医疗器械五整治自查报告
推荐第1篇：医疗器械“五整治”自查报告
医疗器械“五整治”自查报告
富蕴县食品药品监督管理局：
为加强医疗器械管理，解决医疗器械使用环节存在的突出问题，根据《富蕴县食品药品监督管理局关于医疗器械“五整治”专项行动实施方案》要求，结合本单位工作实际，现将自查情况回报如下：
巴合提汗·巴巴胡马尔西医内科诊所以负责人为组长、护士为成员的医疗器械“五整治”领导小组，把医疗器械安全的管理纳入诊所工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。诊所建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：医疗器械管理制度、医疗器械不良事件报告制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障诊所临床工作的顺利展开。
一、基本情况
（一）诊所基本情况
（二）医疗器械购进、使用基本情况
二、自查情况
（一）杜绝医疗器械违法广告行为
（二）杜绝使用无证医疗器械产品行为。严格依照法律法规规定，认真索取医疗器械产品供货企业资质及《医疗器械注册证》，规范索证索票工作，确保票、账、货相符。
（三）为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器
械进入，诊所特制订医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定。
（四）为保证入库医疗器械的合法及质量，我诊所认真执行医疗器械入库制度，组织专门人员做好医疗器械日常维护工作确保医疗器械的安全使用。
（五）加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我诊所特定制不良事件报告制度，如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县食品药品监督管理局。
三、今后工作
以上是巴合提汗·巴巴胡马尔西医内科诊所自查情况，望领导给予批评指正。
巴合提汗·巴巴胡马尔西医内科诊
2014年6月26日
推荐第2篇：医疗器械五整治材料
医疗器械“五整治”先进材料
在今年医4月—8月中旬，按照国家局统一部署，省局统一统筹，市局党组具体安排，在辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位开展医疗器械“五整治”专项行动。期间，我处克服了任务重、人手少、时间紧的困难，圆满完成了“五整治”专项行动的各项任务。
长沙因地处省会，生产、经营单位均占全省近半，监管任务繁重，我处由林湘智同志牵头，另外一名同志配合，负责辖区内生产企业的监管，在此次“五整治”专项行动中，他行之有效的处理了整个专项行动的全流程，期间，正值酷暑时节，林湘智同志斗高温、战疲劳，牺牲不少休息时间，共计检查企业155家，组织出动310检查人次。至八月上旬，全部检查到位，出色地完成了既定任务。现将他在此次专项行动中先进经验介绍如下：
一、仔细研究，制定方案。
收到文件后，当即学习文件内容，领悟领导讲话精神。把全项行动作为日常工作的头等大事，将文件中有关对生产方面的要求逐条逐句展开研究，迅速进入状态。省局在此次“五整治”的专项行动要求中提出须完成所有
二、三类生产企业的检查覆盖率百分之百，我市辖区内现有
二、三类医疗器械生产企业126家，占全省的近二分之一，在只有两个人具体负责的情况下，工作量非常大，但生产监管责任重大，林湘智同志作为一名监管经验丰富的同志，根据企业实际情况，确定了提质保量，重点监管和日常监管相结合的行动方针，在保证覆盖率完成的基础上，根据我市现有企业的薄弱环节，针对性的制定了“一类离心机生产企业检测能力及出厂检测专项检查”、“2013年一类产品及敷贴类产品注销清理专项跟踪检查”、“
二、三类有源产品检测能力及出厂检测专项检查”、“
二、三类无菌产品洁净能力、灭菌能力、检测能力及出厂检测专项检查”、“义齿生产企业专项检查”五个专项检查方案，并创造性地制定了详尽的相关检查细则。得到了处里和局里的通过。
二、精心组织，科学安排。
4月上旬组织传真、电邮等方式，下发通知至各企业，随即启动对处里参与同志的培训，迅速完成了前期工作。因企业数量多，人手少，时间紧，他们每星期五下班后专门研究，合理安排下星期的检查名单，检查路线，须检查的资料目录。提前通知企业负责人和质量负责人在岗，尽量缩短浪费在路上的时间，做到对重点企业至少有两小时以上的检查时间，提高每天的检查效率。
三、及时总结，效果显著。
在现场检查中，发现问题根据不同性质当即提出不同的处理意见，共计移交稽查2起，下达书面责令整改35家，口头责令整改115家。不走过场，做到对企业检查和培训相结合。不少企业感到受益匪浅。检查任务的完成只是逗号，每个分项检查的完成，他们及时总结经验，归纳问题，写出了详尽的总结报告并上报。在总结完的基础上，根据问题的所在，他们能提出解决问题的方法，为企业的监管和行业的发展提出合理化建议。
推荐第3篇：医疗器械“五整治”专项行动工作总结
医疗器械“五整治”专项行动工作总结
根据《湖北省食品药品监督管理总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动工作方案的通知》（鄂食药监文„2014‟19号）文件的要求，我所积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下：
一、成立组织机构，确保专项整治工作落到实处
为了使检查工作落到实处，我所召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了市局文件精神，并成立了由所长任组长、各监管队队长为副组长，全体成员参与的专项整治工作小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。
二、明确目标，确定专项整治工作的范围和重点
紧紧围绕医疗器械安全有效的监管目标，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”），严厉打击、有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。 此次专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，注重“四个结合”:即专项行动与深入贯彻落实党的群众路线教育实践活动相结合；专项行动与日常监管相结合；专项行动与医疗器械监督抽验相结合；专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。
三、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行
1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识
按照区局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动工作实施方案的通知》，我所在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础。
2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题
按照区局专项整治工作的要求和我所对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。
3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，我所结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。
我所医疗器械经营单位49家（其中37家为药品零售企业，1家
助听器经营部，4家隐性眼镜经营企业，17家义齿经营企业）。本次专项整治，共监督检查医疗器械经营、使用单位180余家次，检查覆盖率达到了100%。
四、存在的问题及今后的工作思路
（一）存在的问题
1、购进验收环节存在的问题还比较多。
各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致实物与证照不符。
2、医疗器械建档资料不全。
我县大中型医疗器械使用单位主要是各级医疗卫生机构，而且所用器械几乎全部是上级部门配发的，自行采购的较少，而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的使用说明书，其他如购进票据、资质证明文件等资料缺失，因此多数医疗机构都不知道所用器械的详细信息，造成所用器械的档案资料不全。
3、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。
由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题时有出现。
（二）今后工作思路
1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使前川医疗器械市场从根本上得到好转。
2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。
3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。
推荐第4篇：关注医疗器械“五整治”专项行动
关注医疗器械“五整治”专项行动
为规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，国家食品药品监督管理总局决定在全国集中开展医疗器械“五整治”专项活动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。
近日，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，通报了对部分企业和使用环节的暗访调查和查处情况，以及专项行动中查处的五个典型案例情况。
暗访调查线索查处情况
为调查了解医疗器械流通和使用环节存在的突出问题，国家食品药品监督管理总局会同部分新闻媒体，组织了四个暗访调查组，对北京、河南、广东、贵州、海南五省（市）医疗器械经营企业和使用环节进行了暗访调查，分别将彩色平光隐形眼镜、角膜塑形镜、美容注射用填充产品、避孕套等四类产品列为暗访重点。
