生物制药技术课程论文
2020-03-02 18:19:50 来源：范文大全收藏下载本文
生物制药技术课程论文
国内外生物制药的现状及我国基因工程
制药产业发展对策
摘要：本文通过阅读大量文献，综合近几年的发表在国内有关于生物制药现状以及我国基因工程制药产业的文章。阐述了代表了现如今能代表世界顶尖生产技术以及最高收益额的美国，日本，欧洲，及最近发展非常迅速的以色列的生物制药这一领域的最新进展；并分析了我国基因工程制药这一产业所处的优势与劣势及其应对策略。
关键词：生物制药；现状；基因工程制药；应对策略
Abstract：In this paper，through reading a lot of literature,comprehensiving published in China about pharmaceuticals situation and the Chinese genetic engineering pharmaceutical industry in recent years.Elaborated on behalf of the world top production technology and the highest amount of income nowadays such as America,Japan,Europe,and recent development of the latest progre in the field of Israeli bio-pharmaceutical very quickly, and analysis of
1 genetic engineering pharmaceutical industry in our country that the advantages and disadvantages and the countermeasures. 生物制药是综合利用生命科学，生物技术，药学等相关科学的原理和方法制造的一类用于预防，治疗和诊断的制品。诊断就目前来看，基因药物销售额虽然只占世界医药市场的10%左右。但是化学药品的安全不断暴露，势必将被天然药物与天然药物所取代[1]。根据全球医药市场研究机构Evaluate Pharma和美国食品药品监督管理局公布的数据，全球生物技术药物市场比例将由2013的22%增长至2020年的27%[2]。生物制药是一个新兴的产业，其发展具有广阔的市场前景。世界各国政府都将希望将经济发展的希望寄托于生物技术产业。美国政府1988—2003年间生物科技经费比前期翻番；欧盟各国确定的2003—2006年间重点发展的科研领域中，生物科学居首位。我国生物制药技术起步较晚，但一开始就受到了党和国家的高度关注，并列入“863”计划和国家重点攻关项目。遗憾的是，
[3]由于差距较大，我国生物制药发展仍旧比较缓慢。
本文的写作目的是希望能够了解到国外最新研究进展，吸取优秀经验，提出我国基因工程制药产业相应的发展对策。 1 国内外生物制药现状 1.1 美国生物制药产业现状
美国是现代生物技术的发源地，其生物技术研究开发以及产业化居世界领先地位。美国拥有世界上约一半的生物技术公司和一半的生物技术专利。相关数据表明，美国的安进，基因泰克，健赞和生物基因公司这4家企业都在前进中不断发展壮大，它们全部进入全国医药公司前50强。并且据美国药物研究和制造商协会最新调查，美国369个用于200多种疾病的生物技术药物正处于临床实验，包括用于癌症及其相关症状的175个药物或疫苗[4]。
图1 美国FDA批准的药物
2 1.2 日本生物制药产业现状
日本的生物技术市场相当有潜力，以生物技术为基础的医药领域，从事各种监测设备和分析仪器开发，新药试验等新兴产业如雨后春笋般崛起。近年来，日本越来越重视生物技术产业。不断加大该领域的科研投入，研究成果接连涌现[5]。2003年，日本理化学研究所共解析了150种蛋白质的结构。其中人和老鼠等生物体内与新药开发直接相关的蛋白质约占半数；2004年，大阪生物科学研究所发现了对视网膜起重要作用的基因OTX2，理化研究所发现帕金森氏病相关基因“SEC61a”，京都大学生命科学研究所发现了慢性骨髓性白血病相关基因“SPA1”，等等不胜枚举。
现在日本国内各大制药公司在新药开发方面竞争激烈，2003年日本最大的制药公司在新药开发方面竞争激烈。日本包括武田药品工业公司研究开发经费比上年增加9%，达6515亿日元[6]。 1.3 欧洲及以色列生物制药研究现状
欧洲是生物技术产业的第二大市场。其中以英国生物制药产业实力最为突出。小分子化学药物开发始终处于领先水平，他们使用最新的生物技术工具来为小分子化学药物的开发鉴定新的作用靶点；在大分子作用领域，英国在抗体药物和治疗性蛋白药物具有非常大的优势。
德国的生物技术产业虽然较美国，英国还有一定差距，但是颇为全面。2008年，德国生物制药公司达到501家，全行业收入达到20亿欧元。2008年总共有98个生物药品种在进行临床Ⅰ期，临床Ⅱ期，临床Ⅲ期实验，紧随英国之后，排在欧洲第二[7]。
