药事管理选择题

一、单选题

1、国家药品监督管理局成立的时间是（ C ）

A 1984年

B 1990年

C 1998年

D 2001年

E 2008年

2、我国省及省以下食品药品监督管理体制为B A 垂直管理

B 地方政府分级管理

C 市级药品监督管理部门可以独立履行职责

D 县级药品监督管理部门可以独立履行职责

3、《中国药典》现行版是B A 2005年版

B 2010年版

C 2006年版

D 2008年版

E 2012年版

4、根据《深化医药卫生体制改革的意见》，我国应该全部配备、使用基本药物的是（ E ） A 所有医疗机构

B 二级以下医疗机构

C 二级以上医疗机构 D 非政府办基层医疗卫生机构

E 政府办基层医疗卫生机构

5、不纳入国家基本药物目录遴选范围的是E A 含有国家濒危野生动植物药材的药品

B 有滋补保健作用，易滥用的药品

C 非临床治疗首选的药品

D 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的药品

E 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品

6、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是(D) A 药品的适用性

B 药品的稳定性

C 药品的可靠性 D 药品的安全性

E 药品的有效性

7、经营乙类非处方药的普通商业企业必须（ E ）

A 持有《药品经营许可证》

B 配备执业药师

C 配备从业药师 D 配备药学技术人员

E 经省级或其授权的药品监督管理部门批准

8、经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是B A 处方药

B 非处方药

C 毒性药品

D 麻醉药品

E 精神药品

9、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，可以单色印刷非处方药专有标识的是（B） A 标签和内包装

B 使用说明书和大包装

C 标签和使用说明书 D 内包装和大包装

E 标签和大包装

10、不得开架自选销售的药品是 D A 非处方药

B 甲类非处方药

C 乙类非处方药

D 处方药

E 处方药与非处方药

11、关于处方药的叙述，正确的是（

B ）

A 处方药在医疗机构凭医师处方配方，在零售药店由消费者自行选购

B 处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 C 使用商品名的处方药可以在大众媒介进行广告宣传 D 处方药在外包装上必须印有专有标识 E 处方药根据安全性分为甲、乙两类

12、执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》（ B ） A 在颁发地省内有效

B 在全国范围内有效

C 在取得者的居住地有效

D 在取得者的工作所在地有效 E 在取得者的身份证发放地有效

13、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格注册机构为C A 国家药品监督管理部门

B 国家人力资源和社会保障部门

C 省级药品监督管理部门

D 省级人力资源和社会保障部门 E 设区的市级药品监督管理部门

14、根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以D A 直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

B 直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业

C 直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

D 经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

E 经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业

15、某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是E A 要求供货单位尽快换货

B 将余下药品退回供货单位

C 因为没有确认为假药可以继续使用

D 在退货的同时，报告当地药监部门 E 不能退、换货，及时报告当地药监部门

16、执业药师的最高行为准则是（ A ）

A 维护患者和公众的健康利益

B 维护自己的经济利益 C 维护企业的经济利益

D 维护供应商的经济利益 E 维护管理机关的利益

17、下列属于法律的是（ A

）

A《中华人民共和国药品管理法》

B 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 C 《处方药与非处方药分类管理办法》

D 《药品生产质量管理规范》 E 《中国执业药师职业道德准则》

18、下列属于假药的是（ D

）

A改变剂型或改变给药途径的药品

B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C 超过有效期的

D 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 E 更改生产批号的

19、生产药品所需的原、辅料必须符合（ D

）

A药理标准

B化学标准

C生产要求

D药用要求

E卫生要求 20、《药品生产许可证》由（ B ）审批发证。

A 省级质量技术监督部门

B 省级药品监督管理部门

C 省级工商行政管理部门

D 国家药品监督管理部门 E 省级卫生行政管理部门

21、《医疗机构制剂许可证》由（ B ）审批发证。

A 省级质量技术监督部门

B 省级药品监督管理部门

C 省级工商行政管理部门

D 国级家药品监督管理部门 E 省级卫生行政管理部门

22、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（ B ）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

A 每半年

B 每年

C 每两年

D 每季度

23、依照《药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（

C ）。 A 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B 地方药品标准规定炮制 C 省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