暗访发现的主要问题有：部分商家销售未取得经营许可证，违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜、经营假冒伪劣避孕套、体验式销售医疗器械存在夸大宣传问题。此外，检验发现假冒避孕套爆破和针孔项目不合格及部分软性亲水接触镜总直径项目不合格。
目前7个案件线索已得到核实并查处。
1.北京朝阳区依然光学眼镜有限公司存在无证经营隐形眼镜问题
北京市食品药品监督管理局对朝阳区的北京眼镜城、名镜苑眼镜城、兆佳眼镜城和劲松眼镜城进行了全面检查，发现北京市依然光学眼镜有限公司存在无证经营医疗器械行为。北京市食品药品监督管理局已对该公司的违法行为做出1.5万元的罚款。同时，分别约谈了四个眼镜城负责人，与眼镜城市场管理者签订了安全责任书，并在四家眼镜城内张贴了宣传画，发放了公告。
2.北京朝阳区盛煌天宇市场个别小饰品摊位存在无证经营隐形眼镜问题
北京市食品药品监督管理局对朝阳区盛煌天宇市场进行了全面检查，发现吴谷俊（盛煌天宇市场120号摊位）存在无证经营医疗器械问题。北京市食品药品监督管理局依法没收海昌、康视达等品牌的软性亲水接触镜70瓶、隐形眼镜护理液3盒，并对吴谷俊处0.6万元罚款。同时，约谈了朝阳区盛煌天宇市场管理者，要求该市场立即自查无证经营医疗器械的行为，坚决杜绝此类案件的发生。
3.贵州爱Ta保健品店存在经营假冒“春之梦”避孕套问题
贵阳市食品药品监督管理局对贵阳爱Ta保健品店进行了现场检查，查获假冒“春之梦”避孕套14盒。贵阳市食品药品监督管理局依法没收假冒避孕套，并对爱Ta保健品店处0.5万元罚款。
4.广东广州邦远医药有限公司存在违法经营医疗器械问题
广州市从化市食品药品监督管理局在检查中发现，广州邦远医药有限公司仓库内存有一批假冒医疗器械（自动定量滴定仪）。从化市食品药品监督管理局依法没收广州邦远医药有限公司违法销售物品，并处0.9万元罚款。
5.河南荣弘健医疗器械经营部存在违法经营医疗器械问题
郑州市食品药品监督管理局在检查中发现，荣弘健医疗器械经营部存在涉嫌夸大宣传问题。郑州市食品药品监督管理局已将其夸大宣传问题移送郑州市工商行政管理局处理，同时依法注销了该经营部的《医疗器械经营企业许可证》。
6.海南省海口市天逢眼镜店存在无证经营医疗器械问题
海口市食品药品监督管理局在检查中发现，海口市天逢眼镜店无《医疗器械经营企业许可证》经营角膜接触镜、装饰性彩色平光隐形眼镜和角膜接触镜护理液等第三类医疗器械。海口市食品药品监督管理局依法责令其停止经营，没收角膜接触镜1 502盒和角膜接触镜护理液156瓶，并对该店处以1万元罚款。
7.海南省海口市“猪猪精品屋”“水鑫LIAN”等饰品店存在无证经营隐形眼镜、装饰性彩色平光眼镜问题
海口市食品药品监督管理局在检查中发现，位于海口市解放西路邮政大厦二楼的“猪猪精品屋”“水鑫LIAN”“爱尚礼礼品店”和“海口龙华华信礼品经营行”四家格子铺，无《医疗器械经营企业许可证》经营隐形眼镜、装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜护理液等第三类医疗器械。海口市食品药品监督管理局依法查扣彩色平光隐形眼镜、护理液、软性隐形眼镜265瓶。同时，在商场管理者的配合下，对上述四家店铺予以取缔。
食品药品监管部门已对涉案企业采取了约谈负责人、依法没收产品、罚款、注销许可证等措施，并对涉嫌夸大宣传问题的产品移送工商部门处理。
重大案件通报
发布会还通报了“五整治”专项行动开展以来查处的五个典型案件，这些案件案情复杂，涉案金额巨大，其中有3个案件涉刑犯罪，由食品药品监管部门和公安部门联合破获。
1.浙江省台州市局查处彭某等制售假冒避孕套案
浙江省台州市临海食品药品监督管理局根据群众举报，联合公安机关，通过淘宝网店挖掘线索，成功破获彭某等制售假冒避孕套案。捣毁销售假冒杜蕾斯避孕套互联网店4个，生产窝点2个，抓获犯罪嫌疑人彭某等20人，查获生产工具3台，运输车辆1辆，生产原料硅油750千克，小包装袋约500千克，说明书10万余张，“杜蕾斯”避孕套外包装10万余只，裸套133万余只，假冒成品杜蕾斯避孕套28万余只，涉案金额高达3 500余万元。
2.河南省新乡市局查处非法生产经营彩超等二手医疗器械案
新乡食品药品监督管理局联合新乡市公安局，成功侦破了一起非法经营和销售伪劣三类医疗器械案，摧毁了以崔某为首的特大销售非法装配医疗器械网络团伙，共抓获犯罪嫌疑人19名，捣毁经销窝点13处，收缴美国通用彩超机、B超机、日本富士计算机X线成像系统（CR）等二手医疗器械洋垃圾48台，涉案价值近1 500万元。
3.上海市浦东新区市场监督管理局查处林某等非法翻新经营CT机等案
上海市浦东新区市场监督管理局根据群众举报，联合公安部门破获了林某等非法经营翻新CT机等医疗器械案，打掉了出租仓库内的“厂中厂”1个，查获已翻新及准备翻新的GE、西门子等品牌CT机23台、洗片机22台和超声诊断仪5台，物品价值人民币625万余元。
4.天津市局查处姬某非法制售牙科用纤维桩案
天津市食品药品监督管理局根据投诉举报，联合公安机关成功破获了姬某在未取得任何资质证明的情况下自行生产加工销售医用牙科纤维桩案。姬某自行生产的医用牙科纤维桩通过淘宝网等途径进行非法销售，现场查扣尚未销售的医用牙科纤维桩4万余枚，生产医用牙科纤维桩的自动车床2台，以及大量医用牙科纤维桩的外包装材料，涉案金额100万余元。
5.浙江省宁波市局查处某医院使用未经注册体外诊断试剂案
宁波市食品药品监督管理局执法人员在某医院现场检查时，发现诊室内存放的体外诊断试剂“变应原细胞处理剂”，主要组成成分、作用机理和使用方法与注册证书限定内容不同，经鉴定确认为未经批准注册的医疗器械，根据线索进一步追查，依法对辖区内涉案的8家医疗机构和1家医疗器械经营企业进行查处，涉案金额达88万余元。
下一阶段，医疗器械“五整治”专项行动将抓紧完成监督抽验的检验工作，对部分无菌、植入性医疗器械生产企业质量管理规范组织开展飞行检查，在前期集中排查和监督检查基础上抓好企业整改和违法违规行为的立案查处，对各地开展“五整治”专项行动情况进行监督检查和督查督办，逐步出台医疗器械注册、生产、经营和使用环节监管的规章规范性文件和监管措施，进一步建立健全医疗器械监管长效机制。
安全用药，健康相伴
本栏目由上海市食品药品监督管理局（SHFDA）主办
推荐第5篇：医疗器械“五整治”专项行动方案
医疗器械五整治专项行动方案
为认真贯彻落实2014年全市医疗器械监督管理工作会议精神，切实加强医疗器械监管，整治医疗器械流通和使用领域存在的突出问题，严厉打击违法违规行为，进一步规范医疗器械市场秩序，根据《关于印发医疗器械五整治专项行动方案》[食药监械监〔2014〕24号和渝食药监械〔2014〕7号]要求，结合我镇医疗器械监管实际，制定本实施方案。
一、指导思想
认真学习贯彻党的十八届三中全会，深入推进党的群众路线教育实践活动，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，按照深化改革促发展、加强监管保安全、提升能力打基础的总体要求，以解决突出问题为重点，严厉打击违法违规行为，落实企业责任，推动诚信建设，加强科普宣传，发挥社会监督，进一步规范医疗器械市场秩序，促进全镇医疗器械产业健康有序发展。
二、总体目标
紧紧围绕保障公众用械安全有效为监管目标，以重点产品、重点企业、重点环节和案件线索为突破口，以最严的监管，最严的执法、最严的处罚、最严的问责，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称五整治）。通过专项整治，全面加强医疗器械监督管理，提高监管能力和水平，建立覆盖医疗器械生产、流通和使用各环节的质量监控、风险预警的监管机制，使医疗器械生产、经营、使用环节进一步规范，质量管理体系全面有效运行。集中查处一批性质恶劣、影响较大、严重危害人民群众身体健康和生命安全的医疗器械违法违规案件，有效惩处各类违法违规行为，使医疗器械生产、经营和使用单位的法律意识、质量意识和责任意识得到切实提高，质量安全责任得到有效落实。进一步加大医疗器械法规宣传和用械安全知识普及，努力营造社会共治、公众受益、行业发展的监管新格局。
三、组织领导
为加强全镇医疗器械五整治专项行动的领导，镇食品药品监督管理办公室成立由镇长任组长，主任任副组长的领导小组。领导小组下设办公室，办公室设在镇办公大楼401办公室。
四、职责分工
领导小组：负责全镇医疗器械五整治专项行动组织领导和考评工作。由刘成具体负责组织全镇医疗器械五整治专项行动。
领导小组办公室（镇办公大楼401办公室）：负责全镇医疗器械五整治专项行动实施方案制定，各阶段工作计划的实施、协调工作；负责专项行动督导检查；负责重点单位、重点产品的现场检查工作；负责专项行动信息收集、汇总分析、总结上报工作；负责组织相关培训、会议、监督管理开放日等工作。
各村居综治专干根据职责和事权划分，具体负责职责范围和本辖区内的医疗器械五整治专项行动。
五、整治重点
（一）整治虚假注册申报行为
重点整治清理市场上流通的不属于医疗器械管理及其他违规审批和虚假注册的产品。
（二）整治非法医疗器械经营行为
重点整治以体验方式未经许可擅自销售第
二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
1、严厉打击非法经营经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的违法违规行为。
2、严厉打击未经许可，擅自经营医疗器械的违法违规行为；严厉打击以讲座、体验式销售等形式从事医疗器械宣传销售的违法违规行为。
3、严厉打击超范围经营第三类植入性高风险产品及体外诊断试剂的违法违规行为。
4、严厉打击擅自变更注册地址，仓库地址、质量管理人员以及降低经营条件的违法、违规行为。
（三）整治非法使用医疗器械行为
重点整治医疗机构使用无产品注册证植入（介入）性医疗器械、体外诊断试剂等医疗器械的行为。
1、严厉打击医疗机构、美容机构从非法渠道购进医疗器械的违法违规行为。
2、严厉打击医疗机构、美容机构使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械的违法违规行为。
3、严肃查处擅自涂改、伪造医疗器械产品标签、说明书和不符合医疗器械产品标签、说明书规定等产品。
4、加强植入（介入）性医疗器械和齿科材料购进、验收、使用各环节追溯性检查，进一步加强、完善制度和管理机制建设。
（四）整治非法医疗器械广告
