其在抗病毒、抗炎和抗肿瘤等方面作用显著。
海洋生物碱作为海洋生物的一种次级代谢产物，同样具有以上的生物学活性，它们有很多可能成为抗肿瘤、抗病毒和抗菌的药物先导化合物，有良好的药用前景。
Eudistomin Y类化合物是一系列的β-咔啉原本是从一个的海洋turnicate或附近的韩国海域的海鞘隔离。B-咔啉生物碱是一种普遍的一类生物活性的天然产物1-4具有宽范 围的结构.
天然产物海洋生物碱Eudistomins Y1-Y7及其类似物全合成分析
（图1)
和药理（细胞毒性，抗病毒，抗微生物等）的多样性。β-咔啉是一大群不同替换的C-1，C-6，C-7的位置，其中一些是广泛分布于许多植物和哺乳动物，具有广泛的生物活性与天然和合成的吲哚类生物碱[2-4]。eudistomins代表一个不断扩大的从海洋中分离的子类被囊动物的Eudistoma由于最初发现于1987年由莱因哈特的Eudistomins genus.，12个其他成员Eudistomins R-W一直reported.
天然产物海洋生物碱Eudistomins Y1-Y7及其类似物全合成分析
在2008年，有7个新的基于B-咔啉代谢产物，创造
EudistominsY1-Y7
（图2）
这些化合物含有溴取代的基团，这是一个典型的海洋天然产物的字符。Y1-Y7 羟基甲基苯基衍生物。 生物学的研究表明，所有化合物对乳腺癌细胞系MDA-231表现出中度的生长抑制活性，IC50分别为15-63μM抑制活性的羟基甲基苯基产品均高于相应的天然产品Eudistomins Y1-Y7。
天然产物海洋生物碱Eudistomins Y1-Y7及其类似物全合成分析
2.实验部分
2.1介绍
我们在此报告的七个新的基于β-咔啉代谢产物的化学合成和生物评价，Y1-Y7 羟基甲基苯基衍生物。使用溴取代的色胺和溴取代的phenylglyoxals中作为关键的中间体，Eudistomins Y1-Y7和它们的衍生物的合成通过在酸催化下的
Pictet-Spengler 反应完全由1H-和13C-NMR和质谱分析其特征在于。在本文中，我们报告的海洋生物碱Eudistomins Y1-Y7和羟基甲基苯基衍生物总的化学合成与改性一锅氧化通过在酸催化下的Pictet-Spengler 反应，以及它们的生物活性对乳腺癌细
13C NMR胞系MDA-231。所有目标化合物的结构均经1H NMR，和HRMS。光谱数据合成化合物人符合天然β-咔啉生物碱Eudistomins Y1-Y7的文献。
2.3天然产物海洋生物碱Eudistomins Y1-Y7及其类似物
全合成分析
方线案
1的
反
应
路:
天然产物海洋生物碱Eudistomins Y1-Y7及其类似物全合成分析
计划1.试剂和条件：（a）POCl3/DMF/NaOH; CH3NO2/CH3COONH4/（b）苯，回流;（c）NaBH4/THF/CH3OH，rt;(d）Pd / C，H2，rt，5a LiAlH4/THF refulx，5b和5c。
1 步反应：从市售的吲哚合成的目标化合物开始， 根据参考图合成：取代的吲哚-3水混合物的氧化
4步反应:用二氧化硒的二恶烷溴-2水混合物的氧化
天然产物海洋生物碱Eudistomins Y1-Y7及其类似物全合成分析
方案3概述：经典方法制备β-咔啉生物碱通过Pictet-Spengler 反应是两个步骤的方法，和涉及的连接到一个脂族胺在酸催化下缩合充分反应芳香核与醛。 Pictet-Spengler 环化反应的取代的色胺5a-d与取代的苯甲酰9，11或15，在乙酸中，得到化合物16-22，被改造成目标化合物Eudistomins与Y1-Y723-29在CH 2 Cl 2存在下BBr3苄基-4-6,9水混合物的氧化，反应条件对温度的要求严格，严格控温在80℃以下，各步所需反应条件也不相同，化合物9和15发生了傅-克(傅瑞德尔-克拉夫茨)反应，产率较方案一低，在
天然产物海洋生物碱Eudistomins Y1-Y7及其类似物全合成分析
百分之七十一以上。
方案三中为
合成，从“在乙酸中，得到化合物16-22，被改造成目标化合物Eudistomins与Y1-Y723-29在CH 2 Cl 2存在下BBr3 - 1278℃下用62％-68％的产率。”我们可以看出反应条件极高，要在-
1278℃的条件下并且产率有62％-68％，成本太大，此步反应在普通的实验室中无法进行合成。其反应条件太过苛刻，不过可以尝试，改变反应温度，只是产率可能极低。
推荐第6篇：药物不良反应报告制度
药物不良反应报告制度
一、医院成立由主管院长负责，医教科、护理部、药剂科负责人 组成的药品不良反应监测领导小组，并由各临床科室及门诊医护负责 人、监测员担任医院药品不良反应监测网络人员，指定药剂科临床药 学室人员兼任专管人员。医教科、护理部负责药品不良反应监测管理 协调工作，各科医护负责人负责本科药品不良反应的登记工作，药剂 科负责药品不良反应监测宣传教育、年度计划及工作总结等日常事务。
医务人员对发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，并 按照要求认真填写《药品不良反应／事件报告表》，2 4小时内报院药 品不良反应／事件监测室（现设药剂科临床药学室内）
各科室监测 网络人员督促本科室药品不良反应／事件的报告。
三、药品不良反应专管人员对报告进行调查、分析、整理、评价 后，每季度汇总全院《药品不良反应／事件报告表》，向药品不良反 应监测领导小组汇报，经处理后报告湖北省药品不良反应监测中心。 医院发现群体不良反应，应立即向院药品不良反应监测领导小组报 告，经调查核实后报告省药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应 监测中心。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起1 5日内，死亡 病例须及时报告省药品不良反应监测中心。
四、药品不良反应报告范围
新药监洌期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监 测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；进口药 品自获准进口之日5年内，报告所有不良反应，满5年的报告该药品新 的和严重的不良反应；严密监测所用预防性生物制品可能出现的不良 反应，发现预防接种后不良反应按规定报告。
注：新的药品不良反应是指药品说明书未载明的不良反应。严重 不良反应是指引起死亡
致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并 能够导致人体永久的或显著的伤残；
对器官功能产生永久损伤；导致 住院或住院时间延长。
推荐第7篇：药物不良反应报告管理制度
郑州有源中医院 中药药品不良反应报告制度
一．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应，药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
二．医院药事管理小组成员中药剂科主任负责医院药品不良反应/事件报告表的报告和日常监测工作。
三．医院医师、护士、技师在诊疗过程中遇到可能与用药有关的药品不良反应及时报医院药事管理小组和药剂科主任。即刻展开调查、分析、评估处理，填写医院药品不良反应/事件报告表，上报区食品药品监督分局ADR监测中心。
四．诊疗过程中发生严重不良反应时应将用过的剩余药液、药袋（并）、输液皮条等一次性用具，妥善封存待查。
五．为最大限度降低人群用药风险，本着“可疑即报”原则报告药品不良反应和可疑不良反应。
六．为了做好药品不良反应的报告工作，给予报告的人员每例30元（一般不良反应）或50元（严重不良反应）的奖励。 药品不良反映报告制度
各级医师要熟悉所使用药物的适应症、禁忌症、副作用等，尽量避免药物不良反应的发生。严格按照药物说明书的规定使用药物，如头孢类药物静脉使用时必须用原液做皮试等。
1．药物不良反应工作由医院药事管理委员会负责，负责药物不良反应的认定，药物不良反应（ADR）报表的收集、整理、上报。
2．药物不良反应报告程序：发现药物不良反应的各科医、护人员负责填写药物不良反应报表，通知药剂科临床药学小组，由负责药师亲自下科室访问主管医师、护士和患者，明确药物不良反应是否存在及可能的药物；患者已出院，须追踪患者，填写药物不良反应报表。报表由药剂科临床药学小组统一登记管理，每半年汇总上报医院药事管理委员会。年终在《医疗护理质量简讯》上公布本年度不良反应工作情况。 3．若发生严重药物不良反应、罕见或新的药物不良反应，如过敏休克，列为紧急药物不良反应的病例，须立即停止使用该药，及时救治病人；并立即报告上级医师、科主任、药剂科临床药学小组、医务科和医疗院长或值班院长，并迅速上报上海市区药监局。
药剂科临床药学小组认定为紧急药物不良反应的病例，须保留使用药品和注射器或输液器械，送上海市药检所和有关部门检测，查明原因并通知药厂。
推荐第8篇：靖江市基本药物制度执行情况调研
