医院药事管理及合理用药监督管理制度

2020-03-02 10:59:04 来源：范文大全收藏下载本文

医院药事管理及合理用药监督管理制度

第一节医院药事监督管理制度

一、抗菌药物管理工作组制度与职责

㈠贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定抗菌药物管理制度并监督实施。

㈡制定抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施。

㈢对抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。

㈣对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。

二、抗菌药物管理工作制度

为了加强我院抗菌药物临床应用的管理工作，必须严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价

- 1工作组讨论通过后，由药剂科临时一次性购入使用。

㈥严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，抗菌药物管理工作组应进行调查，决定是否列入本院抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。

㈦应建立抗菌药物遴选和定期评估制度。

⒈新引进抗菌药物品种，应由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3 以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

⒉对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药剂科、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2 以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。

三、抗菌药物临床应用专业人才培养和考核制度

- 3床应用知识考核内容当包括：

各种相关法律、法规、规章和规范性文件；抗菌药物临床应用及管理制度；细菌耐药与抗菌药物相互作用；抗菌药物不良反应的防治等。

考核合格的，方给予相应级别的抗菌药物使用、调配及管理权限。不合格的，取消其相应资格。

第二节医院合理用药监督管理制度

一、合理用药监督指导小组工作制度与职责

㈠在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下，全面负责医院临床合理用药的管理工作。

㈡承担医院合理使用抗菌药物专家咨询小组工作的职责。㈢实行抗菌药物分级管理，负责指导临床各科室合理使用抗菌药物；负责对医院处方进行点评和评价。

㈣负责对住院病历用药情况进行评价。㈤负责对不合理用药情况进行登记及通报。

㈥负责对医院用药情况进行动态监测及超常预警通报。㈦负责调查处理有促销嫌疑的药品事件。

㈧每季度召开一次合理用药监督指导小组全体成员会议。

- 5士、药师应知晓这些规范与管理流程，并能得到切实地执行。

㈦为确保需要时得到急诊用药，加强病区药品的管理，医院应制定病区急救、备用基数药品管理制度，药剂科负责监管。

⒈各病区急救、备用基数药品的种类和数量，由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要协商确定。

⒉常备药品一览表（一式三份）。由病区护士长签字、病区药房负责人签字、药剂科主任签字并加盖药学部签章，并各保留一份，附每次领药品有明细（包括名称、规格、数量、批号、效期等信息）。

⒊病区药品管理人员应定期（每月）查看病区所备有效期药品，在有效期 6 个月前返病区药房调换新批号。

⒋药剂科应有临床科室在夜间、节假日应急药品供应的途径。㈧药品不良反应监测报告制度

⒈护士、医生或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告病人的主管医生，并通告医务处及药剂科。

⒉药剂科在收到 ADR 报告表或报告电话后，药师应即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师构通，降低病人用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

⒊在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。 ⒋临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务科。

- 7档案，并作为个人晋升、评聘职称的参考。

三、药品动态监测及超常预警通报制度

为使我院医务人员合理、安全、规范用药，结合治理医疗领域商业贿赂工作，促进医院全面发展，特制定本制度。

㈠医院合理用药监督指导小组，负责对医院用药情况进行动态监测及超常预警通报，定期分析药物使用情况，指导临床各科室合理用药。

㈡制定全院各科室药品占医疗总收入的比例，全院各科室抗菌药物占药品总收入的比例，全院各科室基本药物占药品总收入的比例，均纳入综合目标责任制考核。

㈢各临床科室主任，是监控本科室药品合理使用的主角，应控制新药引进的数量，并对药品比例增长做出解释报告。

㈣质管科、药剂科每月对处方进行评价，对存在的问题进行登记及通报，并列入医疗质量考核内容。

㈤质管科对不合理使用的药品实行有效的监控，发现有不正当促销行为的药品应立即停用，对增长幅度大、用量金额大的药品对经销商提出警戒，必要时限量供应或停用。药剂科每月对使用药品进行金额排序，将使用金额前十位的药品（全部类型药品、抗菌药物及中成药）报表、前十位医师名单、各科室医生每次门

- 9格。对患者造成严重损害的，按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。

⒉对于存在严重不合理用药的大处方，每次扣当事人1000元。 ⒊每月医生个人药品比例或门急诊平均用药金额或用药总金额在同专业中排名前三位的，且存在严重不合理用药行为者，经过合理用药监督指导小组评定，确实属于情况严重的，扣除当事人当月药品总金额的5%作为经济处罚，并暂停其处方权一个月。

⒋被暂停处方权一个月及以上的行为，每发生1人次扣科室年度考核分1分。

⒌对于月度药品比例超标的科室，对其当月住院病历或门诊处方进行全查或抽查，对于存在不合理用药较多的科室，院部视情况对科室按其使用药品金额5-15%进行扣罚。

㈧对于有促销嫌疑的药品品种，合理用药监督指导小组应停止该药品在医院的使用，并暂扣药品款，报院部核实后按有关条款处理。

四、抗菌药物使用管理制度

㈠临床使用抗菌药应严格掌握合理使用的原则：

⒈有效控制感染，争取最佳疗效；⒉预防和减少抗菌药物的毒副作用；⒊注意剂量、疗程和给药方法，避免产生耐药菌株；

- 11㈦抗菌药物的局部应用应尽量避免，局部用药宜采用刺激性小，不易吸收，不易导致耐药性和不易产生过敏反应的药物。

㈧严格掌握抗菌药物的预防用药：

不应无针对性地以广谱抗菌药物及

二、三线抗菌药物作为预防感染的手段。手术科室应以严格无菌操作为预防感染的主要手段，必需预防用药时，需采用“围手术期”给药，按卫生部“常见手术预防用抗菌药物表”的要求选择预防用药。