重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法广告宣传。
1、未经批准，擅自发布医疗器械广告；擅自篡改广告审批内容，篡改或使用过期广告批准文号。
2、以学术机构、科研单位、医疗机构或者专家、学者、医师、患者形象作证明，以讲座、求医问药、电视购物等形式违规发布广告；以无效退款、保险公司保险等绝对化的语言夸大疗效。
3、宣传治疗或改善性功能障碍的。
六、工作步骤
专项行动从今年3月15日开始，至8月15日结束，分为准备启动、整治整改、督查总结三个阶段进行。
（一）准备启动阶段（3月15日～4月20日）
1、成立专项整治领导小组，研究制定专项整治实施方案，分解工作任务，细化工作目标，落实工作责任，确保专项整治工作有计划、按步骤推进。
2、根据日常监管发现和投诉举报情况，对存在的问题进行梳理，收集医疗器械流通和使用的问题和意见。对突出问题和涉及的重点环节、场所、企业单位进行暗访排查。在梳理、分析的基础上，结合实际、突出重点、明确目标，制定五整治专项行动实施方案。
3、召开全镇五整治专项行动动员部署大会，印发全镇医疗器械五整治专项行动方案，进行全面动员部署。
4、结合315宣传活动。向广大城乡群众宣传医疗器械五整治专项行动的目的、意义和具体措施安排。并围绕当前医疗器械监管热点难点问题在全镇举行医疗器械法律法规知识宣传，现场受理群众投诉举报，普及医疗器械科学知识，提高公众对医疗器械的认知度，增强公众正确认识和合理使用医疗器械的能力。
（二）整治规范阶段（4月20日～7月20日）
1、镇食药监办以及各村居综治专干要按照五整治专项行动实施方案要求，集中力量对重点企业、重点环节、重点产品以及日常监管、投诉举报发现、反映问题较多经营使用单位进行全面排查。依托公众投诉举报、新闻媒体曝光、虚假广告监测、医疗器械质量公告等广泛收集线索，深挖案源。
2、组织力量对梳理出的重点案件、线索，进行突击检查和调查。对前期排查发现的和投诉举报涉及重点监管产品、严重违法行为等重大案件、线索进行突击检查和调查并向区食药监局上报。
3、畅通12331举报电话，拓宽案源线索，加大案件的查处力度，曝光一批查处的典型案件。
4、按照五不放过原则，对发现的线索、案件跟踪追溯到底，必须严格按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》和《刑法修正案
（八）》要求，加大案件的查处力度，对涉嫌犯罪案件及时移交公安机关处理，认真维护法律的严肃性。
5、本着标本兼治、整治与规范并重的原则，建立整改规范跟踪检查、评价制度，狠抓企业整改，落实整治目标。认真分析案件根源，着力解决法律责任、诚信守法、制度建设等深层次的问题，积极探索长效监管机制，巩固专项行动成果。
6、镇宣传栏开设专栏医疗器械五整治和科普知识专栏。
7、根据整治规范的进展，专项整治领导小组采取暗访、飞行检查、案件跟踪等多种形式，适时对专项行动工作进展、案件查处等情况进行督查督办。
（三）督查总结（7月21日～8月15日）
1、对专项行动成效进行全面自查评估，重点是专项行动的全面性、案件查处的彻底性、整改效果的到位性。镇食药监办五整治专项行动领导小组将进行全面督查。
2、镇食药监办和各村居综治专干在自查的基础上进行专项行动工作总结，重点是总结分析存在问题的根源，解决问题采取的措施，需要进一步深入整治的目标，尤其是结合辖区实际在监管模式、方法等方面形成的行之有效的的措施、经验和工作机制。
结合专项行动总结，镇食药监办撰写客观反映行业存在的问题，解决问题的对策建议，加强医疗器械监管、促进行业健康发展的调研报告。
镇食药监办总结于2014年7月15日前报区食药监局。
3、7月下旬召开全镇专项行动总结会议，通报镇食药监办督查情况，总结专项行动取得的成效，查找工作的漏洞和不足，研究进一步加强医疗器械流通和使用环节监管的规章制度和措施，建立健全医疗器械监管长效机制。
七、工作要求
（一）提高认识，加强领导。开展医疗器械五整治专项行动是确保人民群众身体健康和生命安全的重要举措，要把医疗器械五整治专项行动与党的群众路线教育实践活动有机结合。镇食药监办与各村居要统一思想，提高认识，精心组织，周密部署。镇食药监办与各村居要按照本方案的要求，结合本辖区医疗器械经营、使用状况和日常监管工作实际，开展专项整治工作，确保专项行动取得实效。
（二）做好宣传和信息发布。镇食药监办与各村居综治专干要采取多种形式进行宣传、报道，争取更大的社会支持。对涉及大案、要案查处情况的信息，严重的违法案件，曝光的典型案例，须经镇食药监办五整治专项行动领导小组审核。未经允许，任何单位和个人不得擅自接受媒体记者采访发表个人言论。
（三）强化部门联动，加大打击力度。要加强与卫生、工商、公安等部门的联合协作，完善联合打假办案工作机制，加强行政执法与刑事司法的衔接，形成打击整治合力。对涉及虚假广告宣传的，要依法移交工商管理部门；对医疗机构、个体诊所、医疗美容机构违法购进使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械等违法违规行为的，依法处理后移交卫生部门；对涉嫌触犯刑律的，依法移交公安机关。
（四）严肃工作纪律，严格依法履职尽责。要坚持原则、抵制干扰、秉公执法。对于专项行动中发现的问题和线索，必须追根溯源，一查到底。坚决克服地方保护，杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。要严格遵守廉政纪律，认真执行中央八项规定，不得接受企业吃请和礼金，不得向无关人员泄露查办的案情。对玩忽职守、失职渎职、徇私舞弊、通风报信、隐匿重大线索、不作为、乱作为、慢作为的单位和个人，要依法依纪追究责任。
（五）做好信息报送。镇食药监办与各村居综治专干要加强对工作信息综合和报送的管理，要明确专人负责专项整治工作信息的综合和报送，及时报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件、典型窝点查处情况和工作中遇到的重要问题。自2014年3月31日起，每周四下午报送本周工作信息，2014年7月15日前书面报送此次专项整治工作的全面总结。
推荐第6篇：医疗器械流通领域专项整治8项自查报告
长葛市直通车眼镜经营部
医疗器械流通领域违法经营行为自查报告
我公司遵照许昌市食品药品监督管理局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为工作的通知》文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：
一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
我公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。
我公司自2015年11月16日取得《医疗器械经营许可证》以来，经营条件、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。
三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可
1
证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
我公司在申请下发医疗器械经营许可证过程中，严格按照许昌市局办事指南递交资料，并对材料真实性做出保证声明，没有提交虚假材料的行为。公司一直秉承诚“质量第
一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。
四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
我公司于2015年11月16日合法取得《医疗器械经营许可证》，证号：豫许食药监械经营许20150105号，经营范围：第III类6822-1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具，主营产品为隐形眼镜及护理液，有效期至2020年11月15日。
五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
我公司所经营的第三类医疗器械主要是隐形眼镜及护理液，向供货方采购之前都会索取当批产品的注册证等资料，审核合格后方可采购。公司没有经营第二类医疗器械和进口医疗器械。
六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
我公司经营产品无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文
2
件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理人由质量管理人与供货方或生产厂家沟通进行召回处理。我公司为医疗器械零售企业，不设仓库，也未经营需要低温、冷藏的医疗器械。
八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照医疗器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的软件管理系统，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。
我公司郑重承诺：对报告实质内容的真实性、完整性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。
长葛市直通车眼镜经营部
法定代表人签字：
2016年7月5日
3
推荐第7篇：医疗器械自查报告
珙县底洞珙州骨科医院医疗器械使用管理
自查报告
按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《珙县底洞珙州骨科医院医疗器械管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械） 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。
五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查
防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。
六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。
