工艺设计控制程序

2020-03-02 19:12:46 来源:范文大全收藏下载本文

工艺设计控制程序

1、目的

对产品工艺设计的全过程进行合理的划分和有效控制,确保产品能满足顾客的需求以及有关法律、法规和产品标准的要求,保证工艺技术资料的唯一性,使公司各部门使用文件的各种场合和个人均使用有效版本的工艺技术资料,避免出现混乱和差错,使公司的工艺技术资料有效运作,对工艺设计的过程进行控制,以缩短工艺设计开发周期,使设计开发充分满足生产经营的需要。

2、范围

本程序适用于公司所有产品的工艺设计和工艺技术资料文件的控制,也适用于老产品的工艺设计更改过程。

3、职责

3.1 工艺设计部经理负责产品工艺设计的实施, 编制《产品工艺结构设计计划》,审核产品结构设计方案。

3.2 工艺技师负责市场信息的收集、家具市场发展动态的调研和新材料新工艺的研究和开发,并研究同行业的竞争对手的工艺,提供工艺策划方案、工艺更改方案和工艺设计,绘制产品工艺技术资料,参与结构设计和可行性评审。

3.3 工艺设计部负责结构设计的可行性评估,产品结构设计与修改,工模夹具设计,工艺技术资料的保存与输出,批量生产的可行性评估。

3.4 营销部门负责提供市场信息,参加产品正式样板的评审。 3.5 采购部负责产品样板制作及小批量试产所需物料的供应。

3.6 生产部负责协助产品开发和小批量试产的实施、信息反馈、参与评审。 3.7 品管部负责小批量试产的检验,并参与评审。

3.8 工艺设计部负责编制产品技术资料、物料需求计划、和bom清单及现场指导,各种数据信息的收集和改进。

4、产品工艺设计程序

4.1 工艺设计开发的策划及各种工艺技术资料的编制,工艺设计部对整个工艺设计过程进行策划,其内容包括:

a)工艺设计要求,包括采用的国家、行业工艺技术标准,产品的性能、物理参数(如外形、尺寸、允差、强度、表面质量等),客户提出的其它要求等输入、设计、样板制作、评审、验证、小批量试产、设计确认、正稿的输出等阶段的划分,每个阶段主要工作内容、依据和验证方法;

b)各阶段的人员分工、责任人、进度要求和配合单位;设计输出清单,包括图纸、模板、物料清单、开料规格及产品质量计划等; c) 工艺要求:包括工艺流程、工艺路线、作业指导书的编制要求;产品的成本构成及预算。 d)设计开发各阶段的划分,设计评审、验证、确认的时机及时间安排 e)参与产品的各部门/职能和人员的工作职责和协助关系;

f)开料表、部件图、五金表、排料方案、物料需求、折装图、包装清单和包装图等作业指导书的编制和发放及现场指导; 4.2 工艺设计开发输入

4.2.1工艺设计部综合公司内外反馈信息和个人创意,绘出产品效果图,制成《产品评审表》,并制作样品,由营销部门和相关人员进行市场前景评估。必要时,在结构和制造的可行性评估征求各相关部门的意见,对有市场前景和结构上可行的产品提出开发建议,并提交总经理批准。所有评估和批准都记录在《产品设计提案表》上,一式两份、开发中心和工艺部各保管一份。

4.3 产品设计、样板制作及评审

4.3.1工艺设计部根据《产品开发项目建议书》和《产品设计提案表》,制定《产品开发研制计划》成立项目小组、任命样板工艺技师,开始进行产品的结构设计,在设计过程中要充分考虑和分析《产品设计提案表》的要求,以确保在设计施工图时最大限度满足产品要求; 4.3.2产品打样阶段, 项目工程师绘制产品打样图(包括总装图、部件图、外协零件图、外购材料清单)交主管审核,对于比较复杂的结构形式, 主管则组织相关人员进行评审, 评审主要内容:

a)对于本阶段的设计工作,输入条件是否足够和明确;

b)设计方案的合理性,是否有在使用过程中可能存在潜在的隐患;

c)从结构、功能、设计、制造、质量、安全、成本控制等方面出发,并从大批量生产的角度,结合以往经验或其它产品的类似结构对设计内容进行评审。

通过评审,提供多个方案进行比较、论证,以确定优选方案,评审结果记录在《设计和开发评审报告》中,由部门经理批准后进行样板制作。

4.3.3工艺部把打样图及相关工艺技术文件交付生产部进行毛坯样板制作,工艺技师进行全程跟踪,及时解决样板制作过中的技术问题。毛坯样板试制完毕后,由工艺负责人及时编制样板试制报告,提出毛坯样板试制过程中出现的所有问题,由工艺副经理组织相关设计人员进行评审论证并提出改进方案。

