QA转正考试试卷答案

QA考试试卷

姓名 ：

成绩 ：

一、填空题（每空１分，共２５分）

1、中药饮片需要留样的有（

), (

），（

），且都应有（

）。 2．生产前检查包括 （

）、（

）、（

） 。操作工凭质管员签发的（

）进入生产操作。

3．批生产记录的归档，应保存至药品有效期后 （

）年。 4．工艺用水分为 （

） 、（

）、（

）3类。

5．质量管理部门应履行制定和修订（

）、（

） 、（

） 的内控标准的职责。

6．成品发放前的审核包括 （

） 、（

）。

7．设备的清洁要求做到设备见本色，与药品直接接触的部位无物料或中间产品的（

）。

8．物料使用前，使用者须校对 （

）、（

）、（

）、（

）。投料时须一人（

） ，一人（

），填写相应的生产记录。特殊物料投料时，还应填写《

》，记录应附于批生产记录中。

二、选择题（每题２分，共５０分） 1．批的划分，表述正确的有（

）

A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。

B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。

C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

2．参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（

） A、质管部 B、供应部 C、生产部 D、销售部 3．零头包装合箱的产品要求（

）

A、同品名 B、同规格 C、2～3个连续批号 D、相邻批号 4．“主要物料供应商质量体系评估”每（

）进行一次。 A、两年 B、三年 C、五年 D、一年 5．地漏消毒液包括（

）

A、3%来苏消毒液 B、1%苯酚消毒液 C、0.2%新洁尔灭 D、50ppm次氯酸纳溶液 6．原辅料取样时，当包件3＜n≤300时，随机抽取件数应为（ ） A、n+1件 B、每件取样 C、n/2+1 D、5件 7．培训考核的形式有（

）

A、笔试 B、口头考试 C、自学

D、现场实操 8．本公司使用的特殊毒性原药，包括（

） A、川乌

B、草乌 C、蜈蚣

D、马钱子

9．生产管理的编码为（

）

A、SOP- B、SOR- C、SOR-CS D、SMP- 10．文件编码“TS ”表示文件类别为（

）

A、质量标准 B、物料管理 C、销售管理 D、产品工艺规程 11．清场的内容包括（

）

A、设备、容器及其它器具的清洗

B、操作间的清洁 C、物料的清点

D、文件的整理 12．成品入库“三单”指的是（

）

A、成品寄库单 B、成品入库单 C、入库验收单 D、成品发放审核单 E、合箱单 F、检验报告书 13．偏差范围包括（

）

A、原辅料因多次称量发生差额 B、生产过程时间控制超出工艺规定范围 C、标签、说明书实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额

D、物料平衡超出规定的合格范围

14．不合格品的处理方式包括（

）

A、退货

B、降价处理

C、重新加工

D、作赠品 E、销毁 15．现有两批待检的成品，因市场需货，库房（

） A、可以发放

B、待QC检验合格即可发放 C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放。 D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放。 16．药品生产日期为“2006/04/10”，有效期为两年，有效期标注格式（

） A、2008/04/10 B、2008/04/09 C、2008/04/11 D、2008/03 E、2008/04 17．药品GMP检查包括（

）等十二类。

A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 E、技术与开发

18．通过《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为（

）。

A.3年

B.4年 C.5年

D.6年 19．偏差发生后一般多少天内完成调查（ ）

A、15天 B、20天 C、30天 D、40天

20．非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合(

)质量标准。

A、纯化水

B、注射用水

C、饮用水 ２１、产品质量好坏，最终以（

）来衡量。

A、价格低廉 B、符合标准 C、使用效果 D、包装精美 ２２、物料存放时，根据实际情况要用（

）三色绳围栏。

A.红色、白色、绿色

B.红色、黄色、绿色

C.黄色、白色、绿色

D.随便三种颜色，只要能区分就可以了 ２３． 公司的工艺用水取样点有多少个（

）。

A、３

B、４

C、５

Ｄ

6 ２４.车间QA检查员取样前应，核对实物的( )规格等项目与请验单上的内容是否相符。

A、名称 B、批号 C、数量 D、代码

２５、下列何种活动不一定需要进行记录：

Ａ、管理评审

Ｂ、采购

Ｃ、搬运、包装

Ｄ、内部质量审核

三、判断题（每题2分，共20分）

1．颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为正压。 （

）

2．洗涤及切制后的药材和炮制品应及时于烈日下曝晒至干燥。 （

） 3．外包装间为一般生产区，可以存放非生产物品和个人杂物。 （

）

4．物料平衡计算结果超出规定范围时，应进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。（

） 5．重新加工产品的批号不能沿用原批号，应另立一个新批号。（

）

6．批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如包装过程中使用了二个不同批号的标签，则应分别各附一张样本。（

）

7．药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。“符合规定的单位”应理解为经质量管理部门审计合格的单位。（ ）

8．不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

（ ） 9．进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。（

） 10．企业自检至少每两年一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。（

）

三、简答题

１、简述原料药留样流程

２、简述个人对质量工作的理解，质量管理人员的职责

一、填空题（每空１分，共２５分）

1、中药饮片需要留样的有（ 原料

), ( 成品

），（ 标本 ），且都应有（留样记录）。

2．生产前检查包括 （现场 ）、（ 文件

）、（ 物料） 。

操作工凭质管员签发的（ 准产证 ）进入生产操作。

3．批生产记录的归档，应保存至药品有效期后 （

1）年。 4．工艺用水分为 （ 纯化

） 、（

饮用

）、（

注射用水

）3类。 5．质量管理部门应履行制定和修订（ 工艺规程 ）、（ 中间品 ） 、（

成品 ） 的内控标准的职责。

6．成品发放前的审核包括 （生产记录审核 ） 、（ 产品质量检验审核 ）。

7．设备的清洁要求做到设备见本色，与药品直接接触的部位无物料或中间产品的（ 残留痕迹 ）。

8．物料使用前，使用者须校对 （品名 ）、（ 规格 ）、（

批号 ）、（ 数量 ）。投料时须一人（ 称量） ，一人（复核 ），填写相应的生产记录。特殊物料投料时，还应填写《 特殊物料监控投料记录 》，记录应附于批生产记录中。

二、选择题

1、A,

2、ABC,

3、ABD,

4、D,

5、AC,

6、A,

7、ABF,

8、ABD

9、D,

10、D,

11、ABCD,

12、ABF,

13、ABCD,

14、ACE,

15、C,

16、B,

17、ABC,

18、C1,

9、C,20、A,

21、B,

22、B

23、D

24、A

25、A

三、判断题

1、√，

2、×，

3、×，

4、√，

5、×，

6、√，

7、√，

8、√，

9、√，

10、×

QA试用期转正工作总结

水电工转正试卷(答案)

考试试卷答案

财务会计转正考试试卷

QA转岗培训试卷

采购员转正考试答案

药厂QA试用期转正工作总结

QA部门员工转正申请书

制药QA考试试题

继续教育考试试卷(答案)

《QA转正考试试卷答案.doc》

将本文的Word文档下载到电脑，方便收藏和打印

推荐度：

点击下载文档