药事管理与法规批准文号、色标、时间的总结
2020-03-03 01:36:17 来源：范文大全收藏下载本文
药品批准文号的格式
（1）国药准字——国药准字H(Z.S.J)+4位年号+4位顺序号； （2）《进口药品注册证》——H(Z.S)+4位年号+4位顺序号； （3）《医药产品注册证》——H(Z.S)C+4位年号+4位顺序号；
（4）境内分包装用大包装规格的注册证——BH(Z.S)+4位年号+4位顺序号； （5）新药证书号——国药证字H(Z.S)+4位年号+4位顺序号； *H=化学药品、Z=中药、S=生物制品、J=进口药品分包装
色标管理
红色：不合格药品库；
黄色：待验药品库、退货药品库
绿色：合格药品库、待发药品库、零货称取库
3日
• 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或证照、较大数额等行政处罚决定之前，当事人有要求听证的权利，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出； • 处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不超过3天；
• 《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。
5日
• 省级以上药监部门负责定期发布质量公告，质量公告不当的，5日内更正； • 工商部门吊销营业执照后5日内通知药监部门，吊销许可证；
• 县级药监部门到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的时限是5日内； • 对已确认发生严重不良反应的药品，省以上药监部门可以采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定；
• 药监部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关；
• 市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续。
7日
• 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定； • 对药检机构的检验结果有异议的，7日内申请复验。
10日
药品广告10日内审批
15日
• 采取行政强制措施的药品需要检验的，药监部门必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定；
• 省以下药监部门采取紧急控制措施的药品，应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作•
• 出之日起15日内依法作出行政处理决定。
30日
许可证的许可事项发生变更的，要在变更前30日向原审批机关提出申请，有关部门在30日内变更审批（零售许可证15内审批）。
60日
行政复议时限
3个月
• • •
• •
• • • • • • 行政诉讼时限；
有效期3年以及3年以下的证书/文号等（执业药师注册证、印鉴卡），在有效期届满前3个月提出再申请；
长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或随诊一次。
6个月
“三证”有效期前6个月重新申请；
在期满前6个月申请换发药品生产批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》 1年
麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年；
《处方管理办法》规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年； 药品生产操作人员每年进行健康检查；
药品批发购销、验收、出库记录、药品零售购进记录保存至有效期后1年；
医院制剂使用中发现不良反应，有关病历、检验、检查报告单等原始记录保存至少1年；
篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药监部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请（违法广告资格罚1年）；
被吊销《药品广告批准文号》，1年不受理其药品广告审查申请；
申请人在申报临床试验或者申请药品生产或进口时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药监部门不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请（报送虚假材料但未产生违法后果的，1年内不受理其申请）；
药学或相关专业双学士、研究生班或硕士毕业报考执业药师资格考试的工作年限为1年。
2年
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，精神药品处方至少保存2年；
《处方管理办法》规定，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年； 疫苗经营中的所有记录和证明文件复印件，都保存至超过以免有效期2年； 零售药店对对方必须留存2年以上备案；
定点零售药店对外配处方必须留存2年以上备案； 医疗机构第二类精神药品的处方至少保存2年；
药品零售企业的购进、验收、出库等记录保存至有效期后1年、不少于2年；
3年
申请人在申报临床试验时报送虚假药品注册申报资料和样品，已批准进行临床试验• •
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• • • • • • • • • •
• • • • • • • • • • 的，药品监督管理部门撤销该药物临床试验的批件，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请（骗取临床研究批件3年内不受理其申请）
医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期不得少于3年；
医疗机构验收记录必须保存至超过有效期1年，但不得少于3年。
5年
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应； 《中药材GAP证书》、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的有效期；
国家局核发的药品批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》的有效期； 新药监测期不超过5年；
互联网药品交易服务机构资格证书、《互联网药品信息服务资格证书》的有效期； 药品GMP、GSP证书有效期；
医疗用毒性药品生产记录，麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品的储存专用专册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年； 骗取生产批准证明文件的5年内不受理其申请； 大专毕业报考执业药师的工作年限为5年；
医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
6年
• • • 未披露的试验数据的保护期为6年
7年
中药二级保护品种的保护期；
药学或相关专业毕业报考执业药师的工作年限为7年。
10年
制售劣药情节严重的或制售假药的直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品的生产、经营活动。
10年、20年、30年
• 中药一级保护品种保护限量
罚款额度
• 货值金额1-3倍的罚款：
• 制售劣药、伪造或租借许可证或批准证明文件、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，均处货值金额1-3倍罚款； • 货值金额2-5倍罚款：
• 无证行为、制售假药、非法渠道采购、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂、均处货值金额2-5倍罚款
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