药事管理与法规冲刺卷

2020-03-02 22:55:23 来源：范文大全收藏下载本文

药事管理与法规冲刺模拟试卷

（一）

A 型选择题答题说明

以下每一道考题有 A、B、C、D、E 五个备选答案，请从中选择一个最佳答案。

1．根据我国《药品管理法》规定，下列说法错误

的是

A．药品是指人用药品、兽药和农药 B．药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括

原料药物和中药材

C．按药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于诊断药

品

D．我国药品注册分类中，臾有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别

2．下列没有体现药品的特殊性的是

A．专属性 B．两重性 C．质量的重要性 D．稳定性

3．2012 年版国家基本药物目录主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称，主要包括六个治疗大类共 203 种中成药，下列不属于六大份类的是

A．内科用药 B．外科用药 C．口腔用药 D．眼科用药

4．每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，

以下是正确的电子码的是

A． B． C． D ．

5．注册机构应当自受理变更注册申请之日起( ) 内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的《执业药师注册证》。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。

A．7 日 B．7 个工作日 C．10 个工作日

D．15 日

2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·2·

6．根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决

定的期限分别是 A．60 日，30 日 B．90 日，30 日 C．30 日，30 日 D．60 日，60 日

7．根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经

营企业执行的是 A．进货检查验收制度 B．药品入库和出库检查制度 C．药品效期管理制度 D．药品内在质量检验制度

8．根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行

特殊管理的药品不包括

A．生物制品 B．麻醉药品 C．精神药品 D．医疗用毒性药品

9．根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论

处的是 A．变质的药品 B．被污染的药品

C．所标明适应症或者功能主治超出规定范围的

药品

D．未注明生产批号的药品

10．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药

品广告的说法，正确的是

A．跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管

理部门的核发 B．药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款

的内容

C．药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者

作证明的内容

D．药品广告可以直接引用药品说明书中适应症

的内容

11．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期

是 A．10 年 B．7 年 C．6 年 D．5 年

12．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当

A．经国家药品监督管理局批准

B．自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满

足边远地区的需求

C．经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销

售麻醉药品

D．申请定点资格前，，在 2 年内没有违反有关禁

毒的法律、行政法规规定的行为

13．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供

时，可以

A．从其他医疗机构紧急借用 B．从定点生产企业紧急借用 C．要求患者找其他医疗机构购买使用 D．对患者说明情况，请患者自行解决 14．根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的

条件是

A．具有公安报警系统联网的报警装置 B．有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊

疗科目

C．具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医

师以上的医师

D．具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管

理的药学专业技术人员

15．根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性

药品的管理和使用的说法，正确的是 A．采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒

性药标志

B．擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并

处以警告

C．调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性

中药，应当付以炮制品

D．医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量

不得超过三日极量

2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·3·

16．根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列

疫苗中，不属于第一类疫苗的是 A．国家免疫规划确定的疫苗 B．公民自费并自愿受种的疫苗 C．公民应依照政府规定受种的疫苗 D．县级以上人民政府组织应急接种疫苗 17．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药

师继续教育实行 A．备案制度 B．考试制度 C．标准制度 D．登记制度

18．根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障

药品报销目录的比例是

A．60% B．70% C．80% D．100% 19．根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是

A．临床药理学

B．药物经济学 C．安全性评估结果 D．药品通用名称

20．《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，第二

类疫苗

A．是指政府免费向公民提供，公民应当依照政

府的规定受种的疫苗

B．是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

C．包括国家免疫规划确定的疫苗

D．包括省、自治区、直辖市人民政府在执行国

家免疫规划时增加的疫苗

21．《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当 A．持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监

督管理部门提出申请

B．持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监

督管理部门提出申请

C．持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督

管理部门提出申请

D.持《医疗机构印鉴卡》向国务院药品监督管理

部门提出申请

22．下列不属于《药品管理法》的立法宗旨的是

A．加强药品监督管理 B．保证药品质量 C．保障人体用药安全 D．规范药品生产

23．调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中

药，应当 A．拒绝调配 B．予以替换 C．付生品 D．付炮制品

24．依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 A．县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范

炮制

B．地方药品标准规定炮制 C．省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制

规范炮制

D．国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 25．根据《药品不良反应报告钿监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该

药品发生的 A．新的不良反应 B．严重的不良反应 C．所有的不良反应 D．一过性的不良反应

26．药品注册管理办法适用范围不包括

A．药品注册检验 B．药品经营 C．药品进口 D．药品审批

27．根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全

隐患的药品进行调查评估的主体是

A．药品生产企业 B．药品经营企业

2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·4· C．医疗机构 D．医疗检验机构

28．下列各项中，化妆品批准文号格式不正确的是 A．国妆特字 G20110001 和国妆特进字 J20120001 B．卫妆特字[2010]第 0001 号和卫妆特进字[2011]

