QC试题
2020-03-03 00:01:40 来源：范文大全收藏下载本文
药品检验试题（供QC用）
姓名： 分数：
一、填空题（每空2分，共58分）
1、《中国药典》2010年版贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基本要求，常温指的温度范围是 ℃； 系指不超过20℃。
2、含量测定必须平行测定两份，其结果应在允许 限度之内， 以 为测定结果，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应按检验结果超标规程处理。
3、恒重，除另有规定外，系指连续两次干燥后的重量差异在 以下 的重量。
4、毒性化学试剂应该 储存，并建立严格的管理制度， 有 和 记录。
5、刻度吸管有、两种形式。使用标有 字的刻度吸管时，溶液停止流出后，应将管内剩余的溶液 出；使用标有 字的刻度吸管时，待溶液停止流出后，一般等待 秒钟拿出。
6、检验记录必须做到、、、。
7、配制标准pH缓冲液与溶解供试品的纯化水,应是新沸过的冷纯化水,其pH值应为 。
8、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 。
9、紫外-可见分光光度法作含量测定时，一般供试溶液的吸收度读数，以 在 之间的误差较小。
10、药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在 和
___ 可能含有并需要控制的杂质。
11、《中国药典》2010年版的规定：检验操作时，如使用热水，它的温度系 指 ℃。
12、色谱系统的适应性试验通常包括、、、和 。
二、单项选择题（每题1.5分，共15分）
1、溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解系指（ ） A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶
2、将容器密闭，以防止尘土及异物进入系指（ ） A.密封 B.密闭 C.严封 D.熔封
3、溶出度检查时，规定的介质温度应为 （ ） 。
A．37±0.5℃ B．37±1.0℃ C．37±2.0℃ D.37±5.0℃
4、检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（ ） A VW100%C B CW100%V C
VC100%W D
W100%CV
5、每批产品留样保存至有效期后（ ）
A.半年 B.3年 C.2年 D.1年
6、在微生物限度检查中，用于细菌计数、霉菌计数、检查大肠杆菌用的培养基分别为：（ ）
①胆盐乳糖培养基 ②营养琼脂培养基
③硫乙醇酸盐培养基 ④玫瑰红钠培养基 A ①②④ B ④③① C ②④① D ②①④
7、培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度和时间分别为( ) A、115℃，20分钟 B、115℃，30分钟 C、121℃，20分钟 D、121℃，15分钟
8、药物中的重金属是指（ D ） A、Pb2＋
B、影响药物安全性和稳定性的金属离子 C、原子量大的金属离子
D、在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质
9、下列叙述正确的是（ ）
A: 溶液pH为11.32，读数有四位有效数字 B: 0.0150g试样的质量有4位有效数字 C: 测量数据的最后一位数字不是准确值
D: 从50mL滴定管中，可以准确放出5.000mL标准溶液
10、用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（ ）
A 1ml B 2ml C 依限量大小决定 D 依样品取量及限量计算决定
三、判断题（每题1.5分，共9分）
1、含量测定有些要求以干燥品计算，如分子中有结晶水则以含结晶水的分子式计算。（ ）
2、药物检查项目中不要求检查的杂质，说明药物中不含此类杂质。（ ）
3、原料药的含量如规定上限为 100％以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度允许偏差，并非真实含量。（ ）
4、为保证记录的整洁、完整，现场检测记录可在检测结束时现场填写。（ ）
5、《中国药典》2010年版一部定义细粉指能全部通过五号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末。（ ）
6、药典正文及附录规定的内容在试验时必须遵照执行，凡例中规定的内容是作为试验时参考用。（ ）
四、简答（每题9分，共18分）
1、简述可能影响薄层分离效果的主要原因？
2、某化验员在进行干燥失重检查时，取来扁型称量瓶，精密称定后，取该品种项下规定重量的样品，平铺于称量瓶中，精密称定，在105℃进行干燥（首次干燥1小时，第2次0.5小时）。干燥时，称量瓶盖半开，取出置干燥器中，放冷至室温约30分钟（第一次取出放于实验室，第二次放在天平旁边），精密称定，计算干燥失重。请指出操作中有哪几处错误？
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