新版gsp零售药店岗位职责
推荐第1篇：零售药店GSP管理制度
药品采购保管管理规定
一、药品采购必须严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的规定，严禁从未取得《药品经营许可证》的企业购进药品。
二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许可证、GSP证、营业执照等复印件，并签订有明确质量条款的质量保证协议书（注明有效期）、法人授权委托书、被委托人身份证复印件，保存被查。
三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进。
四、严格按照有关部门规定，执行药品的价格标准。
五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则，科学养护、降低损耗。
六、做好陈列药品的管理工作，确保账、票、货相符。
药品验收管理规定
一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录，逐批进行验收。验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容。
二、药品质量验收，应按规定检查药品的外包装、标签、说明书及标识等内容。检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。
三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。
四、药品验收实行专人负责，发现不合格药品不予验收（注：发现假劣药品不得退还给销售企业，同时上报区卫生和食品药品监督管理局）
不合格药品管理规定
一、对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理，并作详细记录，存档备查。
二、对不合格药品每季度进行一次集中销毁，同时将销毁药品清单上交卫生和食品药品监督管理局。
质量事故报告与处理制度
一、药品发生质量事故，应详细记录，立即报告区卫生和食品药品监督管理局，在24小时内查清原因并从速处理。
二、发生质量事故，应在三日内向区卫生和食品药品监督管理局作出书面报告，载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等。
药品不良反应报告制度
一、药品不良反应主要包括药品已知和未知作业引起的副作
用、毒性反应及过敏反应。
二、发现药品不良反应应上报到区卫生和食品药品监督管理
局，并对药品不良反应进行详细记录、上报、存档备查。
服务质量管理制度
一、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制度本制度。
二、上岗人员应穿着整洁，挂牌上岗，微笑迎客，站立服务。
三、上岗人员应使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴、以及嘲弄顾客。
四、出售药品时，应详细询问病情，正确销售。
五、店堂内公布监督电话。认真接待顾客投诉，并及时处理。
卫生和人员体检制度
一、药品经营环境整洁、地面平整、门窗严密牢固、无粉尘、污染物。
二、要定期打扫卫生，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持卫生整洁。
三、药品存放整齐，无积尘、无霉点、无污迹。
四、严禁把生活用品和其他物品置于货架上。
五、直接接触药品的人员每年应进行一次健康体检，未经健康体检合格的人员，一律不得从事直接接触药品的工作。
药品储存养护管理制度
一、陈列药品要根据其剂型、性能等进行分类储存管理。内服药、外用药相对分开存放。
二、药品应按批号及效期远近依序集中码放，不同批号的药品不能混放。药品陈列储存条件应达到药品的储存条件要求。
三、根据季节、气候变化，做好陈列药品管理工作，药品的保管养护应贯彻“预防为主”的原则。科学养护、保证质量、降低损耗。
四、做好陈列药品检查养护记录、效期药品一览表，确保上柜药品不出现过期失效。
拆零药品管理制度
一、为了方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，根据《药品管理办法》等相关法律、法规特制定本制度。
二、拆零药品，是指所销售的药品的最小单元上，没有注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容或者其中一项不全的药品。
三、设立拆零药品专柜，配备必备的拆零工具，如药匙、拆零药袋等，并保持拆零工具及包装药袋的清洁卫生。
四、拆零后的药品，应集中存放于拆零柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。
五、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，如发现外观质量不符合的药品，不得拆零销售，应及时复查处理，经复查合格的药品方可继续销售，不合格的药品应立即存放于不合格药品柜。
六、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零专柜进行操作，将药品放入专用的拆零袋中，写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及药店名称等内容，核对无误后，方可交给顾客。
七、做好“拆零药品销售记录”。内容包括：品名、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止日期、经办人等。
有关记录和凭证的质量管理制度
为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法.。等法律法规，特制定本制度。
一、记录要求
质量记录应字迹清晰、正确完整，不得用铅笔、圆珠笔等易褪色笔填写，不得撕毁或者任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签章（签名）。
1、
2、质量记录应具有真实性、规范性和可追溯性。质量记录应妥善保管，防止丢失、损坏。
二、凭证要求
1、
2、凭证主要指购进票据和内部管理相关凭证。
购进票据主要指购进药品时由供货单位出据的发货单（或出库单），以及检查验收的相关凭证。
3、内部管理凭证包括验收记录、不合格药品处理等记录的有效证明记录。
4、
购进票据应按规定保存。
药品效期管理制度
为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过去失效，确保药品的陈列、养护质量，根据《药品管理法》等法律法规，特制订本制度。
一、药品应标明有效期、未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货，并上报有关部门。
二、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收上柜。
三、药品应按批号进行陈列、养护，根据药品的有效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混放。
四、对有效期不足6各月的药品应按月进行催销，填写“近效期药品催销表”。要加强对前一个月已填写“近效期药品催销表”
的药品销售情况进行跟踪，防止效期药品过期售出。
五、对距有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
六、过期失效的药品按《不合格药品管理制度》的规定执行，杜绝过期失效的药品售出。
推荐第2篇：零售药店GSP日常工作
零售药店GSP日常工作
在检查中常常遇到药店负责人抱怨GSP要求很繁杂，每每到临认证了才加班加点的补材料，在短时间内补那么多材料，先别说质量，数量上也是个问题，结合有关要求与我的工作经验，总结了下面的这个下材料与大家分享、探讨。
注：GSP工作是一项日常工作，各种记录都是日常工作积累起来的，为什么好多人觉得很难呢？大部分人员其实不了解GSP的实质，纯粹为了应付认证而填写，药监局催的紧了，填一小点，时间长了不检查，干脆什么记录也不做，到认证之前拼命的补记录，以至于填写的记录前后左右漏洞百出。作为药店的质量负责人，必须把质量管理体系文件和GSP认证条款熟悉于胸，督促各岗位人员完成每天应做的工作，这样企业应对认证才会得心应手。 好了，废话不多说，进入正题。 把GSP日常工作分为以下六大类：
一、每日工作：顾名思义，就是每天要做的工作。
1.主要技术人员上岗签到表：主要技术人员上岗签到，表明工作时间内药主要技术人员在岗的重要凭证。这里的主要技术人员，就是驻店药师，即执业药师或是药师。签到本放在显眼易取的地方，每天一签不是难事。
2.营业场所温湿度记录：分上下午各一次，固定时间记录一次，上午一次，下午一次，所有药店人员都应该清楚湿度范围：45%-75%，温度：0-30度，包括温湿度超标了应有采取措施及采取措施后饿温湿度记录（该怎么做我在这里就不再展开阐述了），最后是养护员签名。3.处方药销售记录、含麻黄碱复方制剂销售记录。这两个记录做起来可能比较麻烦，要的时间也很多，但是一个硬性的要求。其实也不难，现在所有药店都要求计算机管理，销售的时候一时忙不过来，可以采用人少的时候从计算机销售记录中掉出来补做，然后是驻店药师的签名。
4.药店环境卫生的打扫。别让药架上的药都积满了灰尘！
二、每周工作：即每周要做的一次记录
1.主要设施设备运行维护使用记录：这里的设施设备，主要是指温湿度计、调控温湿度的设备设施、计算机及管理系统等等。
三、每月工作：每月做一次工作。
1、陈列药品质量检查记录：按柜组检查，可以一天检查完成，也可以分几天进行检查，总之在月内必须全部药品检查完毕，建议在一天内检查完毕，分期检查的要形成一个良好的循环习惯。检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理（注明不合格原因及处理措施；近效期的写明“填写近效期药品催销”），没有问题的一般填写“陈列环境合格，以上检查药品均合格”。检查人签名：养护员。 2.药品养护档案表：每月应新增需要重点养护的药品（不能确定一次重点品种就不更改），需要重点养护的药品一般是效期短易变质、拆零的药品。注意重点养护品种的建档目的：如效期短，易变质等（在此内容上好多药店填写的内容让人看了莫名其妙）；确定了重点品种接下来就是养护记录了，所确定的品种每月一次养护应养护至药品销售完，不能出现每月确定一批药品，而养护记录却才有一次的问题。养护员签名。该项纪录最好能在每月的固定时间来做，以免忘记。 3.近效期药品月报表。这个记录就不再详细讲述了，一般近效期药品为距离效期6个月的品种（以制度规定为准）。对药品效期规定不清楚的自己去看国家局《药品包装标签管理规定》。
4.药品质量档案记录。每月抽出一个品种来建立档案不是什么问题吧。注意收集该药品的包装、标签、说明书。
5.药品质量信息收集：每个月在国家、省、市药监局等网站下载打印，或者报刊杂志裁剪相关的法规、文件、药品质量通报等等信息，然后就是组织学习或者对照检查。
6.培训记录：收集的药品质量信息就是一个很好的学习培训材料，不要以为只有一堆人在一起或者是外出参加培训才是培训，对于单体的夫妻店、个人店，自学也是一种培训。药监局组织的培训单独另用表册记录。
7.员工个人培训教育档案：培训完了就是建立档案，别只填写一些很虚的表格，关键是员工的培训是否落到实处，对认证员所提问题都回答不上来的话，你记录做的再好，培训这一块也是一票否决。最好每个员工都有学习笔记，记录下你所有培训、自学的东西。 8.顺便提一下年度培训计划，是在年初或年底时确定的整年大计划，在培训记录中应有体现。
四、每半年工作：
1.零售质量管理制度执行情况自查、考核。不要所有制度考核都是满分，没有问题。把这项工作落到实处，毕竟半年才做一次，好好的自查一下，一容易发现自己药店存在的问题。
五、一年工作：一年才做一次的工作 1.年度培训计划：上文中已说明，不再累述。
2.供货方档资料：包括供货方证照复印件、合格供货方档案表、首营企业审批表、业务员委托书等、质量协议或合同。注意查看材料的有效期，发现临近到期的提前以供货方联系及时更换新的。 3.员工个人健康档案：要求每年进行健康检查一次，注意上年的体检日期，不要过期了。
六、即时工作：
1.药品购进、质量验收记录：现在每个药店都要求安装GSP管理软件，都用软件操作完成，除零售连锁的直营门店外，在进货单据上所做的验收记录不予认可。验收的时候先注意验收实物与单据内容的一致性，然后凭单据录入计算机，录入计算机的时候不要直接套用计算机数据库里的内容，有些内容是与你所购进药品不一致的，信息录入核对无误之后再保存记录。购进进口药品所附的材料应注意集中收集存档，便于查询。
2.药品销售。必须凭处方销售的药品必须有处方，或者抄方。注意计算机系统里边的下账及销售凭证的打印。拆零药品按处方药销售比较保险^_^ 3.合格供货方档案的更新：有新供货方及时建立档案，不得出现先购进药品后建立档案的情况，因这个原因被处罚的单位很多了，要小心。
其他，“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、销毁”、“药品退货台帐”、“药品不良反应报告”、“不合格药品台帐”、“解除停售通知单”、“药品停售通知单”、“药品拒收报告单”、“顾客意见反馈”等等的根据实际情况，有责填写，没有也要清楚如何处理。
本文只是一些必要资料的填写引导，仅代表我本人的观点，不能作为药监局的要求或各药店GSP工作的标准，请根据《药品经营质量管理规》要求开展药店GSP管理工作。因书写比较仓促，难免有缺漏或不足，诚请感兴趣的朋友与我交流、学习。
推荐第3篇：零售药店GSP整改报告
整改报告
XXX分局：
贵局于2009年12月4日对我店进行了日常检查，现场检查发现我店存在5项问题，我店就本次现场检查的不合格项目作了相应整改现将整改情况汇报如下：。
1、药师不在岗
检查当日由于药师XXX去了南朗镇办事，导致药师不在岗。 整改措施：加强药师管理，责令各药师在营业时间内不得离岗。
2、门店环境卫生较差
整改措施：加强工作人员卫生教育，保持药店环境卫生整洁。
3、部分处方药与非处方药混放
整改措施：组织质量管理员和药师认真学习《药品经营质量管理规范》及药品分类管理有关规定，严格按照规定做好处方药与非处方药分类摆放。
4、部分药品拆零后未集中摆放拆零专柜，未使用拆零工具拆零 整改措施：组织店内人员认真学习，严格按照本店《质量手册》规定，做好拆零药品工作，药品拆零时必须使用拆零工具。
5、部分处方药销售未保留处方备查
整改措施：加强对药师的教育，销售处方药必须保留处方备查。XXXXXX药店
二OO九年十二月十一日
推荐第4篇：零售药店GSP日常工作手册
贵州***大药房连锁有限公司
GSP日常工作手册
把GSP日常工作分为以下五大类：
一、每日工作；
1.药店环境卫生的打扫、检查养护设施是否运行正常，药品陈列检查是否严格按“四分开原则”陈列，是否做到避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗。2.营业场所温湿度记录：分上下午各一次，固定时间记录一次，上午一次，下午一次，所有药店人员都应该清楚湿度范围：35%-75%，常温库温度：0-30度，包括温湿度超标了应有采取措施应填写《设备设施的使用记录》，最后是养护员签名。
3.《处方药销售记录》、《含特殊药品复方制剂销售记录》、《拆零药品销售记录》这三个记录做起来可能比较麻烦，要的时间也很多，但是一个硬性的要求。其实也不难，现在所有药店都要求计算机管理，销售的时候一时忙不过来，可以采用人少的时候从计算机销售记录中掉出来补做，然后是驻店药师的签名。处方药销售记录和含30mg以上麻黄碱药品的要有对应处方签。
二、每月工作：每月做一次工作。
1、陈列药品质量检查记录：按柜组检查，每月做一次，以“三三四原则“在三个月内必须全部药品检查完毕。检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理（注明不合格原因及处理措施；近效期的写明“填写近效期药品催销”），没有问题的一般填写“陈列环境合格，以上检查药品均合格”。检查人签名：养护员。
2.重点药品养护记录：首先是《重点养护品种的确定》，每月应新增或更改需要重点养护的药品（不能确定一次重点品种就不更改），需要重点养护的药品一般是首营品种、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种，以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种等。再就是《重点药品养护记录》了，所确定的品种每月一次养护应养护至药品销售完，不能出现每月确定一批药品，而养护记录却才有一次的问题。养护员签名。该项纪录最好能在每月的固定时间来做，以免忘记。 3.近效期药品月报表。这个记录就不再详细讲述了，一般近效期药品为距离效期3个月的品种（以制度规定为准）。到日2015年1月5日。1月6日过期。 到月2015年1月是2015年1月31日 2月1日过期了。
4.药品质量信息收集：每个月在国家、省、市药监局等网站下载打印，或者报刊杂志裁剪相关的法规、文件、药品质量通报等等信息，然后就是组织学习或者对照检查。或从顾客反应收集
5.《不良反应报告表》
三、每半年工作：
1.零售质量管理制度执行情况自查、考核。不要所有制度考核都是满分，没有问题。把这项工作落到实处，毕竟半年才做一次，好好的自查一下，一容易发现自己药店存在的问题。
四、一年工作：一年才做一次的工作
1.员工个人健康档案：要求每年进行健康检查一次，注意上年的体检日期，不要过期了。
五、即时工作：
1.药品质量验收记录：验收的时候先注意验收实物与单据内容（包括数量、批号、效期、生产厂家等）的一致性，若不一致填写《出库更正单》并上报仓库
1 贵州***大药房连锁有限公司
和商品部，信息录入核对无误之后再保存记录。购进进口药品所附的材料应注意集中收集存档，便于查询。检查《药品检验报告书》和《进口药品注册证》，并加盖原单位的原件章。港澳台是《医药产品注册证》
2.药品销售。必须凭处方销售的药品必须有处方，或者抄方。注意计算机系统里边的下账及打印销售小票。
其他，“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、销毁”、“药品退货台帐”、“药品不良反应报告”、“不合格药品台帐”、“解除停售通知单”、“药品停售通知单”、“药品拒收报告单”、“顾客意见反馈”等等的根据实际情况，有责填写，没有也要清楚如何处理。
推荐第5篇：零售药店GSP日常工作（材料）
零售药店GSP日常工作
GSP工作是一项日常工作，各种记录都是日常工作积累起来的，平时药店纯粹为了应付认证而填写，药监局催的紧了，填一小点，时间长了不检查，干脆什么记录也不做，到认证之前拼命的补记录，以至于填写的记录前后左右漏洞百出。作为药店的质量负责人，必须把质量管理体系文件和GSP认证条款熟悉于胸，督促各岗位人员完成每天应做的工作，这样企业应对认证才会得心应手。 GSP日常工作分为以下六大类：
一、每日工作：
1.主要技术人员上岗签到表（或者考勤表）：主要技术人员上岗签到，表明工作时间内药主要技术人员在岗的重要凭证。这里的主要技术人员，就是驻店药师，即执业药师或是药师。
2.营业场所温湿度记录：分上下午各一次，固定时间记录一次，上午一次，下午一次（包括冷柜）。所有药店人员都应该清楚湿度范围：35%-75%，温度：0-20度（阴凉），包括温湿度超标了应有采取措施最后是养护员签名。
3.处方药销售记录、（含麻黄碱复方制剂销售也要明确要求）。处方药记录做起来可能比较麻烦，要的时间也很多，但是一个硬性的要求。现在药店是计算机管理，销售的时候一时忙不过来，可以采用人少的时候从计算机销售记录中调出来补做，然后是驻店药师的签名。
4.药店环境卫生的打扫，保持干净整洁。
5、高温天气，应保持温湿度的同时，写空调使用记录，即设备运行记录。
二、每周工作：即每周要做的一次记录
1.主要设施设备维护保养记录：这里的设施设备，主要是指温湿度计、调控温湿度的设备设施（空调、冷柜）、计算机及管理系统等等。
三、每月工作：每月做一次工作。