靖江市基本药物制度执行情况调研
1、如何更好地执行泰州市基本药物目录？
二个配送公司同时备全国家基本药物目录和省增补基本药物目录内品种（597种）。
2、各单位如何科学制订医院用药目录？
①我院药事领导小组组织临床骨干医师认真学习，对目录内药品进行科学遴选，合理制订了本院的基本药物目录（国家目录和省增补目录）。
②对于慢性病特殊病用药，做到先申请，经主管局审核同意后到指定医院采购。
3、如何合理发挥各职能科室职责？
各职能科室齐抓共管，充分发挥监管职能，严格考核，坚持合理用药，杜绝滥用药物现象，严格控制药占比。
4、如何科学合理地对基本药物执行情况进行考核？
①严格控制抗感染药物的使用。
②药占比外科控制在40%以下，内科控制在55%以下，严格考核，考核结果与工资挂钩。
5、如何科学合理地监管好村卫生室？
①村卫生室药品控制307种（国家目录内药品）
②所有药品从本医院调拨
③进行不定期检查药品
④病人双向转诊
6、对配送公司如何考核？
①应根据各单位的采购计划单配送药品，不得多送或少送
②及时送货，缺货品种及时与各单位联系
③退货（破损）及时处理
④抢救药品及时配送，普通药品在48小时内配送
推荐第9篇：省局调研基本药物生产情况
辽宁省食品药品监督管理局深入调研基本药物生产情况
2011年9月发布
针对当前药品生产原材料价格不断上涨的实际情况，从生产源头控制基本药物质量安全风险，确保基本药物质量安全，近日，辽宁省食品药品监督管理局以基本药物价格和生产成本是否存在倒挂情况为重点，组织对全省133家基本药物生产企业的生产情况进行深入调研，以及时发现基本药物生产过程中存在的安全隐患，有针对性地采取监管措施。
调研采取听取企业关于基本药物生产质量管理、招投标及成本利润等情况汇报，查看相关数据资料和生产记录，深入车间检查实际生产过程等方式进行，详细了解企业在基本药物招投标过程中遇到的问题和困难，以及基本药物价格和成本是否存在倒挂情况，并征求企业的意见和建议。
调研结果表明，企业能够严格按照GMP的规定组织生产，未发现因原材料价格上涨而存在偷工减料行为。调研组要求药品生产企业要认真履行“企业是药品质量第一责任人”责任，从源头上把好基本药物质量安全关，确保人民群众用药安全有效，为基本药物制度的深入实施贡献力量。
辽宁省局要求各市局从以下两方面加强基本药物生产监管。一要密切关注基本药物中标价格。要积极开展省内外基本药物中标价格调查研究，将那些中标价格明显低于成本的品种列为重点监督检查对象，及时组织监督检查，坚决防止以次充好、替代投料、少投料，甚至不投料等问题的发生。二要有效开展生产现场检查。要根据基本药物的特点和可能出现的问题，有针对性地组织开展现场检查，要查原料来源，保证原料质量；要查物料平衡，保证足量投料；要查工艺过程，防止偷工减料。对现场检查发现的可疑点、问题线索，绝不轻易放过，必须进行深查深究，尽可能排除安全隐患，控制质量安全风险。对违法违规生产、有主观故意情节的，要依法从重处罚，直至撤销批准文号，吊销生产许可证，并追究相关人员的责任。
推荐第10篇：关于国家基本药物制度实施情况的调研报告
关于国家基本药物制度实施情况的调研报告
-------：
为进一步降低药价，让利于民，实现全县药品价格统一。根据《--省基本药物采购配送管理办法》和--市人民政府办公室“关于加快推进实施基本药物制度的紧急通知”中相关规定，我县在---年--月--日，发布仪陇县实施国家基本药物制度确定配送企业和配送价招标公告；--月--日，采取抽签方式确定配送企业--家；从--月份开始，在全县实施基本药物制度，要求全县乡镇级卫生院配售基本药物、县级医疗机构配售基本药物量占医院全年销售量的30%，药品配送企业按挂网价下浮37.2%配送药品，实行零差率销售，其余药品实施国家指导价。实施2个月以来，总体运行情况良好，收效初步显现，但也显现出了一些问题。现将前阶段实施情况汇报如下。
一、实施情况
从--月--日至--月--日，除县级三家医疗机构外，全县--家实施基本药物制度的基层医疗机构总支出2017.32万元，比去年同期增加72.96万元，增幅0.08%；业务总收入1543.56万元，比去年同期下降279.44万元，降幅15.3%；其中药品收入782.84万元（基本药品收入564.4万元，严格按照零利润销售），比去年同期下降253.3万元，降幅24.4%。门急诊人次20.66万人次，与去年同期增加1.06万人次，增幅1%， 1
门急诊次均费用71.4元，比去年同期下降13.2元，降幅15.6%；其中药品费41.6元，比去年同期下降28.9元，降幅27.6%。住院人次8024人次，比去年同期减少1906人次，降幅23.7%；住院例均费用1544.3元，比去年同期下降227.2元，降幅12.8%；其中药品费741.6元，比去年同期下降358.9元，降幅48.3%。
二、主要问题
（一）医院收支失衡，运营负担加重。
在实施基本药物制度前，我县各医疗机构施行“以药养医”原则，进购药品均顺加15%出售，现实施药品零差率销售后，药品收入锐减，收支失衡现象凸显，单位日常运营资金链紧张，各医院均反映办公经费拮据、公共开支无来源，长期无法解决，将造成医院无法正常运作。
（二）医务人员积极性降低，服务质量下降明显。
从实施基本药物制度后，我局接到反映实施基本药物制度医院医务人员的投诉电话增多，
6、7月份共10件，较去年同期增加5件，增幅100%，主要投诉医务人员态度差、迟到早退及违规推荐病人到院外指定药店买药提取回扣等。由于医院收入减少、财政补贴不到位、绩效工资和人员编制问题未解决（尤其是临聘人员待遇问题），导致医务人员个人收入下降、人心浮动而挫损工作积极性，致使违规事件频现。
（三）基本药品范围窄，无法满足临床用药需要。
目前，我县允许使用的基本药物为国家基本药物307种和--省补充的基本药物31种，共338种。从各实施医院反馈情况看，一是338种基本药品种类少，无法满足基层医疗机构对临床常见病、多发病及慢性病治疗需要；二是基本药物中少部分药品在我县基层医疗体系中普遍实用性不强，而部分在我县医院中必备、长期习惯性使用的药品未选入基本药物目录。
（四）药品企业配送不规范，缺少监管机制。
少数药品配送企业在医院下达订单后配送到位不及时、私自增加订单数量和更换订单指定的药品生产企业，主要集中在配送企业利润少的药品上。在药品配送企业和医院出现矛盾时，缺少必要的沟通和处理程序，缺少必要的违规奖惩制度，缺少专门的议事协调机构。
（五）新合报账起伏线未降，报销比例减少。
实施基本药物制度后，新农合住院病人报账设臵100元起伏线，在一定程度上提高了报账准入门槛、减少了报销比例。据统计，今年---月份，全县乡镇卫生院病人新合报账464.92万元，占住院总费用57.2%，去年同期新合报账占住院总费用63.7%，降幅的6.5个百分点转嫁到新合住院病人，增加了病患自身经济负担。
（六）业务收入结构改变，防止医疗检查过度。
随着基本药物制度对医院药品收入的有效控制，医院本
着自身利益出发，着力突破收入瓶颈。根据实施基本药物制度前的5月和实施后的
6、7月数据比较，发现药品收入、门急诊及住院例均费用呈逐月减少趋势，而医疗收入呈逐月上升趋势，上升幅度逐月增加；说明医院在医疗检查收入上找损失，弥补收支平衡，对医疗收入过高要求，必将导致医生乱开检查单、做过度检查，造成患者医疗检查成本增加。
（七）基本药品定价统一，部分药品较前价高。
我县基本药品采购价按照挂网价下浮---%统一执行，基本药物目录中约10%的药品，比实施基本药物制度前的医院采购价高，余下90%的药品采购价均低于实施基本药物制度前的采购价，如何做到解决这10%价较前高的药品，做到真正的让利于民。
三、建议恳请
为了顺利推进我县基本药物制度实施工作，提高群众满意度，根据省、市政府的相关指示精神，结合本县实际，恳请县政府慎重考虑我们的建议：
（一）落实和增加财政投入。
一是落实医改前既定的资金投入；二是鉴于相关医疗机构实施基本药物制度后收不付出、日常运营紧张的实际情况，追加财政投入，满足医院运营需要、解决医务人员绩效工资及两保资金、医院债务等需求。
(二)加大政策倾斜度。
建立健全医改和基本药物制度实施的相关配套政策，一是解决人员编制问题，按照各医院辖区人口比例设臵各类别医务人员数量；二是新合报账问题，降低或废除新合住院病人报账---元起伏线的规定，提高基本药品报销比例；三是把药事管理费、门诊挂号费等技术服务性收费纳入新合报账范畴；四是健全医疗责任保险制度，减轻医院运营风险；五是村医收入减少问题，村卫生站医务人员作为基层医疗体系中环境最艰苦、收入最微薄群体，在药品收入大幅减少情况下，应加大补助力度，根据国家九大公共卫生服务实施办法相关规定，落实公共卫生资金给予补助。
（三）充分调动医务人员积极性。
必须调动医务人员积极性，才能更好地提高医疗服务质量。一是把人员收入和绩效考核结合起来，出台切实可行的绩效考核办法，认真贯彻实施，确定“多劳多得”的原则，严格执行奖罚制度；二是实行医师多点执业制度和双向转诊制度，贯彻落实卫生部关于医师多点执业和双向转诊相关规定，既可缓解县级医院就诊压力，又多渠道提高了医务人员收入。
（四）完善基本药物制度。
