供应商管理规定
2020-03-02 05:25:04 来源：范文大全收藏下载本文
供应商管理规定
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供应商管理规定
1.质量保证部负责向供应部、质量检验部、生产部提供经供应商审计确认后的固定供应商一览表，供各部门在采购、验收、检验、使用时核对。如物料的供应商与批准的不一致，各部门均有权拒绝采购、接收、验收、检验、入库或使用。
2.质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系，确保所提供物料的质量稳定性。供应商在生产过程中如有任何变动，应及时书面通知本公司。质量保证部应不定期地向供应商反馈有关物料的质量信息，以促进双方对物料质量水平的控制。
3.在使用过程中发现物料出现质量问题，经复查后如为供应商的问题，质量保证部应立即通知供应商，请供应商作出书面说明，并将自查结果、产生质量缺陷的原因和处理意见通报本公司质量保证部。如有必要，质量保证部应立即组织对该供应商进行现场质量审计。 4.质量保证部应建立供应商质量档案，保存该供应商的审计材料、质量审计报告、产品验证方案、验证结果、批准意见、批准证书及供应商的物料质量统计表等。 5.对于正式供应商，质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量，每年进行一次全面的质量审计，审计方式按《供应商质量审计管理规定》 进行。经审计确认不合格的供应商，质量保证部应以书面形式通知供应部和供应商。
6.原则上物料的供应商应选择两个：正式供应商及后备供应商，以便在正式供应商出现质量或其它问题时及时补充或进行更换。
供应商质量审计管理规定
1.公司应成立审计工作小组，由质量保证部负责、会同供应部、生产部、质量检验部等部门组成，审计工作小组应每年对供应商进行至少一次的质量审计。 2.审计方式 2.1资料审计
2.1.1具有合法生产（经营）资格、提供的原料、包装材料通过GMP 认证或质量体系认证、产品质量稳定、售后服务好的供应商。 2.1.2非主要原料、外包装材料供应商 2.2现场审计
2.2.1主要原料、内包装材料供应商
2.2.2当供货单位的机构发生变化、产品质量出现较大的质量缺陷、生产工艺发生变更时应进行现场审计。 2.3审计依据
2.3.1化工产品供应商--- ISO9000~9004 2.3.2原料药、药用辅料供应商---药品生产质量管理规范 2.3.3药用包装材料供应商---药用包装材料生产质量管理规范 3.审计程序
3.1质量保证部根据供应商的产品质量情况、生产使用情况、售后服 务情况、供货及时性、数量保证性、协作关系等，确定进行现场审计 或资料审计的生产厂家、审计时间、审计内容、审计人员及费用，并 上报总经理批准。经批准后由质量保证部通知供应商。
3.2审计工作小组对现场审计的供应商，通过检查生产现场和生产质量管理文件、记录，考察质量保证体系，填写供应商质量体系评估报告，对不进行现场审计的供应商，应请其提供每年的自检报告及填写供应商质量体系评估报告。
3.3对于质量审计确认为应进行整改的供应商，应及时通知供应商进行整改。并要求在规定的时间内将整改措施及落实情况通报质量保证部。
3.4质量保证部根据供应商反馈的整改情况再次进行质量审计，此次审计应重点检查整改意见的落实情况。再次审计的结论只为合格或不合格。
3.5审计工作小组根据对供应商的质量审计情况，得出供应商审计结论；新供应商填写供应商审核批准表中的相关部分，对于固定供应商，如不合格，则取消其固定供应商资格，并对固定供应商一览表进行变更。
4.审计检查的主要项目 4.1人员
4.1.1人员配置及资历情况 4.1.2健康情况 4.1.3培训情况 4.2环境及厂房 4.2.1生产场地 4.2.2洁净区
4.3生产及检验设备
4.3.1设备名称、型号、材质
4.3.2设备状况，包括设备的使用、清洁、维护保养情况等 4.3.3计量器具的校验 4.4物料管理
4.4.1物料的采购及流转 4.4.2仓库管理
4.4.3 生产过程中的物料管理 4.4.4 回收套用物料的管理 4.5生产管理 4.5.1人员卫生 4.5.2文件执行情况
4.5.3生产过程中防污染措施 4.5.4返工处理 4.6文件管理
4.6.1文件管理制度的建立 4.6.2生产质量管理文件体系 4.6.3文件变更及记录的可追踪性 4.7质量管理
4.7.1质量保证机构、职能及其落实情况 4.7.2质量控制体系 4.7.3文件系统
4.7.4生产及质量检验记录 4.7.5质量标准
4.7.6质量问题及偏差的处理
4.7.7售后服务情况(包括客户投诉等) 4.7.8留样观察情况
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2.质量保证部应经常了解国家药品监督管理局通报的药品不良反应 监测情况，及对药品再评价的结果。
3.未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，不得 向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。 4.不良反应处理程序
4.1质量保证部在接到用户不良反应信函或电话后，应立即填写“药品不良反应登记表”，注明发生药品不良反应的产品名称、批号、投诉单位、投诉人、投诉内容等，同时及时向用户询问或调查不良反应的详细情况和引起不良反应的原因，并及时上报总经理。
4.2质量保证部应及时对出现药品不良反应的用户进行专访，并做好现场调研工作。
4.3根据调查结果，质量保证部填写“药品不良反应查处表”，提出处理意见，上报总经理批准。并按规定填写“药品不良反应报告表”交重庆市药品不良反应监测中心。
4.4不良反应监察记录由质量保证部归档保存至药品有效期后一年。
自检管理规定
1.自检包括年度自检和日常检查
1.1年度自检由GMP自检小组负责。该小组由公司总经理主管，副 总经理、质量总监及各部门负责人组成。
1.2日常检查由现场质量监督员负责检查，质量保证部负责人负责抽 查
2.检查周期
2.1年度自检：每年一次 2.2日常检查：
2.2.1现场：生产车间每天一次，质量检验部每周一次，库房每周一次
2.2.2软件：每月一次 3.检查依据
3.1年度自检：年度自检检查指南
