建厂流程

建厂流程

新建药厂程序步骤简要流程：（本流程咨询不具权威性，各程序各地方略有不同） 1.项目建议书立项报发改委，申请项目资金额与确定建设内容；

2.选址，申请规划、土地部门征地，在开发区管委会取红线图、规划要点与申报要求、及各种技术资料（包括地质、水文、气象、交通、公用设施等，公用设施含供排水、雨水、污水、电力、通讯、消防等）；申请两证一书。 3.编写可研报告、环境评价报告，并报相关部门； 4.总图规划设计、单体建筑设计，报规划部门审批；

5.GMP方案设计，报所在省药监局GMP认证中心评审或备案； 6.请地质部门进行地质勘探，并出地质报告详勘；

7.设备选购与招标；

8.施工图设计，土建与钢结构招标；

9.施工图报市级审图办、审核，聘请施工监理 (根据情况聘请项目管理)；

10.各管理部门的办事步骤，可以去当地政府设的窗口服务点，索取办事程序；以上程序涉及的部门大概有建设管理部门（包含水、电、通讯等）、土地部门、药监部门、环保部门、工程质检站、规划部门、消防部门等，以及经委等部门备案；

10.土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证，由项目管理人员负责；（验收分多项，质检站、环保、消防等等）

11.达到生产条件后生产出检品后申请药包材注册，先报省局，通过现场核查后由省局报国家局。

12.药包材注册证及补充申请批件拿到后申请GMP认证。具体程序详见各管理部门办事程序，书写仓促，未尽事宜还请谅解。

建立兽药生产企业的一般程序：

一、制定规划，进行人财物的准备，征地或租地。

二、进行工商登记注册，（有时工商会提出要兽医行政管理部门的同意筹建函，此时可以到省级兽医行政管理部门要一个，兽用生物制品的需要部兽医局同意）。

三、进入设计建设期。注意在开工前把工艺图纸请有经验的同志审核，防止返工。

四、硬件、软件、人员培训、试生产等完成后，经省级兽医行政管理部门同意，向农业部申请GMP验收。

五、农业部派出GMP检查组，检查。

六、企业整改报告，经检查组长签字，报GMP办公室，公示。办GMP证，办兽药生产许可证。

七、向农业部申请兽药产品批准文号。

投资与生产规模、设备使用等相关，固体制剂也有很多种，比如粉剂、散剂、消毒剂和、预混剂等，不知道具体准备做什么。感觉一百万不太够用。

新建药厂程序步骤

一个药厂建立其实可以分成几部分：建立一般企业；建立医药企业。药厂比较特殊一点，上级单位也比较多。一般程序这样：

1、建立公司；

2、项目审批（包括项目建议书、环境评价、安全评价等）；

3、药品生产许可证办理；

4、厂房建设（包括土建、绿化、车间建设）

5、试生产

6、药监局gmp检查

7、正式生产

其中环境评价最好委托专业公司做，他们关系好，也熟悉各方面条款，比较容易过；安全评价一般药厂都有正规图纸，设计院设计时会考虑这方面因素（出图必须是专业医药设计院，建筑设计院和化工设计院的图都不行），一般也不会有问题。