4.3.4 生产部负责人根据改进后方案进行模具制作,其过程参照《样板、模具管理规定》执行,并用模具加工正式样板, 正式样板代表产品的主要特征,要按输入要求进行制作并作表面处理。正式样板完成后, 工艺设计部组织相关部门进行评审,评审的内容: a)样板是否符合设计要求; b)是否存在潜在的工艺隐患;

c)样板的工艺结构是否最合理,是否需要改进; d)产品的使用功能是否满足输入要求。 所有评审都记录在《产品样板评审表》中。 4.4 工艺设计的验证

4.4.1在样品制作的适当阶段也可以进行验证,可采用毛坯证实或类似毛坯进行比较\\计算验证、模拟试验等。

4.4.2正式样板评审完成后,品管部负责对正式样板和模具进行测试、验证,以验证产品是否满足输入要求。

4.4.3工艺相关人员和各部门负责人对产品的安全性进行评估。

4.4.4工艺相关人员在必要时提供已经证实的类似设计的有关证据,如关键结构受力分析、强度计算等依据,作为设计验证的依据。

4.4.5在试生产阶段,对工艺、工模夹具、产能进行验证。 4.4.6品管部对试生产的产品进行检验,出具相应的质量报告;

4.4.7批量生产之后,对客户要求的设计更改,其它的重大修改应进行相应的验证; 所有测试、验证结果都记录在《产品测试、验证报告》和《模具制作、鉴定、移交卡》中。 4.5 设计开发的确认

4.5.1 正式样板验证合格后,工艺设计部将试产资料连同模具移交五金厂和总装厂进行小批量试产,以检验产品的加工工艺,确保产品顺利投产。试产完成后,工艺设计部组织相关部门对产品进行确认。 确认时,由项目小组提供以下资料: a)产品设计和开发工作总结;

b)产品图纸、工艺资料和其它要求的完整的技术资料; c)小批量试生产报告(包括工艺结论与质量结论); d)品管部提供质量检测报告; e)其它必要的相关资料。

4.5.2确认内容:资料的完整性、交期、成本、质量是否满足顾客要求及设计目标; 4.5.3确认报告中判定不能进入大批量生产的问题点,项目小组应在改善后重新提出确认。 4.5.4给出确认结论:设计和开发是否通过, 若确认结论通过,撰写《产品投产确认书》,正式移交生产。 4.6 设计开发的输出

4.6.1技术组依据测试报告、试产情况、《产品投产确认书》和顾客需求等相关要求,编制出正式的设计文件。 4.6.2应输出的文件如下:

a)结构设计相关内容:零(部)件图、装配图、技术要求、立体图、包装设计图等; b)材料清单(包括外协、外购件清单);

c)必要时,重要构件的受力分析、强度校核、寿命计算等; d)包装要求及包装资料; e)其它要求的文件。

4.7 工艺设计文件的编制、审核与审批 工艺经理负责组织工艺设计文件的编制,并审批与审批。 4.7.1 外购、外协加工资料文件编制与控制

当涉及采用新的原材料、零部件时,工艺技师将图纸、物料清单和工艺技术文件交给采购员,由采购员选择合适的协作厂。必要时,工艺经理/生产主管应会同协作厂对加工内容及技术要求进行评审,以保证协作厂清楚明白,对可能存在的问题加以预防。