我县作为医改试点县，基本药物制度的试行，是个新生事物，我们要在以后工作中不断探索和完善。一是扩大基本药物用药目录，建议纳入《---省新型农村合作医疗用药目录
（201--年版）》中所有药品，增加药品种类和地域实用性；二是加强药品配送企业管理，成立卫生主管部门、医院、药品配送企业三方组成的协调机构，健全配送企业和医院违规奖惩制度。三是调整基本药物招标办法，先由卫生主管部门招标配送企业和确定最好配送价，再有医院在配送企业中自定本院配送企业和配送价，促进配送企业优胜劣汰，提高服务质量。
第11篇：药物不良反应监测报告制度
药物不良反应监测报告制度
（1） 制定本制度目的
为贯彻我国《药品管理法》，进一步提高医院广大医务人员合理用药水平，保证人民群众用药安全，促进医院药物不良反应监察工作的开展，特制定本制度。
（2）药物不良反应的定义
WHO的定义：药物在正常的用法用量情况下，用于预防诊断和治疗疾病过程中，所出现的与用药目的无关的有害反应。
（3）药物不良反应监察工作是医院的一项法定任务
根据《中华人民共和国药品管理法》（简称药品管理法）第四十八条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应”以及相关药品监督管理部门对已批准生产或进口的药品，应组织调查，对疗效不确、不良反应大、危害人民健康的药品，应撤销其批准文号或进口药品注册证。做好上市药品安全性监察，确保人民用药安全，是医院的一项法定任务，全院科室必须认真地遵法执法。
（4）药物不良反应的监察报告范围
监察不良反应的药品是指经药品监督管理部门审查，并取得“国药准字”以及取得“进口药品注册证”的药品。这些药品应在出厂前进关前均应检验并有合格证。
（5）监察报告药品不良反应的内容
①新药是指上市五年以内的药品（包括进口不足5年的药品）。新药所有不良反应和不良事件或不良经历，即使是十分轻微的反应均应报告，且不论是否并用药物，同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常现象，如瞌睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等，不论因果是否明确均应上报。
②老药即上市5年以上的药品。老药报告新的、严重罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成功能损害；以及发生死畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。对已知的比较轻微的不良反应不要求报告，如阿托品引起的口干、抗过敏引起的嗜睡、消炎药引起的眩晕等。
③其他非麻醉药的依赖性
（6）药物不良反应监察报告的性质
国家药品监督管理部门为贯彻《药品管理法》，要求对上市药品的安全性进行监察，减少不良反应的危害，确保用药安全有效。根据我国卫生部规定，凡医务人员报告的不良反应病历资料不得用于其他目的，不能认为是医疗事故，更不得作为医疗纠纷诉讼的依据。有关部门工作人员对收集到的药物不良反应资料要严格保密。
（7）医务人员在药物不良反应监察报告中的职责
①我国每年有成千上万人遭受药物不良反应和药源性疾病的危害，甚至死亡。有的还会危害下一代。许多不良反应又是重复发生的。因此，医务人员监察药物不良反应是全国人民的需要，是子孙后代的需要。必须认真做好此项工作，注意观察并如实报告。如发现药物不良反应不报，应视为医疗过失。
②认真填写药物不良反应报告表 1）对药品不良反应的表现过程及因果关系要叙述清楚、不能简写成皮疹、过敏休克、肝肾损伤等使人难于评价因果关系。
2）所怀疑药物的不良反应应尽量排除并用药物所致。 3）尽量收集与报告有关的检验及其他检查结果。
4）参照国家不良反应监察中心拟定的全国统一评价标准，分级评价，最后由院药事委员会判断因果关系后上报。
（8）组织机构
在院长领导下建立不良反应监察报告网。监察报告网的组成： ① 院药事委员会下设药物不良反应监察工作小组，具体由药剂科负责。 ② 各病房由科主任制定1—2名药物不良反应监察指导员，保证监察工作的执行并落到实处。 ③ 药物不良反应监察工作领导小组定期向全院公布报告情况，不报告药物不良反应的科室应向院长说明情况。 ④ 为了把国内外药物不良反应信息及时传达给医务人员，不定期出刊“药物不良反应快讯”，分发至各科室。
（9）药品不良反应报告程序、时限
一般由医师、护士填写药品不良反应报告表，交本院药剂科，核对收集的报告进行必要的整理、加工或补充资料，再由ADR监测专职人员填写正式的药品不良反应报表。医院药品不良反应小组定期对收集的报表进行分析评价，每月全部上报市监测中心，发生严重、罕见或新的ADR时，要在15个工作日内报告省不良反应监测中心。
（10）奖励办法
对报告药物不良反应成绩突出者，医院将给予奖励，并作为业务职称晋升时的参考和依据之一。
第12篇：医院药物不良反应报告制度
医院药物不良反应报告制度
1、医院成立由药剂和临床组成的药物不良反应监测小组，并建立网络， 发现药物不良反应，能及时报告，便于分析、登记、上报。
2、医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，要在做好观察与记 录的同时，及时报告医院药物不良反应监测小组。
3、药剂科配备专门人员负责下临床，及时了解情况，作出判断，做好登记。
4、临床在用药物治疗过程中发现与用药有关的严重不良反应，应该对患 者做好正确的解释工作，应与医疗差错严格区别开来，以免发生医疗纠纷。
5、药物不良反应监测小组定期开展活动，进行药物安全性因果关系分析，药物利弊评价，提供给药事委员会，作为淘汰药物的依据。
6、药剂科每月对药物不良反应报告进行汇总、分析，选出有价值的向省 药物不良反应监测中心报告。
7、药物不良反应监测小组的日常工作由药剂科主任负责。8.药物不良反应的报告办法
（1）ADR报告原则是“可疑就报”。 药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。 各病区发现药物不良反应后应及时填写《 ADR报告表》，报药剂科。 （2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。
（3）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。
第13篇：药物不良反应报告的判断
药物不良反应报告的判断、评价及
药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信息。
药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。
ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等；(3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。
为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与不良事件的因果关系后再报告。
监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从哪些方面描述。
为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。
1 药物不良反应报告归因判断
1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素
① 与现有资料要有一致性（或生物学合理性）
即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。
② 以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性
科学的标志之一是可以重视。如果一项发现是真的，就应该可以以不同的研究方式，在不同的时间地点，不同的人群中得到重视。
③ 时间方面的联系——联系的时间程序
除了先因后果，原因在时间程序上必须是在结果之前以外，原因与结果的间隔时间应有其特性。
④ 有否其他原因或混杂因素——联系的特异性
亦即有因必有果，有果必有因的命题。这一命题在生物学上除了某些感染性疾病外，较难适用。然而当有病例符合时，则说明联系有极强的因果性质。
⑤ 发生事件后撤药的结果和再用药的后果——联系的强度
包括3方面的内容：量的强度、剂量一反应的强度、研究的类型方式。
(1) 量的强度是指联系范围的大小。量大的相互联系，往往说明其间有因果性。
(2) 剂量—反应的关系对流行病学和临床药理学都是极为重要的概念。暴露越多，危险越甚，则说明存在剂量—反应关系。与此相当的是持续时间—反应的关系，即暴露时间越长，危险越大。如果有剂量—反应或是持续时间—反应的关系存在，则说明联系有因果性。
(3) 不同的研究方式得出的结果联系强度是不同的。
1.2 ADR判断的二个层次
(1) 该药是否会引起不良反应?
(2) 在具体病人身上，该药是否确定引起了不良事件?
