生物制药实习报告

推荐第1篇：生物制药实习报告

生物制药实习报告(二)

——参观海正药业有限公司

实习内容：

近年来我国制药行业随着生物技术的不断更新而快步的发展，作为生物制药的学生，本着理论与实践想结合的学习方法，在老师的安排下，在2011年7月4日，对海正药业有限公司进行了一天的参观学习。

浙江海正药业股份有限公司始创于1956年，位于浙江省台州市。目前海正已成为中国领先的原料药生产企业。海正共约有3000名员工，其中超过三分之一是科技人员。是中国最大的抗生素，抗肿瘤药物生产基地之一。 厂方首先让我们了解药厂厂区布局，车间布局，给我们介绍制药的工艺流程。然后就有技术人员带我们参观各个实验室及研发中心，技术中心研发领域涵盖了生物技术，化学合成，微生物发酵，天然药物等系列原料药及其制剂的研究开发。总的来说分为以下几个部门，微生物研发部配备了瑞士进口的全自动多功能发酵装备，化学合成研发部涉足合成药物工艺研究和创新药物研究，生物技术研发部与国外研究机构合作研究开发基因工程一类新药，制剂研发部主攻缓释，控释，靶向等新剂型药物的开发。

中试车间按照国际上多功能车间设计理念，发酵生产线采用200升到5000升不同规格的全自动发酵罐，看到这些我们不禁惊叹，听技术人员说，这条生产线能适应-100度到300度之间的低高温反应。高压反应最大压力可达100个大气压。还有菌种鉴定保藏中心，EHS一体化体系都让我们大开眼界收益匪浅。

实习收获与心得：

虽然参观实习只有短短的一天，却让我们收益颇多，实习是我们离开学校接触社会的一个平台，这次海正药业有限公司让我们切实感受到了大规模操作，加深认识到一些药物的生产工艺流程和一些主要生产设备的基本结构和工作原理，操作规则与注意事项。

不仅使我们在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也能得到提高，让我们看到了许多在书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野。

通过这次实习，我发现自己不懂得还很多，所学的知识太肤浅，仅靠书本知识完全无法为社会创造财富与更新的药物。我更加明白我需要学习的太多，使我了解到必须让自己懂得更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。

推荐第2篇：生物制药专业实习报告

天津科技大学生物工程学院制药工程专业生产实习报告

实习报告

通过参观学校、参观生物研究所、参观工厂，使我对生物制药这个朝阳产业的发展方向、研究内容等有了简单的了解，对其应用有了质的体会，增加了我对生物制药专业的兴趣，相信这对我未来的发展有很大的帮助。

下面介绍一下我的实习过程和实习的收获：

我们实习时间为两周，主要为参观实习，实习的地点有天津天士力集团天津诺维信生物有限公司

一、诺维信：

诺维信是世界酶制剂和微生物领域的先导，拥有100多种、近700个酶制剂和微生物制剂产品，世界市场份额超过45%，产品销售遍及全球130多个国家。诺维信在丹麦哥本哈根股票市场上市，总部设在哥本哈根，在30个国家建立了分支机构，员工总数超过4500人。诺维信2006年全球营业收入达68.02亿丹麦克朗，净利润为9.11亿丹麦克朗。

诺维信集团是丹麦在华最大投资企业之一。自1994年起累计在中国投资超过2亿美元，在天津经济技术开发区和北京中关村科技园区分别建立了酶制

剂战略生产基地和中国首家由外商投资设立的生物技术研发中心。诺维信还在北京成立了中国地区总部，涵盖市场、销售、技术服务、供应链以及综合管理职能。此外，诺维信在江苏太仓建立了苏州宏达制酶有限公司；在沈阳和青岛分别设立了微生物制剂和透明质酸生产基地；在北京、上海、广州设有销售办事处，销售网络遍及全国。

诺维信每年投入净营业额的13%用于研发，致力于探索生物技术前沿，为工业提供可持续生物解决方案。近半个世纪以来，诺维信率先开发出几乎所有主要新型工业酶及其应用，广泛应用于洗涤剂、纺织、淀粉制糖、皮革、造纸、酒精、食品、啤酒酿造和饲料等四十多个工业加工领域。酶是源于自然的清洁技术。酶的应用可替代或减少有害化学品的使用，降低水、能源和原材料的消耗，加速或简化工艺过程，降低成本，提高效率，既有利于环境保护，又能提高经济效益。近年来，诺维信将业务领域从酶制剂拓展到微生物，成为全球最大的环境微生物制剂开发和制造商。诺维信生物公司提供的微生物产品广泛应用于公用及家居清洁、废水处理、水产养殖及农林园艺等，以清洁、环保的方式有效解决多种环境问题。目前，诺维信又将业务范围拓展到生物聚合物和生物医药成分领域。诺维信立志成为中国最佳生物解决方案提供商和可持续发展战略伙伴，积极研发适合本地市场的新产品和新应用，解决中国工业和工艺所面临的问题，通过一流的产品和技术服务，为客户提供自然、高效、环保的生物解决方案。诺维信中国遵循经营业绩、环境保护和社会责任并举的“三重底线”，积极支持环境保护和社区发展，大力推动循环经济和生态工业，力争成为受社区尊重的具有高度责任感的企业公民

1.酶制剂

诺维信的酶工艺帮助40多个工业领域的客户改善生产方式。诺维信是工业酶制剂的世界先导。工业酶可用于洗涤剂、动物饲料、面包、葡萄酒和果汁的生产，还可用于纺织品和皮革的加工。酶常常可以取代传统化学品或添加剂，并且有助于在各种生产工艺中节约水和能源。酶可以所有活的生物体中找到，在植物、动物和人体中都可以发现它们的踪迹。

2.微生物制剂

诺维信的微生物制剂可以用于纺织物及表面清洁、处理废水，以及促进植物生长等许多领域。诺维信工业微生物制剂的世界先导。

3.生物医药

诺维信还为其他公司生产医药蛋白。我们还与业务伙伴合作进行项目研究，实现技术互补。 但目前还未在中国区开展此业务。

4.生物聚合物

诺维信生物聚合物业务为技术、医疗器械及医药行业有前瞻性的业务伙伴开发、生产和销售透明质酸（HA）及其它高价值生物聚合物。

在诺维信的实习过程中我体会最深的就是诺维信坚持的可持续发展的宗旨，诺维信严格要求自己坚持走可持续发展道路。

二、天津天士力 天津天士力制药股份有限公司位于环渤海经济发燕尾服中心，环境优美的天津北辰科技园区天士力现代中药城，建筑面积4万平方米，职工2400多人，

拥有通过国家GMP、IS0900

1、IS14001和澳大利亚TGA认证的生产车间，是当前国内最大的滴丸剂型生产企业。

公司以追求“天人合人，提高生命质量”为理念，用现代科技赋予传统中药以新的生命力，目前产品有复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、柴胡滴丸等，逐步建立了以复方丹参滴丸生产经营为核心的产业化体系。其独家研究生产的复方丹参滴丸已经成为我国心脑血管药品市场的主导产品之一。先后列入国家科技部“中药现代化科技产业行动计划”重中之重项目。九五重大科技成果推广项目和国家973基础科学研究项目。被国家计委列入高技术产业示范工程项目和国家中药现代化重大专项项目计划，成为目前全欧中医药学会联合会向欧共体药审委传统药立法小组推荐的唯一产品，第一个以药品身份通过美国食品与药品管理局临床用药申请（FDAIND）成为中国第一例中药、全世界第一例治疗心脑血管疾病的复方草药制剂通过美国FDA新药临床试验审批的药品，实现了中药进入世界医药主流市场的历史性突破。

复方丹参滴丸作为天士力公司主打产品有其自身优势

复方丹参滴丸为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。主要作用是活血化瘀、理气止痛，用于胸中憋闷、心绞痛。由于其为中药，毒理研究表明复方丹参滴丸是无毒性的，在临床上运用可以说几乎无副作用。 1992年由闫希军和吴乃峰夫妇研制成功，1993年获得国家食品药品监督管理局生产批文，1994年正式投产

上市。随着我国复方丹参滴丸行业的发展，复方丹参滴丸生产核心技术应用与研发成为业内企业关注的重点。

丹参作为传统中药在我国已有千余年的历史，而复方丹参药物是我国近十几年来发展较快的～种复方纯中药制剂，经研究已发展有片剂、胶囊剂、软胶丸剂、浸膏剂、注射剂、滴丸剂以及口腔喷雾剂等多种剂型，其中滴丸是由固体分散的方法制成，溶出速度、生物利用度均比其它剂型为佳，该剂型具有稳定性高、可以避免药物的水解、不易氧化、无粉尘污染的特点，并且不受药物的剂型、粗细及操作不同偏差的影响，易于保证质量，是一种理想剂型。该剂型是根据中医的传统理论与现代药学新技术相结合研制而成的一种新型滴丸剂型，其主要成份是水溶性的丹参素，即羟基苯基)乳酸，具有扩张冠状动脉、提高机体抗缺氧能力、扩张外周血管而降压、防止肝细胞缺血的作用，还有镇静、催眠、抗菌、抑制纤维母细胞及肿瘤的生长、调节免疫等作用，现已广泛用于临床各科。 1复方丹参滴丸在临床中的应用

1 复方丹参滴丸在治疗冠心病、心纹痛中的作用：冠心病、心绞痛在祖国医学中认为属于胸痹心痛证，胸痹的病机以阳微阴弦为主，心气不足、胸阳不振、痰浊凝滞、心血瘀滞，心脉不通是该病病机的关键。按中医辨证分型，胸痹症可分为心血瘀阻型、痰浊雍塞型、阴寒凝滞型、心肾阴虚型、气阴两虚型和阳气虚衰型，复方丹参滴丸中含有丹参、三七和冰片，对六型胸痹均有显著疗效，对心肾阴虚型和阳气虚衰型治疗效果更佳，它可以降低胸痹心血瘀阻症患者的全血比粘度及血浆比粘度、加快红细胞电泳时间。经现代医学研究，复方丹参滴丸可以扩张冠脉血管、增加冠脉血流量、降低冠脉阻力、降低心肌耗氧量、防止心肌缺血，同时可纠正异常的S—T段，减弱急性期缺血心肌的损伤程度，增加缺血区的血流灌注，加速心肌缺血及损伤的恢复，还可改善微循环和血液流变学。因此，复方丹参滴丸作为一种新型的中药制剂非常适合临床心脏病的治疗。

2复方丹参滴丸在高血脂症及动脉粥样硬化(AS)中的作用；As是心脑血管病的病理基础，高血脂是引起AS的主要危险因素之一，而其有蜩节虐糖的药物蕾有效地减缓AS的发生和发展，降低心血管疾病的发病率。林成仁等口1通过研究复方丹参滴丸对家兔高脂血瘟及动脉粥样硬化影响表明其可以明显降低家兔血清TC，TG，LDL—C，VLDL—C浓度及TC／HDL—C比值，明显升高家兔血清HDL—C浓度，对家兔动脉TC含量，肝脏TC及MDH含量均有明显降低作用，对肝脏SOD活性有明显升高作用，能明显减小主动脉斑块面积、厚度及泡沫细胞形成，对冠状动脉病变率及反映冠状动脉管腔狭窄程度的平均得分有减小趋势，同时还可以明显降低血小板粘附率和抑制血小板活化，从而有效地防治高脂血症及动脉粥样硬化”。

3复方丹参滴丸抗慢性肝病纤维化的作用：肝纤维化是各种慢性肝炎向肝硬化发展的必经途径，主要表现为细胞外基质成分的生成和降解的失衡，导致在肝脏组织内的沉积。促进胶原的降解是治疗慢性肝纤维化的关键。复方丹参滴丸具

有保护肝细胞膜，减少肝细胞坏死的作用，并可降低肝纤维化水平，促进已形成的胶原纤维及细胞外基质的降解，说明其具有防止肝硬化的作用。复方丹参滴丸还可以改善肝脏的微循环，有利于胆汁的排泄，对退黄有一定的作用。新近发现，复方丹参滴丸中的丹酚敬B可增加肝脏非实质细胞内前列腺素总的生成量，使肝内枯否氏细胞增生活肤，活性增强。丹参还可刺激大鼠血浆纤维联结蛋白水平的升高，从而提高其网状内皮细胞的吞噬功能及调理素活性，防止肝脏的免疫损伤，达到护肝和促进肝细胞再生的作用。

4复方丹参滴丸在其它疾病中的作用：临床实践中发现复方丹参滴丸不仅对冠心病、高血脂症具有良好的疗效，同时发现其在治疗慢性胃炎、睡眠呼吸暂停综合征(SAS)、眼病等01疾病中具有良好的效果。之所以有这样的疗效是因为丹参可以疏通胃粘膜之瘀血，使血脉畅通，对胃粘膜炎性糜烂坏死部分有较快的消除功能，能活跃巨噬细胞，促进细胞再生。同时由于丹参活血化瘀的功能，对多种瘀血为患或血行不畅的疾病如“视网膜中央动脉阻塞”、“中央静脉阻塞”等疗效也十分显著。2复方丹◆漕丸的作用枫曩丹参为囊歉秘冀爨纛穰簟艘干燥摄郝，是常用的活万方数据·1088·综述与讲座血化瘀中药，其有效部分有水溶性的丹参素和脂溶性的丹参酮，作用机理如下：①具有抑制细胞内源性胆固醇合成的作用，防止动脉粥样硬化斑块的形成；②具有改善微循环障碍及降低血浆乳酸的含量；③具有显著的扩张冠状动脉的作用；④具有缩小心肌梗死范围和缩短病程的作用；⑤具有提高机体抗凝和纤溶活性作用；⑥具有抗脂蛋白氧化作用；⑦具有明显的抗凝血及抑制体外血栓形成的作用；⑧具有显著延长小鼠耐缺氧时间的作用}⑨能显著抑制大鼠腹腔巨噬细胞产生PGE2及TXB。，⑩可以抑制血小板合成与释放TXA。等前列腺素类血管物质的能力I⑨改善ATP酶的活性及保护呼吸链基本功能I@明显抑制血小板聚集。在抑制血小板聚集剂量的丹参作用下血小板膜流动性明显增加；@可以减少红细胞的破坏，降低全血粘度，增加红细胞膜的机械强度}@对钙离子具有拮抗作用；⑤具有抗炎及增强机体免疫的作用。3结语复方丹参滴丸的有效成分是水溶性的丹参素，是一种有效的氧自由基清除剂，药源广、造价低、效果好，丹参及其有效成分是良好的慢性钙通道阻断剂，具有膜稳定性，可防止缺血缺氧条件下膜结构及功能的障碍，可有效调控心肌缺血一再灌注条件下心肌能量代谢。该药采用国际质量检测标准，而且剂型先进，是中医。活血化瘀”应用的理想典范。

五、实习心得体会

本次认识实习是我大学生活中不可或缺的重要经历，其收获和意义可见一斑。首先，我可以将自己所学的知识应用于实际的工作中，理论和实际是不可分的，在实践中我的知识得到了巩固,解决问题的能力也受到了锻炼；其次，本次实习开阔了我的视野，使我对生物制药这个朝阳的产业在现实中的运作有所了解，也对以后的学习方向也有了进一步的安排。

本次实习不但坚定了我在生物制药这个领域走下去的信心，而且为我将来的发展指明了方向；不仅使我了解了生物领域所涉及的范围，更使我明白它与人们的生活息息相关。

作为生物人，作为将要从事制药行业的接班人，我感觉无比的自豪；因为我们所从事的牵动着人们的生活，药品是我们生活所离不开的；这都是我们的前辈智慧的结晶。

虽然实习已经结束，但前辈们的成果依然在我眼前浮现，一遍一遍地，在不断地激励我，为生物事业竭尽全力„„

推荐第3篇：生物制药专业实习大纲

生物制药专业实习大纲

一、实习目的

根据生物制药专业本科生培养目标和基本要求，本专业本科生在完成课堂教学之后，在第八学期进行毕业实习。

通过一学期的科研或专业技术项目的实习，使学生熟悉生物制药方面企业的基本情况、工作程序以及岗位职责；在实习指导老师的带领下，通过在工作岗位上综合运用所学知识，训练学生分析课题的能力，培训学生的专业操作技术，锻炼学生解决实际问题的技能，培养学生的团队协作精神，提升学生论文写作和表达的水平。总之，通过毕业实习，进一步提高学生的综合素质，使学生在毕业后为从事生物技术的研究与生物药物的研制、生产、质量控制和工艺设计打下基础，从以下几个方面锻炼自己的工作能力：

1、掌握生物药物原料和成品的生产原理和工艺原理；

2、掌握生物药物生产的工艺设计、质量监控、技术改造和管理；

3、熟悉生物药物新资源、新产品、新工艺研究和开发的过程；

4、熟悉生物制品、生化、微生物制剂、生物材料的生产和新产品开发的能力。

二、实习内容和要求

生物制药专业学生可以在科学研究部门、制药企业、药品检验部门、医院药剂科等单位实习。

（一）科学研究部门(高等院校、科研院所等)

1、实习内容：进行有关生物药物、生物技术药物或保健食品的基础研究和应用开发研究工作。

2、实习要求：掌握有关专业（药理、生物制药工艺学、生物制剂、生物工程及生化药物分析等）实验的基本技术，能够熟练操作实验仪器设备，并熟悉仪器设备的保养方法；熟悉查阅相关专业文献的方法，熟悉所选课题的背景；在教师指导下，能够完成与课题相关的8000～15000字的论文，并完成一项有关生物工程和生物药物的研究、开发等方面的工作。

（二）制药企业（生产车间、质检部门或研发部门）

1、实习内容：了解该企业的主要生产流程、GMP管理和主要产品的特点。

2、实习要求：

（1）生产车间：掌握有关剂型的主要工艺流程，熟悉生物药物前处理及有关剂型的制药机械构造、性能、实验和保养方法；能够在教师指导下进行适当的生物药物、生物制药工艺的研究工作。

（2）质检部门：熟悉有关药品质量的保证体系，掌握生物药物和常规产品的一般检验程序，能够在教师指导下进行适当的生物药物分析的研究工作。

（3）研发部门：熟悉有关生物药物新产品开发的背景，掌握新产品、新技术或新工艺的研制程序，能够在教师指导下进行一项适当的有关生物药物新产品、新技术或新工艺的研究工作。

（三）药品检验部门

1、实习内容：生物药物的检验工作，以及药品的毒理、药理等的检验工作。

2、实习要求：

生物药物的检验：掌握国家药品标准、地方药品标准以及其他与生物药物检验鉴定有关的工具书的查阅方法；熟悉药品检验的管理制度，熟悉生物药品常规检查的实验方法，熟悉检品的收取和撰写检验报告的方法；能够在教师指导下进行一项适当的有关生物药物、生物技术药物的检验分析或研究工作。

（四）其他部门

在其他有关生物药物、生物技术药物或保健食品的部门实习的要求可以参照以上执行。

三、实习考核方法

学生应按照《中国药科大学本科毕业实习和毕业论文（设计）工作要求》进行毕业实习，认真撰写毕业论文，由指导教师和所在实习部门的具有一定资质的成员组成考核小组进行考核，经过论文答辩，评定实习成绩，按学校规定，将毕业论文等毕业实习材料上交院部后，由院部最后评定毕业论文成绩。

四、其他：

毕业实习生应掌握计算机的基本操作，能够使用计算机进行写作和报告论文，并以多媒体方式进行毕业论文答辩。

推荐第4篇：生物制药

生物化工的发展前沿周文昌

生物化工是生物技术与化学工程技术相互融合与交叉发展的领域，是生物技术的一个分支学科，也是化学工程的主要前沿领域之

一、其任务就是把生物技术转化为生产力。现代生物技术的发展离不开化学工程，如生物反应器以及目的产物的分离、提纯技术和设备都要靠化学工程来解决；而化学工业作为传统的基础工业，不可避免地面临着生物新技术的挑战。随着基因重组、细胞融合、酶的固定化等技术的发展，生物技术不仅可提供大量廉价的化工原料和产品，而且还将改变某些化工产品的传统工艺，甚至一些不为人所知的性能优异的化合物也将被生物催化所合成。生物化工的发展将有力地推动生物技术和化工生产技术的变革和进步，产生巨大的经济效益和社会效益。

生物化工是生物技术与化学工程技术相互融合与交叉发展的领域，是生物技术的一个分支学科，是化学工程的主要前沿领域之

一、其任务就是把生物技术转化为生产力。现代生物技术的发展离不开化学工程，如生物反应器以及目的产物的分离、提纯技术和设备都要靠化学工程来解决；而化学工业作为传统的基础工业，不可避免地面临着生物新技术的挑战。随着基因重组、细胞融合、酶的固定化等技术的发展，生物技术不仅可提供大量廉价的化工原料和产品，而且还将改变某些化工产品的传统工艺，甚至一些不为人所知的性能优异的化合物也将被生物催化所合成。生物化工的发展将有力地推动生物技术和化工生产技术的变革和进步，产生巨大的经济效益和社会效益。

一、生物技术及产业已经为中国经济和社会发展做出了重要贡献

中国政府一直十分重视生物技术及产业的发展。近20年来，在有关部门、地方政府的共同推动下，在广大科技工作者的努力下，中国生物技术及产业获得长足发展，取得了举世瞩目的成就。包括：

生命科学和生物技术基础研究不断取得重大突破，生物技术创新能力迅速提高。中国参与了国际人类基因组计划，完成了1％测序工作和人类基因组单体型图计划10％的任务。

农业生物技术及产业为保障粮食安全、增加农民收入做出了重要贡献。杂交水稻、超级稻的成功培育和推广应用，大幅度提高了粮食产量。组织培养技术、胚胎生物技术加速了动植物品种的更新换代。仅转基因抗虫棉的种植每年就为农民增收50亿多元。

医药生物技术及产品在提高人民健康水平方面发挥了重要作用。中国是世界上疫苗生产量、使用量最大的国家，生物技术产品在消灭和控制天花、鼠疫、脊髓灰质炎等重大传染病中发挥了不可替代的作用。世界上第一个基因治疗药物在中国诞生，170多个生物技术药物和疫苗等进入临床研究，这将为进一步提高人民健康水平做出新的贡献。

工业生物技术及产业不断壮大，为传统产业升级改造，提高生产效率作出了巨大贡献。中国是最早使用传统生物发酵技术的国家之一，中国食用醋、酱油、啤酒、酒精、味精等传统发酵产品产量均列世界第一位，这些产品已经成为人民日常生活中不可缺少的产品。生物能源、生物材料、生物催化将在未来工业发展中发挥更大的作用。

生物技术及产业创新体系逐步形成，创新能力正在迅速提高。据初步统计，中国拥有政府资助的生物技术重点实验室约200个；拥有研发人员3万多人。全国有现代生物技术企业约500家，从业人员超过5万人。北京、上海、广州、深圳等地已建立了20多个生物技术园区。过去5年，仅中央政府在生物技术领域的研发投入就超过120亿元。生物技术与产业不仅为经济发展、粮食安全、人民健康、环境改善作出了重大贡献，而且展示出更加广阔的发展前景。

二、生物制药的发展

从生物技术药物的制备和使用特点中可以看到，生物技术药物具有对环境友好、受资源限制少、在临床使用中毒副作用轻等优点，使生物技术药物显示出强大的生命力。近年来基因科学技术突飞猛进，生物技术已使医药工业产生了巨大的变化。生物技术不仅提供着丰富的生物工程药物，并直接形成了初具规模的生物技术制药产业，而且在新药筛选、改进现有药物的生产工艺、改良微生物药的生产菌种、药物手性合成技术等方面发挥日益重要的作用。