1、陈列药品质量检查记录：按药品三三四检查，月月进行养护，总之在一季度内必须全部药品检查完毕。分期检查的要形成一个良好的循环习惯。检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理（近效期的写明“填写近效期药品催销”），没有问题的一般填写“陈列环境合格，以上检查药品均合格”或“本月检查未发现质量异常品种”。检查人签名：养护员。
2.药品养护档案表：每月应新增需要重点养护的药品，需要重点养护的药品一般是效期短易变质、拆零的药品。注意重点养护品种的建档目的：如效期短，易变质等；确定了重点品种接下来就是养护记录了，所确定的品种每月一次养护，最后养护员签名。该项纪录最好能在每月的固定时间来做，一般在每月25日清资后，以免忘记。
3.近效期药品月报表。一般近效期药品为距离效期6个月的品种。每月打印出“近效期促销表”，整理存档，发现近效期药品及时处理，否则损失自负。
4.药品质量信息收集：每个月接收的上级部门或公司下发的关于药品质量的通知，或者报刊杂志裁剪相关的法规、文件、药品质量通报等等信息，然后就是组织学习或者对照检查，也要整理存档。
5.培训记录：收集的药品质量信息也是一个很好的学习培训材料，自学也是一种培训。公司组织的要有考核试卷、笔记等存档。记录下你所有培训、自学的东西。
6.年度培训计划，是在年初或年底时确定的整年大计划，在培训记录中应有体现。
四、每半年工作：
1.零售质量管理制度执行情况自查、考核。有记录有考核措施，有整改单，药店和公司考核人员各存档一份。
五、一年工作：一年才做一次的工作
1.年度培训计划：每年年初制订全年培训计划。 2.GSP自查。（提前看一下各项条例，做好准备，一般公司检查）
3.员工个人健康档案：要求每年进行健康检查一次，注意上年的体检日期，不要过期了。
六、即时工作：
1.药品购进、质量验收记录：现在每个药店都要求安装GSP管理软件，都用软件操作完成，验收的时候先注意验收实物与单据内容的一致性，购进进口药品所附的材料应注意集中收集存档，便于查询。验收单要及时验收员签字，按月整齐装订，便于查找。
2.药品销售。必须凭处方销售的药品必须有处方，或者抄方。注意计算机系统里边的帐货相符及销售凭证的打印。拆零药品要有记录。明确服药袋应注明哪些内容。
其他“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、销毁”、“药品退货台帐”、“药品不良反应报告”、“不合格药品台帐”、“药品停售通知单”、“药品拒收报告单”、“顾客意见反馈”等等的根据实际情况，有则填写，没有也要清楚如何处理。
零售药店培训知识
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症、功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、血液制品、血清、疫苗、诊断药品等。 特殊管理药品有：麻醉药品、毒性药品、放射性药品、精神药品，在药品外包装上有相应标识。
2、药品质量的特性（1）有效性：指在规定的适应症、用法用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能的要求。
（2）安全性：指按规定的适应症、用法用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
（3）稳定型：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
3、分类：商品------药品和非药品，药品------口服和外用，口服和外用又分处方和非处方药，非药品包括保健食品、医疗器械、化妆品、日用百货等。
4、为保障公众用药安全有效，方便公众自主购药，分为处方药和非处方药。处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品。 非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断购买和使用的药品。简称“OTC”
5、药品包装盒上常见标识：
（1）外用药品在外包装上有“外”字的红色背景标识。
（2）非处方药：专有标识是椭圆背景下“OTC”三个英文字母缩写，分红色和绿色，甲类非处方----红色，乙类非处方-----绿色（乙类安全性更高一些，也可以在超市或百货商店销售）。
6、药品通用名称：由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。
商品名：是药品生产厂家自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。 例：小儿氨酚黄那敏颗粒，浙江亚峰产的商品名叫“小快克”，哈药集团叫“护彤”。
7、药品的不良反应：指合格药品在正常的用法用量下，出现的与用药目的无关的或有害的反应。
包括（1）副作用：如胃肠道反应，头痛。
（2）毒性反应：药物剂量过大或用药时间过长而引起的机体损害性反应。 （3）过敏反应：少数人对某些药物产生的病理性免疫反应。 （4）继发反应：药物发挥治疗作用所引起的不良后果。
（5）后遗效应: 指停药以后，血浆药物浓度下降至有效水平以下所发生的不良反应。（6）药品依赖性
8、给药途径：（1）消化道给药----口服、舌下、直肠 （2）注射给药----皮下、肌内
（3）吸入给药----局部治疗为目的 （4）经皮给药----软膏、皮肤贴剂
9、处方：是执业医师或执业助理医师为患者诊断、预防或治疗疾病而开具的用药指令。是药学技术人员为患者调剂配发药品的凭据。
饭前服：a.c 饭后服：p.c 每晚：q.n 复方：co 失效期：exp
口服：p.o 皮下注射：H 肌内注射：im 静脉注射：iv
每日一次：qd 每日两次：bid 每日三次：tid 每日四次：qid
处方组成---前言：姓名，性别，年龄，就医日期，临床诊断
正文：药品通用名，单次服用剂量，每天服用次数，天数，服用方法
医师签名，调配药师签名，核对药师签名。 处方应每天或每月及时整理装订处方，以备查。
10、拆零药品：完整包装拆分后予以销售、使用的药品。所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法用量、有效期、注意事项等内容的药品。
11、近效期药品：效期在半年之内的药品，按月填报“近效期促销表”。
推荐第6篇：零售药店GSP整改报告
zlfx 零售药店GSP整改报告
本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）.严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：
一、药店概况
我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人谢莲芬，质量负责人xxx。共有员工２人，其中执业药师１人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。
二、GSP质量体系自查情况
本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查
zlfx 外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。
本店自成立以来，得到张家港市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。
三、确保用药安全有效
严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。
严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。
严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神
zlfx 饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。
在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。
本店决心在各级领导的指导帮助下，认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用GSP规范我们的经营行为，加强员工的素质教育，提高企业的管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满意的药店。
推荐第7篇：零售药店gsp管理制度范本
零售药店gsp管理制度范本
在快速变化和不断变革的今天，我们每个人都可能会接触到制度，制度是国家法律、法令、政策的具体化，是人们行动的准则和依据。拟定制度的注意事项有许多，你确定会写吗？以下是小编精心整理的零售药店gsp管理制度，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。
药品进货和验收质量管理制度
一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。
二、严禁从非法渠道采购药品。
三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。
四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。
五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。
六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。
七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
药品陈列管理管理制度
一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。
二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。
三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。
四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。
五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。
六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。
药品销售及处方调配管理制度
一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。
二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。
三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。
四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。
五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。
六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方，应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于两年。
七、药品销售应按规定出具销售凭证。
拆零药品管理制度
一、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。
二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。
三、拆零药品销售使用的'工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。
四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。
五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。
药品养护检查管理制度
一、每月应定时对店堂陈列药品进行养护检查。对陈列的药品可每季度按“三、三、四”循环的原则进行养护检查，小型药店可每月对陈列药品全部进行养护检查。如实做好养护检查记录。
二、被列为重点品种的药品和拆零药品，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。
三、经营需低温冷藏的药品，应配置相应的冷藏设备，将需低温冷藏的药品存放其中，并做好温湿度记录。
四、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。
五、应每天上、下午各一次对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。温湿度监测及调控记录簿保存时间不得少于两年。
中药饮片购销管理制度
一、中药材、中药饮片应按法律规定和公司制度从具有合法经营资质的企业购进，并对质量进行验收，做好验收签字。
二、中药材、中药饮片购进票据应按购进时间顺序单独分月（季）加封面装订成册，保存时间不得少于两年。
三、必须配置调配处方和临方炮制所需的设备。各类设备应清洁卫生，计量器应秤戥准确。
四、中药饮片装斗前应做到质量复核，不得错斗、串斗，防止混药事故。装斗人员应填写装斗复核记录。
五、中药饮片斗前应张贴统一印制的药品正名正字标识。
六、中药饮片应凭医师处方配方销售，按照审方、计价、开票、配方、核对、发药的程序进行操作。
七、中药配方处方应收集留存并分月装订成册。顾客不愿留存处方，应按要求作好配方销售记录。
卫生和人员健康管理制度
一、店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。
二、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。
三、所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。
四、直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。
五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。
服务质量管理制度
一、工作人员应树立为顾客服务、对顾客负责的思想，将“顾客至上、信誉第一”作为企业经营的宗旨。
二、每天营业前应整理好店堂卫生，并备齐商品。店堂内应做到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。
三、员工上岗时应着装统一，整齐清洁，佩带胸卡，微笑迎客，站立服务，有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。
四、营业员接待顾客时应主动、热情、耐心、周到、态度和蔼，使顾客能充分感受到得到优质服务的满足和愉悦。
五、计价、收款应准确，找补的零钱要礼貌地交给顾客，并叮嘱顾客当面点清。
六、应设咨询台，指导顾客安全，合理用药。
七、应将服务公约上墙，公布监督电话，设有“顾客意见簿”，认真对待顾客投诉并及时处理。
药品不良反应报告制度
一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，公司各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工作。
二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。
三、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，并及时报告质管部门，由质管部门核实情况后报告当地药监局。
四、一般不良反应可在24小时内以填报《药品不良反应事件报告表》的形式报质量管理部门，如收到较为严重和严重的不良反应必须立即电话报告质量管理部门，待事情处理后，补填报《药品不良反应记录表》
五、遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。
不合格药品和近效期药品管理制度
一、对药监局质量管理部门通知的不合格药品，在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求由药监局质量管理部门处理。
二、在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。
三、对于顾客退回的不合格品，由质管员确认后放入不合格药品存放处。
四、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。
六、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。
七、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应药监局质管部门按规定进行处理。
质量管理工作检查考核制度
一、为保证质量管理体系正常运行，保证各项质量管理制度的有效贯彻执行，
二、应认真学习掌握制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求，强化质量管理各项日常记录。确保药品质量安全。
三、每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。检查考核主要内容即：1、硬件建设状况；2、以制度为标准，检查考核执行各项制度的记录资料簿。
四、在质量管理工作检查考核中，针对发现的问题提出可行和有效的改进措施，应认真落实，改进落实情况应做好记录。
负责人岗位职责
一、熟悉《药品管理法》及有关法律法规，牢固树立质量意识和法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任。
二、全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的购物环境，提升药品经营企业形象。
三、为质管员作好本店质量管理工作创造必要条件和提供强有力支持，保证质管人员独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。
四、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和门店质量管理制度，努力提高员工的专业服务水平。
五、检查督促质量管理制度，岗位履责，工作操作程序的执行落实情况。
六、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉，对顾客的意见或建议给予及时答复。
推荐第8篇：药店新GSP自查报告
GSP认证实施情况自查报告
九江市食品药品监督管理局：
按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我药房对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我药房实施GSP认证工作及自查情况报告如下：
一、企业概况
我药房自2014年6月25日取得《药品经营许可证》以来，即以“质量第一，服务至上”为指导方针。注册地址为庐山区上海路2期A栋122-123号；法人代表：王昭辉；药房营业室面积102 m2 ；药房拥有员工8人，其中:中等专业以上的学历的3人，占全体员工的75％。执业药师1人，药学人员2人，采购人员兼检查验收人员1人,养护人员1人。药房经营范围包括：非处方药、处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片***；经营品种1000余个，中药饮片200余种，无购进毒性药材及特殊管理品种。我们采用千方百计医药管理系统对商品的进、销、存统一管理。
二、GSP质量体系自查总结