第一个问题需要先把各方面的数据作综合评价，再在其他研究中作论证，然后才能作解答。
第二个问题，即具体病例的因果评价（或更确切地说是药物关联评价或归因），涉及到具体病人或病例报告中可疑药物与不良事件间有关联可能性程度的评价。这一判断主要基于知识与经验，即使在专家之间也常有分歧。
1.3 ADR判断时的考虑因素
ADR判断的考虑因素是在流行病学因果联系5项基本准则的基础上建立的。一般都含有这样一些要求：
① 以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等
这一点与流行病学因果评定中的对联系的一贯性的要求类同。
② 发生事件后撤药的结果和再用药的后果
这一点代表了对联系强度的考虑。
③ 有否其他原因或混杂因素
大体类似于联系的特异性。
④ 时间方面的联系
1.4 ADR判断的若干方法
ADR判断的方法可分类4种：
① 总体判断法
主要凭临床经验作判断的方法。
② 推理法
或称为树型分析法或半规则的方法。
(1) Karsh & Lasagna法；
(2) WHO推荐的方法；
(3) 我国应用的方法；
(4) FDA法
③ 记分推算法
(1) Kramer法；
(2) Naranjo法；
(3) Venulet法；
(4) 法国官方方法
④ 概率化方法
贝叶斯方法
1.5 ADR判断中应注意一些问题
对ADR判断的5项准则，不应简单套用，而应立足于主动寻找资料，在主动研究的基础之上，具体病例，具体分析。
① 在考虑时间关系时，应注意：
(1) 从药动学的考虑更为慎密；
(2) 不要把原发疾病症状与不良反应混淆。不良反应症状出现之后所用的药物在某些情况下也可能和原先引起不良反应的药物相互作用，引起更严重的反应。
(3) 滞后事件（Delayed events）。即在长期用药后，甚至在撤药后才出现的事件。在癌症病人中可见到，其他病人也有，如某些特殊代谢类型的病人出药物蓄积。这一情况短期暴露不能鉴别危害性，只可能在少数长期用药的病人身上发生。类似的是撤药综合征，如果研究在撤药后即中止，就会疏漏。如果目光局限于眼下的治疗窗，就可能误认为是当前所用的药物所致。
② 评估有否其他引起不良事件的机会，是ADR判断的主要困难之一。应注意：
(1) 其他药物的可能性，不要遗忘非处方药、避孕药、中草药、减肥药等；
(2) 几个药物的合并或协同的作用。在中毒反应中，几个药物合并使用后，即使其中单个药物的血药浓度、组织浓度没有达到致死水平，也可能引起死亡；
(3) 多重用药（Multiple exposures）而出现的复杂情况。持续用药既可能加重也可能减轻不良反应的危害程度。一些被看作用药无变化的病人，所用药品的生产厂家很可能变化。同样的药物不同厂家生产，其中无治疗作用的附加剂往往不同，附加剂也可能引起不良反应，而判断时不一定会注意到药物的生产厂家的变动。
(4) 疾病的自然进程，应考虑人的原发疾病或原先有的其他疾病及其并发征引起的可能性；
(5) 手术或诊断过程产生的影响；
(6) 其他治疗方法的影响。放射、化疗等治疗方法可能干扰药物反应，特别是血液系统的反应；
(7) 病人的心理因素。已证明安慰剂也能引起不良反应，且不仅是主观症状方面的；
(8) 如果实验检测数据异常仅是1次测定的结果，且无其他证据支持，应考虑随机误差象的可能性；
(9) 存在其他可能原因，并不意味着所疑的药物引起的可能性就已排除。
③ 在查核是否已有类似报道时：
(1) 要注意文献来源。由于编写大型教科书需要较长时间，如仅参照教科书，会遗漏许多近年发表的资料。而如参照刊物最新发表的病例报告，由于这类报告缺乏时间的考验，也有可能并不确实；
(2) 对于文献资源尚少的新药，可参考同类药物的报道。
④ 在观察撤药后临床反应时：
(1) 撤药后症状改善的，也应辨别是撤药的作用、使用了减轻症状的药物的结果，还是病理变化的结果；
(2) 撤药后症状未改善的，要区分是否不良反应已造成组织损伤。组织损伤比功能性损害恢复的时间要长；
(3) 如未撤药症状就已改善的，虽然看来不象是所疑药物引起，但还应考虑是否出现耐受性，是否使用过减轻临床症状的药物。
(4) 要考虑药物不良反应中不稳定性危害（Non-constant hazard functions）现象的可能性。通常考虑药物不良反应的危害是以持续、稳定的形态出现的。但实际上这种情况并不常见。由于掺有其他暴露与其他易患因素，事件往往提早出现。而一些长期用药的病人，往往由于避免了早期的危害，受危害程度也大大减轻（如首剂效应）。出现这些情况的原因可能是：病人以往用过相同的药物或相同种类的药物，已经致敏，或是遗传或代谢的因素，或是与病人其他的疾患或同用的其他药物的相互影响。致敏物耗竭（Depletion of susceptibles）的假设，可解释这种长期用药，病人危险性反而减小的现象。这一假设同样可用于解释病人以往用药发生过不良反应，再用同一药品，危险性却减小的现象。因此，根据药物反应不同的类型与机理，以往同过同类药或是可使反应更甚（如过敏反应），或是可使反应减轻（致敏物耗竭）。不清楚药物不良反应的机理，就可能在归因判断时严重失误。
⑤ 观察再用药的后果时：
(1) 要注意病人疾病的自然进程，即要注意病人的病理状态是否与前一次用药时有了变化，同时要注意有否其他药物的作用；
(2) 再用药试验，应根据有关药物的药动学参数，使药物在体内完全消除后再进行，即中断用药时间必须长于药物不良反应完全消散所需的时间；
(3) 再用药试验不仅应给同样的剂量，还应有足够的疗程；
(4) 同时中断使用二个药物，不良事件消散后，再用其中一个药物进行再用药试验，反应结果为阴性，并不能作为不良反应是另一药物引起的根据；
(5) 同样存在过敏反应类型（第1次不出现反应，第2次却出现）与致敏物耗竭类型（第1次出现反应，第2次却不出现）的反应的可能性；
(6) 再用药试验只有在不良反应有客观指标衡量的情况下进行才有意义，否则有误导可能。
1.6 因果评价的用途与有限性
能：减少评定者的不一致性
区分出不确定性（半定量法）
为个例报告列等级
改进了评价（教育）的科学基础
不能：对关联可能性的准确的定量测算
对不确实报告的正确区分
证明药物与事件之间的联系
药物对不良事件发生的作用的定量
变不确定为确定
2 药物不良反应报告的评价
2.1 ADR报告评价的难点
ADR报告一般都有这样一些特点：
(1) ADR报告的着眼点是被怀疑和用药联系的临床病例，因此，填写ADR报告一般就是因为怀疑事件是由某种药物引起，这样往往忽视收集其他方面因素的数据，对归因评定造成困难。
(2) ADR的报告的填写一般是回顾性的，有些关键的数据难以得到。
(3) 有关暴露的数据，主要是病人用药的数据常常不完整，往往遗漏准确的用药时间过程、确切的剂量及同用的其他药物。
有关事件的数据，即对不良反应描述的数据，如发生时间、特征、过程，也常不完整。
(4) 评价标准常不明确。例如多年来广泛认可，被各种因果评价方法都引为评价基本准则的Karch和Lasagna判断表中的前三项问题：① 用药与事件间的时间间隔是否适合？② 反应是否已知？③ 事件能否为病人的临床状况或其他（非药物）治疗合理地解释？ 在回答第1个问题时，有时按照药动学特点或是病理机理，碰巧时间间隔很有特点。这是有利于判断因果关系的有力证据。然而何谓“适合”并没有解释，显然这本身就是一个课题。而第2个问题，如果反应并非已知，就得扣分。这样，未知的反应得分就少。这明显不利于新的不良反应的发现。而大量可旁征博引的不良反应，有的已编入教科书，也并非就一定证据确实。把曾经报道与否作为评判药物引起可能性的重要因素，显然有失偏颇。再看第3个问题，不只是问题本身难于判定，“合理”二字就难以判定，关键之外没有具体的概念，就可出现主观臆断。
(5) 许多个例报告对问题的选择会在是否之间。比如，“时间间隔上有可能性，但无特症”，“少数报告提供了反应因药物而发生的不确定的证明”，“事件偶可因病人的临床状态而发生”等等。显然，如此含糊的回答丝毫无助于因果关系的判断。
(6) 归因程度分类的用词意义明确的，如“无关的”’“肯定的”等，只占少数。而ADR报告中可分类这些有明确意义的，更只是少数报告。在药物警戒中，绝大部分报告都是“很可能”、“可能”、“可疑”或“未能分类”。这些类别的定义并不清晰，相互间也有重叠，在评价中为不同观点和个人主观偏向留下了余地。
2.2 ADR报告的评价
ADR报告的评价分二步：
① 个例评价：
收到报告后即进行，内容一般包括：
(1) 评价报告的内容是否与监测的目的相关，即判断反应是否是未为人知的、严重的或是有科学与教育意义；
(2) 对药物与反应分类、编码；
(3) 评价观察的可靠性、因果关系性质。
由于个例报告是志愿填报的，数据不全，甚至支离破碎，是ADR志愿报告工作中不得不接受的事实。由于其不确定性，评价一般是临时性的。很少个例报告有阳性证据，如再暴露于某药再次出现反应（再激发阳性）等具有有关药物作用的结论性的证明。作为一般规律，ADR志愿报告体系不能提供确定的答案。