第 0001 号

C．国妆特进字 JOO01 和国妆备进字 JOO01

D．卫妆备进字[2007]第 0001 号

29．根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵

循的原则是

A．先进先出，近期先出，按批号发货 B．先产先出，近期先出，按批号发货

C．先进先出，按批号发货 D．先产先出，按批号发货

30．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是

A．药品退货记录应保存 3 年

B．药品批发企业的库房相对湿度应保存在 45%～

75% C．企业对近效期药品应按季度填报效期报表 D．中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合

格的标志

31．保健食品批准证书的有效期是

A．二年 B．三年 C．四年 D．五年

32．依据《互联网药品交易服务审批（试行）》规

定，关于互联网药品交易说法错误的是 A．提供互联网交易服务的企业必须严格审核参

与互联网交易的药品的合法性

B．向个人消费者提供互联网交易服务的企业可

以网上销售本企业经营的全部药品 C．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业

生产的药品

D．通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交

易服务

33．依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括

A．药品质量管理制度的执行情况 B．医疗机构制剂配制变化情况 C．临床药师参与临床药物治疗执行情况 D．接受药品监督管理部门的监督检查及整改落

实情况

34．根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件

的，撤销其批准证明文件

A．一年内不受理其申请，并处一万元以上三万

元以下罚款 B．两年内不受理其申请，并处一万元以上三万

元以下罚款

C．三年内不受理其申请，并处一万元以上三万

元以下罚款

D．五年内不受理其申请，并处一万元以上三万

元以下罚款

35．根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采

取的措施不包括 A．立即销毁

B．向药品监督管理部门报告 C．向卫生管理部门报告 D．保留相关病历至少 1 年备查

36．属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项

变更的是 A．法人变更 B．医疗机构类别变更 C．机构注册地址变更 D．制剂配制地址变更

37．根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药

品说明书内容的说法，错误的是

A．药品说明书应当列出全部活性成分或者组方

中的全部中药药味

B．药品说明书中禁止使用未经注册的商标 C．注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名

称

D．口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·5· 辅料名称

38．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管

理暂行办法》，处方外配是指

A．参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店

购药的行为

B．参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药

的行为

C．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售

药店购药的行为

D．参保人员持社区服务机构处方，在定点零售

药店购药的行为

39．A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，

为扩大药品销售量，在 B 省杂志上发布了该药品的广告，根据《广告法》，对该杂志社

处以罚款的部门是 A．A 省的药品监督管理部门 B．B 省的药品监督管理部门 C．A 省的工商行政管理部门 D．B 省的工商行政管理部门

40．某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的

说法，正确的是

A．药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 B．药店不是假品牌的生产者，不应承担责任 C．该产品未经药品监督管理部门认定和检验，

药店不应承担责任

D．药店违反了保证商品和服务安全的义务，应

当承担责任 B 型选择题答题说明

以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的 A、B、C、D、E 五个备选答案。请从

中选择一个

与问题关系最密切的答案。某一个备选答案可能被选一次，多次或者不选。

[41～42] A．化学药品价格 B．中药价格 C．非处方价格 D．处方药价格

41．国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保

障用药中的

42．省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障

用药中的

[43～46]

A．中国食品药品检定石

B．国家食品药品监莩喜鐾局药品审评中心 C．国家食品药品监督管理局药品评价中心 D．国家食品药品监督管理局药品认证管理中

心

43．负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机

构是

44．加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机

构是

45．受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是 46．负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构

是 [47～50] A．GAP B．GLP C．GCP D．GSP 47．《药品经营质量管理规范》的英文缩写是 48．《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 49．《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写

是

50．《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩

写是 [51～54] A．法律 B．行政法规

2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·6· C．地方政府规章 D．部门规章

51．国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）是 52．全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第 9 号）是 53．卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（卫生部令第 79 号）是 54．福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府

令第 112 号）是

[55～57] A．羚羊角 B．马鹿茸 C．刺五加 D．当归

55．禁止采猎的野生药材物种是

56．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 57．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

[58～59] A．药品标准 B．企业标准 C．卫生要求 D．药用要求

根据《中华人民共和国药品管理法》

58．用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合 59．用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合