4.7.2 协作厂首次提交的零部件由工艺经理组织人员验证,验证时发现问题,立即通知协作厂更改,确保不出问题。

4.7.3 发放给协作厂的技术文件要受控,当文件更改时,须收回已作废文件然后发放新改技术资料和相关文件。 4.8 样品试制与产品验证

4.8.1 当产品(新工艺)生产所需各种物料、模板/样板、外购外协件齐全时,生产主管将盖有“试制”章的图纸和相关技术资料交各车间安排样品试制,样品试制数量由总经理或副总经理确定。(见《文件控制程序》。)

4.8.2 样品试制过程中,工艺经理派专人进行必要的跟踪,对图纸中的错漏和与设计任务书不一致的地方进行记录;如果发现工艺技术方面不能实现或不能完全实现设计任务书的要求,应向工艺经理反馈,确定解决办法。

4.8.3 样品试制过程中,要对样品进行明确标识,以防误用。 4.8.4 工艺经理、生产主管、品管主管共同对样品的性能进行检测。

4.8.5 样品验证由副总经理或工艺经理组织,设计中心、生产部、品管部、财务部、相关人员参加,验证的方法可以是:

a)将性能检测的结果与设计要求或有关国家、行业标准比较; b)将新设计与以往的设计进行比较。 4.8.6 验证的内容包括:

a)产品性能和外观是否符合设计要求; b)产品质量是否达到相应标准或检验规范要求; c)产品部件、五金件的安装与组装是否符合要求。

4.8.7 经验证发现的问题,属于模板、图纸和其它设计输出文件方面的,由工艺经理组织改进;属外协件方面的,由协作厂改正。所有改正结果都要重新进行验证。 4.9 小批量生产

4.9.1 当试制样品尚不能对产品或新工艺作出充分的评审结论时,应进行小批量试制。 4.9.2 工艺经理向总经理、副总经理提出小批量试制申请,经批准后,安排试制的生产计划。

4.9.3 参与工艺设计的人员应跟踪试制过程,生产车间对试制产品要明确标识,隔离存放。 4.9.4 工艺经理组织小批量生产后的评审,评审内容包括: a)批量生产中的产品工艺性能质量稳定性; b)批量生产中的产品成本经济性; c)批量生产中的生产效率; d)批量生产的相关条件是否具备。

4.9.5 小批量生产中发现的问题由工艺经理组织相关人员处理。 4.10 设计确认

4.10.1 在产品或新工艺正式投产之前,必须进行设计确认,评价产品满足顾客要求的能力。 4.10.2 设计确认一般以鉴定会的形式进行(可以摆放样品的现场进行),由工艺经理组织,有关设计、生产、工艺、品管、营销等有关方面人员参加并签名(可请顾客代表参与),必要时应有顾客的使用意见。

4.10.3合同环境下的设计开发确认,必须由副总经理或业务经理、客户签字。 4.11 文件与模板管理

4.11.1设计确认完成后,在正式投入大批量生产之前,由工艺经理对产品图纸、工艺文件进行审批,加盖“受控”印章后按照《文件控制程序》进行受控管理。

4.11.2 产品模板/色板由生产主管负责贴上标识牌,登录《模板/色板清单》,并要求使用车间保管。

4.12 工艺设计更改的控制 4.12.1 更改时机:

应严格控制工艺的更改,当工艺需要更改时,应在相关文件中写明生产工具、设备、材料、模板、样板或工艺的所有更改内容,应有相关的人员进行会审,经批准后,才能生效。因工艺更改而引起文件更改或修订时,应按照《工艺文件控制程序》的规定进行控制。 工艺设计部协同生产部组织制定制程作业指导书、产品的结构图、模板、检验方法标准及针对特定产品的质量计划,保证完整清晰,使这些岗位有章可循,有法可依。现场使用的文件不得任意修改。

4.3.4 在任何情况下,工艺设计部、生产部应研究过程控制及其相应工艺文件与产品标准之间的关系,使其协调一致。

4.3.4 车间发现生产工艺需改进时,应向开发中心报告,由开发中心审查确定后统一进行更改。每次工艺更改后,应对产品进行评价,以验证更改是否对产品质量、生产效率产生了预期效果,并可在文件中写明更改引起的工艺流程与产品特性之间的任何变化。 4.3.5 车间主任应组织员工学习工艺文件,作好培训记录,生产过程中注意纠 正违反工艺文件的行为;技术人员应深入车间,对各车间执行工艺文件的情况定 期进行检查,并予以通报,以培员工遵守工艺纪律的自觉性。