② 集中评价（信号评价）
常在信号加强期行将结束时进行。
从多方面考虑，如联系的量的增强，数据的一致性，暴露—反应的关系，生物学合理性，药理与病理机理，与其他药的类似性可能等。
表
信号评价标准 标
准
注
解
量的方面
联系的强度
个例报告的数量，统计学有显著意义
质的方面
数据的一致性
特点、形式方面基本相同；相反的，无或少见
暴露-反应相关
部位、时间、剂量-反应相关性、逆转
假设有生物学合理性
符合药理学与病理学的基本原理
试验
再激发，抗体，药物的血液或组织浓度，异常代谢，诊断器械
类同性
相关药物有类似反应；已知事件经常可由该药引起
数据的性质与质量
事件的特征性与客观性，证据的准确与确实，病例的因果评价
2.3 ADR监测中心处理信号的程序
(1) 相关资料（个例损告）的选择与信号（假设）的配酿；
(2) 文献检索；
(3) 检查已有资料，辨认遗漏数据与存在问题；
(4) 收集遗漏数据（随访病例，组织查询）；
(5) 与药厂联系，研究注册资料；
(6) 向WHO国际药物监测合作中心咨询；
(7) 根据信号评价标准，评价或再评价所有获取的资料（包括完整的报告）；
(8) 写报告，内容包括：
① 概要；② 原始数锯；③ 附加资料；④ 讨论不同观点；⑤ 结论（初步亦可）；⑥ 深人研究的建议。
3 药物警戒中的信号问题
3.1 信号的定义
对信号、信号检测的深入了解，将有利于药物警戒与药政管理的推动与发展，什么是信号？
□□——未为人知的或是尚未完全征明的药物与不良事件相关的信息。根据事件的严重程度与信息的质量，一般需要多份报告才能产生一项信号。
□□——组成假设的一组有关合理、安全用药于人的数据，数据通常临床、药理、病理或流行病学性质。信号由假设以及数据与争论组成。
3.2 信号的Ⅲ时相
药物警戒的主要任务之一，是在药物上市后发现其未知的ADR。发现过程一般呈S形曲线，分成Ⅲ期（相）。
(1) 不良反应潜伏，发现疑问，出现信号期；
(2) 数据加速积累，信号加强期；
在该期的末尾，将出现对数据的基本估计，即对该药的药政管理措施（说明书的修正，用药指征的限制等）的出台或是医学刊物有关文章的发表。
(3) 评价期，即不良反应被确认、解释与定量，也可说是信号试验或随访期。
Ⅱ期结束，对该ADR的所知远非已达终点，发生率、机理、危险因素等常常还不清楚。不良反应的法律上认可了，但仍有待科学论证。这就是Ⅲ期的内容，要花费一定的资金、迸行较长时间的观察、深入的分析、可能的话进行实验研究等等。
3.3 信号产生的相关因素
1．发现信号的有利因素
(1) 临床事件或综合征具有下列一个或几个特征：
① 自然发生率极低；
② 有特征性的或异常的体征和症状；
③ 在类似的一组病人中发生（如：年龄、地区、病史、用药）；
④ 已知经常是由药物引起（如：过敏、粒细胞缺少、Stevens-Johnson综合征）。
(2) 药物使用频率高；
(3) 不良反应具有下列一个或几个特征：
① 发生率高；
② 时间有提示性（立即反应、再激发阳性）或剂量有相关性；
③ 符合药物与病理机理。
2．Ⅰ发现信号的困难因素
(1) 不良反应的发生率低；
(2) 反应的背景发生率相对较高；
(3) 用药机会少；
(4) 无时间提示或无剂量相关性。
3． 药物警戒面临的现实
(1) 同样的临床症状可由多种药物或非药物的原因引起；
(2) 同一药物可引起各种不同的临床事件或症状；
(3) 不同的人群（如年龄组、地理区域、用药指征、处方习惯）中出现不良反应的主要药物不同；
(4) 对具体病人，通常不能证明反应确实是由可疑药物所引起；
(5) 许多一般的不适和疾病的病因学、发生率与病理学仍不明确。
3.4 信号的来源
1．对个例病人的观察（发现ADR——质的信号）
(1) 志愿报告体系；
(2) 专业杂志的个例报道；
(3) 医院集中监测；
(4) 处方事件监测；
(5) 随访研究；
(6) 市场监测计划；
2．对人群的观察（检测ADR——量的信号）
(1)
发病率与药物应用的大型数据库（包括记录链）；
(2) 病例对照研究，病例对照临测；
(3) 随访研究；
(4) 处方事件临测；
(5) 医院集中监测；
(6) 大型志愿报告体系（如：WHO、美国FDA）
3．实验发现
(1) 临床试验；
(2) 体外实验；
(3) 动物毒理实验；
3.5 不良反应的类型与信号发现方法的关系
1． 药物不良反应的特点
(1) 形式多样
不良反应可大致分成10种类型：
① 与剂量相关的
② 与剂量不相关的
③ I型过敏反应
④ 反应发生在用药部位
⑤ 相互作用引起
⑥ 药物依赖
⑦ 不可逆转的
⑧ 撤药症状
⑨ 致畸胎
⑩ 其他
(2) 意外发生；
(3) 异常发生；
(4) 不能预测；
(5) 新的信号往往不同于以往的
——检测的方法也必然形式多样
2．A型不良反应
(1) 难于发现的原因□
① 症状象是巧合（如：恶心、头昏）；
② 中低剂量很少发生；
③ 从时间上难于发现有相关性；
④ 在特殊情况下发生（临床试验中不出现）；
⑤ 相互作用；
⑥ 机理不清；
⑦ 多药共用
(2) 发现方法
① 临床试验（Ⅲ期或Ⅳ期）；
② 随访研究；
③ 处方事件监测；
④ 志愿报告体系或专业杂志的个例报道；
⑤ 实验性研究（如：动物实验）
3．B型不良反应
(1) 难于发现的原因
① 少见甚至极为罕见；
② 意外的，不能预测；
③ 与剂量无关；
④ 一般没有适用的诊断试验；
⑤ 难以用实验重复；
⑥多药共用
(2) 发现方法
① 志愿报告或专业杂志的个例报道；
② 处方事件监测；
③ 病例对照研究与病例对照监测；
④ 诊断登记；
⑤ 大型发病率与药物应用的数据库及记录链方法
4． C型不良反应
(1) 难于发现的原因
① 意外、不能预测
② 背景发生率一般相对较高；
③ 从时间上难于发现有相关性（滞后反应）；
④ 难于用实验重复；
⑤ 可由多种原因引起；
⑥ 用药多而用药史不全；
⑦ 缺少足够的与不用药病人对比资料；
⑧ 混杂的机率高
(2) 发现方法
① 病例对照研究；
② 长期随访研究；
③ 建立发病率与药物应用的大型数据库及记录链；
④ 长期进行处方事件监测
3.6 信号产生速度的三要素
1．用药人数
2．该不良反应的发生率
3．报告率——取决于参加志愿报告的医务人员比例
(1) 业务水平；
(2) 素质——社会责任感
(3) 客观社会环境
① 社会发达程度；② 医务人员社会地位
4 小
结
沙利度胺悲剧发生后，引起了志愿报告体系作为药源性灾祸的早期警报体系。其主要目的是收集以往未知的或重要的ADR。为使其敏感性尽量增大，要求医生不管是否确定，数据是否完全，都要保密地把疑问尽早报告。这样未免鱼龙混杂，泥沙俱下。志愿报告数据不仅受到偏倚和少报的影响，又是各期信号的混和物。反应的多种性质，数据的不确定性，又无药品消耗数据使问题更趋复杂。
(1) SRS作为一种发现ADR信号的工具，既要发展其灵敏性，也要发展其特异性，不能偏废；
(2) 对ADR的判断，要全面综合考虑，知识与经验是正确判断的重要因素；
(3) ADR判断方法不能消除个例报告的不确定性，也不能定量测定其不确定性，而只是以半定量的方法对不确定性分类。由于药物不良反应性质的千差万别，不可能有一项统一的方法适合所有的不良反应。
(4) ADR的判断方法能帮助被报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从哪些方面描述。报告的因果评价实际上对报告归因程度的暂时性分类。因果评价常规用于数据交换、国际合作和错误结论的防范。从这些目标看，因果评价试图减少数据的不明确性，使志愿报告体系的应用更趋理智。但随着事情的发展，评价往往有所变化。
(5) 象拼图游戏，只有当出现一批或一系列有关联的报告，个例报告才能体现其价值。要确定因果关系、发生率、危险因素和发生机理，作为规律，只有在ADR发现过程的Ⅲ期，个例报告收集至一定数量后，通过进一步的分析或实验性的研究而进行。
(6) 在药物警戒工作中，从效率的角度考虑，药物警戒中心应集中精力评价有潜在意义的个例报告。
思考题：
1．建立药物不良反应愿报告体系的主要目的是
A．尽早获得药物安全性问题的信号；
B．为药政管理提供依据；
C．向卫生专业人员传递信息；
D．A、B与C
2．下列哪项判断是错误的
A．个例报告因果关系判断能确定不良反应究竟是由哪一药物引起；
B．个例报告因果关系判断不能解决报告的不确定性问题；
C．个例报告因果关系判断可告诉报告填写报告该收集哪些方面的资料；
D．个例报告因果关系判断可告诉报告者该从哪些方面描述。
3．下列哪些判断是正确的
A．个例报告因果关系判断能证明药物与不良反应之间的联系；
B．个例报告因果关系判断能区分出不确实的报告；
C．个例报告因果关系判断能为不良反应报告数据的完善程度列等级；