自营业开始，我药房对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。
由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是李萍兰任质量管理负责人（兼驻店药师）、王昭辉任法人兼质量管理员、李萍兰任采购员兼质量验收员、
张建平任养护员。自营业开始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。 2.人员与培训。
人员组成：本企业法人兼质管员：王昭辉，男、41岁，医学专业；大专毕业，从事医药工作11年多，经培训及考试取得GSP上岗证。企业负责人兼质量负责人：李萍兰，女、41岁，中医护士专业；执业药师，中专毕业，从事医药工作1年多，有良好的工作经验，兼管本药房采购及药品验收。药品养护员：张建平，男、49岁，中西医临床专业，中药药剂员，从事医药工作12年。营业员：共计5人，均通过体检及药学方面培训上岗。
培训情况：我企业在营业初制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每3月进行一次培训。主要学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试。另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动。直接接触药品的工作人员有8人，每人按要求到庐山区疾病预防控制中心进行了医药行业健康体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求。
3.设施设备情况
本药房营业室面积102平方米、其中阴凉区面积35平方米，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架
32组、玻璃柜9组，中药柜4组。空调一台，阴凉柜一台，冷藏用的冰箱一台，营业用电脑二台，温湿度计二个（营业区一个和冰箱内一个），另外防火用的灭火器一个，防鼠笼一个，切片机一个，粉碎机一个，烘箱一个，戥称一把，收银设备一套（小票打印机，扫描枪）等，相关设备均经质量技术监督检验合格，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。 4．药品进货管理
在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。 5．药品检查验收的管理。
我企业的药品检验验收工作由李萍兰同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近一月来验收药品入库药品合格率达100%。 6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我药房在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，阴凉区，做到了营业场所宽敞明亮，购物方便，标志醒目。药房根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类保管，建立常温区、冷藏柜1个，阴凉区。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，并划分了待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。药房添置了底垫，货架，温室度仪，避光设施
（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求，安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量。 7．销售与售后服务。
在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，设立药师咨询处，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。
8、自查情况
我药房成立自查组，由经理王昭辉带队、质量负责人李萍兰主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对相关广告的宣传品进行审核；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签规范填写；四是对店面的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
2014年8月28日
推荐第9篇：GSP认证文件零售药店版
药品零售企业申请GSP认证程序
受托许可范围：药品零售企业申请GSP认证的受理、审查、现场检查
许可对象：药品零售企业
许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条
3、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法
【2007】11号）
许可收费： GSP认证受理费400元/家,审核费3500元/家(湘价费[2007]157号文件) 许可数量：无数量限制
受托许可期限： 29个工作日(不含企业补充材料、企业整改复查、听证时间).
许可条件：
1、依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》；
2、符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》（国家药品监督管理局国药管市[2002]526号）的规定；
3、在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；
4、符合《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）》的规定.
申请材料：
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(附件6)；
2、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》复印件；
3、企业实施GSP的自查报告；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表.
5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
6、企业药品经营质量管理文件系统目录；
7、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
8、企业经营场所和仓库的平面布局图；
9、企业非违规经销假劣药品问题的说明及企业所在地药品监督管理部门出具的有效证明文件；
10、申请材料真实性的自我保证声明.
资料要求：
以上资料均为一式两份；应为A4纸打�.凰凶柿暇痈瞧笠岛焐≌禄蚍ǘù砣耍ɑ蚱笠蹈涸鹑耍┣妆是┟�.
许可程序：
一、受理
（一）岗位责任人：受理窗口工作人员
（二）岗位职责及权限：
受理窗口工作人员应按照法定条件和标准,对管辖范围、申请资格以及申报材料进行审查,并分别作出以下处理：
1、对依法不需要取得行政许可的,应即时告知不受理；
2、对依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知受理的行政机关；
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正；
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5日内经相关科室形式审查后,开具
《补正材料通知书》一次性告知申请人需要补正的全部内容.
5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请.工作人员填写《行政许可事项受理登记表》,向申请人开具加盖受理专用章的《行政许可受理单》,同时填写《行政许可流程记录卡》,将记录卡及申请材料送药品市场监督科审查.
受理情况及时在市局网站予以公告.
6、不符合受理条件的,制作加盖受理专用章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人,并做好记录备查.
（三）工作时限：1个工作日
二、审查、审核
（一）岗位责任人：药品市场监督科工作人员、科长
（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
1、资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》,交由受理窗口一次性告知申请人.
2、现场检查：
（1）制定现场检查方案,依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》,组织对经营现场进行认证检查.检查人员如实制作现场检查记录,检查与被检查双方在现场检查记录上签字.现场检查不合格的,出具限期整改的书面意见,交由受理窗口送达申请人.申请人完成整改并重新提交认证申请的,按要求组织现场复查.
（2）现场检查、复查结束后,工作人员如实在《药品经营质量管理规范认证申请书》上书写检查意见.
3、签署意见：根据资料审查、现场检查情况,工作人员、科长依程序对许可事项进行综合评价,分别在《药品经营质量管理规范认证申请书》上签署同意或不同意的审查、审核意见(不同意的要说明理由),并在《行政许可流程记录卡》上注明审查审核时间.
（三）工作时限：23个工作日
三、监督
（一）岗位责任人：政策法规科工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法.
2、审核是否依法受理,是否随意提高或者降低许可标准.工作人员在《行政许可审核意见表》上签署监督审核意见,并在《行政许可流程记录卡》上注明审核时间.
3、申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证.
（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证.
（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告.
（3）公开举行听证.审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证.
（4）制作听证笔录,与其它相关材料一并送回审查审核岗位.
（三）工作时限：2个工作日（不含听证时间）
四、审批及资料报送
（一）岗位责任人：分管局领导、药品市场监督科工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、签署审批意见：市局分管领导根据资料审查和现场检查或复查情况,对拟办事项进行综合评价,提出同意或不同意的意见（不同意的应说明理由）.将有关材料退回审查岗位工作人员.2、重大事项需要集体讨论的,交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定.
3、由市场监督科工作人员将相关初审资料进行整理,并在2日内报送省局政务中心受理窗口.送达人在《行政许可流程记录卡》批复件送达人栏内签名并注明送达时间.
（三）工作时限：3个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行.
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行.
推荐第10篇：GSP零售药店版宣传资料
产品导入(软件特色)：
根据国家食品药品监督管理局发布的新版《药品经营质量管理规范》要求，设计研发了本款全新的药品经营企业智能管理软件。针对药品流通过程中的计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节全部实现电子化；全面兼容国家药监局药品电子监管码的应用要求，药品流通数据可自动上传至监管系统。软件业务流程科学严谨，能有效帮助药店实现规范化管理。
软件在企业管理上的优势：
一、专业性强
1.1完全按照GSP的标准进行设计；可以完全满足医药流通企业申请GSP认证的需要。(从首营企业的审批、首营药品的审批，到药品的进销存都有完整的报表；药品的分类清晰：药品的经营范围、处方药非处方药的分类、药品的剂型分类以及毒麻精放的分类；药品的批号、效期、批准文号都有完整的记录和跟踪；对药品质量的维护管理、对人员的健康状况、设备的运转等)；
1.2完善的业务流程管理；药店的进销存（采购、零售、库存）管理，与药品GSP质量管理紧密结合在一起。药店在完成自身业务管理的同时，为GSP管理和与当地药监部门进行数据对接提供可靠的数据基础资料。
1.3软件设计的界面友好美观、操作方便易懂：系统基于Windows操作系统和界面设计统
一、清晰、美观，菜单、子菜单、功能按钮的编排井井有条、符合流程。
二、操作方便灵活、支持POS组件：
2.1通用性强:使用通用PC硬件，价格适宜，可以随时进行更换服务。系统很好兼容了通用的收银（POS）设备（包括小键盘、激光收银平台、手持CCD条码扫描枪、顾客显示屏、钱箱、条码称、小票打印机等）。
2.2全面的基础信息设置：“海协360智能管理软件·药店版”具有个性化设置功能，用户都可以根据自身的业务需要，设定各个方面参数，打造专属管理平台，
便于实际的管理和基础信息的维护。
2.3鼠标/键盘均可单独完成收银任务，支持条形码、药品编码、快捷码查询输入。
2.4独立的前台零售功能；与大型超市相同操作的前台零售管理，支持快捷，全键盘操作。按照不同企业类型支持企业灵活多样的前后台管理和软件部署。
2.5零售挂单解挂、单据修改与删除：对不能即时收款销售单做挂单处理，继续销售下一单，处理该单时先解挂，再做收款处理，对款收款单据可修改、删除并随时查询已开销售单据。
2.6多种销售折扣与退货：多种折扣方式，单一商品折扣、销售单所有商品折扣、特价期商品折扣。对顾客不满意或有问题商品退货处理
2.7完善的条形码自动生成及打印功能：根据EAN13（UPC-A）标准将货品编码、操作员代码、员工代码、会员代码、收银系统命令代码转成条形码，进而可制成卡片，还可以制作货品标签、物价牌。卡片打印在纸上的位置能以编码顺序排列，也能以自定义的方式进行填充。
2.8便捷的数据统计查询：“海协360智能管理软件·药店版”可对数据进行统计、分析，各项运行数据都可以查询、导出，为管理经营提供数据保障。
三、灵活多样的内部控制方式
3.1权限控制严密：系统功能权限百余种，让管理者对操作员进行详细、准确的授权。
3.2职员打折权限控制；审核与反审核控制，制单与审核不是同一人，审核通过后单据才能生效药品库存数才会变化，成本与利润查看的控制等等，多种控制相互制约，根据各自职责赋予不同的工作权限，责权明确；便于经营与管理的需要。
3.3多用户、多货币、多种格式单据及信用卡支付；零售时的多种货币结帐更为顾客提供的方便快捷的服务；同样的数据有多种不同格式的单据以供选择预览打印，用户还可自行修改单据格式和建立新格式单据；可实现信用卡的电脑登记。
3.4安全的系统数据保护： “海协360智能管理软件·药店版”支持数据的备份和还原功能。使用者可以手动备份，或按时间设定自动备份，防止数据意外丢失而带来损失。同时支持用户密码修改，防止管理信息外泄。
四、智能化业务处理
4.1负库存管理，支持先销售后进货；
4.2强大的预警及容错功能：提供货品库存最大库存量与最小库存量预警、价格调整预警、进出货价格预警、货品有效期提前预警及药品资料容错输入，低于成本价销售时提示等功能；提供综合查询功能，查询功能涵盖了采购、定货、验收及进货、销售、报损、盘点等等主要模块的所有项目，任意设定查询组合，并可以输出到Excel格式；
4.4录入单据时自动生成编号；根据定货单，自动产生进货及验收单-进货退回单；根据销售单-销售退货单；
4.5单据格式配置用户可自定义业务单据的显示列表与显示内容，其单据中也有多种单据格式供选择；
五、丰富的行业报表
5.1完善的GSP管理：包括首营企业审批、首营品种审批、药品的购进、验收、养护、销售的完整经营质量管理过程，以及药品报损审批、人员体检与培训，仪器设备登记与养护等方面，自动生成符合GSP规范的各种工作记录文件。
5.2完善的批号管理：药品可以选择批号销售或按生产日期先产先销；可以查询一药品不同批号的进销情况和所有药品各批号的库存；
5.3完善的报表统计功能： 系统自动处理用户在整个经营管理过程的所有数据，生成关于进货、退货、销售、库存、销售年报、月报、日报、库存盘点、库存成本、利润等等各类统计报表，具备自助式的排序、打印功能，服务于统计工作和经营决策。
六、良好的信息功能
6.1全能的进销存变动表。在查询任一时间段内的库存数量，既能查询总的进出情况，也能查询某一种商品或某一单据引起库存变化的情况。
6.2业务统计表：在任意时间段内按业务员或往来单位对业务情况进行列表、统计、分析，考核客户、业务员、地区的业绩。
6.3月销售情况表：按商品分类结构清晰查询商品的销售数量、金额，并能以图、表的方式显示某个或某类商品每月之间的销售比较。
6.4保质期查询：全面掌握商品有效期状况。
6.5库存分析表：查询任意时间段销售情况不好的商品。
软件在药品流通监管上的优势：
自动上传监管码、实时监管数据：“海协360智能管理软件·药店版”是唯一实现了监管数据自动实时上传的GSP软件。根据监管码药品国家局上报的要求，自动在指定路径生成相应格式的上报文件。直接与流通监管系统对接，可根据日常监管需求，按一定时间间隔实时上传数据，既避免了企业手工上传的麻烦，又保障了监管数据采集的准确性、及时性。
问题药品的停售及预警功能：“海协360智能管理软件·药店版” 能够与各级药监部门应用的药品流通监管系统无缝结合。监管人员可通过流通系统对问题药品进行销售限制或预警，企业用户可通过软件同步预警信息，作为销售指导，有效防止药品安全事件发生。
国家级药品标准库管理：“海协360智能管理软件·药店版”在行业内首次提出了药品标准库的概念，在系统中加入了国家级药品库，使系统中同一药品信息的统一性，保证了数据采集的准确性，规范性。
实现了三码合一，减少重复操作：“海协360智能管理软件·药店版”率先提出“三码合一”的概念，系统中加入了药品监管码的处理，以及商品码、本位码和监管码的对应。药品首次入库时只需扫描监管码，系统自动将监管码中代表商品信息部分与系统中商品关联绑定，无需再扫描商品码。既满足国家新的GSP管理办法对有监管码的药品进行上报的要求，又减少了企业的重复操作，保证了监管药品的准确性。
第11篇：药店GSP
药店GSP认证
为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。 中文名
药店GSP认证 属 于 统一标准 具备设施
大型零售企业营业场所 机构设置
专职质量管理人员 目录
1 申请材料 2 具备设施 3 要求 ▪ 机构设置 ▪ 人员培训 4 制度管理 ▪ 管理制度 ▪ 进货验收 ▪ 药品陈列 ▪ 药品储存 ▪ 销售服务 申请材料
1、GSP认证申请表
2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件
3、企业自查报告
4、企业无违规经销假劣药品问题说明
5、企业负责人和质量管理人员情况表
6、企业药品验收、养护人员情况表
7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件
8、质量负责人聘用合同
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
10、企业经营场所和仓库的平面图
11、企业经营场所仓储等设施设备情况表
12、企业药品经营质量管理制度目录
13、行政许可申请材料真实性保证声明 具备设施 设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。中型50平方米。小型40平方米。营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 设备
