生物制品管理规定
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2015年新版兽药GMP生产质量管理规范检查验收规定
富达塑业 2015-08-31 09:15:34
第一章 总 则
第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。
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第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。
省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查
第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。
第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第
4、
5、
8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第
12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1.企业概况；
2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；
3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；
5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；
7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；
8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；
9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；
10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；
11.兽药GMP运行情况报告；
12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；
13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；
15.企业自查情况和GMP实施情况；
16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；
17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
第五条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在弄虚作假的，退回申请并在一年内不受理其验收申请。
第六条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。
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第三章现场检查验收
第七条申请资料通过审查的，省级人民政府兽医主管部门向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地市、县人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第八条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地市、县人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第九条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《兽药GMP现场检查验收工作方案》（表2），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向省级人民政府兽医主管部门反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表3），直接寄送省级人民政府兽医主管部门。
必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
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第十条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十一条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向省级人民政府兽医主管部门报告，由省级人民政府兽医主管部门作出相应处理决定。
第十二条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。但注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十三条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（表4），撰写《兽药GMP现场检查验收报告》（表5），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。
第十四条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《兽药GMP现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》（表6）及其他有关资料各一份报省级人民政府兽医主管部门。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由省级人民政府兽医主管部门、被检查验收企业和市、县人民政府兽医主管部门留存。
第十五条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后应将整改报告寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表7），必要时，可以进行现场核查，并在5个工作日内将整改报告和《兽药GMP整改情况审核表》报省级人民政府兽医主管部门。
第十六条对作出“不推荐”评定结论的，省级人民政府兽医主管部门向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。
第四章 审批与管理
第十七条省级人民政府兽医主管部门收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在本部门网站上进行公示，公示期不少于15日。
第十八条公示期满无异议或异议不成立的，省级人民政府兽医主管部门根据有关规定和检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公开。
第十九条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由省级人民政府兽医主管部门依法收回、注销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并报农业部注销其兽药产品批准文号。
第五章附则
第二十条兽药生产企业申请验收（包括复验、原址改扩建和异地扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。
第二十一条对已取得《兽药生产许可证》后新增生产线、部分复验并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得的其他兽药GMP证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致;换发的《兽药生产许可证》有效期限保持不变。
第二十二条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十三条新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收，再动态验收；兽用生物制品企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。
静态验收符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，省级人民政府兽医主管部门根据动态验收结果核发或换发《兽药生产许可证》，并予公开。
第二十四条兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线的验收，还应当符合农业部公告第1708号要求。
第二十五条本办法自公布之日起施行。2010年7月23日农业部公布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）同时废止。
兽药生产质量管理规范检查验收办法 2015-5-23
第一章 总 则
第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。
第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。
省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查
第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。
第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第
4、
5、
8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第
12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1.企业概况；
2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；
3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；
5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；
7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；
8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；
9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；
10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；
11.兽药GMP运行情况报告；
12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；
13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；
15.企业自查情况和GMP实施情况；
16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；
17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
第五条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在弄虚作假的，退回申请并在一年内不受理其验收申请。
第六条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。
第三章现场检查验收
第七条申请资料通过审查的，省级人民政府兽医主管部门向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地市、县人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第八条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地市、县人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第九条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《兽药GMP现场检查验收工作方案》（表2），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向省级人民政府兽医主管部门反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表3），直接寄送省级人民政府兽医主管部门。
必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
第十条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十一条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向省级人民政府兽医主管部门报告，由省级人民政府兽医主管部门作出相应处理决定。
第十二条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。但注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十三条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（表4），撰写《兽药GMP现场检查验收报告》（表5），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。
第十四条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《兽药GMP现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》（表6）及其他有关资料各一份报省级人民政府兽医主管部门。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由省级人民政府兽医主管部门、被检查验收企业和市、县人民政府兽医主管部门留存。
第十五条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后应将整改报告寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表7），必要时，可以进行现场核查，并在5个工作日内将整改报告和《兽药GMP整改情况审核表》报省级人民政府兽医主管部门。
第十六条对作出“不推荐”评定结论的，省级人民政府兽医主管部门向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。
第四章 审批与管理
第十七条省级人民政府兽医主管部门收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在本部门网站上进行公示，公示期不少于15日。
第十八条公示期满无异议或异议不成立的，省级人民政府兽医主管部门根据有关规定和检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公开。
第十九条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由省级人民政府兽医主管部门依法收回、注销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并报农业部注销其兽药产品批准文号。
第五章附则
第二十条兽药生产企业申请验收（包括复验、原址改扩建和异地扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。
第二十一条对已取得《兽药生产许可证》后新增生产线、部分复验并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得的其他兽药GMP证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致;换发的《兽药生产许可证》有效期限保持不变。
第二十二条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十三条新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收，再动态验收；兽用生物制品企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。
静态验收符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，省级人民政府兽医主管部门根据动态验收结果核发或换发《兽药生产许可证》，并予公开。
第二十四条兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线的验收，还应当符合农业部公告第1708号要求。
第二十五条本办法自公布之日起施行。2010年7月23日农业部公布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）同时废止。
生物制品管理规定
第一条 为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其他制品未经批准，不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
兽用生物制品管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条 凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。
第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章 生产管理
第五条 开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业)(下同)的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批。
第六条 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。
第七条 兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门(以下简称质管部)，负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。