3.2日常检查：各现场检查指南、软件检查指南
4.检查内容包括人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销 售、客户投诉和产品收回的处理等方面。 5.记录及报告
5.1检查的同时填写检查记录，并按检查内容归档保存 5.2检查发现的问题，及时形成整改报告，在报告中列出发现的问题、整改措施及再检查时间，并以自检整改通知书的形式通知责任部门进 行限期整改。
5.3质量保证部按整改报告中的检查时间及时复查整改结果，并记录 5.4年度自检除有自检记录外，还必须有自检报告；自检报告的内容包括自检项目、自检结果、对所检部门评价的结论、改进措施和预防措施；自检报告应在自检结束后二个工作日内完成并与自检记录一起归档保存。
年度自检检查指南
1.机构与人员 1.1机构
1.1.1企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责 1.1.2质量管理部门必须独立于生产管理部门，生产管理与质量管理的部门负责人不得相互兼任
1.1.3质量管理部门应受企业领导人直接领导
1.1.4质量管理部门应参与所有与质量有关的事务，所有与质量有关 的文件应由质量管理部门审核、批准
1.1.5质量管理部门应制定质量管理和质量检验人员的职责 1.1.6质量管理和质量检验人员的数量应与产品生产规模相适应 1.2人员
1.2.1企业应配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识
1.2.2主管生产和质量的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上 学历，并具有药品生产和质量管理经验
1.2.3药品生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业 大专以上学历,并具有产品生产和质量管理的实践经验。 1.3培训
1.3.1企业应明确主管员工培训教育工作的职能部门或专职人员 1.3.2企业应建立员工培训计划，培训资料归档保存，并定期对培训进行评估。
1.3.3从事产品生产操作的人员应经相应专业技术培训和产品生产特定操作的有关培训上岗。
1.3.4从事产品和中间产品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗
1.3.5从事药品生产的各级人员均应接受相关的GMP培训和考核 1.3.6进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫 生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核 2.厂房与设施
2.1企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等不应对药 品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，不得互 相妨碍
2.2生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作
2.3储存区应有与生产规模相适应的面积和空间存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染 2.4仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施 2.5厂房
2.5.1同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍
2.5.2厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理 布局。对产品质量有影响的公用设施（如蒸汽、气体、通风及空调） 应确认合格，适当监督。有这些公用设施的系统图
2.5.3与药品直接接触的干燥用空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求
2.5.4厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施，并建立管理制度和 使用方法。书面规定灭鼠剂、杀虫剂等的使用方法
2.5.5产品的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家有关规定
2.5.6剧毒的非药用物质处理和储存应与产品分开
2.5.7抗肿瘤类化学药品不得与其它药品使用同一设备和空气净化系统
2.6洁净室（区） 2.6.1洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理
2.6.2不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施
2.6.3洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒
2.6.4洁净室（区）地面与墙壁交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁
2.6.5洁净室（区）内使用的卫生工具应无脱落物、易清洗、易消毒，
指定存放地点对产品不得造成污染，并应限定使用区域
2.6.6洁净室（区）各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁 2.6.7洁净室（区）窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚相连接的部位均应密封
2.6.8洁净室（区）水池、地漏不应对药品产生污染
2.6.9洁净室（区）温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应 2.6.10洁净室（区）照度应与生产要求相适应，厂房应有应急照明设施
2.6.11进入洁净室（区）的空气应按规定净化
2.6.12净化空气如可循环使用的应采取有效措施避免污染和交叉污染 2.6.13洁净室（区）内的称量室与备料室空气洁净度等级应与生产要 求一致，应有捕尘设施，有防止交叉污染的措施