1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。新的GSP很快有新规定）。
2、调节温湿度的设备，空调本身既能调节温度又有除湿作用，湿度过低时可洒水或拖地；室内温湿度计3支（冷藏柜要放一支）。
3、进货验收时药品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。
4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备，是要有纱窗、门帘、空调、老鼠夹即可。
5、验收药品时用的开箱剪刀。
6、拆零药品时用的药匙、药袋。
7、如果经营中草药还需要称取中草药的衡具及其他工具。要求
机构设置
1、药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明；连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的同意商号和标志；
2、药品零售企业应按企业规模 和管理需要设置质量管理机构，其职能与批发和零售连锁企业质量管理机构的职能相同。（参见上文）
小型零售企业如果应经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置专职质量管理人员，具体负责质量管理工作； 人员培训
1、企业质量管理负责人员的专业技术职称要求：企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。大中型企业的，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业的应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称；药品零售连锁门店的应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。
2、企业中从事质量管理和药品检验的工作人员的专业技术及学历要求：
1） 零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；
2） 从事药品验收的工作人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度的，须具有5年以上从事药品经营工作的经历；
3、培训方面的要求 1） 企业中从事药品质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业人员均应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门的考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；
2） 药品零售连锁门店的质量管理、验收人员和营业员应按上述要求执行； 3） 药品零售企业和零售连锁门店对企业人员的继续教育，参照药品批发企业人员继续教育的规定执行；
4、人员健康方面的要求
企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康体检，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应即时调离其工作岗位。 制度管理 管理制度 1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
2） 药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定； 3） 首营企业和首营品种审核的规定； 4） 药品销售及处方管理的规定； 5） 拆零药品管理的规定；
6） 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定； 7） 质量事故的处理和报告的规定； 8） 质量信息的管理；
9） 药品不良反应报告的规定； 10）卫生和人员健康状况的管理； 11）服务质量的管理的规定；
12）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
注：药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。 进货验收
1） 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并作好记录；
2） 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进，作到票、帐、货相符。购进票据和记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。
3） 购进药品的合同应明确质量条款；
4） 购进首营品种，应进行药品质量审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。审核合格后方可经营；
5） 对购进药品应进行认真验收，具体要求参照上述批发验收有关要求。严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验；药品零售企业购入首营品种时，如无能力进行内在质量渐渐眼，应向生产企业所要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；
6） 药品零售连锁门店在接受企业配送中心药品配送时 ，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。验收时，如发现有质量问题，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。 药品陈列
1） 零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定；
2） 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，应作到： ①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染；
②陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应防止准确、字迹清晰；
③对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
④对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 3）药品应按剂型或用途分类陈列：
①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放； ②处方药与非处方药应分柜摆放；
③危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装； ④拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；
⑤中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应正名正字。 药品储存
药品零售企业储存药品要求大体与药品批发企业储存中的质量管理要求进行相同（参见上述内容，从略）； 销售服务
1）药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品： ①在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；
②销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药； ③处方药不应采用开架自选的销售方式；
④非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；
⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；
2）药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并作到计量准确；
3）药品零售企业和零售连锁门店应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门；
4）药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂进行的广告宣传，应符合国家的有关规定；
5）药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、即使处理。
第12篇：零售药店新版gsp规范质量管理制度、岗位职责、操作规程等
大药房
***
【2014版】
二〇一四年八月 1 新版GSP规范 质量管理制度、质量管理制度岗位职责
操作规程
岗位职责、操作规程，记录及表格等 【2014版】 ***省****药店
2
目 录
一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制度
2、
质量管理体系文件检查考核制度
3、药品采购管理制度
4、药品验收管理制度
5、药品陈列管理制度
6、药品销售管理制度
7、供货单位和采购品种审核管理制度
8、处方药销售管理制度
9、药品拆零管理制度
10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
11、记录和凭证管理制度
12、收集和查询质量信息管理制度
13、药品质量事故、质量投诉管理制度
14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
15、药品有效期管理制度
16、不合格药品、药品销毁管理制度
17、环境卫生管理制度
18、人员健康管理制度
19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 3
21、处方药和非处方药分类管理制度
22、药品不良反应报告规定管理制度
23、计算机 系统管理制度
24、执行药品电子监管规定管理制度 （设仓库的需有药品储存管理制度等）
二、岗位职责
1、企业负责人岗位职责
2、质量管理人员岗位职责
3、药品采购人员岗位职责
4、药品验收人员岗位职责
5、药品养护人员岗位职责
6、营业员岗位职责
7、处方审核、调配人员岗位职责
8、收银员岗位职责 （设仓库的需有药品保管员岗位职责等）
三、操作程序
1、质量体系文件管理程序
2、药品采购操作规程
3、药品验收操作规程
4、药品销售操作规程
5、处方审核、调配、审核操作规程
6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4
7、药品拆零销售操作规程
8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程
9、营业场所药品陈列及检查操作规程
10、营业场所冷藏药品存放操作规程
11、计算机系统操作和管理操作规程 （设仓库的需要有库存药品养护操作规程等）
四、质量记录表格
1、文件编制申请表
2、制度执行情况检查记录
3、供货方汇总表
4、供货方质量体系调查表
5、合格供货方档案表
6、采购计划表
7、购进质量验收药品目录
8、药品质量档案表
9、药品购进、质量验收纪录
10、药品储存、陈列环境检查记录
11、环境温湿度监测记录
12、近效期药品催销表
13、药品拆零销售记录
14、处方药销售调配销售记录
15、中药饮片装斗复核记录 5
16、中药方剂调配销售记录
17、顾客意见征询表
18、药品质量问题查询表
19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 20、国家药品不良反应报表
请联系QQ：414669925合6
****
可获得新版质量管理制度、岗位职责、操作规程，记录及表格等（最新）电子版，祝您通过作
，
非
诚
GSP
勿
认证，欢迎扰
！
药店管理文件 文件名称：质量管理体系
文件管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：体系文件的管理。
1、目的：规范本企业质量管理
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理量管理体系文件的管理。工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制 7
定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负 责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
8
****药店管理文件 文件名称：收集和查询
ZD12----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：
1、目质量信息管理制度编号：的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。
4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容： 5.1 质量管理人员为企业质量信息高工作质量和服务质量。中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
5.2 质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。集方式：
5.3 质量信息的收 5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集； 5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 9
5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。 5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。 5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。
****药店管理文件 文件名称：质
量事故、质量投诉管理制度 编号：ZD13----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：
1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：发生质量事故药品的管理。
4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责
5、内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 10
5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。
5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。 5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.1.2 一般质量事故： 5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。
5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。
5.2 质量事故的报告：
5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。
5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。
5.3 质量事故处理：
5.3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报兰山区食品药品监督管理局。
11
5.3.3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。 ****药店管理文件 文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 编号：ZD14----2014 起草人： 审核 人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：
1、目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：企业中药饮片销售。
4、责任：质量管理人员、中药师对本制度的实施负责。
5、内容： 5.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。 5.2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 12
5.3 不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合格药品上柜销售。 5.4 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 5.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。 5.6 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。 5.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2％，分贴误差不大于5％。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。 5.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。 5.9 配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。
5.10 配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》执行。
5.11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。 5.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。 5.13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。
5.14 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、13
错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。 ****药店管理文件
文件名称：企业负责人岗位职责 编号：GZ01----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：
1、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于企业负责人。
4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。
5、工作内容： 5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求； 5.2 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权； 5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求 14