八、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。
九、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
珙县底洞珙州骨科医院
2017年9月5日
推荐第8篇：医疗器械自查报告
自 查 报 告
为了加强医疗器械经营管理。贯彻落实《四平市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“全面整治年”行动方案的通知》《药品经营质量管理规范》等有关规定，我单位进行自查如下：
一、我单位能够保证购入医疗器械的合法性；如实核查供应商资质，能够建立真实完整的采购记录、收货记录、验收记录、养护记录。
二、我单位在购进医疗器械时严格按照经营范围进行采购，严禁无证采购。
XXXXXX大药房
2018年6月5日
推荐第9篇：医疗器械自查报告
自 查 报 告
我单位自2016年5月30日接到食品药品监督总局的【2016年第112号】文后，法人王莉女士马上召开第二类、第三类医疗器械综合自查会议，并成立自查小组。根据总局的文件指示，展开了全面的自查活动。
1、本单位所购进的医疗器械均是有资质生产、经营的大型企业。本
单位具备医疗器械的经营资格，所经营的产品，均经过正规招投
标程序中标，并销售产品至医院。
2、本单位不存在变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅
自私立库房的情况。
3、本单位不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许
可证》。
4、本单位只在《医疗器械经营许可证》有效期内从事第三类医疗器
械经营活动。
5、本单位所经营的医疗器械均是生产厂家提供的符合强制性标准的
产品，且产品都有合格证明文件、检测报告。
6、本单位已经建立医疗器械进货查验制度，并在作业期间一直执行。
以上情况属实，如有不符，自愿服从菏泽市食品药品监督管理局的管理！
山东冠创生物科技有限公司
2016年7月7日
推荐第10篇：医疗器械自查报告
2017年度一类.二类.三类医疗器械自查报告
我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。
二、建立器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区食品药品监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司
树立“安全第一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.
自查人：
2017.4.13
湖南方晟医疗器械有限公司盖章
第11篇：医疗器械自查报告
汝城县中医医院医疗器械安全生产自查报告
根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查 ，自查重点为2017年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、加强日常保管工作
1、采购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。
2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
3、验收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。
4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。
五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，及时查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县医疗器械监督管理局。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立\"安全第一\'\'意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
通过这次专项自查自纠检查，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率 。 但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
汝城县中医医院
第12篇：医疗器械自查报告
三原县药材公司第二经营部
《医疗器械经营企业许可证》自查报告
三原县药材公司第二经营部成立于1996年，2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》；无变更情况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米；现有员工3人；药学或相关专业人员1人。
我企业于2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下：
（一）机构与人员
（1）、企业设置有合理的组织机构。
（2）、企业负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。
（3）、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。
上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。
2010年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、
-1- 储存、销售数据定期上传。
（二）医药器械经营质量管理情况
(1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
（2）经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。
（3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
（四）技术培训与售后服务
（1）企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。
（2）企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。
（3）企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有 关部门。
-2- （4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
（五）质量管理与制度情况
(1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(2) 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。
质量管理制度包括：
质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度等。
(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录； 出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首
-3- 营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。
(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定 验收，并注明原因。
(7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健 康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其 工作岗位。
(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点 是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和 记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志； C、查明
-4- 质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预 防措施； D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要 求及时上报市食品药品监督管理局；
(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》 或《医疗器械经营许可证》 法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件。
(10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号 （出厂编号或生产日期）、经办人等内容。
（六）在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。
（七）在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。
虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。 三原县药材公司第二经营部
二0一五年四月二十八日
-5-
第13篇：医疗器械自查报告
阜阳玛丽娅妇产医院 使用医疗器械自查自纠报告
按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【2016】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、自查自纠重点
按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。
三、自查自纠结果