1．已取得的进展

基因工程是生物药物发展的重要技术，尤其是遗传工程方面，近年来有新的贡献。美国联邦政府赞助的“人类基因组计划”正试图破解人类基因组组成中十万个基因的密码。

微生物基因组的研究吸引了一些著名制药公司(如葛兰案咸康等)的介入，目前已完成了幽门螺杆菌(HP)的全基因组序列分析，这为研究它的致病机理、研制专一性新药或疫苗奠定了有力的基础。目前，已开展的微生物基因组工作计划超过40项，预计在不远的将来，这些研究成果不仅会为微生物开发开辟一个新天地，亦必将对新药研究和医药工业的发展起着有力的促进作用。

手性化合物的生物合成是手性药物生产取得突破的关键技术之一，手性药物及其中间体市场和相应技术的迅速发展促进了手性技术产业化的发展。近年来，国际上一大批手性技术公司的出现，以及一些大的跨国公司对手性技术研究开发的加大投入促使手性技术得到进一步的发展。应用酶拆分、酶消旋等生物技术手段使不少药物稍旋后经二次开发成为疗效更为确切、独特、毒副作用更小的新型手性药物。

生物制药在抗生素的研究和生产中也取得了令人瞩目的成就。目前已知的聚酮类化合物超过l0000个、其中作为治疗药用途的这类化合物全球年销售额超过100亿美元。它们包括临床应用的红霉素、四环素、利福霉素、两性霉素、阿霉素、洛伐他丁、FK50

6、雷铂霉素等重要抗生素，其中大多数的聚酮合成酶基因已被克隆。

在抗生素发酵过程中供氧往往是一个限制因素，且消耗大量能源。美国科学家把与氧传递有关的透明颧茵(Vitreosoilla)血红蛋白基因克隆进天蓝色链霉素(streptonyoescoeliodor)中后，使通气不足时放线紫红素的产量提高4倍，表明工程茵发酵对抗生素的合成对氧的敏感性大大降低。将血红蛋白基因克隆进行头孢菌素C产生茵顶头抱霉茵后，使该茵种在发酵中的氧耗明显降低，且有效地增加了头孢茵素C的产量。血红蛋白基因工程的研究和应用必将对抗生素工业和其他发酵工业的增产节能带来美好的前景。DNA芯片技术目前在美国已应用于生物医学、分子生物学的基础研究以及人类基因组研究和医学临床诊断等领域。Affymetrix、syntenl的、lncyte等公司在该技术上已取得明显的进展。

经过几十年的探索与发展，中国目前利用基因技术治疗恶性肿瘤的研究已跨入世界先进行列，一些基础研究项目率先在国际上获得重大突破，基因疗法、转基因技术研究和—些基因工程治癌药物开始进入临床试验或应用阶段。另外，中国还研制成功了酶法产生

D—苯甘氨酸和D—对羧苯甘氨酸技术，这对中国β—内酰胺抗生素工业生产起到了有力的促进作用。

2．应用领域和未来的发展

生物药物广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传疾病。重点是应用DNA重组技术生产蛋白、多肽、酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克窿抗体等，主要产品类型为疾病治疗剂、诊断试剂、预防药物等。再过10年，生物技术将使许多老年性疾病得到治疗，是新药“黄金时代”的开端。今后10年生物技术将为当代重大疾病治疗创造更多的有效药物，并在所有前沿医学形成新领域。未来生物药的发展主要涉及下列领域：

肿瘤肿瘤是世界上死亡率最高的疾病，目前仍用放疗、化疗等综合手段治疗。今后治疗肿瘤的生物药物会急剧增加，例如有一种肿瘤疫苗已进人I期临床，其工艺是从患者中取出肿瘤细胞，导人GM——CSF的基因．在患者化疗后，用此疫苗进行连续治疗。

自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起．如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等．一些生物制药公司正在积极攻克这类疾病。如Genentech公司正研究一种用于治疗哮喘的人源化单克

隆抗体免疫球蛋白E，已进入Ⅱ期临床。

冠心病全球冠心病的发病率也相当高，今后几年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点，生物制药也正努力在该领域取得重大突破o Cento—cor’s Reopro公司应用单克窿抗体治疗冠心病的心绞痛以及恢复功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的诞生。Michigan医学中心应用基因疗法去阻止冠脉栓塞也很有特色。

3．我国的生物制药发展方向

生物技术药物的创新性正在进一步提高，今后对生物技术的创新与发展具有重大影响的十大关键技术如下：

组合化学、药学基因组科学、蛋白质工程、基因治疗、糖类治疗剂、前导物综合鉴定技术、核糖酶、抗体酶、药物设计与人工智能技术、功能抗原。

近年来，中国的生物化工产品生产得到了大力发展，今后我国的发展重点为：

(1)开发靶向药物，并以开发肿瘤药物作为重点。

(2)改造抗生素工艺。各类药物中，抗生素用量最大，应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，选育优良茵种，加快应用现代化生产技术生产高效低毒的抗生素。

(3)中草药及其有效活性成份的发酵生产。应用医药生物技术大规模工业化生产中草药及有效活性成份，发展具有中国特色的生物技术医药工业。

(4)大力开展疫苗与酶诊断试剂，重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。

(5)发展氨基酸工业和开发甾体激素。应用微生物转化法发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对传统生产工艺进行改造。

(6)开发活性蛋白质与多肽类药物。开发重点是干扰素、生长激素等。

三、国外生物化工发展趋势

目前全球已拥有年销售额超过10亿美元的生物技术产品数十种，到2001年底，全球生物化工工业产品销售额超过1500亿美元。目前国外生物化工发展趋势有以下特点：

一是生物化工成为国外著名化学公司争夺的热点。生物技术从医药领域逐渐向化工领域转移，使传统的以石油为原料的化学工业发生变化，向条件温和、以可再生资源为原料的生物加工过程转移。

二是生物催化合成已成为化学品合成的支柱之一。利用生物催化合成化学品不但具有条件温和、转化率高的优点，而且可以合成手性化合物及高分子。手性化合物是国外目前生物技术的主要生产产品。应用手性技术的最多的是制药领域，包括手性药物制剂，手性原料和手性中间体。

三是利用生物技术生产有特殊功能、性能、用途或环境友好的化工新材料，是化学工业发展的一个重要趋势。它具有原料来源广、制备简单、质量好及环境污染少等优点，特别是利用生物技术可生产一些用化学方法无法生产或生产成本高以及对环境产生不良影响的新型材料，如丙烯酰胺、壳聚糖等.

四是传统的发酵工业已由基因重组菌种取代或改良。许多传统的发酵工程产品如柠檬酸、青霉素等都已开始采用基因工程手段进行改造，大大地提高了产量。在以基因工程为主导的现代生物技术产品中，医药生物技术产品占75％左右。

四、我国的生物化工

近年来，我国生物化工产业也得到了大力发展。在有机酸中，柠檬酸的产量居世界前列，工艺和技术都属世界先进水平，乳酸、苹果酸新工艺也已开发成功；在氨基酸中，赖氨酸和谷氨酸生产工艺和产量在世界上都有一定的优势；微生物法生产丙烯酰胺已实现了工业化生产，已形成几万吨级的工业化生产规模；农用抗生素已有赤霉素、井冈霉素、金核霉素以及农畜两用的7051杀虫素等；甘油发酵水平不断提高，后提取工艺也有很大进展；黄原胶生产在发酵设备、分离及产业化方面也已取得了突破性的进展；酶制剂、

果葡糖浆、单细胞蛋白、纤维素酶、胡萝卜素等产品的生产开发也日益成熟。

但是，我国生物化工产业发展也存在着诸多问题，如生产上发酵周期长、分离提纯技术落后、产品收率低、产品成本和单耗高，生产厂经济效益不佳等，更重要的是对生物技术产业优缺乏足够的认识，尤其是对生物化学工程重视不够。突出问题是：产业化程度低，许多科研成果尚未转化为生产力；生物化工产品开发周期长、速度慢；生物化工技术及装备水平还有待于进一步提高；缺少一支强大的生物化工技术企业队伍；对生物化工产品的开发投资不够，且投资渠道单一，缺乏应有的经济支撑。为了推动我国生物化工产业的发展，近年来，国家在投入了大量的人力和物力重点发展的同时，也日益重视加强培养和建设生物化工技术力量。国家计委支持筹建了三个生物技术下游国家重点实验室，国家科委组建了三个国家生物化工研究开发中心。这些均为我国生物化工产业的发展提供了良好的条件。

当前，我国生物化工技术发展要加大对生物高技术医药产品、农业及天然生物工程产品、能源、燃料及溶剂产品、环境生物技术及可再生资源生物加工工艺、动植物细胞培养的工艺与工程的开发力度。而在产业化上，要利有现代生物化工技术改造现有及传统生化产品的生产工艺及设备，使其加速走向现代化；大力发展氨基酸工程、蛋白质工程等技术，为改变我国现有食品结构，解决未来粮食缺乏的局面做出应有的贡献；用微生物法代替化学法开发基础化工新产品的工业化生产技术，力争早日工业化、商品化；利用现代生物化工技术，大力开发众多的精细生物化工产品，如生物色素、甜味剂、酶制剂；深入开展生物催化剂和生物转化的酶工程研究，其反应过程比起传统的化工过程具有不可比拟的优越性；利用化学工程优势，大规模开发生物化学工程及装备等产业化支撑技术，大力开发生物反应器；开展新型生化分离方法和工程研究，包括新型高效分离设备、分离介质以及新的分离工艺和流程的研制开发。

为了有效促进我国生物化工技术及产业发展，应重视下游开发和上下游的结合，优先发展支撑技术体系；发展生物化工产品时要以市场为导向；重视技术资金投入及企业在生物化工产业发展中的作用；加强行业间的合作和技术经济信息交流；加强生物化工企业队伍建设，加速人才培养，建立高效生物化工开发体系；政府要制定促进生物化工产业顺利发展的政策和发展战略；建立合理的资金投入和融资方式及中国生物化工网络系统；企业和科研机构要积极与国外开展科技合作与交流，引进适当的先进技术，注重人才及必要仪器设备的引进，以便早日使我国生物化工产业化水平达到或超过世界先进水

五、未来15年中国生物技术及产业化的战略方向与重点

未来15年中国生物技术及产业发展将紧紧瞄准全面建设小康社会和科技自身发展的需求，切实解决制约经济和社会发展的瓶颈问题。发展的基本方向是：瞄准经济发展、粮食安全、人口健康、能源安全、环境改善、生物安全等方面的重大技术需求，解决制约经济和社会发展的瓶颈问题。未来生物技术及产业化发展的重点是：

针对自主创新能力偏弱的问题，瞄准生命科学和生物技术前沿领域，重点加强基因组、蛋白组等前沿技术的创新和突破。

针对保障粮食安全、农业增效和农民增收的目标，重点加强超级水稻、转基因动植物、生物农药、生物肥料、可降解地膜等的研发与产业化。

针对保障人民健康和医药产业升级的需求，大力发展艾滋病、肝炎、结核病等重大传染病新型诊断技术及试剂、疫苗和药物，加强肿瘤、心脑血管病、糖尿病等疾病的新型生物诊疗技术与药物开发，加速中医药的现代化。

针对我国传统工业生物技术产业升级换代的迫切需求，加强生物催化、生物材料、生物化工等方面的研发与产业化。

针对化石能源紧缺的问题，发展燃料乙醇、生物柴油、生物质气化发电等生物质能，实现对化石能源的部分替代。针对环境污染问题，大力发展水污染和固体污染治理的新型生物技术，针对生态环境脆弱的问题，大力发展生态环境生物修复技术。

建立和完善我国生物资源多样性保护体系，充分利用我国丰富的生物资源，培育新兴产业。

推荐第5篇：生物制药

一．通化东宝药业股份有限公司 2011级杏坛生物工程 石舒予20111240101

职位：医药代表

公司所在地：济宁

岗位要求：1． 市场营销、医学、药学等专科以上学历；

2． 至少一年以上相关工作经验；

3． 有内分泌领域推广经验、有一定的销售网络基础且与客户关系良好者优先考虑；

4． 良好的沟通能力和敬业精神，具有独立分析和解决问题能力，勇于面对压力和挑战

二．绿叶制药公司

职位：学术专员（实习）

公司所在地：济宁

岗位要求：

1、每周出勤四天或四天以上，表现优秀者毕业后可提供转正机会；

2、大专及以上学历，医学、药学专业优先；

3、具备良好的职业道德和敬业精神；

4、积极主动，热情进取，勤奋敬业，能承受较大的工作压力；

5、掌握计算机基本操作技能、熟悉word、excel、PPT等办公软件应用；

6、身体健康，品貌端正；

7、良好的沟通能力和谈判技巧，具备强烈的进取意识和开拓精神，较强的亲和力。

三．厦门特宝生物工程股份有限公司

职位：医药信息专员

公司所在地：厦门

岗位要求：１、医学、药学相关专业；

2、大专以上学历；

3、一年以上药品销售经验

四．武汉健民药业集团股份有限公司

职位：质量检验检查

公司所在地：武汉

岗位要求：

1、大专以上学历

2、一年以上相关工作经验（优秀应届生可考虑）

3、中药学、制药工程等相关专业

4、性别不限

5、细致耐心、能吃苦、有责任感

五．上海碧云天生物技术有限公司

职位：普通研发人员

公司所在地：上海

岗位要求：1.具有生物相关专业硕士及以上学历；

2.喜欢从事科学研究用试剂或试剂盒的研发工作，或相关技术服务工作；

3.能熟练地查询和阅读相关英文文献资料；

4.具有一定的独立工作能力；

5.有较丰富的生物实验经验或掌握较多生物实验技术者给予优先考虑。

六．博雅纵横国际教育科技(北京)有限公司

职位：医药渠道销售主管

公司所在地：北京

岗位要求：

1、学历： 医药、营销相关专业大专及以上学历；

2、工作经验： 医药行业工作经历，具有广泛的药店网络资源；

3、个人能力：

具备独立的市场开发能力；善于发现销售增长点；

具有团队凝聚力，辅导能力和应变能力；

具备一定的电脑操作能力；

勤奋、敬业、注重组织纪律，善于与人交往、沟通协调能力强

七．北京泰德制药股份有限公司

职位：医药代表

公司所在地：烟台

岗位要求：1.全日制大专及以上学历，医药相关专业；

2.一年以上药品临床推广经验；

3．较高的人际敏感度、较强的抗压能力；

4．较好的学习能力和沟通能力

八．益善生物技术股份有限公司

公司所在地：武汉

岗位要求：

1、生物或相关专业大专以上学历；

2、良好的实验技能，实验操作熟练；

九．华润赛科药业有限责任公司

公司所在地：北京

岗位要求：

1、本科以上学历。

2、能够通畅阅读有机合成专业文献，熟悉有机合成基本单元操作。

3、了解相关分析方法及色谱原理。

4、有较强的化学实验室安全卫生意识。

5、热爱工作，吃苦耐劳，有上进心、责任心、具备良好的沟通能力及团队合作精神。

6、能适应工作环境，能出差及加班

十．济南双盈医药科技有限公司

职位：医学检验学术支持

公司所在地：济南

岗位要求：医学检验·生物技术等相关专业大专以上学历，待遇面议。主要负责公司检验试剂和设备的学术支持·招投标和质量管理

推荐第6篇：生物制药

名词解释

1、固定化酶：指固定在载体上并在一定的空间范围内进行催化反应的酶。

2、生物转化：是利用细胞或酶作为催化剂进行物质转化，大规模生产化学品、医药、能源、材料的科学。

3.包涵体：是外源基因的高表达产物在原核细胞中积累，并致密地聚集在一起形成的一种水不溶性蛋白质结构。

4、胞质体：指不具有细胞核而仅有细胞质的细胞。

5、虚拟筛选：利用计算机技术对先导化合物进行筛选的方法。

6、单克隆抗体：把能分泌某种特异抗体的一个B型淋巴细胞分离出来，通过纯种培养所产生的抗体只有一种，可以特异性地和体内一种抗原结合，这种单一的特异性抗体即为单一B细胞克隆抗体，即单克隆抗体。

7、生源：是强调次级代谢产物分子的装配单位的来源。

8、酶的非水相催化：酶在非水催化介质中进行的催化作用。填空

1、HTS:高通量筛选

2、外源DNA导入受体细胞的方法：

3、药物发酵培养基通常由碳源、氮源、无机盐类、生长

因子和前体物等组成。

4、哺乳动物细胞培养中，培养基中的葡萄糖为其主要的

能源物质。

5、基因调控理论中，与酶生物合成密切相关的基因有调

节基因、启动基因、操纵基因和结构基因。

6、常用于制备植物原生质体的酶有纤维素酶、果胶酶、

崩溃酶、半纤维素酶、蜗牛酶。

7、组织纤溶酶原激活剂、抗HBsAg的单克隆抗体等药

物可用动物细胞培养技术生产。

8、基因工程制药中常用的克隆载体包括质粒载体、λ噬

菌体载体、黏粒载体、M13噬菌体载体、病毒载体。

9、PCR的每一循环通常包括变性、退火、延伸三个步骤。

10、发酵生产中常用的灭菌方法有化学物质灭菌、辐

射灭菌、过滤介质除菌和热灭菌（干热灭菌/湿热灭菌）。

11、用植物细胞培养生产的药物有烟草、人参、洋地

黄、黄连等。

12、目的基因的制取主要有构建基因文库法和酶促

合成法。

13、淄体药物的生物转化工艺中常用的转化方法有

一步发酵转化法，静息细胞、干细胞或孢子悬浮液法，多菌种协同转化法，固定化细胞或固定化酶转化法双水相系统转化法，有机相介质转化法。

简答/问答

1、酶法制药工艺中酶（菌体）固定化方法（P214） ① 吸附法 ②包埋法：凝胶包埋法/半透膜包埋法③

结合法：离子键结合法/共价键合成法④交联法

⑤热处理固定法

2、PCR扩增原理（P68）

首先使双链DNA在反应液中热变性而分开成单链，然后在低温下与两个引物进行退火，使引物与单链DNA配对结合，再在中温下利用TaqDNA聚合酶的聚合活性及热稳定性进行聚合（延伸）反应。通过变性、退火、延伸三步骤的往复循环约30次，所扩增的特定DNA数量可增至1000000倍。

3、溶解氧、PH对发酵的影响及控制措施（P275）

溶解氧对发酵的影响：一般在发酵前期，生产菌大量繁殖导致需氧量大幅增加，如果此时需氧超过了供氧，会使溶解氧明显下降，相应的，生产菌的摄氧率及发酵液黏度同时出现高峰，说明生产菌正处于对数生长期。过了生长阶段，一般需氧量略有减少，溶解氧随之上升，次级代谢产物开始合成。发酵中后期，溶解氧的浓度明显受工艺控制手段的影响。如工艺控制的不合适，使发酵液中的溶解氧浓度低于临界氧浓度，溶解氧就会成为生产的限制性因素。对于分批发酵来说，溶解氧的浓度变化较小。

溶解氧浓度控制：从供氧方面看，凡是使Kla和Ｃ＊增加的因素均能改善发酵液供氧。方法有通入掺入纯氧的空气、提高罐压、改变通风速率、增加功率输入、搅拌，改变罐内结构等。从需氧方面看，菌体需氧量可表示为γ（摄氧速率）＝Ｑｏ２（呼吸强度）·ｘ（菌体浓度）。若氧浓度处于暂时稳定状态，则适合Kla·（Ｃ＊－Ｃ）＝Ｑｏ２

ＰＨ对发酵的影响：每一类菌都有其最适的和能耐受的ＰＨ范围，另外ＰＨ还对发酵液或代谢产物产生物理化学影响。

ＰＨ的控制：首先要考虑和试验发酵培养基的基础配方，使他们有合适的配比，也可加入缓冲剂使ＰＨ变化在合适范围内。另外，采用补料的方法，利用ＰＨ电极，通过连续测定并记录ＰＨ的变化，将信号输入ＰＨ控制器运作使发酵液ＰＨ控制在预定数值。

４、什么是细胞融合？促进细胞融合的方法有（P114）

细胞融合是指人为地使两种不同的生物细胞在同一培养器中，用无性的人工方法进行直接接触，产生能同时具有两个亲本细胞有益性状的杂交细胞技术。目前普遍采用聚乙二醇（ＰＥＧ）诱导融合。

５、提高药用酶产量的措施（P194）

①选育优良的产酶细胞 ②工艺条件的优化控制 ③高效生物反应器的设计与应用 ④添加诱导物 ⑤控制阻遏物的浓度 ⑥添加表面活性剂 ⑦添加刺激剂 ⑧添加产酶促进剂

６、杂交瘤细胞筛选原理（P147）

采用ＨＡＴ培养基，当ＨＧＰＲＴ阴性细胞在ＨＡＴ

上生长时，有序细胞合成核苷酸的主要途径被抑制，嘌呤补救途径缺失，细胞中核酸合成所需要的嘌呤核苷酸缺失，细胞不能生长。而正常细胞中由于补救途径存在，可以保证细胞生长。因此当Ｂ淋巴细胞和ＨＧＰＲＴ阴性骨髓瘤细胞在促融剂作用下融合后，在ＨＡＴ培养基中淋巴细胞在组织培养中不能生长繁殖，一般在５～７ｄ内死亡，骨髓瘤细胞由于不能利用培养基中的二次黄嘌呤导致ＤＮＡ合成受阻，只有杂交瘤细胞由于吸收了淋巴细胞中的补救途径，可在阻断核苷酸合成主要途径下仍可利用培养基中的二次黄嘌呤和胸腺嘧啶获得ＨＧＰＲＴ 和ＴＫ的产物以供ＤＮＡ合成所需，而且从骨髓瘤细胞中获得了肿瘤细胞在体外不断生长的特点，最终在ＨＡＴ培养基中选择性的存活下来。

推荐第7篇：生物制药专业三个月实习日记

2012年9月4日星期二

今天是实习的第一天，提前半个小时赶到了公司。9点，我在成都欧林科技股份有限公司和我的实习导师见面，并在公司相关部门领取了我的专门消毒的拖鞋、白大褂以及帽子，初步了解了药厂的相关规定。

2012年9月5日星期三

由于刚来实习，我还未到当地检疫疾控中心办理相关手续，因此无法进入生产区，就只好跟随导师在行政办公楼内熟悉环境，

2012年9月6日星期四

而我还是未到当地检疫疾控中心办理相关手续，继续跟随导师在行政办公楼内熟悉环境，顺便了解真整个企业的平面规划图，

2012年9月7日星期五

在基本熟悉了药厂的环境后，我开始进入外包车间帮助包装工人进行一些简单的包装工作。由于等待健康证的发放还有几天时间，我觉得自己应该在基层岗位熟悉各种工作，即使是从包装做起，也要好好锻炼自己，尽量做到最好。

我在外包车间帮助包装工人进行一些简单的包装工作

2012年9月10日星期一

我在外包车间帮助包装工人进行一些简单的包装工作

2012年9月11日星期二

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些稍微复杂的包装工作

2012年9月12日星期三

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年9月13日星期四

今天在药厂的工作确实单调，也觉得有些乏味，但我还是觉得很开心，每一次进步都是一种成长把简单的事做好也是一样的。希望赶快拿到健康证，早日进入洁净区参观学习，为自己的专业知识寻找更加有利的实践经验，为将来的工作打下坚实的基础，加油！ 2012年9月14日星期五

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年9月17日星期一

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年9月18日星期二

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年9月19日星期三

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年9月20日星期四

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年9月21日星期五

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年9月24日星期一

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年9月25日星期二

终于拿到健康证了，这就意味着只要导师有空，随时都有可能带我进入洁净区，怀着这样的期待，新的一天又开始了。

和往常一样，换完干净的鞋子进入生产区后，我将外衣换下，穿戴整理好衣帽，和一起实习的同学进入车间帮忙做做包装，顺便学习各批产品的编号箱号序列号等编码。

2012年9月26日星期三

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年9月27日星期四

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年9月28日星期五

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年10月8日星期一

在外包车间帮忙的几天时间里，我再次深刻认识到，药厂的每一个工作环节都是那么认真严谨。尽管是普通的手头活，包装的箱号和药品包装盒子上的盖章箱号依旧是完全吻合的，在抽样检查的时候倘若发现质量问题，都能很快知道负责该项包装的个人和小组，真正做到责任到人。