E 行业药品标准规范炮制

24、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是（E ） A 2内不得从事药品生产、经营活动

B 4年内不得从事药品生产、经营活动

C 6年内不得从事药品生产、经营活动

D 8年内不得从事药品生产、经营活动

E 10年内不得从事药品生产、经营活动

25、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法中错误的是 C

A 药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 B 药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 C 药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片

D 药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品

E 药品经营企业可以从具有药品经营资格的批发企业购进药品

26、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应C A 先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可生产 B 是市场短缺的药品品种

C 经省级药监部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D 经省级药品检验所检验合格后供患者使用

E 在突发重大疫情时通过零售药店销售

27、麻醉药品年度生产计划由（ A ）部门制定

A 国务院药品监督管理部门

B 国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门 C 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门

D 国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门

E 国务院主管部门

28、《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是（D ） A 国务院卫生行政部门

B 国务院药品监督管理部门

C 省级人民政府的药品监督管理部门

D 设区的市级人民政府卫生行政部门 E 设区的市级人民政府药品监督管理部门

29、《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理正确的是C

A 采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志

B 擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告

C 调配毒性药品时，未注明“生用”的，应当付炮制品

D 每次处方剂量不得超过3日极量

E 科研和教学单位可以使用毒性药品 30、中药注射剂说明书应当列出（ A ）

A 全部中药药味和全部辅料

B 全部中药药味和部分辅料

C 全部中药药味和可能引起不良反应的辅料

D 全部中药药味及单位剂量

E 部分中药药味和辅料

31、用于运输、储藏的包装的标签，可不标注（ C ）

A 药品通用名

B 药品规格

C 适应症

D 生产日期

E 批准文号

32、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有（ D ） A 腭裂

B 耳聋

C 横纹肌溶解

D 皮疹及皮肤瘙痒

E 中毒性表皮坏死溶解症

33、根据《药品不良反应报告和监测管理办法 》，发现药品不良反应必须上报的是（ E ） A 中药生产基地、药品研发基地、疾控中心

B 乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构

C 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地 D 药品批发企业、医疗门诊部、新药研究机构 E 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