1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
是。
我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。
备查文件：
2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。
备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家提供的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件。
3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整的销毁记录；
是。 备查文件：
4、医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运行；是。在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
备查文件：医疗器械不良反应（事件）监测和报告制度；
5、是否建立了质量事故和不良事件监测制度，并有完整监测记录；
是。我院有医疗器械质量事故和不良事件监测制度，遇有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
备查文件：
6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；是。 备查文件：
7、是否明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责，并报所在地药品监督管理部门备案；
我院成立了医疗器械使用管理领导小组，组长是林少华，副组长是吴金焰，林少华负总责，吴金焰分管使用医疗器械工作，门诊主任、检验科主任、影像科主任、药房主任、手术室主任、病房主任、治疗室主任、库管员为领导小组成员。
领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。
备查文件：
8、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
是。我院有医疗器械维修储存养护、使用维修控制制度，对医疗器械的养护、维修有记录。
备查文件：
9、是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；否。
10、是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划；
是。我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高精密医疗器械、仪器组织了专门的培训学习，多次邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导，让相关人员掌握医疗器械的采购知识、验收、操作和养护知识。 备查文件：
11、大型医疗器械设备使用档案是否健全，是否规范；是。我院大型医疗器械设备有： 备查文件：
12、产品说明书、标签、包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
是。 备查文件：
13、医疗机构是否有医疗器械专库，医疗机构的药房是否有医疗器械专柜；
我院有医疗器械专库，药房不出售医疗器械，没有医疗器械专柜。
14、植入或介入体内的医疗器械是否填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》，并以病例一同保存；
我院没有植入或介入体内的医疗器械。
15、体外诊断试剂储存、使用是否符合其说明书要求；是。我院体外诊断试剂主要是……，均按照说明书要求储存和使用。
16、法律法规规定的其他情形。
对医用无菌棉签、创可贴等无菌卫生材料进行自查自纠，
通过这次医疗器械使用情况的自查自纠，我院认真学习医疗器械使用和管理的法律法规，进一步规范医疗器械使用行为，加强安全使用医疗器械制度。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见，我们会进一步完善。
第14篇：医疗器械自查报告
医疗器械自查报告
为贯彻落实《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（x食药监械监【2018】1xx号）文件精神，我院高度重视，及时成立了以院长为组长、有关科室人员为成员的自查领导小组，对照文件要求结合医院实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
一、建立健全医疗器械管理组织和各项规章制度
我们xxxxx医院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民医院作为医院的办院宗旨，把群众的利益放在首位，紧紧围绕 “确保人民群众医疗器械使用安全有效”这个中心任务展开工作，医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、把好三关“采购关、使用关、维护关”
1、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，我院从未购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。严格从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械均验明产品合格证明文件，并按规定进行验收，建立进货查验记录制度。
2、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械制度，做好日常保管工作，确保医疗器械的安全使用。
3、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
三、加强不合格药品医疗器械的管理
加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
四、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固医院医疗器械安全工作成果，营造器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
五、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立\"安全第一\'\'意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
xxxxxxxxxxxxx医院
2018年1月18日
第15篇：两河口镇医疗器械五整治工作总结
两河口镇医疗器械“五整治”专项行动
工作总结
根据《西乡县食品药品监督管理局关于印发医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》西食药监发【2014】53号文件要求，为认真贯彻省市局整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的要求，我镇开展了专项整治工作，现将工作总结如下。
一、指导思想
把党的群众路线教育实践活动要求贯穿行动始终，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，加强科普宣传，营造用械安全的舆论氛围，突出整治重点，发挥社会监督作用，落实企业责任，推动诚信建设，进一步规范生产经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，促进医疗器械产业健康有序发展。
二、总体目标
紧紧围绕医疗器械安全有效的监管目标，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”），严厉打击、有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的
1 目的，切实保障公众用械安全。同时，配合医疗器械质量万里行活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为，普及安全用械知识。
此次专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，注重“六个结合”:即专项行动与深入贯彻落实党的群众路线教育实践活动相结合，专项行动与日常监管相结合，专项行动与医疗器械监督抽验相结合，专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。
三、组织机构
为切实加强对专项行动的组织领导，镇政府决定成立医疗器械“五整治”专项行动领导小组，分管领导镇人大主席杨显雄任组长，镇食品药品监督管理所全体人员为成员。“五整治”专项行动在领导小组的统一领导下，由食品药品监督管理所具体实施。
四、整治重点及措施
（一）整治虚假注册申报行为。
配合县局重点整治辖区内生产企业第一类、第二类医疗器械首次注册送检样品生产过程的真实性组织核查。措施：根据省市局要求开展核查工作。
（二）整治夸大宣传行为。
2 重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。对辖区1家药店经营的产品进行清查。
（三）整治使用无证产品行为。
重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。检查乡镇以及村级医疗机构，查看进货渠道和产品
五、实施步骤
本专项行动于2014年3月15日正式开始，8月15日结束，为期5个月。专项行动总体分为准备、启动、整治和规范四个阶段。
（一）准备阶段（3月28日—3月30日）
按照《西乡县医疗器械“五整治”专项行动工作方案》，结合任县实际，研究制定方案，成立领导小组。召开医疗器械“五整治”专项行动动员会，对专项行动进行全面动员部署。 对辖区涉及的企业和产品进行突击检查。配合县局产品抽验。
（二）启动阶段（3月25日—4月10日）
参考县局的做法，提前进行暗访调查，收集辖区内相关信息和线索，向县局汇报，沟通情况。根据国家总局和省市局制定的《医疗器械科普知识宣传方案》，开展医疗器械科
3 普宣传活动,并通过电视、网络、报刊等地方主流媒体开辟专栏，大张旗鼓地开展医疗器械安全用械科普宣传教育。
