公司自查报告

Xxxx科技有限公司

关于体外诊断试剂经营自查报告

兹有Xxxx科技有限公司根据高新区局会对体外诊断试剂进行监督检查,我公司

针对体外诊断试剂的相关事宜制定了自查报告，报告内容如下：

（一）合法资质

我公司所经营产品取得医疗器械注册证和合格证明文件、医疗器械经营许可证、营业执照、税务登记证等（见附件）。由于我公司从办理医疗器械经营许可证开始并未有体外诊断试剂的销售业绩。

（二）仓储管理

我公司建立有库房贮存、出入库管理的制度；冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录真实完整；备用发电机组正常运转保证随时供电；产品存储状态符合医疗器械说明书或者标签标示要求；销售产品严格检查产品包装是否有破损；产品效期预警记录等。

（三）冷链运输

我公司建立冷藏冷冻运输管理制度；在运输途中设立应急预案以备运输途中发生的应急事件；设施设备符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求；记录运输方式及运输过程的温度；计量器具使用和检定记录的准确性和完整性。

（四）质量追溯

我公司有完整进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录并且有完整的计算机信息管理系统保证经营的产品可追溯。

（五）人员培训

我公司对质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员均有相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训并且在考核达标以后方能上岗工作。

特此报告！

Xxxx有限公司

（盖章）

2016年05月17日