34、根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（C

） A 药品监督管理部门

B 药品研究机构

C 药品生产企业 D 药品经营企业

E 药品使用单位

35、我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是E

A 国家药监部门

B 疫苗销售地省级药监部门

C 甲药品批发企业所在地省级药监部门

D 甲药品批发企业

E 乙药品生产商

36、药品注册管理办法》不适用于（D ）

A 药物临床试验申请

B 药品生产申请 C 药品进口申请 D 药品抽查性检验

E 药品注册监督管理

37、根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（B ）

A Ⅰ期临床试验

B Ⅱ期临床试验

C Ш期临床试验 D Ⅳ 期临床试验

E 生物等效性试验

38、CFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期的期限是（ B

）

A 1年

B 不超过5年

C 不少于5年

D 5年

39、临床研究用药物应当（ B

）

A 在符合GLP要求的实验室制备

B 在符合GMP要求的车间制备

C 在符合GCP规定的环境中制备

D 在符合GLP规定的环境中制备 40、根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是 D

A 药品改变剂型

B 药品改变给药途径

C 药品增加新适应症

D 药品改变注册标准

E 生产已批准上市的已有国家标准的药品

41、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是 C

A 国药准字J20090005

B 国药准字H20090016

C 国药准字S20090012

D 国药准字Z20090003

E 国药准字X20090017

42、根据《药品注册管理办法》，应按照仿制药申请程序申报的是B

A 已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

B 已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册

C 已上市药品改变剂型的注册

D 已上市药品改变给药途径的注册

E 已上市药品增加新适应症的注册

43、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产企业的做法中，错误的是（ B

） A、销售本企业生产的药品

B、销售本企业受委托生产的药品 C、不以订货会方式现货销售药品

D、对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件

E、销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件

44、根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（ D

） A、向无药品生产或经营许可证的企业提供药品

B、为他人以本企业名义经营药品提供场所

C、为他人以本企业名义经营药品提供本企业的票据

D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

E、购进和销售医疗机构配制的制剂

45、负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（B

）

A、业务进货部门

B、质量管理部门

C、财务部门

D、企业经理办公室

46、根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是（ A ）

A、医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库。

B、医疗机构储存药品，首先应该 制定和执行有关药品保管、养护的制度。

C、医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放。

D、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品

47、根据《药品经营质量管理规范》，下列必须具备执业药师资格的是A A 药品批发企业负责人

B 药品零售企业负责人

C 药品零售企业处方审核人员

D 药品零售企业中药饮片调剂人员 E 药品批发企业质量负责人

48、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品的陈列要求，下列叙述正确的是A A 处方药、非处方药分区陈列

B 处方药不得采用开架自选方式陈列和销售 C 外用药与其他药品分开摆放

D 第二类精神药品不得陈列 E 毒性中药品种不得陈

49、根据《药品经营质量管理规范》，储存药品相对湿度为A A 25%～75%

B 35%～75%

C 45%～75%

D 55%～75%

E 65%～75% 50、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A

A 具有与设立药品批发企业一致的条件

B 对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

C 具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

D 具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统

E 具有负责网上实时咨询的执业药师

51、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的A

A 对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B 药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

C 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

D 参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

E 擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业主管部门依法处罚

52、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行） 》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是A

A 市场上已有供应，但价格昂贵的品种

B 市场上没有供应的经典方剂

C 中药、化学药组成的复方制剂

D 市场上供应不足的生物制品

E 市场上没有供应的中药注射剂

53、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行） 》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是A

A 溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

B 鱼腥草注射剂

C 格列苯脲黄芪胶囊

D 葡萄糖注射剂

E 地西泮糖浆

54、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有A

A 医疗用毒性药品处方

B 普通处方

C 急诊处方

D 第二类精神药品处方

E 儿科处方

55、根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是A

A 西药和中成药可在同一张处方上开具

B 字迹清楚，不得涂改

C 新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄

D中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

E 对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明

56、GAP的适用范围（ C

）

A 中药材种植的全过程

B 中药材生产企业采集与加工中药材的过程 C 中药材生产企业生产中药材（含动物药、植物药）的全过程

D 药品生产企业生产中药饮片的全过程

E 药品生产企业生产中药饮片、中成药的全过程

57、下面属于一级保护的野生药材是（ D

）

A 麝香

B 人参

C 防风

D 梅花鹿的鹿茸

E 马鹿的鹿茸

二、配伍选择题

1、A 中国食品药品检定研究院

B 国家药典委员会

C CFDA药品审评中心

D CFDA药品评价中心

E 国家中药品种保护审评委员会 负责组织药品注册技术审评（

C ）

承担药品、生物制品、医疗器械注册检验（A ） 承担药品再评价和淘汰药品（ D

）

负责组织保健食品技术审查和审评工作（ E ）

2、A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP 《中药材生产质量管理规范（试行）》缩写是E 《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是D

3、A国务院质量技术监督管理部门负责

B国务院卫生行政部门负责

C国务院药品监督管理部门负责

D省级人民政府药品监督管理部门负责

E省级人民政府卫生行政部门负责

生产注射剂的药品生产企业的GMP认证由（ C

） 生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证由（ C

）

4、A 未注明生产批号的药品

B 未注明有效期的药品

C 被污染的药品

D 超过有效期的药品

E 以他种药品冒充此种药品 根据《中华人民共和国药品管理法》 属于假药的是E 应按假药论处的是C

5、A 新药

B 首次在中国销售的药品

C 非处方药

D 医疗机构配制的制剂

E 中药 根据《中华人民共和国药品管理法》 不得在市场销售或变相销售的是D 在销售前必须经指定检验机构检验的是B 药品管理法规定实行品种保护的是E

6、A 《进口药品注册证》

B 《医药产品注册证》

C 《进口准许证》

D 《药品经营许可证》

E 《进口药品通关单》

根据《中华人民共和国药品管理实施条例》EBAB •进口在台湾地区生产的药品应取得（

） •进口在英国生产的药品应取得（

） •进口在香港地区生产的药品应取得（

）

7、A、氯雷他定片（OTC）

B、艾司唑伦片

C、阿奇霉素分散片

D、曲马多片

E、复方樟脑酊 根据《药品广告审查发布标准》，可以在大众传播媒介发布广告的药品是（ A ） 根据《药品广告审查发布标准》，必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（