D．个例报告因果关系判断减少报告评定结果的不一致性。
4．下列哪一叙述是不正确的
A．药品不良反应的信号由假设以及数据与争论组成；
B．药品不良反应的信号是未人知的或是尚未完全证明的药物与不良反应相关的信息；
C．药品不良反应的信号可分成3期；
D．对药品不良反应，只有经过科学论证后，才能采取行政措施。
5．非影响上市药品不良反应信号形成速度的是：
A．漏报的比例高；
B．该药品不良反应的发生率低；
C．使用该药品的端正人数少；
D．新药临床试验有局限性。
第14篇：我院药物不良反应报告制度
药物不良反应报告制度
一、药事领导小组负责全院药物不良反应检查工作的组织、计划、实施和
协调等工作。
二、药事领导小组定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。
三、药事领导小组定期向上级药物不良监察中心报我院工作情况。
四、药事领导小组及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和
要求。
五、各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作，对发现可疑的药
物不良反应情况及时上报药事管理委员会。
六、药事领导小组定期向院长汇报医院药物不良反应监察工作进展情况和
存在问题。药事领导小组
七、药物不良反应报告办法：
1.药物不良反应报告原则是“可疑就报”。各病区发现药物不良反应及时
填写《药物不良反应报告表》，报药剂科，如有紧急情况，与药剂科电
话联系。
2.若遇热源反应或危及生命的药物不良反应，将药品留样封存于冰箱中，
切勿冷冻。
3.药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。
八、药物不良反应监察工作是医院医疗质量监控内容之一，该工作的有关
考核内容将逐步纳入医院责任制考评标准。
第15篇：药物不良反应监测报告管理制度
药物不良反应监测报告管理制度
一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理局与卫生部颁布的《药
品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病
人用药的有效和安全，建立我院药物不良反应报告制度。
二、医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务科、护理部、药剂
科负责宣传、组织和实施。
三、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测
联络员，负责本科室药品不良反应信息收集，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表。
四、每月由各科将本科室的不良反应报告表交药械科，并由药械科将每季度的报告情况
上报给有关部门。
五、药械科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，负责
汇总本院药品不良反应资料，向河南省药品不良反应监测中心报告。
六、药械科指定专人负责医院的药品不良反应报告和监测的日常工作。收报员接到临床
医师填写的药品不良反应报告表后，与医师一起共同进行因果关系评价分析，提出对药品不
良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药械科专人负责存档、上报。
七、药械科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织
对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
八、药品不良反应报告范围：报告所有可疑的药品不良反应。应特别注重：1）临床试
验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；2）上市5年
以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；
九、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重、罕见和新的不良反应病例，须用有
效方式在10个工作日内向药品不良反应监测中心报告。
十、发现群体不良反应，须立即向药品不良反应监测中心报告。
药品不良反应报告和监测考核制度
为了及时掌握安全用药信息，全面提升我院药品不良反应的发现、报告、评价及控制能
力和应对突发、群发不良事件的能力，最大限度地避免严重的药品不良事件发生，确保医院
病人用药安全，现制定药品不良反应报告和监测考核制度如下：
一、医院配备ADR监测工作需要的办公场所和相关的办公设备，地点设在药剂科，保障
ADR监测工作的正常运行。
二、各科室应成立药品不良反应报告和监测管理小组。小组设立1名负责人、2名收报
员。负责人具体负责ADR监测的管理、协调、宣传、教育和培训等工作;收报员做好医院ADR
信息的收集、核实、评价、上报、反馈等技术工作；信息员主要负责医院临床科室的ADR
收集、评价、填写ADR报告表等工作，并将所填的ADR报告表上交到ADR监测办公室。
三、临床科室要加强对医院重点品种、新上市品种及普通药品说明书以外ADR的监测，
有针对性地开展药品安全性再评价。
四、临床科室信息员要认真填写药品不良反应报告表，如发现有少报或漏报ADR的现象，
将酌情扣除该科室质量分，上报院质控办。
第16篇：抗菌药物管理整改报告
xx医院抗菌药物临床应用管理整改报告
为切实转变医疗机构抗菌药物使用理念和方式，加强抗菌药物临床应用管理，根据《省卫生计生委办公室关于印发湖北省 2018年抗菌药物临床应用专项整治工作方案的通知》（鄂卫生计生办通〔2018〕63 号）、《关于印发的通知》（黄卫生计生办通〔2018〕84 号）等文件要求，市卫生计生委在全市范围内开展了抗菌药物专项整治活动，并于 2018年9 月 11日组织专家对我院抗菌药物临床应用情况进行了专项督查。专项督查结束后，我院召集相关科室召开专题会议，处理督查中发现的问题，并对存在的问题进行了整改，现报告如下：
1、进一步严格落实我院《抗菌药物处方、医嘱点评考核制度》，抗菌药物管理工作组定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评，点评结果报医务科，按照医院相关规定对科室和医生进行考核奖惩，严格兑现。
2、进一步严格落实我院《特殊使用级抗菌药物临床使用会诊制度》，严格执行特殊使用级抗菌药物会诊流程：使用科室申请（科主任审核）→专业技术人员会诊→会诊专家同意签字→取得抗菌药物处方权的具有高级专业技术职务任职资格的医师处方→使用。特殊使用级抗菌药物申请及会诊单统一使用规范的《湖北省医疗机构特殊使用级抗菌药物申请及会诊单》。
3、进一步严格落实我院《抗菌药物微生物标本送检率考核制度》，接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%，接受限制使用级抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于50%，接受特殊使用级抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于80%，对超指标完成的科室进行奖励，没有完成的科室实施处罚。
4、进一步严格落实我院《围手术期预防应用抗菌药物管理规定》。I 类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过 30%，原则上不联合预防使用抗菌药物。其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物。静脉输注预防用抗菌药物应在皮肤、黏膜切开前 0.5～1 小时内或麻醉开始时给药，在输注完毕后开始手术，保证手术部位暴露时局部组织中抗菌药物已达到足以杀灭手术过程中沾染细菌的药物浓度。万古霉素或氟喹诺酮类等由于需输注较长时间，应在手术前 1～2 小时开始给药。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程。手术时间较短（＜2 小时）的清洁手术术前给药一次即可。如手术时间超过 3 小时或超过所用药物半衰期的 2 倍以上，或成人出血量超过 1500ml，术中应追加一次。清洁手术的预防用药时间不超过 24 小时，心脏手术可视情况延长至 48 小时。清洁-污染手术和污染手术的预防用药时间亦为 24 小时，污染手术必要时延长至 48 小时。医院抗菌药物管理工作组组织相关专业技术人员每月抽查手术科室出院病历15份，对抗菌药物的使用情况进行点评，根据点评结果，严格考核兑现。
