关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XXXX 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XX食品药品监督管理局：

按照XX食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求，但存在2个一般缺陷项目。

一、不合格项目情况

1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽） 2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。

二、整改情况

公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下：

1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）

问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。

整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。整改责任人：XXX

整改时间：XX月XX日

整改结果：已经完成（见照片）

2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）

问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。

整改措施：安装换气扇。整改责任人：XXX 整改时间：XX月XX日

整改结果：已经完成（见照片）

在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使GSP的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。确保经营活动优质规范，确保经营药品质量可靠。

特此报告。请指正。

XXXX医药有限公司

XXXX年XX月XX日