2.6.14空气洁净度等级不同的相邻房间之间应有指示压差的装置，静压差应符合规定
2.6.15洁净室的空气应按规定监测，空气监测结果应记录存档 2.6.16空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录 2.7质量检验场所
2.7.1产品中间产品的质量检验场与生产环境有交叉影响时，其检验场所不得设置在生产区域内
2.7.2实验室、标准品室、留样观察室应与生产区分开 2.7.3生物检定、微生物限度检定应分室进行
2.7.4有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止 静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施 3.设备
3.1设计与结构
3.1.1设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或 灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染
3.1.2与药品直接接触的设备表面应平整、光洁，易清洗或消毒，耐 腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品
3.1.3洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落
3.1.4与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优
质耐腐蚀材质，管路安装应尽量减少连（焊）接处。容器（包括容器 盖）有编号
3.1.5过滤器材不得吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材
3.1.6设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染 3.1.7产品生产宜使用密闭设备
3.1.8干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置 3.1.9与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向 3.2使用、维修和保养
3.2.1生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度 应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，定期进行校验和自校 3.2.2生产设备应有明显（包括性能状态、运行状态、清洁状态、物 料状态）状态标志，至少应标明其内容物和清洁状况 3.2.3主要生产设备只能在确认的操作范围内运行
3.2.4使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施
3.2.6生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不 得影响产品的质量
3.2.7不合格设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志 3.2.8生产、检验设备均应有使用、维修、保养制度和记录，并由专 人管理。 3.3工艺用水
3.3.1精制工艺用水应符合纯化水或以上质量标准 3.3.2工艺用水应制订微生物或细菌内毒素限度标准
3.3.3纯化水的制备、储存和分配均应能防止微生物的滋生和污染 3.3.4贮罐和输送管道材料无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免 死角、盲管，储罐和管道按规定进行清洗、灭菌
3.3.5工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，并有检验记录 4.物料 4.1通则
4.1.1物料的购入、储存、发放、使用应制定管理制度
4.1.2物料应符合工艺规定的标准，包装等材料的标准的制订应以不
对药品质量产生不良影响为原则
4.1.3物料应从符合规定的单位购买，并按规定入库
4.1.4原料应按品种、规格、编号分别存放，按照先进先出的原则发 放和使用
4.1.5难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库 时应编号；其收、发、存、用均制定相应的管理制度
4.1.6入库的物料与已储存的物料混合前，应按规定验收、检验、放 行
4.1.7待验、合格、不合格物料均应按文件规定严格管理，有明确的 状态标识，并有货位卡和入库、发放、储存台帐，货位卡和台帐标明 的物料与实物一致
4.1.8不合格物料要有专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关 规定及时处理
4.1.9仓储区温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测 4.1.10对有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存 4.1.11固体和液体原料分开储存，挥发性物料应注意避免污染其它物 料
4.1.12固体物料应离地储存，留适当的空间，便于清洁、取样和检查 4.1.13大型液体贮存容器及附属的管路应有标识
4.1.14易燃、易爆和其它危险品应按规定验收、储存、保管
4.1.15物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期 一般不超过三年，期满后应按规定复验；储存期内如有特殊情况应及 时复验 4.2取样
4.2.1取样时应有防止污染和交叉污染的措施
4.2.2取样室可设在仓储区，取样环境的空气洁净度等级应与生产要 求一致
4.2.3原料和辅料应当编号，并按规定的方法取样和检验 4.2.4已取样的容器有标识
4.2.5允许不取样测试的特殊物料，但必须取得供应商的分析报告， 并经质量管理部门确认符合规定的质量标准后，方可使用 4.3标签
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