以色列已经成为药物开发的一个重点国家。过去二十年来，以色列药品出口数量一直保持着快速增长。1990年，以色列药品出口额为1.4亿美元。2013年已经达到68亿美元，翻了48倍。其中Alcobra制药公司致力于研究专利药美他多辛缓释片。这种药物可治疗注意力不足过动症及其他认知障碍。而Gamled是一家临床期生物制药公司，致力于一种治疗肝脏疾病和胆固醇结石口服日用疗法的研发和商业化生产，还有相当多的公司都得到了瞩目的成就[8]。 1.4 我国生物制药研究现状
作为发展中国家的中国，中国在生物制药产业发展是惊人的，面对相当多的机遇。1964年出生，作为中国“千人计划“的俞德超在2006年，与他的同事使全世界首个抗肿瘤药物“安柯瑞”，开创了人类用病毒治疗肿瘤的新阶段，突破了中国生物制药产业零出口[9]。
但是面对更多的挑战，就拿生物仿制药来说，我国生物仿制药的水平严重落后于发达国家，甚至在研发速度落后于像巴西，印度，韩国这样的国家[10]。具体面临的挑战有创新能力不足，投资能力较小。
3 我国生物制药目前主要的研究方向有酶活性测定，染色体修改，DNA校正介质的内部过滤效应等等[11]。 2 我国基因工程制药产业发展对策
随着生物技术的迅猛发展，一大批生物技术产业随之形成。首先实现产业化的便是在医药领域，并以基因工程制药为代表[12]。 2.1 我国基因工程制药产业发展历史
80年代中期以来，由于国家高技术研究发展计划（即863计划），攻关计划和国家自然科学基金都将生物技术作为优先发展领域作为重点支持。正是在此背景下，我国基因工程制药虽起步于80年代末，但发展较快[13]。
1989年我国第一个基因工程药物—重组干扰素a1b问世，实现从无到有的突破。也是目前唯一一个我国自主研发生产的基因工程药物。
到目前为止，我国已有12种基因工程药物批准上市[14]。还有40余个基因工程药品处于研究阶段。 2.2 我国基因工程制药产业存在的问题
1996年，我国的基因工程收益额与美国相差7倍。从上市品种来看，我国同期出产的基因工程药物要比美国晚5～10年。
从研发来看，目前我国现有的市场除了重组干扰素a1b外，其余都属于仿制产品，自主源头创新开放的能力还严重不足，技术水平还有相当的差距。
从市场来看，厂家之间竞相削价，结果使很多小企业陷入困境，甚至导致一个药物品种有同时10家公司在生产。且融资渠道单一，产业发展资金严重不足。
从企业规模来看，我国企业规模都很小，创新不足。单机有优势，但是生产线落后，质量不稳定，低水平重复。大多数企业都将大部分投资放在生产，几乎没有投资研发的案例[15]。
从人才方面来看，技术兼经营的复合型人才严重匮乏，不利于企业的长远发展。 2.3 我国基因工程制药产业发展对策
2.3.1 以市场为导向开展创新研究，研制具有自主知识产权的品种
欧美国家的成功经验告诉我们，基因工程制药这一产业前景非常广阔。但是没有自主产权。当今世界人类基因组提供了3000多种基因用于制药，我国拥有自主产权的只有3种。
4 有能力的企业要要以市场为导向开发新药，形成有独立知识产权的新药品。避免重复仿制。由于我国对新药研发的人，财，物的投入都非常有限。企业也可先采取创新性仿制，逐步向自主研发过渡[16]。
2.3.2 进一步完善知识产权保护制度，用政策，法规支持创新
美国食品药品管理局已承诺加快药品审批速度并且延长生物技术专利保护期限。制定一项又一项计划来来帮助创新性医药技术更快投入使用。英国改革税收制度，对于那些研究开发投入很大的且又没有盈利的新企业，研究开发投入的80%作为信贷累积，一旦盈利后再从再从利润中扣除减免税收。在德国，专利可为技术成功产业化提供20年的保护[17]。
在这几方面，我们国家都有相当大的学习价值。我们国家不仅需要在资金上给予支持，也要从政策以及法规方面实质性的优惠。 2.3.3 规范医药市场 杜绝不良竞争
做到这些，我国相关行政管理部门必须加大执法监督力度，下决心规范医药市场。对生茶假药的企业和个人一定要依法严惩和取缔，对药品购销环节中存在的不正当竞争和行业不正当风进行治理。
目前，我国公费医疗和劳保医疗用药总额占国内医药销售额一半以上。因此，我国应该结合医药卫生事业的改革和医疗保险制度的建立，理顺药品购销机制。
希望我们国家能够借鉴国外先进经验，放弃消极竞争，提倡强手之间的合作，信息共享，协调合作，互利共赢。 2.3.4 加强基因工程药物复合型人才建设
基因工程制药产业是一个多学科交叉，融合产业。从事这一行业的人才需要过硬的基因工程技术素质，最好还可以熟悉机械设备。
一方面，要对本国高科技人才予以保护，在经济允许的情况下对本国人才进行多方面的培训。并且要防止人才的流失，对于那些本国尖端人才一定要让他们感受到在国内的发展前途，杜绝人才向国外发展这种情况的发生。另一方面，要注意延揽国外那些学有所成的海外留学人员，如果我们国家能把在国外的生物技术公司的中国人才吸引过来，无疑对改善我们国家的基因工程制药产业会有相当大[18]的帮助。
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