医用氧调研问卷及填写说明

2020-03-02 09:08:14 来源：范文大全收藏下载本文

医用氧调研问卷及填写说明

1.本调研系通过对我国医用氧生产、经营和使用等现状的调查，分析目前我国医用氧生产、经营和使用过程以及监管模式存在的风险和不足之处，为制定适合我国国情的医用氧监管模式提供参考。

2.本次调查采用匿名方式，收集的数据仅供课题研究使用，回答无对错之分，且不会被作为行政监管的依据。

3.辖区内负责医用氧生产企业日常监管的市（区）级食品药品监督管理局填写问卷1（例如：山东省17个市级药监部门，每个市级药监部门均需填写）；辖区内所有医用氧生产企业填写问卷2；辖区内医院（三级医院应全部覆盖，一级和二级医院至少20家）填写问卷3。

4.请认真组织填写调研问卷（请填写全面），并于2013年8月8日前将电子版问卷由市局统一发送我局药品注册处，联系人：蔡恒民，电话：0791-88158062，QQ号：360469902，江西药品注册QQ群号（药监）：106645726。

医用氧调研问卷1

——药监部门填写

一、基本情况

1．本辖区内医用氧生产企业有家，其中液态氧生产企业家，气态氧生产企业家，液态氧和气态氧均有家。

2．2010～2012年对本辖区内医用氧生产企业每年平均检查次数 □a.1～2次 □b.3～4次 □c.5次以上

□d.其他（请说明）

3．您认为目前药监部门对辖区内医用氧生产企业检查频次 □a.过于频繁 □b.比较恰当 □c.频次太少

4．您认为药监部门对医用氧生产企业每年检查多少次才能更好地督促企业保证产品质量

□a.1～2次 □b.3～4次 □c.5次以上

□d.其他（请说明）

5.您了解到的辖区内各级安全监管部门、质量技术监督部门每年对医用氧企业的监督检查次数

□a.多于药监部门 □b.和药监部门差不多 □c.比药监部门还少 □d.不太了解

6.根据您的监督检查经验，医用氧生产企业最容易出现的问题是 □a.产品质量问题 □b.安全问题

□c.其他（请说明）

7.在对辖区内医用氧生产企业监督检查过程中，发现产品存在质量问题的情况

□a.较多

□b.有，但是很少 □c.没有发现过

□d.其他（请说明）

8.根据对本辖区的监督检查情况，您认为医用氧产品出现质量问题主要发生在哪个环节（可多选）

□a.生产 □b.运输 □c.经营 □d.使用 □e.不清楚

9.在现有管理模式下，如果企业出现非产品质量方面的问题，您认为药监部门是否有责任

□a.有，因为药监部门对医用氧发证 □b.没有，因为药监部门监管的是产品质量 □c.说不清楚

□d.其他（请说明）

10．对本辖区内医用氧生产企业的日常监督检查 □a.全部由市局承担 □b.市、县（区）局共同承担 □c.全部由县（区）局承担

□d.其他（请说明）

11．您认为目前对新开办医用氧生产企业应采取什么措施（可多选） □a.鼓励 □b.限制 □c.区域限批

□d.供应短缺情况下可以快速审批 □e.其他（请说明）

12．目前药监部门对医用氧的管理类同于常规化学药品，即医用氧生产企业需要取得《药品生产许可证》、批准文号和《药品GMP证书》后才能生产和销售。目前存在审

批时间过长的问题，您认为是否可以采用其他节省审批时间的替代管理方式 □a.可以 □b.不可以 □c.说不清楚

13．针对目前审批时间过长的问题，您觉得可以采用的解决办法是

□a.保持目前管理模式不变

□b.省局负责受理、现场核查和技术审评，报国家总局核发批准文号，其他照目前模式

□c.备案制，同时需取得医用氧《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 □d.不需要备案，只要取得医用氧《药品生产许可证》和《药品GMP证书》即可生产和销售