（三）整治阶段（4月10日—7月20日）
1.在前期工作基础上，抓好企业整改和违法违规行为的立案查处工作。
2.镇食品药品监督管理所出动执法人员20余人次对辖区的1家镇中心卫生院，1家计划生育服务站，13家村卫生室，1家药店，组织开展突击检查，对突击检查中发现的问题，日常监管手段能解决的，责令其限期整改；构成案件的一律立案查处。
3.根据日常监管和投诉举报情况，梳理重点案件线索进行集中检查。同时组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查，根据群众举报，查出3起在辖区内非法销售膏药的流动摊贩，责令停止违法行为，并查扣了违法商品。
4、对集中检查发现的案件线索，统一协调立案调查，依法查处。要按属地管理的原则，与公安机关相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。
5、组织对本行政区域开展“五整治”专项行动的情况进行经常性监督检查，对辖区医疗机构每月开展两次检查，填写日常巡查表，并按时向县局上报半月报表。
（四）规范阶段（7月20日—8月15日）
4 1.对专项行动进行阶段性总结，在保持高压态势的同时，完善监管制度机制，巩固专项行动成果。
2.采取不同的形式对专项行动工作进行阶段性总结，结合本辖区实际，完善相关监管制度，将一些好的、有效的做法形成长效机制，总结推广专项行动的好经验，提出需要进一步深入整治的目标。
六、工作要求
（一）统一思想，提高认识
开展医疗器械“五整治”专项行动是2014年国家总局规范医疗器械市场秩序工作的重中之重。进一步统一思想，提高认识，把思想和行动统一到国家总局和省、市、县局的工作部署上来，深刻认识开展医疗器械“五整治”专项行动的重要性，增强做好工作的主动性和自觉性；要结合实际，周密部署，抓住关键，突出重点，采取有力措施，切实抓出成效。
（二）加强领导，落实责任
成立“五整治”行动领导小组，明确职责分工，落实到具体人员。抓好“五整治”工作的组织实施、部署和督办。分管领导深入一线，靠前指挥，确保本次专项行动的成效，展现食品药品监管系统的良好形象。同时加强了与公安、卫生、计生、工商等部门的沟通协作。对发现的违法违规行为及时处理。
（三）加强宣传，营造氛围
5 大力宣传医疗器械监管部门开展“五整治”的进展情况和活动成效，进一步树立医疗器械监管部门为保障社会公众用械安全有效，推动医疗器械产业发展，积极作为、不懈努力的正面形象，推动地方政府和企业进一步关注公众用械安全问题。
（四）明确专门人员，做好了信息报送工作
及时向县局报送专项行动的工作进展月报表、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。
两河口镇食品药品监督管理所
2014年8月1日
6
第16篇：“五对照、五整治”个人自查报告
“五对照、五整治”个人自查报告
根据近期党的群众路线教育实践活动和党的纪律建设年学习活动开展，使我进一步增强了党性，增强了政治思想觉悟。在思想理论和思想觉悟方面有了更大的进步。通过进一步的学习讨论和深刻反思，我本人通过“五对照五检查”，发现身上还存在许多问题，亟待改进。
现将问题及其原因剖析如下。
一、党的政治纪律方面
在是否维护党的政治纪律方面，对有的人议论党的不好的言论不劝阻、不制止，更有的时候还一起参加议论。分析原因，主要是自己的政治觉悟不高，没有把自己当做是一名党员，没有与党中央保持高度一致。认为当今年代，言论自由，说了也不会怎么着，不会有人去告，不会有人来抓我。此时，完全失去了一名共产党员的党性，失去了一名党员应有的觉悟，把自己等同于普通群众，甚至连普通群众也不如。
二、党的组织纪律方面
在是否严守党的组织纪律方面，有存在私自议论干部变动的情况，或有时工作为了省事而省略程序的情况。分析原因，主要是组织纪律观念差，没有正确对待组织上对干部的使用原则。作为一名基层干部，没有资格对干部的变动评头论足，更不应该去猜测干部变动或何时变动。干部的变动是县委的事情，如何变动，县委有全面的考虑，而不是我们基层干部所能了解透的。因此，乱议论只能增加自己的烦恼，给社会带来不必要的负面影响。而对有的工作省略程序，说明了自己工作不严谨，态度不端正，不按规矩办事，要求不高，只求工作过得去。
三、“五个一律”方面
在是否执行“五个一律”方面，存在偶尔工作日午间饮酒、公款招待朋友的情况。分析原因，主要是对县委的决定还没有真正放在心上、记在脑中，没有把县委的决定当做“一回事”，我行我素，使县委的决定在基层和党员个人身上得不到体现落实，损坏了自己的形象，更影响了县委的形象。
四、厉行节约方面
在是否违反厉行节约方面，存在招待客商时多要菜、超标准的现象。分析原因，主要是对节约意识不强，“光盘”意识差。认为反正是公家的钱，招待的又是客商，在行为上就有了放纵的情况。
五、8小时内外一样方面
在是否做到8小时内外一样方面，存在有时打麻将的现象。分析原因，主要是贪图一时快乐，忘记了自己是一名共产党员，忘记了作为党员应该主动离远赌博，并对看到赌博的应该及时制止。
对于上述存在的种种问题，今后我要以党员的标准严格要求自己，积极加以改进和纠正。要认真学习党的各项纪律制度，把纪律制度深深印在心中，时时记在脑中，处处落在行为，绝不再有上述情况发生。对发现的种种不良现象也将积极地去劝阻。这也是作为一个普通人能够做到、也应该做到的。
第17篇：一整治五排查自查报告
一整治五排查自查报告范文
针对查摆出的问题办党组高度重视，认真查找深入分析了问题产生的思想根源和主观原因，并按照边查边改的要求，制定了整改措施，接下来是小编为大家收集了关于一整治五排查自查报告，供大家参考借鉴。
一整治五排查自查报告范文(一) 根据《大连市正风肃纪“五排查、五整治”专项活动工作方案》(大群组发〔20XX〕8号)通知精神，经过认真逐项对照检查，现报告如下：
1、集中排查整治中央“八项规定”和省市委有关规定落实不到位的突出表现。重点整治文山会海、官话套话空话盛行、不深入群众、超标准接待、节庆泛滥、违反规定出国、公款旅游、违反规定建设楼堂馆所等突出问题。主要表现在，深入实践不够，联系群众不够。将认真加以改正，做到密切联系群众，深入实践，为群众利益多办事、办实事。其他没有。
2、集中排查整治干部作风方面存在的突出问题。整点整治“形象工程”、“政绩工程”、弄虚作假、“小金库”、铺张浪费、公款互相宴请、公款高消费娱乐、接受会员卡和商业预付卡、玩风盛行、超标准使用办公用房、多占住房、违反规定配车等突出问题。主要表现在，有时用餐有大手大脚浪费现象，有时参加公款宴请和宴请客人。将认真改正，保证今后不再发生。
3、集中排查整治损害群众利益的突出问题。整点整治惠农政策落实过程中损害群众利益、医药购销和医疗服务中损害群众利益、教育领域损害群众利益、食品药品安全领域损害群众利益、环境保护领域损害群众利益、征地拆迁中损害群众利益等突出问题。没有。
4、集中排查整治权力运行中滋生腐败的突出问题。集中排查勤政廉政风险点，实行上审批、上公共交易、上电子监察，实行权力公开透明运行，堵塞权力运行中滋生腐败的漏洞，重点整治以权谋私、专项资金乱用、跑官要官、拉票贿选等突出问题。没有。
5、集中排查整治群众办事不顺不便的突出问题。重点整治对待群众简单粗暴、不给钱不办事、给了钱乱办事、推诿扯皮、办事效率低下、消极应付、不作为、乱作为、门难进、脸难看、事难办等突出问题。没有经信委副主任
一整治五排查自查报告范文(二) 一是坚持以上率下。结合我镇实际，由镇党委书记带头示范，各班子成员结合各自分管业务及联村工作，结合“五排查一整治”活动，以上率下开展“六查找”，即：对照“忠诚干净担当”查找问题、结合巩固教育实践活动成果查找问题、开展班子成员谈心交心相互查找问题、深入所包村开展“三同”查找问题、发放征求意见表或设意见箱查找问题、召开座谈会查找问题。
二是坚持抓细抓实。通过转发《麟游县村级组织规范化管理办法(试行)》，印发了《崔木镇村级干部管理制度》等，加强13个村级公共服务站点正常运行，统一制作并公示村干部坐值班服务牌、联系帮扶台账，加强村干部坐值班，落实群众办事干部代办，持续深化“334”工作法。通过修订完善《镇党委落实党风廉政建设责任制规定》等10项制度、《镇机关工作规则》，制定了《整治镇干部“走读”问题的办法(试行)》，进一步严明镇机关干部工作规矩，切实执行镇机关干部签到制、分管领导带班制、首问负责制、值班制度，按岗位明确分工，加强服务质量，提高服务效率。
三是坚持真督实查。镇党委按照“五排查一整治”活动要求，成立督查组深入13个村对村干部值坐班情况、镇村干部不作为、乱作为、慢作为等现象进行督查，并随机征求办事群众关于镇、村干部在办事效率、服务态度等方面是否存在办事推诿、效率低下的现象，加强了便民服务工作督查;在镇、村内勤管理上，通过设置镇村干部服务反馈意见箱，加强镇机关上下班、村值班情况的约束管理，严肃上下班、请销假等纪律，对违反有关纪律者严肃处理。同时，镇党委根据工作需要，重新调整了部分干部的岗位，选优配强了镇便民服务大厅的人员配置，夯实了联村组工作责任，进一步转变干部作风，优化群众办事软环境。四是坚持统筹兼顾。结合“五排查一整治”活动，进一步严明纪律约束，提高责任意识，持续深化“三严三实”专题教育。围绕立足当前冬令时节，整合干部力量，积极组织镇村干部开展安全生产大排查、困难群众冬令生活救助、贫困人口建档立卡“回头望”、森林防火宣传等;围绕基层组织建设，夯实抓党建主体责任，开展村党支部书记述职评议工作，深化“升级晋档、科学发展”，加强村级阵地建设管理，落实农村“五有”格局;围绕年考、环境综合整治、重点项目等，成立专项督查组对各村工作情况集中督查，进一步夯实镇班子成员包抓责任，层层落实干部责任，共同抓好各项指标的完成质量，全面推进各项任务的圆满收官。
一整治五排查自查报告范文(三) 按照市委党的群众路线教育实践活动领导小组《印发〈盘锦市正风肃纪“五排查、五整治”专项行动实施方案〉的通知》(盘群组发〔20XX〕11号)要求，办领导班子和领导干部以贯彻落实中央八项规定为切入点，通过自己找、群众提、互相帮等方式，对“五排查、五整治”的主要内容进行逐项查摆，坚决纠正在办领导班子和领导干部身上存在的形式主义、官僚主义、享乐主义和奢靡之风，确保专项行动取得成效。
一、认真按照“五排查、五整治”的要求，查找在领导班子和领导干部身上存在的问题