2012年10月9日星期二

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年10月10日星期三

在药厂做外包一段时间了，我与包装车间的同事们渐渐熟悉起来，自己包装的速度也渐渐提高。尽管这是几乎不需要动脑筋的手头活，但是想把它做好也不是件容易的事。检药、折药盒、放说明书、贴瓶贴等每一个步骤都不容忽视。刚开始的时候，贴瓶贴我总是容易出错，经常把握不好角度使得瓶贴全部贴上后歪斜不好看，质量当然也是不过关的，然而在一个上午的努力和学习之后，我也终于克服了自己的不足。

2012年10月11日星期四

第一次进入洁净区参观学习，我们就来到洗衣房领取进入洁净区需要的衣服，这些衣服都是一天洗一次的，对洁净度要求相当高。进入人流通道在更衣室认真的换好衣服，帽子、上衣。裤子都是分开的，还要求口罩和双层帽子，严格要求头发不许外漏。穿过更衣间又进入消毒室，手必须在酒精喷洒液下彻底消毒。消毒室设有报警器，只要其中一扇门没有关上就会不停的报警。随后，我们就正式进入洁净区参观了各个不同的房间，填充室、清洗室、泡罩室、制粒室等等，所有房间都设有压差，以确保洁净安全。这是令人愉悦的一天。 2012年10月12日星期五

继续进入洁净区参观学习，学习各批产品的编号箱号序列号等编码

2012年10月15日星期一

与往常一样进入洁净区参观学习，学习各批产品的编号箱号序列号等编码

2012年10月16日星期二

仍然是在洁净区参观学习

2012年10月17日星期三

导师们都在办公室复习新版的GMP教程，询问之后才知道，原来他们在今天下午要进行由本企业人力资源部门举办的培训考核，监考老师严格控制考场秩序，但凡缺考或作弊的均处罚款，考试不及格者每人扣除工资300元。在座的各位几乎都是拥有执业药师资格证且十年以上工龄的老员工，他们尚要进行如此严格的考试，普通员工自然要求也不会低。 2011年10月18日星期四

今天感冒了，这是个非常遗憾的早晨，我几乎提不起精神面对一天的工作。无论身体都么不舒服，我还是和每一个工作日一样7点准时起床洗漱准备前往公司开始一天的工作。不出我的所料，由于感冒严重，我不得不留在办公室看看相关的书籍和资料，内心难免有些失落和沮丧，但是又能怎样，人生不如意之事十有八九，我就只能乖乖看书了。偶尔还是帮忙包装，或者看看公司出的杂志，了解一些医药市场的发展动态，了解绿A的原生态文化，也许这也是一种进步，期待感冒早日康复。

2012年10月19日星期五

我在导师的指导下进行了相关文件的整理和存放，

2012年10月22日星期一

准时出现在导师的办公室，下午的时间生产部的全体职工对厂房进行了全面的清洗和消毒，持续了4个小时，洁净区和一般洁净区都进行了臭氧消毒和彻底全面的清场。 2012年10月23日星期二

感冒已经有所好转，今天在办公室看了一上午的施普瑞内部杂志和专业书籍。 2012年10月24日星期三

我在导师的指导下进行了相关文件的整理和存放

2012年10月25日星期四

我在导师的指导下进行了相关文件的整理和存放

2012年10月26日星期五

今天一早所有的员工都准时来到公司上班，因为今早要进行新版GMP的培训，不允许任何人以任何理由请假或缺勤，可见药厂对药品管理相关法律法规的要求还是相当高的，厂里上到高管下到普通员工都一视同仁严格要求。我看到每人都带着相关的资料和签字笔以及听课记录本，可见这样的培训并不是浮于形式的，大家都要认真学习并做好培训记录 2012年10月29日星期一

回到洁净区继续学习

2012年10月30日星期二

与往常一样在洁净区继续学习

2012年10月31日星期三

与往常一样在洁净区继续学习

2012年11月1日星期四

不去车间帮忙的时间，我们会在办公室看看导师的书，多是关于药学方面的，尽管和我们的课本不一样，但内容其实相差无几，很多书其实与课本出自同一出版社，突然之间意识到大学生活似乎虚度了，大学的课程原来真的很重要。老师总说要我们好好学习课本知识，当时的我们都没太用心的念书，现在再次坐在这里跟随导师重读那些看似熟悉又始终模糊不清的知识，多少会后悔。

2012年11月2日星期五

与往常一样在洁净区继续学习

2012年11月5日星期一

与往常一样在洁净区继续学习

2012年11月6日星期二

与往常一样在洁净区继续学习

2012年11月7日星期三

与往常一样在洁净区继续学习

2012年11月8日星期四

与往常一样在洁净区继续学习

2012年11月9日星期五

我在导师的指导下进行了相关文件的整理和存放

2012年11月12 日星期一

实习这么久了，让我明白了在药厂工作的与时俱进和严谨的特质。无论你具有怎样的知识和工作经历，根据时代社会的变迁，新知识的学习和考核是至关重要的。任何时候，我

们都应该谨记学无止尽。

2012年11月13日星期二

根据公司安排，我再次回到了包装部工作，进行药品包装，与以前相比工作要复杂一点。

2012年11月14日星期三

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年11月15日星期四

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年11月16日星期五

过去的时间再也不会回来，明天还是要继续。实习的日子，似乎除了专业技能，心智也在日渐成熟。希望我能把握住当下，不要让未来的自己讨厌现在的自己，加油！ 2012年11月19日星期一

正如之前学习的GMP教程上所说，每种药每一个批次都有自己具体的编号，同年且在同一批生产的同种药物编号相同。每瓶药品从生产到进入包装容器的过程中都要经过很多环节严格检查，外包车间的每一位工人不但工作效率高且个个都非常严谨细心，在此受益颇多。 2012年11月20日星期二

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年11月21日星期三

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年11月22日星期四

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年11月23日星期五

我在导师的指导下进行了相关文件的整理和存放

2012年11月26日星期一

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年11月27日星期二

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年11月28日星期三

我仍旧在外包车间帮助包装工人进行一些包装工作

2012年11月29日星期四

我在导师的指导下进行了相关文件的整理和存放

2012年11月30日星期五

实习接近尾声了，我还是在导师的指导下进行了相关文件的整理和存放，因此大家都显得很忙也很谨慎。总之，过得很充实，忙并快乐着，我喜欢这样的生活。

推荐第8篇：生物制药专业的市场调研报告

生物制药专业的市场调研报告

为了更好地服务区域经济，为了更好地推动生物制药技术专业建设和教学改革，提升人才培养质量，我们访谈了30家大成都地区生物制药企业，掌握了详实的第一手资料，调研结果对生物制药人才的专业培养方案及课程改革有重要的指导意义。

一、调研目的、内容及方法

（一）调研目的

通过调研了解生物制药产业的现状与发展趋势，分析未来三到五年对现代生物制药高端技术技能型人才的需求状况；总结生物制药技术专业职业岗位群所需要的能力和素质要求，作为确定生物制药技术专业人才培养方案的主要依据。

（二）调研内容

共调研企业30家，其中重点走访21家，问卷调研9家。主要调研生物制药行业企业发展现状、生物制药行业企业人才需要状况、生物制药专业的职业岗位与岗位能力要求、生物制药专业人才培养定位、人才培养模式与课程体系的合理性等方面。

（三）调研方法

通过资料调研、实地走访、发放企业调研问卷，获取第一手资料。

二、调研结果分析

（一）生物制药行业背景分析

生物制药产业已成为当今最活跃和发展最迅速的领域，也是国务院《国家中长期科学和技术发展纲要（2006～2020年）》中重点发展的高新技术产业之一。在国家产业发展政策的激励下，生物制药产业的迅速崛起，为高职层面发展生物制药技术专业营造了需求环境。在未来5到10年市场急需的人才中，生物制药中下游技术人才的需求将位列前10名。

生物制药也是成都市五大战略性新兴产业之一生物医药产业的主导产业。

（二）未来3-5年，行业发展对本专业人才需求的变化趋势预测

据资料分析，目前全国生物制药企业发展速度和数量遥遥领先于其他制药行业，仅四川省的生物制药企业就多达1400余家，主要集中在微生物发酵、分离纯化、制剂等技术领域，虽然抗体、基因工程等现代制药技术所占比重较小，但发展迅猛，体现着未来制药业的方向。高速发展的生物制药业带来了不同的岗位需求，通过调研分析，未来五年，大成都地区生物制药产业对高技能人才需求量不少于2500人/年，加上自然更新人员，每年需要生物制药专业人员约3500人。

（三）生物制药行业生产岗位人才需求悄然发生变化

在调研结果的分析中，有个现象值得关注：毕业生就业岗位主要分布在技术类（23%），质检类（15%）和销售类（11%），在技术类毕业生选择的多是细胞培养、细胞融合、基因操作、分离纯化等现代生物技术带研发性质的实验员/技术员岗位，而传统制药岗位，如微生物发酵、制剂生产岗位的选择很少。这也从侧面反映了当代生物制药产业结构正在发生剧烈变化，基因工程、细胞工程等现代生物技术，异军突起，正在逐渐形成一种新的趋势，因而对人才的知识结构和技能结构也提出了更高的要求，同时也带来了行业岗位的需求变化：生物制药行业需要掌握传统微生物发酵、制剂，生产管理等技术的高端技术技能人才，同时也是需要具有现代生物工程的制药生产技术的可持续性发展的高端技术技能型人才。

（四）企业对本专业人才的期望

生物制药行业是知识密集型，专业化程度高的特殊产业，近年来，随着现代生物技术制药发展迅速，越来越多带研发性质的技术类岗位对高职学生青睐有加，企业对学生要求越来越高。生物制药行业的人才需求和岗位变化决定了生物制药技术专业高素质技术技能人才知识技能素质结构的内容。

1、企业对人才的能力与素质要求

企业认为本专业的学生最需具备的能力排在前三位的是：具有人际沟通与团队合作的能力，一定的评判性思维能力和医疗安全意识；树立终身学习理念，有独立获取知识的能力；具有创新能力、观察分析能力及自我发展能力。

企业认为本专业学生最重要的素质要求排在前三位的是：职业道德；敬业精神；学习新知识、新技能的态度。

2、企业对人才的知识与技能要求

企业认为本专业现有的课程设置基本满足职业岗位所需的知识储备，但在职业技能训练方面有待加强，尤其PCR操作、SDS-PAGE、Western blotting、ELISA等现代生物实验技术亟待加强。

企业用人观点归纳：在企业访谈过程中，每个企业都毫无例外地谈到了生物制药技术专业人才综合素质培养的问题。由于各企业经营方向不同，学生就业岗位不同，而学生能力及素质的侧重点也有所不同。如从事生产、检验岗位对专业知识及操作技能要求较高，从事销售工作对沟通能力、组织管理能力要求较高，但共同的特点是企业更看重学生的职业道德、敬业精神、学习新知识、新技能的态度。而学习成绩、专业背景、社会实践相对不重要。

（五）被调研单位也对本专业的建设提出了一些具体的建议和意见：

1、“普适+定向”人才培养模式要坚持学生素质培养优先；

2、引入企业教学资源，充分发挥校企两个育人主体作用；

3、改善实训条件，增加现代生物技术类实训项目。

三、可行性分析结论

经过充分的分析、论证、准备，本专业建设投资额度相对充足，机制灵活，办学理念先进．为此，学校基本具备开办《生物制药》专业教学的软件、硬件条件。

推荐第9篇：生物制药考试

生物制药试题

1、简述基因工程药物生产的基本过程？

（1）目的基因的分离和提取（2）.目的基因与载体结合构建重组体（3）重组体导入宿主细胞（4）重组体的筛选、鉴定和分析（5）目的基因的表达

上游阶段：主要是分离目的基因、构建工程菌。目的基因获得后，最主要的就是目的基因的表达。选择基因表达系统主要考虑的是保证表达的蛋白质功能，其次是表达的量和分离纯化的难易。此阶段的工作主要在实验室内完成。

下游阶段：从工程菌的大量培养一直到产品的分离纯化和质量控制。此阶段是将实验室的成股票产业化、商品化，主要包括工程菌大规模发酵最佳参数的确立，新型生物反应器的研制，高效分离介质及装置的开发，分离纯化的优化控制，高纯度产品的制备技术，生物传感器等一系列仪器表的设计和制造，电子计算机的优化控制等。

2.现代生物技术包括哪些？在生物制药领域的主要应用是什么？

酶工程、发酵工程、细胞工程、基因工程、蛋白质工程

1.抗生素不仅可用于治疗细菌感染而且可用于治疗肿瘤以及病毒引起的疾病。一个好的抗生素应具有较广的抗菌谱外，还应具有较好的选择性，不产生过敏和耐药性，有高度的稳定性，收率高，成本低，适于工业生产.目前生产和应用的抗生素还不能完全满足以上要求 利用发酵技术生产的“抗生素”可以把微生物代谢产生有用的物质起到对人类疾病的预防和治疗。还可以通过发酵工程技术生产维生素类药物，多烯脂肪酸，医用酶制剂。

2．运用固定化技术制备药物及中间体固定化技术主要指酶、完整细胞的固定化，采用固定化技术后，酶既不会流失，也不会污染产 品质量。固定化细胞可以使酶在细胞内环境中发挥作用，酶活力损失少，而且免除了破碎细 胞提取胞内酶的手续。 固定化酶在经过滤或离心后可以长期重复使用， 而且它的稳定性也得 到提高，在实际应用中，固定化酶可以装在反应器中，使整个生产连续化进行，有利于生产 的自动化控制，提高生产率。

3．利用动物、植物细胞和组织培养来提供药物，通过 动物细胞培养，已可获得病毒疫茵、干扰素、激素、单克隆抗体、免疫制剂及特殊的酶和物质。把植

物细胞或组织从植物体内分离出来，并在比较简单的培养基中进行培养可获得药品，具有不受气候影响、稳定供应、在 控制条件下生产、可采用连续方法生产等优点。

4.基因工程技术在药物生产过程中主要用子改良工业生产菌种、提高菌种生产能力和性 能、提高有效组分含量、简化工艺提高收率、有利于提取精制等后处理工序，并可大大减少 环境污染等。随着对各种工业生产的微生物药物生物合成途径的深人了解以及基因重组技术的不断发展， 应用基因工程技术定向构建高产菌株， 改进药物生产工艺。

3、什么是人类基因组计划？它对生物制药有什么意义？

定义：人类基因组计划是美国科学家于1985年率先提出的，旨在阐明人类基因组30亿个碱基对的序列，发现所有人类基因并搞清其在染色体上的位置，破译人类全部遗传信息，使人类第一次在分子水平上全面地认识自我。

意义：1.人类基因组研究为生物制药提供了明确的目标，对人类基因组的研究最终将阐明疾病的发生机理和遗传基础。而这些问题一旦明确，生物制药就有了明确的目标，从而极大地减少药物研究的盲目性。

2.人类基因组研究推动了基因工程药物的发展 通过人类基因组研究，许多致病基因将被查明。无论在疾病的诊断还是防治方面，都为基因工程药物提供了广阔的研究领域。通过正常基因和致病基因的比较，我们将能发现征服疾病的途径，这些途径可能相当一部分是基因工程药物。因此，人类基因组的研究为生物制药提供了难得的发展机遇。可以相信，随着人类基因组研究的进展，通过转基因工程或克隆技术生产的试剂盒或治疗药品将逐渐增多。同时，基因工程药物的发展也使治疗成本大幅降低，

4、什么是分子标记？简述分子标记在药用植物中的应用。

定义：分子标记是生物遗传标记的一种。指受基因控制并且能够稳定遗传的,能代表个体或群体的

遗传特征,并可被用作遗传分析的物质。

广义的分子标记是指可遗传的并可检测的DNA序列或蛋白质。狭义分子标记是指能反映生物个体或种群间基因组中某种差异的特异性DNA片段。

概念：是以个体间遗传物质内核苷酸序列变异为基础的遗传标记，是DNA

水平遗传多态性的直接的反映。

应用： DNA作为植物的遗传物质,具有稳定、可靠、不受外界因素影响的特点,目前利用不同种类的分子标记开展中草药植物的种属分类工作取得了很大进展。采用的分子标记多种多样,以RAPD标记较多见。所涉及的中草药植物总计达到近百种之多,对于不同的中草药的不同种的分类来讲,利用分子标记技术不仅可以对分析结果进行聚类分析,而且可以获得与种有关的DNA 带型。

1.近缘药用植物品种的DNA分子鉴定近缘药用植物品种的鉴定往往采用传统的生药学方法,但近缘药用植物品种在外观形态、组织特征、化学成分等方面十分相似,难以准确辨认。而DNA分子遗传标记能够从分子水平上检测生物的遗传背景差异。

2.药用植物道地性分析药材的“道地性”是中草药研究的一个重要的方面。采用DNA分子诊断技术并辅以形态学分析,可以从分子水平上来揭示药材的“道地性”。

3.分子标记辅助药用植物育种 品质选育传统上主要是依据一些形态、生理生化性状选择亲本及子代。分子标记相对于形态标记具有无可比拟的优越性。在基因定位基础上,借助与有利基因紧密连锁的DNA标记,在群体中选择具有某些理想基因型和基因型组合的个体,结合常规手段,培育优良品种。这种将标记基因型鉴定整合于经典育种研究中的新型育种方法,称为分子标记辅助选择。

利用分子标记技术在农作物中定位了大量的主效和微效基因,有关的分子标记辅助选择已成功展开并获得了显著的进展。在中草药植物的育种研究方面,可以利用分子标记在育种过程中进行亲本性状的鉴定、检测,辅助选择亲本及子代,加速品种的培育、缩短育种周期。

5、什么是反义RNA?与传统药物相比，反义RNA作为基因治疗药物的主要优点。

定义：反义RNA是指与mRNA互补的RNA分子，也包括与其它RNA互补的RNA分子。由于核糖体不能翻译双链的RNA，所以反义RNA与mRNA特异性的互补结合, 即抑制了该mRNA的翻译。通过反义RNA控制mRNA的翻译是原核生物基因表达调控的一种方式。

定义：通过人工合成反义RNA的基因, 并将其导入细胞内转录成反义RNA，

即能抑制某特定基因的表达，阻断该基因的功能，有助于了解该基因对细胞生长和分化的作用。

反义RNA，根据反义RNA的作用机制可将其分为3类：Ⅰ类反义RNA直接作用于靶mRNA的S D序列和(或)部分编码区，直接抑制翻译，或与靶mRNA结合形成双链RNA，从而易被RNA酶Ⅲ 降解；Ⅱ类反义RNA与mRNA的非编码区结合，引起mRNA构象变化，抑制翻译；Ⅲ类反义RNA则直接抑制靶mRNA的转录。

1.从癌组织中分离出mRNA, 合成相应的反义RNA。将反义RNA 引入癌细胞阻止癌基因的表达, 抑制癌蛋白的产生, 从而可控制细胞的恶性增殖。反义RNA 可以特异性地抑制癌

基因的异常表达或抑制肿瘤癌细胞特异蛋白质的表达, 诱导肿瘤癌细胞调亡, 因而可应用于癌症的发病机制和治疗研究。

2.在治疗病毒性感染疾病上, 由于病毒核酸的序列比较明确, 易于人工合成相应的反义寡聚核苷酸,来抑制病毒基因的表达。反义RNA 能有效地阻断La Croe 病毒( LCV ) , 并且来自dengne Viruses 区的反义RNA 更能有效阻止同源病毒的复制, 且阻断时间和最小片段的反义RNA都能确定, 它可以弥补接种等传统方法存在的不易达到阻止效果和效率较低的缺点。

（1）特异性强反义RNA 在宿主细胞内可以特异性地识别、关闭某一基因, 阻断靶基因的表达, 甚至可以选择性地抑制单一启动子控制的多基因区内某一基因的表达, 而不影响其它基因的表达。

（2）操作简便, 靶mRNA 范围广可以大量地设计合成反义RNA ( 或反义RNA片段) , 仅需要知道病毒、基因或病变细胞的序列信息及其编码蛋白的功能。多个反义RNA 可同时封闭多个基因, 在核内和胞浆中都能发挥作用, 用于治疗多种疾病。 （3）安全性好 反义RNA 只与特定的mRNA 结合, 不会因改变基因结构而引起突变, 在剂量多的情况下可以被RNase 水解。与合成药物相比, 副作用较小。而且将含有反义RNA 基因的载体引入原代细胞, 可形成持续稳定的感染细胞系, 使后代具有遗传的抗病毒或抗病特性。

推荐第10篇：生物制药论文

生物制药论文

利用转基因植物生产药用蛋白的研究进展

冯小雨

（陕西理工学院 生物学院 生物科学071班，陕西 汉中 723001）

指导教师：冯自立

[摘要]简要评述了利用转基因植物生产的药用蛋白种类和表达系统，利用转基因植物生产药用蛋白的研究现状、发展趋势,以及转基因植物生产药用蛋白的基本方法、应用研究等。尽管目前植物作为药用蛋白的生物反应器受到诸多因素限制,优点与问题并存,但利用转基因植物生产药用蛋白是植物基因工程研究领域的一个新的发展趋势。

[关键词]转基因植物;药用蛋白;生物反应器

引言

传统的生物医药基因工程常利用动物病毒、细菌、酵母等为生物反应器进行药用蛋白的生产,存在一些不足之处,如,细菌细胞不能进行许多病毒蛋白质的转录后的修饰作用,不利于蛋白质的正确折叠,导致其免疫性通常较弱;酵母菌对有些蛋白质的过分糖基化可能影响针对特定蛋白质的免疫反应,妨碍着酵母菌在一些疫苗生产中的应用;多数动物培养系统表达水平低,需要昂贵的生长培养基,且培养基需要特殊处理,因此疫苗成本很高,限制了其商品化应用。利用转基因植物作为生物反应器,把外源基因导入植物核基因组或叶绿体基因组中可以生产出在医学上有生物活性的药用蛋白,且可以克服其他反应系统的缺陷,成为药用蛋白生产的又一新途径。

1问题的提出

现代基因工程技术最初是建立在结构简单的微生物,尤其是大肠杆菌的基础之上的,最初都以大肠杆菌为受体表达外源蛋白,用转基因植物生产药用蛋白的思路出自偶然。八十年代末,比利时PGS公司的科学家将一个神经肽(enkephalin,脑啡肽)编码基因转入烟草中表达,用意在于让瘾君子们不用抽烟,只需拿烟叶闻一闻或放在口中嚼一嚼即可过烟瘾,以此减少尼古丁对人体的危害及减少空气污染。他们把这个小肽基因两端设计了两个蛋白酶的酶切位点,将改造后的基因串联导入烟草细胞并成功获得再生植株,结果小肽以多聚体的形式表达存在,用胰蛋白酶和羧肽酶作用后获得了神经肽,每粒种子在200nmol,然而,他们的目的最终没能达到,因为神经肽要经血液运输而起作用,在口腔及消化道内会被降解掉,但他们却意外地找到了一条转基植物生产神经肽的途径,引起人们对此领域的关注。运用相同的思路,美国Scripps研究所分别克隆了抗体的重链和轻链基因并转入烟草中,然后使两种转基因烟草杂交,在子代烟草叶片中产生了大量的抗体蛋白,表达水平占叶片总蛋白含量的1.3%,从而开创了用植物生产人、畜用疫苗的新时代,用此法生产抗 体可大大降低成本,生产规模大,可缓解目前疫苗紧缺的局面[1]。

2利用转基因植物生产的药用蛋白种类的研究进展

迄今为止,国内外利用转基因植物生物反应器研究和开发的药用蛋白、酶等已达100种以上,其中在植物中成功表达的药用蛋白质和多肽有:人的细胞因子、表皮生长因子、促红细胞生成素、干扰素、生长激素、单克隆抗体等。

