变更指南

2020-03-01 18:33:56 来源：范文大全收藏下载本文

医疗器械经营企业许可变更（经营范围、注册地址的非同址

更名、仓库地址的非同址更名）办事指南

2009-07-15

10:

52一、法定依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第二十四条第二款：“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。”

（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监

督管理局令第15号，2004年8月9日）第四条：“国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。”第七条：“申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。”

（三）《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》（川食药监发〔2007〕57号）第四条：“省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更，并指导和监督市、州局开展医疗器械经营许可审批工作。

市、州局受省局委托负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企业分支机构的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更工作。”

二、申请条件

四川省行政辖区内许可证登载事项需发生变更，且符合《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）要求的医疗器械专营或兼营企业。

三、申报资料

以下申报材料一式三份：

（一）四川省医疗器械经营企业变更申请表（下载）；

（二）医疗器械经营企业许可证副本原件；

（三）变更证明文件：

1、企业变更法定代表人、负责人和质量管理人员应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更法定代表人同时提交变更后工商营业执照复印件、关于法定代表人任免的股东签名（章）决议；变更负责人、质量管理人员同时提交企业管理层关于负责人、质量管理人员任免的决议或文件（药品经营企业须提交变更后药品经营许可证复印件）；

2、企业名称变更应提交变更后工商营业执照复印件，工商行政管理部门的“企业名称变更核准通知书”（属国有企业名称变更的还须提交有关政府主管部门的批准文件或批复，药品经营企业须提交变更后药品经营许可证复印件）；

3、注册和仓储场地变更须提交变更后地址的产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明（药品经营企业须提交变更后药品经营许可证复印件）；

4、新增加经营范围须提交拟经营产品注册证的复印件，具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺，工商营业执照复印件，经营、仓储合法使用证明文件以及存储条件说明；

5、企业申报资料真实性的自我保证声明；

6、企业组织机构代码。

四、办理程序

（一）申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）受理

由服务窗口受理。

办理时限：当场办结。

（三）审查