质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。
质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等。
第八条 兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。
第九条 兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验。
第十条 兽用生物制品制造与检验所用的菌(毒、虫)种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。
第十一条 兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门发布的相关规定。
第十二条 兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。
第十三条 国家对兽用生物制品实行批签发制度。
兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。
对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的，可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验。复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部。
生产企业取得中国兽医药品监察所的“允许销售通知书”后，方可按本办法第三章的规定进行销售。
第十四条 国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。
第十五条 用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其他部门和单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品。
第三章 经营管理
第十六条 预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。
第十七条 供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。
第十八条 供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》的动物防疫机构采购预防用生物制品。
第十九条 供应预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录。
第二十条 具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请。经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品。
(一)具有相应资格的兽医技术人员，能独立完成本场的防疫工作；
(二)具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件；
(三)具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。
县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复。当作出不同意的答复时，应当说明理由。
第二十一条 经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》应当注明经营范围。
第四章 新生物制品研制阶段的管理
第二十二条 兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。
第二十三条 严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验。擅自进行田间试验和区域试验的，其试验结果不予认可。
第二十四条 省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。
区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定的单位负责监督实施。严禁任何实施监督的单位和个人收取费用。
田间试验和区域试验不符合规定的，其试验结果不予认可。
第二十五条 兽用新生物制品的中间试制必须在已取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业进行。
第二十六条 研制单位在进行兽用新生物制品的田间试验和区域试验时，不得收取费用，试验损耗费用及造成的损失由研制单位承担。
收取费用的，视为经营。
第五章 进出口管理
第二十七条 外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》的企业作为总代理商。
外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动。
第二十八条 进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品，进口单位必须按照《进口兽药管理办法》的规定进行申请，取得农业部核发的《进口兽药许可证》后，方可进口。
严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制
第二十九条 对国家防疫急需、国内尚不能满足供应的未登记产品的进口，由农业部审批。该类产品只限自用，不得转让、销售。
第三十条 进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药许可证》载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。
第三十一条 口岸兽药监察所在接受报验后2个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。
对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工作日内出具“允许销售(使用)通知书”，并予以公布。
口岸兽药监察所接到“允许销售(使用)通知书”后核发并监督进口单位粘贴专用标签。
专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并直接供应各口岸兽药监察所。
第六章 使用管理
第三十二条 兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。
第三十三条 兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。
第三十四条 兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。
第三十五条 兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中，如出现产品质量及技术问题，必须及时向县级以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。
第三十六条 兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。
第七章 质量监督和罚则
第三十七条 中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。
第三十八条 严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品：
(一) 无产品批准文号的；
(二) 未粘贴进口兽用生物制品专用标签的；
(三)未经批准擅自进行田间试验、区域试验的，或者田间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的，或者田间试验、区域试验收取费用的；
(四)以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的；
(五)其它农业部明文规定禁止生产、经营的。
第三十九条 对非法生产、经营的兽用生物制品，不得核发其产品批准文号。
经批准筹建的兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品的，不予验收。
第四十条 严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法兽用生物制品的流通和使用。
第四十一条 生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并处违法所得3倍以下罚款，但是最高不超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。
第四十二条 对生产、经营劣兽用生物制品的，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下的罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款，情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。
第四十三条 未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》，擅自生产、经营兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款。
第八章 附 则
第四十四条 本办法由农业部负责解释。
第四十五条 本办法自2002年1月1日起实施。农业部1996年5月28日发布的《兽用生物制品管理办法》同时废止。
兽药生产质量管理规范最新修订稿
来源：河南帝一方生物制药有限公司2015-6-3 21:49:29浏览次数：894次
根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（附后）。现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
农业部
2015年5月25日
兽药生产质量管理规范检查验收办法 第一章 总 则
第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。
第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。
省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查
第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。
第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第
4、
5、
8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第
12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1.企业概况；
2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；
3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；
5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；
7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；
8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；
9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；
10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；
11.兽药GMP运行情况报告；
12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；
13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；
15.企业自查情况和GMP实施情况；
16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；
17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
第五条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在弄虚作假的，退回申请并在一年内不受理其验收申请。
第六条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。 第三章现场检查验收
第七条申请资料通过审查的，省级人民政府兽医主管部门向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地市、县人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第八条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地市、县人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第九条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《兽药GMP现场检查验收工作方案》（表2），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向省级人民政府兽医主管部门反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表3），直接寄送省级人民政府兽医主管部门。
必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
第十条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十一条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向省级人民政府兽医主管部门报告，由省级人民政府兽医主管部门作出相应处理决定。
第十二条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。但注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十三条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（表4），撰写《兽药GMP现场检查验收报告》（表5），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。
第十四条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《兽药GMP现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》（表6）及其他有关资料各一份报省级人民政府兽医主管部门。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由省级人民政府兽医主管部门、被检查验收企业和市、县人民政府兽医主管部门留存。
第十五条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后应将整改报告寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表7），必要时，可以进行现场核查，并在5个工作日内将整改报告和《兽药GMP整改情况审核表》报省级人民政府兽医主管部门。
第十六条对作出“不推荐”评定结论的，省级人民政府兽医主管部门向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。
第四章 审批与管理
第十七条省级人民政府兽医主管部门收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在本部门网站上进行公示，公示期不少于15日。
第十八条公示期满无异议或异议不成立的，省级人民政府兽医主管部门根据有关规定和检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公开。
第十九条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由省级人民政府兽医主管部门依法收回、注销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并报农业部注销其兽药产品批准文号。 第五章附则
第二十条兽药生产企业申请验收（包括复验、原址改扩建和异地扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。
第二十一条对已取得《兽药生产许可证》后新增生产线、部分复验并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得的其他兽药GMP证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致;换发的《兽药生产许可证》有效期限保持不变。
第二十二条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十三条新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收，再动态验收；兽用生物制品企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。
静态验收符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，省级人民政府兽医主管部门根据动态验收结果核发或换发《兽药生产许可证》，并予公开。
第二十四条兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线的验收，还应当符合农业部公告第1708号要求。
第二十五条本办法自公布之日起施行。2010年7月23日农业部公布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）同时废止。
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