来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。 5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进； 5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理； 5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生； 5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。 5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排； 5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。
5.10 重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。
5.11 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。
5.12 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识
15
****药店管理文件 文件名称：药品验收
GC03----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：
1、目的：建立药操作规程编号：品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适
4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。
5、内容： 5.1 验收员收货： 5.1.1 验收员依据药用于购进药品的验收工作。品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。品验收：
5.2 药 5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2 验收的标准： 5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 16
5.2.3 冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
5.2.4 药品包装、标识主要检查内容
5.2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。
5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。
5.2.4.4 处方药和非处方药的标签和说 明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。 5.2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。
5.2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。
5.2.5 验收记录： 5.2.5.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。 5.2.5.2 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验
收合格数量等内容。
5.2.5.3 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、
生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的 17
中药饮片还应当记录批准文号。 5.2.5.4 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
5.2.5.5 药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。
5.2.6 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
5.3 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 ****药店管理文件
文件名称：不合格药品处理操作规程 编号：GC012----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：
1、目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操作和管理符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用不合格药品处理管理全过程。
4、责任者：门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。
5、内容：
5.1 药品验收过程中发现有疑问的品种，报门店质量负责人，由门店质量 18 负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回公司统一处理，确认为合格的品种，验收入库正常销售。门店质量负责人不能确认的报公司质量部门，由公司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回公司总部不合格库，由公司统一处理，确认为合格的，由门店验收入库，正常销售。 5.2 药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报门店质量负责人确认，确认为不合格的品种，将品种移入不合格区，退回公司统一处理；确认为合格的，上架销售。门店质量负责人不能确认的，报公司质量管理部门，由公司质量人员进行确认，确认为不合格的，退回公司总部，统一处理，确认为合格的，上架销售。 19
药店员工花名册 序号 姓名 性别 学历 职称 岗位 备注 出生年
入
店
时月20
间
企业年度培训计划表 计划时间 培训内容 培训方式
训人
员
培21
培训目的
药店员工个人培训教育档案 编号 姓名性 别出生年月入店时间 部门职 位工 号职 称 序号培训日期考试方式考核成绩备 注培训内容课 时授课方式
22
药店员工个人健康档案
编号：
建档时间
姓名性别出生年月在职时间 部门岗位员工号 检查日期检 查 结 果采取措施检 查 单 位检 查 项 目备
注
23
企业设施设备一览表 序号 设备名称 厂家 规格型号
用
部使24
门
设施、设备档案表 设备名称 型号 安装位置 厂家 启定日
期
用日期 购进日期 使用、维护记录 日期 状态 检定部门 维修记录 检25
检定结果
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第13篇：零售药店GSP认证现场评定细则
零售药店GSP 认证现场评定细则
第一部分 管理职责 *5801-*6102 共17 项 其中 带*号4 项 现场评价 17 项 其中 带*号4 项
*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
1、企业面街名称字号、应与证照上核定的企业名称相符。
2、抽查各类票据或验收记录、核查陈列及储存药品，应与证照批准的许可范围一致，无超经营范围品种。
3、单笔药品零售量无异常，进销票据、实物数量相符，属终端销售，无批发经营行为。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 店堂显著位置应至少公示：
1、药品经营许可证、工商营业执照。
2、药学人员的资格证书彩色扫描件。
3、质量管理组织机构图表，有成员姓名、职称、岗位并附贴各成员近期免冠标准照。
4、质量负责人、药师上岗履职承诺书并有本人签名。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
1、应制定明确企业负责人对经营药品的质量负领导责任的文件。
2、药品质量管理制度等文件应经企业负责人签批后实施。
3、企业负责人应掌握药品流通质量管理法律法规、规章、规范性文件及本企业质量管理制度等相关内容。
*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
1、应设置符合规定的企业质量管理机构网络图。
2、制定了明确专职质量管理人员11 个方面职能（6002-6012）的制度文件。
6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
1、药品管理信息、质量通报等文件明确专人管理，收文齐全。
2、管理信息、质量通报有传阅、组织学习讨论的记录。
3、质量管理人员应掌握药品质量管理方面的法规、文件及本地药监部门通知等内容。
6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行 。
1、药品质量管理制度应是质量管理人员起草，经企业负责人批准实施，制度齐全。
2、质量管理人员负责管理制度执行情况的考核，并提出指导意见有记录。
3、员工应能熟练掌握各自岗位职责内容。
6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
1、质量负责人对与本企业往来的药品供货企业每年进行质量审核，并按程序签署合格意见，由企业负责人批准同意。
2、应有当年发生业务往来的药品供货企业登记表并按每企一档建立档案。
3、现场抽取储存、陈列药品和票据资料核实分析，应无未经药品质量审核供货的企业或先进药后审核药品供货企业的行为。
6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
1、质量负责人按规定程序负责对首营品种进行质量审核。
2、抽取票据、验收记录、抽查陈列药品核实，与直接发生药品业务的生产企业应全部进行质量审核。
3、质量负责人、药品验收人员应掌握首营企业、首营品种的概念。
6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
1、质量管理人员应负责建立质量档案，档案内容齐全、装订整齐。
2、质量标准、药品基本信息、质量情况、首营企业、首营品种及进口药品说明书检验报告证照等资料复印件齐全、有效。
3、质量档案内容可追溯。
6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 质量管理人员应负责开展药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的登记调查、处理及报告，相关记录真实。
6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
1、应制定明确质量管理人员负责药品验收的管理制度。
2、纸质验收记录，有质量管理人员本人签名，使用签字章盖签每页应有其本人签名确认。
3、电子文本验收记录，验收员本人应输入姓名。3 条款 检查内容 评定细则
6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 检查药品的保管、养护记录，质量管理人员应对药品保管、养护工作每年不少于四次的指导和监督。 保管、养护工作中发现的质量问题，有质量管理人员签署指导意见及督促整改的记录。
6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 质量管理人员负责对不合格药品审核。 不合格药品属于本企业原因造成的应有整改措施，属于供应商责仼造成的应有预防、改进的建议。 对不合格药品处理过程实施监督并保留记录。 不合格药品的处理程序符合法规及本企业制度规定。
6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
1、应收集药监部门及媒体通报、发布、刊载的假药劣药、停止或暂停使用、暂停销售、不良反应等药品信息。
2、收集当年药品质量信息毎年不少于8 条。
3、收集的质量信息企业内部应每次及时传递并进行质量分析。
4、应对照信息涉及的企业及品种、批号，对本企业
储存、陈列药品进行核查。
5、发现问题药品抓好相关处理措施落实的记录真实。
6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 企业应每年制订年度职工教育培训计划。 企业应备有供员工培训、学习的书刊或光盘等资料。 资料内容应包括：法律法规、规章制度、药学业务、药品知识、电脑知识、专业技能、职业道德等方面。 员工培训听课、自学的笔记内容真实。 4 条款 检查内容 评定细则
*6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
1、根据企业经营许可范围制定的相关质量管理制度齐全。
2、制度内容应有： （1）业务和管理岗位的质量责任； （2）药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售及处方、拆零药品、经营中药饮片有符合中药饮片购、销、存的管理规定； （3）质量信息、药品不良反应报告的管理规定； （4）首营企业和首营品种审核的规定； （5）卫生管理制度、人员健康状况、服务质量的规定。
3、质量事故的处理和报告的规定、制定质量事故整改措施并落实。
4、制定制度有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。
5、实行电脑购、销、存管理的企业应制订计算机管理的相关规定。
*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
1、应对质量管理制度执行情况企业每年进行检查和考核。
2、检查和考核有改进的意见，检查和考核记录真实。
3、企业负责人对考核结果和考核意见均签署审阅意见。
4、考核发现的问题整改落实有记录。5 第二部分 人员与培训 *6201-6602 共12 项： 其中带*号4 项 现场评价 12 项 其中带*号4 项 无合理缺项 条款 检查内容 评定细则
*6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的 技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
1、质量负责人应有一年以上从事药品经营质量管理工作经验。
2、现场能提供质量负责人技术职称证书原件及从事药品经营质量管理工作经历证明。
*6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
1、处方审核应是执业药师或药师以上专业技术职称的人员。
2、经营中药饮片的药房（店），应配备中药师以上中药专业技术职称人员。
*6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。 现场能提供质量管理工作人员的技术职称证书或相关专业学历原件。 检查考勤记录，质量负责人、药师应遵守上岗承诺书承诺在岗履职。 6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历。 能提供药品验收员及营业员高中（含）以上学历毕业证书原件。
6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 核对从事质量管理、药品验收以及营业员等在岗人员，应与店堂公示的岗位、人员一致。 从事质量管理、药品验收以及营业人员应经专业或岗位培训合格后持证上岗。 质量管理、药品验收以及营业人员能提供地市级食品药品监管部门核发的上岗培训合格证。 6 条款 检查内容 评定细则
6502 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 应执行国家人力资源和社会保障等管理部门就业准入岗位规定。
6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
1、执业、从业药师应按规定接受省药品监督管理部门质量管理岗位的考核并取得合格证。
2、能提供执业、从业药师参加省级药品监督管理部门继续教育培训的证书或证明原件。
6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
1、企业建立了员工培训计划，参加培训人员签到单和实施继续教育培训记录档案。
2、有验收、养护等人员每年接受企业组织的继续教育培训考核不少于二次的记录。
6505 企业应建立人员的继续教育档案。
1、应建立员工每人一档完整真实的继续教育档案。
2、继续教育档案应包括： （1）企业每年的继续教育培训工作计划、培训方案。 （2）培训实施（含授课讲义提纲、签到单）。 （3）培训考核（试卷）与汇总。
*6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
1、能提供质量管理人员与企业签定的有法
律效力的劳动合同。
2、检查考勤与验收等记录，核实从事质量管理工作的人员是真正在岗，还是兼职或挂证。
6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1、从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业等人员应每年进行健康检查。
2、健康检查应安排在二级以上医疗机构进行。
3、健康检查至少应进行：肝功能、胸透、皮肤科、粪便细菌培养、辨色力（验收、养护、营业人员）等项。
4、企业员工健康档案每年应装订成册，内容包括： （1 人员体检表、化验单等体检证明原件。 （2）体检汇总表。
6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 健康检查发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病人员应立即调离接触药品的岗位并有原始记录。
7 第三部分 设施和设备6701-6808 共13 项 其中带*号3 项 现场评价11 项 其中带*号2 项 不经营中药饮片10 项 其中*号2 项 条款 检查内容 评定细则
*6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。
1、经营药品同一平面上的无隔断连续实用面积，城市应不低于60 平方米，乡镇以下农村地区应不低于40平方米。
2、现场测量营业场所实际使用面积，应与企业开办申报填报资料、GSP 认证申请材料填报实际面积一致。
6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。
1、营业场所应卫生整洁、无污染物，柜组、货架及陈列、储存药品摆放符合规范要求。
2、店堂内无积尘、无停放车辆或堆放生活设施杂物等。
3、企业周围无污染物、污染源。
6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 营业、办公、生活各功能区严格分开或采取分隔措施。
6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
1、营业用货架、柜台应设置处方药、非处方药、拆零药品等专柜。
2、每节药品陈列柜组“处方药”、“OTC”标志醒目规范。
3、经营非药品，应设非药品区（柜）。
4、非药品区（柜）区域标志应醒目。
6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。 储存药品库房内地面和墙壁平整、清洁。
*6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。 8 条款 检查内容 评定细则
*6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。 药品陈列区、库房应配置温湿度计、放置位置合理，并能正常使用。 应配置贮放需冷藏药品专用的冰箱或冰柜，冰箱（柜）内无药品以外物品。 冰箱（柜）应摆放营业区域内，冰箱（柜）内应配置温湿度计，能正常使用。
4、应有每天检查监控冰箱（柜）内温、湿度的记录。温、湿度的控制能满足所冷藏药品的特性要求。
