新版GMP原料药Q7A
2020-03-02 22:34:24 来源：范文大全收藏下载本文
原料药Q7A认证辅导
按照ICH Q7A标准对出口原料药企业进行GMP认证辅导，使满足最新ICH全球Q7A标准要求，主要工作如下：
1、企业诊断：
按照ICH Q7A标准和客户要求开展预审并提出改善和辅导计划。
2、硬件设计和施工改造阶段咨询辅导：设计图纸审核、设备选型及施工安装和验收辅导。
3、软件辅导改善和完成工艺验证及培训：完成各项基础验证和工艺验证、完成软件体系完善与培训。
4、GMP认证阶段辅导：认证申请、迎审准备、参与现场审核和跟进整改、跟进证书到位或主管当局回复整改通过。
16.ICH Q7 原料药的优良制造规范GMP)指南（材料）
【GMP缺陷分析集锦8】江苏省84家原料药实施新版药品GMP认证缺陷分析
《新版GMP原料药Q7A.doc》
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