切制岗位操作规程确定稿

中药饮片车间切制岗位操作规程

1目的

建立切制岗位的标准操作规程，用以规范药材切制的操作。 2 适用范围

适用于中药饮片的切制岗位。 3 编写依据

3.1《药品生产质量管理规范》2010版 3.2《中国药典》2010版一部 4 本文件采用下列定义------ 5 职责

中药饮片车间切制岗位人员负责本文件的执行。 6.内容

6.1生产前准备

6.1.1工作人员按一般区“更衣程序”进行更衣。

6.1.2检查生产现场：切药机是否处于完好清洁状态；有无本次生产无关的文件或记录；有无

其它上次生产遗留物。

6.1.3根据批生产指令双人复核预切制的物料品名、批号、数量等，将物料移入切制操作间。 6.1.4确认清场：是否有前批“清场合格证”，并将其附于本批生产记录内。 6.2标准操作规程

6.2.1按照

6.2.2药材运到切药机前，放到不锈钢桌子上，整理成束，头尾方向一致，压紧药材，开动机

器，随履带进入，开始试切片，用游标卡尺测量所切药材厚度是否符合要求，如需调整，松开偏心锁紧螺母，调节偏心距，偏心距小，切片薄，偏心距大，切片厚。当药片厚度符合要求，即可旋紧偏心的锁紧螺母。按所需规定将药材切成片、段、块、丝等。

6.2.3切制的饮片厚度出现不合格的，需要及时通知质检员及QA予以处理。 6.2.4将切制合格的片、段、块、丝等饮片及时转入下一工序。 6.3称重：

6.3.1将切制好的饮片装进不锈钢桶，称重填写岗位操作记录、物料标签。

6.3.2车间质检员检查合格后，转下工序，填写物料交接单，交料人，接料人分别签字。

6.3.3生产过程中所产生的药渣、整理收集，并标明废弃物标志，由质检员及QA人员统一处

理。

6.6生产结束

6.6.1由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，严格按照《QYJ-200型直切式切药机

清洁操作规程》进行清洁。

6.6.2由QA人员检查清场情况，确认合格后签发”清场合格证，正本纳入本次批生产记录，副

本留在生产现场，做为下次生产前检查凭证。并纳入下次批生产记录。 6.6.3工序班长挂上“已清洁”标志牌，并注明有效期，填写设备清洁记录。 6.6.4设备运转正常挂“备用完好”标志。 6.6.5撤走与下批生产无关的所有记录。