6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。 应配置必要的药品验收、养护的设备。
6804 企业应配置调节温、湿度的设备。 应配置空调、排风、温湿度计等温、湿度调控设备，空调单位输出制冷量能满足药品的特性要求。
6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
1、药品不得直接着地贮放。
2、应配置保持药品与地面至少10 公分距离卫生、实用的地架（垫）或货架。
6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
1、营业场所门窗严密并按实际需要安装纱门、纱窗，出入口应安装挡蝇塑帘或风幕机。
2、经营中药饮片应配置密闭箱等防潮湿、防霉、防污染设施。
3、灭鼠设施和蚊蝇诱灭器能正常使用，有定期保养记录。
6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 应按实际需要配置调配处方的研钵、石臼、药刀、戥称、天平等设备。
2、调配处方和临方炮制的设备达到卫生要求。
6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 直接接触药品的器具、包装纸、包装袋应清洁卫生。 戥称、天平、电子台称等衡器应在强检有效期内。 现场能提供质监部门年检衡器合格的证明。
9 第四部分 进货与验收 *7001-7508 共23 项 其中带*号9 项 现场评价21 项 其中带*号7 项 不经营中药饮片20 项其中*号7 项 条款 检查内容 评定细则
*7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。
1、购进药品供货企业应提供加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证、GMP（GSP）认证证书、营业执照等资质证明复印件，并提供品种可追溯的合格性文件。
2、现场抽查票据、台账及陈列药品，无从不合法渠道进货行为。
3、供货单位提供的证照、文件
复印件等资质证明应合法有效。
*7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。 对首营企业进行的资格审核真实及时、程序符合规定要求，有完整记录。
7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
1、应制定有可操作性、适合本企业实际的进货质量管理程序。
2、进货记录应按可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
3、质量负责人、企业负责人及验收员应知保证药品进货质量管理程序的环节，能正确回答相关提问。
*7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
1、验取供货单位业务员加盖法人企业公章及法定代表人印章或签名的法人授权委托书原件。法定代表人授权委托书应注明：委托书编号，被授权人姓名、身份证号、授权地域、品种、授权期限等内容。 非法人分支机构供货须同时持有其上级法人及法定代表人的法人授权委托书原件。 对提供的相关资料的真实性和合法性逐一进行审核。
7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。
1、购货合同或质量保证协议中应明确质量条款及购销双方权利义务。
2、购货合同、质保协议书应加盖供、购货企业原印章。
3、合同或协议书中有供货企业法定代表人或其授权委托人本人签名盖章后方生效条款的，相关人员本人应签名或盖章。
7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。 抽查购货合同及供货药品记录，质量条款的落实执行应与合同条款相符。
*7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
*7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
1、购进药品有齐全、合法的票据，票、帐、货应相符。
2、药品购进记录及时、真实、内容齐全。
3、购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 现场应能提供购进药品按月份顺序装订保存，不少于两年完整的票据和记录。
7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
1、购货合同内容应齐全，质量条款明确。
2、合同内容应包括： （1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。 （2）整件药品附产品合格证。 （3）药品应符合包装、运输有关规定和货物运输要求。
3、购进冷藏药品运输途中温度控制应符合《冷链操作规范》温度控制要求。
4、进口药品供应方应提供符合规定的证书和文件。
*7301 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审查药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。
1、购进首营品种，质量负责人按规范程序履行质量审核。
2、质量负责人及时登记填写 “首次经营药品审批表” 签署审核意见，企业负责人审核批准。
3、现场应能提供资料档案。
4、索取供货生产单位有效资质资料证明文件。
5、审核内容应包括： （1）核实药品的批准文号和取得质量标准。 （2）审查药品的内外包装、标签、说明书等是否符合规定，并有记录。 （3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。
7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。 购入首营品种，企业应建立生产企业盖有原印章的每批号药品的质量检验报告书档案。 11 条款 检查内容 评定细则
*7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
1、应根据原始凭证对购进药品逐批验收。
2、有完整的逐批验收记录，记录的项目齐全。
3、验收记录应以电子表格及时录入计算机并及时将录入信息上传监管部门。
4、验收记录质量状况栏应规范填写无异常，质量状况异常应有具体描述的记录。
5、验收结论栏签署合格/不合格 意见。
6、验收员本人应及时签名确认。
*7402 企业对特殊管理的药品，应实行 双人验收制度。 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
7403 验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于3 年。 应能提供妥善保存三年以上、真实完整的购进药品验收记录。
7501 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。
1、应按要求进行外观性状验收，并有记录。
2、对整件原
包装药品按要求进行抽样验收。
7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
1、药品质量验收应按规定逐项检查，内外包装、标签、说明书及标识等项内容应符合规范。
2、药品包装的标签和所附说明书上规定的项目齐全。
3、质量验收人员能正确掌握药品的包装、标签、标识等相关专业知识。
7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。 整件原包装药品应按规定件件开箱验收，每件整包装内应有产品合格证。
7504 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。 抽查陈列及储存的外用类药品，其包装或说明书的标识和警示说明应符合国家规定。
7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
1、非处方药品的包装应有符合国家规定标准的专有OTC 标识。
2、处方药和非处方药的标签和说明书上应有国家规定的警示语或忠告语。
7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 进口药品包装的标签应有包括药品名称、主要成分以及注册证号的中文标签。 进口药品应附中文说明书。 验收台账应登记填写进口药品的注册证号。
*7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
1、进口药品应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。
2、预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》，注明己抽样的《进口药品通关单》复印件。
3、上述各类复印件均有供货单位质量管理机构加盖的原印章。
7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。
1、格斗内中药饮片应有质量合格标志。
2、中药材每件包装上标明品名、产地、供货单位。
3、中药饮片标明品名、产地、生产企业、生产日期等。
4、实施文号管理的中药材和中药饮片包装上标明批准文号。
5、中药材、中药饮片验收台账应规范、完整、真实。
13 第五部分 陈列与储存 7601-7901 共24 项 其中带*号8 项 现场评价21 项 其中带*号6 项 不经营中药饮片19 项 其中带*号5 项 条款 检查内容 评定细则
7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
1、陈列药品的包装应完好无损。
2、陈列和贮存药品应无过期、裂片、霉变、渗漏、粘连、虫蛀等质量问题药品。
*7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。
1、应按药品的特性要求、剂型或用途分类陈列和储存。
2、处方药非处方药、外用药与内服药应分柜（架）陈列和储存。
2、易串味、含特殊药品复方制剂等药品应按规定陈列和储存。
*7702 处方药与非处方药应分柜摆放。
1、处方药与非处方药应严格执行分柜摆放规定。
2、处方药与非处方药陈列标志清晰。
3、无OTC 标识药品（包括“双跨” 品种）应列入处方药范围管理。
*7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
1、危险品不应陈列，必须陈列应用空包装或代用品。
2、95%医用酒精应空瓶陈列。
7705 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
1、危险品应按国家有关规定管理和存放。
2、储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）的库房应安装防爆灯。
7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
1、拆零药品专柜应密闭，标记醒目。
2、拆零药品应集中存放于拆零专柜并附药品说明书。
3、折零药品的原包装应保留到该批号售完。
4、应有每种药品从拆零销售起始到销售完毕每次销售量的完整记录。
*7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。
1、中药饮片装斗前应进行质量复核，有复核记录。
2、格斗内中药饮片应按照实物名称“前上后下”对应的原则装药。
3、现场检查无错斗、串斗等混药情况。
7708 饮片斗前应写正名正字。
1、格斗上饮片名称应使用《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》中收载的中药品种名称。
2、格斗上的饮片名称应使用规范汉字，无错别字。14 条款 检查内容 评定细则
7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房粱）的间距不小于30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30 厘米，与地面的间距不小于10 厘米。
1、储存药品堆垛应有间隔，药品与墙、房顶（梁）管道间距应30 厘米以上，无药品着地放置现象。
2、堆放药品的地架、地垫结实整洁，与地面的间距不小于10 厘米。
*7710 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。
1、不合格药品应存放在不合格品区（库）。
2、不合格品区（库）应设置醒目红色标识。*7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
1、不合格药品的确认、报告、报损、销毁处理程序应符合规定。
2、销毁手续完善，记录应及时真实。
3、销毁措施适当，记录完整。
7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
1、陈列药品的货柜及橱窗应整洁卫生、无积尘（灰）。
2、药品陈列橱（柜）内及周围不应放置生活用品或杂物。
7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
1、药品应按合理的分类原则陈列、整齐摆放。
2、陈列药品类别标签书写规范、放置准确、字迹端正。
7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。
1、陈列药品应毎月进行质量检查并建立检查记录档案。
2、月度检查发现药品质量问题或质量隐患，应及时追查原因并采取相应解决措施，如实记录。
7802 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。
1、应毎月检查储存药品的质量并记录。
2、近效期、易霉变、易潮解、低温保存的药品应毎月不少于二次质量检查或养护。
3、应列有重点检查药品的目录和缩短检查周期的记录。
*7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
1、药品陈列和储存应满足说明书规定的要求。
2、门窗、纱门纱窗结构严密、避光，防虫防鼠防蝇防潮防霉防污染消防等设施完好。
3、每天二次定时监测营业场所温、湿度。
4、温湿度超标应及时采取调控措施并记录。
5、陈列和储存药品场所应配置灭火器等消防设施。15 条款 检查内容 评定细则
7804 企业对各类养护设备应进行检查。
1、应建立各类养护设备定期维修保养制度，有养护设备维修保养档案。
2、空调、冰箱（柜）、温湿度计、排风扇、风幕机等养护设备按规定配置并能正常使用。
7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。 发现陈列和储存药品可能影响质量的问题，及时向质量负责人汇报并有采取相应处理措施的记录。
7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 陈列药品应保证质量，无假劣药品。 有质量疑问的储存药品不得上柜销售，应及时进行处理并做好记录。
7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
1、应做好库房温、湿度的监测和管理。
2、每日上、下午各一次定时对库房监测的温、湿度进行记录。
*7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
7809 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。
1、近效期药品应有明显标志。
2、按月填报效期表，对近效期品种有控制措施。
3、近效期药品有促销措施并陈列在同品种药品前排。
7901 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
1、待验区、不合格区不应设置在经营场所以外区域。
2、地架实用、美观、整洁，色标选色准确。
3、地架距地面高度不低于10 公分。
16 第六部分 销售与服务8001-8404 共20 项 其中带*号6 项 现场认证19 项 其中带*号5 项 不经营中药饮片18 项 其中*号5 项 条款 检查内容 评定细则
8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
1、药品销售人员应经专业或岗位培训合格后持证上岗。
2、销售药品应严格执行”十二个不”的要求。
3、营业场所内无非本企业正式药品销售员在销售药品或从事药品宣传或推销药品活动。
4、营业员应能准确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等基本知识。
5、企业员工熟悉和遵守销售药品的有关法规和制度规定，能回答相关知识提问。
*8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。
1、处方应经执业药师或药师审核并经其本人签章后方可调配和销售。
2、留存处方上，应有执业药师或药师签字或盖章。
3、检查台账和考勤记录，药师应按上岗承诺书上约定的工作时间在岗履职。
*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 抽查留方及销售凭证，无擅自更改或代用处方现象。
8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
1、制定对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配销售的制度。
2、发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配、销售，必要时须经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。
*8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。
1、审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，其中审核人员应为执业药师或药师。
2、处方调配时执业药师或药师应在岗履行审核处方职责。
8105 处方按有关规定保存备查。 处方应按有关规定保存备查，能提供保存二年的一般处方。
8106 营业时间内，应有执业药师或药师 在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
1、执业药师或药师（中药师）营业时间履职应着工作服，并佩带标明其姓名、技术职称、岗位、工号等内容并有本人近期免冠标准照的胸卡。
2、营业员等其他人员营业时间内在岗，应佩戴标明其姓名、岗位、工号等内容并贴有本人近期免冠标准照的胸卡。17 条款 检查内容 评定细则
8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。 处方药应凭医师开具的医疗机构处方销售。
*8108 处方药不应采用开架自选的销售方式。
1、应无处方药开架陈列销售。
2、陈列处方药的橱（柜）与消费者之间，应有消费者自取不到处方药的隔断设施。
8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 出售非处方药如顾客要求，执业药师或药师应负责对顾客购买和使用药品进行指导。
8110 药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。
1、不得有奖销售、搭售、附赠药品或礼品等方式销售药品行为。
2、店堂内外应无促销药品的宣传广告、戗牌，海报，印刷品等。
8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
1、格斗内中药饮片质量符合炮制规范要求。