□e.其他（请说明）

14.如果采用问题13中b的管理方式，您认为对医用氧的生产和质量管理等方面 □a.影响很大 □b.有一定的影响 □c.基本没有影响 □d.无任何影响 □e.说不清楚

15.如果采用问题13中c的管理方式，您认为对医用氧的生产和质量管理等方面 □a.影响很大 □b.有一定的影响 □c.基本没有影响 □d.无任何影响 □e.说不清楚

16.如果采用问题13中b的管理方式，药监部门需在以下哪些方面加强管理（可多选）

□a.增加监督检查频次 □b.企业报送年度自查报告 □c.与其他部门联合检查 □d.不定期抽查 □e.加大抽样检验频次

□f.由5年再注册改为年检

□g.其他（请说明）

17.如果采用问题13中c的管理方式，药监部门需在以下哪些方面加强管理（可多选）

□a.增加监督检查频次 □b.企业报送年度自查报告 □c.与其他部门联合检查 □d.不定期抽查 □e.加大抽样检验频次 □f.由5年再注册改为年检

□g.其他（请说明） 18．在目前管理模式下，您认为药监部门的管理风险 □a.很大 □b.较大 □c.较小 □d.很小

□e.其他（请说明）

19．本部门是否与其他部门（比如：安全监管部门、质量技术监督部门等）联合对医用氧生产企业进行过检查 □a.是 □b.否

20.您对建立与安全监管、技术监督等部门联合对医用氧生产企业进行监督检查的政策持何种态度

□a.有必要，且具备可操作性 □b.有必要，但可操作性不强 □c.必要性不大，因为监管重点不同 □d.其他（请说明）

21．您认为对将安全监管、技术监督等政府部门的各项行政许可管理作为药监的前置条件

□a.很有必要 □b.必要性不大

□c.没有必要 □d.说不清楚

22.本辖区内使用医用液氧储罐供病房的三级医院有家，二级医院有家；使用分子筛制氧供病房的三级医院有家，二级医院有家；两种供氧方式均有的三级医院有家，二级医院有家。

二、对目前我国医用氧的注册及监管模式的意见和建议。

医用氧调研问卷2

——医用氧生产企业填写

一、基本情况

1.本企业《药品生产许可证》载明的生产范围 □a.医用氧

□b.医用氧（含液态氧） □c.医用氧（液态氧） 2.单位性质（可多选） □a.外商独资企业

□b.中外（港澳台）合资企业 □c.国有或国有控股企业 □d.民营或民营控股企业

□e.其他（请说明）

3.2012年医用氧销售收入（人民币） □a.100万以下 □b.100万～500万 □c.500万以上 4．本企业现有员工人数 □a.50人以下 □b.50人～100人 □c.100人～200人 □d.200人～300人 □e.300人以上

5.本企业首次取得《药品生产许可证》时间年月；取得医用氧批准文号时间为年月，最近一次取得《药品GMP证书》时间为年月。

二、关于医用氧管理等方面 6.您认为现在医用氧的市场供应 □a.产能过剩 □b.基本满足市场需求 □c.供不应求

□d.其他（请说明）

7.您觉得对新开办医用氧生产企业应采取什么措施（可多选） □a.鼓励 □b.限制 □c.区域限批

□d.供应短缺情况下可快速审批 □e.其他（请说明）

8.安全监督管理部门对贵单位每年检查的次数 □a.1～3次 □b.4～8次 □c.9次以上

□d.其他（请说明）

9．质量技术监督部门对贵单位每年检查的次数 □a.1～2次 □b.3～4次 □c.5次以上

□d.其他（请说明）

10．药监部门对贵单位每年检查的次数 □a.1～2次 □b.3～4次 □c.5次以上

□d.其他（请说明）

11.您单位是否接受过安全监管、技术监督等部门联合检查

□a.有，安监和技术监督部门一般都是联合检查

□b.有，但是很少，安监和技术监督部门大部分还是单独检查 □c.没有，都是单独检查

□d.其他（请说明）

12．目前药监部门对医用氧的管理类同于常规化学药品，即医用氧生产企业需要取得《药品生产许可证》、批准文号和《药品GMP证书》后才能生产和销售。目前申请批准文号时间较长，您认为是否可以采用其他节省时间的替代管理方式 □a.可以