[60～62] A．特殊管理制度 B．中药品种保护制度 C．分类管理制度 D．药品储备制度

根据《中华人民共和国药品管理法》 60．国家为应对疫情发生所需的药品实行

61．国家对第二类精神药品实行 62．国家对处方药和非处方药实行

[63～64] A．l 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

63．《药品生产许可证》的有效期为 64．《药品经营许可证》的有效期为

[65～68] A．甲类目录 B．乙类目录 C．口服泡腾片 D．中药饮片

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂

行办法》

65．不纳入医保用药范围的是 66．省级主管部门可以调整的是 67．省级主管部门不可以进行调整的是 68．在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支

付的药品的是 [69～72] A．血液制品 B．中药饮片 C．化学原料药 D．医院制剂

69．应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文

号的是

70．销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检

验或者审核批准的是 71．标签上必须注明产地的是

72．药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产

的是 [73～76] A．再注册申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请

73．生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有

国家药品标准的注册属于

74．进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继

续进口的药品属于

75．仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事

项的注册属于

76．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属

于

[77～78] 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·7· A．6 小时 B．72 小时 C．24 小时 D．48 小时

根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用

单位停止销售和使用的时限

77．二级召回 78．三级召回 [79～80] A．进行质量评审 B．进行质量鉴定 C．进行合法性审核 D．实行色标管理

根据《药品经营质量管理规范》 79．药品批发经营企业对所有的库存产品 80．药品批发企业每年应对其进货产品

C 型选择题答题说明

以下提供若干个案例，每个案例下设若干道考题，请根据所提供的信息，在每一道考题下面

的 A、B、

C、D、E 五个备选答案中选择一个最佳答案。

[81～84] 随着新修订的《药品管理法》的实施和药品分类管理制度的逐步推行，执业药师将在药品生产、经营和使用领域发挥越来越重要的作用。因此，这两年来报考执业药师资格的人数大幅上升。到 2020 年，我国执业药师估计有 28 万人，但是根本无法满足公众迫切而巨大的需要，中国人民要再等待 50 年才能普遍享受到执业药师提供的高水平、高质量

的药学服务和药学保健关怀。

81．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药

师注册有效期为

A．1 年

B．2 年 C．3 年 D．4 年

82．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药

师资格注册机构为 A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．省级的人事（职改）部门 D．国家人力资源和社会保障部

83．要求执业药师不断学习新知识、新技术，加强

道德修养，提高专业水平和执业能力的是

A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重同仁，密切协作 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉

84．根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非法手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，发证机构应作出如下处理，除了

A．罚款

B．注销《执业药师注册证》 C．收回《执业药师资格证书》

D．取消执业药师资格

[85～88] 药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止该药品的销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。 85．以上行为不受《药品管理法》约束的是

A．药品监督管理部门的行政决定

B．生产企业的销售行为 C．药剂科的调剂行为 D．A 医生的自用行为 4 86．根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督

管理部门批准的事项是

A．直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B．直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C．直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D．医院制剂的直接接触药品的容器 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·8·

87．关于毒性药品的管理，错误的是 A．毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部

门批准

B．生产企业按批准的计划生产 C．由医药专业人员负责配制和质量检验

D．每次配料必须 2 人复核

88．根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成

药应当是

A．既在《中华人民共和国药典》中收载，又列

入基本医疗保障药品报销目录中的品种 B．既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入

基本医疗保障药品报销目录中的品种 C．既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的

品种

D．《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种

[89～93] 某食品药品监管局在日常监督检查中，在 B 药品批发企业冰箱内发现该企业购进 A 药品生产企业生产的“人血白蛋白”99 瓶，每瓶内包装标签载明： “批准文号：国药准字 S1097008，规格：20%．5g”。每瓶内装“人血白蛋白使用说明书”一份，载明： “批准文号：国药准字 S1097009，规格：蛋白浓度 20%，装量为 10g/瓶”，明显与包装标签不符。 89．根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是

A．医疗机构不能推荐使用非处方药 B．非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣

传

C．非处方药说明书由省级药品监督管理部门批

准

D．每个销售基本单元包装必须附有标签和说明

书

90．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是

A．药品退货记录应保存 3 年

B．药品批发企业的库房相对湿度应保存在 45%～

75% C．企业对近效期药品应按季度填报效期报表 D．中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合

格的标志

91．根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药

品说明书内．容的说法，错误的是 A．药品说明书应当列出全部活性成分或者组方

中的全部中药药味

B．药品说明书中禁止使用未经注册的商标 C．注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名

称

D．口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部

辅料名称

92．标签上必须注明产地的是

A．血液制品 B．中药饮片 C．化学原料药 D．医院制剂

93．确定国家基本药物制度框架的机构是

A．卫生部

B．国家发展和改革委员会 C．人力资源和社会保障部、D．国家药物基本工作委员会

[94～97] 《海南特区报》某期第 15 版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审（文）第 2007070438 号。该广告广告词宣称，8 大医院权威验证，4 个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。 94．根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管

