三级医院复审实施细则

三甲医院评审标准实施细则（临床检验管理与持续改进）

一、对于本院临床诊疗临时需要，而本科不能提供的特殊检验项目，是否有委托的其他三甲医院提供服务或多院联合服务。 1.委托服务协议 2.质量保证条款

二、是否有微生物检验项目指导院内感染控制及合理用药的记录

三、是否以书面或网络形式定期（至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。

四、至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见

五、明确并遵守急诊报告时间，临检项目30分钟内，生化和免疫2小时内出报告。

六、有危急值报告制度和流程，与临床共同制定危急值报告项目和范围，检验人员熟悉危急值报告项目和范围。

七、是否有完整的危急值报告登记资料。

八、检验仪器、试剂三证齐全，并在有效期内

九、主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行督查，存在问题及时改进的相关记录

十、对准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围进行方法学验证使其均能符合临床使用需求。

十一、是否有新项目审批、实施流程及实施后的跟踪监管记录 十

二、要有实验室安全管理制度和流程以及保存完整的安全记录。 十

三、开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位的履职要求。 十

四、实验室设置安全员并有保存完整的各项安全相关活动记录和各项安全检查记录

十五、实验室是否有明确的实验室生物安全等级标志。

十六、分子生物学实验室、、HIV初筛实验室需要通过相关门禁识别装置后方可进入

十七、结核实验室应至少达到P2实验室标准。 十

八、实验室是否配备了充分的安全防护设施。

1.是否有可正常工作的洗眼器、冲淋装置及急救设施

2.是否有生物安全、防火防爆安全及化学安全等警示标识。

3.对工作人员的相关培训及记录 十

九、实验室出口处有专用的手部消毒设备 二

十、实验室工作人员应有健康档案管理

二十一、实验室应建立易燃、易爆物品的储存使用制度，有专人 负责实验室的消防安全。

二十二、实验室有关人员应掌握消防安全知识与基本技能，经常进行消防演习并持续改进。

二十三、实验室应制定各种传染病职业暴露后的应急预案，相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程

二十四、实验室是否有工作人员进行职业暴露培训及演练的相关记录 二十

五、是否有职业暴露处置登记及随访记录

二十六、实验室是否有针对不同情况的消毒措施及各种消毒记录 二十

七、实验室相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用 二十

八、有实验标本溢洒的处理流程，工作人员应掌握

二十九、定期对消毒用品的有效性进行监测并记录，根据监测结果分析，持续改进

三

十、根据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。

三十

一、有主管部门监管记录，有改进措施。

三十

二、实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范 三十

三、实验室有微生物菌种、毒株的管理规定与流程，有专人管理。 三十

四、微生物样品的收集、取用的过程记录及相应的应急预案 三十

五、主管部门有监管记录及改进措施 三十

六、实验室应建立化学危险品的管理制度。

三十

七、有化学危险品清单和安全数据表，有专门的储存地点及专人管理，及使用情况的详细记录。

三十

八、有化学危险品溢出与暴露的应急预案，相关人员知晓掌握 三十

九、有主管部门监管记录，根据监管情况，持续改进

四

十、对临床检验专业技术人员的资质要求，分子生物学实验室、HIV初筛实验室≥60%人员持证上岗，生化室≥80%人员持大型生化分析仪上岗证上岗。

四十

一、组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，相关记录完整，有授权人员的定期评价

四十

二、严格执行检验报告双签字制度（急诊除外） 四十

三、有分析前不合格标本的相关记录 四十

四、制定复检制度并保留相关复检记录。 四十

五、有根据审核结果进行的整改措施

四十

六、定期评估检验结果的报告时间，明确特殊项目清单，特殊项目检测原则上不超过2周时间。

四十

七、常规项目检测：临检≤30分钟出报告；生化、免疫≤1工作日；微生物常规≤4工作日

四十

八、检验报告格式规范统一，报告单包含患者信息，标本类型，样本采集时间，结果报告时间。

四十

九、科室有专人负责检验报告定期自查、反馈、整改

五

十、有试剂与校准品管理的相关制度，专人管理，有使用登记制度 五十

一、实验室与临床建立有效的沟通方式，定期对沟通信息进行总结分析，针对共性问题展开培训

五十

二、建立检验与临床的科间协调会议制度，每年1-2次，共同改进检验工作质量和服务质量。

五十

三、成立质量与安全管理小组，有质量与安全管理工作计划并组织实施。

五十

四、建立质量体系文件，对质量与安全监控指标定期量化评估。 五十

五、质量体系完整，有质量与安全管理完整资料，体现持续改进。 五十

六、有完整的标本采集运输指南，临床相关工作人员可以方便 获取，标本交接记录完整。

五十

七、实验室有明确的标本接收、拒收标准流程，并有完整记录。 五十

八、标本能全程跟踪，检验结果回报时间明确可查。 五十

九、标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有24小时温度监控。

六

十、实验室与护理部、医院感染管理部门有监控流程和记录。 六十

一、根据监管情况，对存在问题落实整改措施。 六十

二、制定室内质控规则，室内质控报告有负责人签字。 六十

三、室内质控的重点项目：

（1）临床化学、免疫学、血液学和凝血实验的质控

（2）血涂片评价和分类计数的质控

（3）细菌、分支杆菌和真菌检测的质控

（4）尿液分析和临床显微镜检查的质控

（5）病毒鉴定实验的质控及病毒鉴定的相关记录

六十

四、室内质控文件齐全，记录完整， 有详细的失控原因分析。 六十

五、参加室间质评或能力验证计划，明确无法提供相应评价计划的项目目录/清单。

六十

六、对于无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案。 六十

七、有仪器的定期校准、维修维护记录，实验室设备仪器有专人负责保养、维护和管理。

六十

八、POCT的项目是否已开展室内质控，并参加室内质评。 六十

九、定期对POCT的结果与大型仪器进行比对，对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，并有工作记录。

七

十、提供自助取化验报告单系统，实验室数据至少保留3年以上在线查询资料。

三级医院复审工作小结

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迎接国家中医药管理局“三级医院”复审工作方案

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三级综合医院评审标准实施细则版

《三级医院复审实施细则.doc》

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