2.1利用转基因植物生产的药用蛋白种类

2.1.1利用转基因植物生产动物口服疫苗

动物口服疫苗是将病原微生物的抗原编码基因进行克隆重组,导入植物受体细胞进行表达,其表达产物无需纯化,连同植物组织一起口服后可激发动物粘膜免疫,机体产生对该重组蛋白的保护性中和抗体。1992年Mason HS等首次报道了将乙型肝炎病毒表面抗原(HbsAg)基因转入烟草中获得0.01%表达。1995年Mason HS又将HbsAg基因转入马铃薯中,并使其在块茎中专一性表达,用薯块饲喂小鼠,在小鼠体内检测到保护性抗体[2]。中国农业科学研究院生物技术研究所刘德虎等在马铃薯和番茄中成功地表达了乙肝表面抗原,将转基因马铃薯饲喂小鼠后,在小鼠血液中检测到乙肝病毒保护型抗体,滴度达10mV以上,该技术已经申请国家发明专利[3]。到目前为止,在转基因植物中表达成功的动物口服疫苗有:人的乙肝病毒疫苗、霍乱弧菌疫苗、肺结核疫苗、产肠毒素大肠杆菌疫苗、Norwalk病毒疫苗、狂犬病毒疫苗、涎腺病毒疫苗、轮状病毒疫苗、麻疹病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗和牙龋疫苗等。

2.1.2利用转基因植物生产动物保护性抗体

近几年,在植物中表达人和动物的抗体又成为植物基因工程研究领域的焦点,并出现了“植物抗体”这一新概念。它是指动物抗体基因或基因片段在植物中表达的免疫性产物。目前,已有几种转基因植物抗体具备潜在的商业价值:(1)在烟草中表达的抗链球菌表面抗原的分泌型IgG-IgA抗体(预防龋齿),临床实验证明该抗体预防链球菌腐蚀牙齿的效果与鼠淋巴瘤产生的单抗IgG类似。(2)在小麦和水稻中表达的抗癌胚抗原的抗体。癌胚抗原是细胞表面糖蛋白,也是肿瘤相关的特征抗原之一,该抗体在体内造像及肿瘤的免疫治疗方面有广泛的应用价值。(3)治疗单纯疱疹病毒的抗体,在大豆中表达的抗体Anti-HSV-2能有效的防止单纯疱疹病毒HSV-2在鼠阴道的存活,其活性与细胞培养得到的抗体相仿。(4)利用植物病毒载体表达的治疗淋巴瘤的抗体(ScFv),抗体基因来源于鼠B淋巴细胞瘤,利用该抗体免疫小鼠能使小鼠抵抗淋巴瘤的侵染。

2.1.3利用转基因植物生产药用蛋白和多肽

药用蛋白的市场需求量非常大,如纯化的血清白蛋白(HAS),全世界的年需求量为550t,传统的生产方法是从人的血液中分离提取,这样提取不仅价格较高而且还有病原微生物污染的危险。而今人们可以利用转基因植物进行生产。类似的植物性来源的药用蛋白质还有人的白介素、干扰素、脑啡肽、以及两种价格十分昂贵的药物:粒细胞巨噬细胞集落刺激因子和葡糖脑苷脂酶等。另外在近期的系列研究中,植物悬浮培养细胞也被用作药用蛋白的表达载体,如人白介素IF-2和IF-

4、核糖体抑活蛋白以及人抗胰蛋白酶等的表达生产。在上述研究中,烟草的悬浮细胞是人们的首选培养细胞,水稻细胞也曾被试验过。

3 转基因植物疫苗和药用蛋白的表达系统

3.1农杆菌介导的核转化系统

目前,研究成功的转基因植物药用蛋白中,有80%是由农杆菌介导形成的转基因植物表达系统生产。198

9、1990年Hi-att等巧妙地利用农杆菌介导方法获得分别表达重链和轻链蛋白的转基因植物,再通过杂交的方法解决了重链和轻链同时表达并组装成抗体。从杂交植物中产生的抗体占整个可溶性蛋白的1%。可以引起流行性急性肠胃炎的诺沃克病毒,抗原诺沃克病毒衣壳蛋白(NVCP)在转基因烟草叶片和马铃薯块茎中表达,其病毒抗原产率分别为总可溶性蛋白的0.23%和0.37%,饲喂小鼠均引起免疫反应[2]。

3.2植物病毒瞬时高效表达载体

常用的植物病毒载体有烟草花叶病毒(Tobacco mosaicvirus,TMV)、番茄丛矮病毒(Tomato bushy stunt virus,TMV)、苜蓿花叶病毒(alfalfa mosaic virus,AIMV)和豇豆花叶病毒(Cowpeamosaic virus,CpMV)。1992年英国的Agricultural Genetics CorpanyAGC)报道他们将口蹄疫病毒(foot-and-mouth disease virus,FMDV)和艾滋病病毒(HIV-1)表面抗原基因导入豇豆花叶病毒(Cowpea mosaic virus,CpMV)基因组中,成功地在植物中获得动物疫苗。1998年,Modelska等将狂犬病病毒糖蛋白基因克隆到苜蓿花叶病毒(alfalfa mosaic virus,AIMV)外壳蛋白的开放阅读框中,分别在烟草和菠菜

中得到表达。

3.3植物叶绿体高效表达系统

近期大量研究结果表明外源基因可以在叶绿体中得到高效稳定表达。美国Stawb J等人利用烟草叶绿体成功地表达了有生物学活性的人生长激素,而且表达量占可溶性蛋白7.0%。中国农业科学研究院生物技术研究所叶绿体遗传工程室已分别将甲肝、乙肝抗原融合基因导入烟草和衣藻叶绿体中并达到表达。其中甲肝、丙肝抗原融合基因在衣藻中的

表达量占可溶性蛋白的5.1%[5]。

4 利用转基因植物生产医药蛋白的优点

利用转基因植物生产药物,具有常规的微生物发酵、动物细胞和转基因动物等生产系统所不可比拟的优越性。微生物系统缺乏真核生物的加工修饰系统,在发酵过程中常常产生一些不溶性聚合物,发酵常需要庞大的设备投资;动物细胞培养存在成本高、产量低以及对动物细胞生长干扰等缺点;以转基因动物作为生产系统较之利用植物将会成为更多公众或伦理关注的焦点,而且还有可能含有潜在的人类病原。而植物细胞培养、组织培养、植株再生较容易,且植物基因工程疫苗不需严格的纯化程序。利用转基因植物大规模生产治疗和诊断用的医用抗体,生产成本比任何来源的抗体都要低;转基因植物能对真核蛋白质疫苗进行准确的翻译后加工修饰,保持了自然状态的免疫原性;植物生产基因工程疫苗使用方便,植物抗体易保藏,不需提取便可直接用于预防和治疗某些疾病且可直接口服免疫,易于生产、运输、推广和普及。利用植物表达系统已成功地表达了多种药用蛋白,在动物实验和人体实验方面也已取得了重要进展。 [6]

5利用转基因植物生产医药蛋白的缺点及改进措施

虽然利用转基因植物生产药用蛋白的研究已取得了丰硕的成果，但是要发展成为一个廉价、高效、大规模的成熟的生物反应系统，还需解决一系列问题，同时植物生物反应器引起的生物安全性问题也需要认真对待。

5.1蛋白表达量低

蛋白表达量低,一方面无法达到商业化生产剂量。这可以考虑使用强启动子、前导序列和增强子,优化选择密码子,mRNA去稳定序列的去除,整合性表达,通过协同表达二硫键异构酶或伴侣蛋白促进蛋白质的正确折叠,特别是近几年发展起来的叶绿体遗传转化技术,使外源基因在叶绿体中实现稳定高效表达,将外源蛋白定位于植物某一特定的器官、组织或细胞内来提高表达水平,这也可简化蛋白质的分离纯化过程;蛋白表达量低,另一方面转基因植物疫苗的有效成份含量转低,口服这种疫苗不但会诱发机体的保护性免疫反应,相反会引起免疫耐受性,这也是应该引起注意的反面效果。

5.2选择合适的目标植物

目前烟草被广泛用于转基因疫苗的研制,主要是因为烟草的遗传背景研究得较清楚,而且易于操作,但烟草含有尼古丁等生物碱或毒素,需纯化后才能食用。对于某些必须加工方可食用的植物,烹调过程会使疫苗蛋白变性,降低或消除诱导免疫能力。目前正在通过研制转基因香蕉和番茄等可直接生食的植物来克服这一困难。研究发现采用口感较好的香蕉和西红柿来表达任一口服疫苗、用苜蓿、大豆和谷类植物来表达动物用口服疫苗效果较好。另外,玉米作为体中主要的饲料来源,在其中表达抗原基因以后,成本低,使用方便.

5.3安全性问题

转基因植物引起的生物安全性问题主要包括转基因后引发植物致病的可能性，基因漂流至相关物种的可能性，演变成杂草的可能性以及对非靶生物和生态环境的影响。另外，转基因植物中外源基因编码蛋白是否含有过敏源，是否会发生转移，非目的基因如启动子，载体骨架序列和基因标记等方面引起的安全性也引起了人们的广泛重视[8]。

5.4用植物系统生产疫苗及功能蛋白， [7]

从生产上来说可划分为三个阶段:(1)转基因植物“种子库”的建立(种子繁殖或种苗无性繁殖)或重组病毒“种库”的建立;(2)转基因植物或重组病毒的大规模生产;(3)功能蛋白的分离、提取、鉴定及制成人用制品。究竟是由一家单位包揽所有的生产阶段，还是由几家单位协作，共同完成其全过程，又将面临管理上的问。

5.5其他方面

从植物细胞中提纯特定大蛋白质比较困难,可能混杂的植物碱和植物毒素难以清除,相应的纯化工艺有待进一步完善。

口服的转基因植物疫苗必须有酶的耐受性,足以通过粘膜进入内脏而不被酶消化,并能在那里激发免疫反应。这可采取在抗原基因附近加上一些修饰或吸附基因序列,保护口服疫苗不易被迅速消化,促进其进入机体内。尽管目前在植物医药蛋白的研制和开发过程中还有许多问题需要进一步研究和探讨,但利用转基因植物开发新型医药蛋白必将成为一种经济有效的新途径,它将控制甚至彻底根除人类和动物某些疾病,造福人类。 [9]

6 国内外该领域生物技术的发展趋势和方向

植物作为生产药用蛋白的生物反应器,为人类提供了一个更加安全和廉价的生产体系。与微生物发酵、动物细胞和转基因动物等生产系统相比,它具有许多潜在的优势。如微生物系统不能对真核生物蛋白进行准确的翻译后加工和蛋白糖基化;细菌在发酵过程中常常产生一些不溶性聚合物,而将这些聚合物重新溶解并折叠成天然蛋白质,则需要很高的成本,此外,发酵常需要庞大的设备投资;而动物细胞培养所需生长培养基相当昂贵;以转基因动物作为生产系统较之利用植物将会成为更多公众或伦理关注的焦点,况且更重要的是,植物中绝对不会含有潜在的人类病原。

尽管植物生产体系具有许多优点,植物上游生产成本也比其它系统都低,但勿用置疑,植物生物产品的下游加工通常被认为是极其困难而又非常昂贵的,原因就在于重组蛋白质占植物总生物量的比值很低。鉴于上述情况,该领域生物技术今后的发展方向主要侧重于以下3个方面:1.提高植物中外源蛋白表达量;2.改变表达策略,降低下游生产成本;3.减少或避免纯化过程。

虽然外源蛋白质在植物中的表达水平现在还比较低,但却存在很多改进的可能性。为了在植物中获得蛋白质的高水平表达,一般应考虑以下几点:1.适当的启动子、增强子和前导序列的选择;2.密码子的优化;3.mRNA不稳定序列的去除;4.选用其它植物种(大多数工作都在烟草中进行);5.整合非依赖性表达;6.通过修饰外源蛋白基因将其定靶于细胞的不同空间(如叶绿体、液胞或内质网);7.以及通过协同表达二硫键异构酶或伴侣蛋白促进蛋白质的正确折叠。然而,一些单一的方法虽然已有介绍,但旨在提高具有商业价值的蛋白质在整个生物量中表达水平的综合方法尚未见报道,而这些是为降低下游加工成本时必须考虑的重要因素。

利用转基因植物生产口服疫苗可避免或至少减免部分纯化过程,这样就大大降低了生产成本。对负担不起目前流行疫苗的发展中国家的贫穷人口来说,植物口服疫苗便宜的就象“食品添加剂”。而且,口服疫苗又是极其安全的。从长远的观点出发,植物将在未来的疫苗市场具有一席之地[10]。 7 利用植物生产药用蛋白前景展望

用转基因植物生物反应器生产有医疗价值的抗体、疫苗及一些重要药用蛋白,具有一定的优势和良好的前景。随着人类基因组计划的逐渐深入,人们将会发现更多的有医疗作用的蛋白质,进而需要生产和使用这些重要的重组产物。转基因植物将会成为主要的生产系统之一,不断为人类健康提供充足的药物来源,大片的“分子药田”将会成为现实.

参考文献

[1]刘常金,吴定.植物基因工程生产药用蛋白[A].安徽农业技术师范学院学报,2000,14(1):51~53

[2]王新国.用转基因植物生产基因工程疫苗[J].生物工程进展,1998,18(1):51-54·

[3]刘德虎.表达乙肝病毒包膜中蛋白转基因植物的生产方法及产品[P]·中国·00109799·7,1999,7· [11]

[4]王凌健,倪迪安,陈永宁,等·利用转基因胡萝卜表达肺结核疫苗[J]·植物学报,2001,43(2):132-137·

[5]范国昌,苏宁,张中林,等·衣藻叶绿体表达体系的建立[J].科学通报,1999,44(12):1301-1306·

[6] 高书颖,郭蔼光,金伟波,范三红.利用转基因植物生产药用蛋白研究进展[A].西北植物学报2003,23(6):1044—1048.

[7]于祖华,王红宁·用植物生物反应器研制基因工程疫苗的研究进展[J]·生物技术,2004,14(4):78-80·

[8]康杰,康铭之.转基因植物生产药用蛋白的研究进展.[A].现代生物医学进展.2006(9):73-76.

[9].用植物系统生产重组疫苗和药用蛋白的研究进展[J].国外医学.1994,17(4):145-148.

[10]刘德虎.利用转基因植物生产药用蛋白[J].生物技术通报.1999( 4).

[11]陈玉辉,赵凌侠,崔丽洁,唐克轩.转基因植物生产药用蛋白研究进展[A].中国农业科技导报, 2007, 9(5): 36-44.

The development in studying the transgenic plants

producing medical protein

Feng Xiaoyu

（Grade4,Cla1, Major biological science, School of Biological Science & Engineering, Shaanxi

University of Technology, Hanzhong 723000, Shaanxi）”

Tutor: Feng Zili

Abstract：It summarizes the present study situation,development tendency with the transgenic plants pro-ducing medical protein and the basic method and application research home and abroad.Although there area lot of facts that limited the plants acting as bioreactor of the medical protein,the advantages and disad-vantages coexist at present,it is a new development tendency in using transgenic plants to produce medicalprotein in plant gene engineering study.

Key words：transgenic plants;medical protein;bioreactor

第11篇：生物制药求职信

尊敬的领导：

您好！

非常感谢您能在百忙之中翻阅我的求职信 ，我是一名即将从金华职业技术学院生物制药专业毕业的大学生。我很荣幸有机回向您呈上我的个人资料。在投身社会之际，为了找到符合自己专业和兴趣的工作，更好地发挥自己的才能，实现自己的人生价值，谨向各位领导作一自我推荐。现将自己的情况简要介绍如下：

作为一名制药专业的大学生，我热爱我的专业并为其投入了巨大的热情和精力。在三年的学习生活中，我所学习的内容包括了从药学的基础知识到运用等许多方面。通过对这些知识的学习，我对这一领域的相关知识有了一定程度的理解和掌握，此专业是一种工具，而利用此工具的能力是最重要的，在与课程同步进行的各种相关时践和实习中，具有了一定的实际操作能力和技术。在学校工作中，加强锻炼处世能力，学习管理知识，吸收管理经验。众所周知，生物制药专业是21世纪的朝阳产业，特别是随着生物药物在全球的悄然兴起，该专业炙手可热，因此在此形式下我积极学习好本专业理论知识，学习制药的基本理论和基本知识及系统的药物学专业的基本训练，具有药物鉴定、药物制剂、质量控制及评价的基本能力。

我正处于人生中精力充沛的时期，我渴望在更广阔的天地里展露自己的才能，我不满足与现有的知识水平，期望在实践中得到锻炼和提高，因此我希望能够加入你们的单位。我会踏踏实实的做好属于自己的一份工作，竭尽全力的在工作中取得好的成绩。我相信经过自己的勤奋和努力，一定会做出应有的贡献。

愿贵单位事业蒸蒸日上！希望各位领导能够对我予以考虑，我热切期盼你们的回音。

此致

敬礼！

第12篇：生物制药设备

一、名词解释

1.流化喷雾制粒机

2.沉降

3.气缚现象

4.制粒

5.包衣

6.凝胶层析

二、填空题

7.循环水真空泵广泛用于______________、______________、_____________等操作。

8.衡量离心泵性能的主要参数有______________、______________、_____________、_______________。

9.设备材料的力学性能主要包括_______________、_______________、______________、______________________等四个方面。

10.机械搅拌式生物反应器的结构主要由______________、______________________、____________________、____________________、____________________等五部分组成。

11.工业常用的膜器件的形式主要有_________________、___________________、_________________、___________________、___________________五种类型。

12.制药工业上常用的制粒方法主要有____________________、____________________、____________________三类。

13.单冲压片机的结构主要由__________________、____________________、

____________________、_____________________、______________________等五部分组成。

14.冷冻干燥包括__________________、____________________两个阶段。

15.包衣按其方法可分为______________、____________、_________________、_________________。

三、单项选择

16.离心泵开动前必须充满液体是为了防止发生（）

A.气缚现象B.气蚀现象

C.气化现象D.泄露现象

17.如果离心泵在工作时发生汽蚀现象，下列可能消除汽蚀的措施有（）

A.升高吸上泵的安装高度B.降低灌注泵的灌注头安装高度

C.降低输送液体的温度D.升高输送液体的温度

18.能全部通过五号筛，并混有能通过六号筛不少于95%的粉末是（）

A.粗粉B.中粉C.细粉D.最细粉

19.下列分离方法中，截留颗粒粒径最小的是（）

A.过滤B.微滤C.超滤D.反渗透

20.在手提式高压蒸汽灭菌器的操作中，错误的操作是（）

A.开始加热后，等压力上到0.05MPa时，打开放气阀放气

B.压力锅冷气放完后要关闭气阀

C.灭菌完毕后，等压力表上的指针指示压力下降为零时，打开锅盖

D.灭菌前在锅内加水至水位线标记处

21.下列属于重力沉降设备的是（）

A.沉降槽B.旋风分离器C.管式离心机D.三足离心过滤机

22.关于设备的操作，下列正确的是（）

A.发酵罐实消时，向发酵罐中注满液体培养基

B.使用板式塔蒸馏发生漏液时，关小进塔加热蒸气阀门

C.采用电渗析器制备去离子水，先开进水阀，待水流通过时再开启电源开关

D.用万能粉碎机粉碎中草药干浸膏，先将浸膏块加入粉碎室，再启动粉碎机

23.板框过滤机（）

A.适合于中粗颗粒的过滤B.适合于非牛顿性流体过滤

C.适合于过滤直径＞0.25um颗粒的过滤D.适合于纳米颗粒的过滤*

24.下列不适合采用紫外线灭菌的是（）

A.纯净水B.室内空气C.操作台面D.安瓿装水针剂

25.属于色谱分离操作环节的有（）

A.装柱B.柱平衡C.浓缩D.洗脱

26.混合方法不包括（）

A.过筛混合B.研磨混合C.搅拌混合D.剪切混合

27.无菌原料药的“精烘包”工序、粉针剂的分装()

A.10万级B.1万级C.1万级或局部100级D.30万级

五、问答题

28.离子交换树脂柱的操作过程。

29.灭菌制剂的车间按其生产工序可分为哪几个区。

30.简述单冲压片机的压片工作过程和片剂的片重、厚度、硬度的调节原理。

1.凝胶层析：利用不同组分分子大小的不同进行分离的方法。

2.沉降：是将悬浮液或含尘气溶胶加入无过滤介质的设备中，在外力作用下，利用固体与液体、气体之间的密度差异造成的降落速度不同而达到分离的方法。

3.气缚现象：如果泵壳内有空气，因空气密度小，所产生的离心力小，在吸入口处所形成的真空度不高，不能将液体吸入泵内，导致离心泵空转不能输送液体。这种现象称为离心泵的“气缚”现象。

4.制粒：把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小的粒状物的操作。

5.包衣：在片芯表面包裹上适宜材料的衣层，使片机剂与外界隔离的一种单元操作。

6.强度，硬度，塑性，冲击韧性

7.流量，扬程，效率，轴功率

8.无机化合物，卤代烃，烃类，混合溶液

9.罐体（容器部分），搅拌装置，传动装置，传热装置，密封（轴封）装置

10.板框式，圆管式，螺旋卷式，中空纤维式，毛细管式

11.湿法制粒，干法制粒，喷雾制粒

12.冲和模，加料机构，填充调节机构，压力调节机构，出片机构

（一）树脂预处理

1.阳离子交换树脂的预处理

2.阴离子交换树脂的预处理

（二）装柱

1.干法装柱

将干的离子交换树脂缓缓加入柱中，同时轻轻振动色谱柱，使离子交换树脂松紧一致，树脂高度一般约为柱内径的8～10倍。随后小心沿壁加入洗脱剂，至刚好覆盖离子交换树脂顶部平面。

2.湿法装柱

将湿离子交换树脂加入合适量洗脱剂调成稀糊状，然后徐徐灌入柱子，让离子交换树脂自然沉降。沉降后，树脂高度一般应在柱内径的8～10倍范围。

注意：装柱后树脂层中不能存留气泡，不能使树脂露出水面。

（三）上样和洗脱

1.湿法上样

把被分离的组分溶解在少量洗脱剂中，小心加在离子交换树脂顶部，注意保持离子交换树脂表面为水平面，上面的液体无湍动现象。

2.干法上样

在样平液中加入适量离子交换树脂，搅拌交换一定时间，收集树脂装入树脂柱。

3.洗脱

在树脂柱中缓缓加入洗脱剂，进行洗脱，各组分则先后被洗出。洗脱液合并后，回收溶剂，得到某单一组分。整个操作过程必须保持树脂表面的溶液无湍动现象，液面恒定，不流干。

（四）阴、阳离子交换树脂的再生

阴、阳离子树脂的再生操作过程有反冲洗、排出积水、进再生液、置换清洗、正洗等步骤。

（五）混合柱的再生

混合柱的再生操作包括反洗分层、排除积液、进再生液、置换清洗、混合、正洗等操作步骤，与单柱操作不同的是增加了反洗分层和混合过程。

（1）压片机的工作过程可以分为如下步骤：

① 下冲的冲头部位（其工作位置朝上）由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底； ② 利用加料器向中模孔中填充药物；

③ 上冲的冲头部位（其工作位置朝下）自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，药

粉压制成片；

④ 上冲提升出孔。下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程；

⑤ 下冲降到原位，准备下一次填充。

（2）片重调节：

① 通过片重调节装置调节：片重调节装置附于单冲压片机的下冲杆。如果片重偏轻，则片重调节器向上旋转，使下冲杆下降，则增加了模孔的容积，从而使进入模孔的药粉量增加，片重增加；反之，如果片重偏大，则向下旋转片重调节器，使下冲杆上升，模孔的容积减少，则片重减轻。

