药事管理学作业
2020-03-04 01:26:43 来源：范文大全收藏下载本文
一、名词解释 药 事 是 指 与 药 品 的 安 全、有 效 和 经 济、合 理、方 便、及 时 使 用 相 关 的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服 务、使 用 等 活 动 ，包 括 与 药 品 价 格、药 品 储 备、医 疗 保 险 有 关 的 活动。 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中 成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品分类：分为中药与天然药物，化学药品、生物制品三大类 处方药指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 非处方药指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 新药指未曾在中国境内上市销售的药品。 医 疗机 构制 剂 ，是指医疗机 构根据 本单 位临床 需 要经批准 而配制、自 用 的 固 定 处 方 制 剂 。不 得 将 其 在 市 场 上 销 售 ，未 经 允 许 不 得 在 医 疗机构调剂使用，不允许做相应的广告。 仿制药是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。 进口药是指境外生产的在中国境内上市销售的药品。 假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （ 二 ）依 照 本 法 必 须 批 准 而 未 经 批 准 生 产、进 口 ，或 者 依 照 本 法 必 须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取 得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （ 1） 未 标 明 有 效 期 或 者 更 改 有 效 期 的 ； （ 2） 不 注 明 或 者 更 改 生 产 批 号 的 ； （ 3） 超 过 有 效 期 的 ； （ 4） 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 未 经 批 准 的 ； （ 5） 擅 自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （ 6） 其 它 不 符 合 药 品 标 准 规 定 的 。 中药材是指药用植物，动物，矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原 料药材，大部分来源于植物。 中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治隔阂调剂，制剂的需要， 对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。 麻醉药品是指具有依赖性潜力。连续使用、滥用或者不合理使用，易产
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