a)对在设计开发评审、验证、确认过程中或产品使用过程中暴露的问题,应采取更改措施。 b)原设计开发输入发生了变化,或应顾客、供方的要求对产品性能进行改进时,也应进行设计更改。

c)因生产工艺改进,原有设计输出不再适用时,应进行设计更改。 4.8 设计和开发更改的控制

4.8.1各职能部门在产品生产、检验或销售过程中发现产品设计存在不合理或可以改善、提高之处,或发现技术文件有需要更改之处时,均可提出更改的书面申请,经本部门主管审批后提交工艺设计部确认是否需要进行工程更改;

4.8.2在设计和开发的初始阶段,有关技术文件尚未正式发布,设计和开发的项目小组成员可以在初稿上直接更改,但必须要有签名及日期。

4.8.3当工艺设计部技术组接到要求更改的书面申请时,应组织技术人员对要求更改的内容进行评审,必要时,应召集相关职能部门在内的有关人员进行评审。评审内容包括: a)工程更改的必要性和合理性;

b)确认工程更改的类型是一般更改还是重大更改;

若为一般更改,确认工程更改实施对原材料的使用、生产过程、库存成品等方面带来的影响;原材料、零部件与总成件相互之间的配合性之影响;功能寿命以及产品使用之影响;是否需要试制和试生产;是否需要整个产品或局部做验证、确认;

c)若为重大修改时,应召集包括职能部门(视实际情况,可召集开发组、技术组、品管部、采购部、五金厂、总装厂、营销部等)有关人员在内的各部门人员进行评审,以确认工程更改实施对使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。

4.8.4若经评审决定对更改要求不予采纳时,应以书面形式将理由反馈到提出部门。 4.8.5若为重大工程更改,评审后还应重新确认,必要时应对更改的部位做相应的验证和确认或进行试制或小批量试生产。当验证结论证明可以进行更改时,有更改措施制定人填写《工程更改通知》,并将有关验证文件作为附件,经部门经理审核,总工程师批准后,分发到各部门予以实施。 4.12.2 更改审批

工艺设计更改由总裁或授权工艺经理负责审批,合同环境下的设计更改由副总经理或业务经理、客户协同工艺经理确认并签名。

4.12.3 设计更改通知单应发放到相关部门/职能和人员,由相关人员在图纸、工艺文件和模板上作出标识,或更换图纸、工艺文件和模板

5、文件的管理

本公司质量管理体系文件按“受控文件”和“非受控文件”两种方式管理。 5.1 文件的标志

a)受控文件封面或第一页必须盖有“受控文件”印章,并有文件编号、版本、修改状态、页码、发放号等标志。

b)非受控文件在封面或第一页上盖上“非受控文件”的印章,或不盖印章。 c)存档文件、保留的作废文件必须在封面或第一页上盖相应标识的印章。

d)顾客提供的图纸、照片、资料等,若直接复制后下发,用于指导生产、检验的,应按“受控文件”管理。否则即作为参考资料管理,在其上标明“××客户提供”。 e)发给供方使用的文件应作为受控文件管理。 5.2 文件的发放原则:

发放到使用该文件的部门和个人,以及认证机构和供方。非受控文件发放到不直接用于指导工作和生产的部门和人员,如咨询师等。 5.3 文件的发放和使用范围 5.3.1 受控文件的发放、保存和使用

工艺技师拟定受控文件的使用部门和数量,并填写发放登记表,经工艺经理审批后,按批准的数量复制好文件,在文件副本的封面或首页的右上角盖上“受控文件”的印章,在受控文件印章内填写分发号后按发放登记表发放。各使用部门对受控文件应妥善保存,确保使用有效版本,不得私自复制。原未发文件而又确实需要文件指导工作的员工,可申请领用,按前述程序发放;文件破损、污染不能使用的,可向工艺设计部办申请以旧换新,发放号不变;丢失的,应向工艺设计部提出申请,经工艺经理表批准后办补发,使用新的发放号,原发放号作废。员工调换工作岗位,应交还与原岗位有关的文件,领取新岗位所需的文件。