② 通过调整加料器的动作，可以使加料器每次加入模孔中的药粉增加或减少，从而调节片重。

（3）厚度和硬度的调节：片重调节后，制片所受的压力发生改变，需要根据片剂所需的厚度和硬度调节上冲。压力调节器连接于上冲杆内，可调节上冲的升降，调节上冲与下冲之间的距离，上冲下降得越低，上、下冲头之间的距离越小，压力越大，所制片剂厚度越小，硬度越大；反之，则片剂越松，厚度越大。

第13篇：生物制药感想

生 物 制 药 感 想

从第一家生物技术制药公司的成立(1971)到2009年，生物技术制造工业已走完38年 的路程，全球研制中的生物技术药物共有２２００多种，进入临床试验的１７００余种，已投放市场的约１４０种，预计５年内投放市场的药物将达到２００种以 上。生物药品已广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传性疾病。已经上市的生 物药品一般分为三大类：即：重组的治疗用蛋白质，重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体(Mabs)。 2000年以来，我国相继出台了一系列相关政策，对医药行业未来几年的发展指出了明确的战略性发展方向，生物制药业面临良好的发展机遇，真正立足于生物制药业并有一定高技术产品支持的医药企业已表现出良好的增长趋势。预计在今后几年，我国生物制药业将会保持20-30%的年增长率，到2010年生物制药业的市场销售额将达到160-190亿元，利润将达到45-55亿元。与发达国家相比，虽然国内生物医药技术仍存在明显的差距，但生物医药业无疑正处在加速上升阶段，市场潜力巨大。

目前，中国国内已将生物医药产业作为经济中的重点建设行业和高新技术 中的支柱产业来发展，在一些科技发达或经济发达的地区建立了国家级生物医药产业基地，比如上海浦东生物医药开发基地，广东中山健康产业基地等，在深圳、上海、长春、厦门、杭州等地，一些生物技术骨干企业已经迅速崛起。我国生物制药产业虽然发展较快，但也存在严重的问题，如资金投入少，研制开发力量薄弱，技术创新落后；

在药品开发与生产上重复建设现象严重；力量分散，企业规模小，整体生产现代化水平不高，设备落后；市场开发理念失常，缺乏品牌意识；企业管理相对滞后，技术兼经营性人才匮乏；企业相互之间缺乏交流和合作。

第一课、知识融合推动生物医药产业发展

被誉为 “朝阳工业”的 生物医药产业，已成为众多投资者与企业家特别关注的热门领域之一。有识之士竞相投资兴办药厂，通过采取购买具有知识产权的高附加值产品、参与生物医药产品 的前期科学研究等举措，以求获取企业的持续快速发展。然而面对竞争强手的挑战，其经营者必须具有战略家的眼光，将企业的发展与当前科学技术的发展相融合， 探索企业长期稳定发展的道路。

融合五大新技术

近年来高新技术的迅猛发展与应用，给医药研究与生产领域带来了一系列近乎革命的变化，传统的研究思想与技术已远远难以满足企业的需求，高新技术已成为日常科研、生产的常规手段。

与计算机技术的融合。在药物分子设计、分子结构优化等方面，应用计算机分子模拟技术和理论化学计算方法研究药物的作用机理，进而采用计算机辅助药物设计方法 设计新的高效、低毒药物分子，极大地提高了科研速度与成功率。在有效化学成分的发现过程中，应用计算机辅助筛选新技术、已知结构模拟技术、立体结构对接技 术、分子量能量计算、分子相互作用力预测等手段，寻找能与特定药物作用靶点有效结合的分子结构作为研究对象，使科研工作的针对性大大提高。

与生物芯片技术的融合。随着人类基因组的研究进展，生物芯片技术在各领域中的应用逐渐成为可能。已有的生物芯片包括基因芯片、蛋白芯片、细胞芯片、组织芯片 以及其他多种由生物材料制成的信息芯片。目前生物芯片主要应用于疾病的分析与基础研究，随着这项技术的不断成熟，在基因药物的研究、疾病预防与治疗等方面 必定具有广泛的应用前景。 与组合化学合成技术的融合。组合化学是采用适当的化学方法，在特定的分子母核上加入不同的基团，在同样条件下产生大量的新化合物。组合化学技术的发展为药物的发现提供了大量的化合物，扩大了药物发现的范围，提高了成功的可能性。

与纳米技术的融合。纳米技术在生物医药方面的应用可概括为：纳米药物载体、生物学分析、基因工程、矫正技术。其中纳米药物载体在医药研究中的应用最为广泛， 有关技术和临床应用已比较成熟。利用纳米科技将兼备生物降解性和生物相容性的聚合物制成的药物载体和微型器械，为疾病治疗、诊断、组织修复、人造器官等方 面带来了新的突破。采用纳米材料或纳米磁性技术作为载体的靶向药物制剂已经在癌症的治疗中成为现实。纳米技术在生物大分子物质装配中的应用使我们可以改变 细胞表面层的蛋白晶格，在疾病诊断、免疫疫苗、仿生学和分子生物学技术中有重大的应用价值。

与高通量筛选技术的融合。药物发现是药物研究的基础，药物筛选就是对有可能作为药物使用的物质进行药理学和生理学的价值评价，进而发现药物。增加筛选速度和 规模是提高药物发现数量和质量的前提。高通量筛选技术结合了分子药理学、分子生物学、细胞生物学、人类基因组学和分子病理学的发展，应用分子水平和细胞水平的研究方法探讨药物的作用，增加了药物筛选的手段，使我们可以不完全依赖动物实验来评价药物。在样品用量和实验体系极大缩小的同时，大规模地进行药物筛选。

融合知识产权保护

面对医药市场日益激烈的竞争，创新是我国医药产业的最终出路，而创新必须与知识产权保护相结合，才能巩固自身市场，保障规模—效益—再创新的良性循环。技术壁垒、技术标准壁垒、知识产权保护将是加强产业竞争力的重要手段。知识产权不应该是权宜之计，而应是企业战略的重要组成部分，企业在与知识产权保护手段的融合中需要注意以下四点：

一 是新医药产品的知识产权保护。在新产品的研究过程中，应当根据进展情况，选择适当时机提交专利申请。研制完成后，凡是具备专利申请条件的应及时提交申请，如化合物专利、用途专利等。对已有的化合物专利，应尽量取得相关的从属专利。

二 是已有药品的知识产权保护。创新不仅限于品种创新，已知产品的新用途、新质量指标、新的外观包装均可申请专利保护。 仅从外观专利而言，就可以是药品本身的色彩、形状、图案或其组合，也可以是直接与药品接触的内包装的色彩、形状、图案或其组合，还可以是外内包装的色彩、形状、图案或其组合。此外，企业还可以对产品外形的构造依据专利法申请实用新型专利保护。

三 是充分利用多种手段保护知识产权。如对中药的知识产权保护以国家行政保护为主流措施，但这种保护不具有排他权。由于专利审批耗时长达数年，中药专利很容易在公开阶段被他人模仿并取得行政保护。

最后是必须注意防止企业员工流动对知识产权造成的损失。

当然，与国际巨头相比，我国生物医药产业无论资本实力、研发能力还是市场控制力都差距悬殊，更缺乏能够参与国际竞争的 重拳品种。因此，我们必须准确定位，加快进行产业调整。在初始阶段，可通过国企改革和重组实现规模经济，也可考虑发挥自身优势，选择有利项目，积极主动参 与跨国公司的结构调整。总之，医药企业要融合各类先进知识，跟踪科学发展的前沿技术，努力提高企业的竞争力。

第二课、生物制药技术： “物以稀为贵”

生物制药技术因为技术难度大，科技含量高，研发困难，不易仿制和产业化，技术成果相对较少，所占比例不足技术交易的6％，但又因其产业成果的高科技含量能带来巨大的社会经济效益，好的生物制药技术项目一直是技术市场不可多得的“珍宝”，但由于缺乏自主知识产权等因素，交易并不活跃。

——品种少 交易少 价格高

据统计，２０００年９月～２００8年９月，我国共有１０８个批准文号的生物制品进行了补充申 请，但涉及的主要品种都是重组人干扰素、重组人红细胞生成素、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白细胞介素、重组人生长激素等仅有的几种。申报新药临床研 究的有１７５个，涉及的主要品种只有以下几个：流行性感冒病毒裂解疫苗、注射用重组瑞替普酶（ＴＰＡ）、重组人干扰素β１ｂ。拿到申请新药证书及生产批件的有２３０个批准文号，但包含的主要品种只有人神经生长因子、重组人碱性成纤维细胞生长因子、重组人白介素－１１、重组人白细胞介素－２和重组人肿瘤坏死因子－ＮＣ等几种。可见，目前我国生物制药技术申报貌似“活跃”， 实际上完全创新技术很少。 由于缺乏自主知识产权，受技术条件等各种因素影响，我国生物技术市场交易也不活跃，但由于生物技术新药研发的技术要求较高、研发经费较高，所以，单项生物 技术新药的技术转让价格相对较高。据中国医药科技成果转化中心主任芮国忠介绍，国内一个生物新药临床批件的技术转让价格大约为１２００万～２０００万元人 民币，新药证书的转让价格大约为２５００万～５０００万元人民币。而欧美一个生物制品在我国的专利许可价格一般为５００万～６００万美元之间。

——产业化与全球差距拉大

在我国，生物技术被片面的理解为基因治疗、基因药物或多肽、蛋白质药物等概念，由生命科学和生物技术的发展引起的制药领域经营及科学模式的改变，在我国仍未能得到重视，芮国忠总结了生物技术新药的研发和技术产业化主要的３种模式：

模式一：政府主导型。这种模式是由政府作为主要力量整合或重组技术、资金和人才等资源，协助 组建生物制药公司，从而对一些有前景的项目进行研发并实现产业化。起源技术一般是高校或政府下属的研究院所的技术成果。这些成果以技术转让或技术入股的方 式为企业所拥有，而政府也可以根据需要直接将一些生物技术的研究中心与现代企业管理制度相结合，形成企业与研究所两套机构并存的特殊组织结构。

模式二：自主成长型。这种模式是指产业中的企业从风险企业起步，依靠自有核心技术，经历封闭公司、公众公司等阶段发展起来。在上海市生物制药产业中，“海归”派 和科研院所专家的创业是自主成长型模式的典型。这种模式的技术来源一般是创业者通过多年研究获得的技术成果，大多拥有自主知识产权。 模式三：转化型。 这种模式是指一些传统制药公司或非制药行业公司，为了寻找新的成长空间，通过投资或技术引进方式进入生物制药行业。其对应的技术来源呈多样化，可以通过技 术模仿、技术引进、并购生物技术公司等多种渠道获得。

由于我国医药生物技术成果缺乏自主知识产权，而目前我国生物制药公司中技术和产业发展比较成熟的也仅有北京天坛生物、深圳康泰生物、深圳科兴、长春金赛等少数几家企业，产业规模较小；而一些传统型的制药企业由于受技术条件等影响而难以迅速进入生物制药领域。

——研发和技术产业化的３种模式

到２００9年初为止，全球研制中的生物技术药物共有２２００多种，进入临床试验的１７００余 种，已投放市场的约１４０种，预计５年内投放市场的药物２００种以上。以上２２００多种药物中，８０％与免疫学相关，５０％与肿瘤相关。相比之下，截至目 前，我国只有２０个生物技术药品投入市场，十余种生物技术新药正处于临床试验阶段，另有４０多种基因工程药物处于研发阶段。与发达国家相比，我国生物技术 实验室技术差距不大，但在产业化方面与世界的差距正在逐渐加大：当世界有２０多种畅销生物药时，我国能生产１０种；而现在世界上有１４０多种时，我国却只能生产２０多种。 芮国忠分析认为，造成如此大差距的原因主要有以下几点：第一，我国生物制药产业链的技术水平发展不够均衡，有些技术产业化所需的工艺和设备达不到标准；第二，产业内企业决策层的产业化意识还不够强，管理层对生物技术产业化的经验不够丰富；第三， 由于缺乏对高投入、高风险的回报机制，所以对生物技术领域比较陌生的传统制药企业进入制药领域的信心不足；第四，目前我国在生物制药领域内专利的占有量比较低，仍以仿制生产为主，缺乏竞争能力；第五，我国生物制药技术下游工程技术的发展落后于生物技术的发展，不能满足生物技术产品工业生产的需要。可见，我 国国内生物制药产业化还没真正形成气候。

第三课、生物制药产业分析报告

现代生物技术 (生物工程)是指对生物有机体在分子、细胞或个体水平上通过一定的技术手段进行设计操作，为达到目的和需要，以改良物种质量和生命大分子特性或生产特殊用途的生命大分子物质 等。包括基因工程、细胞工程、媒工程、发酵工程，其中基因工程为核心技术。由于生物技术将会为解决人类面临的重大问题如粮食、健康、环境、能源等开辟广阔 的前景，它与计算器微电子技术、新材料、新能源、航天技术等被列为高科技，被认为是21世纪科学技术的核心。目前生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业，生物制药被投资者认为是成长性最高的产业之一。世界各大医药企业瞄准目标，纷纷投入巨额资金，开发生物药品，展开了面向21世纪的空前激烈竞争。

一、生物制药行业特点：

（一）行业进入壁垒高：

1、高技术：

主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。生物制药是一种知识密集，技术含量高，多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术 (即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证；药物的申报要求极为严格，包括临床实验及申报文件的编制等。

2、高投入：

生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。美国 93年对生物工程业的开发投资约40亿美元，94年达到77亿美元，96年研究经费为79亿美元，并从股市增资45亿美元，97年风险资本投资者又向美国新的生物技术公司投入10亿美元以上。通常，一个新药的开发生产，有55%的工时用于研发，10%用于销售，19%用于生产还有其它。一个基因工程新药的开发费用平均需要1-3亿美元，并随新药开发难度的增加而增加(目前有的还高达6亿美元)。显然，雄厚的资金是生物制药开发成功的必要保障。另外，生物制药对医药厂房和设备仪器要求很高，且属于一次性投入，这又需一大笔资金。在中国国内，由于大多生物药物都属仿制，因此研发费用就很低。

3、政府直接干预：

药品作为一类直接涉及人民健康的特殊商品，其开发、生产、定价、销售、进出口等均受到严格的特殊法律的规范、控制和管理，没有药证和生产许可证、GMP等规范认证的药品和企业不能合法进入医药市场。

（二）长周期：

生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段 (I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场培养较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10-12年的时间。

（三）高风险：

生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。产品开发风险：研制开发的任何一个环节都很关键，一节败下将前功尽弃，并且某些药物具有 "两重性"，可能会在使用过程中出现不良反应而需要评价；一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5-10%。 市场竞争风险："抢注新药证书、抢占市场占有率"是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，则全盘落空，尤其是国外产品的冲击长期来看在所难免。

（四）高收益：

生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后 2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。仅仅是一个人体肥胖相关基因的克隆，便可以2千万美元的身价卖给Amgen公司，且随该基因的临床应用，Amgen将为之继续投资8千万美元；一旦开发成功投放市场，将获暴利。

二、中国国内生物制药业的发展现状与前景：

1983年国家科委建立了生物工程开发中心，"七五"期间又投资成立了基因工程药物、生物制品和疫苗等3个研究开发中心，专门从事生物工程产品的研究开发，并有计划地实施产业化；1993年生物工程学会的建立和中国国内最大的基因工程生产企业--深圳科兴生物制品有限公司在深圳的落成，标志着中国国内已具有一定的生物技术产品研究开发和生产能力，已掌握了最新的基因工程技术和下游生产纯化技术等。国家科委"九五"期间特别制定了"1035计划"，用以切实推动新药的研制与开发："10"即研究开发出10个创新药物、10个首次上市的新药、10个基因工程药物；"35"即5个新药筛选中心、5个GLP(实验室质量规范)中心以及5个GCP(临床试验质量规范)中心。据不完全统计，中国国内目前有300多家单位从事生物工程研究，有200余家现代生物医药企业，50多家生物工程技术开发公司，其中有30余家已投入生产。

目前，中国国内已将生物医药产业作为经济中的重点建设行业和高新技术中的支柱产业来发展，在 一些科技发达或经济发达的地区建立了国家级生物医药产业基地，比如上海浦东生物医药开发基地，广东中山健康产业基地等，在深圳、上海、长春、厦门、杭州等 地，一些生物技术骨干企业已经迅速崛起。

中国国内生物医药产值 "八五"期间每年保持15.8%的增长速度，几乎是每四年翻一番。在未来的若干年内，中国国内生物医药的年平均增长率也将不低于12%，高于国家8%的经济增长速度。中国生物工程产业的崛起必将成为21世纪国民经济的增长点。

三、中国国内当前生物制药产业开发的几大误区：

由于受技术水平的限制 (基础研究、试验设备、人才队伍落后)、投资风险意识的淡薄(资金投入不足、投资前期研究少，科研成果转化过程中存在着资金瓶颈效应)、科研成果产业化存在着较大的制度缺陷(尚未建立起适应于知识经济时代的融资体制、对高新技术保护不足等)，使得中国现有的生物医药企业多未形成专业化和规模经济，创造少、引进多，随着"入关"的临近，知识产权保护问题和国外产品的冲击将越来越严重。具体表现为：

（一）对知识产权、专利制度的认识十分薄弱： 主要表现在两个方面：

1、不尊重别人的知识产权，仿制过多，创新不够：

目前中国国内新药开发一般走 "国外组件、中国国内组装"的道路，仿制或直接引进专利保护期外的产品。目前，中国国内已批准上市的基因工程药物中只有重组人 -1b干扰素(rhu IFN-1b)、重组牛碱性成纤维细胞生长因子(r-bFGF)和重组链激 (r-sk)是国家I类新药，其余基因工程药物均仿制而来。

2、缺乏对创新成果的知识产权保护意识和专利申报意识：

从表面来看， "仿制"一改药物"创新难度大、周期长、投资高、风险大"的"不足"，使中国国内"新药的研制"低投入、低风险、高收益、短周期(国外研究一个新药要花费8-10年的时间，平均花费3亿美元，而中国国内仿制一个新药仅需要几百万人民币，5-8年的时间)；但事实上，新药开发是制药产业的生命线，新药专利的研制只要1-3年，一旦有了高价值的专利，所有投资的回报都可以在新药获准上市前通过出售该项专利获得(或将公司上市获得)而中国国内政府和科研人员对知识产权保护和专利申报重视不够，使得大量的科研成果和遗传资源发生外流。

（二）各自为政、重复现象严重：

"投资少、见效快、收益高、风险低"的仿制道路，吸引着众多厂家"趋名逐利、一哄而上或一哄而下"，违背了现代生物医药产业特别是创新药物的发展规律。据不完全统计，世界上最为畅销的几种药物在中国国内重复现象严重：干扰素(IFN)，20多家；重组人生长激素(rhGH)，5家；促红细胞生成素(EPO)，生产企业已有六家，正待申报的10多家并还有不少厂家准备投入；粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，中国国内现只有杭州九源98年获准正式生产，另有35家正申报同种基因药物(仅此一项就浪费数十亿元)；与G-CSF效果类同的粒细胞一巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)也有8家生产；白细胞介素-2(rhuIL-2)，仅是一种癌症辅助治疗药物，却批准了至少9家的产品上市，结果导致该产品1997年 陷入困境。可见，中国国内的新药开发工作缺乏重点和创新，缺乏综合协调作战的能力，重复开发现象普遍，造成了资源的巨大浪费，并使同类产品竞相降价竞争、利润趋薄；而且，新药开发后继乏力，企业难以形成专利产品，所能获得的垄断性利润很少，一旦产品更新换代或市场出现变化，企业的生产将极为被动，根本无法 适应竞争。

（三）资金投入不足，产业化、规模化较小： 目前中国国内各类生物医药公司 200多家，其中取得基因工程药物生产文号的约30家，1997年只有"深圳科兴"和"沈阳三生"两家企业年销售额超过亿元；全中国所有生物技术药品的生产规模和总销售额不及美国或日本的一家中等公司。企业小而散，生产水平低，单位成本高、利润摊薄、规模效益差、市场占有率低，因而受国外产品的冲击较大。

中国国内在生物技术产品方面重科研轻开发 (研究开发领域中的"上游技术"与国际先进水平相比仅落后3-5年，但下游技术却至少相差15年以上)，各种环境条件不尽人意，60%的投资用于附属配套工程，公用设施利用率低，固定资产周转率低。

第四课、我国生物医药产业现状及发展分析

目前，生物医药行业发展越来越引人瞩目，再加上中国加入世界贸易组织 2年多来，全球化的市场日益真切地呈现在中国生物制药企业面前。生物制药企业如何有效参与竞争？生物产业能否成为中国经济新的增长点？这些问题已成为人们关注的焦点。

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生物技术药品市场现状分析

1997年全球生物技术药品市场约为150亿美元，之后每年保持着12%甚至更高的增长速度，2007年达到900亿美元，占同期世界药品市场总销售额的10%以上。市场占有率较高的品种主要有EPO(促红细胞生成素)，占全球整个生物技术市场的28%，其次是重组人胰岛素占18%，干扰素及集落刺激因子各占15%，生长激素占11%，纤维蛋白溶酶原活化剂占4%，其他药品类占9%。目前，国际生物技术产业呈现如下特点：

(1)投资热；

(2)战略联盟日趋频繁；

(3)生物技术新药不断出现； (4)R&D投入持续上升.