1、集中排查整治中央八项规定落实不到位的突出问题。中央八项规定和省委的十项规定、市委八项规定印发以后，办党组制定了贯彻落实的实施意见，明确提出了改进和加强调查研究，在提高政策措施针对性、实效性上下功夫，使实劲、办实事、重实效;在改进领导方式方法，着力解决实际问题上下功夫，不图虚名、不搞花架子、假把式;在改进和端正政风、会风、文风，在树立“清廉、务实、勤俭、为民”形象上下功夫，严格控制会议数量、规模、经费，精简文件和简报。坚持勤俭节约，艰苦朴素，严格杜绝公款旅游等突出问题，努力削减一切不必要的开支，真正把有限的资金、和财力、物力用在中心建设上，坚决反对铺张浪和奢靡之风。但仍存在深入基层调查研究不及时、不到位，对存在的问题缺少行之有效政策措施，有说空话的现象;有时对上级指示及工作要求照搬照套，满足于“以会议落实会议，以文件落实文件，以讲话落实讲话”，缺少结合本单位实际的有力措施，缺乏严格的督促检查，造成会议年年开，文件月月发，但难以取得应有的效果。
2、集中排查整治干部作风方面存在的突出问题。在每年年初办党组都专门研究加强机关干部队伍作风建设情况，并提出具体的意见和建议。在日常工作中办党组成员坚持以身作则，带头学习理论、带头深入基层、带头查找问题、带头转变作风。办领导非常重视做好对清理“小金库”工作检查监督，各科室按照方案要求积极进行自查，坚决杜绝小金库问题。办党组成员坚持严格自律，没有多占住房、违反规定配车等突出问题。但部分党员干部有的计较个人利益得失，在生活待遇上习惯攀比，甚至个别人思想空虚，贪图安逸，心里羡慕权力部门个别人所存在的特权行为和不健康、不文明的生活方式等等。
3、集中排查整治损害群众利益的突出问题。多年来，办党组以提高干部队伍综合素质能力，打造便民、高效、廉洁、规范的服务队伍，提高为民服务水平为着力点，狠抓重点工作和职能工作的落实，较好地提升了办服务水平。
4、集中排查整治权力运行中滋生腐败的突出问题。在干部选拔任用方面，坚持任人唯贤、德才兼备、群众公认、注重实绩，坚持职位、资格、条件、程序和方法公开，严格按照公开选拔、竞争上岗的程序选拔任用干部，努力把政治上靠得住、工作上有本事、作风上过得硬的干部选拔到领导岗位上来。坚持党管干部的原则，不临时动议选拔干部，不个人代替组织决定干部，不“带病”提拔干部;坚持严格选拔任用干部条件，不够条件绝不选用，不够标准的绝不任用，不够民意的绝不重用。几年来，我办没有发生一起有关干部选拔方面的信访事件。
5、集中排查整治群众办事不顺不便的突出问题。办党组把提高办事效率和服务质量作为干部年终考评的重要依据，引导机关干部增强公仆意识、服务意识，树立正确的事业观、工作观、政绩观，时刻牢记党和人民的重托，认认真真地做事，老老实实地做人，使每一位干部都能自觉的从本职工作出发，做好为基层服务工作，热情对待来大厅办事的群众，坚决杜绝门难进、脸难看的问题。但仍存在个别机关干部对来群众反映上来的困难和问题缺乏了解，工作效率低的情况时有发生;有的遇事推诿，怕负责任，寻找理由经常以没有行政权力为借口推诿扯皮。
二、对“五排查、五整治”查找出来问题的整改措施
针对查摆出的问题办党组高度重视，认真查找深入分析了问题产生的思想根源和主观原因，并按照边查边改的要求，制定了整改措施。
1、以务实高效为原则，进一步精简会议、文件。严格清理、切实减少各类会议，能不开的会议坚决不开，能够合并的会议合并召开。严格文件批发程序，切实提高文件简报质量和时效。加快机关电子政务和信息化建设，逐步实现文件和简报资料的络传输和上协同办理，减少纸质文件和简报资料。
2、以勤俭节约和廉洁自律为标准，进一步规范公务行为。认真落实党风廉政建设责任制和廉洁从政若干准则，自觉加强党性修养，管好自己、管好身边工作人员。严格执行住房等有关工作和生活福利待遇的规定，自觉执行和遵守财务制度，不搞特殊化。
3、以建章立制为手段，进一步用制度规范人和办事程序。围绕“为民务实清廉”，建立健全工作制度、管理制度、考核制度。研究制定党组深入基层调研制度;进一步完善办党组廉洁从政、集体领导、民主决策的制度，特别是要抓好专项资金使用管理、人事干部选拔任用、重大财务支出、“三公经费”管理使用等规章制度的完善，建立健全和进一步完善全面严密的制度体系，从制度建设上巩固发展群众路线教育成果。加强对制度执行和遵守情况的监督检查，认真查处违反制度的行为，维护制度的严肃性，强化制度的刚性约束力，使群众观念不仅内化于心，而且固化于制，外化于行。
第18篇：医疗器械专项整治工作的自查报告1
医疗器械专项整治工作的自查报告
根据《松山区2018年开展违法违规使用医疗器械专项整治工作实施方案》的通知精神，我院高度重视对医疗器械开展了自查，现将自查情况汇报如下：
一、医院首先成立了以院长为组长的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，制定了医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报药品不良反应监管网。
六、我院今后药品医疗器械工作的重点
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立\"安全第一\'\'意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。保证广大患者的使用医疗器械的安全
2018年6月15日
第19篇：高压姿态：医疗器械“五整治”专项行动解读
高压姿态：医疗器械“五整治”专项行动解读
2014-03-18 赛柏蓝
一、为什么要开展医疗器械“五整治”专项行动？
为加强医疗器械监管，切实维护广大消费者利益，有效解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，国家食品药品监督管理总局决定有必要在全国集中开展一次医疗器械“五整治”专项行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。通过专项整治，进一步落实企业主体责任，推动企业诚信建设，加强科普宣传教育，发挥社会监督作用，促进医疗器械产业健康有序发展。
二、医疗器械“五整治”专项行动的主要内容是什么？
医疗器械“五整治”是指：整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。
（一）整治虚假注册申报行为。重点整治第
二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第
二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。
（二）整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。
（三）整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第
二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
（四）整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。
（五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。
三、此次医疗器械“五整治”专项行动有何特点？
本次专项行动的特点是，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重。
同时注重“四个结合”：即专项行动与日常监管相结合，专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。医疗器械质量万里行活动期间，开展大型调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为，抑恶扬善，普及安全用械知识。
四、此次医疗器械“五整治”专项行动应达到什么目标？
通过开展此次专项行动，营造严厉打击医疗器械违法违规行为的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
五、此次医疗器械“五整治”专项行动的时间、步骤是什么？ 这次专项行动于2014年3月15日开始，8月15日结束，为期5个月。专项行动总体分为准备、启动、整治和规范四个阶段，各个阶段的工作任务互为衔接，有机结合，四个阶段相互叠加进行。
（一）准备阶段
1、总局和各省（区、市）食品药品监督管理部门组织媒体记者和有关专家，对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行暗访调查，收集相关信息，制作相关专题报道。
2、总局组织对部分产品进行监督抽验。
3、总局向有关省（区、市）食品药品监督管理部门交办《重点监督检查的企业和产品名单》。
（二）启动阶段
1、总局召开全系统动员部署视频会议，对专项行动进行全面动员部署。
2、总局印发医疗器械“五整治”专项行动方案。
3、总局召开新闻发布会，介绍医疗器械“五整治”专项行动有关情况。
4、总局和各省（区、市）食品药品监督管理部门开展“开放日”专题活动，组织部分人大代表、政协委员、媒体记者和公众深入医疗器械企业、技术机构参观座谈，直观了解医疗器械生产经营、监督检验及行业发展与监管开展情况。
5、各省（区、市）食品药品监督管理部门制定行政区域内具体实施方案。
6、相关省（区、市）食品药品监督管理部门对总局交办《重点监督检查的企业和产品名单》中的企业组织开展突击检查，对突击检查发现的问题，日常监管手段能解决的，责令其限期整改；构成案件的一律立案查处。总局视情况派员督导。
7、地方各级食品药品监督管理部门要根据日常监管和投诉举报情况梳理重点案件线索进行集中检查，同时组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查，也可结合相关专项整治进行重点排查，对有线索的重点企业和场所深入开展监督检查和整治。
8、对集中检查发现的案件线索，地方各级食品药品监督管理部门要统一协调立案调查，依法查处。要按属地管理的原则，与当地公安机关相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。
9、总局和各省（区、市）食品药品监督管理部门通过电视、网络、报刊等国家和地方主流媒体开辟专栏，大张旗鼓地开展医疗器械安全用械科普宣传教育。
（三）整治阶段
1、有关省（区、市）食品药品监督管理部门负责上报总局交办《重点监督检查的企业和产品名单》的监督检查结果。
2、地方各级食品药品监督管理部门在前期工作基础上，抓好企业整改和违法违规行为的立案查处工作。