C ）

8、A、新的药品不良反应

B、A类药品不良反应

C、B类药品不良反应

D、C型药品不良反应 致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（

D

）

由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（

B

）

与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（

C

）

药品使用说明书上未收载的不良反应是（ A

）

9、A 五级召回

B 四级召回

C 三级召回

D 二级召回

E 一级召回 根据《药品召回管理办法》

可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为D 不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为 C

三、多选题

1、我国法定药品标准包括ABCD A 中国药典

B 局颁标准

C 部颁标准

D 注册标准

2、基本药物满足的条件包括ABCDE A 适应基本医疗卫生需求

B 公众可公平获得

C 能够保障供应

D 剂型适宜

E 价格合理

3、必须持有《药品经营许可证》的企业是（ ABCD ）

A 经营处方药的批发企业

B 经营非处方药的批发企业

C 经营处方药的零售企业 D 经营甲类非处方药的零售企业

E 经营乙类非处方药的零售企业

4、中国执业药师职业道德准则包括（ABCDE）

A 救死扶伤，不辱使命

B 尊重患者，平等相待

C 依法执业，质量第一 D 进德修业，珍视声誉

E 尊重同仁，密切协作

5、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当ABCD A按规定进行注册，参加继续教育

B依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药 C 客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应

D 拒绝调配、销售超剂量的处方

E 坚持效益原则，维护公众健康

6、在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括（ABD ） A 将患者的健康、安全放在首位

B 为患者提供质量合格的药品

C 及时为患者提供新药

D 真实、准确地为消费者提供新药信息 E 根据报酬提供合适的药学服务

7、根据《中华人民共和国药品管理法》，在我国必须遵守该法的活动有ABCDE

A 销售境外生产的药品

B 医疗机构使用药品

C 进行药物非临床研究

D 个体培育中药材

E 个体诊所所用急救药品

8、药品零售企业在销售第二类精神药品时（BDE ）

A 应当要求患者对所售药品登记备案

B 应按规定剂量销售

C 应将处方保存3年备查

D 不得向未成年人销售

E 禁止超剂量或者无处方销售

9、若某药品有效期是2006年9月，则在药品包装标签上，有效期正确表述方法可以是（ BE ）

A、有效期至2006.9.30

B、有效期至2006.09

C、有效期至2006.9

D、有效期至2006年

E、有效期至2006年09月

10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法 》，国家药监部门根据药品不良反应分析评价结果处理正确的是ABCDE

A 责令修改药品说明书

B 暂停生产、销售、使用和召回药品

C 对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件

D 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

E 将有关措施及时通报卫生部门

11、根据《药品不良反应报告和监测管理办法 》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括ABCDE

A 药物相互作用引起的不良反应

B 说明书中未载明的不良反应

C 服用后引起死亡的不良反应

D 服用后导致住院时间延长的不良反应

E 所有可疑的不良反应

12、根据《药品不良反应报告和监测管理办法 》，药品生产企业发现严重药品不良反应一，应当ABCDE

A 立即报告

B 3日内报告

C 5日内报告

D 7日内报告

E 15日内报告

13、根据《药品召回管理办法》，药品使用单位发现其使用的药品存在安全隐患的 ABDE

A 应当立即停止销售或者使用该药品

B 应当通知药品生产企业或者供应商

C 应当立即退给药品生产企业或者供应商

D 应当协助药品生产企业控制或收回存在安全隐患的药品

E 应当向药品监督管理部门报告

14、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的是ABDE

A 药品生产企业决定召回后应在规定的时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务

C 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D 药监部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

E 药监部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

15、下列按新药申请程序申报的是（ ABCE

） A 已上市药品改变剂型

B 已上市药品改变给药途径

C 已上市药品增加新适应症 D 已上市药品改变生产工艺 E 生物制品仿制

药事管理法规(多项选择题1)

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