2、戥称、电子台称、天平等计量衡器应按规定每年按时检定，并贴有合格证明。
8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。
1、制定的药品不良反应报告制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。
2、应建立药品不良反应报告，不良反应记录档案。
3、未收集到本企业售出药品不良反应，应按规定备有空白的不良反应报告表。
8113 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。 发现不良反应按规定及时如实向药监等有关部门报告并做好记录。
*8201 药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
1、拆零销售专柜内应备有药匙、药摄、剪刀、医用酒精、卫生棉签（或医用棉球）、一次性卫生手套、拆零药袋等拆零工具或用品。
2、药品拆零销售使用的包装袋应清洁卫生。
3、拆零销售药袋上应写明：药品名称、规格、服法、用量、有效期、批号、售药企业等内容。18 条款 检查内容 评定细则
*8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。
8401 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 企业应设置指导顾客安全、合理用药的“用药咨询台”。 店堂应备有“药师暂不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药” 提示牌。 处方药警示语、非处方药忠告语公示店堂醒目位置。
8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 店堂显著位置应明示：
1、企业服务公约。
2、药品监督、工商行政管理、物价等部门相关的监督电话。
3、顾客意见簿，顾客的意见和建议及时处理有记录。8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
1、消费者对药品陈列、服务质量等方面的批评、投诉，虚心听取及时妥善解决。
2、顾客反映的药品质量问题应做到件件认真对待，记录详细，处理及时。
8404 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
1、药品广告按规定审批或备案。
2、药品广告内容与监管部门批准的内容应一致。
3、无违反规定悬挂，张贴，摆放，散发未经审批的药品或非药品冒充药品的广告、横幅、印刷品或电子显示屏滚动播放药品广告字幕等现象。
19 说 明
一、本《零售药店GSP 认证现场评定细则》中的《实施条款和检查内容》为国家食品药品监管局《药品零售企业GSP 认证检查评定标准》。认证检查项目共109 项，其中关键项目34 项（条款前加“*” 号），一般项目75 项。
二、《评定细则》的编著主要依据：
1、国家有关药品零售企业实施GSP 应依据和遵守的相关法律、法规、规章、规范性文件等。
2、《河南省药品经营质量管理规范认证工作程序》（豫药监市〔2003〕676 号）、《河南省开办药品零售企业验收实施标准》（豫食药监市〔2007〕164 号）、河南省《药品零售企业准入现场验收记录评价表》等规定。
3、
多年组织实施GSP 现场认证检查中碰到的药品零售企业实施GSP 实际工作中对GSP 条款内容常见误读和常见缺陷情况等编成。
三、国家现行法规规章对零售药店经营药品品种的政策限制，企业自我限定经营品种范围，以及中小型药店基本不设药品仓库等因素形成被检查企业实施GSP 工作中未涉及部分条款的工作内容，现场评价时相应的部分条款形成经营性合理空缺不进行检查：
（一）不经营特殊药品，合理缺项5 项（680
1、*700
7、*740
2、*770
3、*8301）。
（二）不设置药库，合理缺项3 项（670
5、780
7、*7808）。
（三）不经营中药饮片，合理缺项5 项（680
7、750
8、*770
7、770
8、8111）。
四、GSP 现埸认证检查零售药店主要分三种类型： 第一类企业 实际检查项目共104（不经营特殊药品），其中关健项目29（条款前加“*” 号），一般缺项75 项。 合理缺项共5 项：（680
1、*700
7、*740
2、*770
3、*8301）。现场评价条款统计不含第一类设仓库企业。 第二类企业 实际检查项目共101 项（不经营特殊药品、未设药品仓库），其中关键项目28 项（条款前加“*” 号），一般缺项73 项。 20 合理缺项共8 项（680
1、*700
7、*740
2、*770
3、*830
1、670
5、780
7、*7808）。第三类企业 （不经营特殊药品、未设药品仓库、不经营中药饮片）企业，实际检查项目共 96 项，其中关键项目 27 项（条款前加“*号”） 一般缺项69 项。 合理缺项共13 项：（*680
1、*700
7、*740
2、*770
3、*830
1、670
5、780
7、*780
8、680
7、750
8、*770
7、770
8、8111）。
五、评定方法：
（一）现场检查时，现场检查组按规定对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项按细则作出评定。
（二）现场评价检查组一般由三名GSP 认证员组成，实行组长负责制。三名认证员按分工分别对三大块条款内容实施情况各自进行评价 第一大部分：管理职责、人员与培训、设施和设备（条款*5801－6808） 第二大部分：进货与验收（条款*7001－7508）第二大部分的现场检查一般由组长负责。 第三大部分：陈列与储存、销售与服务（条款7601－8404）
第14篇：药品零售药店实施GSP情况综述
实施GSP情况综述
红河州食品药品监督管理局：
按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下：
红河州美罗汇健康药房有限公司于2015年12月10日取得营业执照，2016年4月13日经红河州食品药品监督管理局批准正式成立经营,属于单体零售药店。组成形式：有限责任公司（自然人投资或控股）；经营方式：零售；注册地址：云南省红河州开远市环雅南路甘科所二期工程14幢1单元46号。
药房自成立以来，严格遵守《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，从未经营假劣药品。药房有员工5人，其中本科学历2人，大专学历1人，中专学历1人，初中以上学历1人；有执业药师职称1人。所有员工都持有市药品监督管理部门颁发的上岗证。从事质量管理、采购、验收、养护、营业人员共4人。
药房营业场所宽敞明亮、整洁卫生，营业面积114平方米。店内标识醒目，药品分类摆放。为确保药品质量，药房建立了质量管理体系，包括：质量管理与职责、组织机构与人员、质量体系文件、设施与设备（配置了计算机信息管理系统、空调、风淋机、药品冷藏柜、温湿度计等）、采购与验收、陈列与储存养护、销售管理、售后管理等。
药房始终严格执行《药品经营质量管理规范》的规定，坚持
“品种保证、专业服务、顾客满意”的质量方针，预计经营药品品种约1000余种。
根据《药品管理法》、GSP相关规定的要求，自2015年12月10日起，对药房人员进行合理设置，对软硬件标准进行内审自查。现将基本情况报告如下：
一、药品经营质量管理体系的总体描述，药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点：
按照GSP规定，为加强质量管理工作，本企业制定25个制度职责，6个岗位职责，9个操作程序，50个记录表格，做好各项记录。
药房质量管理工作由质量负责人负责监督并保证质量体系的运行，具体工作由具有执业药师资格的人员对药品的质量全面负责。同时下设质量管理部，由采购员、验收员、养护员、营业员对药品的购进验收、储存养护进行系统的管理和执行。
二、药品经营风险防控制度及执行情况，存在主要风险及主要防控措施：
药品经营风险防控始终认真执行《药品管理法》，以及本企业结合GSP规定制定的40个制度、职责和操作程序，做好各项记录。坚持问病拿药，充分发挥执业药师的职能为顾客安全用药，有效化解药品的各种风险。
三、企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行情况等：
药房在经营环节质量方面，首先，坚持从合法的供货方购进药品，索取药品经营的合法文书，做好验收记录，养护记录，杜
绝了药品质量问题的发生。
四、人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核和定期体检制度的实施情况：
药房从GSP要求和质量管理工作出发，制定了严密的培训计划，对员工进行全面培训，针对不同岗位进行重点培训，相关药品知识和职业道德教育，培训对象包括药房负责人、药品质量负责人、质量管理员、养护员、验收员、营业员。对培训内容进行考核记录，并建立培训档案，同时全体员工积极参加药监部门组织的培训，药房人员均持有上岗证，并每年进行健康检查。
五、运输与配送管理情况：
我药房拟购进的药品全部由合法的医药公司配送到店，根据新版GSP的规定对购进药品进行核查，做好验收工作并按照规定销售。
六、近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况： 近三个月来，企业经营及质量管理情况正常运行，人员没有变动。
药房2015年12月10日新开办至今，通过自查自检，对药房经营中的规章制度，按照新版GSP的要求全面审核。自查结果，我药房基本符合新版GSP的相关要求。
红河州美罗汇健康药房有限公司
2016年5月8日
第15篇：陕西省零售药店GSP申请及自查报告
**药店
实施GSP情况自查报告
***食品药品监督管理委员会: 依据《陕西省药品零售企业GSP认证现场检查评定标准》和有关换证要求，我店已严格进行了各项自查，并进行了改进。现将自查情况汇报如下：
一、企业概况
**药店成立于****年**月，企业性质为民营，无分支机构。注册地址为**，库房地址为**。企业负责人：**。质量负责人：**。经营方式：零售。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。经营药品**品种，上年度销售额**万元左右。本企业共有职工*人，其中药学技术人员*名，占员工总数的**%，经营场所面积**m2，中药阴凉库面积**m2。为确保顺利通过GSP认证，我店对内部硬件设施设备进行了改造，健全完善了各项管理制度、制定了岗位职责及操作规程并严格执行。
二、组织机构、人员和培训情况
我店现有工作人员*人，其中，药师*人，中药师*人。企业负责人***为药师职称。质量负责人***具有西医士中专学历，职称为药师，同时兼任本店质管员、验收员、驻店药师、复核员等职；业务负责人***具有医士专业中专学历，职称为药师，同时兼任本店西药采购员一职；中药质管员***职称为中药师，同时兼任本店验收员、驻店药师、复核员等职；采购员***为中药学中专学历，职称为中药师，同时兼任本店养护员、库管员、调剂员、营业员等职；养护员***具有西医士专业中专学历，同时兼任本店调剂员、营业员等职；为了提高员工的综合素质及质量意识，确保GSP的顺利实施，我店加强了员工的教育培训，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录相关法律法规、药学专业知识、制度、岗位职责、操作规程，《冷
藏、冷冻药品的储存与运输管理》等内容的培训，特别加强了对计算机管理系统及药品电子监管数据上传等操作规程的培训，并经过考试、考核，建立了培训档案。为防止患有传染病或其它可能污染药品的疾病人员污染药品，根据GSP要求，本店员工均进行了年度健康检查，建立了员工健康档案。
三、房屋设备情况
我店有经营用房120.32㎡，其中营业厅100.32㎡，仓库20㎡。主要设施设备有：计算机1台（配千方百剂软件），移动硬盘1个，阴凉柜1台，冷藏柜1台，空调2台，温湿度计2个，灭火器2个，扫码枪1部，换气扇1台，西药货架12组，柜台7组，地垫3个，中药柜3组，戥称1个，中药捣药罐1个，灭蝇灯2个，粘鼠板2个，饮水机1台，基本满足了药品储存和经营工作的需要。
四、质量管理文件制订落实情况
今年以来，我们按照新版GSP要求，结合企业实际情况，制定了质量管理制度、各级岗位及人员职责职责、质量操作规程（程序）和相关质量记录等质量管理文件。为保证各项管理制度等文件有效贯彻实施，我们抓紧了文件的培训学习，组织全体员工学习相关制度、规程和职责，做到基本内容熟悉，基本操作熟练，基本职责清楚。坚持了质量管理文件考核制度，依据制度、规程和职责的落实执行情况，及时加以改进，促进了经营质量的提高。
五、经营过程情况
（一）采购、收货与验收请况
按照供货单位合法、药品质量合格的原则，我店严格按照GSP和本店药品购进制度、规程的要求购进药品，严格审核供货单位、购入药品及供货单位销售人员的有关资质文件，与供货单位签订质量保证协议，明确质量条款。购进药品均有合法票据。建立了规范完整的购进记录，做到了票、账、货相符。对购进药品及时按照随货同行单逐批进行收货2
验收，特别加强了冷藏药品、含特殊成分药品的收货验收，不符合运输温度要求的不予收货。严格检查同批次药品检验报告、药品外观、包装、标签和说明书，严把药品入库质量关。对每次到货的中药饮片，对照随货通行单认真检查药品的品名、产地、批号和质量状况，防止购入不合格药品。对验收合格的药品及时扫码上传至电子监管平台并及时入库、上架。建立了完整的中西药品验收记录。
（二）陈列、储存与养护情况
本店对所经营的药品严格按照GSP有关要求，做到：按剂型、用途 以及储存要求分类陈列，并设有醒目标志，类别标签字迹清晰，放臵准确。处方药与非处方药分区陈列并有专用标识；内服药与外用药分开存放；对国家有专门管理要求的特殊药品复方制剂设臵专柜存放；拆零药品存放于拆零专区，并保留原包装标签和说明书；冷藏药品放臵于冷藏柜中，并对其温度按时进行监测和记录；中药饮片柜斗谱的书写做到了正名正字，装斗前坚持复核，对有批号的中药饮片按照不同批号，在装斗前坚持清斗并及时记录，药品与非药品区明显隔离，并有醒目标志。为了保证药品储存质量，养护员对库存和陈列的药品每月定期检查，每天上、下午各一次定时对营业室、冷藏柜、阴凉柜及中药库房温湿度进行检测并记录，发现温湿度接近或超出规定范围时及时采取调控措施，保证了药品储存中的温湿度要求。对易变质、近效期、摆放时间长的药品重点检查，发现问题及时采取有效的处理措施，同时做好养护检查记录定期汇总，分析和上报药品养护质量信息。加强近效期药品管理，对有质量疑问的药品及时下架，并通知质量人员及时处理。
对相关仪器设备包括对空调、阴凉柜、电脑、温湿度计等设备定期检查维修，建立记录，及时归入设施设备档案。
（三）、销售与售后服务情况
按照GSP要求，本店在营业场所的显著位臵悬挂了《药品经营许可证》、《营业执照》和《执业药师注册证》等相关资质。营业员在营业
期间佩带有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌。销售处方药时处方经执业药师审核后方可调配，对处方所陈列的药品做出了不得擅 自更改或代用，处方审核、调配、核对人员均应在处方上签字或盖章的规定。营业员在销售药品时做到了正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不夸大药品的功效及用途，确保顾客用药安全。对拆零药品在售出时在药袋上写明药品的名称、规格、数量、用法、用量等内容；对国家有专门管理要求的含可待因等复方制剂、麻黄碱复方制剂和复方甘草片等药品，严格执行国家有关规定。确保药品来源规范，并按规定销售。本店没有销售麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品。在营业厅内设臵了药师咨询台、指导顾客正确购买和使用药品，防范了药害现象的发生。认真执行国家价格政策，明码标价，售出药品时开具销售凭证。认真学习中华人民共和国广告法，在营业厅内不张贴非法药品广告，在营业厅内设臵顾客意见本、公布监督电话、服务公约等。对顾客反映的问题及时处理，做到诚信经营，规范经营，热心为广大消费者服务。熟悉药品追回和召回操作程序，为做好追回和召回做好准备。
六、计算机管理情况
完善了计算机系统管理工作。按照GSP对计算机系统要求，安装了千方百剂管理软件，完善了计算机相关软、硬件设施，配备了专用服务器。药品电子监管的监管码采集设备、数字证书符合要求。质管、采购、验收、养护、销售等各有关岗位人员授予了相应操作权限，规定了登录密码。配备了系统信息员，对计算机系统及网络安全及时维护。在系统内建立了基础数据库，将审核合格的供货单位与人员及经营品种等信息录入系统并正常运行，发挥着自动跟踪、识别与控制(提示、预警、锁定)功能。各类数据的录入、修改、保存等操作与授权范围相一致，严格遵守管理制度和操作规程各项要求，基本保证了数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。对计算机系统有关数据采用硬盘方式储存并按日备份，保证了数据的安全。
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七、存在问题及改进措施
依据GSP及其实施细则进行严格自查，发现我店还存在一些不足之处：一是人员整体素质有待提高。一些人员对GSP和药学法规基本知识以及本职岗位应知应会知识的熟练掌握和应用还有一定差距，做好本职工作的能力尚显不足。二是一些记录不规范，对做过的工作记录略显简单，记录质量有待提高。三是个别药品储存陈列不够规范、美观。
改进措施：一是持之以恒的加强人员思想道德、法律法规和业务知识教育，不断增强员工的思想素质、法律观念和业务素质，提高员工做好本职工作的能力。二是加强培训与检查指导，不断进行专业知识和文字知识的培训教育，同时经常进行检查指导，及时解决记录中存在的各种问题。三是加强检查与指导，及时指出和改进储存陈列中存在的有关问题。教育员工养成过硬、过细和求实的工作作风，做到认真、细心、负责，一丝不苟，精益求精，确保各项工作质量。
我店按照GSP的检查评定标准逐条检查，逐项落实，不断完善，各项工作已基本到位，现提出认证申请。恳请渭南市食品药品监督管理委员会派认证检查专家组来我店检查、验收、指导工作，并提出宝贵意见，我们将积极加以改进，确保本店药品经营质量不断提高，确保人民群众用药安全有效。
**药店 ****年**月**日
第16篇：零售药店建立的与GSP相关的档案
零售药店需建立的与GSP相关的档案
1、员工健康档案装入：A、员工个人健康档案表（每个员工填一份，体检
表或健康证明附于表后，每年体检结果可在此表上填写）；B、企业员工健康体检汇总表（每年填写一次）。
2、员工培训档案装入：A、培训计划（每半年或一年填写一份）；B、培训
记录统计表（每次培训填一张表、参加培训人员要逐个签名）。
3、验收记录管理档案A、验收员应在每张单子的收货人栏签名；B、在每
一个药品后打‘ˇ’表示此药品验收符合；C、在单子右下方“质量状况及验收结论”栏后填写合格或不合格。每月将上述填写好的单据装订妥当，放入档案盒备查。
4、陈列药品定期检查记录档案装入：陈列药品定期检查记录（每月填写
一次，按表格内容要求填写，此表可替代三三四养护记录）。
5、处方管理档案装入：A、未列入非处方药目录的抗菌药及针剂应凭处方
销售，药师应在每张处方上签名，处方应按月装订，妥善保管。B、处方销售记录
（如无处方销售抗菌药及针剂，应做此项登记，按登记表格要求逐项登记，要求进货数量减去登记数应等于店存数）。
6、门店卫生管理档案装入：卫生检查记录（每周填写一次）。
7、温湿度管理档案装入：温湿度记录表（按规定每天记录2次）。
8、药品质量养护管理档案装入：药品质量养护记录（每月根据实际情况
确定重点养护品种、作好重点药品养护记录和一般品种的三三四养护记录）。
9、制度执行情况检查管理档案装入：A、云南好医生连锁药房质量管理制
度执行情况检查表（自查表），该表每半年填写一次，由各店自查后填写装档。B、质量管理制度执行情况检查表，该表一年填写一次，它们是：
一、各级质量责任管
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理制度
