县医疗器械经营企业(批发、零售)调研报告（优秀）
2020-03-02 03:19:58 来源：范文大全收藏下载本文
医疗器械经营企业（批发、零售）调研报告
自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，通榆县市场监督管理局对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
现将调研情况汇报如下：
一、基本情况
截至目前全县共有医疗器械零售企业家，医疗器械批发企业5家。
1、地域分布情况 ：我县医疗器械经营企业绝大部分集中在县城，各乡镇仅有7家。
2、经营规模与形式
我县医疗器械经营企业大部分是药品兼营企业，规模小，主要以以零售为主，年销售额小。专营店也是规模小，年销售额小。批发企业规模小，经营方式单一，销售对象主要以各乡镇卫生院、医院为主。
3、经营类别及品种 从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多其次为一类，三类最少。从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械，经营的二类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主，经营的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。
二、存在的问题及原因
从总体上看，全县医疗器械市场平稳、有序但由于多种主、客观原因仍然存在一些问题主要表现在以下几个方面
1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业给日常监管造成一定困难。我县医疗器械经营企业大多都与药店一起经营，经营产品单一，数量较少。
2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我县医疗器械经营企业数量不少,但规模普遍偏小,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监管中往往需要花费较多时间和精力逐批检查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录。主要原因是企业重视程度低，经营产品少，大部分为一类、二类医疗器械。法律对三类医疗器械进货查验、销售有明确的要求和处罚措施。
4、经营人员素质问题。医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我县很多医疗器械经营企业缺少维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械经营管理不重视，自身不学习，内部培训少。
5、由于申办条件必须是企业才能申办，大部分乡镇药品零售企业没有申办，导致无证经营医疗器械的情形较多。主要原因是个体工商户升级为企业后，各种费用负担过重，医疗器械销售作为附属品，也争不了多少钱，所以大部分乡镇药品零售企业没有申办。
三、工作措施
只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。
1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，监管部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。
2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。
3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。
4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。目前，我县医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《医疗器械经营企业质量管理规范》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。监管部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。
5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和安全分类等级，对辖区内的医疗器械经营企业划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的企业，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。
四、工作建议
1、发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社会生活的影响越来越大，舆论监督成为行政监督中不可或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用才能在医疗器械政策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为此我们要积极加强与县内各类媒体的联系及时把医疗器械法律法规、监管信息、规章制度等及时主动通报给相关媒体来宣传。
2、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。建立医疗器械经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立，将医疗器械不良事件、经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。
医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康，是当前加强市场监管的重点内容之一。监管部门要着眼于源头管理和长效机制建设，切实做好“有效监管”的文章，从根本上促进医疗器械市场健康发展，保证人民群众用械安全有效。
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