物料供应商的考核
2020-03-03 11:25:13 来源：范文大全收藏下载本文
物料供应商考核
（一）由质量管理部门根据物料对产品质量的影响程度确定物料的安全级别
如直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的I类包装材料等直接影响药品内在质量的物料定为A级。对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋、灶心土等，或外包装材料如小盒等定为B级；还有一些其他包装材料，如打批号、生产日期、有效期手的色带、油墨，纸箱、热收缩膜、打包带等对药品质量没有直接影响的物料定为C级。
（二）由质量管理部门制定不同级别物料供应商需审计的内容和标准
1、对A类物料供应商应审计的内容。
（1）资质审计。
①原料。
审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口原料有《进口药品注册证》、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。
合格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。
②辅料。
审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。
合格标准：与原料相同。
③Ⅰ类包装材料。
审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。
合格标准：与原料相同。
（2）现场审计
物料供应商现场审计项目：
①机构和人员。
a．提供质量保证体系图。
b。质量管理部门是否独立于其他的部门。
c。质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作。
d。关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知。
e。技术人员和质量管理人员比例。
f。接触产品人员是否具有健康档案并定期体检。
g。是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划。
②厂房和设施、设备。
a。厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染。
b。厂区是否整洁。
c。厂房布局是否合理、是否能防止交叉污染。
d。厂房的洁净级别是否符合生产要求。
e。是否采取必要的防虫鼠措施。
f。提供关键生产设备及检验仪器一览表。
g。是否为专用车间，如不是，列出其他产品名录。
h。企业的生产能力是否满足供货需求。
i．是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养。
j。是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证。
③物料管理
a．提供关键物料的清单。
b。是否对关键物料供应商进行了审查。
c。关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知。
d。所有起始物料是否有相应标准，抽查关键物料检验报告书。
e。物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定。
f。包装、仓储条件，物料的管理是否有效控制。
④生产管理
a。提供生产工艺流程图。
b。批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性。
c。批的划分及每批的批是是否符合规定。
d。混批的控制是否符合要求。
e。生产量和供货量是否匹配。
f。是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录。
g。是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况。
h。溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准。
i。溶媒的套用是否影响产品质量。
j。回收和套用是否有相应的记录。
k。是否有偏差控制SOP，并严格执行。
i。是否建立返工、再加工SOP，并严格执行。
m。贴签和包装的管理是否符合要求。
⑤质量管理
a。查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。
b。成品是否按质量标准实施全项检验。
c。检验能力考评，抽查检验报告及原始记录。
d。是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况。
e。是否建立超限（OOS）控制的SOP？抽查落实情况。
f。是否有委托检验，如有，是否得到有效控制。
g。是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制。
h。是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行。
i。是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行。
j。成品放行是否得到有效控制。
k。是否按自检频率的规定定期自检。
i。留样及稳定性实验是否符合规定。
m。外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理。
n．内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配。
⑥产品运输
在产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品会不会变质或受到污染。
⑦变更控制。
a．是否建立变更控制的SOP。
b．对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业。
2、对B级物料供应商审计的内容。
（1）资质审计。
①辅料。
a．审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。
b。合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。 ②包装材料。
a．审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料。 b。合格标准：同辅料。
（2）现场审计（必要时进行）。
①辅料。
a．审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务。
b。合格标准：可参照A级物料供应商现场审计项目制定。
②包装材料。
a．审计内容：企业自定，如印刷品版号的管理、防止混淆的措施等。
b。合格标准：可参照A级物料供应商现场审计项目制定。
3、对C类物料供应商的审计内容。
资质审计内容：营业执照、生产、经营许可的证明文件。
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