xx医院
2018年10月11日
第17篇：43抗菌药物自查报告报告
2011
43 杨海清
渭源县人民医院
关于抗菌药物使用情况的自查报告
卫生局：
按照卫生部下发的全国抗菌药物临床应用专项整治活动2011年实施方案要求，根据卫生局下发的《开展抗菌药物使用情况的自查的通知》的有关要求，结合2010年定西市医疗质量万里行专家组提出的整改意见及2011年我院二甲评审过程中出现的问题，2011年6月，由医务科和药剂科牵头对我院抗菌药物使用情况进行了自查，现将自查情况汇报如下：
基本情况：
1.我院采购的抗菌药物品种为33种，符合卫生部二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种的要求。
2.我院采购的33种抗菌药物均为医院抗菌药物临床应用分级管理目录内药品，其中非限制使用药品23种，限制使用药品8种，特殊使用药品仅有一种。
3.药品的生产企业均能提供经营企业资质证明和质量检验报告书。
（一）存在的主要问题：
1.个别医生未按《抗菌药物临床应用指导原则》使用抗生素 ，不能按照药品说明书的要求用量与使用频度使用抗菌药物。存在此问题的主要为输液用抗生素，门诊及急诊出现的问题较普遍，主要表现为需要一日多次使用的抗生素改为每日1次，而用量为常用量的数倍。主要原因考虑由于门诊病人的特殊性，一般不愿意一日多次来医院输液，因此医生将一日多次使用的抗生素改为每日1次，而用量则为一日常用量。根据药代动力学原理，当1次用药量较大时，血药浓度也较高，出现不良反应甚至毒性的可能性也增大，从而导致药源性疾病；另一方面，一般药物的代谢为二级代谢，其半衰期为固定值，尽管首次用量较大，但未
- 2学原理，1天内多次使用药物时，如能在均衡时间内使用药物，其血药浓度较为平稳，即血药浓度始终远高于最低有效浓度而远低于最低中毒剂量，否则血药浓度波动较大，从而导致不良反应发生率增加，或一段时间内无效的情况。
5.抗菌药物使用率偏高。存在这一问题的原因在于部分医务人员专业知识结构缺乏，无专业药师参与抗菌药物临床指导及医院药事管理委员会监管力度欠小等多种原因。
（二）对策：
为了合理应用抗菌药物，有效地控制感染，避免菌群失调及防治药物的毒副作用，加强抗菌药物的使用规范，提高医疗质量，降低药品不合理支出费用，针对自查问题，我们采取了以下措施：
（一）建立健全抗菌药物使用管理办法及抗菌药物分级管理制度
1.临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》和医院有关使用细则，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照\"各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗\"，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。
- 43.加强院感科和检验科微生物室建设，力争接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率应不低于30%。
4.每月按时认真分析《五个排队》和《八个排队》，组织对抗菌药物处方、医嘱进行点评，对不合理使用抗菌药物前10名的医师进行通报。将住院和门诊患者抗菌药物使用率控制在60%和20%之内。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，使用时间不超过24小时；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时。
（四）药事管理委员会加大监管力度，高资质药剂人员参与抗菌药物临床应用指导。
二0一一年六月二十八日
主题词：抗菌药物使用 自查 报告
渭源县人民医院 2011年6月28日印发 共印5份
- 6 -
第18篇：抗菌药物自查整改报告
南社分院抗菌药物自查整改报告
为进一步加强抗菌药物临床使用管理，规范处方书写，促进抗菌药物合理应用，确保全辖区居民用药安全，经本院抗菌药物专项整治领导小组检查、研究总结，形成自查报告，内容如下：
一、自评结果
从自查总体情况来看，本院的抗菌药物使用基本符合要求。具体评价情况为：
（一）自查过程
1、医疗情况
（1）操作规范：通过现场观察和询问的方式了解，医生在接诊病人后，能严格执行首诊负责制，包括问诊、检查、处理、会诊、转诊等；护士护理操作规范，严格 “三查七对”，严格无菌操作，且动作熟练。
2.门诊处方抽取情况
（1）、门诊处方平均药种超标。经统计，本院人别处方药数超过5种，有对疾病用药不合理现象，其原因主要是由于医生诊疗水平不高，用药缺乏针对性。
（2）、处方书写不规范。主要表现为：处方药品剂型、剂量和使用方法书写不规范，处方有涂改，其原因是医生对处方书写规范要求掌握
不严。
（3）、平均处方药品费用高。其原因一是病情重，用药档次高；二是医生诊疗水平不高，用药缺乏针对性，开大处方。
二、改进计划
1、规范门诊用药和处方书写。具体措施为：（1）加强培训。开展抗生素、激素使用，《基本药物目录》及处方书写规范知识的培训，使本院医务人员掌握抗生素、激素的用药指针及处方规范要求，严格处方书写。（2）加强督查。卫生院成立医疗服务督查小组，定期不定期地对处方、病历等医疗文件进行抽查，发现不合格的及时纠正。在处方规范化方面具体由药房负责，要求药房在给药前认真审查处方书写质量，对书写不规范退回重新书写，并做好记录作为不合格处理。2.严格考核，奖惩坚硬。将门诊用药和处方书写规范纳入考核内容，每月督查组和药房把当月督查情况交财会室，财会室对门诊用药或书写不合格的处方分别按1张扣2元进行处罚。
3.纠正诊疗中用药缺乏针对性、开大处方、用高档药等现象。具体措施为：（1）加强培训，提高医务人员的诊疗水平。（2）严格奖惩。 针对以上存在的问题和改进计划，我院将长期执行，做好积极发现为题积极上报积极改进，取长补足，并请县抗菌药物联合整治工作领导小组给我院提出宝贵的意见和建议。
南社分院 2013年8月25日
第19篇：实施基本药物制度情况调研提纲
旧县镇卫生院实施基本药物制度情况
一、关于基本药物制度的实施情况
（一）基本药物制度的实施效果。2010门诊费用（医26233.9元、药54634.4元）。2009门诊费用（医23332.9元、药51602.2元）。2010住院费（医44043.6元、药22902.5元）。2009（医36207.9元、药33709.8元）。药品价格在2009年零售价基础上下降8%。
（二）业务情况。门诊人次2010年2950人次、2009年1556人次。住院人数2010年106人、2009年73人。
（三）收入情况。2010年总收入224016.5元、药品收入77536.9元、医疗收入70277.5元、2009年总收入162047.5元，药品收入85312元，医疗收入59540.8元；按2009年加成率计算减少的药品收入4万元。
（四）307种基本药物使用情况，目前配备使用176种。增补118种非基本药物目前配备使用4种。
（五）基本药物报销情况，在新农合和医保报销时，分别高于非基本药物5%。
（六）基本药物和增补的非基本药物询价采购情况，采购价格平均低于省挂网价35%。低于2009年实行进价8%。询价后没有出现价格反弹。
（七）实施国家基本药物制度后对村卫生室的影响，用数据
说明；村卫生室收入情况，其中药品收入所在比重65%，配备使用药品数量，进药渠道县内医药公司，村医公共卫生补助落实到位。
（八）目前群众和医务人员对实施国家基本药物制度的态度？
（九）实施国家基本药物制度存在的困难和建议。
二、绩效工资实施情况
（一）绩效工资调查摸底情况，包括现有人员30人、在编人员25人、人事代理人员（签订合同）、零时工5人。
（二）核定编制28人，超编2人。
（三）津补贴调查摸底情况。2009年津补贴是9177元。当地义务教育阶段教师绩效工资水平和当地事业单位平均工资水平。核定后医务人员绩效工资水平是增还是降？
（四）绩效工资实施方案是否制定，是否上报？
（五）人事制度改革情况。（省政府办公厅转发的《关于深化国家基本药物制度试点县市区乡镇卫生院人事制度改革指导意见》贯彻落实情况）。是否制定人事制度改革方案？是否确定岗位设置方案？是否开展人员分流和人员竞聘上岗？
（六）实施绩效工资和人事制度改革有何困难和建议？
三、财政补偿情况
（一）基本药物财政补偿。按照“核定任务、核定收支、绩效考核”办法，是否制定基层医疗机构财政补偿方案？经过测算，
2010年全年需补助多少？已预拨14万，资金缺口24万元。（提供财政预算和拨付文件资料）
（二）实施药品零差率销售后，2-4月减少药品收入7775元。2-4月，财政补助相对增加3万元。不能保障医疗机构收支平衡和正常运转。对医疗机构发展和队伍建设影响？