我国生物制药的研究和开发起步于上世纪70年代，到了90年代已有许多产品步入产业化并陆续上市，据不完全统计，我国已有近16个产品投入市场，有20多种基因工程药物处于开发阶段。1996年我国生物技术药品产值约为18亿元，实现利润5亿元，到1997年底上市的基因工程药物有12种，年产值达30亿元，2000年产值则达到69亿元，2003年达到99亿元。有关专家预测，未来的若干年内，生物制药产业年平均增长率不会低于12%，发展前景广阔。

企业规模小，市场相对容量小，厂家众多，产品重复，是我国生物制药企业的特点。现在国内有200多家生物技术工程制药企业。目前在沪深股市中，涉足生物制药产业的上市公司共有67家，总销售额超过1亿元的不超过4家，过千万元的也只有十多家。全国基因工程药物总销售额不及美国甚至日本一家中等公司的年产值。从企业自身研发投入上看，多数跨国公司开发费都占其销售收入的10%以上，有的甚至高达30%。从筹资规模上看，欧美国家的风险投资机制较为完善，外国公司实行资本化运营，筹资能力较强。截至1997年，美国对生物技术的投资已超过500亿美元，而且还在以每年追加50亿美元的速率促进生物技术的发展，而我国总投入只在60亿元人民币左右，还不及国外大公司一个基因药物_年的销售收人。另外，无论是在销售网络的建设、运行机制和效率，还是在市场渠道的开发经验方面，国内制药企业都与国外公司存在较大差距。

但是，我们也应该看到，近几年国内部分制药企业已加大投入，具有独立研发能力。尽管我国生物制药业起步较晚，但起点相对较高，关键性设备均从国外引进，特别是在上游、中试方面与国外差距较小，这些为我国生物制药企业提供了可利用的客观条件。

现对国内销量大、有较好临床疗效的重点产品重点进行分析：

(1)促红细胞生成素：是目前世界范围内临床疗效最显著、销售额最可观的一种生物技术产品。这几年销售额﹁直列该类产品的前3名，年增长率超过10%。国内已有近10家企业开发成功，并获准进入临床试验。但该产品在国内市场的销量没有在西方国家大，估计在10亿～20亿元人民币。现在国内市场上销售占主导地位的厂家为美国安静公司和日本东凌公司。该领域的主要利润被规模化生产的外资企业获取。

(2)干扰素：目前国内有20多家公司从事基因工程干扰素的生产和销售，全球的销售额在20亿美元左右。由于国内干扰素市场已趋饱和，因此今后几年可能会出现弱增长或负增长，但由于适应症不断增加，仍会给商家带来较大的收获。我国生产规模大的企业为民营企业沈阳三生、科兴集团和海王生物。该领域的主要利润被有规模化生产的民营企业获取。

(3)人胰岛素：该产品1982年上市，是最早上市的生物技术药物，市场容量巨大。据保守估计，我国现有糖尿病患者3000万，且每年以20%左右的速度增长，人胰岛素比从动物脏器提取的胰岛素疗效更确切，市场前景光明。通化东宝是首家在中国生产基因人胰岛素并率先成功出口基因工程药物的公司，也是国内独家规模化生产基因人胰岛素的公司，该产品将给公司带来很大的经济效益。

(4)集落刺激因子(GSF)：从国内情况看，GSF系列的市场预计大于EPO，市场前景非常乐观。国内大约有十几家企业拿到了GM-GSF生产批号，市场竞争激烈。但该产品市场容量较大，前景仍可看好。

(5)人生长激素：该产品属上市较早的生物技术药物，但由于适应症范围较小，市场也较小，近年来的销售额一直较稳定。

(6)基因工程乙肝疫苗：国内主要有天坛生物和深圳康泰公司具备基因工程乙肝疫苗生产技术(从美国默克公司引进)，两家公司的规模在全国居于领先地位。其他生产厂家生产技术与规模较小。合资企业史克必成在基因工程乙肝疫苗市场也占据了一定的市场份额。

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国内企业面临的挑战与出路 (一)强势和机会

以现代生物技术为主的生物制药是21世纪最具发展潜力的产业，我国生物制药经过20世纪90年代的发展已初步具备产业规模。近年来，国家高度重视生物技术的发展并出台相应的政策，给我国生物医药的发展带来了活力和机遇。去年发生的SARS疫情也促进了我国对生物医药产业的投入，给生物医药行业的发展带来机遇。目前相关企业正在加紧研发对病毒感染有效的干扰素新剂型，给因为价格战而蒙上阴影的生物技术板块带来一些新的希望。

(二)弱势和挑战

我国生物制药产业虽然发展较快，但也存在严重的问题，如资金投入少，研制开发力量薄弱，技术创新落后；在药品开发与生 产上重复建设现象严重；力量分散，企业规模小，整体生产现代化水平不高，设备落后；市场开发理念失常，缺乏品牌意识；企业管理相对滞后，技术兼经营性人才 匮乏；企业相互之间缺乏交流和合作。

目前，全世界排行前十位的制药公司已全部进入中国市场，排名前25位的制药企业中有15家在中国设有办事处机构。这些企业在中国加入WTO后，从政策上可能获得“准国民待遇”，对我国生物制药行业造成冲击。

(1)进口药品。从进口关税看，目前药品制剂的进口关税为20%。加入WTO后，10年内将降低到6.5%的水平，国内生物制药企业将逐渐失去靠关税政策保护的竞争力。

(2)外资企业的直接进人。国外生物制药企业在国内独资或合资建厂明显增多。他们依靠资金和技术优势，对我国正在发展的生物制药业产生了巨大的冲击。

(3)国外的新药开发。由于我国新药研制投入的严重不足，导致新产品的研制缺乏竞争力，新药开发进展缓慢。同样研制一种新药，一旦国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内企业的前期开发投资落空。

(4)国外公司市场开发的优势。国外许多大公司在新产品进入市场头几年都以巨额投资培育市场，并且可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司无法相比的。

(5)知识产权纠纷。由于我国大多数生物药品为仿制品，加入WTO后存在两个方面的问题：一是产品出口受限；二是仿制专利产品的做法将会受到限制。

(三)风险

(1)我国生物制药行业最大的风险是如果不能及时开发出自己的产品，就会沦为国外企业产品的出口国。

(2)据权威专家预测，自从加入WTO后，我国生物技术药品的发展趋势是国内生物制药企业将逐渐失去靠关税政策保护的竞争力。

(3)低水平的重复建设使生物医药市场展开了激烈的价格战，从而使生物技术板块的发展蒙上了阴影。

研究发现，我国的生物医药行业由于生物技术产业基础比较薄弱、具有知识产权的独家产品少，因此市场很快就陷入了价格战，给生物制药企业以沉重的打击，生物制药板块也一蹶不振。人们对生物技术的投资兴趣明显减弱，2002年风险资金对生物技术领域的投资更是降到了近5年的最低点。

(四)发展方向

进行创仿结合，才有可能获得长足的发展，国内生物制药企业应该立足创新，从以下方面加以突破。

(1)草药有效生物活性成分的发酵生产。中草药经发酵、酶化后，其有效成分能被充分分离、提取，使其更具有生物活性， 服用后能被人体大量、快速吸收，达到祛病、健体、双向免疫调节功能。因此，应用现代生物技术大规模工业化提取中草药的有效生物活性成分，发展具有中国特色 的生物技术前景广阔。

(2)改造抗生素工艺技术。目前各类药物中，抗生素用量最大，应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，培育优良菌种，研究并尽快使用大规模生产技术――青霉素酰化酶固定技术工艺生产半合成青霉素，加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。

(3)开发活性蛋白与多肽类药物。这方面的开发重点是干扰素、生物激素与TPA等。

(4)开发靶向药物。以开发肿瘤药物为重点，解决目前治疗肿瘤药物“敌我不分”的问题。

(5)发展氨基酸工业。主要对传统工艺进行改造，应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业。

(6)人源化的单克隆抗体的研究开发。目前单克隆抗体多为鼠源性抗体，注射人体后会引起抗体(抗抗体)或“激发”免疫反应。目前国外已开始研究噬菌体抗体技术、嵌合抗体技术、基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。

(7)血液制品替代品的研究与开发。由于人血难免被各种病源体污染，如艾滋病毒及乙肝病毒等，所以，利用基因工程开发血液替代品的市场前景引人关注。

第五课、生物制药：春天还有多远？

当网络经济到底是不是泡沫的争论逐渐平息之后，人们开始关注下一个风险投资的热点，生物技术由此浮出水面。正如比尔 盖茨的预言所说：下一个首富可能是从事生物技术的投资者。

我国的生物技术特别是在产业化水平上与美国等发达国家有很大差距，但不少业 内人士认为，只要国家相关政策制定者、金融投资者、产业内部技术和管理人员以及产品营销和市场整体运作水平等方面逐渐成熟，若干年后生物技术产业将有可能成为最先赶上甚至超过发达国家的一个经济领域。

差距带来发展机遇

在发达国家，医药工业已成为蓬勃发展的庞大产业，而随着生物技术的迅猛发展，生物技术产业愈来愈成为医药产业中的焦点。目前美国和欧洲分别拥有生物技术公司1300家和 200家，有人预测到2025年美国生物技术市场的贸易额将达到25200亿美元，欧洲国家在5 年内也将达到3360亿美元，日本到2010年将达到2080亿美元。

国际医药产业巨大的经济效益来源于创新，发达国家现代生物医药产业都拥有自己实力雄厚的研究机构，通常每年投入的经费占全部销售额的15％－20％，而美国每年用于研究开发生物药品的投入占总投资额的60％－70％。每个大型医药公司都有自己的“拳头产品”，单个产品的年销售额就可达到十亿至几十亿美元。公司拥有这些产品的知识产权，国家给予专利保护，产品可以在10年或更长时间内独占市场，一个产品就可赢得丰厚的利润，再从利润中拿出巨额资金投入研究开发新的具有知识产权的创新药物，周而复始形成良性循环。

我国的医药企业规模小而分散，基本不具备自己创新药物的开发能力，生产的产品基本是引进仿制产品，重复开发投资现象也非常严重，恶性竞争必然带来效益低下的状况。我国药品进口额呈逐年上升趋势，三资企业产品销售额也在逐年增长，一份国外研究报告中指出： “如果政府不干预，中国的医药市场将在5年内完全被国际医药大公司操纵。”

沈阳三生制药股份有限公司董事长兼总裁娄丹在谈到这个话题时说，有差距并不意味着没有机会， 三生很早就看到了国内研发能力与国际现代生物技术水平之间的巨大差距，所以他们把目光转向与国际合作，并在美国设立研发中心，这一举措使三生公司受益匪 浅。该公司在国内独立开发干扰素和白细胞介素－2时，分别用了9年和11年时间，而三生设在美国的研究开发中心开发成功重组红细胞生成素，耗时仅4年半。现在三生正在开发的国家一类新药——血小板生成素已与美国的开发进程齐头并进。

据北京大学副校长、从事生物工程研究的陈章良教授分析：政府从上到下对生物技术研究开发的支 持和政策扶持；国内各大企业（包括民营企业）对生物技术的关注和资金投入；我国金融界积极参与生物技术产业的发展，尤其是许多上市公司都参与了生物技术的 开发；而我国生物技术产业领域目前已经汇集了一批自己培养和从国外归来的具有高学历、高素质的科学家和企业家，这四方面的因素对于我国生物技术产业的快速 发展起到了很重要的作用。

生物制药如何体现产品价值

生物技术产业从研发直至产品上市是一个系统工程，需要有科学头脑的企业家和懂得“经营”的 科学家共同完成才能实现产品价值的最大化。美国大洋生物技术公司董事长兼金赛狮生物技术开发有限公司董事长胡放博士将生物技术产业形容为一个链条，他说， 整个链条应相互适应，任何环节存在限速因素都将导致整个系统的减速。作为生物制药企业的决策者的任务就是如何使自己的企业与整个链条匹配，找到“出口”和“入口”。该公司副总经理卓冰认为，生物技术产品在整个链条的不同环节有相应的市场定位，一是产品市场，即出售最终的生物医药产品；二是技术市场，即通过转让、贸易等手段，投资获得回报；三是资本市场，通过上市等方式体现公司的价值，而投资家、风险投资公司就是这个市场的顾客。

北京北医联合药业有限公司总经理宋东光女士把生物制药产业的链条更具体地加以了表述。在不同时期注入资金以及获得的回报都会不一样，总的来说，越早进行投入的资金要求越小、承担的风险越大、获取回报的周期越长，但收益也有可能最大 种子期与创立期投资比例为1:100。宋总认为，种子期是生物医药企业投资的最佳时机，而券商投资比较好的时机在创立期。

风险投资对于生物医药产业意义重大 在世界各地的生物技术产业的发展中，风险投资都起到极其重要的作用。生物医药行业是北京科技风险投资股份有限公司的重点投资领域之一，该公司副总裁张小军先生在分析我国生物医药行业的前景时认为，我国的研发力量与发达国家相比非常薄弱

第14篇：生物制药专业

生物制药专业

一、专业介绍

本专业为2011年新增本科专业，立足北京，以主动适应人才市场需求和提高人才竞争力的需要为出发点，突出应用性。使学生掌握制药技术的基本原理和实验方法，具备将生物技术和制药技术结合起来进行初步科学研究的能力和具有独立设计和改进实验方案的能力，具有现代生物制药企业管理和产品营销方面的基本知识，了解生物制品、制药等相关企业的生产工艺和流程，使毕业生有较宽的就业机会和较强的竞争力。

二、就业前景 1.具有将生物、医学与工程技术相结合的综合人才前景看好。

生物制药专业就业前景很好，这类人才需具备两方面技能：其一是新品研发，其二是仪器操作。

生物医学工程领域、生物技术领域、生物信息领域、医疗卫生部门等相关单位对该类人才都有强大的需求。

2.生物生化制品市场调研得知，化工制药由于他偏重于化工，可以到化工厂，可以到制药厂，可以到于医药有关的单位，就业前景更好。

3.中药制药的很少，而且现在我国提倡中药现代化，现在我国用药有很大一部分是中成药，从这个角度看，就业应该没

有问题，但是最近几年，由于中成药的不良反应逐年增多，中成药产业受到很大影响，所以就业还是有一定的难度 !

生物制药应该有比较好的发展前景，但目前国内限于专用设备，以及相应产品开发不够，就业可能比较困难， 可以说国家的政策关于生物方面的正在和国际靠拢，但发展还很不完善 ，你如果选择学生物就的做好读研的准备， 工作不好在找，也需要深造，只要你英语好， 出国深造还是很有前途的。

第15篇：生物制药专业英语

4 Sample must be treated with some organic solvent, previous to or simultaneously with

saponification or extraction proce, in order to disrupt the structures where vitamin E can be aociated to (membranes, lipoproteins, fat droplets ...), to eliminate interferences from big molecules such as proteins or carbohydrates, that are non-soluble in organic phases, and to provide a medium in which analytes can be freely soluble.

样品在皂化或提取的时候，或在此之前，必须用某些有机溶剂进行处理，其目的是为了破坏VE和细胞膜、脂蛋白、脂肪滴等之间的结合；消除蛋白质或碳水化合物等大分子的干扰，这些大分子在有机相中都是不可溶的；以及为被分析物提供能在其中充分溶解的介质。 5 Transported outside the nucleus to the cytoplasm,the mRNA is translated into the protein that

it encodes by an organelle known as a ribosome，which strings together amino acids in the order specified by the sequence of elements in the mRNA molecule.

mRNA被传送出细胞核到达细胞质，然后被一种我们称之为核糖体的细胞器翻译成它所编码的蛋白质,该细胞器把氨基酸以mRNA分子中碱基的序列所规定的次序串联在一起。

7The physicist rightly dreads precise argument,since an argument that is convincing only if it is precise loses all its force if the aumption on which it is based are slightly changed,whereas an argument that is convincing though imprecise may well be stable under small perturbations of its underlying aumptions.（作业题）

物理学家不敢做精确的论证，因为一个只有当它是精确的时候才令人信服的论证，如果作为它的基础的假设发生了一点点变化，就失去了其全部的说服力；而一个尽管不很精确但是令人信服的论证，当作为它的基础的假设稍有波动时，仍有可能是稳定的。

8Gene engineering is on of the most important developments in recent years,because of it’s applicability to many fields of bioscience and it’s applicability to practical uses.

基因工程是近年来最重要的科学成就之一，因为它可以应用于许多生命科学领域，也适合各种实际应用。

9 On the completion of translation,the ribosome is released from the membrane.

翻译结束，核糖体就从膜上脱落下来。

10 The addition of small quantities of so-called surface active compounds brings about considerable reduction in surface tention

添加少量所谓的表面活性化合物能引起表面张力显著降低。

10 Sine Pasteur’s recognition of the significant role of microorganisms,knowledge of their

capabilities has gradually evolved into a flourishing branch of the chemical industry.

自从巴斯德认识微生物的重要作用以来，关于微生物能力的知识已逐渐发展成为化学工业一个繁荣的分支。

11 Adenosine phosphates are relatively small molecules that function as chemical meengers within and between cells，and as energy carriers.

磷酸腺苷分子量较小，它的功能是在细胞内及细胞间作为化学信使,并作为能量的载体。12 Protein synthesis in eukaryotic cells differs from that in prokaryotes in that the primary

transcript from the eukaryotic chromosome is not mRNA but a high molecular weight heterogeneous nuclear RNA.

真核生物细胞中蛋白质的合成与原核生物中的区别在于真核生物染色体的初级转录本并不是mRNA，而是一个高分子量的不均一核RNA。

13 The Kjedahl method is le general than of Duma’s, but it is useful for the rapid analysis of specific groups of low nitrogen content,for example protein.

Kjedahl法的通用性不如Doma法，但对于迅速分析某些低氮含量的物质，例如蛋白质则是有用的。

14An important aspect of protein synthesis is the secretion of proteins acro the cytopalsmic membrane of bacteria or the endoplasmic reticulum of eukaryotes.

蛋白质合成的一个重要问题是，蛋白质穿过细菌的细胞膜或真核生物的内质网膜而分泌出来。

15 Carbohydrates are usually defined as polyhydroxy aldehydes and ketones or substances that hydrolyze to yield polyhydroxy aldehydes and ketones.

碳水化合物指的是多羟基醛、酮，或那些水解能产生多羟基醛、酮的物质。

16By studying such molecular interactions,researchers hope to better understand the body’s chemical feedback mechanisms——systems of two opposing but interacting forces whose balance depends on how much of the appropriate stimulator or inhibitor chemicals are present.

研究人员希望通过研究这种分子相互作用去更好地了解生物体内的化学反馈机理，即由两个方向相反、相互作用的力构成的体系，这两个力的平衡取决于体内存在的化学抑制剂或促进剂的数量。

16This review briefly describes the areas where in silico approaches are already operating in early pharmaceutical research and contribute significantly to drug discovery.

计算机方法现已运用于早期的药物研究，并为新药的发现作出了巨大的贡献，本文就是对这一领域作一简单的介绍。

17Any part of a plant which are found to have been discolored or attacked b insects must not be used as medicinal herbs.

植物的任何部分，只要发现变色或已受虫蛀，就不得入药。(条件状语从句)

18Radioactive isotopes,which may detect cracks and faults in metals,are usually used as tracers.由于放射性同位素可以探查金属中的裂纹和缺陷，所以常常用作示踪剂

19Scientists have developed a second generation of the blood substitute that solves the problem of blood storage.

科学家们已经研制出第二代血液代用品,从而解决了血液的贮存问题。

20This technique will help to minimize any increases in product costs which are inevitable in the present circumstance.

虽然产品成本的增加在目前情况下是不可避免的，但是这种技术却有助于将其降低至最少限度。

21The heat that warms a body does not change either the weight of the body or its inertia.热在加热物体时，既不会改变物体的重量,也不会改变物体的惯性。

22The yeast produces a mixture of enzymes which bring about this fermentation.

酵母产生的酶混合物能引起这种发酵作用。

23There are some microorganisms which grow at extremely high temperatures

有些微生物在非常高的温度环境中也能生长

24When you eat too much sugar,enzymes in your liver cells act on the exce,converting it first to glucose and then to glycogen or fat.

如果你进食的糖分太多，那么肝细胞中的酶就会将这些多余的糖分先转化为葡萄糖，然后再转化成糖原或脂肪。

25Chondroitinases could be used for the treatment of spinal injuries where they promote regeneration of injuried spinal cord.

由于软骨素酶能够促进受损脊髓的再生，因此它已被用于治疗脊骨损伤。

目的(objective)：主要说明本文主要目的、任务、要解决的问题、或研究所涉及的主题范围。 方法(method(s))：说明作者的主要工作过程及使用的方法。

结果(result(s))：指实验研究的结果、数据、、观察结果、得到的效果性能、被确定的关系等。 结论(conclusion(s))：指结果的分析、评价、应用、比较 。是这些“结果”的价值、意义与用途，也可以是各种假设或建议。

Abstract:

1Objective : The immobilization conditions and its application in synthesis of salidroside were studied by using chitosan and sodium alginate as carrier for the immobilization of β- glucosidase.2Method: The optimal conditions for immobilization were obtained through orthogonal experiments and the synthesis conditions were optimized with the conversion rate as an index.3Result : The highest recovery activity of immobilization β- glucosidase (74.38 %) was obtained with chitosan concentration of 1.5 % , adsorption time of 9 hours , cro-linking time of 12h, glutaraldehyde concentration of 1.0% and adsorption temperature of 0℃.The research on synthesis reaction conditions also showed that the conversion rate of salidroside could reach 71.9% at the pH 5.8 acetate buffer/tert-butyl alcohol (1:9) system when reaction time was 50 hours ,reaction temperature was 50℃, tyrosol concentration was 5g/L and substrate molar ratio (D –glucose/tyrosol) was 1:1

4Conclusion : The conversion rate of salidroside was enhanced so that this paved the way for Industrial - scale production

1Thispaper /report/thesis/work/presentation/documentStudys

The aim (purpose,goal.etc.) of this study (investigation,test,experiment,paper,etc.) is to

摘 要：目的：研究从酵母中提取多糖的工艺条件。方法：采用乙醇溶液提取，再用活性炭脱色和离子交换树脂纯化，最后用乙醇结晶，确定最佳工艺。结果：酵母用70%乙醇在70℃提取1.5h，随后再用1%活性炭在pH4.8和50℃下脱色,再用711和122阴阳离子树脂串进行离子交换层析,洗脱液用97%的乙醇结晶,其最后的得率可达11%,纯度在98%左右.结论：该工艺条件为酵母多糖分离的几个关键步骤的最佳条件,并且简化了整个工艺.

Abstract:Purpose To investigat the extraction proce conditions of polysaccharide from yeast.Methods: Yeast was extracted by ethanol and then extract was decolorized by activive carbon and purifieded using the ion exchange resins.The eluent was crystallized by alchol.Results:yeast was extracted with 70% ethanol solution at 70℃ for 1.5h,and decolcrized with 1% active carbon at 50℃ and pH 4.8,then purified by 711 and 122 ion exchange resins .The final yield of polysaccharide was 11% with purity of 98%.Conclusion Such conditions are optimal in the key steps of extration and the whole proce is simplified.