3、有关省（区、市）食品药品监督管理部门负责对总局交办《重点监督检查的企业和产品名单》涉及的违法违规企业组织进行查处。
4、各省（区、市）食品药品监督管理部门组织对行政区域内开展“五整治”专项行动的情况进行监督检查和督查督办。
5、总局组织督查组对部分省（区、市）开展“五整治”专项行动的情况进行督查。
6、地方各级食品药品监督管理部门要针对整治重点，拓宽案源线索，按照总局关于案件协查、报送等有关规定，加强案件查处工作的组织协调和督查督办，发现重大案件线索立即报告，总局将通过挂牌督办、与公安机关联合挂牌督办，加大案件的查处力度，曝光一批查处的典型案件。
（四）规范阶段
1、地方各级食品药品监督管理部门对专项行动进行阶段性总结，在保持高压态势的同时，完善监管制度机制，巩固专项行动成果。
2、各省（区、市）食品药品监督管理部门可采取不同的形式对专项行动工作进行阶段性总结，要结合行政区域实际完善相关监管制度，将一些好的、有效的做法形成长效机制，总结推广专项行动的好经验，提出需要进一步深入整治的目标。
3、总局组织有关中央主流媒体记者撰写加强医疗器械监管、促进行业健康发展的有关调研报告，客观反映行业存在的问题，提出对策建议。
4、总局组织制定进一步加强医疗器械注册、生产、流通和使用环节监管的措施，建立健全医疗器械监管长效机制。
5、总局召开全系统视频会议，对专项行动工作进行阶段性总结。
六、此次医疗器械“五整治”专项行动的处罚依据是什么？
为确保打击有力、政策统一，各地要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。
在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。
新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。
（一）虚假注册申报行为。依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。
（二）违规生产行为。使用不符合标准的原材料生产一次性使用输注器具和一次性使用导尿管（包）的，未按要求对一次性使用输注器具和一次性使用导尿管（包）进行灭菌的，未经备案擅自委托生产避孕套的，不按标准对血液透析用浓缩物进行出厂检验的，依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。
（三）非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售第
二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。
（四）夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。
（五）使用无证产品行为。医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。
各地要落实属地监管职责，加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安工商机关的必须移送。（来源：CFDA官网）
第20篇：农村环境整治工作自查报告【篇五】
农村环境整治工作自查报告【篇五】
按照县委、县政府工作部署，我乡委、乡政府高度重视，把环境卫生综合整治工作作为
一项重要工作来抓，成立了环境卫生综合整治工作领导小组和环境卫生综合整治工作督查组，制定了《xx县xx乡xx年环境卫生综合整治工作方案》、《xx乡环境卫生督查制度》、
《xx乡环境综合整治考核办法》。为了让整治措施得以实施，卫生工作形成长效、常态，我
乡还多次召开领导会议、干部大会、群众大会等不同层次的会议进行周密部署，积极采取行动，狠抓落实，各项工作取得了明显成效，乡环境卫生面貌有了明显转变，但仍存在不足之
处。现将我乡环境卫生综合整治自查情况汇报如下：
一、基本情况
xx乡有7个村委会，1个居委会，有39个村小组，共计6714人。全乡的垃圾组成主要以居民的生活垃圾为主。目前，全乡共修建垃圾池38个，专门定制分类垃圾手推车18辆，配备
垃圾清运车2辆、洒水车1辆、垃圾桶242个(传统垃圾桶162个，绿色环卫垃圾桶80个)，新
建、维修排水沟约1400米，挡土墙3处，乡村公路污水涵管铺设2处，村委会文化室环境整治
2个，村级活动场所整治1个，乡墟配备保洁员3名，全乡垃圾清运员1名等。我乡正委托县采
购中心采购绿色环卫垃圾桶60个，并由县市政管理局统一购买手扶拖拉机7辆、中小型车厢可卸式垃圾车1辆。在环境卫生整治工作中，乡委、乡政府结合绿化宝岛行动、乡村公路养护和文明大行动工作，整合资源，完善环卫基础设施建设。
二、开展情况
(一)日常开展情况
1.精心组织，强化监管。我乡环境卫生综合整治工作领导小组统筹、指导全乡环境卫生
综合整治工作，协调工作中遇到的各种困难和问题，确保环境卫生综合整治工作的顺利实施。同时，乡环境卫生综合整治专项资金使用监督小组加强对环境卫生整治工作专项经费的
使用监督，充分发挥了协调和监督作用，避免“乱花钱、花错钱”，确保“专款专用、款款
合理”。此外我乡制定了《xx乡环境综合整治考核办法》，颁发了《xx乡环境卫生综合整治
考核评分细则》，每月月底对15个必查村庄以及5个抽查村庄进行环境卫生考核，评出前五名环境卫生优秀村进行奖励，对于环境卫生做得不好的后3名村庄进行通报批评并要求整改落;定期开展“卫生示范户”、“先进个人”评选活动，加强监管和激励。
2.加大宣传，营造氛围。环境卫生综合整治工作是一项群众性很强的工作，涉及面广，
关系到广大群众的切身利益，做好宣传教育工作十分重要。在环境卫生整治工作的初期，乡制作、悬挂相关横幅46条和印制、发放卫生管理办法、卫生公约、门前三包等文件材料
2600多份;利用乡短信平台发送宣传短信13228条、涉及乡干部和各村干部108人;利用LED显示屏滚动播放宣传标语371条。除此之外，乡党委、政府要求驻点点长包村委会、驻点点员包村小组、村干部包片区户，进行挨家挨户讲解宣传，做到卫生理念串门入户、家喻户晓。
3.整合资源，全面清理。在环卫工作人员的配置上，我乡整合资源，妥善协调3名保洁员
负责乡墟的环境清洁工作，为了加强其工作积极性，并额外提供每人每月300元的劳动补
助，同时设立了绩效奖励体系。鼓励各村村民清理自家门前和公共活动场所垃圾，收集投放入垃圾池，提高群众的主人翁意识，形成人人参与环境卫生整治的良好氛围。此外，还专门
聘请了1名垃圾清运员，负责全乡垃圾清运工作。
4.建章立制，力求长效。一是我乡制定了《xx乡环境卫生管理制度》、《xx乡环境卫生保洁作业标准》、《xx乡环境卫生综合整治考核评分细则》和《xx乡环境卫生督查制度》等
一系列制度和监管办法，加强了全乡环境卫生整治工作的管理、指导、监督和检查;二是引导
各村制定《村(居)民环境卫生公约》，经全体村(居)民讨论、表决、签名，使之成为共同遵守门前三包、共同执行的日常环境卫生行为规范;三是指导社区通过召开居民代表会议，经居民代表商议，居委会成立卫生监督管理小组，政府聘请了垃圾清运人员，负责全乡的垃圾清运
工作，确保了垃圾规范清运、按时清运，形成了全乡环境卫生整治工作有规、有序，使得环境卫生整治有效、长久。
(二)近期开展情况
根据县城乡环境卫生明察暗访工作小组4月份对我乡进行暗访，发现招咱、南流两个村环
境卫生存在脏乱差现象。对于暗访组反馈的意见，我乡领导非常重视，于5月23日召开紧急会议，研究部署采取一系列措施整改被暗访存在环境卫生问题的村庄，并对全乡环境进行一
次大整治。
5月28至30日，乡干部分赴招咱、南流、行干等村，组织群众开展环境卫生整治，清除
房前屋后、环村道两旁垃圾和杂草;将木材、柴火等杂物摆放整齐，保持环村道畅通;清理排水沟淤积泥沙和杂草;将历史遗留垃圾进行集中堆放处理。
6月3日上午，乡领导班子召开环境卫生综合整治专题会议，就全乡整治环境卫生做了重要部署。会上，对环境卫生整治工作经费进行了安排，并要求各驻点干部下村指导群众整治
环境卫生。会后，各驻点点长即刻带着点员分赴各村(居)小组挨家挨户进行讲解宣传，和群众一起整治环境卫生。
三、存在问题
在县委、县政府的正确领导和大力帮助下，在乡委、乡政府的统筹管理下，虽然我乡环境卫生整治工作取得了一定的成效，但在正确对待成绩的同时还需正视一些不足：一是在资
金拨付手续方面，需要外包清运人员每月开劳务发票，使得环境卫生综合整治资金未能及时支付给垃圾清运人员，影响了环境卫生整治工作的常态化开展;二是垃圾收集点未建好，虽然全乡配备了2辆垃圾运输车，但由于经费有限，2辆垃圾运输车不能同时跑动起来，且xx乡离县城垃圾处理厂较远，垃圾未收集满和未进行适当的分类使清运成本剧增;三是我乡环卫人员少，且缺乏相关专业技术培训，在管护水平上存在较大差距;四是我乡属贫困乡镇，村集体经济收入甚微，乡政府财政资金不足，资金面临较大压力，难以确保卫生整治工作持续开展;五是乡墟缺乏执法监管队伍，对一些违规现象的只能进行简单的口头教育，效果甚微;六是由于我乡基础设施起点低、条件差，环卫基础设施建设亟待进一步完善和加强。
四、下一步计划
当前我乡环境卫生综合整治工作开展有序，仍存在许多重点难点问题，但我们将迎难而
上、难中求进，下一步工作中，我们将努力做好以下工作：
(一)进一步提高认识，统一思想。面对当前农村环境卫生整治工作的现状和建设社会主义新农村的现实需要，要重点解决群众组织动员难、没钱干事难的被动局面，克服“等、靠、要”的消极思想，以强烈的事业心和责任感，积极想方设法解决实际问题，特别是要解决自然村的保洁员配备问题，进一步推进整治活动深入开展。
(二)加强对广大村民的长期教育引导，逐步改变他们的生活习惯，环境意识。改变长久
以来，由于农村住宅分散，面广量大，人畜混居，人们已经习惯于将垃圾随意地丢弃于宅前屋后以及公路边、河道边、村边、田边等生活习惯。
(三)解决制约农村环境卫生清洁工程的根本问题，就是资金严重不足的问题，探索在农
村收取农村生活垃圾处理费，保证农村环卫工作的经费来源，同时多方争取资金弥补不足。
(四)进一步完善环境卫生基础设施建设。根据目前乡垃圾收集点未建好和部分村无良好的污水排水沟等基础设施建设问题，我乡将结合文明村镇的建设、乡村公园的建设等当前工
作，努力争取资金、政策扶持，完善乡环境卫生基础设施建设，为建设秀美xx乡打下硬件基
础。
(五)继续抓好建章立制工作，保持农村环境清洁工程工作的连续性。实行驻点点长包村委会、驻点点员包村小组、村干部包片区的层层抓落实的工作机制，确保农村环境清洁工程
工作长久地进行下去。