㈨护士应了解各种抗菌药物的主要药理作用，准确执行医嘱，严格掌握配制要求，并观察病人用药后的反应。

㈩检验科细菌室和院内感染管理科负责总结本院临床标本病原菌的分布并进行细菌耐药性监测，每半年一次向医院感染管理委员会作书面报告。

（十一）医院感染管理委员会依据上述提供的信息，定期分析公布临床标本分离的主要病原菌及其药敏试验结果，并采取相应措施：

⒈对细菌耐药率超过30%的抗菌药，应及时通报预警信息；⒉对细菌耐药率超过40%的抗菌药，应慎重经验用药；⒊对细菌耐药率超过50%的抗菌药，应参照药敏结果用药；⒋对细菌耐药率超过75%的抗菌药，应暂停该类抗菌药的临床使用，根据细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床使用。

（十二）药剂科督促临床人员严格执行抗菌药物的管理制度和应用原则，及时为临床提供抗菌药物的信息，有条件者应开展血药浓度的监测工作。

- 13预防感染、治疗轻度或者局部感染应首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。

㈢对医师和药师，进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，其培训和考核内容如下：

⒈《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

⒉抗菌药物临床应用及管理制度； ⒊细菌耐药与抗菌药物相互作用； ⒋抗菌药物不良反应的防治。㈣抗菌药物的分级管理处方权的获得

⒈医师经培训并考核合格后获得非限制使用级抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格；

⒉具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权；

⒊具有副高级专业技术以上职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权；

⒋临床应用特殊使用级抗菌药物应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师

- 15⒉对主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应慎重经验用药。

⒊对主要目标细菌耐药率超过50 ％的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

⒋对主要目标细菌耐药率超过75 ％的抗菌药物，应暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

㈦逐步利用信息化管理，促进抗菌药物合理应用。 ⒈如抗菌药物使用人员权限（抗菌药物的分级管理，有相应资格的医师才能开具相应级别的抗菌药物、特殊使用级的抗菌药物经会诊后，要使用的，根据会诊结论，给予限期内的使用权限，包括品种、数量，过期自动取消）

⒉处方审核系统（自动识别处方的合理性、提示处方医师药品的配伍禁忌、药品相互作用、不良反应等）

⒊㈪类清洁切口抗菌药物使用的规范管理，对㈪类切口使用抗菌药物（预防）作严格限制，卫生部规定预防用药不超过30%。更不允许治疗性使用抗生素（权限），凡是㈪类切口需要治疗性使用抗菌药物时，须会诊后，根据会诊结论，给予使用品种、使用期限的权限。超品种、超期限不能使用（权限限制）。

六、抗菌药物监督管理制度

为了加强我院抗菌药物临床应用的监督管理工作，根据《抗

- 17㈦对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

⒈使用量异常增长的抗菌药物；

⒉半年内使用量始终居于前列的抗菌药物； ⒊经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物； ⒋企业违规销售的抗菌药物； ⒌频繁发生严重不良反应的抗菌药物。

㈥加强对抗菌药物生产、经营企业在本院促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应及时采取警告、暂停进药、清退等措施。

七、抗菌药物临床应用评估与持续改进制度

为了规范我院各临床科室抗菌药物的合理使用，确保用药安全有效，特制订本制度。

㈠抗菌药物管理工作组负责对医院菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。

㈡抗菌药物管理工作组对纳入《抗菌药物采购供应目录》的采购品种要进行临床评价，由临床医师、药师填写抗菌药物临应用床评估表，反馈意见。内容包括该药物的不良反应监测结果，

- 19的合理使用，特制定本制度：

㈠医院抗菌药物的采购工作，由药剂科统一采购供应，其他科室不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的抗菌药物。

㈡医院按照药品监督管理部门批准，并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

㈢医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1－2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

㈣医院抗菌药物采购目录，包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格，应向核发其《医疗机构执业许可证》的区卫生局备案。

㈤医院确因临床工作需要采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向区卫生局提出申请，并详细说明理由。由市级卫生局核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。

- 21

九、抗菌药物动态监测及超常预警制度

㈠医院按规定开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应及时采取有效干预措施。

㈡住院外科手术预防使用抗菌药时间在术前30 分钟至2 小时内，㈪类切口手术预防使用抗菌药物时间不超过24 小时。根据卫生部要求，㈪类切口手术预防使用抗菌药物不超过30%，住院抗菌药物使用率不超过60%，门诊抗菌药物使用率不超过30%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，逐步达到全院抗菌药物使用强度不超过40DDD值的目标。

㈢当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30％。

⒈对主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物，应及时将预警信息通报本院医务人员。

⒉对主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应慎重经验用药。

⒊对主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

⒋对主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，应暂停临床

- 23潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。

㈡医院处方点评工作，在医院药物与治疗学委员会领导下，建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询；药剂科成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作，应当具备以下条件：

⒈具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识；

⒉具备相应的专业技术任职资格：应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格。

㈢药剂科根据医院诊疗科目等实际情况，确定具体抽样率，其中门急诊处方为总处方量的1‰，但每月处方点评不得低于100张；病区医嘱单按出院病历数计1%，但每月病历点评不得低于30份。

⒈处方点评小组工作人员，每月中旬随机抽取一天处方，按照《处方点评工作表》对门急诊处方进行点评；病区用药以患者住院病历为依据，实施综合点评，点评表格根据本院实际情况制定。

⒉处方点评工作，坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人。