GSP现场检查不合格项整改报告

2020-03-04 01:30:18 来源:范文大全收藏下载本文

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

某市食品药品监督管理局:

XX年XX月XX日由市局委派的GSP认证检查组对我公司药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查组认真、仔细检查,我公司在药品经营质量管理方面存在一般缺陷项目3项,严重缺陷项目0项。对此我公司高度重视,组织了GSP认证缺陷项目整改小组,由质量负责人担任组长负责整改工作的落实,并明确规定整改责任人及整改期限。经整改小组的检查与考核,基本达到了整改要求和目的,现将整改工作汇报如下:

一、缺陷项目:“3401企业每年对进货情况进行的质量评审内容不全面”。

责任人:质量负责人、质管员、验收员、保管员、养护员、采购员

整改措施:

(1)完善《进货质量评审》记录的内容:对售后服务质量、是否按时到货、药品的外包装情况等进行评审,使进货质量评审的内容更加详细。

(2)年度对供应商从法定资格、质量保证能力、供货能力,产品的合法性和质量可靠性,销售人员的合法资格等方面进行系统的、全面的评价,并出具评价报告。对评价合格的列入合格供应商名单。

完成时间:2011年11月18日

二、缺陷项目:“4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查,并做好记录。

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责任人:养护员

整改措施:

(1) 对养护员进行岗位培训和教育,加强员工对养护工作的重要性的认识和

要求,防止类似事情再发生。

(2) 按照质量手册的要求对每次养护情况填写相关记录并保存。

完成时间:2011年11月18日

三、缺陷项目:“4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。”

责任人:质量负责人、验收员、保管员

整改措施:

质量管理部认真学习GSP标准的400

1、400

2、400

3、400

4、4005等不合格药品处理的相关条款,加强对不合格药品的汇总、分析,针对不合格原因,由质量管理部提出改进措施,并监督执行。

完成时间:2011年11月16日

通过这次GSP现场检查,对我公司对存在的不合格项进行逐一整改落实,今后我们将加强对药品经营质量管理的力度,保证经营药品合法性和药品质量满足要求,严格按照GSP的要求进行药品经营活动。

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