二、药品采购管理制度
三、药品验收管理制度
四、药品储存管理制度
五、药品陈列管理制度
六、药品养护检查制度
七、药品销售及处方管理制度
八、药品拆零管理制度
九、质量事故处理和报告制度
十、质量信息
管理制度十
一、药品不良反应报告制度十
二、卫生和人员健康状况管理制度十
三、服务质量管理制度十
四、中药饮片购、销、存管理制度十
五、记录和凭证管理制度十
六、近效期药品管理制度以上制度每项填一张表，按照表上要求和实际制度执行中的问题填写。C、制度执行情况考核一览表（半年填写一次，随自查表一起填写）。
10、拆零药品销售记录管理档案装入：拆零药品销售记录（凡开展药品拆
零业务的店均应填写此记录）。
11、不合格药品管理档案装入以下几个表格：（1）不合格药品确认单；（2）
不合格药品调查审批表；（3）不合格药品处理报告单；（4）不合格药品台帐；（5）不合格药品销毁记录（6）不合格药品销毁台帐。以上表格按实际情况填写，发生一个不合格药品要填写上述全套表格。
12、销售退回药品管理档案装入以下表格：（1）销后药品退回通知单；（2）
门店销后退回药品处理单（兼质量检验单）（3）门店销后退回药品台帐；（4）门店退出药品台帐。以上表格按实际情况填写，发生一个销后退回药品应填写上述全套表格
13、药品不良反应报告管理档案装入：药品不良反应报告表（按实际情况
填写）。
14、药品质量顾客投述及处理管理档案装入：药品质量顾客投述及处理记
录表（按实际情况填写）。
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第17篇：零售药店新版GSP认证实施讨论会会议纪要
集团公司召开零售药店新版GSP认证实施讨论会
会
议
纪
要
为了进一步贯彻实施新版《药品经营质量管理规范》，全面启动集团公司零售药店新版GSP认证工作，5月4日，集团公司召开全区药业系统GSP教育培训会,各分公司经理、质量负责人及百余家零售药店负责人参加会议，广泛征求了各县分公司经理和五台山大药房总部负责人的意见，5日下午召开了零售药店GSP认证讨论会，针对大家提出的困惑和疑问，集团公司领导现场进行了协调和解决，进一步明确了实施新版GSP的核心内容，即一项管理手段，两个重点环节和三个难点。一项管理手段是实施与新版GSP相适应的企业计算机管理信息系统抓紧建设；两个重点环节是执业药师的配备和人员职责及质量制度的贯彻；三个难点分别是零售财务核算及税务方面问题、零售认证方式、连锁配送工作“五统一”问题，并将所存在的问题全部记录在案，进一步研究解决，稳步推进零售药店GSP认证工作，会议纪要如下：
会议时间：2014-5-5 会议地点：省委党校培训中心 主持：王总经理
参加人员：李福忠副总经理、各县分公司经理
会议内容： 零售药店新版GSP认证实施工作中存在的问题 记录人：张宇峰
一、计算机管理信息系统抓紧建设：
即日起开始多方考察计算机管理信息系统厂家、品牌、价格及售后运维体系，及时做出预算，抓紧时间开始设计出符合新版《药品经营质量管理规范》及适合本企业运行的数据架构、质量管理流程，开通数据专线网络，争取在一月时间内完成此项工作。统一加入计算机管理信息系统的公司有：河曲、保德、偏关、岢岚、神池、宁武、原平、代县、繁峙、定襄、五台、静乐12家，五寨单独建设。
二、两个重点环节：
1、执业药师配备问题：
执业药师配备按照各分公司对外聘用、集团公司统一调配原则执行，适当调整执业药师补助，具体实施方案集团公司通知人力资源部组织上会研究决定后逐步落实。
2、人员职责及质量制度的贯彻
认证工作中涉及的岗位人员必须制定出与之相符的岗位职责并遵照条例做好本岗位工作，质量制度的贯彻落实到人，岗位人员必须到位。
三、三个难点：
1、零售财务核算及税务方面问题：
此问题各家均有疑问且暂无解决方案，待向相关部门咨询了解后在进行实施。
2、零售认证方式：
经会议讨论，岢岚、原平、代县、繁峙、定襄、五台六家决定连锁认证;宁武、保德、神池、五寨、河曲、偏关、静乐七家决定单体认证。
3、配送工作“五统一”问题：
讨论会中五台山大药房总部郭效东经理提出如果连锁认证后针对统一管理、统一采购、统一配送、统一标识、统一服务“五统一”规范在各分公司日常零售工作中存在的问题提出意见，并对其利弊做了分析。
最后，公司领导要求有意向连锁认证的零售药店必须在5月10日前向集团公司递交连锁认证申请书，并在今后的视屏学习会上加强对《GSP认证管理实施细则》内容的深入学习、实战操作。
董事长总经理办公室
2014-5-6
第18篇：新版GSP零售药店需要标示的警示牌
新版GSP零售药店所要标示的警示牌
1、凭身份证购买含麻黄碱复方制剂药品，每人每次不得超过两个最小包装。
2、禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）
3、禁止销售终止妊娠药品
第19篇：新版零售药店GSP认证资料目录大纲
2014新版零售药店GSP认证资料目录大纲
目录
一、质量管理制度
1、药品采购管理制度
2、药品验收管理制度
3、药品陈列管理制度
4、药品销售管理制度
有仓库的我可以加（药品储存管理制度、药品养护管理制度），鉴于很多药店现在委托配送
5、供货单位和采购品种的审核制度
6、处方药销售的管理制度
7、药品拆零管理制度
8、含特殊药品复方制剂管理制度
9、记录和凭证管理制度
10、收集和查询质量信息管理制度
11、质量事故、质量投诉的管理制度
12、药品有效期管理制度
13、不合格药品、药品销毁的管理制度
14、环境卫生、人员健康管理规定
15、药学服务管理制度
16、人员培训及考核的管理制度
17、药品不良反应报告的规定
18、假药劣药监测及上报管理制度
19、计算机系统的管理制度
20、执行电子监管的规定
21、退货药品管理制度
22、人员上岗条件管理制度
23、设施设备管理制度
24、药品召回追回管理制度
25、质量方针和目标管理制度
26、质量管理体系内审管理制度
27、质量否决权管理制度
28、服务质量管理制度
二、人员岗位职责
1、机构设置和岗位职责
2、企业负责人职责
3、质量负责人职责
4、执业药师职责
5、质量管理员职责
6、药品采购员职责
7、质量验收员职责
8、质量养护员职责
9、营业员职责
10、处方审核员
11、处方调配员职责
12、处方核对员职责
13、计算机操作管理员职责
14、档案管理员职责
15、GSP质量管理组职责
三、操作规程
1、质量管理文件、审核、修订操作规程
2、药品采购操作规程
3、药品到货收货操作规程
4、药品验收操作规程
5、药品销售操作规程
6、处方审核、调配、核对操作规程
7、药品拆零销售操作规程
8、含特殊药品复方制剂销售操作规程
9、营业场所药品陈列及检查操作规程
10、营业场所冷藏药品存放操作规程
11、计算机系统操作维护和管理操作规程
12、药品养护操作规程
13、药品储存操作规程
有中药饮片的我会增加
中药饮片审核管理制度，
中药临方炮制管制度，
中药饮片调剂员职责，
中药饮片处方审核、调配、核对的管理，
中药饮片处方审核，调配、核对操作规程。
四，全体记录文件记录
新增加的部分文件企业内审，质量考核体系，风险评估，验证（冰箱和阴凉柜）温湿度计要送质量检验部门校检。粘鼠板，灭蝇灯等记录，验收不合格药品记录，药品追回记录，药品召回记录，药品质量档案里增加很多内容。
第20篇：零售药店实施GSP情况的内审报告
安徽省天行健大药房连锁有限公司 蚌埠海亮明珠店店实施GSP情况的内审报告
蚌埠市食品药品监督管理局：
安徽省天行健大药房连锁有限公司蚌埠海亮明珠店，《药品经营许可证》证号：皖CB5528011，注册地址：蚌埠市龙亢农场龙腾路78号，县级药品零售企业，企业负责人张前进，质量负责人兼执业药师：李海桃，经营方式：零售（连锁），经营范围：处方药与非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。未设置仓库，经营面积110m2，员工4人，其中执业药师2人，其他专业2人。经营品种大约1000余种，2017年3月22日刚成立。基本能够满足周边居民用药需求。
《药品经营质量管理规范》（2012年版）颁布实施以来，我药房高度重视，组织员工多次参开展《药品经营质量管理规范》（2012年版）等知识培训，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）的要求，在总公司质量负责人的领导下，组织质管部有关人员重新修订了药房的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统（KSOA）进行升级，完善了药房采购计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特殊药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。我店认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等8部分内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善，提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力，促进了药房质量管理工作的进一步改进。现将内部审核情况报告如下：
第一部分 质量管理与职责
1.我药房自2017年3月开办以来，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
2.我药房建立了与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等；设立了与经营活动、质量管理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人，质量负责人，验收，养护，销售等8个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系，各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。
3.企业负责人张前进是我药房药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
4.我药房配备有质量负责人，在日常工作中能够履行以下相关职责： （1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （2）督促门店各岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（3）负责药品的验收指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
（4）负责药品质量查询和质量信息管理。
（5）负责药品质量事故投诉和质量事故的调查、处理及报告。 （6）负责对不合格药品的确认及处理。 （7）负责假劣药品的报告。 （8）负责药品不良反应报告。
（9）负责计算机系统权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 （10）责组织计量器具的校准和检定工作。
第二部分 人员管理 1.我药房从事药品经营和质量管理工作的人员,全部符合《药品管理法》等法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。
2.企业负责人张前进，大专学历，从事药品经营管理15年，经过基本的药学专业知识和药品法律法规培训，熟悉有关药品管理的法律法规和GSP。
3.质量负责人、处方审核员李海桃，本科学历，医学影像专业，执业药师（药学），从事药品经营质量管理工作4年，熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，可以进行处方审核，指导合理用药。
4.药房现有营业岗位人员2名，均具有高中以上文化程度或者符合药品监督管理部门规定的条件。
5.我药房制订有年度培训计划，并按照培训计划开展《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和专项培训、继续培训,建立了档案。
5.药房对销售含特殊药品复方制剂、冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。
6.药房制定有卫生管理制度、人员健康管理制度，并有效执行。7.药房对全部的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作,身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
8.药房严禁在药品陈列等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品，严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。
第三部分 文件
1.我药房按照《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求，制定了符合实际的质量管理体系文件，文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
2.我药房定期对各岗位人员执行质量管理文件的情况进行考核，使其能够正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
3.我药房制定药品收货管理制度、药品验收管理制度等44项管理制度，制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、等8个岗位职责，制定药品收货操作规程、药品验收操作规程等11项操作规程；并要求质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
4.我药房建立了药品验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等项93项相关记录;各项书面记录、凭证填写及时，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。
5.我药房所有人员，通过授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改经质量负责人的审核并在其监督下进行，更改过程留有记录；采用安全、可靠的方式存储备，按日备份数据。
第四部分 设施与设备
1.我药房现营业场所面积110㎡，与我药房的经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。
2.我药房营业场所内外环境整洁，无污染源，墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，宽敞、明亮、整洁、卫生。
3.药房现配备的营业设备有：货架15节、柜台9节、5匹柜式空调1台、1.5匹挂式一台，计算机1台、温湿度计3个、冰箱1台，并配备有清洁、卫生的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药房设施设备符合药品分类管理和陈列养护要求，药房按制度每月对设施设备进行保养维修并建立设施设备保养维修记录。
4.我药房现用的计算机系统为用友公司开发的KSOA系统，能够符合经营和质量管理的要求。
第五部分 采购与验收
我药房的采购有总部统一采购和验收、我药房严格按照制定的《药品验收管理制度》、《药品验收操作规程》对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品具有代表性，并按照规定做好验收记录；验收合格的药品及时上架，不合格的药品不得上架，并报质量负责人处理。
第六部分 陈列
1.我药房营业场所配备有2台空调、3个温湿度计，对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求。
2.药房根据制定的环境卫生和人员健康管理制度，定期进行卫生检查，保持环境整洁。陈列药品的设备应当保持清洁卫生，严禁放置与销售活动无关的物品，并配备有鼠粘进行防鼠，防止污染药品。
3.我药房陈列药品符合如下要求：（1）按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专区，含特殊药品复方制剂存有于专区；（7）冷藏药品放置在冷藏设备中、阴凉药品放置在阴凉设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（8）中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前进行复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前进行清斗并记录；（9）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
4.我药房根据制定的《药品陈列管理制度》、《营业场所药品陈列及检查操作规程》，根据计算机定期生成的陈列计划对陈列的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量负责人确认和处理，并保留相关记录。
5.我药房计算机管理系统能够对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
第七部分 销售管理
1.我药房在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。
2.营业时间药房所有在岗员工均佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师挂牌明示。
3.我药房销售药品符合如下要求：（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（2）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；（3）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（4）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；（5）开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
4.我药房销售拆零药品符合如下要求：（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（3）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（5）提供药品说明书原件或者复印件；（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。
5.严格按照《含特殊药品复方制剂管理制度》的规定开展含特殊药品复方制剂的销售活动，严格执行国家有关规定。
6.我药房严格执行国家有关广告管理的规定，开展药品广告宣传活动，无违法违规进行广告宣传。
7.非我药房在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
第八部分 售后管理
1.根据法规要求，我药房售出的药品，除药品质量原因外，一经售出，不得退换；在营业场所张贴有相关标识。
2.我药房在公布有药品监督管理部门的监督电话（电话号码：12331），设置顾客意见箱，及时处理顾客对药品质量的投诉。
3.我药房严格按照《药品不良反应报告管理制度》的规定开展药品不良反应监测工作，积极收集、报告药品不良反应信息。
4、按照药房的《药品销售管理制度》开展药品追回、协助药品生产企业药品召回工作。
通过内审，对存在问题进行了进一步整改完善，对照国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，我药房已达到了GSP质量体系要求。
特此报告，请蚌埠市食品药品监督管理局核查。
安徽省天行健大药房连锁有限公司蚌埠海亮明珠店
2017年3月27日