第16篇：生物制药公司简介

生物制药公司简介

一、安徽金太阳生化药业有限公司 安徽金太阳生化药业有限公司成立于2000年，位于风景秀丽的阜阳市颍上工业开发区，占地50000平方米，注册资本3000万元。现有职工258人，其中药学、医学、化工类专业人员110人，从事高新技术产品研究和开发的科技人才55人。金太阳药业系中国生化协会会员企业，安徽四大生化制药骨干企业之一，安徽省科技厅认定的省级高新技术企业，2008年3月被安徽省药监局评为全省药品生产、管理效益“双优企业”。

公司拥有现代化的厂房、车间和先进的生产、检测设备，现有针剂、片剂、胶囊剂、提取、原料药等五个剂型七条生产线，年产水针剂1.0亿支、片剂30亿片，胶囊3亿粒，中药提取车间年提取量 200吨。公司共有50多个品种，80多种规格，所有产品剂型及其生产车间均通过了国家GMP认证。2008年底新上合成项目，年产—胸苷120吨。公司主要产品有活血通脉胶囊、穿黄清热胶囊、复方麝香注射液、驱虫斑鸠菊注射液、盐酸曲马多分散片、复方脑蛋白水解物片、甲磺酸培氟沙星注射液、眼氨肽注射液、乙酰谷酰氨注射液、红霉素肠溶片等，以及几十个基本药物目录品种。

二、安徽省先锋制药有限公司

安徽省先锋医药有限公司成立于2002年8月,并在2003年9月通过GSP认证.公司导入现代营销理念,公司发展以人为本,以科研开发为基础,纵向联盟、流通销售、终端经销、生产制造的企业。以诚信、高质、优价的产品构架及营销网络追求长远发展，实现了科研、制造、营销一体化的优质互动发展关系。公司投资8000余万元新建安徽省先锋制药有限公司，位于国家级的合肥市高新技术开发区，建成后将拥有头孢类粉针、普通粉针、冻干粉针、片剂、胶囊、颗粒剂生产线，于2004年底建成，已通过国家GMP认证。

三、安徽东盛制药有限公司

安徽东盛制药有限公司是东盛集团在控股国药集团国怡药业的基础上设立的的综合性制药企业，也是东盛集团的医药原料药及中间体生产基地。公司始建于1970年，位于淮南市经济技术开发区生物医药科技园，目前占地面积5万平方米，现有员工近300人，其中各类专业技术人员94人，拥有两个控股的合资企业。公司以生产医药化学原料药为主，同时生产片剂、胶囊剂及大容量注射剂等近百种产品，是安徽省目前最大的原料药生产基地。目前公司所有剂型通过国家GMP认证验收。主要生产原料药、片剂、胶囊剂、农药与化工中间体。

四、宝鸡阜丰生物科技有限公司

宝鸡阜丰生物科技有限公司位于宝鸡高新开发区东区，是一家主要从事生物发酵制品的研发、生产和销售并在香港联交所主板上市的外商独资企业。公司下辖六个分厂，是中国发酵行业的重点骨干企业和全国最大的氨基酸生产基地，综合实力居全国同行业首位。

厂区占地面积480亩,拥有固定资产12亿元,员工2000余人,其中大中专毕业生及各类中高级技术人员1500多人。公司主导产品年产量为:氨基酸15万吨、淀粉30万吨、有机肥20万吨，年销售收入15亿元，利税近3亿元。

公司先后通过了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系认证OHSAS18001职业健康安全管理体系认证，以及清洁生产审核证书，被陕西省认定为“高新技术企业”。作为宝鸡市农业产业化龙头企业，为带动当地农民增收、促进就业和加速当地农业产业化发展进程，发挥了强有力的推动作用。公司还先后获得了“宝鸡市重点建设项目优秀成果奖”、“最具成长性工业企业”及“宝鸡工业强市功勋企业”等荣誉称号。

五、北京天坛生物制品股份有限公司

公司是目前我国最大的生物制品研究和生产基地之一，是央企中国生物技术集团公司下辖的唯一的一家上市公司。 公司主要从事疫苗、血液制剂、诊断用品等生物制品的研发、生产和销售，主导产品包括重组酵母乙型肝炎疫苗、风疹活疫苗、骨髓灰质炎疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、麻风二联疫苗（MR）、各种诊断试剂等20多个品种，主营产品占有国内50%以上的市场份额。公司全部生产车间已通过了国家食品药品监督管理局（SFDA）的GMP认证，主要生产车间已达到国际先进水平。公司生产的H1N1流感疫苗获国家收储。

六、芜湖杉杉生物技术有限公司

芜湖杉杉生物技术有限公司原名芜湖天润生物技术有限公司，是由杉杉集团有限公司与上海科润创业投资有限公司共同投资4亿元组建的一家集产品科研、开发、生产、加工与销售为一体的生物高科技企业，公司注册资本15000万元人民币，占地15.2万平方米，位于安徽芜湖经济技术开发区，是亚洲规模最大、技术最先进的超临界二氧化碳天然产物萃取基地。

公司从德国引进的两套全自动化控制的1500L×3和3500L×3超临界二氧化碳萃取分离装置、一套天然产物净化、浓缩和结晶装置以及一套当今世界最大的制备型超临界流体色谱分离装置。 控制系统采用世界先进的菲尼克斯公司InterBus数据总线控制系统，整个工艺全程由计算机控制，安全、稳定、可靠，工艺参数易控制。

公司已开发并形成了农副产品深加工(茶叶深加工产品、酒花系列以及植物精油系列等)为主的产品体系，同时正在从事医药原料深加工(茄尼醇、蛋黄卵磷脂、生物农药等)的研发和生产，其中脱咖啡因茶获得安徽省\"省级新产品\"称号。公司超临界二氧化碳提取天然产物有效成份被国家科学技术部列入\"国家火炬计划\"。在现有研发产品的基础上，原料药和中药现代化将成为公司未来产品及产业发展方向。

公司拥有气相色谱仪、高效液相色谱仪、紫外分光光度计等先进的分析检测仪器，并依据USP、BP、《中国药典》、《美国食品用化学品法典》等国际国内行业标准，建立了科学的产品质保体系，可以确保为食品、保健品及制药等行业提供最优质的原辅料。公司已通过ISO900

1、ISO14001及HACCP管理体系认证。

七、北京四环生物制药有限公司

北京四环生物制药有限公司始建于1988年，股票代码为000518，简称“四环生物”，是我国最早从事基因工程药品和诊断试剂的研究、中试、生产和销售，集

科、工、贸为一体的高新技术企业，也是我国最早的基因工程药物产业化基地之一。2001年，江苏四环生物股份有限公司收购了北京四环生物制药有限公司，注册资本3.2亿。经过十几年的发展，公司已成长为一家大型的医药骨干企业。为了适应公司发展以及和国际接轨的需要，公司于2004年在北京经济技术开发区投资新建了可达到欧盟GMP标准的现代化药厂，总投资1.5亿元人民币，占地17000平方米，建筑面积12000平方米，公司现有员工130余人，其中工程技术人员占70%以上。

八、安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司系经安徽省体改委皖体改函[2000]77号文及安徽省人民政府皖府股字[2000]第34号批准证书批准，由安徽安科生物高技术有限责任公司原有股东作为发起人，以有限公司截至2000年8月31日经审计的账面净资产2,404.38万元按1.0018：1的比例折为2,400万股，依法整体变更设立的股份有限公司。 2009年7月，经安徽安科生物工程（集团）股份有限公司2009年第一次临时股东大会决议，并经中国证券监督管理委员会证监许可[2009]959 号文核准，本公司于2009年9月向社会公众公开发行股票2,100万股，同年10月在深圳证券交易所挂牌上市。

九、南京康海药业有限公司

南京康海、思科药业有限公司 是亚洲药业集团成员，是一家集药品的研发、生产和销售为一体的高新技术制药企业。公司位于国家级开发区 —— 南京高新技术产业开发区内，占地 1.4 万平方米，现有员工 300 余人，大专以上学历占 65 %，其中营销人员有 200 余人。

公司致力于肿瘤等领域药品的研发、生产和销售，现有自主研发生产的药品包括“力扑素”（注射用紫杉醇脂质体）、“天地欣”（注射用香菇多糖）、“天地达”（注射用氨磷汀）等。其中，“力扑素”的研发技术水平达到了国内、国际领先水平，是国际上唯一一个已上市的脂质体剂型的紫杉醇，获得了国家六部委“优秀新产品”等系列奖项，同时也拥有多项国际及国内发明专利。 “ 天地欣 ” 是国内首家生产的 “ 香菇多糖冻干粉针剂 ” ，为重点国家级火炬计划项目，获得中国高新技术、新产品博览会金奖、江苏省科技进步一等奖、江苏省科技成果转化优秀项目奖等八种奖项及证书。“天地达”是世界首家上市的氨磷汀粉针剂剂型，获科技部中小企业技术创新项目无偿资助。氨磷汀为美国 FDA 批准的第一个广谱细胞保护剂，用于多种肿瘤的辅助治疗。公司产品在全国数百家大中型医院得到广泛使用，有着广阔的市场前景。

十、华兰生物工程股份有限公司

华兰生物工程股份有限公司(前身为华兰生物工程有限公司)成立于1992年，是从事血液制品研发和生产的国家级重点高新技术企业，并首家通过血液制品行业的GMP认证。作为国家定点大型生物制品生产企业，公司以雄厚的技术开发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证体系。在全国同行业企业中处于领先地位。公司先后承担多项国家、省、市级科技攻关项目，其中外科用冻干人纤维蛋白胶被列入国家863项目。华兰博士后科研工作站，河南省生物医药工程技术中心和中国科学院生物技术创新与产业化共同基金及中国科学院的多个联合实验室的成立，为企业的高成长性和核心竞争力奠定了坚实的基础。几年来公司稳健管理，规范运作，凭借着技术优势，凸现了公司的核

心竞争实力。通过近二十年的发展，目前华兰生物拥有二十余家全资控股子公司，总市值超过280亿元，是国内拥有产品品种最多、规格最全的血液制品生产企业，血浆处理能力居国内乃至亚洲首位，主要财务指标连续多年高速增长，创造了生物制药企业高速发展的奇迹。 伴随着关爱生命和以人为本的文明进程，华兰生物拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、外科用冻干人纤维蛋白胶等以“华兰”为品牌的血液制品。这些制品的“华兰”商标已成为中国血浆制品行业的著名名牌。近年来，多品种疫苗的陆续上市，使华兰生物成为中国疫苗业的后起之秀，其中季节性流感疫苗的生产能力，为中国和亚洲之首。2009年春，全球暴发甲型H1N1流感疫情，华兰生物以最快的速度和最优的质量研制生产出世界第一批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。主要产品有人血白蛋白、人纤维蛋白原、人纤维蛋白原、人免疫球蛋白、流感病毒裂解疫苗、破伤风人免疫球蛋白 、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白 、静注人免疫球蛋白、冻干人凝血因子VIII。 十

一、诺和诺德(中国)制药有限公司

诺和诺德公司是一家致力于人类健康、以先进的生物技术造福患者、医生和社会的世界领先生物制药公司。诺和诺德公司的历史最早可追溯至1923年，80多年来一直是世界糖尿病研究和药物开发领域的主导。诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根，现今在全球79个国家设有分支机构，6个国家设有生产厂，截至2008年年底员工超过 27，000名，销售遍及180个国家。

诺和诺德凭借自身的研发实力成为世界糖尿病治疗领域先导，在行业内拥有最为广泛的糖尿病治疗产品，其中包括最先进的胰岛素给药系统产品：人胰岛素、速效胰岛素制剂、长效胰岛素类似物。除此之外，诺和诺德还在止血管理、生长保健激素以及激素替代疗法等医疗领域居世界领先地位。

第17篇：生物制药技术

08药学180112008003陈省委

组合生物合成药物进展

摘 要50年来抗生素在人类疾病治疗中发挥了重要作用,今后的几十年里它们也将是关键的治疗剂。尽管在过去的20年中通过靶向筛选发现了一些微生物药物,但是这种筛选方法很难发现新类型药物。组合生物合成可以弥补这种不足,通过基因工程方法改造微生物基因和酶,产生新的抗生素,发现那些在自然界中不能发现的药物。

关键词 基因工程合生物合成新抗生素

微生物种类繁多,其产物化学结构丰富多彩,生物活性十分广泛,是开发各种新产品的丰富资源,但是传统的筛选方法已远远不能满足社会发展的需要。随着分子生物学和生物技术的发展,以及基因组学、蛋白质组学、生物信息组学、代谢组学研究的深入,人们对微生物基因组的研究也有了显著进展,已经阐明了许多与微生物代谢有关的生物合成基因,为微生物组合生物合成药物的研究和开发奠定了良好的基础。

一、研究背景

自1928年弗莱明发现青霉素和1942年瓦克斯曼发现链霉素以来,微生物药物在疾病防治和拯救人类生命中起着十分重要和不可替代的作用,特别是抗生素被国外科学家誉为20世纪医学领域的皇冠宝石。微生物药物一直是临床最常用的药物,在西方发达国家,抗生素占临床处方药物的20%以上,在中国约占处方药物的30%。但自上世纪70年代后,随着脊髓灰质炎、天花、麻风等传染性疾病先后在全球范围内被消灭,国家对微生物药物研究的支持逐渐下降,抗传染病药物研究进入了困难时期。上世纪90年代后,我国在已有亿乙肝病毒携带者的基础上,又出现了100万以上人类免疫缺陷病毒(HIV)携带者。2002年末以来,重急性呼吸窘迫综合征(SARS)的出现使我国的传病控制告急,不得不重新思考微生物药物的研究策略在新的时期里,微生物药物研究再度升温,原因

①新病原微生物不断出现,如SARS、艾滋病(AIDS)疯牛病等;②生物武器的使用,如炭疽等;③各种耐菌株在世界范围的传播;④许多传染性疾病,如肺核、血吸虫病等的死灰复燃。目前国内外侧重研究的生物药物,主要有抗新病原微生物,抗耐药菌,抗病毒,抗肿瘤抗生素以及微生物来源的生理活性物质。微物药物的研究主要

包括以下内容:①抗新病原微生药物的寻找与开发;②细菌耐药机制及其抗耐药细药物研究;③微生物药物的生物合成基因研究;④组生物合成微生物药物研究。其中组合生物合成微生药物是近年发展较快的研究领域,将在创新药物研中发挥重要作用。

二、组合生物合成

生物技术,尤其是基因工程技术的不断发展,为生物医药领域开辟了广阔的前景;通过基因工程技术所得到的药物也在临床治疗某些疑难疾病中发挥着越来越重要的作用。

广义,基因工程产品分为两类

①单基因直接产物。通常是指单个基因编码序列的翻译产物(蛋白质),它们一般是生物大分子如干扰素和单克隆抗体,目前生物医药领域中开发的多数产品均属于此类,其中包含有效地用于临床治疗的如重组人胰岛素、干扰素和促红细胞生成素。我国在此领域独创的药物不多,而且这类药物的一个突出缺点是它们比较容易被仿制,只要有了相应的细胞系即可利用基本设备进行生产。

②多基因间接产物。是指由多基因编码的多酶体系介导而合成的小分子化合物和多肽,包括自然界由微生物和植物产生的天然产物,如抗生素、生理活性物质或萜类化合物等结构比较复杂的化合物。它们品种繁多,性能各异,仅就目前研究得比较深入的聚酮体和萜类化合物,就包括具有抗肿瘤作用的阿霉素、紫杉醇,具有免疫抑制作用的FK50

6、西莫罗司,具有降血酯作用的洛伐他汀、银杏内酯,具有抗结核杆菌作用的利福霉素,抗疟药物青蒿素等。

组合生物合成(combinatorial biosynthesis)是在微生物次级代谢产物合成基因和酶学研究基础上形成的。组合生物合成的概念是结构不同但生物合成途径相似的抗生素生物合成基因之间可以进行重组、组合或互补产生新结构的化合物。尽管微生物药物的结构多样,但形成这些产物的主要生化反应机制却基本相同,它们通常是由非常简单的化学物质,如小分子羧酸和某些氨基酸作为合成起始单位和延伸单位,通过由一系列基因编码的多酶体系参与的生物化学反应(构成一个合成途径)而形成的,参与这些天然产物生物合成的多酶体系是由多个结构明显分开的功能区域所组成。研究表明,参与这类小分子生物合成的基因通常是连锁或邻接而构成一个基因簇(cluster),这为基因的克隆和操作提供了方便,同时由于参与

次级代谢生物合成酶系对底物的特异性,专一性要求不是很严格的,对结构相类似的底物均可识别,这一特点为不同基因组合产生新的化合物创造了条件。因此,有针对性地对某些基因进行操作,如替换、阻断、重组以及添加、减少组件等,均有可能改变其生物合成途径而产生新的代谢旁路(metabolic pathway),继而形成新的化合物,这就为组合生物合成提供了基础,国际上已有通过这些手段得到多个化合物的报道。

三、研究的科学意义

开展微生物基因工程组合生物合成创制新型药物研究,具有如下意义。

1、利用组合生物合成体系,完成化学方法不能完或难以完成的活性化合物的合成,如抗癌药物紫杉(taxol)等;这类活性化合物在自然界中含量少、需要大、医学价值高,而且通常化学合成困难(成本高,难大,环境污染严重),为了确保红豆杉资源的可持续用,除正在开展的苗圃栽培,并以苗圃作为紫杉醇提的原料之外,通过生物合成来使它们具最终的商业值是一个极具潜力的手段。例如,与抗癌药物紫杉醇用相似的埃波霉素(epothilone)已在链霉菌中通过合生物合成方法获得表达,现已进入开发研究阶段。

2、对一些现有的结构复杂的天然产物如青蒿素银杏内酯等有效组分进行定向合成,对临床用抗生品种进行有针对性的修饰和改造,如对红霉素进行造产生酮内酯型的大环内酯类抗生素,获得对临床药菌具有活性的抗生素衍生物;或者通过对现有天产物或抗生素的结构改造,获得具有全新活性的或化性能有明显改善的天然产物或新抗生素。

3、组合生物合成产生新化合物的潜力很大,化合数是以可操作基因的指数方式形成,如设R为可利的基因数,n是每个基因的不同等位形式(即不同天产物来源的数目),从理论上讲经过基因组合可得Rn种排列组合,即得到Rn个化合物。通过组合生合成,获得一大批新化合物,作为高通量药物筛选样库的来源之一。

4、由于多基因组合操作的平台是以易于大规模产的微生物体系为基础,使创制新型药物的研究便产业化。

5、组合生物合成的研究,必将推动我国在基因水对天然资源的利用,更好地利用植物代谢产物,挖掘前实验室条件下无法进行培养的生物体,包括海洋的生物体。随着研究和应用的发展,植物和海洋生物级代谢产物的组合生物学研究,也将蓬勃

发展起来。

四、国内外研究现状

1985年,Hopwood教授[4]在世界首次报道用遗工程的手段合成“非天然”的天然产物isochromanequinone,该工作为后来的组合生物合成奠定了础。在以后的十几年里,这一领域成为天然产物代工程研究中最活跃的领域,许多微生物次级代谢研的专家都加入这一领域的工作,因为组合生物合成潜力制造出很多先导化合物。目前的发展趋势由最初的基础研究逐步演变为基础与应用兼顾,有的地向产业化迈进。该领域的研究也同样得到工界的重视,美国加州高新技术产业公司研制的埃波素(epothilone D)已进入III期临床评价阶段。埃霉素原来由纤维堆囊黏细菌产生,其产量低,繁殖时间长,产品无法进行产业化生产。该公司利用基因组合技术使纤维堆囊黏细菌的埃波霉素生物合成基因在链霉菌中得到表达,并通过酰基转移酶域替换及羟基化酶基因的阻断,获得了主要产生埃波霉素中抗肿瘤活性最好组分的epothilone D的基因工程菌。我国自上世纪80年代初开展以多基因组合工程技术研制新药的研究,在聚酮类抗生素如大环内酯类抗生素、利福霉素、安莎霉素及抗生素产生菌分子生物学研究方面,取得一定进展。国家重大专项支持的基因工程必特螺旋霉素己进入临床研究,基因工程必特螺旋霉素的研制为组合生物合成技术应用于小分子化合物的创制中提供了良好的工作基础和经验。我国微生物代谢产品研究历史悠久,已形成多学科协调合作的体系,近年来在国家的支持下该体系已得到一定的发展,加强了微生物及代谢产物资源的开发。我们已逐步建立难培养极端微生物和未培养微生物资源及海洋微生物的挖掘工作,建立并完善从土壤或其他来源直接分离DNA技术。我国有很强的有机化学合成能力,可以合成进行组合合成的起始单元,开展前体介导的组合生物合成(precursor-directed biosynthesis)研究。我们已建立并不断完善多种生物活性筛选模型,有天然产物化学分离鉴定及药理、药效、毒理评估的配套学科。

目前基因工程技术的发展水平,在单基因操作方面已经比较成熟;在多基因操作层次上虽然技术难度相对比较大,但近年来在此研究领域已有了迅猛的发展,已积累了较好的研究基础,许多次级代谢产物生物合成基因簇已得到克隆,基因结构与功能已得到阐明,并且发展了一系列大容量载体和合适的宿主表达系统。组合生物合成已形成国际药物领域研究的热点和一个重要发展方向。

五、研究方向与前景

我国天然微生物及植物资源丰富,以微生物作为平台的药物生产历史悠久、种类繁多,利用这一宝库开展组合生物合成研究,建立新型化合物库,作为新型药物或先导化合物的重要来源之一,有重要的理论与实际意义。组合生物合成为当今世界研究热点,我国也有一定工作基础,开展这方面的研究将有利于加深对次级代谢生物合成机理的研究与应用、促进生物技术新药研制中的作用,对发展我国新药有重要意义,并推动新药研究中高通量筛选技术与方法的建立与善,筛选出有价值的新药。

我们要重点加强难培养微生物及海洋生物资源挖掘工作,建立并完善从土壤或其他来源直接分DNA技术,以丰富组合生物合成基因资源;加强微物天然化学研究,建立微量、快速、高效鉴定天然产化学结构的技术和方法;充分利用我们已经建立的种生物活性筛选模型,通过广泛地联合与协作,扩展合生物合成技术在创新药物中的应用,建立我国基工程微生物组合生物合成创制新型药物或先导化合研究的技术平台。该研究将有助于开拓和促进我国新技术在新药研究与开发中的应用,对创制具有我自主知识产权的新药将会有积极推动作用。

对本课程的意见：

1、可能是因为选课人太少的问题，上课的时候没有很好的听课气氛，不过主要

还可能是自己的原因，自己不能集中精神听讲。

2、以后只要选课的人比较多了，应该会好一些，上课的人少了，总是觉得就像

这门课不重要，老师讲的很清晰，主要是我们上课时常开小差。自从上了大学，就没太有人管了，有时听起课来就爱听不听，这倒是对每门课都差不多的。

3、课堂上可以稍微提问一下，因为提问往往可以引起同学们的注意，这样走神

的情况可能会少一些。

4、课堂中还可以穿插一些与课程有关的历史、说一下那些地方比较适合做研究、

考研究生去哪里比较好啊什么的，这样既可以对现在的科研大环境有所了解，课堂内容也不至于太单调。

最后谢谢老师兢兢业业地为我们把课上完，尽管上课人数少，你还是把课完整地给我们讲完，谢谢老师为我们的付出。

第18篇：浅谈生物制药

浅谈生物制药研究现状及前景分析

摘要：本文回顾了我国生物制药60年的发展，总结了我国生物制药的成就和我国生物制药的现状及我国面临的问题，并对我国生物制药的发展提出建设性意见，做出展望。

关键词：生物制药，生化制药，基因工程制药，细胞工程制药

生物技术的快速发展使得人类在疾病的预防、诊断和治疗方面取得空前的进步。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程。广义的生物制药产业包括与药品（包括医疗器械）研制、生产、流通有关的所有集合；狭义的医药产业仅指生物制药工业。目前生物制药主要应用在肿瘤、神经退化性疾病、自身免疫性疾病、冠心病、银屑病等疾病的治疗上。

1、我国生物制药在过去的成就

我国的生物制药产业伴随着新中国成立走过了不平凡的、传奇性的60 周年。前30 年是在计划经济的体制下，主要是从牲畜原料中提取天然生化药物，并在多肽合成，微生物发酵等方面也获得很大进展；后30 年则处在改革开放的形势下，迎来了世界生物技术药物发展的新势态。1982年我国第一个重组基因药物牛胰岛素上市；1989 年我国自行研制采用中国健康人血白细胞来源的干扰素基因克隆表达IFN A1b 获得成功, 1993 年上市。之后我国生物制药产业飞快发展，在微生物制药方面，中国己经成为抗生素生产大国。

2、世界生物制药产业的发展现状

几年来随着生物技术的应用，生物制药产业快速发展。目前，世界上生物制药公司数量与日俱增，全世界从事研发工作的生物技术公司已有6000多个，其中以医药产品研究占有三分之二。而世界上生物制药的高新技术比较集中于西欧、美国和亚洲的一些国家和地区，发达国家占据的份额较大。经济的快速发展，人们生活水平的提高使得人们对医药的需求不断提高，这对于医药行业的发展既是机遇也是挑战。

3、我国生物制药的进展

我国生物制药的起步和开发较晚，直到国家“863”、“973”高技术计划、国家自然基金等国家科技计划项目的出台，才有了快速发展，在近30 年的时间里逐渐缩短了与国外的差距。特别是功能基因组研究、干细胞研究、生物芯片研究等技术更是已经跨入了国际一流的行列。2006－2010 年，我国生物制药产业总产值保持了年均25％左右的快速增长趋势。2008 年生物制药产业总产值768.7 亿元，同比增长了30.60％，高于整个医药行业的增长率，占全部医药产业产值的8.9％；2009 年总产值达到了887.2 亿元，同比增长29.1％。

我国在生物制药方面的研究主要集中在生化药物、基因工程药物和细胞工程药物。

3.1生化药物

生化药物是指在生物化学研究成果的基础上，利用生物体中起重要作用的各种基本物质，通过一定的提取、分离、纯化等手段研制出的具有生物活性的物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及它们的衍生结构。目前，我国对于生化药物的研究已经有一定的进展：在抑制肿瘤生长、抗血栓、脑出血临床应用、抗疲劳、治疗骨关节炎等方面都获得了一些科研成功。

3.2基因工程药物

基因工程药物的生产一般是通过先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后利用限制性内切酶，从外源基因中将控制该蛋白质合成过程的目的基因取出来，再通过DNA连接酶把目的基因与载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA 连接，接着转入微生物或细胞内进行克隆，并使目的基因最终在宿主细胞内成功表达，获得所需的蛋白质。

干扰素具有广谱抗病毒效能，是治疗乙肝的有效药物，也是国际上批准惟一治疗丙型病毒性肝炎的药物，它是一种常见的基因工程药物，我国对其做了大量的研究。因为只有在发生病毒感染或受到干扰素诱导物的诱导时，人体内的干扰素基因才会表达产生干扰素，而且数量微乎其微。而利用基因工程可以大量的生产干扰素，所以基因工程的优势就显而易见了。