□b.不可以 □c.说不清楚

13．针对目前审批时间过长的问题，您觉得可以采用的解决办法是

□a.保持目前管理模式不变

□b.省局负责受理、现场核查和技术审评，报国家总局核发批准文号，其他照目前模式

□e.其他（请说明）

16.您单位2010～2012年间医用氧被药监部门抽样检验的次数 □a.0次 □b.1次 □c.2次

□d.其他（请说明）

17.2010～2012年间您单位医用氧在自检过程中发现不符合现行版《中国药典》的批次有 □a.0次 □b.1～3次

□c.4～7次 □d.8次以上

18.若你单位医用氧自检发现不符合现行版《中国药典》规定的产品，如何处理 □a.放空

□b.按工业氧出售 □c.退回液氧供应商

□d.其他（请说明）

19.您认为医用氧产品的质量控制

□a.比较容易，在符合GMP的条件下生产一般不会出现产品不合格的情况 □b.比较难，在符合GMP的条件下生产有时也会出现产品不合格的情况 □c.其他（请说明）

20．您认为医用氧管理方面最容易出现问题的环节是 □a.生产 □b.运输 □c.经营 □d.使用

□e.其他（请说明） 21.您认为医用氧的供应、运输存在哪些风险： □a.槽罐车运输各种气体混用 □b.槽罐车灌装前未进行检测 □c.装卸时存在风险

□d.其他（请说明）

22.本企业对液态氧生产所用原料空气的质量控制方面

□a.有相应的控制措施（包括：

） □b.无控制措施

□c.本单位外购液氧分装，无液氧生产范围

23．本企业需要在安全监管部门办理的许可包括（可多选）

□a.危险化学品安全生产许可证 □b.危险化学品经营许可证 □c.安全现状评价报告

□d.重大危险源评价报告备案证明

□e.危险化学品生产单位登记证 □ f.其他（请说明）

24．本企业需要在质量技术监督部门办理的许可包括（可多选）

□a.工业产品生产许可证 □b.(气瓶）充装许可证 □c.移动式充装许可证

□d.其他（请说明） 25．本企业需要在交通运输部门办理的许可包括（可多选）

□a.道路危险货物运输许可证

□b.其他（请说明）

26．本企业需要办理的特种设备使用证明包括（可多选） □a.特种设备制造许可证 □b.压力容器制造许可证 □c.压力容器使用证及检测报告 □d.压力管道登记证及检测报告 □e.安全阀校验报告 □f.压力表/液位计校验报告 □g.厂内机动车辆使用证及校验报告 □h.槽罐车使用登记证 □i.槽车定期检测报告

□j.其他（请说明）

三、对目前我国医用氧的注册及监管模式的意见和建议。

医用氧调研问卷3

——医用氧使用单位填写

一、基本情况 1.贵医院属于 □a.三级医院 □b.二级医院 □c.一级医院

□d.其他（请说明）

2.贵医院目前使用的供氧方式（可多选） □a.购买液态氧，汽化后经供氧系统供病房 □b.购买气态氧，经供氧系统或单独供病房

□c.使用分子筛制氧设备制氧，经供氧系统或单独供病房 □d.其他（请说明）

3.贵医院目前临床使用的氧气中，分子筛制氧约占总氧使用量的比例 □a.0（未使用分子筛供氧） □b.0－30％ □c.30％－50％ □d.50％－80％ □e.80％以上

4.根据您了解到的情况，分子筛制氧在医院中的使用 □a.几乎每家医院都在使用

□b.使用较为普遍（大约比例：

％） □c.目前呈下降趋势