设计图纸、开料表等技术性文件,由工艺经理确定发放范围,加盖“受控文件”印章后,由工艺技师填写分发号后登记、分发。工艺设计部、生产部和各保存一套。另有一套随生产任务单一起下到生产车间,按产品流程流转,发放由工艺设计部、负责,生产部办理领用手续,订单完成后由生产部负责收回,交还给工艺设计部、有些产品涉及多部门同时作业,为保证使用需要,经生产部提出,工艺设计部应酌情增加在生产车间流转的技术文件份数。

工艺技术资料文件的原件由工艺设计部集中保管、各类人员需要借阅受控文件时,需经工艺经理批准,并办理借阅手续。

文件属本公司无形资产,员工如果离开公司,应交回领用或借用的所有文件。 5.3.2 非受控文件的发放和使用

非受控文件在发放前也要经过工艺部经理审批。

非受控文件仅作工作参考用,不得将非受控文件用于指导工作和生产,不得代替受控文件的有效版本使用,不作回收。 5.4 文件的更改

5.4 文件需更改时,应由文件更改提出人填写“文件更改审批表”,说明更改原因,对重要的更改还应附有充分的证据。 5.4.1 文件的更改应重新获得批准。

5.4.2 文件更改批准后,工艺经理按下述方法执行更改:

a)更改内容较多时,分发更改页给使用部门,由工艺设计部或使用部门将更改页替换相应的原文件页,同时收回销毁原文件页。

b)更改内容较少时在文件上更改,采用划改方式,即在原文上划二道杠,将更改后的内容写在旁边,标注更改审批表的编号并签上更改人的姓名、日期。 5.4.3 工艺技术文件的更改由工艺设计部参照上述程序执行。 5.4.4 文件的作废与回收

文件经10次更改后(修改状态从“0”到“9”)或文件需大幅度修改时,可以换版,但必须在发放新版本文件后,才能将旧版本作废。经理办按文件发放记录并对作废回收作废版本文件。回收文件由工艺设计部及时换版或销毁。 5.4.5 电子媒体文件的管理

5.4.6 在计算机内存储的所有受控文件,均必须有一份硬拷贝存档。当电子媒体文件内容与硬拷贝不一致时,以硬拷贝内容为准。

5.4.7 对电子媒体受控文件所作的任何修改,均必须经过批准,并且由授权人 员进行,以防止误操作。

5.4.8 设计图纸采用硬盘备份方式,以防止数据丢失造成重大损失。用作备份的硬盘应妥善保管,尽可能与计算机异地放置。

5.4.9 计算机操作人员应做好系统维护,防范计算机病毒,确保计算机

6、工艺控制

6.1 公司产品生产流程中的关键过程包括:

开料、试装、油漆喷涂、安装。

公司在各关键过程设置监测点,配备专职或兼职检验员进行现场全检或抽检,检验结果应形成记录。

6.1.1 公司特殊过程包括:油漆喷涂。

开发中心协同生产部负责识别特殊过程并制订作业指导书、人员技能要求、设备能力评定办法,并由经理办组织相关部门对其进行每年一次的评审和确认。 6.1.2 生产部拟定特殊过程所需的工艺记录表格,并对记录进行控制。

各车间、车间对特殊过程进行连续监控,车间主任每四小时巡视不少于2次, 以监控操作工的操作情况,发现问题及时处理;对操作工的业绩、技能每半年进行一次评价,技能不足的应暂时离岗进行培训或调换其它岗位;对设备能力每年鉴定一次,如能力不足,应采取纠正措施。采取措施后,应对设备、人员的能力重新鉴定、评价。 6.1.3 对评审和确认时发现问题较多的特殊过程,工艺设计部和生产部应采取相应的纠正措施,并由再次评审和确认。

15设备工艺装备控制程序

工艺设计

医疗器械设计控制程序文件

设计和开发控制程序

设计和开发控制程序

设计和开发控制程序3

医疗器械GMP设计开发控制程序

复合材料工艺设计

化工工艺设计

采购控制程序

《工艺设计控制程序.doc》
工艺设计控制程序
将本文的Word文档下载到电脑,方便收藏和打印
推荐度:
点击下载文档
下载全文