3.3细胞工程药物

细胞工程药物是根据细胞生物学和工程学原理，定向改变细胞内的遗传物质从而获得新型生物或特种细胞产品的一门技术，它是细胞工程技术在制药工业方面的应用。目前全世界生物技术药物中使用动物细胞工程生产的已超过80%。植物细胞工程的应用集中体现在大规模植物细胞培养生产药用成分和转基因植物生产药物两个方面，同时植物生物反应器在国外的生物制药领域已经开始发展，并取得一定的科研成功，而国内也正在逐渐被重视起来。

目前我国在细胞融合、核移植、植物药物提取等方面已经获得一定的研究成果。其中乳腺生物反应器的研制是最被看好的一个细胞工程制药方向。早在2005年中国农业大学李宁教授等人首次利用体细胞克隆技术获得人乳铁蛋白转基因克隆牛和人ɑ- 乳清白蛋白转基因克隆牛，该技术接近国际先进水平。

4、生物制药发展的趋势

近年来由于新药研究的成本的增加，为了减少资金投入，增大消费群体，很多大的医药公司把目光投向了发展中国家，开始了向发展中国家进军。而我国作为世界上最大的发展中国家，已经成为了新药研发的热点地区。从相关数据与统计得知，世界500 强的制药公司中绝大多数都在中国建立了各种类型R&D机构。尤其是近年来，这种趋势正日益增强。

5、我国生物制药存在的问题及意见

5.1我国生物制药存在的问题

尽管外界的环境很利于我国生物制药的发展，而且我国也在这方面得到了较大的进展，我们还是看到了很多不足。主要表现在：（1）用于研究的投入资金不足且结构不合理。生物制药研究所需的投入是惊人的，与一些发达国家相比，我国有限的生物制药研究投资使得新药开发缓慢，缺乏竞争力；（2）科研成果缺乏创新性。我国的生物制药研究现在仍然处在模仿阶段，拥有自主知识产权的产品较少；（3）科研成果产业化的力度不够。我国的科研成果转化率较低，由于不能顺利产业化，无法达到生产刺激科研、科研带动生产的目的；（4） 国际合作渠道不畅。虽然我国的生物制药科研水平在一些领域上已经处于世界领先地位，但是总体上和美国等比较还是存在一定的差距，所以打开国际合作的渠道、学习国外相关领域的经验，全面缩小与国际先进水平之间的差距是十分必要的。

5.2对我国生物制药产业的意见 （1）实现研发和产业化的无缝对接

虽然在我国高校和研究院有着很大一批人从事生物制药方面的研究，但是很多研究成果并不能迅速产业化。而生物制药企业也不能高效和科研机构的研发水平相媲美。所以，二者可以根据自己的特点进行合作，企业可以以更少的投入获得更多具有市场价值的知识，高校可以获得来自企业的科研经费的支持，实现高校和企业的双赢。

（2）加快产业升级

产业升级是指产业结构的改善和产业素质与效率的提高，核心是用先进实用技术改造传统产业。现今，很多规模小的企业频频出现基础产品过剩、高端产品供应不足和产业整体大而不强的问题，解决这些问题就要加速行业整合、兼并和重组，加快产业升级，提高产业整体的竞争力。在医药行业中，产业升级包含三个层面的意义：产品种类的升级、产品标准的升级和质量保障体系的升级。为此，监管部门应加快对新药的审批速度，提高新药创新的门槛，使得新药可以获得价格优势，得到相应的回报。而整个生产体系和行业也应该提高质量保障体系，使得缺乏竞争力的小企业退出市场，加快产业升级。

（3）制定专利战略

所谓专利战略，是指企业从长远战略目标出发，充分有效地利用专利制度、专利技术、专利情报信息，研究分析竞争对手状况，为取得专利竞争优势，以求在竞争中处于优势地位而采取的综合性对策。在生物制药企业中，专利已经取代设备、厂房等成为最有价值的资产。在生物制药知识产权保护中，专利是最有效的方式，也是生物医药企业价值评估的核心指标，只有拥有大量高质量的专利技术，才能形成技术、市场优势，以保证企业的可持续发展。生物制药企业通过专利战略可以减少资金和时间的投入，避免重复研制，更可以针对竞争对手的专利作出调整来获得市场的主导权。

6、生物制药的展望

随着现代生物技术的迅猛发展，运用基因组学、蛋白质组学、生物信息学等现代生化与分子生物学技术，结合基因工程、蛋白质工程、细胞工程、酶工程、生物芯片等常用技术，在将一些疾病的发病机理的认识清楚的基础上，针对生物制药研究中存在的问题，展开综合研究是生物制药发展的趋势。同时，和生物技术相关的许多领域也能也对新药的研究有很大的意义。如计算机模拟和分子图像处理技术相结合可以提高设计具有特定功能特性的分子的能力，这一技术很可能成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。另外，人类的遗传信息也是医药的宝贵资源，对以后生物制药的发展有很大的意义。

总之，通过我国科研人员的不断努力，综合多学科的研究成果，不断利用新技术，一定会使我国的生物制药研究达到国际领先水平，我国的生物制药产业获得长足发展。

参考文献 [1] 吴梧桐，王友同，吴文俊.持续快速发展的生物制药产业[J].中国药学杂志,2010，45(24):1881-1888 [2] 赵立希,孙晶晶,蒋永平.基因工程技术在生物制药领域的应用和发展[J].基础医学与临床,2009，29(9):996-998 [3] 靳珅,李洋,李乾，范一文.我国生物制药研究进展及展望[J].现代生物医学进展,2012，12 (2):370-372 [4]李云静.浅谈生物技术在制药行业中的应用[J].科技资讯,2010，34:182 [5] 逢春华,董海霞,包艳玲.生物技术产业的发展及药品生物的测定[J].黑龙江医药,2011，24 (5):759-761 [6] 王友同, 吴梧桐，吴文俊.我国生物制药产业的过去、现在和将来[J].药物生物技术,2010，17 (1):1-14 [7] 陶然, 余正.我国生物制药产业的现状及发展建议[J].中国药房,2012，23 (37):3463-3465

第19篇：生物制药工艺学

附件六：吉林大学珠海学院本科插班生招生考试大纲

吉林大学珠海学院2017年本科插班生招生入学考试

《 制药工程 》专业课程考试大纲

考试科目名称： 生物制药工艺学

一、考试的内容、要求和目的

1、考试内容：

第一章 生物药物概述

一、学习目的与要求

1、掌握生物药物概念、性质、特点与研究范围。

2、熟悉现代生物药物的分类和用途。

3、了解生物制药工业的历史、现状和发展前景。

二、考核知识点

1、识记：生物药物，基因工程药物，基因药物，生化药物，微生物药物，生物制品等的概念；生物药物的类别。

2、理解：生物药物的性质和作用特点；基因工程药物与基因药物的区别；生物药物的发展前景与方向。

3、应用：生物药物的应用范围；DNA重组药物的应用范围；生物药物的发展与药学发展的关系。

第二章 生物制药工艺技术基础

一、学习目的与要求

1、掌握生物活性物质的特点。

2、掌握生物活性物质制备的步骤及提取、浓缩与干燥方法。

3、了解中试放大工艺设计特点方法和内容。

二、考核知识点

1、识记：生物活性物质的存在特点；微生物纯培养，诱变育种，核酸疫苗等概念；

2、理解：各种方法的异同及诸多因素对生化物质溶解度的影响；以及提取的方法和工艺要点；基因工程制药的基本内容；微生物菌种保藏和防止菌种退化的方法；生物药物分

离纯化的原理。

3、应用：DNA重组体的几种主要表达系统和特点；第三章 生物材料的预处理和液固分离

一、学习目的与要求

1、掌握常用细胞破碎的方法，各种方法的优缺点和适用范围。

2、熟悉生物材料预处理的目的，去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理。

3、了解液固分离的方法和设备。

二、考核知识点

1、识记：常用细胞破碎的方法；凝聚作用和絮凝作用；过滤和离心分离的概念。

2、理解：细胞破碎的方法和各自特点、适用范围。细胞培养液的预处理方法和原理；去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理；影响液固分离的因素。

3、应用：举例说明不同生物材料的细胞破碎方法；错流过滤的使用特点。 第四章 萃取法分离原理

一、学习目的与要求

1、掌握溶剂萃取的基本原理，萃取方式，破乳化方法。

2、掌握双水相萃取原理、影响因素及其应用。

3、掌握超临界萃取的原理，影响因素。

4、熟悉反胶束萃取原理及其在生化药物分离纯化中的应用。

5、了解萃取设备和溶媒回收方法。

6、了解超临界萃取方式及流程。

二、考核知识点

1、识记：溶剂萃取法，反萃取，萃取比（萃取因素），分配比，萃取率，双水相萃取法，反胶束萃取，超临界萃取的概念；乳化和破乳化的概念；

2、理解：各种萃取方法的特点；影响溶剂萃取的因素；超临界萃取的原理和影响因素，超临界萃取剂的特点。

3、应用：举例说明不同萃取法的应用；破坏乳状液的方法；超临界萃取方式，萃取流程及应用。

第五章 固相析出分离法

一、学习目的与要求

1、掌握盐析、有机溶剂沉淀、等电点沉淀法等固相析出分离法的基本原理、影响因素和优缺点。

2、熟悉结晶的方法，影响因素，以及提高晶体质量的方法。

3、了解成盐沉淀法、亲和沉淀法、高分子聚合物沉淀法的特点。

二、考核知识点

1、识记：盐析，有机溶剂沉淀，等电点沉淀法等的概念；Ks盐析，β盐析，盐析分布曲

线；晶核生成及晶体生长，结晶，透析结晶法；成盐沉淀，亲和沉淀，高分子聚合沉淀和表面活性剂沉淀的概念。

2、理解：各种固相析出分离法的基本原理，影响因素和特点；过饱和溶液的形成方法，提高晶体质量的方法；各种沉淀法的影响因素。

3、应用：盐析法在分离蛋白质中的应用；可影响晶体大小的因素及应用；多种沉淀法在生物药物特异性分离纯化中的综合应用。 第六章 吸附分离法

一、学习目的与要求

1、掌握吸附的基本原理、特点和各种因素对吸附的影响。

2、熟悉常用吸附剂的性质和使用要点。

3、熟悉大孔网状聚合物吸附剂的应用特点。

4、了解吸附法的相关实例。

二、考核知识点

1、识记：吸附的基本原理，特点和各种因素对吸附的影响；正吸附，负吸附，大网格高聚物吸附剂。

2、理解：吸附与洗脱条件的选择，吸附剂的选择；大孔网状聚合物吸附剂的应用特点；化学吸附与物理吸附的区别，影响吸附法效果的因素。

3、应用：常用吸附剂的性质和使用要点；大孔网状聚合物吸附剂的应用范围。 第七章 凝胶层析

一、学习目的与要求

1、掌握凝胶层析的理论和实验条件的选择。

2、熟悉凝胶层析的特点和应用范围。

3、了解常用凝胶的结构和性质。

二、考核知识点

1、识记：柱比，操作压，内水体积，外水体积，洗脱体积，类分离，分级分离，排阻系数，全渗入，全排阻，分离度等概念；常用凝胶的结构和性质。

2、理解：凝胶层析的原理、操作步骤；凝胶层析柱的选柱，装柱；凝胶层析的应用。影响凝胶层析效果的因素。

3、应用：凝胶层析的主要应用范围；利用凝胶层析测量蛋白质分子量的方法。常用凝胶的名称，特点和用途； 第八章 离子交换法

一、学习目的与要求

1、掌握离子交换的基本原理和提高离子交换选择性的方法，以及影响吸附、洗脱、交换速度、交换容量诸因素的作用。

2、熟悉离子交换的基本操作及离子交换焦色谱的基本原理。

3、了解离子交换剂的结构、分类、命名和主要性能的测定。

二、考核知识点

1、识记：离子交换法的定义，离子交换的选择性；交换容量，树脂再生，偶极离子排斥等概念；离子交换树脂的类型和基本结构；大孔树脂和均孔树脂；离子交换聚焦色谱的基本原理。

2、理解：影响离子交换选择性的因素和基本原理；影响离子交换速度的因素；离子交换树脂的命名原则；各种离子交换树脂的应用范围；酸性，碱性蛋白如何选用合适的离子交换纤维素；离子交换聚焦色谱的实验条件和操作。

3、应用：离子交换洗脱方式选择；离子交换纤维素的特点和洗脱方法；离子大孔树脂在生产中的实际应用。 第九章 亲和层析

一、学习目的与要求

1、掌握亲和层析的基本原理。

2、掌握亲和吸附剂的制备要点，包括载体及配基的选择和其它措施。

2、掌握亲和过滤、亲和萃取、亲和沉淀的有关概念。

3、了解亲和层析的用途、发展和主要化学反应。

二、考核知识点

1、识记：亲和层析的基本原理；亲和力，亲和吸附剂，配基，阻留值，正洗脱，负洗脱，金属螯合亲和层析，亲和错流过滤，亲和萃取及亲和反胶团萃取等概念；亲和过滤，亲和萃取，亲和沉淀等概念。

2、理解：亲和层析洗脱条件的控制及提高分辨率的方法；亲和吸附剂的制备要点及载体，配基的选择；影响亲和吸附力的因素，影响亲和吸附的条件；亲和过滤，亲和萃取，亲和沉淀的原理；亲和膜分离原理与特点。

3、应用：亲和层析的基本操作；克服非专一性吸附的方法。 第十章 离心技术

一、学习目的与要求

1、掌握超离心的工作原理，制备超离心和分析超离心的基本方法。

2、熟悉超离心有关概念和术语。

3、了解常用离心机的种类性能和用途。

二、考核知识点

1、识记：区带转子，角度转子，水平转子，速度区带离心法，差分离心，等密度梯度离心法等概念；离心机类型。

2、理解：离心技术基本原理；速度区带离心法，差分离心，等密度梯度离心的特点及用途；离心机的基本构造及转速。

3、应用：相对离心力的计算；常用离心机的特点和应用。

第十一章 膜分离技术

一、学习目的与要求

1、掌握各种膜分离技术的类型、特征及应用范围，膜极化的影响和消除。

2、熟悉常用滤膜及滤器的性质和用途，包括特殊滤膜对蛋白质与核酸的结合作用。

3、了解各种滤膜的制备及检测方法。

二、考核知识点

1、识记：超滤，不对称膜，截留值，截留分子量，各向异性膜，浓差极化现象等概念；超滤技术的优点；透析的原理。

2、理解：各种膜分离技术的原理和特点；透析操作方法；透析膜制备材料的特点。

3、应用：实验用超滤器的类型及原理；不同类型超滤膜或材料的应用；透析装置类型。 第十二章 生化药物制造工艺

一、学习目的与要求

1、熟悉氨基酸类药物、多肽和蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物、多糖类药物、脂类药物等生化药物的特点及一般制造方法。

2、了解各类生化药物的代表品种的性质、用途和质量控制。

3、了解各类生化药物的代表品种的分离纯化方法。

二、考核知识点

1、识记：生化药物，粘多糖，多糖一级结构；多肽类和蛋白质类药物的分类；多糖类药物的特点和制备方法；核酸类药物的概念及分类；脂类药物和维生素药物的种类。

2、理解：从生物材料中提取酶的主要过程和分离纯化过程中应注意的问题；多糖结构与多糖活性的关系；粘多糖的特点；多肽、蛋白质类药物的分离纯化方法。 第十三章 微生物药物制造工艺

一、学习目的与要求

1、熟悉氨基糖苷，大环内酯抗生素的结构特点、性质和一般制造方法。

2、了解微生物产生的生理活性物质如酶抑制剂、免疫抑制剂的生产工艺。

二、考核知识点

1、识记：氨基糖苷类抗生素，大环内酯类抗生素的结构特点及代表品种的理化性质；微生物药物的种类及特点；微生物药物，抗生素的概念。

2、理解：氨基糖苷类抗生素，大环内酯类抗生素的一般制造方法；微生物药物的分类。

3、应用：氨基糖苷类抗生素，大环内酯类抗生素制备工艺的一般流程；根据给定药物的性质，设计其分离纯化方法。 第十四章 生物制品制造工艺

一、学习目的与要求

1、掌握生物制品的概念、基本要求和制造原理。

2、熟悉生物制品的分类、制造技术和质量控制。

3、了解基因治疗的基本原理和常用载体。

二、考核知识点

1、识记：基因重组，疫苗，菌苗，重组药物，基因药物，合成肽疫苗，生物制品，DNA疫苗，亚单位疫苗，载体疫苗，细胞因子，包涵体等概念。

2、理解：生物制品的分类；DNA重组药物的特点；DNA重组药物的表达载体；基因治疗的基本原理；疫苗，菌苗和类毒素生产工艺的异同。

3、应用：生物制品的制造技术和质量控制；疫苗的检定标准；疫苗的一般制备方法。

2、考试的要求和目的

《生物制药工艺学》是制药工程专业的核心课程，涵盖生物化学、分子生物学、免疫学与现代药剂学等多门学科，是一门涉及生物学、医学、药学、生物技术、化学和工程学等学科基本原理的综合性应用技术科学。本课程定位于培养学生生物制药领域专业技能和应用能力。要求学生掌握生物药物研制及生产中的基础理论知识，把握行业发展动态，培养学生一定的生物药物工艺设计能力和生物药物研发能力。

考生应了解生物药物的来源及其原料药物生产的重要途径和工艺过程，掌握生物药物的一般提取、分离纯化原理与方法，了解各类生物药物（包括天然生化药物、微生物药物、生物制品和以基因工程药物为代表的生物技术药物）的结构、性质、用途和生产方法、生产工艺原理与过程，具备应用现代生物技术研究、开发生物药物的初步能力。

二、考试的形式和结构

1、考核形式：闭卷

2、考试时间：120分钟

3、试卷题型：名词解释、填空题、简答题、分析题

4、对考试辅助工具的要求：携带钢笔、圆珠笔或中性笔，铅笔。

三、教材及教学参考书

1、教材

《生物制药工艺学》(第二版)，吴梧桐主编，中国医药科技出版社，2008年。

2、教学参考书

《实用生物制药学》，吴梧桐主编，人民卫生出版社，2007年。 《现代生物制药工艺学》，齐香君主编，化学工业出版社，2010年。 《新编生物工艺学》（下册），俞俊棠主编，华东理工大学出版社，2005年。 《生物药物分离纯化技术》，滕利荣主编，吉林科学技术出版社，2003。

第20篇：生物制药1

【生物制药·名词解释】

1、生物药物：是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。

2、微载体培养：以细小颗粒作为细胞载体，通过搅拌悬浮在培养液内，使细胞繁殖成单层细胞的技术。

3、植物组织培养：在无菌和人工控制条件下，将离体的器官，组织，细胞培养在人工控制的培养基上，给与适宜的培养条件诱导其产生愈伤组织，丛芽，最终形成完整的植株。

4、放射免疫技术：是把同位素分析的高度灵敏性与抗原抗体反应的特异性两大特点结合起来建立的检测技术，故其灵敏度高，特异性强。

5、固定化酶：采用适当的方法使酶固定在一定空间范围内呈闭锁状态，而又能发挥催化作用的酶制剂。

6、单克隆抗体：是将抗体产生细胞与具有无限增殖能力的骨髓瘤细胞相融合，通过有限稀释法及克隆化使杂交瘤细胞成为纯一的单克隆细胞系而产生的。

7、手性药物：指其分子立体结构和他的镜像彼此不能重合，互为镜像关系，不能重合的一对药物结构称为对称体

8、连续培养：将种子接入发酵反应器中，搅拌培养至菌体浓度达一定程度后，开动进料和出料蠕动泵，以一定稀释率进行不间断培养。

9、外植体：指用于植物组织培养的器官或组织，植物的各部分如根、茎、叶、花、果、穗、胚珠、胚乳、花药、花粉、等均可作为外植体进行组织培养。

10、细胞库：长期保存有多种细胞系的设施，分为原始细胞库，生产用细胞库。

11、酶工程制药：采用酶的催化性质，动力学性质，可固定化性质生产药物或药物中间体的技术。

12、中空纤维培养：纤维内径200μm，壁厚50—70μm，管壁多孔，氧气，二氧化碳可自由通过，该技术模拟机体内环境，使细胞在其上形成类似组织的多层细胞。

13、分子筛层析：是以多孔性凝胶为固定相，按分子大小对溶液中各组分进行分离的液相层析方法。

14、亲和层系：利用固定化与目的蛋白之间的特异的生物亲和力进行吸附，如抗原与抗体，酶与底物，这种结合既是特异的又是可逆的，改变条件可解除结合的蛋白质分离纯化的方法。

15、次级代谢产物：植物中一打类并非植物生长发育所必需的，小分子有机化合物，其产生和分布有金属器官组织和生长发育器的特异性，此生产物在植物中的合成与分解过程称此生代谢。

16、逆转录：以RNA为模板，依靠逆转录酶的作用，以四种脱氧核苷三磷酸(dNTP)为底物，产生DNA链。

17、连续培养：采用有效的措施让微生物在某特定的环境中保持旺盛生长状态的培养方法。

18、免疫毒素：以植物毒素或细菌毒素为主要毒性分子，以抗体为载体分子的一类蛋白质，是一种新型抗肿瘤药物。

19、抗体治疗药物：通过细胞工程获基因工程方法制备，用于治疗的单克隆抗体、抗体片段、基因工程改造的抗体，以及抗体免疫偶联物或抗体融合蛋白，成为抗体治疗药物。

20、CDR区：互补性决定区，又称超变区，VL与VH均有3个HVR，他们共同组成Ig的抗原结合部位，该部位因在空间结构上可与抗原决定簇形成精密的互补而得名。

21、包含体：是细胞感染病毒后胞浆或核中出现的特殊结构，它是致密的不溶性蛋白和RNA的凝聚体，包含大部分的表达蛋白。

【生物制药·填空题】

1、在植物细胞培养中，次级代谢产物包括：生物碱，黄酮体，萜类，有机酸，木质素。

2、宿主细胞分为两大类，一类为原核细胞，常用的有大肠杆菌，枯草芽孢杆菌，链霉菌；第二类为真核细胞：常用的有酵母，丝状真菌，哺乳动物细胞。

3、在我国，药品可分为中药及天然药物，生物药物和化学合成药物三大类。

4、小牛血清取自出生10~30天的小牛；新牛血清取自出生24小时内的新生牛；胎牛血清取自剖腹产的胎牛。

5、6-APA：6—氨基青霉烷酸；EPO：促红细胞生成素；IFN：干扰素；IL：白细胞介素；

6、植物细胞反应器主要包括环流生物反应器、搅拌型生物反应器和鼓泡塔生物反应器。

7、生产用的工程细胞必须建立两个细胞库：原始细胞库和生产用细胞库。

【生物制药·论述题】

1、青霉素发酵过程的质量控制？

答：培养条件控制：

青霉素生长的三个时期：（1）菌丝生长繁殖期（2）青霉素分泌期（3）菌丝自溶期

青霉素发酵过程的质量控制从6个方面进行：

（1）加糖控制：

丝状菌：当残糖降至0.6%，PH上升后加糖。球状菌：在20小时，PH高于6.5加糖。

（2）补料及添加前体：

丝状菌：8—12小时后，浓度40%，补料。球状菌：10小时左右，加尿素、氨水、苯乙酸。

（3）PH控制：

丝状菌：PH：6.2—6.4。球状菌：PH：6.7—7.0。

（4）温度控制：青霉素生长的最适温度高于青霉素分泌的最适温度。

丝状菌：26℃-24℃-23℃-20℃。球状菌：26℃-25℃-24℃。

（5）通气与搅拌：保证溶解氧和转速。

丝状菌：种子罐转速大于发酵罐。球状菌：种子罐转速小于发酵罐。

（6）泡沫与消沫：天然油脂、泡敌。

《生物制药实习报告.doc》

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