（三）实施绩效工资财政补助。经过测算除中央和省补助外，本级财政需要补助多少？资金缺口有24万元
（四）财政补偿有何困难和建议？
第20篇：调研报告
2019年调研报告范例-范文汇编
2016调研报告范例一：
一、现状
当前我县妇女思想状况总体良好，对党和国家思想上比较认同，支持党和政府，对当前经济社会环境比较满意。
妇女获取信息的主要渠道有网络、电视、咨询相关部门等;获取支持和帮助的主要渠道有网上咨询、电话咨询、到相关政府部门、到基层妇联寻求帮助等。
妇女获取的信息越来越多元化，无不影响着她们的思想和生活，一方面，实现经济独立的妇女越来越多，思想独立，在工作中独挡一面，在家庭中具有话语权;另一方面，部分妇女，尤其是留守妇女，安于现状，少数沉迷于牌桌。
有困难找妇联深入妇女群众内心，甚至有的党委政府部门的领导、干部也认为只要是妇女遇到的困难，统统找妇联。
妇女群众对妇联组织还是比较信赖的，对妇联的工作比较满意，但由于妇联本身工作权限的局限，更多的是倾听、协调、呼吁，很多时候不能从根本上解决妇女群众的问题，妇女群众难免有一些失望。
妇女群众在权益维护、就业发展等方面对妇联组织和妇联工作有所期待，希望妇联能很好的帮助处理解决家庭矛盾，提高就业技能帮助解决就业，帮助她们得到妇女创业就业的政策帮扶，家庭贫困的、患病的妇女还希望妇联帮助她们获得经济上的救济。
二、在工作中的实践
意识决定行动，妇女思想引领工作是妇女工作的一项基础性的重要工作，应该摆在妇联工作全局的重中之重。
近年来，如东县妇联在引领妇女思想方面，重点做了以下三项工作：
一是选树妇女典型。积极选树家庭美德、教子有方、创业就业等女性典型，联合新闻媒体进行宣传，做到广播有声音、电视有画面，利用如东女性网进行宣传展示。 二是持续开展最美家庭寻访活动。2014年启动最美家庭寻访工作至今，先后开展最美家庭微镜头、家风故事、家规家训、与最美家庭同行妇联干部心得体会征集活动，在中小学生中开展我与父母共创作、同遵守家规家训活动。去年组建最美家庭事迹报告团赴全县15个镇(区)进行巡回演讲，共巡讲15场，受到了各地群众的热烈欢迎。先后表彰最美家庭116户和慈母之星、贤妻之星、孝女之星、善邻之星等家庭美德之星74位。我县沈亚秋家庭在今年6月当选为全国最美家庭、全国五好文明家庭。
三是推进无微不至巾帼情巾帼志愿服务工作。指导各级妇联组织开展巾帼志愿服务工作，在城乡大力招募巾帼志愿者，召开巾帼志愿服务现场推进会，开展志愿服务培训，表彰优秀巾帼志愿服务典型。在马塘、双甸开展夕阳关爱小老人结对关爱老老人志愿服务，每年都从有限的部门专项中给予经费支持。开展县巾帼志愿者协会换届工作，招募协会个人会员，优化协会会员结构，提名优秀的江海义工为会长建议人选，注重从不同类别、不同行业中提名理事建议人选，建立县巾帼志愿者协会微信群，发布巾帼志愿服务活动，招募活动志愿者，搭建巾帼志愿者沟通交流平台。
三、建议
新形势新任务对妇女思想引领工作提出了巨大的新挑战和新要求，妇女的人群划分更加复杂，妇女的思想更加多元，妇联组织应积极应对，根据当地实际，创新工作方式方法。
妇联开展妇女思想引领工作的方法和手段存在一些问题，如直接和妇女群众联系的镇村妇联干部身兼数职，与妇女群众的连接不够，对妇女思想动态掌握不够充分;妇女儿童活动阵地不足，妇女儿童之家建设管理缺人、缺钱。
在引领不同群体妇女听党话、跟党走方面，妇联组织遇到了一些问题和困惑，比如人员难组织，现在村合并后每个村范围比较大，人们居住得比较分散，基层妇联干部1人还兼职，组织人参加学习活动有困难;妇女参与的热情不高，有的已经参加了本单位党组织开展的听党话、跟党走活动，觉得没必要再参加妇联组织的，有的知识文化水平低不愿意学。
对于妇联组织引领妇女群众听党话、跟党走的对策建议：
一是积极实施妇联组织改革。根据各地实际进行改革，不搞一刀切、齐步走，加强妇女代表联系制度，更好地联系妇女、服务妇女。
二是落实基层妇联组织人员编制和工作经费。加强督导，将中央、省市委群团工作会议精神落到实处，确保基层妇联，尤其是镇村妇联有人做事，有钱做事。
三是建好妇女儿童之家。建好妇女儿童活动阵地，组织妇女群众集中学习，发布就业资讯，举办各类培训，开展维权工作，帮助妇女解决困难和问题。
2016调研报告范例二：
按照镇党委走访活动的要求，进一步加强执政为民的观念，积极参与助秋收、促销售、解民忧、帮民富活动，我对xxxx镇盖冶村20余家农户进行了走访，包括低保户10户，普通农户11户,其中党员户3户。走访活动采取了实地查看、入户走访和召开座谈会的形式，宣传了党的方针政策，广泛听取了群众意见建议，并认真做好记录，针对群众提出的建议、疑惑进行了详细的分析。现将走访调研情况汇报如下：
一、基本情况 盖冶村现有村民534户，1630口人，村两委成员4人，其中党员76人。总面积2.5平方公里，现有可耕地近2000亩，其中林果面积1200亩，年人均收入15000余元。
二、征求群众反映收集的意见建议
1、镇村干部工作作风方面
通过走访来看，群众对村干部、第一书记和包村干部工作比较认可。村干部团结务实，为民服务意识强，不计较个人得失，群众比较拥护。新一届盖冶村两委成员4人。干部对村民事务代办、党员发展、重点工程建设、低保等重大项目，能够及时召开党员村民代表会议进行研究落实、办事民主公开。盖冶村是邮储银行淄博市分行帮扶单位，第一书记江涛的帮扶工作也得到了村两委和群众认可，生产生活条件得到了有效改善。新两委干部换届以来，镇村干部工作作风优良，不存在吃拿卡要、以权谋私、公款吃喝、作风蛮横等问题。
2、社会治安方面
近年来，盖冶村村风民风比较好，刑事案件多年没有，打架斗殴、小偷小摸也基本没有，村民对社会治安方面很满意。
3、农村文化生活方面
村里的喇叭经常宣传上级的工作、政策法规，让村民及时了解上级的政策;镇文化站多次组织果香艺术团、春晚百姓海选剧组到盖冶盛全农庄进行节目演出。同时，村里的广场舞队伍比较活跃，年轻妇女聚在一起跳广场舞。基本上都有电视，年轻人通上了网络，村头建起了文化小广场，场地宽广、健身器材齐全，镇工会、团委、妇联多次组织机关干部、学校老师和企业职工组织篮球赛等文体活动。
4、医疗卫生方面
村内有1处卫生室，能满足基本的头疼感冒咳嗽等小病需求。有的村民认为新农村合作医疗保险的费用较高，年年要交，特别是年轻人基本没有什么大病，门诊也不报销，觉着划不来，不想年年参保，需要做解释工作。住过院的、老年人参加过报销的体会到了报销的实惠，认识比较到位。
5、村内环境卫生情况
通过城乡环卫一体化和沂河河道治理工程，三面环水的盖冶村村内环境更加优美。xxxx镇党委政府在盛全农庄承办的第五届沂源苹果文化节之美丽沂源乡村行xxxx采摘游活动使得盖冶村名声响外。但是，由于村民居住分散，垃圾桶的配备数量还不足，居住比较偏远的群众反应垃圾桶不够用。6名村保洁员工作认真负责，村民基本上能够按有求倾倒垃圾，垃圾清运及时彻底，村内道路环境有大幅改善。
6、农村教育方面。
盖冶的小学生在中心小学就读。中心小学新建教学楼，学习条件大有改善，幼儿园和小学生上学有班车接送。初中一般选择到xxxx中学就读，可以住宿。由于享受到国家对农村九年义务教育两免一补的优惠政策，九年义务教育已经得到普及。
7、果品采收、存储、销售情况
目前，村内苹果已经全部采收完成。今年为苹果生产大年，每亩苹果较去年增收20%左右，主要存贮在xxxx、韩庄的冷库。现在村内客户较少，一般苹果每斤价格2元左右，因增产及经济形势影响群众对于苹果销售价格、销售形势有比较理性的认识。群众也认识只有控制产量，提高果品质量，提高包装档次，走精品化发展的路子才能增加市场竞争力，增加收入。
8、群众反映的其他问题
村民程元洪、刘德富反映村干部无工作能力不敢得罪人，造成村内乱搭乱建、乱摆乱放、个别地方阻碍交通。
村民张士波反映沂河南岸草莓蔬菜项目电力工程一直未配套、新农合收费过高，报销不及时。
村民张士来反映村级土地分配不均、承包费不征收，新农合收费高。
三、下一步的工作打算
1、进一步加大宣传力度。充分利用村村响、入户走访、召开党员村民代表会等形势，将村民关注关心的低保、合作医疗保险、新农保等惠农政策宣传解释到位。
2、镇村干部要及时解决群众的诉求。群众有问题找镇村干部反映，即时对我们工作的信任，也是我们的工作职责，要分门别类能当场办理的当场办理，不能办理的解释说明，打消群众疑惑，只有干部的辛苦指数，才能换来群众的幸福指数。
3、推广应用新的管理技术，提高果品质量。充分利用农业局、农广校在盛全农庄进行相关果树技术知识培训的机会，鼓励并带动果农参加培训班，发动村民积极对老果园进行密闭园改造，对新果园实施精细化管理。同时，继续做好盖冶草莓标准化示范基地建设项目，把盖冶草莓的品牌打响。
4、加强对村干部的教育帮扶。结合镇村干部的党风廉政教育活动，开展村干部廉政教育谈话和政策学习，镇党委政府要对各村重点工作项目和村干部权力使用加强监督，不能忽略对村干部和党员的提醒教育。