理机关是

A．县级以上药品监督管理部门 B．县级以上工商行政管理部门 C．县级以上质量技术监督部门 D．广告经营者上级主管部门

95．根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣

传中不得出现的是

A．药品广告上注明了药品生产企业的名称 B．电视台在早晨 6:00 播出含有改善性功能的药

2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·9· 品广告

C．药品广告上有负责无效索赔的承诺 D．处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业

人员阅读”的忠告语

96．根据《药品广告审查办法》，在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）

的要求是

A．在发布地省级药品监督管理部门备案 B．无需经过药品广告审查机关审查 C．由发布地省级药品监督管理部门审查 D．由发布地工商行政管理部门审查

97．依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是 A．在广告中使用无民事行为能力人的名义、形

象的，应事先取得其监护人的书面同意 B．依照法律、行政法规查验有关证明文件、核

实广告内容

C．按国家有关规定，建立、健全广告业务的承

接登记、审核、档案管理制度

D．发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任

[98～100] 记者在某网上检索到一款“癌症治疗组合套餐”，售价达到 2700 元。网页上显示“××牛皮癣网”“××皮肤病研究所”“××部队疑难病研究中心”„„醒目的大字标题，逼真的经典案例分析和图文并茂的名医专家介绍。卖家王某自称是“汕头康安国际公司浙江销售部负责人”，所谓的“套餐” 中的药物都是从美国、日本、瑞典等国家进口的。但是，当记者询问药品是否经过监管部门注册时，王某却用“通过海关检查”等含糊说法来混淆概念。 98．《互联网药品信息服务管理办法》制度的依据

是

A．《药品流通监督管理办法》 B．《中华人民共和国标准化法》 C．《中华人民共和国质量管理法》 D．《互联网信息服务管理办法》

99．根据《互联网药品信息服务管理办法》，通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活

动属于

A．盈利性互联网药品交易服务 B．非盈利性互联网药品交易服务 C．经营性互联网药品信息服务 D．非经营性互联网药品信息服务

100．根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是

A．戒毒药品信息 B．药品信息 C．药品广告 D．医疗器械信息 X 型选择题答题说明

以下每一道考题下面有 A、B、C、D、E 五个备选答案。每题的备选答案中有两个或者两个

以上正确答

案。少选或多选均不得分。

101．新药研制的临床试验阶段可以分为四个时期。一般情况下，申请新药注册需要完成( )临床试

验。 A．I 期 B．Ⅱ期 C．Ⅲ期

D．Ⅳ期

102．新药临床前安全性评价的基本内容包括

A．单次给药毒性和重复给药毒性

B．安全性药理 C．急性毒性和慢性毒性 D．遗传毒性和生殖毒性

103．关于执业药师，下列说法正确的是

A．执业药师注册有效期为三年

B．持证者须在有效期满前三个月到原执业药师

注册机构申请办理再次注册手续 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·10·

C．超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药

师身份执业

D．超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再次注册执

业药师

104．开办药品生产企业，必须具备的条件包括 A．具有依法经过资格认定的药学技术人员、工

程技术人员及相应的技术工人

B．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫

生环境

C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检

验的机构、人员

D．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检

验必要的仪器设备

105．在人工作业的库房储存药品，按质量状态实

行色标管理，需要用到的色标有

A．红色 B．黄色 C．蓝色 D．绿色

106．根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，到 2020 年的总体目标包括 A．普遍建立比较完善的公共卫生服务体系 B．普遍建立比较完善的医疗服务体系 C．普遍建立比较完善的药品供应保障体系 D．普遍建立比较健全的医疗保障体系 107．“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在 2011 年 12 月 31 日前纳入药品电子监管的

药品有

A．含麻黄碱类复方制剂 B．含可待因复方口服溶液 C．含地芬诺酯复方制剂 D．第二类精神药品制剂

108．根据《中华人民共和国行政处罚》，行政处罚

的种类包括 A．警告 B．罚款 C．拘役 D．吊销许可证

109．根据《中华人民共和国行政许可法》，可以不

设行政许可的事项包括 A．公民能够自主决定的事项 B．市场竞争能够有效调整的事项 C．行业组织能够自律管理的事项 D．企业能够自我检验的事项

110．与医疗机构配制制剂的相关规定相符的是

A．医疗机构制剂，不得在市场销售 B．医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上

没有供应的品种

C．医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上

供应不足的品种

D．医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量